ფსორეტინი მყარი კაფსულა 25 მგ

FARMA-TEK

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

▼ეს პრეპარატი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს სამკუთხედი შესაძლებელს გახდის უსაფრთხოების ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიკაციას. სამედიცინო პერსონალისგან მოსალოდნელია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ TÜFAM-ის შეტყობინება. იხილეთ ნაწილი 4.8. როგორ შევატყობინოთ საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ?

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ფსორეტინი 25 მგ მყარი კაფსულა

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს;

აქტიური ნივთიერება:

ასიტრეტინი 25.00 მგ

დამხმარე ნივთიერებები

გლუკოზა 41.00 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული სიის სანახავად იხ. 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

კაფსულა

ის არის ყვითელი/ყავისფერი მყარი ჟელატინის კაფსულების სახით. ერთი ყუთი შეიცავს 30 ან 100 კაფსულას.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული მაჩვენებლები

● გამოიყენება მძიმე გენერალიზებული ფსორიაზის დროს, რომელიც სხვა სახის მკურნალობის (ტოპიური თერაპია, ფოტოთერაპია) რეზისტენტულია. იგი გამოიყენება მძიმე ფსორიაზის დროს სხვა პაციენტებში, გარდა ამ ჯგუფებისა: ხანდაზმულ პაციენტებში, სიმსუქნის მქონე პაციენტებში და პედიატრიულ ასაკობრივ ჯგუფში..

● პალმო-პლანტარული პუსტულური ფსორიაზი,

● მძიმე თანდაყოლილი იქთიოზი,

● დარიერის მძიმე დაავადება (კერატოზი ფოლიკულარული)

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

აციტრეტინი უნდა დანიშნოს მხოლოდ სისტემური რეტინოიდების გამოყენებაში გამოცდილმა ექიმმა, რომელიც გაცნობიერებულია აციტრეტინის თერაპიასთან დაკავშირებული ტერატოგენურობის რისკის შესახებ (იხ. ნაწილი 4.6).

ვინაიდან აციტრეტინის აბსორბციის და მეტაბოლიზმის სიჩქარე განსხვავდება ადამიანებს შორის, დოზა ინდივიდუალურად უნდა დარეგულირდეს..

კომბინაციური თერაპია

სხვა დერმატოლოგიური მკურნალობა, განსაკუთრებით კერატოლიზური საშუალებები, ჩვეულებრივ უნდა შეწყდეს აციტრეტინის გამოყენებამდე. თუ მითითებულია, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით ან არაგამაღიზიანებელი კანის დამარბილებელი კრემებით.

თუ აციტრეტინი გამოიყენება მკურნალობის სხვა ფორმებთან ერთად, აციტრეტინის დოზა შეიძლება შემცირდეს პაციენტის რეაქციის მიხედვით.

მიღების სიხშირე და ხანგრძლივობა

საწყისი დოზა მოზრდილებში უნდა იყოს 25 მგ ან 30 მგ 2-დან 4 კვირის განმავლობაში. ამ საწყისი მკურნალობის პერიოდის შემდეგ, კანის შესაბამის უბნებზე მნიშვნელოვანი რეაქცია უნდა გამოვლინდეს და/ან გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები. დოზის ტიტრირება შეიძლება საჭირო გახდეს სასურველი თერაპიული პასუხის მისაღწევად მინიმალური გვერდითი ეფექტებით, როგორც შეფასებულია საწყისი მკურნალობის პერიოდის შემდეგ. ზოგადად, დღიური დოზა 25-დან 50 მგ-მდე დღეში დამატებით 6-დან 8 კვირამდე იძლევა ოპტიმალურ თერაპიულ შედეგებს. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა მაქსიმუმ 75 მგ/დღე-მდე.

საწყისი დოზა 10 მგ ვარგისია დარიერის დაავადების სამკურნალოდ. დოზა უნდა გაიზარდოს სიფრთხილით, რადგან შეიძლება განვითარდეს იზომორფული რეაქციები.

მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს ფსორიაზის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საკმარისად რეგრესიული დაზიანებები. რეციდივის მქონე პაციენტებს უნდა მოეპყრონ როგორც ზემოთ აღწერილი.

თანდაყოლილი იქთიოზისა და დარიერის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება აღემატებოდეს 3 თვეს. უნდა დაინიშნოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა, არაუმეტეს 50 მგ/დღეში.

6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში აციტრეტინით მკურნალობა უკუნაჩვენებია, რადგან არსებობს შეზღუდული კლინიკური მონაცემები მკურნალობის შესახებ 6-თვიანი მკურნალობის პერიოდის შემდეგ.

მიღების წესი

კაფსულები უნდა იქნას მიღებული პერორალურად, სასურველია დღეში ერთხელ, საკვებთან ან რძესთან ერთად.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

პედიატრიული პოპულაცია

რისკი ყურადღებით უნდა შეფასდეს თერაპიულ სარგებელს შორის, შესაძლო სერიოზული გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით, რომლებიც დაკავშირებულია მოწინავე თერაპიასთან. აციტრეტინი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მაშინ, როდესაც ყველა ალტერნატიული მკურნალობა არ არის გამოსადეგი.

დოზა უნდა განისაზღვროს სხეულის წონის მიხედვით.დღიური დოზა შეადგენს დაახლოებით 0,5 მგ/კგ. ზოგიერთ შემთხვევაში, უფრო მაღალი დოზები (მაქსიმუმ 1 მგ/კგ დღეში) შეიძლება საჭირო გახდეს შეზღუდული პერიოდის განმავლობაში, მაგრამ ეს დოზები არ უნდა აღემატებოდეს მაქსიმუმ 35 მგ/დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი შესაძლო გრძელვადიანი გვერდითი ეფექტების გამო.

გერიატრიული პოპულაცია

ხანდაზმულებში გამოყენება იგივეა, რაც მოზრდილებში.

4.3. უკუჩვენებები

ის უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა აციტრეტინის, სხვა რეტინოიდების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

● მეძუძურ ქალებში,

● ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებში,

● თირკმლის მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებში,

● უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლში ლიპიდური მაჩვენებლების ქრონიკული პათოლოგიური მატება.

ვინაიდან ორივე აციტრეტინს და ტეტრაციკლინებს შეუძლიათ გაზარდონ ქალასშიდა წნევა, მათი კომბინირებული გამოყენება უკუნაჩვენებია. ამიტომ, დამატებითი მკურნალობა ანტიბიოტიკებით, როგორიცაა ტეტრაციკლინი, უკუნაჩვენებია. (იხილეთ ნაწილი 4.5)

ჰეპატიტის გაზრდილი რისკი აღინიშნა მეტოტრექსატის და ეტრეტინატის ერთობლივი გამოყენებისას. ამიტომ, მეთოტრექსატის კომბინაცია აციტრეტინთან ასევე უკუნაჩვენებია. (იხილეთ ნაწილი 4.5)

აციტრეტინისა და A ვიტამინის ან სხვა რეტინოიდების ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია ჰიპერვიტამინოზის A რისკის გამო..

(იხილეთ ნაწილი 4.5)

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ტერატოგენული ეფექტები

ორსულობის პრევენციის პროგრამა

ეს პრეპარატი არის ტერატოგენური.

აციტრეტინი უკუნაჩვენებია რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, თუ არ არის დაკმაყოფილებული ორსულობის პრევენციის პროგრამის ყველა პირობა.

● დამტკიცებული ჩვენებები

-გამოიყენება მძიმე გენერალიზებული ფსორიაზის დროს, რომელიც რეზისტენტულია სხვა სახის მკურნალობისას (ტოპიური თერაპია, ფოტოთერაპია) ხანდაზმულ პაციენტებში, ჭარბწონიან პაციენტებში და პედიატრიულ ასაკობრივ ჯგუფში. იგი გამოიყენება მძიმე ფსორიაზის დროს სხვა პაციენტებში, გარდა ამ ჯგუფებისა.

-პალმო-პლანტარული პუსტულური ფსორიაზი

-მძიმე თანდაყოლილი იქთიოზი

-დარიერის მძიმე დაავადება (ფოლიკულარული კერატოზი) (იხ. ნაწილი "4.1. თერაპიული მაჩვენებლები")

● ორსულობის პოტენციალი უნდა შეფასდეს ყველა ქალი პაციენტისთვის..

● პაციენტს უნდა ესმოდეს ტერატოგენული რისკი.

● პაციენტს უნდა ესმოდეს მკაცრი ყოველთვიური მეთვალყურეობის აუცილებლობა.

● პაციენტს უნდა ჰქონდეს გააზრებული და აღიარებული ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენების აუცილებლობა მკურნალობის დაწყებამდე ერთი თვით ადრე, მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში და მკურნალობის შეწყვეტიდან 3 წლის განმავლობაში. უნდა იქნას გამოყენებული კონტრაცეფციის მინიმუმ ერთი მაღალეფექტური მეთოდი (მაგ., მომხმარებლისგან დამოუკიდებელი მეთოდი) ან კონტრაცეფციის ორი მომხმარებელზე დამოკიდებული დამატებითი მეთოდი.

● ყოველი შემთხვევისთვის კონტრაცეფციის მეთოდის არჩევისას უნდა შეფასდეს ინდივიდუალური გარემოებები, მათ შორის დისკუსიაში მყოფი პაციენტი, უზრუნველყოფილი იყოს პაციენტის მონაწილეობა და სასურველი ზომების დაცვა.

● ეფექტური კონტრაცეფციის შესახებ ყველა რეკომენდაციის დაცვა უნდა მოხდეს მაშინაც კი, როდესაც პაციენტს აქვს ამენორეა.

● პაციენტმა უნდა გაიგოს და იყოს ინფორმირებული ორსულობის პოტენციური შედეგებისა და ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციის აუცილებლობის შესახებ, როდესაც არსებობს ორსულობის რისკი ან თუ ის დაორსულდება..

● პაციენტმა უნდა გაიგოს და დაეთანხმოს, რომ მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გაიაროს ორსულობის ტესტი, სასურველია თვეში ერთხელ მკურნალობის პერიოდში და პერიოდულად 1-დან 3 თვემდე ინტერვალით მკურნალობის შეწყვეტიდან 3 წლის განმავლობაში.

● პაციენტმა უნდა აღიაროს, რომ მას ესმის აციტრეტინის გამოყენებასთან დაკავშირებული საშიშროება და აუცილებელი სიფრთხილის ზომები..

ეს პირობები ასევე ეხება იმ პაციენტებს, რომლებიც ამჟამად სქესობრივად არააქტიურნი არიან, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც დამნიშვნელმა ექიმმა განიხილა დამაჯერებელი მიზეზები ორსულობის რისკის არარსებობის შესახებ.

დამნიშვნელმა ექიმმა უნდა უზრუნველყოს რომ

● დაიცავით ზემოთ ჩამოთვლილი კონტრაცეპტივების მოთხოვნები, მათ შორის დაადასტურეთ, რომ პაციენტს ესმის ადეკვატურად.

● დარწმუნდით, რომ პაციენტი იღებს ზემოთ აღნიშნულ პირობებს.

● დარწმუნდით, რომ პაციენტი იყენებს კონტრაცეფციის მინიმუმ ერთ მაღალეფექტურ მეთოდს (მაგ., მომხმარებლისგან დამოუკიდებელი მეთოდი) ან კონტრაცეფციის ორ მომხმარებელზე დამოკიდებულ დამატებით მეთოდს მკურნალობის დაწყებამდე ერთი თვით ადრე და მას შემდეგ მუდმივად და სწორად აგრძელებს კონტრაცეფციის გამოყენებას მკურნალობის პერიოდში და მას შემდეგ 3 წლის განმავლობაში.

● ვინაიდან ორსულობის ტესტის უარყოფითი შედეგები მიიღება პერიოდულად ერთიდან სამ თვემდე ინტერვალით მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის დროს და მის შემდეგ და სამი წლის განმავლობაში მკურნალობის შეწყვეტიდან (ორსულობის ტესტის დღე და შედეგები უნდა იყოს დოკუმენტირებული.)

თუ ქალი, რომელიც იღებს აციტრეტინს დაორსულდება, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა მიმართოს ტერატოლოგიაში გამოცდილ ექიმს შეფასებისა და კონსულტაციისთვის. თუ ორსულობა დგება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, ნაყოფის მძიმე და სერიოზული მანკების რისკი რჩება. ეს რისკი გრძელდება მკურნალობის დასრულებიდან სამი წლის განმავლობაში, ანუ სანამ პრეპარატი მთლიანად არ გამოიდევნება ორგანიზმიდან.

კონტრაცეფცია

ქალ პაციენტებს უნდა მიეცეთ სრულყოფილი ინფორმაცია კონტრაცეფციის შესახებ და შესთავაზონ კონტრაცეფციის მეთოდი, თუ ისინი არ იყენებენ ეფექტურ კონტრაცეფციას. თუ ექიმს არ შეუძლია ამ ინფორმაციის მიწოდება, პაციენტი უნდა გადაეგზავნოს შესაბამის სამედიცინო პერსონალს.

როგორც მინიმალური მოთხოვნა, რეპროდუქციული ასაკის მდედრობითი სქესის პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის მინიმუმ ერთი მაღალეფექტური მეთოდი (მაგ., მომხმარებლისგან დამოუკიდებელი მეთოდი) ან კონტრაცეფციის ორი დამატებითი, მომხმარებელზე დამოკიდებული მეთოდი. კონტრაცეფცია უნდა გაგრძელდეს თერაპიის დაწყებამდე მინიმუმ ერთი თვით ადრე, თერაპიის განმავლობაში და თერაპიის შეწყვეტიდან სულ მცირე სამი წლის განმავლობაში, მათ შორის ამენორეის მქონე პაციენტებში.

თითოეული შემთხვევისთვის კონტრაცეფციის მეთოდის არჩევისას უნდა შეფასდეს ინდივიდუალური გარემოებები, მათ შორის დისკუსიაში მყოფი პაციენტი, უზრუნველყოფილი იყოს პაციენტის მონაწილეობა და სასურველი ზომების დაცვა.

ო რსულობის ტესტი

ადგილობრივი გამოცდილების მიხედვით, რეკომენდებულია ორსულობის ტესტების გამოყენება მინიმალური მგრძნობელობით 25 მლU/მლ სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ შემდეგნაირად.

მკურნალობის დაწყებამდე

პაციენტმა უნდა გაიაროს ორსულობის ტესტი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ კონტრაცეფციის დაწყებიდან მინიმუმ ერთი თვის შემდეგ და პირველ დანიშვნამდე ცოტა ხნით ადრე (სასურველია რამდენიმე დღით). ეს ტესტი არის იმის უზრუნველსაყოფად, რომ პაციენტი არ არის ორსული აციტრეტინით მკურნალობის დაწყებისას.

მკურნალობის შემდგომი დაკვირვება

მეთვალყურეობისთვის რეგულარულად უნდა მიმართოთ ექიმს, სასურველია თვეში ერთხელ. პაციენტის სექსუალური აქტივობის, ბოლო მენსტრუალური ისტორიის (პათოლოგიური მენსტრუაციის, დაგვიანებული მენსტრუაციის და ამენორეის) და კონტრაცეპტული მეთოდის გათვალისწინებით, ორსულობის ყოველთვიური განმეორებითი ტესტების საჭიროება სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა განისაზღვროს ადგილობრივი გამოცდილების საფუძველზე. საჭიროების შემთხვევაში, მეთვალყურეობის მიზნით ექიმთან ვიზიტისას ორსულობის ტესტი უნდა ჩატარდეს ექიმთან ვიზიტის დღეს ან ექიმთან ვიზიტამდე სამი დღით ადრე.

მკურნალობის დასრულება

ქალებმა უნდა გაიარონ ორსულობის ტესტი მკურნალობის შეწყვეტიდან ერთი თვის შემდეგ, პერიოდულად 1-3 თვის ინტერვალით სამი წლის განმავლობაში.

დანიშვნისა და განაწილების შეზღუდვები

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში ფსორეტინის დანიშვნის პერიოდი იდეალურ შემთხვევაში ლიმიტირებული უნდა იყსო 30 დღემდე, რეგულარული შემოწმებების მხარდასაჭერად ორსულობის ტესტისა და მეთვალყურეობის ჩათვლით. სასურველია, ორსულობის ტესტი, ფსორეტინის დანიშვნა და მიღება მოხდეს ერთსა და იმავე დღეს.

ეს ყოველთვიური შემდგომი დაკვირვება უზრუნველყოფს ორსულობის რეგულარული ტესტირებისა და მონიტორინგის ჩატარებას და რომ პაციენტი არ დაორსულდეს მედიკამენტების მომდევნო კურსის მიღებამდე.

მამაკაცი პაციენტები

არსებული მონაცემები ვარაუდობს, რომ დედის ექსპოზიცია იმ პაციენტების სპერმის მეშვეობით, რომლებიც მკურნალობენ ფსორეტინით, არ არის საკმარისად მაღალი, რომ ასოცირებული იყოს ფსორეტინის ტერატოგენულ ეფექტებთან. მამაკაც პაციენტებს უნდა შეახსენონ, რომ არ გაუზიარონ თავიანთი წამალი არავის, განსაკუთრებით ქალებს.

კლინიკურმა მტკიცებულებებმა აჩვენა, რომ ეტრეტინატი შეიძლება წარმოიქმნას აციტრეტინისა და ალკოჰოლის ერთდროული მიღების შედეგად. ეტრეტინატი ძლიერ ტერატოგენულია და აქვს უფრო გრძელი ნახევარგამოყოფის პერიოდი (დაახლოებით 120 დღე), ვიდრე აციტრეტინს. ამიტომ, რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა არ უნდა დალიონ ალკოჰოლი (სასმელებში, საკვებში ან მედიკამენტებში) აციტრეტინით თერაპიის დროს და აციტრეტინით თერაპიის შეწყვეტიდან 2 თვის განმავლობაში. გარდა ამისა, უნდა ჩატარდეს კონტრაცეპტული ღონისძიებები და ორსულობის ტესტები უნდა ჩატარდეს აციტრეტინით თერაპიის დასრულებიდან 3 წლის განმავლობაში.

დამატებითი სიფრთხილის ზომები

პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, რომ არ მისცენ წამალი სხვებს და მკურნალობის ბოლოს დაუბრუნონ გამოუყენებელი კაფსულები ფარმაცევტს.

ორსული სისხლის მიმღების ნაყოფისთვის პოტენციური რისკის გამო, პაციენტებმა არ უნდა გაიღონ სისხლი აციტრეტინით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 3 წლის განმავლობაში.

სასწავლო მასალა

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელმა უნდა მიაწოდოს საგანმანათლებლო მასალები, რათა დაეხმაროს დამნიშვნელებს, ფარმაცევტებს და პაციენტებს, რომლებიც ნაყოფზე აციტრეტინის ზემოქმედების თავიდან აცილებას ცდილობენ, გააძლიერონ გაფრთხილებები აციტრეტინის ტერატოგენურობის შესახებ, მიაწოდონ რჩევა კონტრაცეფციის შესახებ მკურნალობის დაწყებამდე და რჩევა ორსულობის ტესტირების აუცილებლობის შესახებ.

პაციენტის სრული ინფორმაცია ტერატოგენული რისკისა და ორსულობის პრევენციის პროგრამაში ასახული მკაცრი კონტრაცეფციული ზომების შესახებ ექიმმა უნდა მიაწოდოს ყველა პაციენტს, როგორც მამაკაცს, ასევე ქალს.

ღვიძლის ფუნქცია უნდა შემოწმდეს აციტრეტინით მკურნალობის დაწყებამდე, ყოველ 1-2 კვირაში დაწყებიდან პირველი 2 თვის განმავლობაში და შემდეგ ყოველ 3 თვეში ერთხელ მკურნალობის დროს. თუ პათოლოგიური შედეგები მიიღება, ყოველკვირეული შემოწმებები უნდა დაიწყოს. თუ ღვიძლის ფუნქცია არ უბრუნდება ნორმას ან გაუარესდება, აციტრეტინი უნდა შეწყდეს. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი მინიმუმ 3 თვის განმავლობაში (იხ, ნაწილი 4.8).

შრატის ქოლესტერინი და შრატის ტრიგლიცერიდები (მნიშვნელობები უზმოზე) უნდა შემოწმდეს მკურნალობის დაწყებამდე, დაწყებიდან ერთი თვის შემდეგ და ყოველ 3 თვეში ერთხელ მკურნალობის დროს.

ღამის ხედვის დაქვეითება დაფიქსირდა აციტრეტინით მკურნალობისას. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული ამ პოტენციური პრობლემის შესახებ და გააფრთხილონ, რომ იყვნენ ფრთხილად, თუ ისინი ატარებენ მანქანას ან მუშაობენ მექანიზმებთან ღამით. მხედველობის პრობლემები უნდა იყოს ყურადღებით დაკვირვების ქვეშ (იხ, ნაწილი 4.8).

იშვიათია კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია. მძიმე თავის ტკივილის, გულისრევის, ღებინების და მხედველობის დარღვევის მქონე პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ აციტრეტინის მიღება და გადაიყვანონ საავადმყოფოში ნევროლოგიური შეფასებისა და მოვლისთვის (იხილეთ, ნაწილი 4.8).

მოზრდილებს, რომლებიც იღებენ ხანგრძლივ მკურნალობას აციტრეტინით, განსაკუთრებით ხანდაზმულებს, პერიოდულად უნდა ჩაუტარდეთ შესაბამისი გამოკვლევები ოსიფიკაციის შესაძლო ანომალიებისთვის (იხ. ნაწილი 4.8). პაციენტები, რომლებსაც აწუხებთ ატიპიური საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის სიმპტომები აციტრეტინით მკურნალობისას, სასწრაფოდ და საფუძვლიანად უნდა გამოიკვლიონ, რათა გამოირიცხოს აციტრეტინით გამოწვეული ძვლის შესაძლო ცვლილებები. ძვლის ან სახსრების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებების აღმოჩენის შემთხვევაში, აციტრეტინის მიღება უნდა შეწყდეს..

ფსიქიატრიული დარღვევები

დეპრესია, გამწვავებული დეპრესია, შფოთვა და განწყობის ცვლილებები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური რეტინოიდებით, მათ შორის ფსორეტინით. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო დეპრესიის ისტორიის მქონე პაციენტებში. პაციენტები უნდა იყვნენ მეთვალყურეობის ქვეშ დეპრესიის ნიშნებზე და საჭიროების შემთხვევაში მიმართონ შესაბამის მკურნალობას. ოჯახის ან მეგობრების ინფორმირება შეიძლება სასარგებლო იყოს ფსიქიკური ჯანმრთელობის გაუარესების გამოსავლენად.

პედიატრიული პოპულაცია

ძვლის ცვლილებები, მათ შორის ეპიფიზის ნაადრევი დახურვა, ჩონჩხის ჰიპეროსტოზი და ძვლის გარეთა კალციფიკაცია, იშვიათად აღინიშნებოდა ბავშვებში ეტრეტინატით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ; ეს ეფექტები ასევე მოსალოდნელია აციტრეტინით. ამიტომ ბავშვებში აციტრეტინით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული. გამონაკლის შემთხვევებში, თუ ასეთი მკურნალობა გამოიყენება, ბავშვის გულდასმით კონტროლია აუცილებელი კუნთოვანი სისტემის განვითარებისა და ზრდის პარამეტრებში რაიმე დარღვევის მხრივ, ასევე უნდა მოხდეს ძვლის განვითარების მკაცრი მონიტორინგი.

ულტრაიისფერი გამოსხივების ეფექტი გაძლიერებულია რეტინოიდული თერაპიით; ამიტომ, პაციენტეი უნდა მოერიდონ მზის სხივების გადაჭარბებულ ზემოქმედებას და მზის ნათურების უკონტროლო გამოყენებას. საჭიროების შემთხვევაში გამოიყენეთ მზისგან დამცავი საშუალება, რომელსაც აქვს მაღალი დამცავი ფაქტორი მინიმუმ SPF 15.

რეტინოიდების მაღალი დოზებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს განწყობის ცვლილებები, მათ შორის გაღიზიანება, აგრესია და დეპრესია.

მაღალი რისკის მქონე პაციენტები

დიაბეტის, ალკოჰოლიზმის, სიმსუქნის, გულ-სისხლძარღვთა რისკ-ფაქტორების ან ლიპიდური მეტაბოლიზმის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ აციტრეტინით, შრატში ლიპიდების და/ან გლიკემიის და სხვა გულ-სისხლძარღვთა რისკის მარკერების უფრო ხშირი მონიტორინგია საჭირო, მაგალითად, არტერიული წნევის.

დიაბეტის დროს რეტინოიდებს შეუძლიათ გააუმჯობესონ ან გააუარესონ გლუკოზის ტოლერანტობა. ამიტომ, მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე სისხლში გლუკოზის მაჩვენებლები ჩვეულებრივზე უფრო ხშირად უნდა შემოწმდეს.

ყველა მაღალი რისკის მქონე პაციენტისთვის, რომელთა გულ-სისხლძარღვთა რისკის მარკერები არ დაუბრუნდება ნორმას ან არ გაუარესდება, უნდა განიხილებოდეს აციტრეტინის დოზის შემცირება ან შეწყვეტა..

მსოფლიო მასშტაბის პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში დაფიქსირდა კაპილარული გაჟონვის სინდრომის/რეტინოინის მჟავას სინდრომის ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

მსოფლიო პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში დაფიქსირდა ექსფოლიაციური დერმატიტის ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

აციტრეტინი უნდა დანიშნოს მხოლოდ იმ ექიმმა, რომელსაც აქვ გამოცდილება სისტემური რეტინოიდების გამოყენებაში კარგად იცის ტერატოგენურობის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია აციტრეტინის თერაპიასთან.

აციტრეტინი ძლიერ ტერატოგენულია. თანდაყოლილი დეფექტის რისკი უკიდურესად მაღალია, როდესაც აციტრეტინი გამოიყენება ორსულობამდე ან ორსულობის დროს, განურჩევლად შეყვანის ხანგრძლივობისა და დოზისა. აციტრეტინის ზემოქმედება ნაყოფზე ყოველთვის შეიცავს თანდაყოლილი მანკების რისკს.

როგორც ძირითადი კონტრაცეფციის მეთოდი რეკომენდებულია კომბინაცია ჰორმონალური კონტრაცეპტული პროდუქტის ან შიდასაშვილოსნო მოწყობილობის პრეზერვატივით ან დიაფრაგმით (ქუდი). მხოლოდ პროგესტერონის შემცველი პროდუქტების დაბალი დოზით გამოყენება (მინიპილები) არ არის რეკომენდებული კონტრაცეპტივის ეფექტზე აციტრეტინის შესაძლო მოქმედების გამო.

ნაჩვენებია, რომ აციტრეტინი უარყოფითად მოქმედებს დიაფიზზე და ძვლის სპონგურ ნაწილებზე ცხოველებში ადამიანის რეკომენდებულ დოზაზე მაღალი დოზებით გამოყენებისას. ვინაიდან ადამიანებში ეტრეტინატით ხანგრძლივი მკურნალობისას დაფიქსირდა ჩონჩხის ჰიპეროსტოზი და ძვლის გარეთა კალციფიკაცია, უნდა ჩაითვალოს, რომ ეს ეფექტი ასევე მოსალოდნელია აციტრეტინით მკურნალობისას.

უნდა გააფრთხილონ პაციენტები ალოპეციის შესაძლებლობის შესახებ (იხ. ნაწილი 4.8).

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს გლუკოზას. გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის იშვიათი დაავადების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მეთოტრექსატის, ტეტრაციკლინების ან A ვიტამინის და სხვა რეტინოიდების ერთდროული მიღება აციტრეტინთან ერთად უკუნაჩვენებია, იხილეთ ნაწილი 4.3. ჰეპატიტის გაზრდილი რისკი დაფიქსირდა მეტოტრექსატის და ეტრეტინატის ერთდროული გამოყენების შემდეგ.

მხოლოდ პროგესტერონის შემცველი პროდუქტების დაბალი დოზა (მინიპილი) შეიძლება იყოს კონტრაცეფციის არაადეკვატური მეთოდი აციტრეტინით თერაპიის დროს (იხ. ნაწილი 4.6). არანაირი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა კომბინირებულ ესტროგენ/პროგესტოგენ ორალურ კონტრაცეპტივებთან.

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ კვლევაში აციტრეტინის ერთჯერადი დოზის მიღებამ ალკოჰოლთან ერთად გამოიწვია ეტრეტინატის წარმოქმნა, რომელიც ძლიერ ტერატოგენულია. ამ მეტაბოლური პროცესის მექანიზმი ჯერ არ არის განსაზღვრული, ამიტომ არ არის ცნობილი, შესაძლებელია თუ არა ეს სხვა ურთიერთქმედების აგენტებთან. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა არ უნდა მიიღონ ალკოჰოლი აციტრეტინით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 2 თვის განმავლობაში. (იხ, ნაწილები 4.4. და 5.2).

უნდა გვახსოვდეს, რომ აციტრეტინი ნაწილობრივ ამცირებს ფენიტოინის ცილებთან შეკავშირებას, თუ იგი ერთდროულად მიიღება ფენიტოინთან ერთად. ამ მდგომარეობის კლინიკური მნიშვნელობა ჯერ არ არის ცნობილი..

სხვა ურთიერთქმედება აციტრეტინთან და სხვა ნივთიერებებთან (მაგ. დიგოქსინი, ციმეტიდინი) ჯერჯერობით არ დაფიქსირებულა..

კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტების (ვარფარინი) ცილებთან შეკავშირებაზე აციტრეტინის ზემოქმედების კვლევებმა არ აჩვენა რაიმე ჩარევა.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა სპეციალურ პოპულაციებში.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციაში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რჩევები

ორსულობის კატეგორია : X.

რეპროდუქციული პოტენციალის ქალები/კონტრაცეფცია)

ხელმისაწვდომი მონაცემები მამრობითი სქესის პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ აციტრეტინით, მიუთითებს, რომ ნებისმიერი ტერატოგენული ეფექტი, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, იქნება მინიმალური, სპერმის და სათესლე სითხის დედის ექსპოზიციის დონის მიხედვით.

ორსულობის პერიოდი

აციტრეტინი უკუნაჩვენებია ორსულ ქალებში (იხ, ნაწილი 4.3).

ლაქტაციის პერიოდი

აციტრეტინი არ უნდა მიეცეს მეძუძურ ქალებს (იხ. ნაწილი 4.3).

რეპროდუქციული უნარი / ნაყოფიერება

ვირთხებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ აციტრეტინი არ ახდენს გავლენას რეპროდუქციულ უნარზე; მაგრამ ადამიანებზე კვლევები არ ჩატარებულა.

4.7 . ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

აციტრეტინით მკურნალობის დროს ზოგიერთ შემთხვევაში დაფიქსირდა ღამის ხედვის დაქვეითება (იხ. ნაწილი 4.8). პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული ამ პოტენციური პრობლემის შესახებ და გაფრთხილებულნი, რომ ფრთხილად იყვნენ მანქანის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას ღამით.

4.8. გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები აღინიშნება პაციენტების უმრავლესობაში, რომლებიც იღებენ აციტრეტინს. თუმცა, აციტრეტინის ტოქსიკური დოზა ახლოსაა თერაპიული დოზის დიაპაზონთან და პაციენტების უმეტესობას აქვს გარკვეული გვერდითი მოვლენები პირველი დოზის კორექტირების პერიოდში. თუმცა, ისინი ჩვეულებრივ ქრება დოზის შემცირების ან პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ.

ვინაიდან კანი და ლორწოვანი გარსები ყველაზე ხშირად ზიანდება, ამის შესახებ პაციენტებს უნდა მიეწოდოს კონსულტაცია მკურნალობის დაწყებამდე. ზოგჯერ, მკურნალობის დასაწყისში, ფსორიაზის სიმპტომები შეიძლება გაუარესდეს..

ყველაზე გავრცელებული არასასურველი ეფექტებია ჰიპერვიტამინოზი A-ს სიმპტომები, როგორიცაა ტუჩების სიმშრალე, რომლის მოხსნა შესაძლებელია ცხიმის შემცველი მალამოს წასმით.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოხსენებულია კლინიკურ კვლევებში ან აციტრეტინის პოსტმარკეტინგულ მოვლენებში, ჩამოთვლილია ქვემოთ, სისტემის ორგანოთა კლასისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად:

გვერდითი რეაქციების სიხშირე ჩამოთვლილია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი ≥1/100 და <1/10); არახშირი (≥1/1000 და <1/100); იშვიათი (≥1/10.000 და <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10.000), უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემებით დადგენა შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები

უცნობია: ვულვოვაგინიტი Candida albicans-ით გამოწვეული

იმუნური სისტემის დარღვევები

უცნობია: I ტიპის ჰიპერმგრძნობელობა

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: თავის ტკივილი

არახშირი: თავბრუსხვევა

იშვიათი: პერიფერიული ნეიროპათია

ძალიან იშვიათი: კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია (იხ, ნაწილი 4.4)

დარღვევები თვალის მხრივ

ძალიან ხშირი: ლორწოვანი გარსის სიმშრალე და ანთება (მაგ., კონიუნქტივიტი, ქსეროფთალმია)*

არახშირი: მხედველობის დაბინდვა

ძალიან იშვიათად: ღამის სიბრმავე (იხ. ნაწილი 4.4), წყლულოვანი კერატიტი

ყურის და შიდა ყურის და რღვევები

უცნობია: სმენის დაქვეითება, ტინიტუსი

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

უცნობია: კანის სიწითლე, კაპილარული გაჟონვის სინდრომი/რეტინოინის მჟავას სინდრომი

რესპირატორული , გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

ძალიან ხშირი: ლორწოვანი გარსების სიმშრალე და ანთება (მაგ., ეპისტაქსია და რინიტი)

უცნობია: დისფონია

კუჭ-ნაწლავის სისტემის დარღვევები

ძალიან ხშირი: პირის სიმშრალე, წყურვილი

ხშირი: სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მაგ., მუცლის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება)

არახშირი: გინგივიტი

უცნობია: დისგეუზია, რექტალური სისხლდენა

ჰეპატობილიარული დარღვევები

არახშირი: ჰეპატიტი

ძალიან იშვიათად: სიყვითლე

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის და რღვევები

ძალიან ხშირი: ქილიტი, ქავილი, ალოპეცია, კანის აქერცვლა (მთელი სხეული, განსაკუთრებით ხელისგულები და ძირები)

ხშირი: კანის სისუსტე, წებოვანი კანი, დერმატიტი, თმის ტექსტურის დარღვევა, ფრჩხილების მტვრევადობა, პარონიქია, ერითემა

არახშირი: ბულოზური დერმატიტი, ფოტომგრძნობელობის რეაქცია

უცნობია: პიოგენური გრანულომა, მადაროზი, კანის გათხელება, კანის სიმშრალე აქერცვლასთან ერთად, გათხელება, ერითემა (განსაკუთრებით სახეზე), თმის შესუსტება და ნაოჭების ალოპეცია**, გრანულომატოზური დაზიანება, ოფლიანობა, ანგიონევროზული შეშუპება, ურტიკარია. ექსფოლიაციური დერმატიტი

ჩონჩხ-კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დარღვევები

ხშირი: ართრალგია, მიალგია

ძალიან იშვიათად: ძვლის ტკივილი, ეგზოსტოზი (შემანარჩუნებელმა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს არსებული სპინალური ჰიპეროსტოზის პროგრესირება, ახალი ჰიპეროსტოზური დაზიანებების გაჩენა და ჩონჩხის გარეთა კალციფიკაცია, როგორც ეს ხდება რეტინოიდებით ხანგრძლივი სისტემური თერაპიის დროს) (იხ, ნაწილი 4.4)

ზოგადი დარღვევები და ადმინისტრაციის ადგილის მდგომარეობა

ხშირი: პერიფერიული შეშუპება

უცნობია: დაღლილობა, თავბრუსხვევა

კვლევები

ძალიან ხშირი: ღვიძლის ფუნქციური ტესტის პათოლოგიები (გარდამავალი, ჩვეულებრივ შექცევადი, ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზების მომატება) (იხ, ნაწილი 4.4)

ლიპიდური ანომალია (შრატში ტრიგლიცერიდების და შრატის ქოლესტერინის შექცევადი მატება აღინიშნა აციტრეტინის მაღალი დოზებით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში და ხანგრძლივი თერაპიის დროს (იხ. ნაწილი 4.4). თუ ეს გრძელდება, არ შეიძლება ათეროგენეზის ასოცირებული რისკის გამორიცხვა.

* კონიუნქტივის სიმშრალემ შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი და ზომიერი კონიუნქტივიტი ან ქსეროფთალმია და გამოიწვიოს კონტაქტური ლინზების აუტანლობა; ამის შემსუბუქება შესაძლებელია ხელოვნური ცრემლებით ან ადგილობრივი ანტიბიოტიკებით ლუბრიკაციით. ** ჩვეულებრივ აღირიცხება მკურნალობის დაწყებიდან 4-დან 8 კვირამდე და შექცევადია აციტრეტინის შემდგომ შეწყვეტისას.

ზოგადად, პაციენტების უმეტესობა სრულად გამოჯანმრთელდება 6 თვის განმავლობაში.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციის შესახებ

პედიატრიული პოპულაცია

ძვლის ცვლილებები, მათ შორის ეპიფიზის ნაადრევი დახურვა, ჩონჩხის ჰიპეროსტოზი და ძვლის გარეთა კალციფიკაცია, იშვიათად აღინიშნებოდა ბავშვებში ეტრეტინატით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ; ეს ეფექტები ასევე მოსალოდნელია აციტრეტინით. ასერომ,ბავშვებში აუცილებელია ზრდის პარამეტრებსა და ძვლების განვითარებაზე მკაცრი მეთვალყურეობა.

დიაბეტიკები

რეტინოიდებს შეუძლიათ გააუმჯობესონ ან გააუარესონ გლუკოზის ტოლერანტობა (იხ, ნაწილი 4.4).

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. შეტყობინება წამლის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. სამედიცინო პერსონალი ვალდებულნი არიან შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ თურქეთის ფარმაკოვიგილანციის ცენტრს (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; ელ-ფოსტა: [email protected]; ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99)

4.9. ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

მწვავე დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აციტრეტინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები იგივეა, რაც მწვავე ჰიპერვიტამინოზი; თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა ან ღებინება, ძილიანობა, გაღიზიანება და ქავილი. პრეპარატის დაბალი მწვავე ტოქსიკურობის გამო სპეციფიური მკურნალობა არ არის საჭირო.

პრეპარატის ცვალებადი შეწოვის გამო, კუჭის ამორეცხვა შეიძლება სასარგებლო იყოს მიღებიდან რამდენიმე საათში.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1. ფარმაცევტული თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანტიფსორიაზული საშუალებები, რეტინოიდები, რომლებიც გამოიყენება ფსორიაზის სამკურნალოდ

ათქ კოდი : D05BB02

მოქმედების მექანიზმი

მიუხედავად იმისა, რომ ამ ეფექტის გზა ჯერ კიდევ ბოლომდე არ არის განსაზღვრული, ცნობილია, რომ რეტინოლი (ვიტამინი A) მნიშვნელოვანია ნორმალური ეპითელიუმის ზრდისა და დიფერენციაციისთვის. როგორც რეტინოლს, ასევე რეტინოინის მჟავას აქვთ კანის ჰიპერკეროზული და მეტაპლასტიკური ცვლილებების შებრუნების უნარი. თუმცა, ეს ეფექტები ჩვეულებრივ მიიღწევა მხოლოდ დოზებით, რომლებიც დაკავშირებულია ძალიან მაღალ ადგილობრივ ან სისტემურ ტოქსიკურობასთან. აციტრეტინს, რეტინოინის მჟავას სინთეზურ არომატულ წარმოებულს, აქვს ხელსაყრელი თერაპიული მაჩვენებელი უფრო მაღალი და უფრო სპეციფიკური ინჰიბიტორული ეფექტით ფსორიაზზე და ეპითელური კერატინიზაციის დარღვევებზე. ჩვეულებრივი თერაპიული პასუხი აციტრეტინზე არის დესკვამაცია (ერითემით ან მის გარეშე), რასაც მოჰყვება უფრო ნორმალური ხელახალი ეპითელიზაცია. აციტრეტინი არის ეტრეტინატის მთავარი აქტიური მეტაბოლიტი.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა

აციტრეტინი აღწევს პიკს პლაზმაში პრეპარატის მიღებიდან 1-4 საათის განმავლობაში. პერორალურად მიღებული აციტრეტინის ბიოშეღწევადობა ყველაზე მაღალია საკვებთან ერთად მიღებისას. ერთჯერადი დოზის ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 60%, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს პაციენტიდან პაციენტში (36-95%).

განაწილება

აციტრეტინი ძალიან ლიპოფილურია და ადვილად აღწევს სხეულის ქსოვილებში. აციტრეტინის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი 99%-ზე მეტია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ ის კვეთს პლაცენტას იმ რაოდენობით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის მალფორმაციები. ამ ლიპოფილური ბუნების გამო, შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ აციტრეტინი აღწევს დედის რძეში მნიშვნელოვანი რაოდენობით.

ბიოტრანსფორმაცია

აციტრეტინი მეტაბოლიზდება 13-ცის იზომერამდე (ცის აციტრეტინი) იზომერიზაციით, გლუკურონიდაციით და გვერდითი ჯაჭვის რღვევით.

გამოყოფა

21-70 წლის ასაკის პაციენტებში მრავალჯერადი დოზის კვლევებში დაფიქსირდა აციტრეტინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 50 საათისა და მისი მთავარი ტერატოგენური მეტაბოლიტის ცის აციტრეტინის პლაზმაში 60 საათის განმავლობაში. ამ პაციენტებში დაფიქსირებული აციტრეტინის (96 საათი) და ცის აციტრეტინის (123 საათი) ნახევარგამოყოფის ყველაზე გრძელი პერიოდის და ხაზოვანი კინეტიკის გათვალისწინებით, შეიძლება შეფასდეს, რომ პრეპარატის 99%-ზე მეტი გამოიყოფა ხანგრძლივი მიღების შეწყვეტიდან 36 დღის განმავლობაში. თერაპია. გარდა ამისა, აციტრეტინისა და ცის აციტრეტინის პლაზმური კონცენტრაცია დაეცა კვლევის შეწყვეტის ლიმიტის ქვემოთ (

შენიშვნა

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ კვლევაში, ეთანოლთან ერთდროულად მიღებამ გამოიწვია აციტრეტინ ეტრეტინატის წარმოქმნა. ეს ასევე დაფიქსირდა ინ ვიტროში. ბოლო კვლევებში ასევე დაფიქსირდა ეტრეტინატის წარმოქმნა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ აციტრეტინით. სანამ ეს ფენომენი სრულად არ არის ახსნილი, გასათვალისწინებელია ეტრეტინატის ფარმაკოკინეტიკური ქცევა. ამიტომ, ვინაიდან ეტრეტინატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 120 დღეს, კონტრაცეპტული ზომები უნდა იქნას მიღებული აციტრეტინით თერაპიის დასრულებიდან 3 წლის განმავლობაში.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ არის მოცემული.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

თითოეული კაფსულის შემცველობა

● მიკროკრისტალური ცელულოზა

● ჟელატინი (ცხოველური)

● გამხმარი გლუკოზის სიროფი

● ნატრიუმის ასკორბატი

● პროპილენგლიკოლი

● ეთანოლი

კაფსულის გარსის შემადგენლობა (სხეული და თავსახური)

• · ტიტანის დიოქსიდი (E171)

● ჟელატინი (ცხოველური)

● რკინის ოქსიდი შავი (E172)

● რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172)

● რკინის ოქსიდი წითელი (E172)

6.1 შეუთავსებლობები

არ შეესაბამება

6.2. ვარგისიანობის ვადა

24 თვე

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ტენიანობისგან დაცულ თავდაპირველ შეფუთვაში.

6.5. შეფუთვის ბუნება და შემცველობა

ფსორეტინის 25 მგ მყარი კაფსულები, 30 და 100 ცალი, PVC/PVDC ბლისტერში

6.6. სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვა მოპყრობის წესები

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

ის უნდა განადგურდეს სამედიცინო ნარჩენების კონტროლისა და შეფუთვისა და შესაფუთი ნარჩენების კონტროლის შესახებ დებულების შესაბამისად..

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Farma-Tek San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

8. სავაჭრო ნებართვის ნომერი

2019/358

9. პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველი ავტორიზაციის თარიღი: 31.07.2019

ავტორიზაციის განახლების თარიღი:

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი