პროტამინის სულფატი 50მგ/5მლ#5ა

გამოყენების ინსტრუქცია

პროდუქტის ზოგადი დახასიათება

1. პრეპარატის დასახელება

პროტამინის სულფატი გალენიკა; 50 მგ/5 მლ; საინექციო ხსნარი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პროტამინის სულფატი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

5 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 50 მგ პროტამინის სულფატს.

დამხმარე ნივთიერებები დამტკიცებული მოქმედებით: ნატრიუმი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ 6.1 პუნქტში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი

გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

გამოიყენება ჰეპარინის სისხლის შედედების საწინააღმდეგო მოქმედების გასანეიტრალებლად:

- ოპერაციამდე;

- თირკმლის დიალიზის შემდეგ;

- გულზე ღია ოპერაციის შემდეგ;

- ძლიერი სისხლდენის დროს,

- ჰეპარინის ჭარბი დოზირების დროს.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

პრეპარატი გამოიყენება ინტრავენურად.

მოზრდილები:

პროტამინის სულფატი გალენიკას შეყვანა ხდება ნელი ინტრავენური ინექციით 10 წუთის განმავლობაში. ერთი დოზით არ შეიძლება 50 მგ-ზე მეტის შეყვანა.

დოზა დამოკიდებულია გასანეიტრალებელი ჰეპარინის რაოდენობასა და ტიპზე, მისი შეყვანის გზაზე და ბოლო შეყვანიდან გასულ დროზე, ვინაიდან ჰეპარინი უწყვეტად გამოიყოფა. იდეალურ შემთხვევაში, ჰეპარინის მოქმედების გასანეიტრალებლად საჭირო დოზა ეფუძნება სისხლის კოაგულაციის კვლევებს ან უნდა გამოითვალოს პროტამინის ნეიტრალიზაციის ტესტით.

გამოხატული სიჭარბის შემთხვევაში, პროტამინი ანტიკოაგულანტის სახით მოქმედებს.

არაფრაქციული ჰეპარინის განეიტრალება:

1 მგ პროტამინის სულფატი, როგორც წესი, ანეიტრალებს სულ მცირე 100 სე ნაწლავის ჰეპარინს ან 80 სე ფილტვის ჰეპარინს. პროტამინის სულფატის დოზა უნდა შემცირდეს იმ შემთხვევაში, თუ ინტრავენური ინექციიდან გასულია 15 წუთზე მეტი.

მაგალითად, თუ ჰეპარინის ინტრავენური შეყვანიდან გასულია 30-60 წუთი, რეკომენდებულია 0.5-0.75 მგ პროტამინის სულფატი ნაწლავის ჰეპარინის ყოველ 100 სე-ზე. თუ გასულია 2 საათი ან მეტი დრო, გამოიყენება 0.25-0.375 მგ ნაწლავის ჰეპარინის ყოველ 100 სე-ზე.

თუ პაციენტს უტარდება ჰეპარინის ინტრავენური ინფუზია, ინფუზია უნდა შეწყდეს და მოხდეს 25-50 მგ პროტამინის სულფატის შეყვანა ნელი ინტრავენური ინექციით.

თუ ჰეპარინის შეყვანა ხდება კანქვეშ, მიიღება 1 მგ პროტამინის სულფატი ნაწლავის ჰეპარინის ყოველ 100 სე-ზე შემდეგნაირად: 25-50 მგ ნელი ინტრავენური ინექციით და დანარჩენი - ნელი ინტრავენური ინფუზიით 8-16 საათის განმავლობაში.

კარდიოპულმონური შუნტირების შემდეგ არაფრაქციული ჰეპარინის განეიტრალების დროს, გამოიყენება პროტამინის სტანდარტული დოზა, როგორც ზემოთ არის ნაჩვენები, ან შეიძლება დოზის ტიტრაცია აქტივირებული შედედების დროის მიხედვით.

აუცილებელია პაციენტების საგულდაგულო მონიტორინგი აქტივირებული პარციალური თრომბოპლასტინის დროის (aPTT) ან აქტივირებული შედედების დროის გამოყენებით, რაც განხორციელდება პროტამინის სულფატის შეყვანიდან 5-15 წუთის შემდეგ. შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი დოზები, ვინაიდან ცირკულაციიდან პროტამინი უფრო სწრაფად გამოთავისუფლდება, ვიდრე ჰეპარინი.

დაბალი მოლეკულური წონის (LWM)ჰეპარინის განეიტრალება:

რეკომენდებულია 1 მგ პროტამინის სულფატის დოზა ყოველ 100 სე-ზე, თუმცა უნდა გაეცნოთ მწარმოებლის საკუთარ რეკომენდაციებს.

დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინების ანტი-Xa აქტივობა შეიძლება ბოლომდე ვერ განეიტრალდეს პროტამინის სულფატით და შეიძლება შენარჩუნდეს 24 საათამდე შეყვანის შემდეგ.

დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის უფრო ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი (არაფრაქციული ჰეპარინის დროზე დაახლოებით 2-ჯერ მეტი) გასათვალისწინებელია პროტამინის სულფატის დოზის გამოთვლისას დროსთან მიმართებაში, რომელიც გასულია ჰეპარინის ბოლო დოზირებიდან.

თეორიულად, პროტამინის სულფატის დოზა უნდა განახევრდეს დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის დოზის შეყვანიდან ნახევარგამოყოფის ერთი პერიოდის გასვლისას. კანქვეშ შეყვანის შემდეგ, დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის გასანეიტრალებლად რეკომენდებულია პროტამინის სულფატის წყვეტილი ინექცია ან უწყვეტი ინფუზია, ვინაიდან შესაძლებელია კანქვეშა დეპოდან შეწოვის გაგრძელება.

აუცილებელია პაციენტების საგულდაგულო მონიტორინგი. შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი დოზები, ვინაიდან ცირკულაციიდან პროტამინი უფრო სწრაფად გამოთავისუფლდება, ვიდრე ჰეპარინი, განსაკუთრებით დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინი.

ხანდაზმულები:

რეკომენდებული დოზის შესაცვლელად მიმდინარე დროისთვის მტკიცებულებანი არ არსებობს.

ბავშვები:

ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის. ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

4.3. უკუჩვენებები

უცნობია.

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხილეთ პუნქტი 6.1).

4.4. განსაკუთრებული მითითებანი და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პროტამინის სულფატის ძალიან სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოტენზია და ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ამიტომ, ხელმისაწვდომი უნდა იყოს რეანიმაციისა და შოკის სამკურნალო საშუალებები.

პროტამინის სულფატი გალენიკას გამოყენება არაა მიზანშეწონილი პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედების გასანეიტრალებლად. აუცილებელია სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვა პროტამინის სულფატის გამოყენებისას პროტამინის მიმართ ალერგიული რეაქციების მომატებული რისკის მქონე პაციენტებში. აღნიშნული პაციენტები მოიცავს იმ პაციენტებს, ვისაც ჩატარებული აქვთ ისეთი პროცედურები, როგორიცაა კორონარული ანგიოპლასტიკა ან კარდიოპულმონური შუნტირება, რაშიც შეიძლება შედიოდეს პროტამინის გამოყენება, დიაბეტის მქონე პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობდნენ პროტამინის ინსულინით, თევზის მიმართ ალერგიულ პაციენტებს და მამაკაცებს, რომლებსაც გაკეთებული ჰქონდა ვაზექტომია ან არიან უნაყოფოები და შეიძლება ჰქონდეთ ანტისხეულები პროტამინის მიმართ.

პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ხანგრძლივ მკურნალობას პროტამინის მრავალჯერადი დოზების გამოყენებით, საჭიროა შედედების პარამეტრების საგულდაგულო მონიტორინგი. ოპერაციიდან 18 საათის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჭარბი სისხლდენის ეფექტი, რაც პროტამინის შემდგომ დოზებს პასუხობს.

აღნიშნული პრეპარატის 1 დოზა შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს, ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებანი

უცნობია.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატების უმრავლესობის მსგავსად, ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, ხოლო ლაქტაციის დროს გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე პროტამინის სულფატი გალენიკას ზეგავლენის შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

4.8. გვერდითი მოვლენები

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები: ანტიკოაგულაციური ეფექტი (ისეთი დოზების გამოყენებისას, რომლებიც სჭარბობს ჰეპარინის სისხლის შედედების საწინააღმდეგო მოქმედების გასანეიტრალებელ დოზებს).

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები: ფიქსირდება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპების, ანაფილაქტოიდური რეაქციებისა და ფატალური ანაფილაქსიის ჩათვლით.

გულის მხრივ დარღვევები: ბრადიკარდია.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: არტერიული წნევის უეცარი დაცემა, პულმონური და სისტემური ჰიპერტენზია, ტრანზიტორული ალები და სითბოს შეგრძნება, მძიმე, მწვავე პულმონური ვაზოკონსტრიქცია გულსისხლძარღვოვანი კოლაფსით.

სასუნთქი გზების, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ დარღვევები: დისპნოე. აღინიშნა არაკარდიოგენული პულმონური შეშუპების იშვიათი შემთხვევები გახანგრძლივებული ჰიპოტენზიით, მნიშვნელოვანი ავადობითა და სიკვდილიანობით.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: გულისრევა და პირღებინება.

ძვალ-კუნთოვანი, შემაერთებელი და ძვლის ქსოვილების მხრივ დარღვევები: წელის ტკივილი.

ზოგადი დარღვევები და მოვლენები შეყვანის ადგილზე: დაღლილობა.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ანგარიშგება

სამკურნალო პრეპარატის ლიცენზირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ ანგარიშგება მნიშვნელოვანია. ის სამკურნალო პრეპარატის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის შესაძლებლობას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინება გააკეთონ სერბეთის პრეპარატებისა და სამედიცინო საშუალებების სააგენტოს (MMDAS) მეშვეობით:

სერბეთის პრეპარატებისა და სამედიცინო საშუალებების სააგენტო

ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული ცენტრი

ვოჟვოდე სტეპე 458, 11221 ბელგრადი

სერბეთის რესპუბლიკა

ფაქსი: +381 (0) 11 39 51 131

www.alims.gov.rs

ელ-ფოსტა: [email protected]

4.9. ჭარბი დოზირება

სიმპტომები:

პროტამინს გააჩნია სუსტი ანტიკოაგულაციური თვისებები და თუ იგი ინიშნება ჰეპარინის არარსებობის შემთხვევაში ან ჰეპარინის სისხლის შედედების საწინააღმდეგო მოქმედების გასანეიტრალებლად საჭირო დოზებზე მეტი დოზით, ის ავლენს თავის ანტიკოაგულაციურ მოქმედებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, ქოშინი, გულისრევა, პირღებინება, დაღლილობა, ტრანზიტორული ალები და/ან სითბოს შეგრძნება.

მკურნალობა:

კოაგულაციური ანალიზების მონიტორინგი, სასუნთქი გზების ვენტილაცია და სიმპტომური მკურნალობა. სისხლდენის განვითარების შემთხვევაში, გამოიყენება ახალი გაყინული პლაზმა ან ახალი სისხლი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიდოტები

ათქ კოდი: V03AB14

მიუხედავად იმისა, რომ პროტამინი არის ჰეპარინის ძლიერი ანტიდოტი, მისი მოქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია. როდესაც ძლიერ ტუტე პროტამინი უკავშირდება ძლიერ მჟავა ჰეპარინს, წარმოიქმნება სტაბილური მარილი სისხლის შედედების საწინააღმდეგო მოქმედების გარეშე. 1 მგ პროტამინის სულფატი ანეიტრალებს ჰეპარინის 80 - 120 ერთეულს. თუმცა, სტანდარტიზაციის მეთოდებმა და ჰეპარინის გამოყენებამ სხვადასხვა წყაროდან (ლორწოვანი, ფილტვები) შეიძლება გამოიწვიოს განსხვავებული რეაქცია პროტამინის მიმართ.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პროტამინის მოქმედება ინტრავენური შეყვანიდან 5 წუთის განმავლობაში ვითარდება. პროტამინ-ჰეპარინის კომპლექსის ბედი უცნობია, თუმცა შეიძლება დაიშალოს, ჰეპარინის გამოთავისუფლებით.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმის ქლორიდი;

ფენოლი;

გოგირდმჟავა;

საინექციო წყალი.

6.2. არათავსებადობა

პროტამინის სულფატი არათავსებადია გარკვეულ ანტიბიოტიკებთან, ზოგიერთი ცეფალოსპორინისა და პენიცილინის ჩათვლით.

6.3. ვარგისობის ვადა

4 წელი.

გამოიყენეთ საინექციო ხსნარი ამპულის გახსნისთანავე.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.4. შენახვის განსაკუთრებული პირობები

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისგან დასაცავად.

6.5. კონტეინერის აღწერილობა და შიგთავსი და სპეციალური აღჭურვილობა გამოყენების, შეყვანის ან იმპლანტაციისათვის

სამკურნალო საშუალების შიდა შეფუთვა არის ამპულა, რომელიც დამზადებულია უფერო I ტიპის მინისგან, 5 მლ (განცხადებული) მოცულობით.

გარე შეფუთვა არის დასაკეცი მუყაოს კოლოფი. მუყაოს ყოველი კოლოფი შეიცავს 5 ამპულას, თითოეული შეიცავს 5 მლ საინექციო ხსნარს.

6.6. უტილიზაციასთან დაკავშირებული განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები და სხვა სახის დამუშავება

ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატი უნდა განადგურდეს მოქმედი რეგულაციების შესაბამისად.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

„გალენიკა ა.დ. ბელგრადი“, ბატაინიჩკი დრუმ ბ.ბ., 11080 ბელგრადი, სერბეთის რესპუბლიკა

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

პირველი ლიცენზიის ნომერი: 15-515-77-1

ბოლო ლიცენზიის განახლების ნომერი: 515-01-00119-16-002

9. პირველი ლიცენზიის გაცემის და ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზიის გაცემის თარიღი: 1964 წლის 9 აპრილი

ბოლო ლიცენზიის განახლების თარიღი: 2016 წლის 29 ივლისი

10. ტექსტის მიმოხილვის თარიღი

დეკემბერი, 2020 წ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.