ვურდონი გელი 1% 25გ ტუბ

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. პრეპარატის დასახელება
ვურდონი 1% გელი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ვურდონის გელი ყოველი 1 გრ შეიცავს 11.6 მგ მოქმედ ნივთიერებას - დიკლოფენაკ დიეთილამონიუმს, რაც შეესაბამება 10მგ ნატრიუმის დიკოფენაკს.

3. ფარმაცევტული ფორმა
გელი
თეთრი ფერის გელი დამახასიათებელი სუნით.

4. კლინიკული მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები
ტკივილის და ანთების ლოკალური სიმპტომების შემსუბუქება შემდეგი მდგომარეობებისას:
• მყესების, იოგების, კუნთების და სახსრების ტრამვები მაგ. გამოწვეული ღრძობით, დაჭიმულობით, და სისხლჩაქცევებით
• რბილი ქსოვილის რევმატიზმის ლოკალიზებული ფორმები
აღნიშნული ჩვენებებისას რეკომენდებულია მკურნალობის გადახედვა 14 დღის შემდეგ. ზედაპირული სახსრების, მაგ. მუხლის, ოსტეოართრიტის მკურნალობა. ოსტეოართრიტის მკურნალობის დროს, მკურნალობის გადახედვა უნდა მოხდეს 4 დღეში.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი
ზრდასრულები: ვურდონ გელი ნაზად შეიზილება კანში. დაზიანებული ადგილის ფართობიდან გამომდინარე გამოიყენება 2-4 გრ (წრის ფორმის დიამეტრიც შეადგენს დაახლოებით 2.0-2.5სმ-ს) დღეში 3-4ჯერ.
გამოყენების შემდეგ საჭიროა ხელების კარგად დაბანა, თუ თვითონ ხელზე არ ტარდება მკურნალობა.

გამოყენება ხანდაზმულებში: გამოიყენება ზრდასრულების ჩვეული დოზა.

ბავშვები და მოზარდები: 14 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემები არასაკმარისია (იხ. ასევე ნაწილი 4.3 წინააღმდეგჩვენებები). 14 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში ტკივილის შესამსუბუქებლად ამ პროდუქტის 7 დღეზე მეტი ხნით გამოყენების აუცილებლობისას, ან სიმპტომების გაუარესებისას, პაციენტმა/მოზარდის მშობელმა კონსულტაციისათვის უნდა მიმართოს ექიმს.

გელით სხეულის დიდი ფართობის დაფარვისას მეტია სისტემური აბსორბცია და იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი, განსაკუთრებით თერაპიის ხშირი გამოყენებისას.

4.3 წინააღმდეგჩვენებები
• პაციენტები ქრონიკული ასთმით, ან მის გარეშე, რომლებსაც აღენიშნებათ ასთმის შეტევები, ურტიკარია, ან მწვავე რინიტი გამოწვეული აცეტილსალიცილის მჟავით (ასპირინი), ან სხვა არასტეროიდული ანთების
საწინააღმდეგო საშუალებებით (აასს).
• მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის, ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ
• ორსულობის მესამე ტრიმესტრი
• 14 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
არ უნდა გამოირიცხოს სისტემური გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესაძლებლობა ვურდონ გელის კანის ფართო ზედაპირზე გამოყენებისას და მისი ხანგრძლივი გამოყენებისას (იხ. ინფორმაცია დიკლოფენაკის სისტემური ფორმების შესახებ).
სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ამავდროულად პერორალური აასს-ის გამოყენებისას, რადგან შეიძლება გაიზარდოს არასასურველი ეფექტები, განსაკუთრებით სისტემური გვერდითი ეფექტები (იხ. ასევე “”ურთიერთქმედება).
ვურდონ გელი არ გამოიყენება დიკლოფენაკის შეცველ სხვა პრეპარატებთან ერთად.
ვურდონ გელი დაიტანება მხოლოდ დაუზიანებელ, არადაავადებულ კანზე და არა იარებსა და ღია ჭრილობებზე. თავიდან უნდა იქნას აცილებული თვალთან, ან ლორწოვან გარსთან კონტაქტი და პრეპარატის გადაყლაპვა.
პრეპარატის გამოყენების შემდეგ კანზე გამონაყარის გამოვლენისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ვურდონ გელის გამოყენება შესაძლებელია არაოკლუზიურ ნახვევზე, მაგრამ ის არ გამოიყენება ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ.
იზოლირებულ შემთხვევებში დიკლოფენაკის ადგილობრივად გამოყენებსას იყო ცნობები კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის შესახებ პაციენტებში ამ მგდომარეობის ისტორიით.

დამხმარე ნივთიერებები
ვურდონ გელი შეიცავს პროპილენ გლიკოლს, რამაც ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი, ლოკალიზებული კანის გაღიზიანება.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
იქიდან გამომდინარე, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია ძალიან დაბალია, ურთიერთქმედება ნაკლებსავარაუდოა. არ არის ცნობილი ადგილობრივი გამოყენების დიკლოფენაკის ურთიერთქმედების შესახებ, მაგრამ მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პერორალური დიკლოფენაკის ურთიერთქმედებების ჩამონათვალის მონაცემები.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
სისტემური კონცენტრაცია ტოპიკური დიკლოფენაკის გამოყენებისას გაცილებით დაბალია პერორალურ ფორმასთან შედარებით. აასს-თ მკურნალობის გამოცდილებიდან გამომდინარე რეკომენდებულია შემდეგი:
პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ორსულობის ადრეულ სტადიაზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს ბუნებრივი აბორტის მომატებულ რისკზე, გულის მალფორმაციაზე და გასტროშიზისზე. გულ-სისხლძარღვთა მალფორმაციების აბსოლუტური რისკი გაიზარდა <1%-დან დაახლოებით 1.5%-მდე. ივარაუდება, რომ რისკი მატულობს დოზის და მკურნალობის ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად. ცხოველებში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ გამოიწვია იმპანტაციამდელი და იმპლანტაციის
შემდგომი დაკარგვა და ემბრიონის-ნაყოფის სიკვდილი. ამასთან, იყო ცნობები სხვადასხვა მალფორმაციების მომატებული შემთხვევების შესახებ, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, იმ ცხოველებში, რომლებშიც პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორები გამოყენებულ იქნა ორგანოგენეზის პერიოდში. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში დიკლოფენაკი არ გამოიყენება გარდა უკიდურესი აუცილებლობისა. დიკლოფენაკის გამოყენებისას ქალების მიერ, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას, ან ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის დროს, დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა – მაქსიმალურად ხანმოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის დროს პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება ნაყოფში გამოიწვიოს:
- გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია);
- თირკმლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება პროგრესირდეს თირკმლის უკმარისობაში ოლიგო-ჰიდროამნიოზით;
დედასა და ჩვილში ორსულობის ბოლოს:
- სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება, ანტიაგრეგაციული ეფექტი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს დაბალი დოზების გამოყენების დროსაც კი.
- საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რაც იწვევს მშობიარობის შეფერხებას, ან გახანგრძლივებას.
შესაბამისად, დიკლოფენაკი წინააღმდეგნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ლაქტაცია
სხვა აასს-ს მსგავსად, დიკლოფენაკი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ქალის რძით. მიუხედავად ამისა, ვურდონ გელის თერაპიული დოზების გამოყენებისას არ არის მოსალოდნელი გავლენა ჩვილზე. მეძუძურ დედებში არასაკმარისი კონტროლირებული კვლევების გამო, ლაქტაციის პერიოდში პროდუქტი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის კონსულტაციით. ასეთ დროს ვურდონ გელი არ გამოიყენება მეძუძური დედის მკერდზე, კანის ფართო ზედაპირზე და ხანგლივი პერიოდით (იხ. ნაწილი 4.4).

4.7 გალვენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ვურდონ გელის სიფრთხილით გამოყენება არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები
გვერდითი მოვლენები (ცხრილი 1) ჩამოთვლილია სათაურის “სიხშირე” ქვეშ, ყველაზე ხშირი პირველად, შემდეგი განსაზღვრების გამოყენებით: ძალიან ხშირი (>1/10) ხშირი (≥ 1/100, <1/10), არახშირი (≥ 1/1,00, <1/100), იშვიათი (≥ 1/10,000, <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), არ არის ცნობილი: სიხშირის განსაზღვრა ვერ ხერხდება არსებული მონაცემებით.

ცხრილი 1
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათი: მომატებული მგრძნობელპობის რეაქციები (მათ შორის ურტიკარია), ანგიონევროზული შეშუპება
ინფექციები და ინვაზიები:
ძალიან იშვიათი: პუსტულარული გმონაყარი
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყრის მხრივ
ძალიან იშვიათი: ასთმა.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მრივ
ხშირი: გამონაყარი, ეგზემა, ერითემა, დერმატიტ (კონტაქტური დერმატიტის ჩათვლით), ქავილი
იშვიათი: ბულოზური დერმატიტი
ძალიან იშვიათი: ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.

თუმცა ნაკლებსავარაუდოა ადგილობრივი გამოყენებისას, შეიძლება მაინც გამოვლინდეს დიკლოფენაკის სისტემურ გამოყენებასთან დაკავშირებული ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება
პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია გვერდითი მოვლენების შეტყობინება. ის იძლება პრეპარატის სარგებელი/რისკის უწყვეტი მონიტორინგის შესაძლებლობას. ექიმებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენა ადგილობრივ ხელმძღვანელობას.

4.9 დოზის გადაჭარბება
ნიშნები და სიმპტომები
დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, ვურდონ გელის დოზის გადაჭარბება
ნაკლებსავარაუდოა. თუმცა, შეიძლება გამოვლენდის დიკლოფენაკის ტაბლეტების
დოზის გადაჭარბებისათვის დამახასიათებელი გვერდითი მოვლენები, თუ შემთხვევით მოხდა ვურდონ გელის გადაყლაპვა (100მგ 1 ტუბის შემცველობა შესაბამება 1000მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს). შემთხვევით გადაყლაპვისას, რის შედეგადაც ვლინდება მნიშვნელოვანი სისტემური გვერდითი მოვლენები, ჩვეულებრივ გამოიყენება არასტეროიდული ანთების საწინააღდმდეგო საშუალებებით მოწავლის დროს გამოყესაყენებლი მკურნალობა. ასევე განხილულ უნდა იქნას კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, განსაკუთრებით გადაყლაპვიდან მცირე ხანში.

მკურნალობა
აასს-ის დოზის გადაჭარბების მართვა ძირითადად შედგება მხარდამჭერი და სიმპტომური მკურნალობისაგან. ვურდონის დოზის გდაჭარბებისას არ არის ტიპიური კლინიკური სურათი. მხარდამჭერი და სიმპტომური მკურნალობა უნდა დაინიშნოს ისეთი დართულებებისას, როგორებიცაა ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება და სასუნთქი სისტემის დათრგუნვა; კონკრეტული თერაპიები, მაგ. ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი, ან ჰემოპერფუზია, სავარაუდოდ არ არის შედეგიანი აასს-ს ელიმინაციისათვის მათი ცილებთან შეკავშირების მაღალი სიჩქარის და ძლიერი მეტაბოლიზმის გამო.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების პროდუქტების სახსრებისა და კუნთების ტკივილისათვის, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, გარეგანი გამოყენების არასტეროიდული საშუალებები. (ათქ კოდი M02A A15).
ვურდონ გელი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთაბის საწინააღმდეგო საშუალებას (აასს) და ტკივილდამაყუჩებელ საშუალებას, რომელიც განკუთვნილია გარეგანი
გამოყენებისათვის. წყალ-სპირტის ფუძის გამო, გელს გააჩნია დამამშვიდებელი და
გამაგრილებელი ეფექტი.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ვურდონ გელის ადგილობრივად გამოყენებისას მოქმედი ნივთიერება შეიწოვება კანიდან. ჯანმრთელ მოხალისეებში გამოყენებული დოზის დაახლოებით 6% შეიწოვება, როგორც განსაზღვრულია დიკლოფენაკის და მისი ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტების შარდით გამოყოფით. პაციენტების კვლევები ადასტურებს, რომ დიკლოფენაკის გელის გამოყენებისას დიკლოფენაკი აღწევს ანთებით კერაში.
ხელისა და მუხლის სახსრებზე დიკლოფენაკის გელის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დიკლოფენაკის გაზომვა შესაძლებელია პლაზმაში, სინოვიალურ ქსოვილში და სინოვიალურ სითხეში. დიკლოფენაკის მაქსიმაკური პლაზმური კონცენტრაციები დაახლოებით შეადგენ 100ჯერ ნაკლებს, პერორალური დიკლოფენაკის მიღებასთან შედარებით.

5.3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები
არ არის ცნობილი.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
ტრიეთილამინი, კარბომერი, ცეტომაკროგოლი 1000, ცეტიოლ Lჩ, იზოპროპილის სპირტი, პროპილენ გლიკოლი, თხევადი პარაფინი, ლევანდა ვიორილი, წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა
არ არის ცნობილი.

6.3 ვარგისიანობის ვადა
3 წელი.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული პირობები
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეინახეთ 30ºჩ დაბალ ტემპერატურაზე.

6.5 კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა
კოლოფი შეიცავს 25გრ, ან 100გრ ტუბს.

6.6 განადგურების და სხვა სახის მოპყობის განსაკუთრებული მითითებები.
არ არის.

7. სავაჭრო უფლების მფლობელი
HELP შA- ვალაორიტოს ქ. 10, Gღ 144 52 მეტამორფოზა, ატიკა, საბერძნეთი,
ტელ: +30 210 2815353

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

8. სავაჭრო უფლების ნომერი (ები)
42039/03-11-2009, 58209/30-8-2010

9. პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი
11-06-1990/3-11-2009

10. ტექსტის შემოწმების თარიღი
14 აპრილი, 2016