ტრევიტონი B 2მლ#5ა

პროდუქტის მახასიათებლების შემაჯამებელი ანგარიში

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება:

ტრევიტონი B (TREVITON B) საინექციო ხსნარი

თიამინის ჰიდროქლორიდი 10მგ; პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 100მგ; ციანოკობალამინი 1.0მგ.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

2მლ საინექციო ხსნარის შემადგენლობაში შედის:

თიამინის ჰიდროქლორიდი 100მგ

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 100მგ

ციანოკობალამინი 1.0 მგ

შემავსებელი ცნობილი მოქმედებით:

2მლ საინექციო ხსნარის შემადგენლობაში შედის: ბენზილის სპირტი 40მგ და ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი 20მგ.

შემავსებლების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი

წითელი გამჭვირვალე სითხე

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

B1, B6 და B12 ვიტამინების დეფიციტით გამოწვეული სისტემური ნევროლოგიური დარღვევები, რომელთა აღმოფხვრა შეუძლებელია კვების კორექტირების გზით.

4.2. დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება

ძლიერი და მწვავე ტკივილის შემთხვევაში მკურნალობა იწყება 1 ინექციით (2 მლ) დღეში. პროცესის მწვავე ფაზის გავლის შემდეგ და მეორეხარისხოვანი დაავადების შემთხვევაში, კეთდება 1 ინექცია კვირაში 2-3 ჯერ.

რეკომენდებულია მკურნალობის ყოველკვირეული მონიტორინგი. რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მოხდეს პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლა.

მიღების წესი

ღრმა ინტრამუსკულური ინექცია

გაფრთხილებები შემთხვევით ინტრავენურ შეყვანასთან დაკავშირებით

ტრევიტონი B ინიშნება ინტრამუსკულურად და არა ინტრავენურად. შემთხვევითი ინტრავენური შეყვანის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.

ინექციებს შორის, მკურნალობის შემდგომ და საშუალო სიმძიმის შემთხვევებში, რეკომენდებულია დღეში 3ჯერ 100მგ პერორალური გამოყენება.

4.3. უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან 6.1. პუნქტში მითითებული რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენება იკრძალება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ გამტარებლობის მძიმე დარღვევები და გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ყოველდღიურად 25მგ-მდე დოზით B6 ვიტამინის მიღება უსაფრთხოა. რადგანაც აღნიშნული პრეპარატი დაფასოებულია 100 მგ/2მლ ფლაკონში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ბავშვები და ხანდაზმული პაციენტები

ტრევიტონი B არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ბენზილის სპირტისა და ვიტამინების დიდი დოზის გამო.

ხანდაზმული პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების გამოყენება არ არის აუცილებელი.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები

ტრევიტონი B ინიშნება ინტრამუსკულურად და არა ინტრავენურად. შემთხვევითი ინტრავენური შეყვანის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.

აღნიშნული პრეპარატის ექვს თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროპათიის განვითარება.

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 20მგ/მლ ბენზილის სპირტს. ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

თუ პაციენტი ორსულადაა ან იმყოფება ლაქტაციის პერიოდში, აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაციის გავლა.

ბენზილის სპირტის დიდმა ოდენობამ შეიძლება გაამწვავოს ან გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების განვითარება (მაგ.: „მეტაბოლური აციდოზი“).

დიდი დოზებით გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა და ნებადართულია მხოლოდ საჭიროების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობის დროს აკუმულაციისა და ტოქსიკურობის რისკის გამო (მეტაბოლური აციდოზი).

ტრევიტონი B შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23მგ) დოზაში(2მლ).

ტრევიტონი B შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ კალიუმს (39მგ) დოზაში (2მლ), ანუ იგი „თავისუფალია კალიუმისგან“.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

თიამინი მთლიანად იშლება სულფიტის შემცველ ხსნარებში. სხვა ვიტამინები განიცდიან ინაქტივაციას B1 ვიტამინის დაშლის პროდუქტების თანაარსებობისას. B6 ვიტამინის თერაპიული დოზები ასუსტებს ლევოდოპას ეფექტურობას. ასევე შეიძლება წარმოიშვას ურთიერთქმედება იზონიოტინმჟავას ჰიდრაზიდთან (INH), D-პენიცილამინთან და ციკლოსერინთან.

ლიდოკაინის პარენტერალური მიღებისას, ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის დამატებით გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გულზე გვერდითი მოვლენები. ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების დოზის გადამეტების შემთხვევაში, არ შეიძლება დამატებით ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის გამოყენება. ურთიერთქმედება ასევე შეიძლება წარმოიშვას სულფონამიდებთან.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები აღნიშნული პრეპარატის გავლენის შესახებ ორსულობაზე, ნაყოფზე, პრენატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე. ცნობილი არ არის ადამიანისთვის შესაძლო რისკის შესახებ.

ორსულობისას თიამინის (ვიტამინი B1) დასაშვები დღიური რეკომენდებული რაოდენობა (RDA) არის 1.4მგ/დღეში. პირიდოქსინის (ვიტამინი B6) დასაშვები დღიური რეკომენდებული რაოდენობა (RDA) არის 1.9მგ/დღეში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში 18 წლის და უმცროსი ასაკის ქალებისთვის მაქსიმალური დოზა არის 80მგ/დღეში და 18 წელს ზემოთ ასაკის ქალებისთვის - 100მგ/დღეში.

ორსულობისას აღნიშნულზე დიდი დოზის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ B1 და B6 ვიტამინების დეფიციტი დადასტურდა, რადგან არ არის დადგენილი უფრო დიდი დოზით გამოყენების უსაფრთხოება.

მკურნალი ექიმი დანიშნავს აღნიშნულ პრეპარატს თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

ვიტამინები B1, B6 და B12 გამოიყოფა დედის რძეში. B6 ვიტამინის მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძლება შეაფერხოს რძის გამოყოფა. ცხოველებში ჩატარებული კვლევების მიხედვით, დედს რძეში სეკრეციის მოცულობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

შესაბამისად, უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება ან შეწყვიტოთ/თავი შეიკავოთ ტრევიტონი B საინექციო ხსნარის გაკეთებისგან დედისათვის პოტენციური სარგებლისა და ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

არ ჩატარებულა კვლევები ადამიანებში ტრევიტონი B საინექციო ხსნარის გამოყენების შედეგად ფერტილობაზე გავლენის შეფასების მიზნით. მამალ ვირთხებში B6 ვიტამინის მაღალი დოზებით გამოყენებამ გამოიწვია სპერმატოგენეზის დარღვევა (იხილეთ პუნქტი 5.3).

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ტრევიტონი B არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. არასასურველი გვერდითი ეფექტები

ძალიან ხშირად (≥ 1/10)

ხშირად (≥1/100 - <1/10)

არც თუ ისე ხშირად (≥1/1,000 - <1/100)

იშვიათად (≥1/10,000 - <1/1,000)

ძალიან იშვიათად (<1/10, 000)

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოქმედებები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის დარღვევები :

იშვიათად: ბენზილის სპირტმა, იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

უცნობი სიხშირის: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ.: ეგზანთემა, ჰაერის უკმარისობა, შოკი, ანგიოედემა).

ნერვული სისტემის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: თავბრუსხვევა, ძილიანობა

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: ბრადიკარდია, არითმიები, ტაქიკარდია

გასტროინტესტინალური დარღვევები

უცნობი სიხშირის: პირღებინება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: ჭარბი ოფლიანობა, აკნეს გამონაყარი, კანის რეაქციები, ქავილი და ურტიკარია

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: კრუნჩხვები

ზოგადი დარღვევები და ინექციის ადგილის რეაქციები

უცნობი სიხშირის: შემთხვევითი ინტრავენური ინექციით ან დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული სისტემური რეაქციები (თავბრუსხვევა, პირღებინება, ბრადიკარდია, არითმიები, ძილიანობა და კრუნჩხვები), წვის შეგრძნება ინექციის ადგილზე.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

4.9. დოზის გადაჭარბება

ზედოზირების სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინი/ნეიროპათიული საშუალება.

ათქ კოდი: A11DB

B-ჯგუფის ნეიროტროპული ვიტამინების კომპლექსი დადებით გავლენას ახდენს ნერვული სისტემისა და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებით-დეგენერაციული დაავადებების დროს. ისინი არ გამოიყენება დეფიციტების შესავსებად, მათ აქვთ დამატებითი ფარმაკოლოგიური თვისებები დიდი დოზებით გამოყენებისას, რაც ხსნის ტრევიტონ B-ის ანალგეტიკურ ეფექტებს. B1 ვიტამინს აქვს ანტინევრიტული მოქმედება. ფოსფორილირებული ფორმით (TPP), როგორც კოკარბოქსილაზა, იგი არეგულირებს ნახშირწყლების დეგრადაციას და გამოყენება მეტაბოლური აციდოზის დროს.

ვიტამინი B6 არეგულირებს ცილების, ცხიმებისა და ნახშირწყლების დეგრადაციას. მისი ნეიროტროპული მოქმედება შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნერვული ბოჭკოების ანთების შესამცირებლად იზონიოტინმჟავას ჰიდრაზიდით მკურნალობის დროს. იგი ასევე ამცირებს ექსტრაპირამიდულ სიმპტომებს თავის ტვინის ღეროზე მოქმედებით.

ვიტამინი B12 აუცილებელია უჯრედოვანი მეტაბოლიზმის პროცესებისათვის, სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებისა და ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის. იგი ხელს უწყობს ნუკლეინის მჟავების სინთეზს და, შესაბამისად, ახალი უჯრედის ბირთვების ფორმირებას. ვიტამინი B12 დიდი დოზებით გამოყენებას გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

თიამინი წვრილ ნაწლავში შეიწოვება აქტიური ტრანსპორტით. მისი შეწოვა შემოიფარგლება 8-15 მგ დღეში. დაახლოებით 1მგ თიამინი მეტაბოლიზდება ორგანიზმში ყოველდღიურად: ზედმეტი თიამინი გამოიყოფა შარდით.

ვიტამინი B6 სტატუსის განსაზღვრისთვის გამოიყენება ტრიპტოფანის დატვირთვითი ტესტი. L-ტრიპტოფანის 0.1გ/კგ სხეულის მასაზე პერორალური მიღების შემდეგ, Xanthurenic მჟავის ექსკრეცია 24 საათში 30მგ-ზე ნაკლებია. Xanthurenic მჟავის გაზრდილი ექსკრეცია მიუთითებს ვიტამინ B6-ის დეფიციტზე. პიროდოქსინი, პირიდოქსალი და პირიდოქსამინი ძალიან სწრაფად შეიწოვება და გარდაიქმნება პირიდოქსალ-5-ფოსოფატსა (PALP) და პირიდოქსალში. მთავარი მეტაბოლიტია 4-პირიდოქსიური მჟავა.

საჭმლის მონელების დროს კუჭში შემავალი ვიტამინი B12 გამოიყოფა საკვებიდან და უკავშირდება შინაგან ფაქტორს (IF). შინაგანი ფაქტორი არის კუჭის პარიეტალური უჯრედების მიერ გამომუშავებული გლიკოპროტეინი. შედეგად მიღებული კომპლექსი მდგრადია პროტეოლიზური ფერმენტების მიმართ. ტერმინალურ ილეუმში გადასვლის შემდეგ ის ურთიერთქმედებს სპეციფიკურ რეცეპტორებთან ვიტამინის შეწოვის უზრუნველსაყოფად. ვიტამინი B12 ლორწოვანის საშუალებით გადადის სისტემურ ცირკულაციაში, სადაც ის უკავშირდება სატრანსპორტო ცილებს. ეს კომპლექსი შედის ღვიძლში, ძვლის ტვინსა და სხვა პროლიფერებად უჯრედებში.

შეწოვა შეფერხებულია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ შინაგანი ფაქტორის ნაკლებობა, მალაბსორბცია ან ნაწლავთან დაკავშირებული დაავადებები ან ცვლილებები გასტრექტომიის შემდეგ ან ავტოიმუნური ანტისხეულების არსებობის შემთხვევაში. 1.5-3.5 მიკროგრამი ვიტამინი B12 მიეწოდება ყოველდღიურად საკვებით.

ვიტამინი B12 ექსკრეტირდება ნაღველით და ერთვება ენტეროჰეპატურ ცირკულაციაში. ვიტამინი B12 გადის პლაცენტაში.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებში B1 ვიტამინის ძალიან დიდი დოზებით გამოყენება იწვევს ბრადიკარდიას. გარდა ამისა, აღინიშნება ვეგეტატიური ნერვული კვანძების (განგლიები)პარალიზება და ნეირომოტორული დაბოლოებების დისფუნქცია.

150-200 მგ ვიტამინ В6-ის (პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი) პერორალური მიღებისას (კგ/სხეულის მასა/დღე) 100-107 დღის განმავლობაში ძაღლებში შეინიშნებოდა ატაქსია, კუნთების მოდუნება, წონასწორობის დარღვევა, ასევე აქსონებისა და მიელინური გარსების დეგენერაციული ცლილებები. გარდა ამისა, ვიტამინ В6- ის დიდი დოზებით მიღების შემდეგ ცხოველებში აღინიშნებოდა კრუნჩხვები და ატაქსია.

ვირთხებში 26 კვირის განმავლობაში B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინი) 1, 5, 25 ან 100 მგ/კგ/სწ დოზით გამოყენებამ კვირაში სამჯერ ინტრავენურად არ გამოიწვია ტოქსიკურობის კლინიკური სიმპტომები.

ორგანოების მაკრო პათოლოგიისა და პათჰისტოლოგიის შემოწმება არ ჩატარებულა.

მუტაგენობა, კანცეროგენულობა:

კლინიკური გამოყენებისას В1, В6 და В12 ვიტამინებმა არ გამოავლინეს გენოტოქსიური პოტენციალი. ცხოველებში В1, В6 და В12 ვიტამინების კანცეროგენული პოტენციალის ხანგრძლივი კვლევები არ არის ხელმისაწვდომი.

ლიდოკაინი არ იყო გენოტოქსიური და ლიდოკაინის კანცეროგენული პოტენციალი არ არის შესწავლილი. ლიდოკაინის მეტაბოლიტმა 2,6-ქსილიდინმა გამოავლინა გენოტოქსიური პოტენციალი in vitro კვლევების დროს. ვირთხებში კანცეროგენულობის კვლევის შედეგად გამოვლინდა 2,6-ქსილიდინი საშვილოსნოში, პოსტნატალურ პერიოდში და მთელი ცხოვრების განმავლობაში, სიმსივნის გავრცელება ცხვირის ღრუში, დაფიქსირდა კანქვეშა სიმსივნეები და ღვიძლის სიმსივნეები. სიმსივნის კვლევის შედეგების კლინიკური მნიშვნელობა ადამიანებში ლიდოკაინის მოკლევადიან/წყვეტილ გამოყენებასთან დაკავშირებით უცნობია. ადამიანზე ზემოქმედება ლიდოკაინის ტრევიტონ B– სთან ერთად გამოყენების შედეგად 161.333-ჯერ ნაკლებია მინიმალური დოზით გამოწვეულ სიმსივნეზე.

რეპროდუქციული ტოქსიურობა:

თიამინი აქტიურად ტრანსპორტირდება ნაყოფში. В1 ვიტამინის კონცენტრაცია ნაყოფსა და ახალშობილში უფრო მეტია, ვიდრე დედის ორგანიზმში. В1 ვიტამინის ჩვეულებრივზე დიდი დოზით მიღებასთან დაკავშირებით ემბრიონული და ფეტალური განვითარების სისტემატური კვლევების მონაცემები არ არსებობს.

ცხოველებზე ვიტამინი В6- ის მოქმედება საკმარისად არ არის გამოკვლეული. ვირთხებში ემბრიონის ტოქსიკურობის კვლევამ ვერ გამოავლინა ტერატოგენული პოტენციალის ნიშნები. მამალ ვირთხებში B6 ვიტამინის ძალიან დიდი დოზით გამოყენებამ გამოიწვია სპერმატოგენეზის დარღვევა.

არ არსებობს ინფორმაცია ცხოველებში ან ადამიანებში B12 ვიტამინის ჭარბად გამოყენების შედეგად რეპროდუქციაზე, განვითარებაზე ან ლაქტაციაზე უარყოფითი გავლენის შესახებ.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. შემავსებლების ჩამონათვალი

ბენზილის სპირტი

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH რეგულირებისთვის)

ნატრიუმის ჰექსმეტაფოსფატი

კალიუმის ჰექსაციანოფერატი -III

საინექციო წყალი

6.2. თავსებადობა

თავსებადობის შესახებ კვლევების არარსებობის შემთხვევაში, დაუშვებელია აღნიშნული სამკურნალო საშუალების შერევა სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან.

თიამინი შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღმდგენ ნივთიერებებთან, ვერცხლისწყლის ქლორიდთან, იოდიდთან, კარბონატებთან, აცეტატთან, რკინის სულფატთან, რკინა-ამონიუმის ციტრატთან და აგრეთვე ნატრიუმის ფენობარბიტალთან, რიბოფლავინთან, ბენზილპენიცილინთან, გლუკოზასთან. სპილენძი აჩქარებს თიამინის დაშლას.

ვიტამინი B12 შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღმდგენ ნივთიერებებთან და მძიმე ლითონების მარილებთან. თიამინის შემცველ ხსნარებში, ვიტამინი B12 და B- კომპლექსის სხვა კომპონენტები განიცდიან ინაქტივაციას თიამინის დაშლის პროდუქტების გამო (რკინის იონების დაბალ კონცენტრაციას შეუძლია აღნიშნულის შეჩერება).

რიბოფლავინს ასევე ახასიათტებს დესტრუქციული ზემოქმედება, განსაკუთრებით სინათლესთან ერთდროულ ზემოქმედებისას. ნიკოტინამიდი აჩქარებს ფოტოლიზს, მაშინ როდესაც ანტიოქსიდანტებს ახასიათებთ შემაფერხებელი ზემოქმედება.

6.3. ვარგისობის ვადა

3 წელი

6.4. შენახვის განსაკუთრებული პირობები

შეინახეთ მაცივარში (2°C -8°C).

არ გაყინოთ.

არ გამოიყენოთ ტრევიტონი B ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.5. შეფუთვა

დაფასოებულია 2 მლ ქარვისფერ მინის ამპულებში, ჰიდროლიზური კლასი I, შეფუთვაში: 5 ამპულა.

2მლ საინექციო ხსნარი 5 ქარვისფერ მინის ამპულაში (ჰიდროლიზური კლასი I), დაფასოებულია PVC ბისტერში. შეფუთვაში შედის: 1 ბლისტერი ინსტუქციასთან ერთად.

6.6. ნარჩენების განკარგვა

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის მითითებული.

გაცემის წესი:

ფ არმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი I I I , გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154, იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

9. პირველი რეგისტრაციის/ განახლებული რეგისტრაციის თარიღი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

2019 წლის ნოემბერი