იანუმეტი 50მგ/850მგ#56ტ(თურქ)

გამოყენების ინსტრუქცია

იანუმეტი 50/1000მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

მიიღება ორალური (პირის) გზით.

• მოქმედი ნივთიერება: თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი 50 მგ სიტაგლიპტინს (64,25 მგ სიტაგლიპტინის ფოსფატ მონოჰიდრატის სახით) და 1000 მგ  მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს შეიცავს.
• დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოლივინილ პიროლიდონი, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, ნატრიუმის სტეარილის ფუმარატი, პოლივინილის სპირტი, პოლიეთილენ გლიკოლი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი, რკინის შავი ოქსიდი.  

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება იანუმეტი?
2. იანუმეტის გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება იანუმეტი?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. იანუმეტის  შენახვა
6. 1.     რა არის და რისთვის გამოიყენება იანუმეტი?

• იანუმეტი, სისხლში შაქრის დონის დამაქვეითებელ ორ მოქმედ ნივთიერებას: სიტაგლიპტინსა და  მეტფორმინს შეიცავს.  სიტაგლიპტინი,  DPP-4 (დიპეპტიდილ პეპტიდაზ-4) სახელით წოდებულ ფერმენტს აინჰიბირებს, მეტფორმინი კი, ბიგუანიდების ჯგუფის წამალია, აღნიშნული ორი ნივთიერება, ერთობლივი მოქმედებით შაქრიანი დიაბეტის  II ტიპის სამკურნალოდ, სისხლში შაქრის მაღალი დონის დაქვეითების და რეგულაციის მიზნით  გამოიყენება.
•  ეს ორი ნივთიერება, ერთობლივი მოქმედებით შაქრიანი დიაბეტის  II ტიპის სამკურნალოდ, სისხლში შაქრის მაღალ დონეს არეგულირებს. იანუმეტი, კვების ჯერის შემდეგ წარმოებული ინსულინის დონის მომატებას უზრუნველყოფს და სხეულის მიერ წარმოებული შაქრის რაოდენობას აქვეითებს.
• იანუმეტი, გამოყენებისთვის წარმოდგენილია 56 ტაბლეტიანი შეფუთვით. თითოეულ ტაბლეტი, მოქმედი ნივთიერების სახით 50 მგ სიტაგლიპტინს და 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს შეიცავს.
• დიეტასა და ვარჯიშთან ერთად კომბინაციაში გამოყენებისას, აღნიშნული წამალი სისხლში შაქრის დონის დაქვეითებას იწვევს. იანუმეტის გამოყენება შესაძლებელია, ინსულინთან, სულფონილშარდოვანას წარმოებულებთან და ან გლიტაზონთან ერთდ, ასევე მონოთერაპიის სახითაც (მხოლოდ იანუმეტი).

რაარისტიპი II დიაბეტი (მე-2 ტიპისშაქრიანიდიაბეტი)?

ტიპი II დიაბეტი (მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი) არის დაავადება, რომლის დროსაც ორგანიზმში  ინსულინის საკმარისი რაოდენობა არ გამოიყოფა და არსებული ინსულინი კი ორგანიზმში საჭიროებისამებრ ეფექტს ვერ იძლევა. ამ დროს ორგანიზმში შეიძლება  ჭარბი რაოდენობით შაქარი (გლუკოზა) გამოიყოს, აღნიშნულმა მდგომარეობამ კი შეიძლება ხელი შეუწყოს გულის დაავადებების, თირკმლების დაავადებების, სიბრმავის განვითარებას, ამპუტაციის (რომელიმე ორგანოს ამოკვეთა, მოკვეთა) საჭიროებას, ჯანმრთელობის  სერიოზული პრობლემების შექმნას.

2.  იანუმეტის გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

იანუმეტი არ გამოიყენება ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს:

თუ:

• სიტაგლიპტინზე, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდზე  და ან  წამლის  შემადგენელ რომელიმე ნივთიერების მიმართ  ალერგიული რეაქცია (მომატებული მგრძნობელობა) გაქვთ.
• თირკმლის ფუნქციების სერიოზული დარღვევა გაქვთ.
• უკონტროლო შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ, რომელსაც თან ახლავს: მაგ.:ძლიერი ჰიპერგლიკემია (სისხლში გლუკოზის მაღალი დონე), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წონის სწრაფი კლება, რძემჟავა აციდოზი (იხილეთ ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია-,,რძემჟავა აციდოზის რისკი’’) და ან კეტოაციდოზი. კეტოაციდოზი, სისხლში  ,,კეტონური სხეულების’’ სახელით ცნობილი ნივთიერების  არსებობაა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური პრეკომის განვითარება. სიმპტომები შეიძლება იყოს:მუცლის ტკივილი, სწრაფი და ღრმა სუნთქვა, ძილიანობა და ან ამოსუნუნთქული ჰაერისთვის დამახასიათებელი უჩვეულო ხილის მსგავსი სუნი.
• სერიოზული ინფექციური დაავადება გაქვთ და ან სხეული დიდი რაოდენობით სითხეს კარგავს (დეჰიდრატაცია)
• ფერადი ნივთიერების ინექციით რენტგენოლოგიურ კვლევას აპირებთ, რენტგენოლოგიური გამოკვლევისას და  2 დღის შემდეგ ან უფრომეტი დროით. თირკმლებიდან კონტრასტის გამოყოფის შესაბამისად, ექიმმა, შეიძლება იანუმეტის მიღების შეწყვეტა გთხოვოთ.
• ახლო პერიოდში მიოკარდიუმის ინფარქტი და ან შოკი გადაიტანეთ, ან სუნთქვის პრობლემები ან  სხვა მიმოქცევის დარღვევები გქონდათ.
• ალკოჰოლს ჭარბი რაოდენობით მოიხმართ (ყოველდღე და ან მხოლოდ პერიოდულად)
• ძუძუთი კვებაზე გყავთ ბავშვი

იანუმეტი ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ:

ავადმყოფები, რომელებიც იანუმეტს ღებულობენ, დაფიქსირებულია პანკრეასის ჩირქოვანი ანთების  (პანკრეატიტი)განვითარება.  (იხილეთ ნაწილი 4).

რძემჟავა აციდოზის რისკი

თუ, თირკმლის ფუნქციების დარღვევა გაქვთ, იანუმეტმა, შეიძლება გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი, მაგარამ ამავე დროს ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტის, რძემჟავა აციდოზის განვითარება. რძემჟავა აციდოზის განვითარების რისკი მატულობს აგრეთვე შემდეგი მდგომარეობების დროსაც:უკონტროლო შაქრიანი დიაბეტი, სერიოზული ინფექციები, ხანგრძლივი შიმშილი და ან ალკოჰოლის მოხმარება, დეჰიდრატაცია (იხილეთ-ქვემოთ მოცემული მონაცემები), ღვიძლის პრობლემები და მდგომარეობები, როცა სხეულის ერთ რომელიმე ორგანოში ჟანგბადის რეზერვი მცირდება (გულის მწვავე სერიოზული დაავადებების მსგავსი).

თუ, ზემოთ ჩამოთვლილი  მდგომარეობებიდან რომელიმე თქვენთან ვლინდება, უფრო დეტალური მითითებებისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

თუ, დეჰიდრატაციასთან დაკაშირებული მდგომარეობა გაქვთ (სხეულის სითხეების მნიშვნელოვანი დონით დაკარგვა), ხანმოკლე დროით იანუმეტის მიღება შეწყვიტეთ. (მაგ.ძლიერი ღებინება, დიარეა, ცხელება, მაღალი ტემპერატურის სხეულზე ზემოქმედება და ან ნორმაზე ნაკლები სითხის მიღება). უფრო დეტალური მითითებებისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

თუ, რძემჟავა აციდოზის სიმპტომებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, იანუმეტის მიღება შეწყვიტეთ და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ და ან თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს მიმართეთ. ამ მდგომარეობამ შეიძლება კომის განვითარება გამოიწვიოს. რძემჟავა აციდოზის სიმპტომებია:

• ღებინება
• კუჭის ტკივილი (მუცლის ტკივილი)
• კუნთების კრუნჩხვები
• ძლიერ  დაღლილობასთან ერთად ზოგადად, ცუდად ყოფნის შეგრძნება
• სუნთქვის გაძნელება
• სხეულის ტემპერატურის და ან გულის ცემის სიხშირის შემცირება

რძემჟავა აციდოზი ეს არის სერიოზული  მდგომარეობა, რომლის მკურნალობაც საავადმყოფოში უნდა განხორციელდეს.

თუ:

• პანკრეასის დაავადება(მაგ.: პანკრეატიტი)  გაქვთ და ან ადრე გქონდათ,
• გაქვთ ნაღვლის ბუშტში კენჭი, ალკოჰოლ დამოკიდებულება და ან  სისხლში ტრიგლიცერიდების (ცხიმის ნაირსახეობა) დონის მომატება გაქვთ და ან ადრე გქონდათ, აღნიშნულმა სამედიცინო მდგომარეობებმა  პანკრეასის ჩირქოვანი ანთების განვითარების რისკი შეიძლება გაზარდოს (იხილეთ ნაწილი -4).
• ტიპი I შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ, ზოგიერთ შემთხვევაში ინსულინ-დამოკიდებული დიაბეტი სახელით იწოდება,
• სიტაგლიპტინის, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის და ან იანუმეტის მიმართ ალერგია გაქვთ დ ან ადრე გქონდათ (იხილეთ ნაწილი-4).
• იანუმეტთან ერთად სულფონილშარდოვანას და ან ინსულინს (დიაბეტის წამლები) ღებულობთ, სისხლში შაქრის  დონე შეიძლება დაეცეს (ჰიპოგლიკემია). ამ დროს ექიმმა, შეიძლება სულფონილშარდოვანას და ან ინსულინის დოზა შეამციროს.

თუ, სერიოზული ოპერაციის გაკეთება იგეგემება, ჩარევის დროს და ჩარევის შემდეგ გარკვეული დროით იანუმეტის მიღება უნდა შეწყვიტოთ. ექიმი, იანუმეტით მკრუნალობის შეწყვეტის და კვლავ დაწყების დროის შესახებ დეტალურ ინფორმაციას მოგაწვდით.

ავადმყოფები, რომელიც იანუმეტს იყენებენ, ზოგიერთ შემთხვევაში ვლინდება ბულოზური პემფიგოდი, რომელიც ზოგჯერ საავადმყოფოში სტაციონარულ მკურნალობას საჭიროებს. კანზე ბუშტუკების გაჩენის და ან აცლა-აშრევების შემთხვევაში, ექიმს აცნობეთ.  ექიმი, შეიძლება იანუმეტის მიღების შეწყვეტის გადაწყვეტილებას მიიღებს.

იანუმეტის და ასევე DPP-4 ინჰიბიტორების სახელით ცნობილი წამლების მომხმარებელ ზოგიერთ ავადმყოფთან, შეიძლება გამოვლინდეს სახსრების ძლიერი ტკივილი. თუ, სახსრებში ძლიერი ტკივილი გექნებათ, ექიმს მიმართეთ.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ პერიოდში  გქონდათ და ან ეხლა გაქვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ.

იანუმეტი, 18 წლამდე ბავშვებში არ უნდა იქნას გამოყენებული. იანუმეტის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის გამოკვლეული.

იანუმეტით მკურნალობის დროს, ექიმი თირკმლის ფუნქციებს წელიწადში სულ ცოტა ერთხელ მაინც გადაგიმოწმებთ, თუ ხანდაზმული ხართ  და /და ან თირკმლის ფუნქციების დარღვევა გამოვლინდება, ასეთ შემთვევაში, უფრო ხშირი კონტროლია საჭირო.

იანუმეტის  გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

იანუმეტის, საკვებთან ერთდ მიღების შემთხვევაში,  კუჭის მხრივ დისკომფორტის განვითარების ალბათობა მცირდება.

იანუმეტის  გამოყენების დროს, ალკოჰოლი ჭარბი რაოდენობით არ მიიღოთ, რადგანაც ამ დროს რძემჟვა აციდოზის განვითრების რისკი მატულობს., (იხილეთ ნაწილი-2,, რძემჟვა აციდოზის რისკი’’).

ორსულობა

წამლის მიღებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართოთ.

თუ, ორსულობას გეგემავთ, იანუმეტის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევთს გაესაუბრეთ.  იანუმეტი,  ორსულობის დროს არ უნდა იქნას გამოყენებული.

თუ, მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, მაშინვე თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის მიღებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართოთ.

თუ, ბავშვის ძუძუთი კვებას გეგმავთ და ან ამჟამად ბავშვი ძუძუთი კვებაზე გყავთ, იანუმეტი არ უნდა გამოიყენოთ.  იხილეთ ნაწილი-2,, იანუმეტი ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ უნდა გამოიყენოთ’’.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

იანუმეტი, ავტომობილის და ან მექანიზმების მართვის უნარზე მნიშვნელვან გავლენას არ ახდენს და ან ზემოქმდება იმ დონეზეა, რომ შეიძლება უგულებელყოფილი იქნას. თუმცა, იანუმეტის გამოყენებისას დაფიქსირებულია თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რომელმაც შეიძლება იმოქმედოს ავტომობილის და ან მექანიზმების მართვაზე, აღნიშნულის შესახებ დადებულია დასკვნაც. 

იანუმეტის მიღებამ  სულფონილშარდოვანას სახელით ცნობილ წამლის ჯგუფთან და ან  ინსულითან ერთად,  შეიძლება გამოიწვიოს  სისხლში შაქრის დონის დაცემა, აღნიშნულმა მდგომარეობამ კი შეიძლება იმოქმედოს  ავტომობილის და ან მექანიზმების მართვაზე.

იანუმეტის შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

თუ, იანუმეტის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მომატებული გრძნობელობა არ გაქვთ, ამ ნივთიერებებთან დაკაშირებული უარყოფითი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.  

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ, იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერების სისხლის მიმოქცევაში ინჟექტირება გესაჭიროებათ (მგ.:რენტგენოლოგიური და ან რადიოლოგიური კვლევის ფარგლებში), ინექციამდე და ინექციის შემდეგ იანუმეტის მიღება უნდა შეწყვიტოთ. ექიმი, იანუმტის შეწყვეტის და კვლავ მიღების დაწყების დროის შესახებ ინფორმაციას მოგაწვდით.

იანუმეტმა, შეიძლება სხვა წამლების მოქმედების მექანიზმზე გავლენა მოახდინოს და პირიქით, სხვა წამლებმა გავლენა მოახდინოს იანუმეტის მოქმედების მექანიზმზე.

თუ, რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ და ან  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, მცენარეული წამლების ჩათვლით, გთხოვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ. ასეთ დროს, შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლში გლუკოზის შემცველობის ანალიზის და ან თირკმლის ფუნქციების უფრო ხშირი კონტროლი და ან ექიმი შეიძლება იანუმეტის დოზის რეგულირებას გააკეთებს. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, ქვემოთ მოცემული წამლების შესახებ ინფორმაციის მოწოდება:

• კორტიკოსტეროიდები, ასთმის და ართრიტის (სახსრების ანთება)მსგავსი ანთებადი დაავადებების სამკრუნალოდ გამოყენებული წამლები. ეს წამლები მიიღება პირის გზით, სასუნთქი გზებით და ინექციის საშუალებით.
• თირმლების უკმარისობის და ან  თირმლის დაავადების ძალიან მძიმე ფორმების დროს  ძლერი CYP3A4 დამთრგუნავი წამლების გამოყენებამ  (მაგ.:კეტოკონაზოლი (შინაგანი ორგანოების სოკოვანი დაავადების სამკურნალოდ გამოიყენება),  იტრაკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციის სამკურნალოდ გამოიყენება), რიტონავირი (აივ/შიდსის ინფექციის სამკრუნალოდ გამოიყენება) და კლარიტრომიცინი (ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება) შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში სიტაგლიპტინის დონეზე.
• შარდის გამოყოფის გამაძლიერებელი წამლები (დიურეტიკები).
• ტკივილის და ანთებითი პროცესების სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები (იბუპროფენი და სელეკოქსიბის მსგავსი აას მედიკამენტები) და COX-2 ინჰიბიტორები).
• სისხლის მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული განსაზღვრული წამლები (აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზის II რეცეპტორების ანტაგონისტები).
• ბრონქული ასთმის სამკრუნალოდ გამოყენებული სპეციფიკური წამლოები (ბეტა-სემპატომიმეტიკები).
• კუჭის პრობლემების სამკურნალოდ გამოყენებული  ციმეტიდინის მსგავსი წამლები.
• იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებები (რენტგენოლოგიური კვლევისას ვენაში შეიყვანება საღებავის სახით) და ან  ალკოჰოლის შემცველი წამლები.
• თუ, დიგოქსინს (არითმიების და სხვა გულის პრობლემების სამკურნალოდ გამოყენებული  წამალი)იანუმეტთან ერთად ღებულობთ, შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლში დიგოქსინის დონის კონტროლი.

თუ, რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ და ან  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ.

3. როგორგამოიყენებაიანუმეტი?

სწორიგამოყენებადადოზები/გამოყენებისსიხშირედამითითებები:

იანუმეტი, ყოველთვის ექიმის  მიერ თქვენთვის მითითებული ფორმით მიიღეთ. თუ რომელიმე საკითხში დარწმუნებული არა ხართ, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

რეკომენდირებული დოზა:

• 1 ტაბლეტი   ორჯერ დღეში

ექიმმა, სისხლში შაქრის დონის კონტროლის მიზნით, შეიძლება დოზა გაზარდოს.

თუ, თირკმლების ფუნქციები დაქვეითებული გაქვთ, ექიმი შეიძლება უფრო დაბალ დოზას გამოგიწერთ.

იანუმეტით მკურნალობის დროს, ექიმის მიერ რეკომენდირებული დიეტა უნდა გააგრძელოთ და ნახშირწყლების მიღებაც დღიურად თანაბრად უნდა გადაანაწილოთ.

მხოლოდ იანუმეტის გამოყენების დროს, სისხლში შაქრის დონის დაცემა (ჰიპოგლიკემია) მოსალოდნელი არ არის. იანუმეტის, სულფონილშარდოვანას ჯგუფის წამალთან და ან ინსულინთან ერთად კომბინაციის შემთხვევაში, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება  დაეცეს, ამ დროს ექიმმა, სულფონილშრდოვანას  წარმოებულის და ან ინსულინის დოზა შეიძლება შეამციროს.

მიცემის გზა და მეთოდი:

• მიიღება პირის გზით (ორალურად)
• კუჭზე გამაღიზიანებელი ზემოქმედების  ალბათობის შემცირების მიზნით, მიიღეთ კვების ჯერის დროს
• ტაბლეტები, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად მიიღეთ (მაგ.:1 ჭიქა წყალი)

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

იანუმეტი, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ უნდა იქნას გამოყენებული. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში იანუმეტის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ ინფორმაცია უცნობია.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

იმის გამო, რომ იანუმეტი თირკმლებიდან გამოიყოფა, ასაკის მატებასთან ერთად საჭიროა მისი სიფრთხილით გამოყენება და ასევე თირკმლის ფუნქციების ახლო დაკვირვება. თქვენთვის შესაბამის დოზას ექიმი გადაწყვეტს.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების/ღვიძლის  უკმარისობა:

იანუმეტი, თირკმლების ფუნქციის დარღვევის საშუალო და ან მძიმე ფორმების დროს, ასევე, ღვიძლის ფუნქციების დარღვევისას არ უნდა იქნას გამოყენებული.

თუ ფიქრობთ, რომ იანუმეტის ეფექტი ძალიან ძლიერი და ან სუსტია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს.

თუ იანუმეტის  საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ

თუ, იანუმეტის საჭირო დოზაზე მეტი დოზა  მიიღეთ, მაშინვე თქვენს ექიმს მიმართეთ. თუ, შემცივნება და ან შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება, მომატებული გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, წონის აუხსნელი დაკლება, კუნთების კრუნჩხვები და ან  სუნთქვის გახშირების მსგავსი სიმპტმები გექნებათ, საავადმყოფოს მიმართეთ (იხილეთ ნაწილი-2).

თუ, იანუმეტის საჭირო დოზაზე მეტი დოზა  მიიღეთ, მაშინვე თქვენს ექიმს და ან ფარმცევტს იმართეთ.

თუ იანუმეტის  მიღება დაგავიწყდათ

თუ, იანუმეტის დოზის მიღება დაგავიწყდათ, როგორც კი გაგახსენდებათ ერთი დოზა მიიღეთ. თუ მომდევნო დოზის მიღებამდე არ გაგახსენდათ,  დავიწყებული  დოზა ჩააგდეთ  და ძველი კალენდარის მიხედვით წამლის მიღება გააგრძელეთ.

დავიწყებული დოზის  აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები, რომელიც იანუმეტით მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

სისხლში შაქრის დონის რეგულაციის მიზნით, იანუმეტი მიიღეთ ექიმის დანიშნულების შესაბამისად განსაზღვრული დროით. ექიმის რეკომენდაცის გარეშე  წამლის მიღება  არ შეწყვიტოთ.

თუ იანუმეტის გამოყენებას შეაჩერებთ, სისხლში შაქრის დონე კვლავ მოიმატებს.

4.  რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამალის შემთვევაში, იანუმეტში არსებული ნივთიერების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

გვერდით ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთა მოცემული:

ძალიან გავრცელებული : 10 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფში ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.                         

ნაკლებად გავრცელებული : 100 ავადმყოფიდან < 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 1000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი: 1000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან ვლინდება.

ძალიან იშვიათი: 10000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან  შეძლება გამოვლინდეს.

უცნობი სიხშირის მქონე : ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი ნიშნებიდან რომელიმე გამოვლინდება, იანუმეტის გამოყენება შეწყვიტეთ და სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ და ან თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს სასწრაფოს განყოფილებას მიმართეთ:

• ღებინება გულისრევასთან ერთად და ან ღებინების და გულისრევის გარეშე მუდმივი ტკივილი მუცელში, რომელიც გადადის უკან ზურგში; აღნიშნული ნიშნები პანკრეასის ჩირქოვანი ანთების (პანკრეატიტის) ნიშნები შეიძლება იყოს.

იანუმეტის გამოყენებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან იშვიათი (10000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან  შეძლება გამოვლინდეს), მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტი: რძემჟავა აციდოზი. (სისხლში რძემჟავას რაოდენობის მომატება).  (იხილეთ ნაწილი-2. ,, რძემჟავა აციდოზის რისკი’’).  ასეთ შემთხვევაში, იანუმეტის მიღება შეწყვიტეთ და მაშინვე  ექიმს დაუკავშირდით  და ან თქვენთან  ყველაზე ახლო საავადმყოფოს მიმართეთ.

თუ, გამოვლინდება გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანზე ბუშტუკები/კანის აშრევება, სახის, ტუჩების, ენის, ხახის შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელებას, ეს ყველაფერი შეიძლება სერიოზული ალერგიული რეაქცია იყოს (რომლის სიხშირეც უცნობია), ამ დროს იანუმეტის მიღება შეწყვიტეთ და მაშინვე ექიმს მიმართეთ. ექიმმა, ალერგიული რეაქციის მკურნალობის მიზნით შეიძლება  წამალი დაგინიშნოთ და  დიაბეტისთვის სხვა წამალი გამოგიწეროთ.

სიტაგლიპტინის მეტფორმინის ერთად მიღებისას, ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს:

გავრცელებული:

• სისხლში შაქრის დონის დაცემა
• გულისრევა
• შებერილობა
• ღებინება

ნაკლებად გავრცელებული:

• მუცლის  ტკივილი
• დიარეა
• ყაბზობა
• ძილიანობა

აღსანიშნავია, რომ ავადმყოფთა ზოგიერთ ჯგუფში, სიტაგლიპტინის და მეტფორმინის კომბინაციური მიღებისას გამოვლინდა: დიარეა, გულისრევა, კუჭსა და ნაწლავებში აირების დაგროვება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი და ან ღებინება (სიხშირე: გავრცელებული).

იანუმეტის, სულფონილშრდოვანას წარმოებულებთან ერთად გამოყენებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები:

ძალიან გავრცელებული:

• სისხლში შაქრის დონის დაცემა

გავრცელებული:

• ყაბზობა

იანუმეტთან ერთად პიოგლიტაზონის მიღებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები:

გავრცელებული:

• ხელებისა და ფეხების შესივება

იანუმეტის და  ინსულინის ერთად გამოყენებისას, შეძლება გამოვლინდეს ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები:

გავრცელებული:

• სისხლში  შაქრის დონის დაცემა

ნაკლებად გავრცელებული:

• პირის სიმშრალე
• თავის  ტკივილი

კლინიკური კვლევებით დადასტურებულია, რომ ქვემოთ ჩამოთვლილი გვედითი ეფექტები შეძლება გამოვლინდეს, როგორც მხოლოდ იანუმეტის მიღებისას, ასევე იანუმეტთან ერთად  სხვა დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატების მიღებისას, ან მხოლოდ სიტაგლიპტინის შემცველი  წამლების გამოყენებისას და ან  სიტაგლიპტინის სხვა დიაბეტის სამკრუნალო წამლების ერთად მიღებისას.

გავრცელებული:

• სისხლში შაქრის დონის დაცემა
• თავის ტკივილი
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია
• ცხვირის გაჭედვა და ან  გამონადენი და ყელის ტკივლი
• ოსტეოართრიტი (სახსრების ტკივილი)
• ხელის და ან ფეხის ტკივილი

ნაკლებად გავრცელებული:

• თავბრუსხვევა
• ყაბზობა
• ქავილი

უცნობი სიხშირის:

• თირკმლის პრობლემები (ზოგჯერ დიალიზის  განმაპირობებელი)
• ღებინება
• სახსრების ტკივილი
• კუნთების ტკივილი
• ზურგის ტკივილი
• ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება (სუნთქვის გაძნელება)
• კანის ვასკულიტი (კანის სისხლძაღღვების ჩირქოვანი ანთება)
• ბულოზური პემფიგოდი- (კანზე ერთზე მეტი და გამრავლებადი ბუშტუკები)

ავადმყოფთა ზოგიერთ ჯგუფში, რომლებიც მხოლოდ  მეტფორმინს ღებულობენ, შეიძლება გამოვლინდეს ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერით ეფექტები:

ძალიან გავრცელებული:

• გულისრევა
• ღებინება
• დიარეა
• მუცლის ტკივილი
• მადის დაკარგვა

ეს სიმპტომები, მეტფორმინის მიღების დასაწყისში ვლინდება, რომელიც შემდეგ ალაგდება.

გავრცელებული:

• პირში მეტალის გემო

ძალიან იშვიათი:

• ვიტ. B12 დონის შემცირება
• ჰეპატიტი (ღვიძლის დაავადება)
• ურტიკარია
• კანის სიწითლე (გამონაყარი) და ან ქავილი
• თირკმლების ფუნქციების დარღვევის მქონე ავადმყოფებში რძემჟავა აციდოზი (სისხლში რძემჟავას დონის მომატება). რძემჟავა აციდოზის ნიშნები შეიძლება იყოს: შემცივნება და ან შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება, ძლიერი გულისრევა და ან ღებინება, მუცლის ტკივილი, აუხსნელი მიზეზის  წონის დაკლება, სუნთქვის გახშირება.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს  და ან ფარმაცევტს.

 გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის და ან არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს  და ან ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ  აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr   ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით და ან დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის  მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5.  იანუმეტის  შენახვა

იანუმეტი, ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას   შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ <30⁰C ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

იანუმეტის გარე შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის  შემდეგ პრეპარატი  არ გამოიყენოთ.  თუ წამლის გამოყენების ბოლო ვადა გასულია და ან  პრეპარატი არ გამოგიყენებიათ, ნაგავში არ ჩააგდოთ.  გარემოს და ურბანული დაცვის სამინისტროს მიერ მითითებულ შემკრებ სისტემას გადაეცით.

თუ, პროდუქტზე და/და ან შეფუთვაზე დაზიანებას შეამჩნევთ, იანუმეტი არ გამოიყენოთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს Merck Sharp Dohme ილაჩლარი

ლევენთი/სტამბული

წარმოების ადგილი:

MSD Internatıonal GmbH

Tuas West Drıve 70.  638414   სინგაპური

თარჯიმანი ნაილა იდნოევი