სირდალუდი 2მგ #30ტ(თურქ)

გამოყენების ინსტრუქცია

სირდალუდი^® 2 მგ ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

• აქტიური ნივთიერება : შეიცავს 2 მგ ტიზანიდინის ეკვივალენტურ 2.288 მგ ტიზანიდინის ჰიდროქლორიდს.
• დამხმარე ნივთიერებები : სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი (aerosil 200), სტეარინმჟავა, მიკროკრისტალური ცელულოზა (avicel PH 102), უწყლო ლაქტოზა (მიიღება საქონლისგან).

წინამდებარე ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი საკითხები:

1. რა არის სირდალუდი და რისთვის გამოიყენება?

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება სირდალუდისგამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება სირდალუდი?

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

5. სირდალუდის შენახვა

1. რა არის სირდალუდი და რისთვის გამოიყენება?

• · სირდალუდი წარმოდგენილია ბლისტერის შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 30 ცალ ტაბლეტს. პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული უწყლო ლაქტოზა მიღებულია საქონლისგან.
• · თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2 მგ ტიზანიდინის ეკვივალენტურ 2,288 მგ ტიზანიდინის ჰიდროქლორიდს.
• · სირდალუდის აქტიური ნივთიერება ტიზანიდინი არის ცენტრალური ზემოქმედების ჩონჩხის კუნთების რელაქსანტი. იგი ძირითადად ზემოქმედებს ზურგის ტვინზე და ამცირებს კუნთების ძლიერ სპაზმს.
• · სირდალუდის ტაბლეტები გამოიყენება კუნთების უნებლიე მტკივნეული შეკუმშვის (სპაზმების) სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია ხერხემლის დაავადებებთან (მაგალითად, წელის ტკივილი, კისრის გაშეშება) ან ვლინდება ოპერაციის შემდეგ (მაგალითად, მალთაშუა დისკის თიაქარი ან მენჯ-ბარძაყის სახსრის ქრონიკული ანთებითი დაავადება).
• · გარდა ამისა, სირდალუდი გამოიყენება ნერვულ დაავადებებთან (მაგალითად, გაფანტული სკლეროზი, ქრონიკული მიელოპათია, ხერხემლის დეგენერაციული დაავადებები, ცერებროვასკულური დაავადება, თავის ტვინის დაზიანება, ზურგის ტვინის დაზიანება და ცერებრული დამბლა) დაკავშირებით მომატებული კუნთების სპაზმების შესამცირებლად.

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება სირდალუდის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ სირდალუდი შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ გაქვთ ალერგია მოქმედ ნივთიერებებზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე (თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლებელია გქონდეთ ალერგია, რეკომენდაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს),

- თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემები,

- თუ იღებთ ფლუვოქსამინის (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ) შემცველ პრეპარატებს,

- თუ იღებთ ციპროფლოქსაცინის (ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ინფექციის სამკურნალოდ) შემცველ პრეპარატებს.

დღეში 12 მგ ან უფრო მაღალი დოზით გამოყენების შემთხვევაში თქვენი ექიმი დააკვირდება ღვიძლის ფუნქციებს.

ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში სირდალუდი გამოიყენეთ სიფრთხილის დაცვით

- თუ გაქვთ ღვიძლის უკმარისობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი სიმპტომი (როგორიცაა უცნობი მიზეზით გულისრევა, მადის დაკარგვა ან დაღლილობა), შესაძლებელია თქვენმა ექიმმა ჩაგიტაროთ სისხლის ანალიზი ღვიძლის ფუნქციებზე დაკვირვების მიზნით და მიიღოს გადაწყვეტილება, გააგრძელებს თუ არა მკურნალობას სირდალუდით.

- თუ გაქვთ თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემა, შესაძლებელია თქვენმა ექიმმა მიიღოს გადაწყვეტილება დოზის შემცირების შესახებ.

- სირდალუდმა შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიული წნევის სერიოზული დაქვეითების სიმპტომები, როგორიცაა გონების დაკარგვა და სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა.

- თუ გაქვთ გულის კორონარული დაავადება და/ან გულის უკმარისობა.

გთხოვთ, კონსულტაციისთვის მიმართოთ თქვენს ექიმს, თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში, ნებისმიერ დროს.

სირდალუდის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

თუ ადრე ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ სამედიცინო პრეპარატის მიღებამდე დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ორსულად ხართ ან გეგმავთ დაორსულებას, არ გამოიყენოთ სირდალუდი, თუ ექიმი არ ჩათვლის საჭიროდ. სირდალუდმა შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. რეპროდუქციული ასაკის სქესობრივად აქტიური ქალებისთვის რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყებამდე ორსულობაზე ტესტის ჩატარება. სირდალუდით მკურნალობის პერიოდში და სირდალუდით მკურნალობის დასრულებიდან არანაკლებ ერთი დღის განმავლობაში სავალდებულოა ჩასახვის საწინააღმდეგო სათანადო მეთოდის გამოყენება. კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან ამ პერიოდში ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდთან დაკავშირებით.

თუ მკურნალობის პერიოდში გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ბავშვს ძუძუს აწოვებთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს. მეძუძური დედებისთვის არ შეიძლება სირდალუდის გამოყენება.

სატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმის მართვა

რეკომენდებული სახით გამოყენებისას სირდალუდმა შესაძლებელია გამოიწვიოს დაბუჟება, გაბრუება და/ან ჰიპოტენზია, რაც იწვევს პაციენტებში სატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმის მართვის უნარის დარღვევას. ეს რისკები იზრდება პრეპარატთან ერთად ალკოჰოლის მოხმარებით. სირდალუდით მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ნასვამ მდგომარეობაზე სატრანსპორტო საშუალების მართვას.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სირდალუდის შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

სირდალუდის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. თუ ადრე ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ სამედიცინო პრეპარატის მიღებამდე დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ მითითებულ პრეპარატს, ძალიან მნიშვნელოვანია, აღნიშნულის შესახებ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

• · მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები, მათ შორის შარდმდენები (დიურეზული საშუალებები),
• · თუ იყენებთ პრეპარატს, რომელიც გეხმარებათ ჩაძინებაში, ან ძლიერ ტკივილგამაყუჩებელ პრეპარატებს (რადგანაც სირდალუდმა შესაძლებელია გაზარდოს ამ პრეპარატების დამამშვიდებელი ზემოქმედება),
• · ანტიარითმიული პრეპარატები (გამოიყენება არათანაბარი გულისცემის სამკურნალოდ), სხვა პრეპარატები, რომლებმაც შესაძლებელია გამოიწვიონ არასასურველი ეფექტი, სახელად „QT ინტერვალის გახანგრძლივება“.
• · ციმეტიდინი (გამოიყენება თორმეტგოჯა ნაწლავის ან კუჭის წყლულის სამკურნალოდ),
• · ფტორქინოლონები (ინფექციების სამკურნალოდ გამოყენებული ანტიბიოტიკები) და რიფამპიცინი (ინფექციების სამკურნალოდ გამოყენებული ანტიბიოტიკი)
• · როფეკოქსიბი (ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო),
• · ჩასახვის საწინააღმდეგო ტაბლეტები,
• · ტიკლოპიდინი (გამოიყენება ინსულტის რისკის შესამცირებლად),
• · თუ ეწევით დიდი რაოდენობით სიგარეტს (დღეში 10 ღერზე მეტს)

ალკოჰოლმა შესაძლებელია გააძლიეროს სირდალუდის დამამშვიდებელი ზემოქმედება, რის გამოც რეკომენდებულია სირდალუდის მიღებისას მოერიდოთ ალკოჰოლის მოხმარებას.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ახლო წარსულში გამოიყენეთ რომელიმე პრეპარატი რეცეპტით ან რეცეპტის გარეშე, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება სირდალუდი?

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენების და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

სირდალუდი გამოიყენება კუნთების მტკივნეული სპაზმების, გაფანტულ სკლეროზთან დაკავშირებული კუნთების სპაზმების, თავის ტვინის დაზიანებიდან გამომდინარე კუნთების სპაზმების და ზურგის ტვინის დაზიანებიდან გამომდინარე კუნთების სპაზმების სამკურნალოდ.

• · სირდალუდის დოზას განსაზღვრავს თქვენი ექიმი.

თუ ექიმის მიერ არ არის რეკომენდებული სხვა სახით:

მოზრდილები:

კუნთების მტკივნეული სპაზმების შესამცირებლად:

• · როგორც წესი, დღეში 2-ჯერ 1-2 ტაბლეტი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ძილის წინ დამატებითი დოზის სახით 1-2 ტაბლეტის მიღება.

თავის ტვინის ან ზურგის ტვინის დაზიანებასთან ან გაფანტულ სკლეროზთან დაკავშირებული კუნთის სპაზმების სამკურნალოდ:

• · საწყისი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3 ტაბლეტს, თითოეულ მიღებაზე 1 ტაბლეტი. ეს დღიური დოზა შესაძლებელია თქვენმა ექიმმა გაზარდოს ნახევარკვირიანი ან ერთკვირიანი ინტერვალებით 1-2 ტაბლეტით.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

• · სირდალუდი განკუთვნილია მხოლოდ პერორალური მიღებისთვის.
• · ტაბლეტი ჩაყლაპეთ ერთი ჭიქა წყლით.
• · ტაბლეტები უნდა მიიღოთ დღეში სამჯერ. მძიმე შემთხვევაში ექიმმა შესაძლებელია გირჩიოთ ღამით დამატებითი დოზის მიღება.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები

ბავშვებში გამოყენება :

ბავშვებში და მოზარდებში სირდალუდის გამოყენებასთან დაკავშირებით გამოცდილება შეზღუდულია. რის გამოც

არ არის რეკომენდებული სირდალუდის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

ასაკოვნებში გამოყენება:

რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა 65 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებში გამოყენების დროს.

გამოყენების სპეციალური პირობები :

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში რეკომენდებულია მკურნალობა დაიწყოს დღეში ერთხელ 2 მგ-ით. დოზა უნდა გაიზარდოს ნელ-ნელა. საჭიროებისას თქვენმა ექიმმა შესაძლებელია მიიღოს გადაწყვეტილება დოზის შემცირების შესახებ.

არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემები.

დაიცავით წინამდებარე ინსტრუქცია, თუ ექიმი არ მოგცემთ სხვა რეკომენდაციას.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ და არ შეცვალოთ სირდალუდით მკურნალობა. ექიმმა მკურნალობის შეწყვეტამდე შესაძლებელია ეტაპობრივად შეამციროს დოზა.

ამ სახით თავიდან აცილებული იქნება დაავადების დამძიმება და მოხსნის რეაქციის რისკი, როგორიცაა ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა), ტაქიკარდია (აჩქარებული გულისცემა).

თუ თვლით, რომ სირდალუდის მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ სირდალუდი საჭიროზე მეტი რაოდენობით :

თუ სირდალუდი გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ შემთხვევით მიიღეთ ძალიან დიდი რაოდენობით სირდალუდი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს. შესაძლებელია დაგჭირდეთ სამედიცინო ჩარევა.

თუ დაგავიწყდათ სირდალუდის გამოყენება:

თუ დაგავიწყდებათ პრეპარატის მიღება, გახსენებისთანავე მიიღეთ ეს დოზა და მომდევნო დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს.

თუ დავიწყების შემთხვევაში მომდევნო დოზის მიღებამდე დარჩენილია 2 საათზე ნაკლები დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა.

დავიწყებული დოზის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

სირდალუდით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში მოსალოდნელი რეაქციები:

თქვენი ექიმის მითითების გარეშე არ შეცვალოთ ან უეცრად არ შეწყვიტოთ მკურნალობა.

სირდალუდით მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზით დაავადების დამძიმების თავიდან ასაცილებლად და პრეპარატის უეცრად შეწყვეტით ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა), ტაქიკარდიის (აჩქარებული გულისცემა) სიმპტომების განვითარების რისკის შესამცირებლად თქვენმა ექიმმა მკურნალობის დასრულებამდე შესაძლებელია მოითხოვოს დოზის ნელ-ნელა შემცირება.

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

სხვა პრეპარატების მსგავსად, სირდალუდის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებს შესაძლებელია აღენიშნებოდეთ გვერდითი რეაქციები.

სირდალუდის გამოყენების შედეგად შესაძლებელია გამოვლინდეს ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციები.

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია შემდეგ კატეგორიებში წარმოდგენილი სახით:

ძალიან ხშირი : შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან არანაკლებ ერთს.

ხშირი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 100 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

არახშირი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 1.000 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

იშვიათი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 1.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს.

ძალიან იშვიათი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს.

უცნობი სიხშირე: აღენიშნება იმდენად მცირე რაოდენობით პაციენტს, რომ შეუძლებელია ვარაუდი ხელთარსებული მონაცემებით.

ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე რეაქციის განვითარების შემთხვევაში შეწყვიტეთ სირდალუდის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს:

უცნობი სიხშირე:

- ალერგული რეაქცია, რომელიც ვლინდება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა კანზე გამონაყარი სიწითლით,

- ქავილი,

- სახის, ენის და ტუჩების შეშუპება,

- სუნთქვის გაძნელება,

- დაბალი არტერიული წნევა,

- გონების დაკარგვა.

ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქციებია. თუ გამოგივლინდათ რომელიმე მათგანი, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია სირდალუდზე. შესაძლებელია დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან საავადმყოფოში დაწოლა.

თუ შენიშნავთ ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე სიმპტომს, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ძალიან ხშირი:

- კუნთების სისუსტე

- ძილიანობა, თავბრუსხვევა

- დაღლილობა

- დაბუჟება

- გაბრუება

- პირის სიმშრალე

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დისკომფორტი

- ძალის დაკარგვა

ხშირი:

- ძილის დარღვევები, უძილობა

- უცნობი მიზეზით გულისრევა

- არტერიული წნევის მსუბუქი დაქვეითება

- შრატში ტრანსამინაზას დონის მატება

- გულისრევა

- დაბალი არტერიული წნევა

არახშირი:

- გულისცემის სიჩქარის დაქვეითება

უცნობი სიხშირე:

- ჰალუცინაციები (არარსებული ობიექტების დანახვა)

- ღვიძლის უკმარისობა, სიყვითლე, ღებინება, სისუსტე, უმადობა

- ძლიერი ალერგიული რეაქციები

- შოკი (ანაფილაქსია)

- ღვიძლის მწვავე ანთება ან ღვიძლის უკმარისობა

- დაბინდული მხედველობა

- პრეპარატის უეცრად შეწყვეტის შედეგად განვითარებული სიმპტომები (მოხსნის სინდრომი) (განმარტებულია მე-3 თავში (სირდალუდი მრ-ით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში მოსალოდნელი რეაქციები))

- გონების დაკარგვა (სინკოპე)

თუ გამოვლინდება რეაქცია, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ამასთანავე გვერდითი მოვლენები მიუთითეთ საიტზე www.titck.gov.tr - „პრეპარატის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება“ ან დარეკეთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების ხაზზე - 0 800 314 00 08 და აცნობეთ თურქეთის ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ცენტრს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით უფრო მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. სირდალუდის შენახვა

სირდალუდი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე და თავის შეფუთვაში.

სირდალუდი შეინახეთ 25 ⁰C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

არ გამოიყენოთ სირდალუდი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის პირველი ორი ციფრი ნიშნავს თვეს, ბოლო ოთხი ციფრი - წელს.

არ გამოიყენოთ სირდალუდი, თუ შეფუთვაზე შენიშნავთ დაზიანებებს.

არ გადაყაროთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი პრეპარატები! მიაწოდეთ გარემოს და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

ლიცენზიის მფლობელი:

სს სანდოზ ილაჩ სან. ვე თიჯ.

ბიზნეს-ცენტრი სურიაფი&აქელ რუზგარლიბაჰჩეს უბანი შეჰით სინან ეროღლუს გამზირი №:6 34805 ქავაჯიქი / ბეიქოზი /სტამბოლი

წარმოების ადგილი:

სს ნოვარტის საღლიქ, გიდა ვე თარიმ ურუნლერი სან. ვე თიჯ.

ქურთქოი / სტამბოლი

წარმოებულია ნოვარტის ფარმა აგ, ბაზელი, შვეიცარიის ლიცენზიით.

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია დამტკიცებულია 16/03/2020 წელს.

06 D

1816658 TR 1801