რენი პიტნით უშაქრო #24ტ საღ

ინსტრუქცი ა

სამკურნალო პ რეპარატის სამედიცინო გამოყენებისთვის

რენი® უშაქრო (RENNIE® sugar free)

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებები: კალციუმის კარბონატი და მაგნიუმის კარბონატი, მძიმე;

1 ტაბლეტი მოიცავს კალციუმის კარბონატს 680 მგ (272 ელემენტარული კალციუმი) და 80 მგ მაგნიუმის კარბონატი, მძიმე;

დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტი (E 420), პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, კარტოფილის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, მსუბუქი მინერალური ზეთი, პიტნის არომატიზატორი, ნატრიუმის საქარინი.

სამკურნალწამლო ფორმა. საღეჭი ტაბლეტები პიტნის გემოთი.

ძირითადი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები: მოთეთრო-მოკრემისფრო კვადრატული ტაბლეტები ჩაზნექილი ზედაპირით, ორივე მხრიდან ამოტვიფრული წარწერით „RENNIE“, პიტნის არომატით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. პრეპარატები განკუთვნილია მჟავადამოკიდებული დაავადებების სამკურნალოდ. ანტაციდები სხვა პრეპარატებთან ერთად.

კოდი ATX A02AX

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

რენი® უშაქრო შეიცავს ორ ანტაციდურ ნივთიერებას - კალციუმის კარბონატს და მაგნიუმის კარბონატს, რომელიც მოქმედებს ადგილობრივად კუჭის მჟავას ნეიტრალიზებით, რაც არ არის დამოკიდებული სისტემურ აბსორბციაზე. კალციუმის კარბონატს აქვს ხანგრძლივი და ძლიერი გამანეიტრალებელი მოქმედება. ამ ეფექტს აძლიერებს მაგნიუმის კარბონატი, რომელსაც ასევე გააჩნია ძლიერი გამანეიტრალებელი აქტივობა. პრეპარატის ზოგადი გამანეიტრალებელი ტევადობა in vitro შეადგენს 16 mEq H+ (ტიტრაცია pH 2,5 საბოლოო წერტილამდე).

in vitro მჟავას ნეიტრალიზაციის კვლევებმა (კუჭის ხელოვნური მოდელი) აჩვენა, რომ რენი ® უშაქრო ზრდის კუჭის pH-ს მაჩვენებელს 1,5-2-დან 3-მდე 40 წამში, ხოლო pH 4-ის მიღწევა შესაძლებელია 1 წუთში 13 წამში. მოდელში მიღწეული მაქსიმალური pH დონემ შეადგინა 5.24.

ფარმაკოკინეტიკა

კუჭში კალციუმის კარბონატი და მაგნიუმის კარბონატი რეაგირებს კუჭის წვენთან და წარმოქმნის წყალს და ხსნად მინერალურ მარილებს.

CaCO₃ + 2HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂

MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

კალციუმის და მაგნიუმის შეწოვა შესაძლებელია ხსნადი მარილების სახით. ამ ნაერთების კალციუმის და მაგნიუმის აბსორბციის დონე პრეპარატის დოზაზეა დამოკიდებული. აბსორბციის მაქსიმალური დონე შეადგენს კალციუმის 10% და მაგნიუმის 15-20%. ჯანმრთელ მოხალისეებში აბსორბირებული კალციუმის და მაგნიუმის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით. ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში შესაძლებელია კალციუმის და მაგნიუმის კონცენტრაციის სისხლის პლაზმაში გაზრდა. ნაწლავებში მონელების დროს ხსნადი მარილებისგან წარმოიქმნება უხსნადი ნაერთები, რომლებიც გამოიყოფა განავლით.

რენის® სამკურნალო პრეპარატების პრეკლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. სამეცნიერო ლიტერატურაში აღწერილი კალციუმის კარბონატისა და მაგნიუმის კარბონატის შესახებ არსებული პრეკლინიკური მონაცემები (ტოქსიკურობა განმეორებითი დოზის შედეგად, გენოტოქსიკურობა და/ან კანცეროგენული პოტენციალი, მონაცემები მღრღნელებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ) არ შეიცავს დამატებით ინფორმაციას, რაც ხელმისაწვდომია სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციის სხვა თავებში.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

მოზრდილებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში კუჭის წვენის მჟავიანობის მომატებასთან დაკავშირებული სიმპტომების შესამსუბუქებლად (მაგალითად, გულძმარვა, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი), რაც იწვევს საჭმლის მონელების პროცესის დარღვევას და დისპეფსიას.

უკუჩვენებები.

პრეპარატი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

- პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა;

- ჰიპერკალციემია და/ან ჰიპერკალციემიის გამომწვევი მდგომარეობა;

- კალციუმის შემცველი ქვების დალექვით გამოწვეული ნეფროლითიაზი;

- თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები);

- ჰიპოფოსფატემია.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

სხვა პრეპარატების მიღება რეკომენდებულია 1-2 საათით ადრე ან რენი-ს® უშაქრო მიღების შემდეგ. ადრე ან უშაქროდ.

ვინაიდან გამოვლინდა ერთდროულად გამოყენებული ზოგიერთი წამლის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში აბსორბციის დაქვეითება, სიფრთხილის მიზნით საჭიროა რენი-ს ® უშაქრო გამოყენებისას 2-საათიანი ინტერვალის დაცვა აცეტილსალიცილის მჟავასთან, ესტრამუსტინთან, H2-ანტისეკრეტორულ ანტიჰისტამინოლთან ან ქლოროქინთან, დიფლუნიზალინთან, დიგოქსინთან, დიფოსფონატებთან, ფექსოფენადინთან, გლუკოკორტიკოიდებთან (პრედნიზოლონი და დექსამეტაზონი, ჰიდროკორტიზონის გარდა ჩანაცვლებითი თერაპიის დროს), ინდომეტაცინთან, კეტოკონაზოლთან, ფენოთიაზიდურ ნეიროლეპტიკებთან, პენიცილატთან, იზონიაზიდთან, ლანსოპრაზოლთან, სულპირიდთან, ციკლინეთან ერთად.

კუჭის მჟავიანობის ცვლილებამ, მაგალითად ანტაციდებით მკურნალობის დროს, შეიძლება დაარღვიოს სხვა პრეპარატების შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი, თუ ისინი ერთდროულად მიიღება. რენი-ს® უშაქრო ანტიბიოტიკებთან (ტეტრაციკლინები, ქინოლონები, ლინკოზამიდები) და საგულე გლიკოზიდები (დიგოქსინი), ბისფოსფონატები, დოლუტეგრავირი (ანტაციდი უნდა იქნას შეყვანილი ან დოლუტეგრავირის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ, ან მის მიღებამდე 6 საათით ადრე), სტრონციუმის, თუთიის, ლევოთიროქსინის და ელტრომბოპაგის ნაერთების ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ამ უკანასკნელთა შეწოვის დონე მცირდება.

თიაზიდური დიურეზულები ამცირებენ კალციუმის შარდით ექსკრეციას და მის დონეს სისხლის შრატში ზრდის. ჰიპერკალციემიის მომატებული რისკის გამო თიაზიდური დიურეზულების ერთდროული გამოყენებისას, საჭიროა შრატში კალციუმის დონე რეგულარული შემოწმება.

კალციუმის მარილები ამცირებენ ფტორიდების და რკინის შემცველი საშუალებების შეწოვას, ხოლო კალციუმის მარილებს და მაგნიუმის მარილებს შეუძლიათ ხელის შეშლა ფოსფატების შეწოვაში.

გასათვალისწინებელია, რომ ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება თირკმელების მიერ სალიცილატების გაზრდილი გამოყოფა შარდის ტუტიანობის გზით.

ნატრიუმის სულფონატი არის კათიონური იონგამცვლელი ფისი: მცირდება კალიუმის შეკვრის უნარი, რაც იწვევს მეტაბოლური ალკალოზის განვითარების რისკს თირკმლის უკმარისობის დროს.

გამოყენების თავისებურებები

რენი-ს® უშაქრო პრეპარატით მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს. თუ სიმპტომები არ ქრება, ნაწილობრივ ნარჩუნდება ან გაუარესდება მკურნალობის დაწყებიდან 10 დღის შემდეგ, უნდა მიმართოთ ექიმს გამოკვლევისა და მკურნალობის რეჟიმის გადასახედად.

თიაზიდური დიურეზულების ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნა გვერდითი რეაქციები (იხ. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება). პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა ჰიპერკალციემია, ჰიპერმაგნიემია და რძე-ტუტოვანი სინდრომი, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. პრეპარატი არ უნდა მიიღებოდეს რძის ან რძის პროდუქტების დიდ რაოდენობასთან ერთად. მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. რენი-ს® უშაქრო 1 ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, რაც ნიშნავს, რომ იგი ითვლება უნატრიუმისგან.

რენი-ს® უშაქრო ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმელებში კენჭების განვითარების რისკი. მკურნალობის კურსი დღეში 4-დან 5-მდე ტაბლეტის გამოყენებით უნდა იყოს ხანმოკლე, მკურნალობა უნდა შეწყდეს სიმპტომების გაქრობისთანავე. რენი-ს ® უშაქრო 1 ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებს (23 მგ) ნატრიუმს, ანუ შეიძლება ჩათვალოს რომ ის ნატრიუმს არ შეიცავს.

რეკომენდირებულია ექიმთან მიმართვა შემდეგ შემთხვევებში: წონის კლება, ყლაპვის პრობლემების ან მუცელში დისკომფორტის მუდმივი შეგრძნება, საჭმლის მომნელებელი დარღვევების ნიშნები, თუ ისინი პირველად ჩნდება ან მათი ბუნება შეიცვალა, თირკმლის უკმარისობა (საჭიროა კალციუმის და მაგნიუმისს დონის კონტროლი).

კალციუმის კარბონატი და მაგნიუმის კარბონატი არ უნდა მიიღებოდეს ჰიპერკალციურიის დროს. ეს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას მიიღონ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები. თუ ამ პაციენტებში კალციუმის კარბონატი და მაგნიუმის კარბონატი უნდა იქნას გამოყენებული, მაშინ საჭიროა სისხლის პლაზმაში კალციუმის, ფოსფორის და მაგნიუმის დონე რეგულარული შემოწმება.

რენი-ს® უშაქრო 1 ტაბლეტი შეიცავს სორბიტის 400 მგ, ამიტომ ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტები. რენი-ს® უშაქრო 1 ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ სორბიტს და საქარინს, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

სადღეისოდ კლინიკურ პრაქტიკაში არ დაფიქსირებულა მნიშვნელოვანი თანდაყოლილი დეფექტები ან ფეტოტოქსიური ეფექტები კალციუმის კარბონატის და მაგნიუმის კარბონატის გამოყენებისას რეკომენდებული დოზების შემთხვევაში. თუმცა, ამ კომბინაციის გამოყენების დროს ორსულობის პროცესის მონიტორინგი საკმარისი არ არის ყველა რისკის გამოსარიცხად.

გასათვალისწინებელია, რომ მაგნიუმის მარილების არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა, ხოლო კალციუმის მაღალი დოზების ხანგრძლივმა გამოყენებამ, ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს სხვადასხვა ორგანოების, კერძოდ თირკმელების კალცინოზს. ორსულობის დროს რენი-ს® უშაქრო უნდა იქნას მიიღებოდეს მხოლოდ საჭიროების შემთხვევაში.

ასევე გასათვალისწინებელია, რომ ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის კარბონატი და მაგნიუმის კარბონატი საკვებიდან მოწოდებული რაოდენობის გარდა კალციუმის მნიშვნელოვან რაოდენობას უზრუნველყოფს.

კალციუმით გადატვირთვის თავიდან ასაცილებლად, რენი-ს® უშაქრო მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა არ უნდა იქნას გადაჭარბებული, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეიზღუდოს 1 კვირამდე და მისი გამოყენებისას მოერიდეთ რძის მუდმივ მიღებას (1 ლიტრი შეიცავს 1,2 გ-მდე ელემენტარულ კალციუმს), ასევე რძის პროდუქტები კალციუმის ჭარბი პრევენციისთვის, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ეგრეთ წოდებული რძე-ტუტოვანი სინდრომი (ბერნეტის სინდრომი), რომელიც იშვიათი, მაგრამ სერიოზული დაავადებაა და სამედიცინო დახმარებას საჭიროებს.

ლაქტაცია

კალციუმი და მაგნიუმი გამოიყოფა დედის რძეში, მაგრამ რენი-ს® უშაქრო თერაპიულ დოზებში მიღებისას არ არის მოსალოდნელი ზეგავლენა ძუძუთი კვებაზე მყოფი ახალშობილებზე/ჩვილებზე.

ამ პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია ძუძუთი კვება, თუ პრეპარატი გამოიყენება მითითებების შესაბამისად, მაგრამ უნდა შეიზღუდოს მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენება.

ფერტილურობა

არ არსებობს ინფორმაცია ფერტილურობაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ.

ზემოქმედების უნარი სატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციაზე. არ ახდენს ზეგავლენას.

გამოყენების ხერხი და დოზები .

პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის მოზრდილებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

1-2 საღეჭი ტაბლეტი, ერთჯერადი დოზის სახით, მოწუწნეთ ან დაღეჭეთ ჭამიდან 1 საათის შემდეგ, ან ტკივილის ან გულძმარვის შეგრძნების დროს, ან ძილის წინ.

დოზა შეიძლება გაიზარდოს მოკლე პერიოდში 5 ტაბლეტამდე დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს (იხ. თავი „გამოყენების თავისებურებები“).

ბავშვები.

არ გამოიყენება 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება

კალციუმის კარბონატის და მაგნიუმის კარბონატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ დიდი დოზებით, უპირატესად თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმაგნიემია, ჰიპერკალციემია და ალკალოზი, რამაც შეიძლება მოახდინოს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ სიმპტომების გამოვლენის პროვოცირება (გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა) და კუნთების სისუსტე. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და საკმარისი რაოდენობის სითხის მიღება. ჭარბი დოზირების მძიმე შემთხვევებში (მაგალითად: რძე-ტუტოვანი სინდრომი) შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი ზომების მიღება (ინფუზია) რეჰიდრატაციასთან დაკავშირებით.

გვერდითი მოქმედება

იმუნურისისტემისმხრივ:

ძალიან იშვიათად ალერგიული რეაქციები კლინიკურად გამოვლენილი გამონაყარის, ჭინჭრის ციების, ანგიონევროზული შეშუპების და ანაფილაქსიის სახით.

მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ:

თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმაგნიემია (მაგნიუმის შეცველი ანტაციდების გამოყენების დროს) ან ჰიპერკალციემია და ალკალოზი, რომელიც ვლინდება კუჭის და კუნთების სისუსტის სიმპტომების სახით

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისმხრივ:

გულისრევა, ღებინება, საჭმლის მონელების დარღვევა, დისკომფორტი კუჭის არეში, შეკრულობა და დიარეა.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემისდაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ:

შესაძლებელია კუნთების სისუსტე.

გვერდითი ეფექტები, რომელიც შეინიშნება რძე-ტუტოვანი სინდრომის (ბერნეტის სინდრომის) დროს:

- კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (აგევზია);

- ზოგადი დარღვევები (კალცინოზი და ასთენია);

- ნერვული სისტემის დარღვევები (თავის ტკივილი);

- თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები (აზოტემია).

ინფორმაციას გვერდითი რეაქციების შესახებ წამლის რეგისტრაციის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა გააჩნია. ეს საშუალებას იძლევა სარგებლის/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგის ჩატარებაზე ამ პრეპარატის გამოყენებისას. სამედიცინო და ფარმაცევტულმა მუშაკებმა, ისევე როგორც პაციენტებმა ან მათმა კანონიერმა წარმომადგენლებმა, უნდა შეატყობინონ საეჭვო გვერდითი რეაქციების და პრეპარატის არაეფექტურობის ყველა შემთხვევის შესახებ ფამაკოლოგიური ზედამხედველობის ავტომატიზირებული საინფორმაციო სისტემის მეშვეობით ბმულზე: https://aisf.dec.gov.ua

ვარგისობის ვადა .

3 წელი.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გამოშვების ფორმა

6 ტაბლეტი ბლისტერში; 2 ან 4 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

12 ტაბლეტი ბლისტერში პერფორაციით; 1 ან 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწაროებწლი .

დელფარმ გაიარდი/

Delpharm Gaillard.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის წარმოების მისამართი.

33 ქუჩა ინდასტრი, 74240, გაიარდი, საფრანგეთი/

33ruedel’Industrie, 74240,Gaillard,France.

ბოლო გადახედვის თარიღი.