დემოტონი-დ #10ფლ

დემოტონი-დ

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

მულტივიტამინური პრეპარატი

 

რეტინოლის პალმიტატი

რეტინოლის (ვიტამინი Α) ექვივალენტი                                   3500 სე

ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3)                                         220 სე

DL-ალფა-ტოკოფეროლი                                                         10,20 მგ

ალფა-ტოკოფეროლის (ვიტამინი E) ექვივალენტი                      11,20 სე                            

ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი C)                                               125 მგ                 

კოკარბოქსილაზას ტეტრაჰიდრატი                                           5,80 მგ                 

თიამინის (ვიტამინი B1) ექვივალენტი                                      3,51 მგ                 

რიბოფლავინის ნატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი                    5,67 მგ

რიბოფლავინის (ვიტამინი B2) ექვივალენტი                           4,14 მგ                                          

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი                                            5,50 მგ                 

პირიდოქსინის (ვიტამინი B6) ექვივალენტი                            4,53 მგ                 

ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12)                                         0,006 მგ                 

ფოლიუმის მჟავა                                                                 0,414 მგ                 

დექსპანთენოლი                                                                   16,15 მგ                 

პანტოტენის მჟავას ექვივალენტი                                               17,25 მგ                 

დ-ბიოტინი                                                                          0,069 მგ                 

ნიკოტინამიდი (ვიტამინი PP, ნიაცინი)                                     46 მგ                 

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცინი, გლიკოქოლის მჟავა, სოიოს ლეციტინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა.

1.3. ფარმაცევტული ფორმა: ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

1.4. აღწერა – შეფუთვა: დემოტონი-დ არის ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად. პროდუქტი შეფუთულია მინის ფლაკონებში რეზინის საცობით და ალუმინის/პლასტმასის თავსახურით და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფებში, თითოეული შეიცავს 1 ფლაკონს ან 10 ფლაკონს. შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ხელმისაწვდომი.

1.5. ფარმაკოთერაპიული კატეგორია: მულტივიტამინური პრეპარატი.

1.6. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – მწარმოებელი: დემო ს.ა. ფარმაცევტული მრეწველობა, ათენი-ლამიას ეროვნული გზატკეცილი 21-ე კმ, 145 68 კრიონერი, ატიკი, საბერძნეთი, ტელ.: +30 (210) 81 61 802, ფაქსი: +30 (210) 81 61 587.

 

2.1. ზოგადი ინფორმაცია:

დემოტონი-დ არის წყალსა და ცხიმში ხსნადი, ყველა ვიტამინის დაბალანსებული კომბინაცია, რომელიც აუცილებელია 11 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისა და მოზრდილების მეტაბოლიზმისთვის, გარდა K ვიტამინისა.

2.2. თერაპიული ჩვენებები:

ყოველდღიური მოთხოვნილებების შესაბამისი ვიტამინების მიწოდება > 11 წლის ასაკის ბავშვებისა და მოზრდილებისათვის, რომლებიც საჭიროებენ მულტივიტამინური დანამატების მიღებას პარენტერალური გზით, როდესაც პერორალური კვება უკუნაჩვენებია, შეუძლებელი ან არასაკმარისია (მაგალითად, არასაკმარისი კვება, კუჭ-ნაწლავის მალაბსორბცია, პარენტერალური კვება და ა.შ.).

2.3. უკუჩვენებები:

დემოტონი-დ-ს მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

-     ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების, განსაკუთრებით ვიტამინი B1-ის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პუნქტში, სოიოს ცილის/პროდუქტების (ლეციტინი შერეულ მიცელში სოიოსგან არის მიღებული) ან არაქისის ცილის/პროდუქტების ჩათვლით,

-     ჰიპერვიტამინოზი აღნიშნულ ფორმულაში შემავალი ნებისმიერი ვიტამინისგან,

2.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

2.4.1. ზოგადი:

A ვიტამინის (რეტინოლის) არსებობის გამო, A ვიტამინის შემცველ სხვა პრეპარატებთან თანმხლები გამოყენების შემთხვევაში, დემოტონი-დ-ის დღიური რეკომენდებული დოზა საჭიროებს კორექციას. დემოტონი-დ არ შეიცავს ვიტამინ-K-ს, თუმცა საჭიროების შემთხვევაში, ვიტამინი K-ს შეყვანა შეიძლება ცალკე. პრეპარატის ინტრავენური შეყვანისას იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პროგრესირებადი ანთებითი ენტეროკოლიტი, დაფიქსირდა SGPT ტრანსამინაზების საშუალო მატება. ეს ზრდა შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ამიტომ ამ შემთხვევებში აუცილებელია ტრანსამინაზების დონის მონიტორინგი. გლიკოქოლის მჟავის არსებობის გამო, სიყვითლის ან მძიმე ქოლესტაზის მქონე პაციენტებში, დემოტონი-დ-ით განმეორებითი და ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი.

2.4.2. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

დემოტონი-დ-ს დანიშვნამდე ექიმმა, ყოველი კონკრეტული პაციენტისათვის, საგულდაგულოდ უნდა განიხილოს პოტენციური რისკები და სარგებელი. ორსულობის დროს ან მეძუძურ ქალებში დემოტონი-დ-ის უსაფრთხოების მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. საჭიროების შემთხვევაში, ორსულობის დროს შეიძლება ამ სამკურნალო პრეპარატის დანიშვნა იმ პირობით, რომ ჩვენებები და დოზები იქნება დაცული, ვიტამინის ჭარბი დოზირების თავიდან ასაცილებლად. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ახალშობილში A ვიტამინის ჭარბი დოზირების რისკის არსებობის გამო. ფერტილობასთან დაკავშირებით, შესახებ მამრობითი ან მდედრობითი სქესის პაციენტებში დემოტონი-დ-ის გამოყენების ადეკვატური მონაცემები არ არსებობს.

2.4.3. ბავშვები:

დემოტონი-დ უკუნაჩვენებია 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

2.4.4. ხანდაზმულები:

ხანდაზმულებთან დაკავშირებით სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები არ არსებობს.

2.4.5. გავლენა ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე:

ავტომობილის მართვისა და სხვა მძიმე მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე დემოტონი-დ-ს გავლენის შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

2.4.6. სიფრთხილის ზომები დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებით:

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ფლაკონში, ანუ არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

2.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები: დემოტონი-დ-ში შემავალ სპეციფიკურ ვიტამინებსა და სხვა საშუალებებს შორის ურთიერთქმედება შესაბამისად უნდა იყოის მართვადი.

ასეთი ურთიერთქმედება მოიცავს შემდეგს: ალკოჰოლი, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები, ანტითრომბოზული საშუალებები, ასპირინი, ზოგიერთ ანტიკონვულსანტი (მაგალითად, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ვალპროატი), გარკვეული ანტირეტროვირუსული საშუალებები, ქლორამფენიკოლი, დეფეროქსამინი, ეთიონამიდი, ფტორპირიმიდინები, ფოლატების ანტაგონისტები, ფოლატების ანტიმეტაბოლიტები, ლევოდოპა.

2.6. დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება

მოზრდილები და > 11 წლის ასაკის ბავშვები: 1 ფლაკონი/დღეში.

მიღების წესი

ინტრავენური: ნელი ინტრავენური ინექციით (მინიმუმ 10 წუთის განმავლობაში) ან ინფუზიით 5% გლუკოზის ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარში.

დემოტონი-დ შეიძლება შედიოდეს საკვები ნარევების შემადგენლობაში, რომელიც აერთიანებს ნახშირწყლებს, ლიპიდებს, ამინომჟავებსა და ელექტროლიტებს იმ პირობით, რომ თავსებადობა და სტაბილურობა დადასტურებულია თითოეული საკვები ნარევისთვის, რათა დაკმაყოფილდეს საკვები ნივთიერებების საჭიროება და თავიდან იქნეს აცილებული დეფიციტი და გართულებები.

გასათვალისწინებელია ყველა წყაროდან, როგორიცაა საკვები წყაროები, მიღებული ვიტამინების საერთო რაოდენობა, სხვა ვიტამინის დანამატები ან მედიკამენტები, რომლებიც არააქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს ვიტამინებს (იხილეთ პუნქტი 4.5).

ადექვატური დონის შესანარჩუნებლად საჭიროა პაციენტის კლინიკური სტატუსისა და ვიტამინის დონეების მონიტორინგი.

გასათვალისწინებელია, რომ ზოგიერთი ვიტამინი, განსაკუთრებით A, B2 და B6 მგრძნობიარეა ულტრაიისფერი სინათლის მიმართ (მაგალითად, მზის პირდაპირი ან არაპირდაპირი შუქი). გარდა ამისა, A, B1, C და E ვიტამინების დაკარგვა შეიძლება გაიზარდოს ხსნარში ჟანგბადის მაღალი შემცველობით. აღნიშნული ფაქტორები გასათვალისწინებელია იმ შემთხვევაში, თუ ვიტამინის ადეკვატური დონე არ არის მიღწეული.

ინტრამუსკულარული მიღება: ფლაკონის ლიოფილიზებული შემცველობა იხსნება 2,5 მლ გამხსნელში (საინექციო წყალში).

2.7. ჭარბი დოზირება: ვიტამინების მწვავე ან ქრონიკულმა ჭარბმა დოზირებამ (კერძოდ, A, B6, D და E) შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომური ჰიპერვიტამინოზი.

ჭარბი დოზირების რისკი განსაკუთრებით მაღალია იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ვიტამინებს მრავალი წყაროდან იღებს და ვიტამინის საერთო დანამატი არ შეესაბამება პაციენტის ინდივიდუალურ მოთხოვნებს, აგრეთვე ჰიპერვიტამინოზისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტი 4.4).

ვიტამინის ჭარბი დოზირების მკურნალობა ჩვეულებრივ მოიცავს ვიტამინის მოხსნას და სხვა ღონისძიებებს, კლინიკური ჩვენების შესაბამისად.

მოწამვლის საინფორმაციო ცენტრი: +30 210 7793777.

2.8. გვერდითი მოვლენები.

დემოტონი-დ-ის მიღების შემდეგ განვითარებული გვერდითი მოვლენები (ADRs), წარმოდგენილია მათი შედარებითი სიხშირით; ეს მოიცავს კლინიკურ კვლევებსა და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში დაფიქსირებულ გვერდით მოვლენებს.  დემოტონი-დ გამოიყენეს 3 კლინიკური კვლევაში 267 ზრდასრულ პაციენტში, რომლებსაც პარენტერალური ვიტამინის დანამატი ესაჭიროებოდათ.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე წარმოდგენილია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100; <1/10); არახშირი (≥1/1000; <1/100); იშვიათი (≥1/10000; <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); და უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება ვერ ხერხდება).

2.9. რა უნდა იცოდეთ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში:

არ არის აღწერილი.

2.10. ვარგისობის ვადა:

აღნიშნულია ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე. ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის მიღება არ შეიძლება.  

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი: II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

 

2.11. შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ინახება 25ºC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენიანობისაგან დაცულ ადგილას.

 

-          აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი დაგენიშნათ კონკრეტული სამედიცინო პრობლემისთვის. არ გადასცეთ ის სხვას და არ გამოიყენოთ სხვა დაავადებისთვის ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

-          პრეპარატის მიღების დროს, ნერბისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილი წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

-          თუ რაიმე შეკითხვა გაქვთ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით ან გჭირდებათ მეტი ინფორმაცია ან რჩევა თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

-          საუკეთესო შედეგის მისაღებად, აღნიშნული პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის  დანიშნულებისამებრ.

-          პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით და სრულად გაეცანით წინამედბარე შეფუთვის ჩანართს, რადგან ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას თქვენი ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის.

-          არ შეინახოთ თქვენი პრეპარატები აბაზანის სააფთიაქო კარადაში, რადგან სითბომ და ტენიანობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მათ ხარისხზე. ყოველთვის შეინახეთ თქვენი პრეპარატები თავის ორიგინალ კონტეინერში და გრილ და მშრალ ადგილას.

-          არ შეიძლება არასაჭირო ან ვადაგასული პრეპარატების შენახვა.

 

აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი გაიცემა ექიმის დანიშნულებით.

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

დემო ს.ა. ფარმაცევტული მრეწველობა ათენი-ლამიას ეროვნული გზატკეცილი 21-ე კმ 145 68 კრიონერი, ატიკი, საბერძნეთი ტელ.: +30 210 8161802, ფაქსი.: +30 210 8161587

 

შტამპი

დემო ს.ა.

ფარმაცევტული მრეწველობა

ათენი-ლამიას ეროვნული გზატკეცილი 21-ე კმ

145 68 ათენი-საბერძნეთი

ტელ.: +30 210 8161802, ფაქსი.: +30 210 8161587