კო-ვალტანი 80მგ/12.5მგ#30ტGMP

კო-ვალტანი

შემადგენლობა
პრეპარატის ერთი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს ვალსარტანის 80 მგ-სა და ჰიდროქლორთიაზიდის 12.5 მგ-ს ან პრეპარატის ერთი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს ვალსარტანის 160 მგ-სა და ჰიდროქლორთიაზიდის 12.5 მგ-ს.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსკარმელოზა ნატრიუმი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, პოლივინილპიროლიდონი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ფხვნილი.

მოქმედების მექანიზმი
კომბინირებული ჰიპოტენზიური საშუალება (შეიცავს ვალსარტანსა და ჰიდროქლორთიაზიდს), რომლის მოქმედება დამყარებულია შემადგენელი კომპონენტების თერაპიულ ეფექტურობაზე.
ვალსარტანი ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების სპეციფიკური ანტაგონისტია. ამორჩევითად აინჰიბირებს Aთ1 ქვეტიპის რეცეპტორებს, რომელიც პასუხისმგებელია ანგიოტენზინ II-ის ეფექტზე. ვალსარტანი აბლოკირებს ანგიოტენზინით გამოწვეული სისხლძარღვების შევიწროვებასა და ალდოსტერონის გამოყოფას. პრეპარატის მიღების შემდეგ, პლაზმაში ანგიოტენზინ II-ის გაზრდილმა დონემ შესაძლოა მოახდინოს Aთ2 რეცეპტორების სტიმულირება, თუმცა ვალსარტანის აფინურობა Aთ1 რეცეპტორების მიმართ 20000-ჯერ მეტია Aთ2 რეცეპტორებთან შედარებით.
პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას ჰიპოტენზიური ეფექტი 2 საათში მიიღწევა, მაქსიმუმს აღწევს 4-6 საათში და შენარჩუნებული რჩება 24 საათის განმავლობაში. განმეორებითი დოზირების შემთხვევაში მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი მიიღწევა მკურნალობიდან 2-4 კვირაში და შენარჩუნებული რჩება ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში.
პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში არ ვითარდება მოხსნის სინდრომი. პრეპარატი არ მოქმედებს ანგიოტენზინის გარდამქმნელ ფერმენტზე, არ ხდება ბრადიკინინის დეგრადაცია და შესაბამისად, მცირეა ხველის განვითარების რისკი.
ჰიდროქლორთიაზიდი - თიაზიდური დიურეტიკი. დიურეზულ მოქმედებასთან ერთად ამცირებს ცირკულირებადი პლაზმის მოცულობას, რის შედეგადაც იზრდება რენინის აქტივობა, ალდოსტერონის სეკრეცია და შესაბამისად, კალიუმის კარგვა ორგანიზმიდან. ხოლო ვალსარტანთან ერთად კომბინაციაში მცირდება თიაზიდის ზემოქმედებით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგი.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალურად მიღებული ვალსარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა 23%-ია. 94-97% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მიღებული პრეპარატის ნაწილი (70%) გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად, ხოლო 30% შეუცვლელი სახით _ შარდთან ერთად.
ჰიდროქლორთიაზიდის მიღებული დოზის 60-80% აბსორბირდება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია 2 სთ-ში მიიღწევა და მისი მოქმედება 6-15 სთ-მდე გრძელდება. მიღებული დოზის 95% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.
ჰიდროქლორთიაზიდისა და ვალსარტანის ერთდროული მიღება მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს ამ უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკაზე და აღნიშნული კომბინაციის ეფექტურობაზე.
ჩვენება
- არტერიული ჰიპერტონიის მკურნალობა;
კო-ვალტანი ინიშნება, როგორც მეორე რიგის არჩევის პრეპარატი, როდესაც მონოთერაპია არაეფექტურია.
უკუჩვენება
- პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;
- ორსულობა;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა, ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი;
- ანურია, თირკმლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ);
- რეფრაქტერული ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია და სიმპტომური ჰიპერურიკემია.
უსაფრთხოების ზომები
- ელექტროლიტური ბალანსის ცვლილება პლაზმაში.
კო-ვალტანი სიფრთხილით ინიშნება კალიუმის მარილებთან ერთად, კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან კომბინაციაში და ასევე ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს სისხლის პლაზმაში (მაგ.: ჰეპარინი). თიაზიდური დიურეტიკებით მკურნალობის პროცესში შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოკალიემია, ასევე ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი, რის შედეგადაც იზრდება არითმიის განვითარების რისკი. რეკომენდებულია კალიუმის დონის ხშირი კონტროლი სისხლში.
- ნატრიუმის ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დეფიციტი ორგანიზმში.
კო-ვალტანით მკურნალობის საწყის ეტაპზე, პაციენტებში ნატრიუმის ან სისხლის მოცირკულირე მოცულობის დეფიციტით, შესაძლოა განვითარდეს კლინიკურად გამოხატული არტერიული ჰიპოტონია. ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს ნატრიუმისა ან სისხლის მოცირკულირე მოცულობის დეფიციტის კორექცია, როგორიცაა დიურეტიკის დოზის შემცირება. ჰიპოტონიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიიღოს ჰორიზონტალური მდგომარეობა და საჭიროების მიხედვით მოხდეს ფიზიოლოგიური ხსნარის ი/ვ ინფუზია. არტერიული წნევის დარეგულირების შემთხვევაში შესაძლებელია კო-ვალტანით მკურნალობის გაგრძელება.
- თირკმლის არტერიის სტენოზი.
პრეპარატის უსაფრთხოება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზის დროს დადგენილი არ არის.
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (>30 მლ/წთ) დოზის კორექციას არ საჭიროებენ.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, თუმცა არ საჭიროებს დოზის კორექციას, პაციენტებში ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევის დროს.
თიაზიდურმა დიურეტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიონ სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება, შეცვალონ ორგანიზმის ტოლერანტობა გლუკოზის მიმართ, ასევე - ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდებისა და შარდოვანას კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.
- კანის არამელანომური ტიპის კიბოს რისკის ზრდა.
არსებობს მონაცემები ზოგიერთი ეპიდემიოლოგიური კვლევების დროს კანის არამელანომური ტიპის კიბოს (ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომა და ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა) განვითარების რისკის ზრდის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ჰიდროქლორთიაზიდის შემცველი პრეპარატებით.
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში აუციელებელია კანის ზედაპირის დაცვა მზის პირდაპირი და ულტრაიისფერი სხივებისგან. კანზე საეჭვო დაზიანებების აღმოჩენის შემთხვევაში რეკომენდებულია ბიოპტატის ჰისტოლოგიური ექსპერტიზა. ჰიდროქლოროთოაზიდის შემცველი პრეპარატების გამოყენების შესაძლებლობა გადასახედია პაციენტებში კანის არამელანომური კიბოს ანამნეზით.
ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა
კო-ვალტანი სიფრთხილით ინიშნება მექანიკური საშუალებებისა და ავტოტრანსპორტის მართვისას.
დოზის გადაჭარბება
იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს გამოხატული არტერიული ჰიპოტონია.
მკურნალობა: ღებინების ინდუცირება (თუ პრეპარატი მიღებულია მცირე ხნის წინ), ჰიპოტენზიის შემთხვევაში რეკომენდებულია ი/ვ ფიზიოლოგიური ხსნარის ინფუზია. ჰიდროქლორთიაზიდისაგან განსხვავებით, ვალსარტანი არ ექვემდებარება ჰემოდიალიზს.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული. ხოლო მკურნალობის პერიოდში პაციენტის დაორსულების შემთხვევაში, პრეპარატი რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მოიხსნას.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს კო-ვალტანის ჰიპოტენზიური ეფექტი.
კო-ვალტანის ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული მიღება აძლიერებს ამ უკანასკნელის ტოქსიკურ ეფექტს, ამიტომ მსგავსი კომბინაციების დანიშვნისას რეკომენდებულია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი შრატში.
ვალსარტანის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, როგორიცაა ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ამიოდარონი და გლიბენკლამიდი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ არის.
კო-ვალტანის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან (ასას) - სალიცილის მჟავა და ინდომეტაცინი, ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს პრეპარატის დიურეზული და ჰიპოტენზიური ეფექტი.
ჰიპოკალიემიის რისკი იზრდება კო-ვალტანის ისეთ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, როგორიცაა სალურეტიკები, კორტიკოსტეროიდები, ადენოკორტიკოსტეროიდები, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლონი, პენიცილინ G და სალიცილის მჟავას წარმოებულები.
თიაზიდური დიურეტიკები ზრდიან ალოპურინოლის მიმართ მგრძნობელობას;
ამანტადინის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის რისკს;
აძლიერებენ დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიურ ეფექტს;
ამცირებენ თირკმლების მიერ ციტოტოქსიკური პრეპარატების გამოყოფას (როგორიცაა ციკლოფოსფამიდი, მეთოტრექსატი) და შესაბამისად, აძლიერებენ მათ მიელოსუპრესიულ ეფექტს.
კო-ვალტანით მკურნალობის ფონზე, შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინისა და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია.
მეთილდოფასა და თიაზიდური დიურეტიკების ერთდროული მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰემოლიზური ანემია.
ქოლესტირამინი ამცირებს ჰიდროქლორთიაზიდის შეწოვას.
ვიტამინი D ან კალციუმის მარილებთან კო-ვალტანის ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში კალციუმის დონის მატება, ხოლო ციკლოსპორინთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერურიკემია ან პოდაგრას მსგავსი სიმპტომები.
დოზირება და მიღების წესი
კო-ვალტანის რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი (80 მგ ვალსარტანი / 12.5 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი) ერთხელ დღეში, ყოველდღიურად. ხოლო პაციენტებს, რომლებიც არტერიული წნევის დასარეგულირებლად საჭიროებენ მეტ დოზას, ენიშნებათ 160 მგ ვალსარტანი/12.5 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი ერთხელ დღეში, ყოველდღიურად. მაქსიმალური ჰიპოტენზიური ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 2-4 კვირაში.
პიციენტები თირკმლის მსუბუქი ან საშუალოდ გამოხატული ფუნქციის დარღვევით (კკ >30 მლ/წთ) დოზის კორექციას არ საჭიროებენ. ასევე, დოზის კორექციას არ საჭიროებენ პაციენტები, ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე არაბილიარული გენეზის ღვიძლის მსუბუქი და საშუალოდ გამოხატული უკმარისობის დროს.
პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში დადგენილი არ არის, რის გამოც ბავშვთა ასაკში იგი არ გამოიყენება.
გვერდითი მოვლენები
გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები სუსტი და გარდამავალი ხასიათისაა.
ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ნაზოფარინგიტი, დაღლილობა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, დიარეა, ართრალგია, წელის ტკივილი, ჭინჭრის ციება და სხვა სახის გამონაყარი, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, კრეატინინისა და აზოტის დონის მატება, პოსტურალური ჰიპოტენზია, რომლის გამოვლენის რისკი იზრდება ალკოჰოლური, სედატიური და სანარკოზე საშუალებებთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში;
იშვიათად: კუჭის ტკივილი, შფოთვა, ართრიტი, ასთენია, ბრონქიტი, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, დისპნოე, ჰიპოტონია, გასტროეზოფაგიტი, შეშუპება, შუა ყურის ანთება, პარესთეზია, ტემპერატურის მატება, ძილიანობა, ტაქიკარდია, საშარდე სისტემის ინფექციები, ვერტიგო, მხედველობის დარღვევები, ფოტოსენსიბილიზაცია, ქოლესტაზი, სიყვითლე, დეპრესია, ჰიპოკალიემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია;
ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი და სხვა სახის ზემგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციები, ვასკულიტი, მიალგია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისტემური წითელი მგლურას მსგავსი სიმპტომები, ძვლის ტვინის სუპრესია, ჰემოლიზური ანემია, პანკრეატიტი.
ასევე, შესაძლებელია კანის არამელანომური კიბოს განვითარების რისკის ზრდა (ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომა, ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა).
შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისობის ვადა - 3 წელი.
ინახება არა უმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
გამოშვების ფორმა
გარსით დაფარული ტაბლეტი 80 მგ ვალსარტანი/ 12.5 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში; მეორადი შეფუთვა - მუყაოს კოლოფში.
გარსით დაფარული ტაბლეტი 160 მგ ვალსარტანი/ 12.5 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში; მეორადი შეფუთვა - მუყაოს კოლოფში.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს ჯი ემ ფარმასიუთიქალს
მისამართი:
რუსთავის გზატკეცილი 52, თბილისი, საქართველო
ტელ.: 2404383