ვიტ E 100სე #15კაფს

SPC (ინფორმაცია პროდუქციის თვისებების შესახებ)

1. პრეპარატის კომერციული დასახელება: E ვიტამინი, 100 მგ კაფსულები

აქტიური ნივთიერების საერთაშორისო დასახელება: ალფა-ტოკოფერილაცეტატი.

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა:

3. ფარმაცევტული ჯგუფი: კაფსულები

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. ჩვენებები

E ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

E ვიტამინი კაფსულებში არ გამოიყენება E ვიტამინის დეფიციტური მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია მალაბსორბციის სინდრომთან. ამ შემთხვევაში აუცილებელია პარენტერალური პრეპარატების შეყვანა.

4.2 დოზირების რეჟიმი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ზრდასრული პაციენტებისთვის.

რეკომენდირებული დოზა: 2-4 კაფსულა (E ვიტამინის 200-400 მგ) დღე-ღამეში საკვების მიღების დროს, 1-2 კვირის განმავლობაში.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა E ვიტამინის 800 მგ.

კაფსულები უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად და მიაყოლოთ წყალი.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ძირითადი დაავადების მიმდინარეობაზე. დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი ინდივიდუალურად.

არ არის რეკომენდირებული E ვიტამინის შემცველ სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება, დოზის გადაჭარბების საფრთხის გამო.

ბავშვებისთვის არსებობს პრეპარატები აქტიური ნივთიერების ნაკლები შემცველობით.

თუ თქვენ გამოტოვეთ პრეპარატის მორიგი მიღება, მიიღეთ იგი დაუყოვნებლივ.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ. განაგრძეთ მიღება ექიმის რეკომენდაციების თანახმად

4.3. უკუჩვენებები

გამოყენებისთვის უკუჩვენებებია:

• · მომატებული მგრძნობელობა ალფა-ტოკოფერილაცეტატის და პრეპარატის დამხმარე კომპონენტების მიმართ;
• · კარდიოსკლეროზი;
• · მიოკარდიუმის ინფარქტი;
• · ბავშვთა ასაკი

4.4. სიფრთხილის ზომები

დიეტა სელენის და გოგირდის შემცველი ამინომჟავების მომატებული შემცველობით ამცირებს E ვიტამინის საჭიროებას.

E ვიტამინის პირველადი იზოლირებული დეფიციტი ადამიანის ორგანიზმში იშვიათად გვხვდება. დეფიციტი შეიძლება გამოიწვიონ დეფექტებმა აბსორბციაში, მეტაბოლიზმში ან ვიტამინის მომატებულმა ხარჯვამ ოქსიდაციის სტრესის დროს. ნაკლებობა ხდება საკვებთან ერთად ვიტამინების არასაკმარისი რაოდენობით მიღების შედეგად, ამიტომ ბალანსირებული დიეტა არ იწვევს E ვიტამინის დეფიციტს. მეორადი დეფიციტი ადამიანის ორგანიზმში შეიძლება მოხდეს შემდეგი მიზეზების გამო: კუჭის რეზექციის შემდეგ, ცელიაკიის, ენტეროკოლიტების, ქრონიკული პანკრეატიტების, მუსკოვისციდოზის, ქოლესტაზის, მოკლე ნაწლავის სინდრომის, A-ბეტა-ლიპოპროტეინემიის დროს, ხანგრძლივი პარენტერალური კვების შემდეგ.

E ვიტამინის დეფიციტი ვლინდება გამოვლენილი დარღვევებით, ინფიცირებული თავისუფალი რადიკალებით, უჯრედებისა და ქსოვილების მხრიდან, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში, როგორიცაა რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი, რეტროლენტალური ფიბროპლაზია და ჰემოლიზური ანემია. E ვიტამინის აშკარა დეფიციტის დროს შეიმჩნევა ნერვულ-კუნთოვანი დარღვევები, კერძოდ, სპინოცერებრალური დეგენერაცია.

E ვიტამინის პერორალური ფორმები არ არის ვარგისი E ვიტამინის დეფიციტური მდგომარეობების, რომლებიც დაკავშირებულია ნაწლავური აბსორბციის დარღვევასთან, სამკურნალოდ. ნაწლავური აბსორბციის დარღვევები შეიძლება შემჩნეული იყოს, მაგალითად, ქოლესტაზის, A-ბეტა-ლიპოპროტეინემიის დროს და ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში. ამ შემთხვევებში საჭიროა ვიტამინის პარენტერალურად შეყვანა.

სიფრთხილით გამოიყენეთ E ვიტამინი თრომბოემბოლიების განვითარების მომატებული რისკის დროს.

E ვიტამინის მაღალ დოზებს შეუძლიათ გაზარდონ ანტიკოაგულანტების ეფექტი. ანტიკოაგულანტების მიმღებ პაციენტებთან ზედმიწევნით უნდა აკონტროლოთ ჰემოსტაზის მდგომარეობა.

4.5. ურთიერთქმედება წამლებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

E ვიტამინი ზრდის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებების ეფექტურობას ეპილეფსიით დაავადებულებში, რომელთანაც აღმოჩენილია ლიპიდების ზეჟანგური ოქსიდაციის პროდუქტების მომატებული შემცველობა სისხლში. კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებებს, როგორიცაა ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და კარბამაზეპინი, შეუძლიათ შეამცირონ E ვიტამინის კონცენტრაცია პლაზმაში.

აძლიერებს სტეროიდული და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, ანტიოქსიდანტების ეფექტს. აუმჯობესებს საგულე გლიკოზიდების, ასევე A და D ვიტამინების ეფექტს და ამცირებს მათ ტოქსიკურობას. Е ვიტამინის მაღალი დოზების დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს A ვიტამინის დეფიციტი ორგანიზმში.

E ვიტამინის 400სე/დღეღამეში მეტი დოზის ანტიკოაგულანტებთან (კუმარინის და უნდა ინდანდიონის წარმოებული), ანტიაგრეგატებთან (კლოპიდოგრელი და დიპირიდამოლი), არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ასპირინი, იბუპროფენი და ა.შ.) ერთად მიღება ზრდის ჰიპოპროთრომბინემიის და სისხლდენის განვითარების რისკს.

ქოლესტირამინი, ქოლესტიპოლი, იზონიაზიდი, ორლისტატი, სუკრალფატი და ოლესტრის ცხიმის შემცვლელები, მინერალური ზეთები ამცირებენ ალფა-ტოკოფერილაცეტატის შეწოვას.

რკინის მაღალი დოზები აძლიერებენ ოქსიდაციის პროცესებს ორგანიზმში, რაც ზრდის ორგანიზმისთვის E ვიტამინის საჭიროებას.

ალფა-ტოკოფერილაცეტატის ციკლოსპორინთან ერთად მიღებისას იზრდება ამ უკანასკნელის აბსორბცია.

E ვიტამინის ძალიან მაღალმა დოზებმა ცხოველებში ჩატარებული ექსპერიმენტების დროს აჩვენეს A და K ვიტამინების ათვისების შეზღუდვა.

რკინის პერორალურ პრეპარატებს შეუძლიათ შეამცირონ E ვიტამინის შეწოვა ნაწლავში, როდესაც ორივე პრეპარატი მიიღება ერთდროულად. ამ შემთხვევაში სასურველია, რომ ეს პრეპარატები მიღებული იყოს დაახლოებით 4 საათიანი ინტერვალებით.

მალაბსორბციის, D და K ვიტამინების ერთობლივი დეფიციტის პირობებში, ასევე K ვიტამინის ანტაგონისტების (მაგალითად, პერორალური ანტიკოაგულანტების) მიღების შემთხვევაში ზედმიწევნით უნდა აკონტროლოთ კოაგულაცია, ვინაიდან შესაძლებელია K ვიტამინის მკვეთრი შემცირება ორგანიზმში.

პაციენტებმა, რომლებიც გადიან ანტიკოაგულაციურ თერაპიას, ან K ვიტამინის დეფიციტის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ E ვიტამინი ზედმიწევნითი სამედიცინო დაკვირვების გარეშე სისხლდენის მომატებული რისკის გამო.

4.6. გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის დროს

კარგად არის ცნობილი, რომ არ არსებობს მკაფიო კავშირი დედისა და ნაყოფის სისხლში E ვიტამინის კონცენტრაციებს შორის. მშობიარობამდე ორსული ქალების მიერ E ვიტამინის ხანმოკლე მიღება მნიშვნელოვნად ზრდის E ვიტამინის სტატუსს მხოლოდ დედასთან. მიიჩნევა, რომ E ვიტამინი არასაკმარისად აღწევს ბავშვის სისხლის ნაკადში პლაცენტიდან. პლაცენტარულ გადაცემის რეგულაციის მექანიზმები საბოლოოდ შეუსწავლებლად რჩება, სავარაუდოა α – TTP-ს რეგულირებადი როლი პლაცენტარულ ბარიერში α - ტოკოფეროლის გადაყვანასთან დაკავშირებით.

E ვიტამინთან დაკავშირებულმა კვლევებმა ცხოველებზე არ გამოავლინეს ტერატოგენური ეფექტების რაიმე ნიშნები.

E ვიტამინის მიღება შეიძლება იმ რაოდენობით, რომელიც შეესაბამება სადღეღამისო მოთხოვნას. E ვიტამინის კაფსულებში 100 МЕ დოზით გამოყენების კონტროლირებადი კვლევები ცხოველებსა და ორსულ ქალებში არ იყო ჩატარებული. თუმცა დღესდღეობით უცნობია რაიმე სერიოზული გვერდითი ეფექტების შესახებ, ორსულობის დროს პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს სიფრთხილით.

ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდირებულია მხოლოდ მაშინ, თუ პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ბავშვისთვის შესაძლო რისკს.

4.7. ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ზემოქმედებას არ ახდენს.

4.8. გვერდითი მოქმედება

ალერგიული რეაქციები

დიდი დოზების მიღებისას (ალფა-ტოკოფერილაცეტატის 800 მგ-ზე მეტი) -გულისრევა, მეტეორიზმი, დიარეა, ტკივილები ეპიგასტრიუმში, კრეატინურია, სისხლის შრატში კრეატინკინაზის აქტიურობის მომატება.

ალფა-ტოკოფერილაცეტატის 400 მგ-ზე მეტი დოზით ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის შემცირება.

4.9. დოზის გადაჭარბება: სიმპტომები და მკურნალობა

სიმპტომები: 400-800 სე/დღეღამეში დოზის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას - არა-მკაფიო მხედველობითი აღქმა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, უჩვეულო დაღლილობა, დიარეა, გასტრალგია, ასთენია; 800სე/დღეღამეში მეტი დოზის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მიღებისას-K ჰიპოვიტამინოზით დაავადებულებთან სისხლდენის განვითარების რისკის მომატება, თირეოიდული ჰორმონების მეტაბოლიზმის დარღვევა, სექსუალური ფუნქციის დარღვევა, თრომბოფლებიტი, თრომბოემბოლია, ნეკროზული კოლიტი, სეფსისი, ჰემატომეგალია, ჰიპერბილირუბინემია, თირკმლის უკმარისობა, სისხლჩაქცევები თვალის ბადურა გარსში, ჰემორაგიული ინსულტი, ასციტი, ჰემოლიზი.

მკურნალობა: პრეპარატის მიღების შეწყვეტა; გლუკოკორტიკოიდები, რომლებიც აჩქარებენ Е ვიტამინის მეტაბოლიზმს ღვიძლში; სიმპტომატური საშუალებები.

5. ფარმაკოლოგიური მონაცემები

5.1. ფარმაკოდინამიკა

ვიტამინი E წარმოადგენს ანტიოქსიდანტურ საშუალებას, მონაწილეობს უჯრედების პროლიფერიაციის, ქსოვილოვანი მეტაბოლიზმის პროცესებში, თავიდან აცილებს ერითროციტების ჰემოლიზს, აბრკოლებს კაპილარების მომატებულ შეღწევადობას და მეტეხობას.

პრეპარატი ხელს უშლის ათეროსკლეროზის, დეგენერაციულ- დისტროფული ცვლილებების განვითარებას გულის კუნთსა და ჩონჩხის მუსკულატურაში, აუმჯობესებს მიოკარდიუმის კვებას და შეკუმშვის უნარს, ამცირებს მიოკარდიუმის მიერ ჟანგბადის გამოყენებას. ამუხრუჭებს თავისუფალრადიკალურ რეაქციებს, თავიდან აცილებს პეროქსიდების წარმოქმნას, რომლებიც აზიანებენ უჯრედულ და სუბუჯრედულ მემბრანებს. ახდენს გემა და გემშემცვლელი ფერმენტების - ჰემოგლობინის, მიოგლობინის, ციტორქომების, კატალაზების, პეროქსიდაზის სინთეზს.

აუმჯობესებს ქსოვილების სუნთქვას, ახდენს ცილების სინთეზის სტიმულირებას (კოლაგენის, ფერმენტული, ჩონჩხისა და გლუვი კუნთების, მიოკარდის სტრუქტურული და კუმშვადი ცილების), იცავს ოქსიდაციისგან A ვიტამინს, ახდენს ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბირებას. ამუხრუჭებს მჟავებისა და სელენის (ელექტრონების გადატანის მიკროსომალური სისტემის კომპონენტი) არა-გაჯერებული ცხიმების ოქსიდაციას.

ორგანიზმში E ვიტამინის (E ავიტამინოზის) არარსებობისას ვითარდება დეგენარციული ცვლილებები გლუვ და ჩონჩხის კუნთებში, იზრდება კაპილარების შეღწევადობა და მეტეხობა, გარდაიქმნება სათესლე არხების, სათესლე ჯირკვლების ეპითელიუმი. ემბრიონებში ჩნდება სისხლჩაქცევები, ხდება მათი სიკვდილი საშვილოსნოს შიგნით. აგრეთვე დადგენილია დეგენერაციული ცვლილებები ნერვულ უჯრედებში და ღვიძლის პარენქიმის დაზიანება.

E ვიტამინის ნაკლებობისას შეიმჩნევა ცილების კონცენტრაციების შემცირება სისხლის შრატში და ღვიძლში და სათესლეებში ნუკლეინის მჟავების შემცველობის შემცირება.

ადამიანთან E ვიტამინის ნაკლებობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს კვების განსაკუთრებულობებთან (მაგალითად, საკვებში არ არის მცენარეული ზეთები) ან განპირობებული იყოს სხვადასხვა დაავადებებით, მაგალითად, ღვიძლის, კუჭქვეშა ჯირკვლის და ა.შ.

5.2. ფარმაკოკინეტიკა

კუჭ-ნაწლავური ტრაქტიდან შეიწოვება შეყვანილი დოზის დაახლოებით 50 %, მაქსიმალური დონე სისხლში მიიღწევა 4 საათის შემდეგ. აბსორბციისთვის აუცილებელია სანაღლვე მჟავების, ცხიმების არსებობა, კუჭქვეშა ჯირკვლის ნორმალური ფუნქცია. შეწოვების პროცესში ქმნის კომპლექს ლიპოპროტეიდებთან, რომლებიც წარმოადგენენ E ვიტამინის უჯრედ-შიდა გადამყვანებს. ძირითადად აღწევს ლიმფაში, შემდეგ - საერთო სისხლის მიმოქცევაში, სადაც ძირითადად უკავშირდება ალფა და ბეტა-ლიპოპროტეიდებს, ნაწილობრივ - შრატის ალბუმინს. ცილების ცვლის დარღვევისას ტრანსპორტი რთულდება. დეპონირდება ყველა ორგანოსა და ქსოვილში, განსაკუთრებით ცხიმოვან ქსოვილში. ექვემდებარება მეტაბოლიზმს ღვიძლში წარმოებულამდე, რომლებსაც აქვს ქინონის სტრუქტურა (ზოგიერთ მათგანს გააჩნიათ ვიტამინური აქტივობა). გამოიყოფა ნაღველთან (90%-ზე მეტი) და შარდთან (დაახლოებით 6%) ერთად უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით.

5.3. მონაცემები წინაკლინიკური უსაფრთხოების შესახებ: -

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. ინგრედიენტების ჩამონათვალი: ალფა-ტოკოფერილაცეტატი, მზესუმზირის ზეთი

6.2. შეუთავსებლობა: არ არის დადგენილი

6.3. პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

6.4. შენახვის პირობები ინახება ნესტისგან და სინათლისგან დაცულ ადგილას 15⁰С-დან 25⁰С ტემპერატურაზე.რ

6.5. მონაცემები შეფუთვის შესახებ:

პირველადი შეფუთვა: 15 კაფსულა განთავსებულია კონტურულ ბლისტერის შეფუთვაში ოსტ 64-074-91 შესაბამისად, პოლივინილქლორიდის აპკისგან ЭП-73 მარკის, გოსტ 25250-88 შესაბამისად და ბეჭდური ლაქირებული ალუმინის ფოლგისგან ტპ 1811-002-45094918-97 შესაბამისად.

გარე შეფუთვა: 1 კონტურული ბლისტერის შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან (ჩანართ-ფურცელთან) ერთად განთავსებულია მუყაოს კოლოფში გოსტ 7933-89 შესაბამისად.

კოლოფები განთავსებულია მუყაოს ყუთში გოსტ 7933-89 შესაბამისად.

6.6. სიფრთხილის ზომები სამკურნალო საშუალებების შეფუთვის გამოყენებისას: არ არის

6.7. გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:

უს «მინსკინტერკაპს», ბელარუსის რესპუბლიკა.

220075 ქ. მინსკი, ს/ყ 112, საინჟინროს ქ., სახლი 26

ტელ/ფაქსი: (+37517) 276-01-59

ელ. ფოსტა: [email protected], www.mic.by

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი: #16/06/214

9. სარეგისტრაციო მოწმობის მიღების თარიღი/ სარეგისტრაციო მოწმობის განახლება: 26.06.1996/26.06.2016

10. ტექსტის ნაწილობრივ გადახედვის თარიღი: -

ბეჭედი დასმულია