მელდოვინი 100მგ/5მლ 5მლ#10ა

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

მელდოვინი

სავაჭრო დასახელება
მელდოვინი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
მელდონიუმ

აღწერა
გამჭვირვალე უფერო ხსნარი

შემადგენლობა
ერთი ამპულა შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: მელდონიუმის დიჰიდრატი – 500,0 მგ;
დამხმარე ნივთიერებას: საინექციო წყალი – 5 მლ-მდე.

გამოშვების ფორმა
ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგეფი
სხვა საშუალებები გულის დაავადებების სამკურნალოდ.
ათქ კოდი
C01EB22.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა
მელდოვინი – გამა-ბუთირობეტაინის სტრუქტურული ანალოგია – ნივთიერებისა, რომელიც ადამიანის ორგანიზმის თითოეულ უჯრედშია.
გაზრდილი დატვირთვის პირობებში მელდოვინი აღადგენს ჟანგბადის მიწოდებასა და მოთხოვნილებას შორის წონასწორობას უჯრედებში, ანადგურებს ცვლის ტოქსიკური პროდუქტების დაგროვებას უჯრედებში, იცავს მათ დაზიანებისგან; ასევე ახდენს მატონიზირებელ გავლენას. მისი გამოყენების შედეგად, ორგანიზმი იძენს დატვირთვის ატანისა და ენერგეტიკული რეზერვების სწრაფად აღდგენის უნარს. ამ თვისებების წყალობით, მელდონიუმი გამოიყენება გულსისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის სხვადასხვა დარღვევების სამკურნალოდ, აგრეთვე ფიზიკური და გონებრივი შრომისუნარიანობის ასამაღლებლად. კარნიტინის კონცენტრაციის შემცირების შედეგად, გაძლიერებულად სინთეზირდება გამა-ბუთირობეტაინი, რომელიც ავლენს ვაზოდილატირებად თვისებებს. მიოკარდიუმის მწვავე იშემიური დაზიანების შემთხვევაში, მელდონიუმი ანელებს ნეკროზული ზონის წარმოქმნას, ამოკლებს სარეაბილიტაციო პერიოდს. გულის უკმარისობისას ზრდის მიოკარდიუმის კუმშვადობას, ზრდის ტოლერანტობას ფიზიკური დატვირთვის მიმართ, ამცირებს სტენოკარდიის შეტევების სიხშირეს.
ნევროლოგიური ხასიათის დარღვევების შემთხვევაში, დადებითად მოქმედებს ფიზიკური და ინტელექტუალური ფუნქციების აღდგენით პროცესზე გამოჯანმრთელების პერიოდში.

ფარმაკოკინეტიკა
მელდონიუმის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მაქსიმუმს აღწევს შეყვანიდან 1-2 საათის განმავლობაში.
ცხოველების ორგანიზმში მელდონიუმი ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას: საექსპერიმენტო ცხოველების შარდში, იდენტიფიცირებულია მისი ორი მეტაბოლიტი. პრეპარატის მეტაბოლიზმის ინტენსივობის შესახებ მოწმობს ის, რომ 14ჩ უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა 14ჩO2 სახით ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად. საექსპერიმენტო ცხოველების სხვადასხვა ქსოვილებში რადიოაქტივობა (14ჩ სახით) შენარჩუნებული იყო ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (4 კვირაზე მეტი). შესაძლებელია, ეს მოწმობს ცხოველების ქსოვილებში მეტაბოლიტების ინკორპორაციის შესახებ.
შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება კნტ-დან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 78%. ჩმახ პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1-2 სთ შემდეგ. ორგანიზმში ბიოტრანსფორმირებს ორი ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით. თ1/2 შეადგენს 3-6 სთ და დამოკიდებულია დოზაზე.

გამოყენების ჩვენებები
მელდოვინი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში შემდეგ შემთხვევებში:
- გულსისხლძარღვთა დაავადებები: დატვირთვის სტაბილური სტენოკარდია, გულის ქრონიკული უკმარისობა (NYHA I-III ფუნქციონალური კლასის), კარდიომიოპათია, გულსისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციონალური დარღვევები;
- ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევები;
- დაქვეითებული შრომისუნარიანობა, ფიზიკური და ფსიქოემოციური გადაღლები;
- აღდგენითი პერიოდი ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევების, თავის ტრავმებისა და ენცეფალიტის შემდეგ.

გამოყენების წესი და დოზირება
მელდოვინი, ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის.
მოზრდილებს ენიშნებათ 0,5-1,0 გ დღე-ღამეში ინტრავენურად, მთლიანი დოზის ერთბაშად შეყვანით ან დაყოფილი 2 მიღებად. დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 1,0 გ, ან ი/მ 500 მგ 1-2-ჯერ დღე-ღამეში, მელდონიუმის შიგნით მიღებაზე შესაძლო შემდგომი გადასვლით.
აღგზნებითი ეფექტის განვითარების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით, მელდოვინის მიღება რეკომენდებულია დღის პირველ ნახევარში.
ხანდაზმული პაციენტებისთვის გამოყენების სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს. ღვიძლისა და/ან თირკმელების ფუნქციების დარღვევის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებს ესაჭიროებათ უფრო დაბალი დოზები. ღვიძლისა და/ან თირკმელების ფუნქციების დარღვევის მქონე პაციენტებს ესაჭიროებათ უფრო დაბალი დოზები.
ბავშვებისათვის გამოყენება უკუნაჩვენებია, ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ.
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.

გვერდითი მოქმედებები
ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ორგანოების ჯგუფებად. აღმოჩენის სიხშირეზე დამოკიდებულებით გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100, <1/10), უფრო იშვიათად (>1/1000, <1/100), იშვიათად (>1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათად (>1/10000), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ეოზინოფილია*
გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
ცალკეულ შემთხვევებში: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება.
იმუნური სისტემის მხრივ:
ხშირად: ალერგიული რეაქციები.
ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად: თავისტკივილი. აღგზნებადობა*.
ზოგადი დარღვევები:
ზოგადი სისუტე*.
*მონაცემთა არასაკმარისი რაოდენობა, სიხშირის განსაზღვრელად.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა მელდონიუმის მიმართ. თავის ქალასშიდა წნევის მომატება (ვენური გადინების დარღვევებისას, ქალასშიდა სიმსივნეებისას).
გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემთა არარსებობასთან დაკავშირებით:
- ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობა;
- ორსულობა და ლაქტაცია;
- ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე).

დოზის გადაჭარბება
არ არსებობს შეტყობინებები პრეპარატ მელდონიუმის დოზის გადაჭარბების შესახებ. პრეპარატი ნაკლებად ტოქსიკურია და არ იწვევს საშიშ გვერდით ეფექტებს.
სიმპტომები: დაბალი არტერიული წნევის შემთხვევაში, შესაძლებელია თავისტკივილი, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია, ზოგადი სისუსტე.
მკურნალობა სიმპტომურია.
დოზის გადაჭარბების მძიმე შემთხვევაში, საჭიროა ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციების კონტროლი.

სიფრთხილის ზომები
სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა ღვიძლისა და თირკმელების ქრონიკული დაავადებებით.
უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობასთან დაკავშირებით, მელდოვინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში (18 წლამდე), ორსულებსა და მეძუძურ დედებში.
მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტისა და არასტაბილური სტენოკარდიის კარდიოლოგიურ განყოფილებაში მკურნალობის მრავალწლიანი გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ მელდონიუმი არ წარმოადგენს პირველი რიგის პრეპარატს მწვავე კორონარული სინდრომისას.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
მელდოვინი შეიძლება გამოიყენებოდეს პროლონგირებული მოქმედების ნიტრატებთან და სხვა ანტიანგინალურ საშუალებებთან ერთად (დატვირთვის სტაბილური სტენოკარდია), საგულე გლიკოზიდებთან და დიურეტიკებთან (გულის უკმარისობა).
მელდოვინი შეიძლება გამოიყენებოდეს ანტიანგინალურ საშუალებებთან, ანტიკოაგულანტებთან, ანტიაგრეგანტებთან, ანტიარითმიულ საშუალებებთან და სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც აუმჯობესებენ მიკროცირკულაციას.
მელდოვინმა შეიძლება გააძლიეროს კორონაროდილატირებადი საშუალებების, ზოგიერთი ჰიპოტენზიური პრეპარატების, საგულე გლიკოზიდების მოქმედება. ზომიერი ტაქიკარდიისა და არტერიული ჰიპოტენზიის შესაძლებელი განვითარების გამო, სიფრთხილე საჭიროა ნიტროგლიცერინთან, ნიფედიპინთან, ალფა-ადრენობლოკატორებთან, ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან და პერიფერიულ ვაზოდილატატორებთან.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
სამკურნალო საშუალების გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს დამტკიცებული არ არის. იმისათვის, რომ თავიდან იყოს აცილებული არასასურველი ზემოქმედება ნაყოფზე, ორსულობის დროს ის არ ინიშნება.
დადგენილი არ არის, გამოიყოფა თუ არა სამკურნალო საშუალება დედის რძესთან ერთად. თუ დედას ესაჭიროება მელდოვინით მკურნალობა, მაშინ სამკურნალო საშუალების მიღების პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის გამო, არ არის რეკომენდებული მელდოვინის დანიშვნა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობით დაკავებაზე.

შენახვის პირობები
შეინახეთ ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºc
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შეფუთვა
5 მლ ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის უფერული მინის ამპულებში გადასატეხი რგოლით. 5 ამპულა უჯრედოვან შეფუთვაში.
2 უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:
რომფარმ ილაჩ სან. ვე თიჯ. ლტდ. შტი., თურქეთი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
შპს ნექსტრა გრუპი, თბილისი, საქართველო.