დონიკა1500მგ #10პაკ

 დონიკა

სავაჭროდასახელება: დონიკა

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება: Glucosamine

აღწერილობა:

ფხვნილი თეთრი ან თეთრი ფერის მოყვითალო შეფერილობით, უსუნო. დაშვებულია რბილი კოშტების არსებობა. 

შემადგენლობა:

თითოეული პაკეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: გლუკოზამინის სულფატი 1500,0 მგ ნატრიუმის ქლორიდის გლუკოზამინის სულფატის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები: ლიმონის მჟავა უწყლო, ასპარტამი, სორბიტოლი.

გამოშვებისფორმა:

ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად 1500 მგ.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები.

ათქ კოდი M01AX05        

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი:

გლუკოზამინის სულფატი არის გლუკოზამინის ამინო-მონოსაქარიდის მარილი, რომელიც არის ენდოგენური კომპონენტი და სახსრის ხრტილებისა და სინოვიალური სითხის გლუკოზამინოგლიკანებისა და პროტეოგლიკანების სინთეზის ძირითადი სუბსტრატი. გლუკოზამინის სულფატი აინჰიბირებს ინტერლეიკინ-1 ბეტას და სხვა ანთების მედიატორების აქტივობას.

კლინიკურიეფექტურობადაამტანობა:

გლუკოზამინის სულფატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადასტურებულია კლინიკურ კვლევებში სამ წლამდე მკურნალობის ხანგრძლივობით.

მოკლე და საშუალო ხანგრძლივობის კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ გლუკოზამინის სულფატის ეფექტურობა ოსტეოართროზის სიმპტომებთან მიმართებაში აღინიშნება მისი გამოყენებიდან უკვე 2-3 კვირის შემდეგ. თუმცა, არასტეროიდული ანთების საწინაღმდეგო საშუალებებისგან განსხვავებით, გლუკოზამინის სულფატს აქვს ხანგრძლივი ეფექტი, რომელიც გრძელდება 6 თვიდან 3 წლამდე.

3 წლამდე პერიოდის განმავლობაში, გლუკოზამინის სულფატის ყოველდღიური მიღებით მიმდინარე კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა დაავადების სიმპტომების თანდათანობითი გაუმჯობესება და სახსრის სტრუქტურული ცვლილებების შეფერხება, რაც დადასტურდა ჩვეულებრივი რენტგენოგრაფიით.

გლუკოზამინის სულფატმა აჩვენა პრეპარატის კარგი ამტანობა მკურნალობის მოკლე და ხანგრძლივი კურსის განმავლობაში.

სამკურნალო საშუალების ეფექტურობის მტკიცებულებანი ნაჩვენები იყო მისი მიღებისას სამი თვის განმავლობაში, ნარჩენი ეფექტით მისი მოხსნიდან ორი თვის განმავლობაში. პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ასევე დადასტურებული იყო კლინიკურ კვლელებში მისი სამ წლამდე პერიოდის განმავლობაში მიღებისას. ვერ იქნება რეკომენდებული მკურნალობა 3 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, რადგანაც არ არსებობს მონაცემები უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით გლუკოზამინის 3 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში მიღებისას.  

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

14C-ნიშნული გლუკოზამინის პერორალური მიღების შემდეგ, იგი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება და რადიოაქტიური ნიშნულის დაახლოებით 90% ხვდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. ადამიანებში პერორალური მიღების შემდეგ, გლუკოზამინის აბსოლუტურმა ბიომისაწვდომობამ შეადგინა 44%, პირველი გავლის ეფექტის გათვალისწინებით. ჯანმრთელი მოხალისეების მიერ 1500 მგ გლუკოზამინის სულფატის ყოველდღიური პერორალური მიღების შემდეგ შიმშილის პირობებში, მაქსიმალურმა კონცენტრაციამ პლაზმაში სტაბილურ მდგომარეობაში (Cmax, cc) 3 საათის შემდეგ (Tmax)  საშუალოდ შეადგინა 1602 ± 426 ნგ/მლ. სტაციონარულ მდგომარეობაში, AUC შეადგინა 14564 ± 4138 ნგ•სთ/მლ. უცნობია ახდენს თუ არა საკვების მიღება მნიშვნელოვან გავლენას ბიომისაწვდომობაზე პერორალური მიღების დროს. გლუკოზამინის ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია 750-1500 მგ დოზის ინტერვალში, ხაზოვნებიდან გადახრით 3000 მგ დოზის დროს უფრო დაბალი ბიომისაწვდომობის გამო. არ არსებობს გენდერული განსხვავება გლუკოზამინის აბსორბციასა და ბიომისაწვდომობაში. გლუკოზამინის ფარმაკოკინეტიკა მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და მუხლის სახსრის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში.

განაწილება

პერორალური შეწოვის შემდეგ, გლუკოზამინი ნაწილდება სისხლძარღვების სხვადასხვა განყოფილებებში, მათ შორის სინოვიალურ სითხეში, განაწილების მოცულობით 37-ჯერ უფრო მაღალით, ვიდრე ადამიანის ორგანიზმში საერთო წყლის მოცულობა. გლუკოზამინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. აქედან გამომდინარე, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გლუკოზამინმა გამოიწვიოს წამლისმიერი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირებული მიღებისას, რომლებიც ძლიერად უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს.

მეტაბოლიზმი

გლუკოზამინის მეტაბოლური პროფილი შესწავლილი არ არის, რადგანაც წარმოადგენს რა ენდოგენურ ნივთიერებას, იგი გამოიყენება როგორც "საშენი მასალა" ხრტილის სახსროვანი კომპონენტების ბიოსინთეზისათვის. გლუკოზამინი ძირითადად მეტაბოლიზდება ჰექსოზამინად გარდაქმნის გზით, მიუხედავად ციტოქრომის სისტემისა. ის არ მოქმედებს როგორც ადამიანის СУР450-ის იზოფერმენტების  ინჰიბიტორი ან ინდუქტორი, СУР 3А4, 1А2, 2El, 2С9 და 2D6.00 ჩათვლით. არ არსებობს გლუკოზამინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები, რომლებიც შეიძლება რეალიზებული იქნას ადამიანის СУР450-ის იზოფორმების ინჰიბირებით ან/და ინდუცირებით.

ექსკრეცია

ადამიანებში გლუკოზამინის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15 საათს. პერორალური მიღების შემდეგ 14C-ნიშნული გლუკოზამინის გამოყოფამ შარდით შეადგინა შეყვანილი დოზის  10 ± 9%, განავლით - 11,3 ± 0,1 %. უცვლელი გლუკოზამინის საშუალო ექსკრეცია პერორალური მიღების შემდეგ ადამიანებში შეადგენს შეყვანილი დოზის 1%, რაც იძლევა ვარაუდის საშუალებას, რომ თირკმელები და ღვიძლი არ თამაშობენ მნიშვნელოვან როლს გლუკოზამინის, მისი მეტაბოლიტების და/ან დეგრადაციის პროდუქტების ელიმინაციაში.

ფარმაკოკინეტიკაპაციენტებისსხვადასხვაკატეგორიაში

თირკმლისანღვიძლისუკმარისობისმქონეპაციენტებში

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გლუკოზამინის ფარმაკოკინეტიკის კვლევები არ ჩატარებულა. აღნიშნული კვლევები მიჩნეული იქნა არამიზანშეწონილად თირკმელების და ღვიძლის უმნიშვნელო მონაწილეობის გამო გლუკოზამინის მეტაბოლიზმში, დეგრადაციასა და ექკრეციაში. აქედან გამომდინარე გლუკოზამინის კარგი ამტანობისა და უსაფრთხოების დადებითი პროფილის გათვალისწინებით, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები არ საჭიროებენ პრეპარატის დოზის კორექციას.

ბავშვებიდამოზარდები

ბავშვებსა და მოზარდებში გლუკოზამინის ფარმაკოკინეტიკის კვლევები არ ჩატარებულა.

ხანდაზმულიპაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა გლუკოზამინის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების კლინიკურ კვლევებში ძირითადად ჩართული იყვნენ ხანდაზმული პაციენტები. ნაჩვენებია, რომ ამ კატეგორიის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

გამოყენებისჩვენებები

სიმპტომების შემსუბუქება (მსუბუქიდან ზომიერ ტკივილამდე) მუხლის სახსრის ადეკვატურად დიაგნოსტირებული ოსტეოართრიტის დროს.

გამოყენებისწესიდადოზირება

დღიური დოზა პერორალურად შეყვანისას შეადგენს 1500 მგ გლუკოზამინის სულფატს. 1 პაკეტის შემცველობა უნდა გაიხსნას ნახევარ ან მთელ ჭიქა ადუღებულ და ოთახის ტემპერატურამდე გაგრილებულ წყალში, მიიღება დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის დროს.

გლუკოზამინი არ არის განკუთვნილი მწვავე ტკივილის სიმპტომების სამკურნალოდ.

სიმპტომების შემსუბუქება (განსაკუთრებით ტკივილის შეგრძნებების შემცირება) შეიძლება მოხდეს მხოლოდ მკურნალობის რამდენიმე კვირის შემდეგ, ხოლო ზოგიერთ შემთხვევაში, უფრო ხანგრძლივი დროის შემდეგ. თუ მიღებიდან 2-3 თვის შემდეგ არ მოხდა სიმპტომების შემსუბუქება, აუცილებელია გლუკოზამინით მკურნალობის გაგრძელების გადახედვა.

პაციენტებმა უნდა მიმართონ ექიმს, თუ გლუკოზამინის მიღების დაწყების შემდეგ მოხდა ტკივილის სინდრომის გამწვავება.

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს არ ესაჭიროებათ დოზის ცვლილება.

კვლევები პაციენტებზე თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ ჩატარებულა, მაშასადამე, რეკომენდაციები ასეთი პაციენტებისთვის დოზირებასთან დაკავშირებით არ არსებობს.

ბავშვებიდამოზარდები

გლუკოზამინი არ არის რეკომენდებული გამოსაყენებლად ბავშვებსა და 18 წლამდე უმცროსი ასაკის მოზარდებისთვის, რადგანაც მონაცემები უსაფთხოების და ეფექტურობის შესახებ არ არსებობს. 

გვერდითიმოქმედებები

ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციების სიხშირის განსაზღვრა მოხდა შემდეგი შენიშვნების გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია განსაზღვრა). 

არასასურველი მოვლენების ზოგადი პროფილი:

გლუკოზამინის პერორალურ გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციებია: გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა და დიარეა. აღნიშნული გვერდითი რეაქციები, როგორც წესი, იყო ზომიერი და გარდამავალი.

ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში გვერდითი რეაქციები დაჯგუფებულია MedDra კლასიფიკაციის მიხედვით.

*სიხშირე ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით

**მიდრეკილების მქონე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს მძიმე ალერგიული რეაქციები გლუკოზამინზე

*** დარეგისტრირებული იყო “ღვიძლისმიერი” ფერმენტების დონის მომატების და სიყვითლის განვითარების შემთხვევები, მაგრამ მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი გლუკოზამინის მიღებასთან არ ყოფილა დადგენილი.

დარეგისტრირებული იყო ჰიპერქოლესტერინემიის შემთხვევები, მაგრამ მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი გლუკოზამინის მიღებასთან არ ყოფილა ნაჩვენები.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა გლუკოზამინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

პერორალური გამოყენებისათვის ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი შეიცავს ასპარტამს და ამიტომ უკუნაჩვენებია ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში.

პერორალური გამოყენებისათვის ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი შეიცავს  სორბიტოლს. ფრუქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

პრეპარატი არ გამოიყენება მოლუსკებზე ალერგიის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მოქმედი ნივთიერება (გლუკოზამინი) მიღებულია მოლუსკებიდან და კიბოსნაირებიდან.

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

სიფრთხილის ზომები

გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, რათა გამოირიცხოს სახსრების ისეთი დაავადებების არსებობა, რასაც ესაჭიროება მკურნალობის სხვა მეთოდები.

გლუკოზის მიმართ დარღვეული ტოლერანტობის მქონე პაციენტებში, საჭიროა სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევვაში რეკომენდებულია ინსულინის საჭიროების განსაზღვრა მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის განმავლობაში.

პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაადებებისთვის ცნობილი რისკ-ფაქტოეებით, რეკომენდებულია სისხლში ლიპიდების დონის კონტროლი, რადგანაც ზოგიერთ შემთხვევებში პაციენტებში, რომლებიც გლუკოზამინს იღებდნენ, აღინიშნებოდა ჰიპერქოლესტერინემია.

იყო შეტყობინებები ასთმის სიმპტომების გამწვავების შესახებ გლუკოზამინის შეყვანის შედეგად (სიმპტომები გაქრა გლუკოზამინის შეყვანის შემდეგ). ასთმით დაავადებულმა პაციენტებმა უნდა იცოდნენ სიმპტომების შესაძლო გაუარესების შესახებ.

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა. პროდუქტის ტოქსიკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური პროფილი არ ითვალისწინებს შეზღუდვებს ზემოთ მითითებული პაციენტებისთვის. თუმცა, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში გლუკოზამინის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში გამოხატული ღვიძლის და (ან) თირკმლის უკმარისობით აუცილებელია ექიმის კონტროლი.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს 384 მგ ნატრიუმის ქლორიდს დღიურ დოზაში, რაც უნდა იყოს გათვალისწინებული პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით და კონტროლირებადი ნატრიუმის დიეტაზე მყოფ პაციენტებში. 

პრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს. ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას პაციენტებში ფრუქტოზის იშვიათი თანდაყოლილი აუტანლობით.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზერდებში

არ არის რეკომენდირებული გამოსაყენებლად ბავშებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო. 

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში

არ ჩატარებულა არანაირი კონკრეტული ფარმაკოკინეტიკური კვლევები, მაგრამ კლინიკური გამოცდილების თანახმად, დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმული ასაკის პირების მკურნალობისას.

ჭარბი დოზირება

დღემდე არ არის ცნობილი დოზის გადაჭარბების შემთხვევები. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, გლუკოზამინის მიღება უნდა შეწყდეს, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური, მიმართული წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან გლუკოზამინის ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებული სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა.

დასაშვებია სტეროიდული ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გლუკოზამინთან ერდროული მიღება.

არსებობს შეტყობინებები კუმარინული ანტიკოაგულანტების ეფექტის გაძლიერების შესახებ, ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ კუმარინული ჯგუფის ანტიკოაგულანტებს (მაგალითად, ვარფარინი ან აცენოკუმაროლი), საჭიროა კოაგულაციის პარამეტრების უფრო საფუძვლიანი მონიტორინგი.

გლუკოზამინთან პარალელურმა მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს ტეტრაციკლინის შთანთქმა და კონცენტრაცია შრატში, მაგრამ ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა ნაკლებად სავარაუდოა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულ ქალებში გლუკოზამინის გამოყენების შესახებ საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის და დედის რძეში შეღწევის უნარის შესახებ მონაცემების არ არსებობის გამო, პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. 

გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის გავლენასთან დაკავშირებული სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. თუ აღინიშნება თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დარღვევა, არ არის რეკომენდირებული ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.

შენახვის პირობები

ინახება სინოტივისა და სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის დასვლის შემდეგ.

შეფუთვა

5,0 გ ფხვნილი კომბინირებული მასალის პაკეტში. 5 ან 10 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

უცხოური მწარმოებელი უნიტარული საწარმო “მედ-ინტერპლასტი”, 222603 ბელარუსის რესპუბლიკა, ქ. ნესვიჟი, ქ. ლენინსკაია, 115, კაბ. 204.