სტრეპტოციდის ლინიმ.5% 30გ(ნიჟფ

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი მახასიათებლები

1. სამკურნალო პრეპარატის სავაჭრო დასახელება

ხსნადი სტრეპტოციდი, ლინიმენტი 5%

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ლინიმენტის ერთი გრამი შეიცავს ნატრიუმის მესულფამიდს (ხსნადი სტრეპტოციდი) - 50 მგ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია მოცემულია 6.1 პუნქტში.

3. სამკურნალო ფორმა

ლინიმენტი.

ლინიმენტი თეთრი ფერის ან თეთრი მოკრემისფრო შეფერილობით, დამახასიათებელი სუნით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

სხვადასხვა ეტიოლოგიის ინფიცირებული ჭრილობები, დამწვრობა (I-II ხარისხი), ფოლიკულიტები, ფურუნკულები, კარბუნკულები, ვულგარული აკნე, იმპეტიგო, წითელი ქარიი და კანის სხვა ჩირქოვან-ანთებითი პროცესები.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

გარეგანად. ლინიმენტს უსვამენ მარლის სახვევზე, რომელსაც ადებენ დაზიანებულ ადგილზე; გადახვევები კეთდება 1-2 დღის შემდეგ.

დიდი ფართობის დაზიანების შემთხვევაში, ლინიმენტის დღიური დოზა მესულფამიდზე გადაანგარიშებით არ უნდა აღემატებოდეს 6 გ-ს ზრდასრულებში (შეესაბამება 120 გ ლინიმენტს), 0,6 გ-ს ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში (შეესაბამება 12 გ ლინიმენტს), 1,8 გ -ს 1-5 წლის ასაკის ბავშვებში (შეესაბამება 36 გ ლინიმენტს), 3 გ-ს 5-12 წლის ასაკის ბავშვებში (შეესაბამება 60 გ ლინიმენტს).

მკურნალობის კურსი 10-14 დღეა.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, ანემია, თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა, გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას თანდაყოლილი დეფიციტი, აზოტემია, პორფირია, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გამოიყენეთ სიფრთხილით 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

კანის ფართო დაზიანებების მკურნალობისას რეკომენდებულია უხვი ტუტე სასმელი.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახეობის ურთიერთქმედებები

მიელოტოქსიური სამკურნალო პრეპარატები აძლიერებენ პრეპარატის ჰემატოტოქსიკურობის გამოვლენას.

4.6. ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და ისეთი პოტენციურად საშიში საქმიანობებით დაკავებისას, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების კონცენტრაციის გაზრდას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარე.

4.8. არასასურველი რეაქციები

შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები. დიდი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას - სისტემური მოქმედება: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, კრისტალურია.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იქნას სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი -რისკის“ თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ არარსასურველი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

4.9. დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიმიკრობული საშუალება - სულფანილამიდი; ათქ კოდი: D06BA05.

ანტიმიკრობული ბაქტერიოსტატური საშუალება, სულფანილამიდი. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პარაამინობენზოის მჟავასთან (პაბმ) კონკურენტული ანტაგონიზმით, დიჰიდროპტეროატსინთაზას დათრგუნვით, ტეტრაჰიდროფოლის მჟავას სინთეზის დარღვევით, რომელიც აუცილებელია პურინებისა და პირიმიდინების სინთეზისთვის. აქტიურია Staphylococcus spp., Streptococcus spp., მათ შორის S.pyogenes, S.pneumoniae, Legionella spp., Brucella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.,Serratia spp., Calymmatobacterium granulomatis, Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus anthracis, Nocardia asteroids, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii მიმართ .

კანზე გამოყენებისას ხელს უწყობს ჭრილობების სწრაფ შეხორცებას და ეროზიების ეპითელიალიზაციას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

არ არის აღწერილი.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

სტრეპტოციდის მწვავე ტოქსიკურობა: LD 50 თაგვებისათვის პერორალური გამოყენებისას შეადგენს 6000±800 მგ/კგ; ინტრაპერიტონეალური შეყვანისას (ფიზიოლოგიურ ხსნარში) - 2759±126 მგ/კგ; ინტრაპერიტონეალური ინექციით (სახამებლის ლორწოში) -2250±112 მგ/კგ. პერორალური გამოყენებისას ტოქსიკურობა ვირთაგვებისთვის - LD 50 1050 ± 500 მგ/კგ. პერორალური გამოყენებისას ტოქსიკურობა ბოცვრებისთვის - LD 50 1300 ± 375.5 მგ/კგ.

მუტაგენურობა. სტრეპტოციდს არ გამოუვლენია მუტაგენური თვისებები Salmonella / მიკროსომას ეიმსის ტესტში, როგორც მეტაბოლური აქტივაციის არ არსებობის, ასევე მეტაბოლური აქტივაციის პირობებში ვირთაგვის ღვიძლის ფრაქციის S-9.

კანცეროგენულობა. სტრეპტოციდის სპეციალური კვლევები სტრეპტოციდის კანცეროგენულობის გამოსავლენად ხელმისაწვდომ ლიტერატურაში ვერ მოიძებნა. ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სულფონამიდების ხანგრძლივი შეყვანის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ფარისებრი ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნე, თუმცა, როგორც ჩანს, ვირთაგვები განსაკუთრებით მგრძნობიარენი არიან სულფონამიდების ჩიყვისმიერი მოქმედების მიმართ.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები სტრეპტოციდისა და სხვა სულფანილამიდური პრეპარატების უმეტესობის რეპროდუქციული ტოქსიკურობისა და ემბრიოტოქსიკურობის გამოსავლენად არ ჩატარებულა. სულფანილამიდური პრეპარატები გადიან პლაცენტურ ბარიერს და აღწევენ ნაყოფის სისხლის ნაკადში. ნაყოფის შრატში მათი კონცენტრაცია შეადგენს პრეპარატის დედის შრატში კონცენტრაციის დაახლოებით 50-90%. კვლევებმა ვირთაგვებსა და თაგვებზე, რომლებიც იღებდნენ პერორალურად სულფანილამიდური პრეპარატების მაღალ დოზებს (ადამიანისთვის განკუთვნილი თერაპიულ დოზაზე 7-25-ჯერ მეტი) ცხადყო, რომ ზოგიერთი მოკლე, საშუალო და გრძელვადიანი მოქმედების სულფანილამიდი იწვევს სასის გახლეჩისა და ნაყოფში ჩონჩხის სხვა ანომალიების განვითარების სიხშირის მნიშვნელოვან ზრდას.

ადგილობრივი გამაღიზიანებელი მოქმედება. სტრეპტოციდი არ ახდენდა ტოქსიკურ ზემოქმედებას ლაბორატორიული ცხოველების კანსა და კანქვეშა ქსოვილებზე ჭრილობის პროცესის მიმდინარეობის სხვადასხვა ეტაპზე.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

გლიცერინი, ემულგატორი N1, გასუფთავებული წყალი.

6.2. შეუთავსებლობა

შეუთავსებლობის მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

6.3. ვარგისობის ვადა

4 წელი.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის მახასიათებლები და შიგთავსი

30 გ ალუმინის ტუბებში პოლიმერული მასალისგან დამზადებული ხრახნიანი ბუშონებით ან პოლიეთილენის ლამინატის ტუბები პოლიმერული მასალისგან დამზადებული ხრახნიანი ბუშონებით.

თითოეული ტუბი სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან მისი ნარჩენების განადგურებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

სს „ნიჟფარმი“, რუსეთი

603950,ქ. ნიჟნი ნოვგოროდი, სალგანსკაიას ქ., ს. 7

ტელ.: (831) 278-80-88; ფაქსი: (831) 430-72-28

ელ.ფოსტა: [email protected]

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

რუსეთის ფედერაციაში: P N000599/01

9. პირველადი რეგისტრაციის / ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

რუსეთის ფედერაციაში: 23/12/2010

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

03/01/2021

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.