ტორვაზინ პლუსი 10/10მგ#30კაფს

ტორვაზინ® პლუსი

(ატორვასტატინი+ეზიტიმიბი)

კაფსულები

10 მგ + 10 მგ, 20 მგ + 10 მგ, 40 მგ + 10 მგ

პრეპარატის გამოყენებამდე, ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია დაგჭირდეთ მისი ხელახალი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

- აღნიშნული პრეპარატი დანიშნულია პირადად თქვენთვის. არ მისცეთ იგი სხვას.  შესაძლებელია მათ ჯანმრთელობას ზიანი მიადგეს, იმ შემთხვევაშიც, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას გავს.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, ან ისეთი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, რომლიც არ არის მითითებული  წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს (იხილეთ  პუნქტი 4).

მოცემული ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის  ტორვაზინ® პლუსი კაფსულების გამოყენებამდე
3. როგორ უნდა გამოვიყენოთ პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ უნდა იქნას შენახული პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები
6. ვარგისობის ვადა
7. გაცემის პირობები
8. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1.   რას წარმოადგენს პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულებიდა რისთვის გამოიყენება

ტორვაზინ® პლუსი შეიცავს ორ სხვადასხვა აქტიურ ნივთიერებას ერთ კაფსულაში. პირველი ამ ორი აქტიური ნივთიერებიდან არის - ატორვასტატინი, იგი მიეკუთვნება სტატინებად წოდებულ სამკურნალო პრეპარატების ჯგუფს, ხოლო მეორე აქტიური ნივთიერება არის ეზიტიმიბი.

ტორვაზინ® პლუსი წარმოადგენს სამკურნალო საშუალებას, რომელიც   გამოიყენება სისხლში საერთო ქოლესტერინის დონის, “მავნე” ქოლესტერინის (დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინი) და ცხიმოვანი ნივთიერების (რომელსაც ეწოდება ტრიგლიცერიდი) შესამცირებლად. გარდა ამისა, აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი ზრდის „სასარგებლო“ ქოლესტერინის (მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინი) დონეს.

აღნიშნული პრეპარატი ქოლესტერინის დონის დაწევას უზრუნველყოფს ორი გზით: ამცირებს ქოლეტერინის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მის წარმოქმნას თქვენს ორგანიზმში.

ადამიანთა უმრავლესობაში ქოლესტერინის მაღალი დონე გავლენას არ ახდენს ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე და არ იწვევს არავითარ სიმპტომს. თუმცა, თუ არ მივიღებთ არანაირ ზომებს, აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების კედლებზე ცხიმების დაგროვება და მათი სანათურების შევიწროება.

ზოგჯერ შეიძლება მოხდეს ამგვარად შევიწროვებული სისხლძარღვების დაცობა და სისხლი აღარ მიეწოდოს გულს ან თავის ტვინს, რაც იწვევს მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის განვითარებას. ქოლესტერინის დონის შემცირებით, თქვენ ამცირებთ მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის ან ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული პრობლემების რისკს.

ტორვაზინ® პლუსი განკუთვნილია პაცინეტებისთვის, რომელთა ქოლესტერინის დონე არ ექვემდებარება კონტროლს მხოლოდ შესაბამისი დიეტის ხარჯზე. აღნიშნული პრეპარატის მიღების პერიოდში, უნდა დაიცვათ დიეტა ქოლესტერინის დონის დასაწევად.

ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ ტორვაზინ® პლუსი, იმ შემთხვევაში თუ, თქვენ უკვე იღებთ ატორვასტატინს და ეზიტიმიბს იმავე დოზებით.

ტორვაზინ® პლუსი ხელს არ უწყობს წონის დაკლებას.

2.  რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის ტორვაზინ® პლუსი კაფსულების გამოყენებამდე

არ მიიღოთ ტორვაზინ® პლუსი თუ:

• გაქვთ ალერგია ატორვასტატინზე, ეზიტიმიბზე, ან აღნიშნული პრეპარატის სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთერებაზე (კომპონენტები ჩამოთვლილია მე-8 ნაწილში);
• გაქვთ ან გქონიათ ისეთი დაავადება, რომელიც აზიანებს ღვიძლს;
• აღგენიშნებოდათ რაიმე სახის, აუხსნელი გადახრა, ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური მაჩვენებლების შემაფასებელ ანალიზებში;
• ბრძანდებით რეპროდუქციული ასაკის ქალბატონი, რომელსაც შეუძლია დაორსულება და არ იყენებს ჩასახვის საწინააღმდეგო საიმედო საშუალებებს;
• ხართ ორსულად ან ცდილობთ დაორსულებას;
• ძუძუთი კვებავთ ბავშვს (გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი);
• იღებთ C ჰეპატიტის სამკურნალო საშუალებებს, რომელიც შეიცავს გლეკაპრევირს/პრიბრენტასვირს;

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები

ტორვაზინ® პლუსის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ:

• გაქვთ სუნთქვის მძიმე უკმარისობა;
• იღებთ ან უკანასკნელი 7 დღის განმავლობაში იღებდით (პერორალურად ან ინექციის სახით)  სამკურნალო საშუალება  -  ფუზიდის მჟავას (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო პრეპარატი). ფუზიდის მჟავას და ტორვაზინ® პლუსის ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების მძიმე დაზიანება  (რაბდომიოლიზი). (იხ. ნაწილი „სხვა სამკურნალო საშუალებები და ტორვაზინ® პლუსი“)
• გქონიათ ოდესმე ინსულტი თავის ტვინში სისხლის ჩაქცევით, ან თუ თავის ტვინში გაქვთ წინა ინსულტიდან წარმოქმნილი, სითხით ამოვსებული  მცირე ზომის ჯიბეები;
• გაქვთ თირკმლის პრობლემა;
• დაქვეითებული გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია (ჰიპოთირეოზი);
• გქონდათ მრავლობითი ან დაუზუსტებელი ნაწილების მოტეხილობები, ან ტკივილის შეგრძნება კუნთებში,  პირადი ან ოჯახურ ანამნეზში გაქვთ კუნთებთან დაკავშირებული დაავადებები;
• ქოლესტერინის დონის დამწევი სხვა პრეაპრატების მიღებისას (მაგალითად, სხვა „სტატინი“ ან „ფიბრატი“) გქონიათ პრობლემები კუნთებთან დაკავშირებით.
• რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობებით;
• თუ ანამნეზში გაქვთ ღვიძლის დაავადებები;
• თქვენი ასაკი აღემატება 70 წელს.

თუ ტორვაზინ® პლუსის მიღებამდე დაგეწყოთ აუხსნელი კუნთების ტკივილი, დაავადება ან იგრძენით სისუსტე კუნთებში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

აღნიშნული აუცილებელია, ვინაიდან  იშვიათ შემთხვევებში კუნთებთან დაკავშირებული პრობლემები შესაძლია იყოს მძიმე, მათ შორის კუნთოვანი ქსოვილის დაშლა, რომელიც იწვევს თირკმელების დაზიანებას. ცნობილია, რომ ატორვასტატინმა შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების დაშლა; ასევე, არის კუნთის ქსოვილის დაშლის შემთხვევები  ეზიტიმიბის მიღების შედეგად.

ასევე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ გრძნობთ მუდმივ სისუსტეს კუნთებში. აღნიშნული მდგომარეობის დიაგნოსტირებისა და მკურნალობისთვის, შესაძლოა, დაგჭირდეთ დამატებითი ანალიზების ჩატარება და სამკურნალო პრეპარატების დანიშვნა.

თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან მისი განვითარების რისკი, მაშინ ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში უნდა იყოთ ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. თქვენ შეიძლება იყოთ შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის ქვეშ, თუ სისხლში გაქვთ შაქრისა და ცხიმების მაღალი დონეები, გაქვთ ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ყველა იმ დაავადების შესახებ, რომელიც გაქვთ, მათ შორის ალერიგია რაიმეზე.

მოერიდეთ ტორვაზინ® პლუსის და ფიბრატების (ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატები) კომბინირებულ მიღებას, რადგან ტორვაზინ® პლუსის და ფიბრატების ურთიერთქმედება არ არის შესწავლილი.

ბავშვები და 18 წლამდე მოზარდები

რეკომენდებული არ არის ტორვაზინ® პლუსის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან გეგმავთ რომ მიიღოთ.

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება შეცვალოს ტორვაზინ® პლუსის მოქმედების ეფექტი, ან შეიძლება ტორვაზინ® პლუსმა შეცვალოს ამ პრეპარატების მოქმედების ეფექტი. წამლების ასეთმა ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს ერთერთი ან ორივე პრეპარატის ეფექტურობის შემცირება. მეორეს მხრივ, ამან შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების გაზრდის ან სიმძიმის რისკი, მათ შორის კუნთების ატროფიის მძიმე შემთხვევა, რომელიც ცნობილია „რაბდომიოლიზის“ სახელით და აღწერილია მე-4 ნაწილში.

• სამკურნალო საშუალება, რომელიც ცვლის იმუნური სისტემის მუშაობას, მაგ. როგორიცაა ციკლოსპორინი;
• ზოგიერთი ატიბიოტიკი, მაგ. ერითრომიცინი, კლარიტრომიცინი, ტელიტრომიცინი, რიფამპიცინი (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო საშუალებები);
• ზოგიერთი სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, პოზაკონაზოლი;
• ლიპიდების დონის მარეგულირებელი სხვა სამკურნალო საშუალებები, მაგ. გემფიბროზილი, სხვა ფიბრატები, ნიკოტინის მჟავას წარმოებულები, კოლესტიპოლი, კოლესტირამინი;
• სტენოკარდიის და მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო კალციუმის არხების ზოგიერთი ბლოკერები, მაგ. ამლოდიპინი, დილთიაზემი;
• გულისცემის რითმის მარეგულირებელი პრეპარატები, მაგ. დიგოქსინი, ვერაპამილი, ამიოდარონი;
• აივ-ის სამკურნალო პრეპარატები, მაგ.  რიტონავირი, ლიპონავირი, ატაზანავირი, ინდინავირი, დარუნავირი, ეფავირენცი, ფოსამპრენავირი, დელავირდინი, ტიპრანავირი/რიტონავირის კომბინაცია და სხვ.;
• C ჰეპატიტის (ღვიძლის ანთება) სამკურნალო ზოგიერთი პრეპარატი, მაგ. ტელაპრევირი, ბოცეპრევირი, ელბასვირი/გრაზოპრევირის კომბინაცია;
• ფუზიდის მჟავა. თუ ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ აუცილებელია ფუზიდის მჟავას მიღება, მაშინ დროებით უნდა შეწყვიტოთ ტორვაზინ® პლუსის მიღება. ექიმი შეგატყობინებთ,  როდის იქნება უსაფრთხო ტორვაზინ® პლუსის ხელახალი მიღება. იშვიათ შემთხვევებში,  ტორვაზინ® პლუსის და ფუზიდის მჟავას კომბინაციისას აღინიშნება სისუსტე კუნთებში,  კუნთების დაავადებები ან ტკივილი კუნთებში (რაბდომიოლიზი). დამატებითი ინფორმაცია რაბდომიოლიზის შესახებ მოცემულია მე-4 ნაწილში.
• სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ურთიერთქმედებენ ტორვაზინ® პლუსთან, მოიცავს შემდეგს:
  • ვარფარინი, ფენპროკუმონი, აცენოკუმაროლი ან ფლუინდიონი (სამკურნალო საშუალება თრომბების პროფილაქტიკისთვის);
  • პერორალურად მისაღები ჩასახვის  საწინააღმდეგო საშუალებები;
  •  სტირიპენტოლი (ეპილეფსიის სამკურნალო ანტიკონვულსიური საშუალება);
  • ციმეტიდინი (გულძმარვის და წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო პრეპარატი);
  • ფენაზონი (ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება);
  • კოლხიცინი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება);
  • ანტაციდები (ალუმინის და მაგნიუმის შემცველი, მჟავიანობის შემამცირებელი და მოუნელებლობის სამკურნალოპრეპარატები);
  •  კრაზანა (დეპრესიის სამკურნალო მცენარეული საშუალება).

ტორვაზინ® პლუსის ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან

ტორვაზინ® პლუსის მიღების ინსტრუქცია მოცემულია მე-3 ნაწილში.  ყურადღება მიაქციეთ ქვემოთ მოცემულ მითითებებს:

გრეიპფრუტის წვენი

არ არის სასურველი გრეიპფრუტის წვენის ერთი-ორ მცირე ზომის ჭიქაზე მეტის მიღება, რადგანაც გრეიპფრუტის წვენის  დიდი რაოდენობით მიღებამ შეიძლება  შეცვალოს  ტორვაზინ® პლუსის მოქმედების ეფექტი.

ალკოჰოლი

ამ პრეპარატის მიღებისას არ გამოიყენოთ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლი. დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია მე-2 ნაწილში „გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები“.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ გამოიყენოთ ტორვაზინ® პლუსი, თუ ხართ ორსულად, ცდილობთ დაორსულებას ან ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად. არ არის რეკომენდირებული ტორვაზინ® პლუსის მიღება რეპროდუქციული ასაკის ქალბატონებისთვის, რომელთაც შეუძლიათ დაორსულება,  თუ ისინი არ იყენებენ ჩასახვის საწინააღმდეგო საიმედო საშუალებებს. თუ დაორსულდით ტორვაზინ® პლუსის მიღების დროს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს აღნიშნულის თაობაზე.

არ მიღოთ ტორვაზინ® პლუსი, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

ტორვაზინ® პლუსის მიღების უსაფრთოხება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ჯერჯერობით არ არის დამტკიცებული.

 თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მიღებამდე გაირეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ითვლება, რომ ტორვაზინ® პლუსი არ მოქმედებს უარყოფითად სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, მხედვლობაში უნდა იქნას მიღებული, რომ ზოგიერთ ადამიანში ტორვაზინ® პლუსის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა. თავბსრუსხვევის განვითარების შემთხვევაში, სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს საქაროზას.

ტორვაზინ® პლუსის 10 მგ +10 მგ ყოველი კაფსულა შეიცავს 13 მგ, ტორვაზინ® პლუსის 20 მგ +10 მგ ყოველი კაფსულა შეიცავს 26 მგ და ტორვაზინ® პლუსის 40 მგ +10 მგ ყოველი კაფსულა შეიცავს 51,5 მგ საქაროზას. თუ თქვენმა მკურნალმა ექიმმა მოგაწოდათ ინფორმაცია, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი ტიპის შაქრების მიმართ, აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე გაირეთ კონსულტაცია ექიმთან.

3. როგორ უნდა გამოვიყენოთ პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები

აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის ზუსტი დანიშნულებისამებრ. თუ რამეში ეჭვი გეპარებათ, დააზუსტეთ თქვენს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ტორვაზინ® პლუსის მიღების პერიოდში უნდა დაიცვათ დაბალქოლესტერული დიეტა.

მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დღე-ღამური დოზა შეადგენს ერთ კაფსულას შესაბამისი დოზირებით.

ტორვაზინ® პლუსი მიიღება დღეში ერთხელ.

კაფსულების მიღება შეგიძლიათ დღე-ღამის ნებისმიერ მონაკვეთში, საკვების მიღების შემდეგ ან უზმოზე. თუმცა, ეცადეთ პრეპარატი მიიღოთ ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს.

თითოეული კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად და დააყოლეთ წყალი.

ტორვაზინ® პლუსი არ არის შესაფერისი პრეპარატი საწყისი მკურნალობისათვის. მკურნალობის დასაწყებად ან აუცილებლობის შემთხვევაში, დოზის კორექტირებისთვის გამოიყენეთ აქტიური ნივთიერებები, ოღონდ ცალ-ცალკე. შესაბამისი დოზის შერჩევის შემდეგ, უკვე შესაძლებელია გადასვლა  ტორვაზინ® პლუსის შესაბამის დოზაზე.

თუ თქვენმა მკურნალმა ექიმმა დაგინიშნათ ტორვაზინ® პლუსი,  აქტიური ნივთიერება ქოლესტერამინის შემცველ სხვა ქოლესტერინის დონის დამწევ პრეპარატთან ერთად ან სხვა   ნებისმიერ ნაღვლის მჟავას სეკვესტრანტთან ერთად, მაშინ ტორვაზინ® პლუსი  უნდა მიიღოთ 2 საათით ადრე ნაღვლის მჟავას სეკვესტრანტის მიღებამდე ან 4 საათის მერე მისი მიღებიდან.

თუ მიიღეთ ტორვაზინ® პლუსის კაფსულები  ჭარბი რაოდენობით

თუ შემთხვევით მიიღეთ პრეპარატი ჭარბი რაოდენობით (თქვეთვის რეკომენდირებულ დღე-ღამურ დოზაზე მეტი) მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.

თუ დაგავიწყდათ ტორვაზინ® პლუსის კაფსულების  მიღება

თუ დაგავიწყდათ  დოზის მიღება, არ იღელვოთ და მიიღეთ შემდეგი  გრაფიკით გათვალისწინებული დოზა დაგეგმილ დროს. გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

თუ შეწყვიტეთ ტორვაზინ® პლუსის მიღება

თუ გსურთ ტორვაზინ® პლუსისმიღების შეწყვეტა, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან. ტორვაზინ® პლუსისმიღების შეწყვეტის შემდეგ, შეიძლება ისევ გაიზარდოს ქოლესტერინის დონე.

აღნიშნული პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.  შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები,  თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი მძიმე გვერდითი მოვლენებიდან გამოგივლინდათ რომელიმე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აღნიშნული სამედიცინო პრეპარატის მიღება და მიმართეთ თქვენს მკურნალ  ექიმს  ან უახლოესი სასწრაფო სამედიცინო დახმარების დაწესებულებას.

• მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც იწვევს სახის, ენის და ხორხის შეშუპებას და შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის სერიოზული გაძნელება.
• მწვავე კანისმიერი რეაქციები, გამოხატული კანის ძლიერი აქერცვლით, ბუშტუკების გაჩენით კანზე, პირის ღრუში,  თვალებზე და  გენიტალიებზე და ცხელებით. ასევე,  მოვარდისფრო-მოწითალო ლაქისებრი გამონაყარი კანზე, განსაკუთრებით  ხელის და ფეხის გულებზე, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს ბუშტუკებში.
• კუნთების სისუსტე, კუნთების დაავადება ან ტკივილი კუნთებში, განსაკუთრებით თუ ამ დროს თავს გრძნობთ შეუძლოდ ან გაქვთ მაღალი ტემპერატურა; ეს მოვლენები  შეიძლება გამოწვეული იყოს კუნთის ქსოვილის პათოლოგიური რღვევით (რაბდომიოლიზი). კუნთის ქსოვილის პათოლოგიური რღვევა ყოველთვის თავისით არ გადის, იმ შემთხვევაშიც თუ, შეწყვეტთ  ტორვაზინ® პლუსის მიღებას  და შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა და იყოს სიცოცხლისთვის სახიფათო.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში)

• გაციება (ნაზოფარინგიტი)
• ალერგიული რეაქციები
• სისხლში შაქრის მაღალი დონე
• თავის ტკივილი
• ყელის ტკივილი
• ცხვირიდან სისხლდენა
• ყაბზობა
• მეტეორიზმი (ნაწლავებში აირების ჭარბი მოცულობა)
• საჭმლის მონელების დარღვევა
• გულისრევის შეგრძნება (გულისრევა)
• დიარეა
• ტკივილი მუცლის არეში
• კუნთების ტკივილი
• სახსრების ტკივილი
• ტკივილის შეგრძნება ხელებში და ფეხებში
• კუნთის სპაზმი
• სახსრების შეშუპება
• ტკივილი ზურგის არეში
• დაღლილობის შეგრძნება (დაქანცულობა)
• ლაბორატორიულ ანალიზებში კუნთების ფუნქციის ზოგიერთი მაჩვენებლის მომატება (კრეატინკინაზას დონე)
• ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური მაჩვენებლების ანომალური შედეგები; ლაბორატორიულ ანალიზებში  ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი მაჩვენებლის მომატება (ტრანსამინაზის დონე);

არც ისე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 პაციენტში)

• შაქრის დაბალი დონე სისხლში
• სხეულის წონის მომატება
• მადის დაქვეითება
• ღამის კოშმარები
• უძილობა
• თავბრუსხვევა
• ხელების და ფეხების თითებში დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება
• ტკივილზე ან შეხებაზე მგრძნობელობის დაქვეითება
• გემოვნების შეცვლა
• მეხსიერების დაკარგვა
• ბუნდოვანი მხედველობა
• ხმაური ყურებში
• სახეზე სისხლის მოწოლა
• მაღალი არტერიული წნევა
• ხველა
• ღებინება
• ბოყინი
• პანკრეასის ანთება, რომელიც იწვევს ძლიერ მუცლის ტკივილს და შეიძლება გავრცელდეს ზურგის არეშიც
• გულძმარვა
• სიმშრალე პირში
• კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი)
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)
• ჭინჭრის ციება
• ქავილი
• კანისმიერი გამონაყარი
• თმის ცვენა
• კისრის ტკივილი
• კუნთების სისუსტე
• უგუნებობა (საერთო სისუსტის შეგრძნება)
• ასთენია (უღონობა და უენერგიობა)
• ტკივილი მკერდის არეში
• ტკივილი
• შეშუპება, განსაკუთრებით ხელების და ფეხების
• ცხელება
• შარდის ანლიზებში ლეიკოციტის დადებითი შედეგი
• ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე სისხლში;

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 პაციენტში)

• სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რომელიც იწვევს სისხლნაჟღენთის/სისხლდენის რისკის გაზრდას (თრომბოციტოპენია)
• ხელების და ფეხების ნერვული დაბოლოებების დაზიანება (მაგალითად გაბუჟება)
• მხედველობის დაქვეითება
• ქოლესტაზი (კანის და თვალის სკლერების გაყვითლება)
• კუნთების დაავადება, რომელსაც ახასიათებს კუნთების სისუსტე (მიოპათია)
• კუნთების ანთება
• მყესების დაზიანება

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1 პაციენტში)

• სმენის დაკარგვა
• თირკმლის უკმარისობა
• სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში (გინეკომასტია)

უცნობი სიხშირე (ხელმოსაწვდომი მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა)

• დეპრესია
• ქოშინი
• მუდმივი სისუსტე კუნთებში (იმუნოგანპირობებული ნეკროზული მიოპათია)

ზოგიერთი სტატინის მიღებისას, თავს იჩენს შემდეგი შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

• სასქესო ფუნქციის დარღვევა
• სუნთქვითი პრობლემები, მათ შორის მდგრადი ხველა და/ან ქოშინი, ან ცხელება
• შაქრიანი დიაბეტი. იგი მოსალოდნელია თუ გაქვთ შაქრის და ცხიმის მაღალი დონე სისხლში, ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა. ასეთ შემთხვევაში, აღნიშნული პრეპარატი უნდა მიიღოთ მკურნალი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, ან ისეთი გვერდით მოვლენების აღნიშვნის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის მითითებული  წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში, მიმართეთ თქვენს  მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.თქვენ, ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ, პირდაპირ ეროვნული ანგარიშის სისტემის მეშვეობით, რომელიც მითითებულია V დანართში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ დაგვეხმარებით უზრუნველვყოთ მეტი ინფორმაცია აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

5. როგორ უნდა იქნას შენახული პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები

 ინახება არაუმეტეს 30°C ტემერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

6.  ვარგისიანობის ვადა

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღად მიიჩნევა მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ გადაყაროთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყალში (კანალიზაციაში) ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. პრეპარატის უტილიზაციისთვის, რომელსაც აღარ იყენებთ,  გაიარეთ კონსულტაცია ფარმაცევტთან.  ამგვარი ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

7. აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

8. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ტორვაზინ® პლუსი

მოქმედი ნივთიერებები:

ატორვასტატინი (კალციუმის ატორვასტატინის ტრიჰიდრატის სახით) და ეზიტიმიბი. ყოველი კაფსულა შეიცავს 10 მგ, 20 მგ ან 40 მგ ატორვასტატინს და 10 მგ ეზიტიმიბს.

დამხმარე ნივთიერებები:

კალციუმის კარბონატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, პოლისორბატი-80, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, შაქრის ბურთულები, ტალკი, მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, დროქსიპროპილცელულოზა ჩანაცვლების დაბალი ხარისხით, პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.

კაფსულის შემადგენლობა:

ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი, ჟელატინი (ტორვაზინ® პლუსი 10 მგ + 10 მგ).

ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, ჟელატინი (ტორვაზინ® პლუსი 20 მგ + 10 მგ).

ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი, ჟელატინი (ტორვაზინ® პლუსი 40 მგ + 10 მგ).

გარეგანი სახე და შეფუთვის შიგთავსი

კაფსულები განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

გარეგანი სახე:

ტორვაზინ® პლუსის კაფსულები 10 მგ + 10 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები ზომით 0, მარკირების გარეშე, თვითდახურვის მექანიზმით, ყვითელი ფერის  კორპუსით და  ღია ყავისფერი ფერის თავსახურით, შეიცავს უსუნო ან თითქმის უსუნო თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ გრანულებს და მრგვალ ბრტყელ თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო ტაბლეტს,  ღარით, რომლის ერთ მხარეს გრავირებულია სტილიზებული ასო E, ხოლო მეორე მხარეს ციფრი 612.

ტორვაზინ® პლუსის კაფსულები 20 მგ + 10 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები ზომით 0, მარკირების გარეშე, თვითდახურვის მექანიზმით, ყვითელი ფერის კორპუსით და  მოწითალო-მოყავისფრო ფერის თავსახურით, შეიცავს უსუნო ან თითქმის უსუნო თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ გრანულებს და მრგვალ, ბრტყელ, თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო ტაბლეტს,  ღარით, რომლის ერთ მხარეს გრავირებულია სტილიზებული ასო E, ხოლო მეორე მხარეს ციფრი 612.

ტორვაზინ® პლუსის კაფსულები 40 მგ + 10 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები ზომით 0, მარკირების გარეშე, თვითდახურვის მექანიზმით, ყვითელი ფერის კორპუსით და  მუქი  ყავისფერი  ფერის თავსახურით, შეიცავს უსუნო ან თითქმის უსუნო თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ გრანულებს და მრგვალ, ბრტყელ, თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო ტაბლეტს,  ღარით, რომლის ერთ მხარეს გრავირებულია სტილიზებული ასო E, ხოლო მეორე მხარეს ციფრი 612.

შეფუთვა:

10 კაფსულა ბლისტერში. 3 ბლისტერი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ., 30-38

უნგრეთი

წარმოების ადგილი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

9900 კიორმენდი, მათიაშ კირაის ქ., 65

1165 ბუდაპეშტი, ბიოკენფელდის ქ., 118-120

უნგრეთი