კეტოტიფენი 0.001გ #30ტ

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

კეტოტიფენი

2. აქტიური ინგრედიენტები

კეტოტიფენის ჰიდროფუმარატი

3. დოზირების ფორმა

ტაბლეტები 0,001 გ

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. ჩვენებები

ალერგიული მდგომარეობების, მათ შორის ალერგიული რინიტის და კონიუნქტივიტის სიმპტომური მკურნალობა.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად ჭამის დროს წყლის მიყოლებით. 

დოზირება.

მოზრდილები: 1 ტაბლეტი (1 მგ) 2-ჯერ დღეში, დილით და საღამოს ჭამის დროს. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მნიშვნელოვანი სედაციური ეფექტი, რომელიც ვლინდება პრეპარატის გამოყენების პირველ დღეებში, უნდა მიიღონ კეტოტიფენი 1 ტაბლეტი დღეში მხოლოდ საღამოს.

საჭიროების შემთხვევაში, სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 მგ-მდე, ანუ 2 ტაბლეტამდე 2-ჯერ დღეში. უფრო მაღალი დოზის გამოყენებისას მოსალოდნელია თერაპიული ეფექტის ძალიან სწრაფად დაწყება.

ბავშვები 6 თვიდან 3 წლამდე ასაკის: გამოიყენეთ კეტოტიფენი სხვა დოზირების ფორმით (სიროფი).

ბავშვები 3 წლიდან: 1 ტაბლეტი (1 მგ) 2-ჯერ დღეში, დილით და საღამოს, ჭამის დროს. ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: არ არსებობს სპეციალური რეკომენდაციები ხანდაზმული პაციენტებისთვის.

მკურნალობის ხანგრძლივობა.

მკურნალობა ხანგრძლივია, თერაპიული ეფექტი მიიღწევა რამდენიმე კვირის თერაპიის შემდეგ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 2-3 თვის განმავლობაში, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებშიც არ აღინიშნება გაუმჯობესება პირველ კვირებში.

ბრონქოდილატატორებით ერთდროული თერაპია: კეტოტიფენის გამოყენებამ ბრონქოდილატატორებთან ერთად შეიძლება შეამციროს ბრონქოდილატატორების გამოყენების სიხშირე.

თერაპიის შეწყვეტა.

კეტოტიფენით მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათან, 2-4 კვირის განმავლობაში, ასთმის სიმპტომების განმეორების თავიდან ასაცილებლად.

ბავშვები.

გამოიყენება ბავშვებში 3 წლის ასაკიდან.

კლინიკური დაკვირვებებით დადასტურებულია ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები და ნაჩვენებია, რომ ოპტიმალური შედეგებისთვის ბავშვებში შეიძლება საჭირო იყოს უფრო მაღალი მგ/კგ დოზა, ვიდრე მოზრდილებში. უფრო მაღალი დოზები ისევე კარგად გადაიტანება, როგორც დაბალი დოზები.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა კეტოტიფენის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. მოერიდეთ კეტოტიფენის და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების ერთდროულ გამოყენებას (შექცევადი თრომბოციტოპენიის რისკი) იმ დრომდე, ვიდრე ეს ფენომენი საკმარისად არ იქნება შესწავლილი.

4.4 ურთიერთქმედება

კეტოტიფენისა და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას არსებობს შექცევადი თრომბოციტოპენიის განვითარების რისკი, ამიტომ პრეპარატების ეს კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

ატროპინის, ატროპინის მსგავსი საშუალებების და კეტოტიფენის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი, როგორიცაა შარდის შეკავება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე.

კეტოტიფენმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა მედიკამენტების მოქმედება, რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას (სედაციური საშუალებები, საძილე საშუალებები).

კეტოტიფენის ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა ანტიჰისტამინებთან შეიძლება გამოიწვიოს მათი ეფექტის ურთიერთგაძლიერება. ეთანოლი აძლიერებს კეტოტიფენის დამთრგუნავ ეფექტს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

4.5 სატრანსპორტო საშუალების ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციის სიჩქარეზე ზემოქმედების უნარი.

მკურნალობის დასაწყისში პრეპარატ კეტოტიფენს შეუძლია შეანელოს რეაქციების სიჩქარე, რაც მოითხოვს პაციენტის მომატებულ სიფრთხილეს ავტომობილების მართვისას და ავტომატიზირებულ მექანიზმებთან მუშაობისას.

4.6 გამოყენების თავისებურებები

პრეპარატი არაეფექტურია მწვავე ალერგიული რეაქციების და გუდვის შეტევების სამკურნალოდ ასთმის დროს. პრეპარატის მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი მიიღწევა სისტემატური გამოყენების რამდენიმე კვირის შემდეგ.

ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის ნორმალიზება შეიძლება გაგრძელდეს 1 წლამდე. ამიტომ კეტოტიფენის გამოყენების პირველ კვირებში რეკომენდებულია წინა მკურნალობის გაგრძელება და მისი გაუქმება თანდათან და დიდი ხნის განმავლობაში.

კეტოტიფენით ხანგრძლივი მკურნალობის დასაწყისში, ასთმის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებით, განსაკუთრებით კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს უეცრად. სტეროიდებზე დამოკიდებულების მქონე პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ ადრენოკორტიკალური უკმარისობა.

ინტერკურენტული ინფექციის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სპეციფიური ანტიინფექციური თერაპია.

პრეპარატთან მკურნალობის დროს აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ყოფნა კრუნჩხვების განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინებით.

კეტოტიფენი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ანამნეზში ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში პრეპარატით მკურნალობის დროს კრუნჩხვითი ზღურბლის შემცირების შესაძლებლობის გამო.

კეტოტიფენით მკურნალობის დროს არ შეიძლება ალკოჰოლის მიღება, რადგან ის აძლიერებს დამთრგუნავ ეფექტს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს ალერგიის დასადგენად კანის ტესტების ჩატარებამდე 10-14 დღით ადრე.

თუ საჭიროა კეტოტიფენით მკურნალობის შეწყვეტა, დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს 2-4 კვირის განმავლობაში ასთმის სიმპტომების განმეორების თავიდან ასაცილებლად.

სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კეტოტიფენის გამოყენებისას.

იმის გათვალისწინებით, რომ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტოპენია, ამ პრეპარატების კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული ან გულდასმით უნდა კონტროლდებოდეს თრომბოციტების დონე, თუ სწორედ ასეთი მკურნალობა არის რეკომენდებული.

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ის არ უნდა დაინიშნოს გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმების, ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პაციენტებში.

4.7 ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს რაიმე ტერატოგენული ეფექტის მტკიცებულება, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების რეკომენდაციების გაცემა შეუძლებელია.

კეტოტიფენი გადადის დედის რძეში, ამიტომ დედებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, არ უნდა კვებონ ძუძუთი.

4.8 არასასურველი ეფექტები

შემდეგი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება ორგანოებისა და სისტემების და სიხშირის მიხედვით. გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100 და <1/10), არახშირად (≥ 1/1000 და <1/100), იშვიათად (≥ 1/10). 000 და <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), უცნობი სიხშირით (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ინფექციები და ინვაზიები:

არახშირად - ცისტიტი.

იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად - კანის მძიმე რეაქციები, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი;

უცნობი სიხშირით - კანის გამონაყარი.

მეტაბოლური დარღვევები:

იშვიათად - წონის მომატება მადის მომატების გამო.

ფსიქიკური დარღვევები:

ხშირად - ფსიქომოტორული აგზნება, გაღიზიანება, უძილობა, შფოთვა, ნერვიულობა; უცნობი სიხშირით - დეზორიენტაცია, ძილიანობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავბრუსხვევა; იშვიათად - სედაციური ეფექტი; ძალიან იშვიათად - კრუნჩხვები.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: არახშირად - პირის სიმშრალე; უცნობი სიხშირით - კუჭის ტკივილი, ყაბზობა, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსიური დარღვევები.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად - ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ჰეპატიტი.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ:

უცნობი სიხშირით - დიზურია.

პირის სიმშრალე და თავბრუსხვევა შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დასაწყისში, მაგრამ ისინი ჩვეულებრივ ქრება სპონტანურად მკურნალობის მიმდინარეობისას. იშვიათად აღინიშნება ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაციის სიმპტომები, როგორიცაა აგზნება, გაღიზიანება, უძილობა და მოუსვენრობა, განსაკუთრებით ბავშვებში.

4.9 დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: შესაძლებელია ფსიქომოტორული რეაქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები, ძილიანობა - გამოხატულ სედაციამდე, თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, ბავშვებში - შექცევადი კომა, ნერვული სისტემის აგზნების სიმპტომები, მათ შორის კრუნჩხვები.

ასევე აღინიშნება ბრადიკარდია, არითმია, სუნთქვის ცენტრის ფუნქციის დათრგუნვა, ნისტაგმი. თუ ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები განვითარდა, აუცილებელია პაციენტის გულდასმით გამოკვლევა.

მკურნალობა: ზოგადი ღონისძიებები საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში პრეპარატის არარეზორბირებული რაოდენობის აღმოსაფხვრელად: ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა. გააქტიურებული ნახშირის გამოყენებას შესაძლოა ჰქონდეს სასარგებლო ეფექტი. საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა და გულ-სისხლძარღვთა და რესპირატორული სისტემების მონიტორინგი. აგზნების მდგომარეობების დროს შეიძლება ხანმოკლე მოქმედების ბარბიტურატების ან ბენზოდიაზეპინების გამოყენება. 

5. ფარმაკოლოგიური მონაცემები

5.1. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიჰისტამინური პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. კეტოტიფენი. ათქ კოდი R06A X17.

5.2. მოქმედების მექანიზმი

ფარმაკოდინამიკა

კეტოტიფენი მიეკუთვნება ციკლოჰეპტოთიოფენონების ჯგუფს და აქვს გამოხატული ანტიჰისტამინური ეფექტი. ეს არის არაბრონქოდილაციური ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატი. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ჰისტამინის და მასტაციტამის სხვა მედიატორების გამოთავისუფლების ინჰიბირებასთან, ჰისტამინის H1 რეცეპტორების ბლოკირებით და ფოსფოდიესტერაზას ფერმენტის ინჰიბირებით, რაც იწვევს მასტოციტებში ციკლური ადენოზინ მონოფოსფატის დონის მატებას. თრგუნავს თრომბოციტების გააქტიურების ფაქტორის ეფექტებს. ცალკე გამოყენებისას ის არ ახდენს ასთმის შეტევების კუპირებას, მაგრამ ხელს უშლის მათ განვითარებას და ამცირებს მათ ხანგრძლივობასა და ინტენსივობას, ზოგიერთ შემთხვევაში კი ისინი მთლიანად ქრება.

5.3 ფარმაკოკინეტიკა

თითქმის მთლიანად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური დონე მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ. წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა მინიმალური დღიური დოზის მიღების შემდეგ, რომელიც შეადგენს 2 მგ-ს. უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს დაახლოებით 75%-ით. განაწილების მოცულობა არის 2,7 ლ/კგ.

მიღებული დოზის დაახლოებით 60% მეტაბოლიზდება ღვიძლში სამი გზით (დემეთილაცია, N-დაჟანგვა, N-გლუკუროკონიუგაცია) შემდეგ მეტაბოლიტებად: კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი (ფარმაკოლოგიურად არააქტიური), ნორკეტოტიფენი (უცვლელი კეტოტიფენის აქტივობის მსგავსი ფარმაკოლოგიური აქტივობით), კეტოტიფენი N-ოქსიდი და 10-ჰიდროქსიკეტოტიფენი (უცნობი ფარმაკოლოგიური აქტივობით).

გამოიყოფა ბიფაზურად, ხანმოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდით 3-დან 5 საათამდე და უფრო გრძელი ნახევარგამოყოფის პერიოდით 21 საათი. დაახლოებით 1% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით 48 საათის განმავლობაში, 60-70% - მეტაბოლიტების სახით.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. სრული თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს:

კეტოტიფენი (კეტოტიფენის ჰიდროფუმარატის სახით)                                                         0,001 გ

ლაქტოზას მონოჰიდრატი                      0,17386 გ

მაგნიუმის სტეარატი                               0,0024 გ

უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი (აეროსილი)                                               0,00120 გ

მიკროკრისტალური ცელულოზა        0,06876 გ

ტალკი                                                       0,0024 გ

6.2 ფიზიკურ-ქიმიური შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არის

6.3 ვარგისიანობის ვადა

5 წელი

6.4 შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე

6.5. შეფუთვის მონაცემები

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი კოლოფში

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

კერძო სააქციო საზოგადოება "ლეკქიმ-ხარკოვი".

უკრაინა, 61115, ხარკოვის რეგიონი, ქალაქი ხარკოვი, სევერინა პოტოცკის ქუჩა, 36.

8. ქვეყნები, სადაც სამკურნალო საშუალება რეგისტრირებულია

უკრაინა

9. პრეპარატის მოკლე დახასიათების შევსების თარიღი

2023 წლის მაისი