ტრიოკლორი 10გრ კრემი

გამოყენების ინსტრუქცია

ინფორმაცია პროდუქტის მახასიათებლების შესახებ ( SmPC )

ტრიოკლორი

1. პრეპარატის დასახელება: ტრიოკლორი.

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა:

ერთი გრამი შეიცავს 0.64 მგ ბეტამეტაზონის დიპროპრიონატს (რომელიც შეესაბამება 0.5 მგ ბეტამეტაზონს), 10 მგ კლოტრიმაზოლს, გენტამიცინის სულფატს, რომელიც შეესაბამება 1 მგ გენტამიცინის აქტივობას.

3. დოზირებული ფარმაცევტული ფორმა: რბილი თეთრი კრემი.

4. კლინიკური მახასიათებლები.

4.1. თერაპიული ჩვენებები:

- კორტიკოსტეროიდებისადმი მგრძნობიარე დერმატოზების სამკურნალოდ, რომელსაც თან ახლავს ბაქტერიული და/ან სოკოვანი ინფექციები, ან როცა მოსალოდნელია ასეთი ინფექციებით გართულება.

- დაავადებები სველი დაზიანებით (სველი ეგზემა).

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი:

- გამოიყენება პრეპარატის თხელი ფენა კანის დაზიანებულ ადგილზე და მის გარშემო დღეში ორჯერ - დილას და საღამოს მსუბუქი შეზელვით.

- მკურნალობის ეფექტურობისთვის პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს რეგულარულად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების გავრცელებასა და მდებარეობაზე.

ჩვეულებრივ, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5-7 დღეს, თუმცა, ტერფის მიკოზების დროს მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 2-4 კვირის განმავლობაში

ბავშვთა ასაკი 2-12 წელი: ფრთხილად შეზელვა მცირე რაოდენობით დაზიანებულ უბანზე არაუმეტეს 2-ჯერ დღეში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დამატებითი ინფორმაცია იხილეთ პარაგრაფში „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთოების ზომები“.

4.3. უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

- დაზიანებული კანი და აკნე

- აღნიშნული პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისათვის და ლორწოვან გარსებზე წასასმელად, ასევე ოკლუზიური ნახვევების ქვეშ გამოსაყენებლად.

4.4. განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების ზომები

- კრემის გამოყენების შედეგად გაღიზიანების და მგრძნობელობის მომატების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მკურნალობა და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

- ტრიოკლორის გამოყენება შეიძლება მაქსიმუმ 2-3 კვირის განმავლობაში, წინააღმდეგ შემთხვევაში შესაძლებელია გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები.

- ტრიოკლორის გამოყენება არ შეიძლება დიდი რაოდენობით, ფართო ზედაპირზე (მთელი სხეულის ზედაპირის >10%) და ისეთ უბნებში, საიდანაც ადვილად ხდება შეწოვა (ღია ჭრილობები, დაზიანებული ადგილები, მუხლის სახსრის შიდა ზედაპირის ნაოჭებზე, ხელის და ფეხის თითებს შორის, კანისა და ლორწოვანის საზღვარზე, თვალების გარშემო).

- ფართო ზედაპირებზე და დიდი ხნის განმავლობაში ტრიოკლორის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის ცვლილებები - კანის გათხელება, კანის ზედაპირზე კაპილარების გახშირება და გაფართოება, სტრიები და ლაქები.

- შესაძლებელია გამოვლინდეს კორტიკოსტეროიდების სისტემური გამოყენებისას დაფიქსირებული ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.

- ორგანიზმზე კორტიკოსტეროიდების ან გენტამიცინის სისტემური, კუმულაციური ტოქსიური ზემოქმედების განვითარების თავიდან ასაცილებლად არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ფართო ზედაპირზე ან ხანგრძლივი დროით, კანის მთლიანობის დარღვევისას.

- შეიძლება გამოვლინდეს ჯვარედინი ალერგიული რეაქცია გენტამიცინის და/ან კლოტრიმაზოლის სხვა ამინოგლიკოზიდებთან და/ან იმიდაზოლის წარმოებულებთან გამოყენების დროს.

- ადგილობრივი ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის დაქვეითება და რეზისტენტული ფორმების ჩამოყალიბება. ამ შემთხვევაში, ასევე, სუპერინფექციის თანდართვისას, უნდა შეწყდეს ტრიოკლორის გამოყენება და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

- ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით გამოიყენება ფსორიაზის დროს, რადგან შეიძლება გაიზარდოს გენერალიზებული პუსტულარული ფსორიაზის და მისი რეციდივის განვითარების რისკი.

- სახეზე და გენიტალიებზე კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა მოხდეს დიდი სიფრთხილით არაუმეტეს 1 კვირისა.

გამოყენება ბავშვებში: განსაკუთრებული სიფრთიხილის გამოჩენაა საჭირო ბავშვებში. მოზრდილებთან შედარებით, ბავშვთა ასაკის პაციენტები მაღალი მგრძნობელობით გამორჩევიან. ამასთან, კანის ფართობსა და სხეულის მასას შორის მაღალი თანაფარდობის გამო, იზრდება კანიდან პრეპარატის შეწოვის ხარისხი. ამასთან, ბავშვებში შესაძლებელია გამოვლინდეს ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა და ეგზოგენური კორტიკოსტეროიდული ეფექტი, მათ შორის, კუშინგის სინდრომი, ასევე, ზრდის და წონაში მატების შეფერხება, ქალასშიდა წნევის მომატება. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აჭარბებდეს 5-7 დღეს და არ უნდა იქნას გამოყენებული დიდ ფართობებზე, ასევე, სახეზე, ყელზე, თავის კანზე, გენიტალიების, რექტალურ და ნაოჭებიან მიდამოებში.

ტრიოკლორის გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

4.5. ორსულობა და ძუძუთი კვება

- ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ ცხოველებში აჩვენა ტერატოგენული მოქმედება. ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში აქტიური ნივთიერებების უსაფრთხოების შესახებ, ორსულობის დროს აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

- არ არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება იწვევს საკმარისი რაოდენობით სისტემურ აბსორბციას და მის გადასვლას დედის რძეში, თუმცა, მათი შეწოვა ხდება სისხლში, საიდანაც ისინი შეიძლება მოხვდეს რძეში. ამიტომ, გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ძუძუთი კვების ან პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესახებ. აღნიშნულის გამო, არაა რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება.

4.6. სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედებანი

- ადგილობრივი გამოყენებისას კლოტრიმაზოლმა შეიძლება მოახდინოს ანტაგონისტური მოქმედება პოლიენური ანტიბიოტიკების მიმართ.

4.7. ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

- სამკურნალო პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტომობილისა და დანადგარების მართვის უნარზე.

4.8. გვერდითი ეფექტები

ჩვეულებრივ, პრეპარატი კარგად აიტანება. გენტამიცინის მიმართ შეიძლება დაფიქსირდეს მომატებული მგრძნობელობა და გარდამავალი გაღიზიანება პირველი წასმისას, რაც არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

იშვიათი გამოვლინება: კანის გაუფერულება, ჰიპერქრომია, წვის შეგრძნება, სიმშრალე, ერითემა, ექსუდაცია და ქავილი.

ხაგრძლივად, ასევე, ფართო ზედაპირზე და განსაკუთრებით ოკლუზიური ნახვევების ქვეშ გამოყენებისას, შეიძლება დაფიქსირდეს კანის ადგილობრივი ცვლილებები - ატროფია (განსაკუთრებით სახეზე გამოყენებისას), კანის ზოლისებრი ატროფია, ჰემორაგია, ტელეანგიექტაზია, პურპურა, პერიორალური დერმატიტი, სტეროიდული აკნე, ჰიპერტრიქოზი, კანის ფერის ცვლილება, ზოგ პაციენტში შეიძლება აღინიშნოს ფოტომგრძნობელობა.

ძალიან იშვიათი გამოვლინება: დიდ ფართობზე ან კანის დაზიანებულ ადგილებში გამოყენებისას შესაძლებელია დაფიქსირდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დაქვეითება, ენდოგენური კორტიკოსტეროიდების სინთეზის დათრგუნვა და ჰიპერკორტიციზმი, რომელსაც თან ახლავს შეშუპება (სისტემური ზემოქმედება); დაფიქსირებულია მხედველობის დაბინდვა. სისტემურ ამინოგლიკოზიდურ ანტბიოტიკებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუმულაციური ოტოტოქსიური და ნეფროტოქსიური ეფექტი; კლოტრიმაზოლის შემცველობის გამო შეიძლება დაფიქსირდეს წვა, ბუშტუკების წარმოქმნა, კანის აქერცვლა, შეშუპება, ჭინჭრის ციება.

4.9. ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ჭარბმა ან გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს ჰიპოფიზ-თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია, რაც იწვევს თირკმელზედა ჯირკვლის მეორად უკმარისობას და ვლინდება ჰიპერკორტიციზმი, კუშინგის დაავადების ჩათვლით. ამ შემთხვევაში შესაფერისი სისტემური მკურნალობაა ნაჩვენები.

გენტამიცინის ერთჯერადი გადაჭარბებული დოზა არ იწვევს სიმპტომების განვითარებას, თუმცა ჭარბმა ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია დაზიანებულ უბნებზე გამოიწვიოს რეზისტენტული ბაქტერიების გამრავლება. ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ტრიოკლორით მკურნალობა.

მკურნალობა: ნაჩვენებია შესაფერისი სიმპტომური მკურნალობა, საჭიროების შემთხვევაში აუცილებელია ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენა. ქრონიკული ტოქსიური მოქმედების შემთხვევაში უმჯობესია კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის თანდათანობითი მოხსნა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

კორტიკოსტეროიდები გარეგანი გამოყენებისათვის დერმატოლოგიაში. მაღალაქტიური კორტიკოსტეროიდები კომბინაციაში სხვა საშუალებებთან.

ათქ კოდი: D07XС01.

5.1 .ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ბეტამეტაზონის ანთების საწინააღმდეგო, სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმდება კომბინირებულია კლოტრიმაზოლის ფართო სპექტრის ანტიმიკოზურ და გენტამიცინის, ასევე ფართო სპექტრის, ანტიბაქტერიულ მოქმედებასთან.

ბეტამეტაზონის დიპროპიონატი: წარმოადგენს გლუკოკორტიკოიდს და ავლენს კორტიკოსტეროიდებისთვის დამახასიათებელ ზოგად ანთების საწინააღმდეგო თვისებებს. ეფექტურია მთელი რიგი დერმატოზების სამკურნალოდ ანთებისა და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებების გამო.

კლოტრიმაზოლი: კლოტრიმაზოლი არის სოკოს საწინააღმდეგო იმიდაზოლური ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება ადგილობრივად ზედაპირული კანდიდოზების და კანის ინფექციების (ნაირფერი ლიქენი და დერმატოფიტები) დროს. კლოტრიმაზოლის გამოყენება ზოგჯერ შეიძლება ტრიქომონიაზის პროტოზოული ინფექციების სიმპტომატური მკურნალობისათვის.

გენტამიცინის სულფატი: გენტამიცინი წარმოადგენს ფართო სპექტრის ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკს, გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი აერობული მიკრორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

5.2.ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ბეტამეტაზონის დიპროპიონატი: ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდის კანიდან შეწოვის ხარისხი განისაზღვრება ბევრი ფაქტორით, მათ შორის, გამხსნელის, ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობისა და ოკლუზიური ნახვევების გამოყენების გათვალისწინებით.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების შეწოვა შესაძლებელია ინტაქტური, ნორმალური კანიდან. კანის ანთებითმა და/ან სხვა პათოლოგიურმა პროცესებმა შეიძლება გაზარდოს კანიდან შეწოვა. ოკლუზიური ნახვევი მნიშვნელოვნად ზრდის ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების კანიდან შეწოვის ხარისხს.

კანიდან შეწოვის შემდეგ, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები გადიან სისტემური კორტიკოსტეროიდებისათვის მსგავს ფარმაკოკინეტიკურ მეტაბოლიზმს. კორტიკოსტეროიდები სხვადასხვა ხარისხით უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს; მეტაბოლიზდებიან, ძირითადად, ღვიძლში და გამოიყოფიან თირკმელების საშუალებით. ზოგიერთი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდი და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველში.

კლოტრიმაზოლი: ადგილობრივად გამოყენების შემდეგ კლოტრიმაზოლი აღწევს კანში, თუმცა სისტემურად არ შეიწოვება ან შეიწოვება უმნიშვნელო რაოდენობით. კლოტრიმაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ ნაერთებად და გამოიყოფა განავლით და შარდით.

გენტამიცინის სულფატი: მიუხედავად იმისა, რომ ინტაქტური კანიდან არ შეიწოვება, ადგილობრივად გენტამიცინის შეწოვა ძლიერდება დაზიანებული უბნებიდან.

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არ რის

5.4. არაკლინიკური ტოქსიკოლოგია - კარცენოგენობა, მუტაგენობა

არ არის

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1.დამხმარე ნივთიერებები

ქლოროკრეზოლი, ცეტოსტეარილის სპირტი, თეთრი ვაზელინი, თხევადი პარაფინი, პოლიოქსილ 25 ცეტოსტეარილ ეთერი, პროპილენ გლიკოლი, ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, მეთილ პარაბენი, პროპილ პარაბენი და გასუფთავებული წყალი.

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის

6.3.ვარგისობა

36 თვე

6.4. შენახვის პირობები

ინახება მჭიდროდ დახურულ კონტეინერში, გრილ და მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურის პირობებში.

6.5. შეფუთვის შემადგენლობა

10 გ რბილი, თეთრი კრემი ალუმინის ტუბში, მოთავსებულია კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

PHIL INTER PHARMA CO. LTD.,

No. 20, Huu Nghi Blvd.,VSIP, Thuan An District,

Binh Duong, ვიეტნამი

ვებ-გვერდი: www.philinterpharma.com

ტელ.: +84-274-3766170

ფაქსი: +84-274-3766174

8. მწარმოებელი

PHIL INTER PHARMA CO. LTD.,

No. 25, Street No. 8, VSIP, Thuan An District,

Binh Duong, ვიეტნამი

ვებ-გვერდი: www.philinterpharma.com

ტელ.: +84-274-3767040

ფაქსი: +84-274-3767039

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.