ბიოტინოქსი 10მგ#30ტ

ბიოტინოქსი, 5 მგ, ტაბლეტები

ბიოტინოქს ფორტე, 10 მგ, ტაბლეტები

Biotinum 

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების წინ, აუცილებელია ინსტრუქციის შინაარსის გაცნობა, ვინაიდან ის პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს:

სამკურნალო საშუალება გამოიყენება ისე, როგორც ეს აღწერილია ინსტრუქციაში ან ექიმის რეკომენდაციების თანახმად.

–  აუცილებელია ინსტრუქციის შენახვა, რათა საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელი იყოს მისი გადაკითხვა.

–  რაიმე ეჭვის არსებობისას ან დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოთ ფარმაცევტს.

–  რაიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, ისეთი მოვლენების ჩათვლით, რომლებიც არ არის აღწერილი არსებულ ინსტრუქციაში, აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაკავშირება. იხ. პუნქტი 4.

–  თუ 4 კვირის შემდეგ არ მოხდა გაუმჯობესება ან პაციენტი გრძნობს თავს უარესად, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ინსტრუქციის შინაარსი

1. რა არის ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტე და რა მიზნებისათვის გამოიყენება
2. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატ ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს მიღების წინ
3. ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1.  რა არის ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტე და რა მიზნებისათვის გამოიყენება

აღნიშნული პრეპარატი მიეკუთვნება ვიტამინების ჯგუფს. მის შემადგენლობაში შემავალი წყალში ხსნადი ვიტამინი, ბიოტინი, შედის B ჯგუფის ვიტამინების ჯგუფში.

ბიოტინოქსი და ბიოტინოქს ფორტე გამოიყენება დამხმარე თერაპიის სახით ბიოტინის დეფიციტის მკურნალობის დროს, ისეთი სიმპტომების არსებობისას, როგორიცაა:

–  თმის ცვენა;

–  თმისა და ფრჩხილების ზრდის დარღვევა;

–  თვალის, ცხვირის, პირის და ყურის გარშემო, და შორისის მიდამოებში კანის ანთებითი მოვლენები

ექიმის მიერ სხვა მიზეზების გამორიცხვის შემდეგ.

ბიოტინი ხელს უწყობს კერატინის წარმოქმნისა და თმისა და ფრჩხილების ეპიდერმული უჯრედების დიფერენციაციას, რაც მათ მდგომარეობას აუმჯობესებს.

თუ 4 კვირის შემდეგ არ დადგა გაუმჯობესება ან პაციენტმა თავი უარესად იგრძნო, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

2.  მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატ ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს მიღების წინ

როდის არ შეიძლება პრეპარატ ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს მიღება

თუ პაციენტს აქვს ალერგია ბიოტინზე ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეთიმკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ბავშვები და მოზარდები

გამოყენების შეზღუდული გამოცდილების გამო, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12-18 წლის მოზარდებში სამკურნალო პრეპარატის მიღება შეიძლება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტე და სხვა სამკურნალო საშუალებები

აუცილებელია ექიმს ან ფარმაცევტს შევატყობინოთ პაციენტის მიერ ამჟამად ან ბოლო დროს მიღებული ყველა სამკურნალო საშუალების შესახებ, ასევე იმ პრეპარატების შესახებ, რომელთა მიღებაც აქვს დაგეგმილი.

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, პრიმიდონი) აქვეითებენ ბიოტინის კონცენტრაციას სისხლში. ვალპროეს მჟავა ამცირებს ბიოტინის მეტაბოლიზმში მონაწილე ფერმენტების აქტივობას.

პანტოტენის მჟავა მაღალ დოზებში და ლიპოის მჟავა ამცირებენ ბიოტინის ეფექტურობას, აქედან გამომდინარე აღნიშნული პრეპარატების მიღება ბიოტინთან ერთად არ შეიძლება.

ალკოჰოლი იწვევს ბიოტინის კონცენტრაციის დაქვეითებას სისხლში.

სტეროიდულ ჰორმონებს შეუძლიათ დააჩქარონ ქსოვილებში ბიოტინის დაშლის პროცესი.

ანტიბიოტიკებს შეუძლიათ შეამცირონ ბიოტინის შემცველობა ან მოქმედება ნაწლავური მიკროფლორის ფუნქციის დარღვევის შედეგად.

ავიდინს, ქათმის კვერცხში არსებულ ცილას, აქვს უნარი დაუკავშირდეს ბიოტინს, მოახდინოს მისი ინაქტივაცია და შეუძლებელი გახადოს მისი შეწოვა. ბიოტინის დეფიციტის და მისი პრეპარატების გამოყენებისას არ შეიძლება საკვებად ქათმის კვერცხის უმი ცილის მიღება. კვერცხის ხარშვის დროს ავიდინი განიცდის ინაქტივაციას.

მოწევა აჩქარებს ბიოტინის გადამუშავებას ქალებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მისი დეფიციტი და შეამციროს მკურნალობის ეფექტურობა.

ზეგავლენა ლაბორატორიულ კვლევებში

დამტკიცებულია, რომ ბიოტინს 10 მგ/დღეში დოზაზე მეტი რაოდენობით, შეუძლია შეცვალოს ზოგიერთი ლაბორატორიული კვლევის შედეგი (ზოგიერთი ჰორმონის, განსაკუთრებით ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების განსაზღვრა). აქედან გამომდინარე გეგმიური ლაბორატორიული კვლევების შესრულებამდე რამდენიმე დღით ადრე უნდა შეწყდეს ბიოტინის მიღება ან ექიმს ეცნობოს ბიოტინის მიღების შესახებ.

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტე საკვებთან, სასმელებთან და ალკოჰოლთან ერთად

სამკურნალო პრეპარატის მიღების დროს არ შეიძლება ქათმის კვერცხის უმი ცილის მიღება საკვებად, რადგან ის იწვევს ბიოტინის შეწოვის დამუხრუჭებას.

ალკოჰოლი იწვევს ბიოტინის კონცენტრაციის დაქვეითებას სისხლში.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ზეგავლენა ფერტილობაზე

თუ პაციენტი არის ორსულად ან მეძუძური დედაა, აქვს ეჭვი ორსულობაზე, ან გეგმავს ორსულობას, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ორსულობა

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს შემადგენლობაში შემავალი ბიოტინის რაოდენობა მნიშვნელოვნად აღემატება ორსული ქალებისთვის რეკომენდებულ დღიურ დოზას, ამიტომ ამ პერიოდში არ შეიძლება პრეპარტის გამოყენება.

ძუძუთი კვება

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს შემადგენლობაში შემავალი ბიოტინის რაოდენობა მნიშვნელოვნად აღემატება მეძუძური დედებისათვის რეკომენდებულ დღიურ დოზას. ბიოტინი გადადის დედის რძეში, თუმცა არ არის დამტკიცებული, ახდენს თუ არა ბიოტინი ზეგავლენას ჩვილზე. ძუძუთი კვების დროს აღნიშნული პრეპარატის მიღება არ შეიძლება.

სატრანსპორტო საშუალების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ბიოტინის თვისებები და გამოვლენილი გვერდითი რეაქციების ტიპი მიუთითებენ იმაზე, რომ აღნიშნული მოქმედებების შესრულებაზე პრეპარატი  უარყოფით ზეგავლენას არ ახდენს.

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტე შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტს აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

პრეპარატის 1 ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ (23 მგ) - ზე ნაკლებ ნატრიუმს, რაც ნიშნავს, რომ პრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

3.  ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს მიღების წესი

ამ პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ისე, როგორც ეს აღწერილია ინსტრუქციაში ან ექიმის რეკომენდაციების თანახმად. ეჭვის არსებობის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაკავშირება.

დოზირება

რეკომენდებული საწყისი დოზა - 5 მგ დღეში ან მძიმე სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში - 10 მგ დღეში 4 კვირის განმავლობაში, შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება 5 მგ–მდე დღეში.

მიიღება პერორალურად, ჭამის წინ, 1 ჭიქა წყლის მიყოლებით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ხასიათსა და მიმდინარეობაზე. სიმპტომები ქრება პრეპარატით მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 4 კვირის შემდეგ.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

შეზღუდული გამოცდილების გამო 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. 12 წელს ზემოთ ბავშვებში პრეპარატის მიღება დასაშვებია ექიმის კონტროლის ქვეშ.

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს რეკომენდებულ დოზაზე მეტის მიღება

ადამიანებში ბიოტინის ჭარბი დოზირების შემთხვევების არსებობის შესახებ ცნობები არ არსებობს.

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს დოზის გამოტოვება

არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს მიღების შეწყვეტა

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მოხდეს ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაკავშირება.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების განვითარება, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

პრეპარატის მიღების დროს შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან იშვიათი (1-დან 10 პაციენტამდე 10 000-ში):

- ჭინჭრის ციება, ალერგიული რეაქციები

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ დგინდება):

-  თავის ტკივილი

-  გამონაყარი

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი არასასურველ სიმპტომის გამოვლენის შესახებ, იმ სიმპტომების ჩათვლით რომლებიც არ არის აღწერილი არსებულ ინსტრუქციაში, უნდა შეატყობინოთ ექიმს ან ფარმაცეტს. არასასურველი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შეიძლება პირდაპირ სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო დანიშნულების მოწყობილობებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის სამმართველოს, სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციების მონიტორინგის განყოფილებაში.

იერუსალიმის ხეივანი 181C

02-222 ვარშავა

ტელ.: +48 22 49 21 301

ფაქსი: +48 22 49 21 309

e-mail: [email protected]

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეიძლება ასევე პასუხისმგებელ პირს შევატყობინოთ.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, ხდება უფრო მეტი ინფორმაციის მოძიება პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს შენახვის წესი

სამკურნალო პროდუქტის შენახვასთან დაკავშირებით სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს.

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

პრეპარატი არ გამოიყენება მუყაოს კოლოფსა და ბლისტერზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა არის აღნიშნული თვის ბოლო დღე.

არ შეიძლება პრეპარატის გადაგდება კანალიზაციაში, ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. აუცილებელია შევეკითხოთ ექიმს, თუ როგორ უნდა მოხდეს უკვე უსარგებლო პრეპარატის უტილიზაცია. ასეთი მოქცევით, ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პრეპარატი ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტე

- აქტიური ნივთიერება არის ბიოტინი.

ბიოტინოქსი

1 ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ბიოტინს.

ბიოტინოქს ფორტე

1 ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ბიოტინს.

- სხვა კომპონენტებია:  მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, A ტიპის კროსპოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

ბიოტინოქსი/ბიოტინოქს ფორტეს აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა

ბიოტინოქსი, 5 მგ

თეთრი ან მოთეთრო მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები დიამეტრით 7,1 მმ ± 0,3 მმ.

ბიოტინოქს ფორტე, 10 მგ

თეთრი ან მოთეთრო მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს, დიამეტრით 9,1 მმ ± 0,3 მმ.

გამყოფი ხაზის საშუალებით ხდება ტაბლეტის გატეხვა მისი მიღების გაადვილების მიზნით, და არა ორ თანაბარ ნაწილად გასაყოფად.

ტაბლეტები შეფუთულია პვქ/პვდქ/ალუმინის ან ოპა/ალუმინი/პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, რომლებიც ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვაში მოთავსებულია 10, 30, 60, 90 ან 120 ტაბლეტი.

შეფუთვის ყველა ზომა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

პასუხისმგებელი სუბიექტი და მწარმოებელი

შპს ბიოფარმი

ვალბჟისკას ქ. 13

60-198 პოზნანი

ტელ.: +48 61 66 51 500

ფაქსი: +48 61 66 51 505

[email protected]

ინსტრუქციის ბოლო განახლების თარიღი: მაისი 2019

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.