სეპანოლი S 500მგ/20მლ 20მლ#1ფლ

1.3.1 ფურცელი ჩანართი - მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

სეპანოლი S – 25 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისათვის

პემეტრექსედი

არსებული სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ანოტაციას, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• · შეინახეთ თანდართული ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• · ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• · ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მოცემული არსებულ ანოტაციაში. იხ. ნაწილი 4.

შინაარსი

1. რას წარმოადგენს სეპანოლი S და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა ვიცოდეთ სეპანოლი S-ის გამოყენების დაწყებამდე

3. სეპანოლი S-ის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. სეპანოლი S შენახვის პირობები

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს სეპანოლი S და რისთვის გამოიყენება

სეპანოლი S არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ.

სეპანოლი S გამოიყენება ცისპლატინთან კიდევ ერთ კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტთან კომბინაციაში ავთვისებიანი პლევრული მეზოთელიომის (ფილტვების ამომფენი გარსის კიბო) სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებსაც ქიმიოთერაპია ჩატარებული არ აქვთ.

სეპანოლი S ასევე გამოიყენება კომბინაციაში ცისპლატინთან ფილტვის კიბოს მძიმე ფორმის მქონე პაციენტების საწყისი მკურნალობისათვის.

სეპანოლი S შეიძლება დაინიშნოს, თუ აღინიშნება მძიმე ფორმის ფილტვების კიბო, თუ თქვენი დაავადება პასუხობს მკურნალობას ან თუ საწყისი ქიმიოთერაპიის შემდეგ დარჩა უცვლელი.

სეპანოლი S ასევე გამოიყენება ფილტვების შორსწასული კიბოს სამკურნალოდ, იმ შემთხვევაში, თუ სხვა გამოყენებული პირველადი ქიომიოთერაპიის შემდეგ დაავადებამ განიცადა პროგრესირება.

2. რა უნდა ვიცოდეთ სეპანოლი S -ის გამოყენების დაწყებამდე

სეპანოლი S არ გამოიყენოთ

• · თუ ხართ ალერგიული პემეტრექსედის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6).
• · თუ ხართ მეძუძური დედა, სეპანოლი S-ით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
• · თუ ბოლოს დროს ჩაიტარეთ ან უნდა ჩაიტაროთ ვაქცინაცია ყვითელი ცხელების წინააღმდეგ.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

სეპანოლი S-ის მიღებამდე მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან საავადმყოფოში მომუშავე ფარმაცევტს.

თუ ამჟამად გაწუხებთ ან ახლოს წარსულში გქონდათ თირკმელებთან დაკავშირებული პრობლემები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან საავადმყოფოში მომუშავე ფარმაცევტს, ვინაიდან შესაძლოა სეპანოლი S ვერ მიიღოთ.

ყოველი ინფუზიის წინ დაგჭირდებათ სისხლის ანალიზის გაკეთება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების შესაფასებლად და იმის შესამოწმებლად, გაქვთ თუ არა სისხლის უჯრედების საკმარისი რაოდენობა სეპანოლი S-ის მისაღებად. ექიმმა შეიძლება გადაწყვეტილება მიიღოს დოზის ცვლილებისა თუ მკურნალობის გადადებასთან დაკავშირებით, თქვენი ზოგადი მდგომარეობისა და სისხლის უჯრედების რაოდენობის გათვალისწინებით. იმ შემთხვევაში, თუ ასევე ღებულობთ ცისპლატინს, ექიმი უნდა დარწმუნდეს, რომ ხართ სათანადოდ ჰიდრატირებული და ცისპლატინის მიღებამდე და მიღების შემდეგ იტარებთ შესაფერის მკურნალობა ღებინების პრევენციისათვის.

თუ გაქვთ ჩატარებული ან უნდა ჩაიტაროთ სხივურია თერაპია, გთხოვთ აცნობოთ ამის შესახებ ექიმს, ვინაიდან სეპანოლი S-ის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ადრეული ან გვიანი სხივური რეაქციები.

თუ ბოლო დროს ჩაიტარეთ ვაქცინაცია, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს, ვინაიდან ვაქცინაციამ სეპანოლი S-თან ერთად შეიძლება უარყოფითი შედეგები გამოიწვიოს.

თუ გაქვთ გულის დაავადება ან გულის დაავადების ანამნეზი, აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.

თუ თქვენს ფილტვებში აღინიშნება სითხის დაგროვება, სეპანოლი S-ის მიცემამდე ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს სითხის გამოდევნა ორგანიზმიდან.

ბავშვები და მოზრდილები

პედიატრიულ პოპულაციაში სეპანოლი S არ გამოიყენება.

სხვა სამკურნალო პრეპარატები და სეპანოლი S

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ბოლო დროს ღებულობდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი, ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების ჩათვლით.

აცნობეთ ექიმს, თუ ღებულობთ ნებისმიერ ტკივილგამაყუჩებელ ან ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს, რომლებსაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ეწოდება, ექიმის რეცეპტის გარეშე გაცემული სამკურნალო საშუალებების (მაგ. იბუპროფენი) ჩათვლით. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები შეიძლება აქტივობის ხანგრძლივობით განსხვავდებოდეს ერთმანეთისგან. სეპანოლი S-ის ინფუზიის დაგეგმილ თარიღსა და თქვენი თირკმლების ფუნქციის მდგომარეობის საფუძველზე, თქვენი ექიმი გირჩევთ, თუ რა პრეპარატების მიღება შეგიძლიათ და როდის. თუ გაქვთ ეჭვი, შეეკითხეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, არის თუ არა რომელიმე თქვენი პრეპარატები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, ან მეძუძური დედა, გაქვთ ეჭვი ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ორსულობის დროს თავი მოარიდეთ სეპანოლი S-ის მიღებას. ექიმი თქვენთან ერთად განიხილავს ორსულობის დროს სეპანოლი S-ის მიღების პოტენციურ რისკებს. სეპანოლი S-ის მკურნალობის დროს ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები.

ძუძუთი კვება

აცნობეთ ექიმს, თუ ხართ მეძუძური დედა.

სეპანოლი S-ით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ფერტილობა

მამაკაცებისთვის ს ურჩევენ სეპანოლი S-ით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები. იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის დროს ან მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის შემდეგ გადაწყვეტთ მამობას, მიმართეთ კონსულტაციისათვის მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. მკურნალობის დაწყებამდე შეიძლება გაიროთ კონსულტაცია სპერმის შენახვასთან დაკავშირებით.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

სეპანოლი S-მა შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა. ამიტომ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის დროს აუცილებელია სიფრთხილე.

სეპანოლი S შეიცავს პროპილენ გლიკოლს

აღნიშნული პრეპარატის თითოეული 20 მლ-იანი ფლაკონი შეიცავს 700 მგ პროპილენ გლიკოლს, რაც 35 მგ/მლ-ს ექვივალენტია.

3. სეპანოლი S- ის მიღების წესი

სეპანოლი S-ის დოზა არის 500 მგ/მ² სხეულის ზედაპირის 1 კვ.მ.-ზე. სხეულის ზედაპირის ფართობის მისაღებად უნდა გაიზომოს თქვენი სიმაღლე და წონა. სხეულის ზედაპირის ფართობზე დაყრდნობით ექიმი გამოითვლის თქვენთვის შესაფერის დოზას. შესაძლებელია აღნიშნული დოზის კორექცია ან მკურნალობის გადადება სისხლის უჯრედების რაოდენობისა და თქვენი ზოგადი მდგომარეობის გათვალისწინებით. საავადმყოფოს ფარმაცევტი, ექთანი ან ექიმი სეპანოლი S-სს შეურევს 5%-იანი დექსტროზას საინიექციო ხსნართან თქვენთვის მოცემამდე..

სეპანოლი S-ის შეყვანა ყოველთვის ხდება ინფუზიის გზით ინტრავენურად. ინფუზია დაახლოებით 10 წუთი გრძელდება.

სეპანოლი S- ის გამოყენება კომბინაციაში ცისპლატინთან

ექიმი ან საავადმყოფოს ფარმაცევტი დოზას შეარჩევს თქვენი სიმაღლისა და წონის გათვალისწინებით. ცისპლატინიც ასევე შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის გზით, სეპანოლი S-ის ინფუზიის დასრულებიდან დაახლოებით 30 წუთში. ცისპლატინით ინფუზია დაახლოებით 2 საათს გრძელდება.

ინფუზია ჩვეულებრივ 3 კვირაში ერთხელ კეთდება.

დამატებითი პრეპარატები

კორტიკოსტეროიდები

ექიმი დაგინიშნავთ სტეროიდის ტაბლეტებს(4 მგ დექსამეტაზონის ექვივალენტი დღეში ორჯერ), რომელიც მიიღება სეპანოლი S-ის მიღებამდე 1 დღით ადრე, მიღების დღეს და მიღებიდან მომდვენო დღეს. აღნიშნული პრეპარატით მცირდება კიბოს საწინააღმდეგო მკურნალობის დროს განვითარებული კანის რეაქციების სიხშირე და სიმძიმე.

ვიტამინების დანამატები

ექიმი დაგინიშნავთ პერორალურ ფოლიუმის მჟავას (ვიტამინი) ან ფოლიუმის მჟავას შემცველ მულტივიტამინებს (350-1000 მიკროგრამი), რომელიც მიიღება დღეში ერთხელ სეპანოლი S-ით მკურნალობის დროს. სეპანოლი S-ის პირველი დოზის მიღებამდე შვიდი დღით ადრე უნდა მიიღოთ სულ მცირე 5 დოზა. ფოლიუმის მჟავას მიღება უნდა გააგრძელოთ სეპანოლი S-ის უკანასკნელი დოზიდან 21 დღის განმავლობაში. სეპანოლი S-ის შეყვანამდე ერთი კვირით ადრე ასევე მიიღებთ B12 ვიტამინის (1000 მიკროგრამი) ინიექციას და შემდეგ დაახლოებით 9 კვირაში ერთხელ (რაც სეპანოლი S-ის მკურნალობის 3 კურსის შესაბამისია). B12 ვიტამინი და ფოლიუმის მჟავა ამცირებენ კიბოს საწინააღმდეგო მკურნალობის შესაძლო ტოქსიკურ ეფექტებს.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველა პაციენტში არ გამოვლინდება.

დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეთ ექიმს, თუ შენიშნეთ რომელიმე ქვემოთ აღწერილი მოვლენა:

• · ცხელება ან ინფექცია (ხშირი): თუ გაქვთ ტემპერატურა 38⁰С ან მეტი, ოფლიანობა ან ინფექციის სხვა ნიშნები (ხშირია სისხლში თეთრი უჯრედების- ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება).
• · ტკივილი გულმკერდის არეში (ხშირი) ან აჩქარებული გულისცემა (არახშირი).
• · ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან წყლულები პირის ღრუში (ძალიან ხშირი).
• · ალერგიული რეაქცია: კანზე გამონაყარი (ძალიან ხშირი), წვა ან ჩხვლეტის შეგრძნება (ხშირი), ან ცხელება (ხშირი). იშვიათად კანის რეაქციები შეიძლება იყოს მძიმე და გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი.
• · ხშირი გამონაყარის, ქავილის ან წყლულების განვითარების შემთხვევაში (სტივენს–ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს;
• · თუ განიცდით დაღლილობას, გულის წასვლის შეგრძნებას, სუნთქვის გაძნელებას ან სიფერმკთლეს (ჰემოგლობინის დონის დაქვეითების გამო, რაც ძალიან ხშირია).
• · თუ აღინიშნება სისხლდენა ღრძილებიდან, ცხვირიდან ან პირიდან ან ნებისმიერი შეუჩერებელი სისხლდენა, მოწითალო ან მოვარდისფრო შარდი, მოულოდნელი ჩალურჯებები (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირების გამო, რაც ძალიან ხშირია);
• · თუ აღინიშნება სუნთქვის მოულოდნელი გაძნელება, ძლიერი ტკივილი გულმკერდის არეში ან ხველა სისხლიანი ნახველით (არახშირი) (შეიძლება მიანიშნებდეს თრომბზე ფილტვების სისხლძარღვებში).

სეპანოლი S-ის გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღმოაჩნდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს)

სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება – ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება (ანემია) – თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება – ფაღარათი – ღებინება – ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან წყლულები პირის ღრუში – გულისრევა – მადის დაკარგვა – სისუსტე (დაღლილობა) – კანზე გამონაყარი – თმის ცვენა – შეკრულობა – მგრძნობელობის დაკარგვა – თირკმლები: სისხლის პათოლოგიური ანალიზები

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღმოაჩნდეს 10-დან 1 ადამიანს))

ალერგიული რეაქცია: კანზე გამონაყარი/წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება – ინფექცია სეფსისის ჩათვლით – ცხელება – დეჰიდრატაცია – თირკმლის უკმარისობა – კანის გაღიზიანება და ქავილი – ტკივილი გულმკერდის არეში – კუნთების სისუსტე – კონიუქტივიტი (თვალის ანთება) –

ფაღარათი – მუცლის ტკივილი – გემოს შეცვლა – ღვიძლი: სისხლის პათოლოგიური ანალიზები – წყლიანი თვალები – კანის მომატებული პიგმენტაცია.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღმოაჩნდეს 100-დან 1 ადამიანს))

თირკმლის მწვავე უკმარისობა – გულის აჩქარება – საყლაპავის ლორწოვანი გარსის ანთება აღინიშნებოდა სეპანოლით/სხივური თერაპიის დროს – კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ანთება, რასაც შეიძლება თან ახლდეს ნაწლავებიდან ან რექტალური სისხლდენა) – ინტერსტიციული პნევმონია (ნაწიბურები ფილტვის ჰაერის პარკებზე)– შეშუპება (ჭარბი სითხის დაგროვება ორგანიზმის ქსოვილებში, რაც იწვევს შეშუპებას).ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა გულის შეტევა, ინსულტი ან „მინი–ინსულტი“. სეპანოლის გამოყენებისას კომბინაციაში სხვა კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად – პანციტოპენია, სისხლის თეთრი და წითელი უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება – რადიაციული პნევმონია (ნაწიბურები ფილტვის ჰაერის პარკებზე) შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ სხივურ თერაპიას, სეპანოლის მიღებამდე, მიღების დროს ან მას შემდეგ. – კიდურების ტკივილი, დაბალი ტემპერატურა და ფერის შეცვლა - ფილტვების სისხლძარღვებში თრომბების წარმოქმნას (პულმონური ემბოლია).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღმოაჩნდეს 1000-დან 1 ადამიანს)

რადიაციის განმეორებითი რეაქცია (მძიმე მზის დამწვრობის მსგავსი გამონაყარი კანზე), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს კანზე, რომელმაც ადრე რადიოთერაპიული ზემოქმედება განიცადა, დასხივებიდან რამდენიმე დღეში ან წელიწადში - ბულოზური გამონაყარი (კანზე წყლულების განვითარება) - სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით - იმუნიტეტით განპირობებული ჰემოლიზური ანემია (ანტისხეულებით განპირობებული სისხლის წითელი უჯრედების დარღვევა) - ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება) - ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია)

უცნობი: არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება

ქვედა კიდურების შეშუპება ტკივილითა და შეწითლებით - გამოყოფილი შარდის რაოდენობის მომატება - წყურვილი და წყლის გაზრდილი მოხმარება - ჰიპერნატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დონის მომატება) - კანის ანთება, ძირითადად ქვედა კიდურებში შეშუპებით, ტკივილით და სიწითლით.

ზემოთ აღწერილი სიმპტომებიდან და/ან მდგომარეობებიდან შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერი. ნებისმიერი აღნიშნული გვერდითი მოვლენის განვითარებისთანავე დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ მკურნალ ექიმს.

თუ ნებისმიერ გვერდით მოვლენასთან დაკავშირებით გაქვთ შეკითხვები, მიმართეთ ექიმს.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, რაც მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი

წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მოწოდება შეგიძლიათ პირდაპირ ეროვნული რეპორტინგის სისტემის გამოყენებით, რომელიც მოცემულია დანართ V-ში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას შეუწყობთ ხელს.

5. სეპანოლი S- ის შენახვის წესი

პრეპარატის ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის „EXP“ გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადად აღნიშნულია თვის ბოლო დღე.

ეს პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ პირობას.

დაუშვებელია გაყინვა.

განზავებული ხსნარები: პრეპარატი გამოიყენება მომზადებისთანავე. ინსტრუქციის შესაბამისად მომზადების შემდეგ, პემეტრექსედის განზავებული ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური საექსპლუატაციო სტაბილურობა გამოვლინდა 24 საათის განმავლობაში მაცივრის ტემპერატურაზე. ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

აღნიშნული პრეპარატი მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისაა; ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარის ლიკვიდაცია ხორციელდება ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს სეპანოლი S

აქტიური ნივთიერება არის პემეტრექსედი.

20 მლ-იანი კონცენტრატის ერთი ფლაკონი შეიცავს 500 მგ პემეტრექსედს (პემეტრექსედი დიარგინინის სახით).

ხსნარი შეიცავს 25 მგ/მლ პემეტრექსედს. შეყვანამდე უნდა მოხდეს განზავება მედმუშაკის მიერ.

სხვა ინგრედიენტები; L-არგინინი, C-ცისტეინი, პროპილენ გლიკოლი, ლიმონმჟავა და საინიექციო წყალი.

სეპანოლი S- ის აღწერილობა და შეფუთვა

სეპანოლი S არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ ყვითელი ან ყავისფერი, ყავისფერ-ყვითელი ან მწვანე ყვითელი ხსნარი. ხსნარი მოთავსებულია შუშის ფლაკონებში.

შეფუთვაში შედის:

1 x 20 მლ ფლაკონი (500 მგ/20 მლ)

ფლაკონი დაცობილია რეზინის საცობით (ბრომობუტილი), თავსახურით და flip-flop-ით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

შპს „ავერსი-ფარმა“

აღმაშენებლის გამზ. 148

0112 თბილისი, საქართველო

მწარმოებელი

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20s

500 02 ჰრადეც- კრალოვე

ჩეხეთის რესპუბლიკა

პროდუქტის ლიცენზიის მფლობელი

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

ნიდერლანდები

ბოლო განახლების თარიღი 2020 20.05

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო ან ჯანდაცვის სპეციალისტებისათვის:

გამოყენების, მოხმარებისა და ლიკვიდაციის ინსტრუქციები

1. ინტრავენური ინფუზიისათვის პემეტრექსედის განზავების დროს გამოიყენეთ ასეპტიკური ტექნიკები

2. გამოითვალეთ დოზა და სეპანოლის ფლაკონების საჭირო რაოდენობა. ყოველი ფლაკონი შეიცავს ზედმეტ პემეტრექსედს დანიშნული რაოდენობის მიწოდების გასამარტივებლად. თითო ფლაკონი შეიცავს 25 მგ/მლ პემეტრექსედის შემცველ ხსნარს.

3. ხსნარის შესაფერისი რაოდენობა შემდგომ უნდა განზავდეს 100 მლ დექსტროზას 5%-იან საინიექციო ხსნარში, კონსერვანტების გარეშე, და შეყვანილ იქნეს ინტრავენური ინფუზიის სახით 10 წუთის განმავლობაში.

4. პემეტრექსედის საინფუზიო ხსნარები, მომზადებული ზემოთ აღნიშნული წესების შესაბამისად თავსებადია პოლივინილ ქლორიდითა და პოლიოლეფინით ამოფენილ სისტემებთან და საინფუზიო პარკებთან. პემეტრექსედი შეუთავსებელია კალციუმის შემცველ გამხსნელებთან, რინგერის ლაქტატისა და რინგერის ინიექციასთან.

სეპანოლი S შეიცავს L-არგინინს დამხმარე ნივთიერების სახით. L-არგინინი შეუთავსებელია ცისპლატინთან დაიწვევს ცისპლატინის დაშლას. აღნიშნული

სამკურნალო პრეპარატის შერევა არ შეიძლება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. შეყვანის შემდეგ აუცილებელია ინტრავენური სისტემების გამორეცხვა.

5. გამოყენების წინ პარენტერალური სამკურნალო პრეპარატები ვიზუალურად უნდა დათვალიერდეს მყარი ნაწილაკების არსებობასა და ფერის შეცვლაზე. მყარი ნაწილაკების არსებობის შემთხვევაში, პრეპარატის შეყვანა არ შეიძლება.

6. პემეტრექსედი ხსნარები მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისაა. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ციტოტოქსიური პრეპარატებისათვის არსებული ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

მომზადებისა და შეყვანის მითითებანი: როგორც სხვა პოტენციურად ტოქსიკური კიბოს საწინააღმდეგო აგენტების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე პემეტრექსედის საინფუზიო ხსნარების შენახვის და მომზადებისას. რეკომენდებულია ხელთათმანების გამოყენება. პემეტრექსედის კანთან კონტაქტის შემთხვევაში კანი დაუყოვნებლივ საფუძვლიანად დაიბანეთ საპნით და წყლით. პემეტრექსედი არ არის ვეზიკანტი. პემეტრექსედის ექსტრავაზაციისთვის არ არსებობს რაიმე სპეციფიური ანტიდოტი. აღწერილია პემეტრექსედის ექსტრავაზაციის რამდენიმე შემთხვევა, რომლებიც სერიოზულად არ შეფასებულა მკვლევარის მიერ. ექსტრავაზაცია უნდა ხდებოდეს ადგილობრივი სტანდარტული პრაქტიკით, მსგავსად სხვა არა-ვეზიკანტებისა.

/ჯეროვნად ვფლობ ინგლისურ ენას და პასუხს ვაგებ თარგმანის სისწორეზე/