პროლიპიდი(ომეგა 3)500მგ#120კაფ

პროლიპიდი^®

1. სამკურნალო საშუალების აღწერა

1.1    დასახელება:   პროლიპიდი^Ò

1.2      შემადგენლობა:

აქტიური სუბსტანცია:  თევზის ქონის კონცენტრატი, რომელიც შეიცავს: 

ეიკოზაპენტენის მჟავა (EPA) და

დოკოზაჰექსენის მჟავა (DHA).

დამხმარე საშუალებები: ტოკოფეროლის აცეტატი.

ცარიელი კაფსულის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცეროლი, გასუფთავებული წყალი.

1.3      გამოშვების ფორმა:

რბილი კაფსულები.

1.4      კონცენტრაცია აქტიურ სუბსტანციაში:

ყოველი რბილი კაფსულა შეიცავს 500 მგ თევზის ქონს (ომეგა-პოლიგაუჯერებელი ცხიმოვანი მჟავები)

ეიკოზაპენტენის მჟავა (EPA) 90 მგ (18%)

დოკოზაჰექსენის მჟავა (DHA) 60 მგ (12%)

1.5       აღწერა-შეფუთვა:

1. მუყაოს კოლოფი შეიცავს 120 რბილ კაფსულას, რომლებიც შეფუთულია 8 პვქ/ალუმინის ბლისტერში თითოეულში 15 კაფსულით, პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად.
2. მუყაოს კოლოფი შეიცავს 60 რბილ კაფსულას, რომლებიც შეფუთულია 4 პვქ/ალუმინის ბლისტერში თითოეულში 15 კაფსულით, პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად.

1.6.    თერაპიული კატეგორია:

ომეგა-3 პოლიგაუჯერებელი ცხიმოვანი მჟავები (EPA + DHA).

1.7.       სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1 ათენი-ლამია 1,

GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210-80 72 512

1.8. მწარმოებელი

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდ ათენი-ლამია 1,

GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210-80 72 512

ფაქსი: +30 210-80 78 907

1. 2.     რა უნდა ვიცოდეთ ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ

ამ ინსტრუქციაში მოცემული ინფორმაცია ეხება მხოლოდ ამ სამკურნალო საშუალებას, რომელიც ექიმმა დაგინიშნათ თქვენ. ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია სრულად. მასში მოცემულია მნიშვნელოვანი ინფორმაცია. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

2.1      ზოგადი ინფორმაცია:

სამკურნალო საშუალება პროლიპიდი® არის თევზის ქონის კონცენტრატი, რომელიც შეიცავს ძლიერ გასუფთავებულ ომეგა-3 პოლიგაუჯერებელ ცხიმოვან მჟავებს, კონკრეტულად ეიკოზაპენტენის მჟავას და დოკოზაჰექსენის მჟავას.

კვების რეჟიმში პროლიპიდის® უწყვეტი გამოყენების შედეგად მცირდება სისხლში ტრიგლიცერიდები (ცხიმები). 

2.2      ჩვენებები:

ჰიპერტრიგლიცერიდემია

პროლიპიდი® გამოიყენება სისხლში ტრიგლიცერიდების (ცხიმების) შესამცირებლად, ნორმალური კვების რეჟიმზე დამატების სახით.

2.3      უკუჩვენებები:

• ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.
• აცეტილსალიცილმჟავას მიმართ მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში.

2.4          გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

2.4.1.    ზოგადი

• პროლიპიდის^® მიღებამდე უთხარით თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ სისხლდენის მაღალი რისკი, როგორიცაა ჰემოფილია ან თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისხლის კოაგულაციაზე. 
• არსებობს მტკიცებულებები, რომ თევზის ქონის შემცველმა პროდუქტებმა შეიძლება გამოიწვიონ ბრონქოსპაზმი აცეტილსალიცილმჟავას მიმართ მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში.
• დღეში 5 გ-ზე მეტი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არაინსულინური დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლუკოზის კონტროლის ოდნავ გაუარესება. სიფრთხილით გამოიყენება ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

2.4.2.       ხანდაზმულები

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება არ მოითხოვება.

2.4.3.       ორსულობა

არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები პროლიპიდის® ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ, შესაბამისად, ასეთ შემთხვევაში, უკუნაჩვენებია.

2.4.4.    ლაქტაცია

არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები პროლიპიდის® ლაქტაციის დროს გამოყენების შესახებ, შესაბამისად, ასეთ შემთხვევაში, უკუნაჩვენებია.

2.4.5.    ბავშვები

პროლიპიდის® გამოყენება ბავშვებში დადგენილი არ არის.

2.4.6.    ზემოქმედება ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე

არ აღინიშნება.

2.5      ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

პროლიპიდის^® მიღებამდე უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს.

უფრო კონკრეტულად, უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს ან სხვა პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ სისხლის კოაგულაციაზე, როგორიცაა აცეტილსალიცილმჟავა და ცეფალოსპორინები.

2.6       დოზირება:

დაიცავით თქვენი ექიმის მითითებები, თუ როდის და როგორ უნდა მიიღოთ პროლიპიდი^®.

გთხოვთ წაიკითხოთ შეფუთვაზე მოცემული ტექსტი.

დამატებითი კითხვების შემთხევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მოზრდილებისათვის ჩვეულებრივ რეკომენდებული დოზები:

ჰიპერტრიგლიცერიდემია.

ხუთი კაფსულა დღეში ორჯერ ჭამის დროს.    

• ხანდაზმულებისთვის რეკომენდებულია მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზები.

2.7   ჭარბი დოზა:

პროლიპიდი® სრულად შედგება იმ ინგრედიენტებისგან, რომლებიც წარმოდგენილია ჩვეულებრივ საკვებში და მიიჩნევა უვნებლად რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას.

ჭარბი დოზით გამოწვეული მავნე ეფექტების განვითარება მოსალოდნელი არ არის.

2.8   რა უნდა იცოდეთ დოზის გამოტოვებისას:

პროლიპიდი^® მიიღება პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელში მოცემული ინსტრუქციების მიხედვით. მიუხედავად ამისა, თუ გამოგრჩათ დოზის მიღება, არ მიიღოთ ზედმეტი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით. გააგრძელეთ პრეპარატის ჩვეულებრივი სქემით მიღება.

2.9   არასასურველი ეფექტები:

უარყოფითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ხშირი (>1/100 - <1/10), არახშირი (>1/1000 - < 1/100); იშვიათი (>1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), ცალკეული ცნობების ჩათვლით.

ინფექციები და ინვაზიები

არახშირი: გასტროენტერიტი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობა.

დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ:

იშვიათი: ჰიპერგლიკემია.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

არახშირი: თავბრუსხვევა, დისგევზია.

იშვიათი: თავის ტკივილი.

ვასკულარული დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: ჰიპოტენზია.

დარღვევები სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: სიმშრალე ცხვირის ღრუში.

კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის დარღვევები:

ხშირი: დისპეფსია, გულისრევა.

არახშირი: მუცლის ტკივილი, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, გასტრიტი, ტკივილი ეპიგასტრიუმში.

იშვიათი: კუჭ-ნაწლავური ტკივილი.

ძალიან იშვიათი: სისხლჩაქცევა კუჭ-ნაწლავის ქვემო ტრაქტში.

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

იშვიათი: დარღვევები ღვიძლის მხრივ.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

იშვიათი: აკნე, გამონაყარი.

ძალიან იშვიათი: ჭინჭრის ციება.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები  გამოყენების ადგილას:

იშვიათი: გაურკვეველი დარღვევები.

ლაბორატორიული ანალიზები:

ძალიან იშვიათი: ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება, სისხლში ლაქტატის დეჰიდროგენაზას მომატება. ტრანსამინაზების ზომიერად მომატება, აღინიშნა ჰიპერტრიგლიცერიდემია.

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმირება

გვერდითი ეფექტების, მათ შორის ისეთი შესაძლო გვერდითი ეფექტების  განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ წამლის ეროვნული სააგენტოსთვის, 284 მესოგეიონის ქუჩა, GR-15562 ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ: + 30 21 32040380/337, ფაქსი: + 30 21 06549585, ვებგვერდი: http://www.eof.gr. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ უფრო მეტი ინფორმაციის მიწოდებას ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

2.10ვარგისიანობის ვადა:

მითითებულია შიდა და გარეთა შეფუთვაზე.

2.11  შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

პროდუქტი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (≤25°C).

2.12  ინსტრუქციის ბოლო შესწორების თარიღი:

09/2019.

3          ინფორმაცია პრეპარატის რაციონალური გამოყენების შესახებ

ü  თუ ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში წარმოიშვა რაიმე პრობლემა, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.ü  ეს პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ მისცეთ ის სხვებს ან არ გამოიყენოთ სხვა მდგომარეობისათვის, ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

ü  თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ü  იმისათვის, რომ პრეპარატი იყოს ეფექტური და უსაფრთხო, აუცილებელია, რომ ის მიიღოთ ინსტრუქციების შესაბამისად.

ü  თქვენი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია, რომ ყურადღებით და სრულად წაიკითხოთ ინფორმაცია იმ პრეპარატის შესახებ, რომელიც დაგენიშნათ.

ü  პრეპარატები არ შეინახოთ სააბაზანოს კარადაში, ვინაიდან სიცხემ და ტენიანობამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის დაზიანება და შედეგად, მან ავნოს თქვენს ჯანმრთელობას.

ü  არ შეინახოთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ ან რომელთა ვარგისიანობის ვადა ამოწურულია.

ü  ეს პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან  მიუწვდომელ ადგილას.

4          გაცემის წესი

სამკურნალო საშუალება გაიცემა რეცეპტის გარეშე