ედემი 5მგ #30ტ

ედემი

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: დესლორატადინი;

1 ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ დეზლორატადინს 100% უწყლო ნივთიერებაზე გაანგარიშებით;

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატ დიჰიდრტატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრტატი, სიმინდის სახამებელი, ჰიპრომელოზა, კალციუმის სტეარატი, Opadry II 85F 30571 Blue (რკინის წითელი ოქსიდი (E 172), პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ტალკი, ინდიგოკარმინი (E 132), პოლიეთილენგლიკოლი).

სამკურნალწამლო ფორმა. შემოგარსული ტაბლეტები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მრგვალი ფორმის, ორმხრივამობურცული, ცისფერი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები. ათქ კოდი: R06А Х27.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დესლორატადინი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების არასედაციურ ანტიჰისტამინურ პრეპარატს სელექციური ანტაგონისტური მოქმედებით პერიფერიულ H₁-რეცეპტორებზე. პერორალური მიღების შემდეგ დეზლორატადინი სელექციურად ბლოკავს პერიფერიულ ჰისტამინურ H₁-რეცეპტორებს.

in vitro კვლევებში დეზლორატადინმა ენდოთელიუმის უჯრედებზე გამოავლინა ალერგიის და ანთების საწინააღმდეგო თვისებები. ეს გამოვლინდა ისეთი ანთებითი ციტოკინების გამოყოფის დათრგუნვით, როგორიცაა IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13, ადამიანის მასტოციტებიდან/ბაზოფილებიდან, ასევე ადჰეზიის მოლეკულების ექსპრესიის დათრგუნვით, როგორიცაა Р-სელექტინი. ამ დაკვირვებების კლინიკური მნიშვნელობა  საჭიროებს დამტკიცებას.

მაღალი დოზების კლინიკურ კვლევებში, როდესაც დესლორატადინი შეიყვანებოდა ყოველდღე, 20 მგ-მდე დოზით 14 დღის განმავლობაში, არ აღინიშნა სტატისტიკურად  მნიშვნელოვანი ცვლილებები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ. კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში დღე-ღამეში 45 მგ-ის გამოყენებისას (მაქსიმალურ სადღეღამისო კლინიკურ დოზაზე 10-ჯერ მეტი) 10 დღის განმავლობაში QT ინტერვალის გახანგრძლივება არ აღინიშნა.  

ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ედემი ეფექტიანად ხსნის ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი და ქავილი, ასევე თვალების გაღიზიანება, ცრემლდენა და გაწითლება, ხახის ქავილი. პრეპარატი ეფექტიანად ამსუბუქებს სიმპტომებს 24 საათის განმავლობაში.

დესლორატადინი თითქმის არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში დღე-ღამეში 5 მგ რეკომენდებული დოზის მიღებისას ძილიანობის გამოვლენის სიხშირე არ განსხვავდებოდა პლაცებოს ჯგუფში აღნიშნული მაჩვენებლისგან. კლინიკურ კვლევებში დეზლორატადინის ერთჯერადი მიღება სადღეღამისო დოზით 7.5 მგ არ ახდენდა გავლენას ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.

პრეპარატი ეფექტიანად ამსუბუქებს სეზონური ალერგიული რინიტის მიმდინარეობას, რინოკონიუნქტივიტის დროს ცხოვრების ხარისხის შეფასების კითხვარის ჯამური მაჩვენებლის გათვალისწინებით. მაქსიმალური გაუმჯობესება აღინიშნა კითხვარის იმ პუნქტებში, რომლებიც ეხებოდა პრაქტიკულ პრობლემებს და ყოველდღიურ საქმიანობას, რომლებზეც გავლენას ახდენდა სიმპტომები.

ქრონიკული იდიოპათური ჭინჭრის ციების შესწავლა მიმდინარეობდა  ჭინჭრის ციების  კლინიკურ მოდელებში. ჰისტამინის გამოყოფა წარმოადგენს ყველა ფორმის ჭინჭრის ციების განვითარების ფაქტორს, ამიტომ მოსალოდნელია, რომ დეზლორატადინი ეფექტიანად შეამსუბუქებს ჭინჭრის ციების სხვა  ფორმებს, ქრონიკული იდიოპათური ჭინჭრის ციების გარდა.

ორ პლაცებო-კონტროლირებულ 6 კვირიან კვლევაში ქრონიკული იდიოპათური ჭინჭრის ციების მქონე პაციენტების მონაწილეობით დეზლორატადინი ეფექტიანად ამცირებდა ქავილს და ურტიკარიის მოცულობას დოზირების პირველი ინტერვალის ბოლოს. ორივე კვლევაში ეფექტი გაგრძელდა დოზირების 24 საათიანი ინტერვალის პერიოდში. ქავილის შემცირება არაუმეტეს 50%-ით აღენიშნა პაციენტების 55%-ს დეზლორატადინის ჯგუფში, 19%-თან შედარებით პლაცებოს ჯგუფში. პრეპარატის მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ძილზე და ყოველდღიურ აქტივობაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

სისხლის პლაზმაში დესლორატადინის კონცენტრაცია შეიძლება განისაზღვროს მიღებიდან 30 წუთში. დესლორატადინი კარგად შეიწოვება, მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3 საათში; ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. დეზლორატადინის კუმულაციის ხარისხი მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდის (დაახლოებით 27 საათი) და მიღების სიხშირის (ერთხელ დღე-ღამეში) შესაბამისია. დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა 5-20 მგ დოზის პროპორციულია.

ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში, რომელშიც პაციენტების დემოგრაფიული მონაცემები შედარებული იქნა სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების საერთო ჯგუფთან, მონაწილეთა 4%-ს აღენიშნებოდა დესლორატადინის მაღალი კონცენტრაცია. ეს მაჩვენებელი შეიძლება იცვლებოდეს ეთნიკური კუთვნილების მიხედვით.  დეზლორატადინის მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 3-ჯერ მაღალია დაახლოებით 7 საათის შემდეგ, ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 89 საათს. ამ პაციენტებში უსაფრთხოების პროფილი არ განსხვავდებოდა პაციენტების საერთო ჯგუფში აღნიშნული მაჩვენებლისგან.

განაწილება

დესლორატადინი ზომიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (83-87%). დეზლორატადინის დოზის (5-20 მგ) ერთხელ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში მიღებისას პრეპარატის კლინიკურად მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ აღინიშნა.

ბიოტრანსფორმაცია

დესლორატადინის მეტაბოლიზმზე პასუხისმგებელი ფერმენტი გამოვლენილი არ არის, ამიტომ, სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ზოგიერთი ურთიერთქმედების სრულად გამორიცხვა არ შეიძლება. დეზლორატადინი არ თრგუნავს CYP3A4-ს in vivo; in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი არ თრგუნავს CYP2D6-ს, P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატს ან ინჰიბიტორს.

გამოყოფა

7.5 მგ დოზით დესლორატადინის ერთჯერადი მიღების კვლევაში საკვები (ცხიმიანი მაღალკალორიული საუზმე) არ ახდენს გავლენას დესლორატადინის ფარმაკოკინეტიკაზე. ასევე, დადგენილია, რომ გრეიპფრუტის წვენი არ მოქმედებს დესლორატადინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენება

სიმპტომების მოხსნა, რომლებიც გამოწვეულია:

- ალერგიული რინიტით (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოლოგიური მოქმედება“);

- ჭინჭრის ციებით (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოლოგიური მოქმედება“).

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან ლორატადინის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

დესლორატადინის ტაბლეტების კლინიკურ კვლევებში ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის ერთდროულად გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნა. 

პრეპარატის ალკოჰოლთან ერთად გამოყენების კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური კვლევების მონაცემებით ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე ეთანოლის უარყოფითი გავლენის გაძლიერება არ აღინიშნა. თუმცა, რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას აღინიშნა ალკოჰოლის აუტანლობის და ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის შემთხვევები. ამიტომ, პრეპარატ ედემით მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა. 

გამოყენების თავისებურებები

თირკმელების მაღალი ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი ედემი გამოიყენება ექიმის კონტროლით.

დესლორატადინი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კრუნჩხვის ან მემკვიდრეობითი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში. თუ მკურნალობის დროს პაციენტს აღენიშნება შეტევა, მიზანშეწონილია დესლორატადინის გამოყენების შეწყვეტის საკითხის განხილვა.

პრეპარატი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებით, ლაქტოზის თანდაყოლილი უკმარისობით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით სინდრომით.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში

ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში დესლორატადინმა არ აჩვენა ტერატოგენობა.

ორსულობის პერიოდში პრეპარატ ედემის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ  ამ პერიოდში მისი  გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ძუძუთი კვების პერიოდი

დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატი ედემი რეკომენდებული არ არის ქალებისთვის, რომლებიც ბავშვს ძუძუთი კვებავენ.  

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფის უნარზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას

დესლორატადინის ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გამოვლენილი არ არის. თუმცა, საჭიროა პაციენტის ინფორმირება, რომ ზოგ შემთხვევაში ძალიან იშვიათად აღინიშნება ძილიანობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ავტომობილის მართვის და რთულ ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე.

გამოყენების წესი და დოზები

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:  1 ტაბლეტი ერთხელ დღე-ღამეში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ალერგიული რინიტით (მათ შორის, პერიოდული და მუდმივი ალერგიული რინიტით) და ჭინჭრის ციებით გამოწვეული სიმპტომების მოსახსნელად.

პერიოდული ალერგიული რინიტის თერაპია (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში) უნდა ჩატარდეს ანამნეზის მონაცემების გათვალისწინებით: შეწყდეს სიმპტომების გაქრობის შემდეგ და ხელახლა დაიწყოს მათი განმეორებით განვითარების შემდეგ.

მუდმივი ალერგიული რინიტის დროს (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე მეტი ან 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში) მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ალერგენთან კონტაქტის პერიოდში.

ბავშვები

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ედემის ტაბლეტების გამოყენების ეფექტიანობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში გამოიყენება არააბსორბირებული მოქმედი ნივთიერების გამოყოფისკენ მიმართული სტანდარტული მკურნალობა. რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. კლინიკურ კვლევებში,  დესლორატადინის 45 მგ დოზით შეყვანისას (რაც 9-ჯერ აღემატება რეკომენდებულ დოზას) კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი რეაქციები არ აღინიშნა. დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით. პერიტონეალური დიალიზით მისი გამოყოფა დადგენილი არ არის.

გვერდითი რეაქციები

ჩვენებებთან, მათ შორის ალერგიულ რინიტთან და ქრონიკულ იდიოპათურ ჭინჭრის ციებასთან, დაკავშირებით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს დოზით 5 მგ, გვერდითი მოვლენები აღინიშნა  3%-ით უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში. პლაცებოსთან შედარებით, უფრო ხშირია ცნობები ისეთი გვერდითი მოვლენების შესახებ, როგორიცაა მომატებული დაღლილობა (1,2 %), სიმშრალე პირის ღრუში (0,8%) და თავის ტკივილი (0,6%).

ბავშვები. 12-17 წლის ასაკის 578 მოზარდის მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოქმედება იყო თავის ტკივილი, რომელიც აღინიშნებოდა პაციენტების 5,9%-ში დეზლორატადინის ჯგუფში, და 6,9%-ში, პლაცებოს ჯგუფში.

არსებობს ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობის (უჩვეულო ქცევის) რისკი დეზლორატადინის გამოყენებასთან დაკავშირებით (რაც შეიძლება გამოვლინდეს სიბრაზის და აგრესიის, ასევე აგზნების სახით).

გვერდითი რეაქციების სიხშირის შემაჯამებელი ცხრილი

გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირის კლასიფიცირების კრიტერიუმებია: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 - <1/10), არახშირად (>1/1000 - <1/100), იშვიათად (>1/10000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეუძლებელია განსაზღვრა).

რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში აღინიშნა (სიხშირე უცნობია): QT ინტერვალის გახანგრძლივება, არითმია და ბრადიკარდია.

ვარგისობის ვადა. 3 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეფუთვა. 30 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი კოლოფში.

გაცემის კატეგორია.

ფარმაცევტული პროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

სს “ფარმაკი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების მისამართი

უკრაინა, 04080, ქ. კიევი, კირილოვსკაიას ქუჩა 74.