ჰიდმოქსია 500მგ #100კაფს

სამკურნალო პრეპარატის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება ჰიდმოქსია 500 მგ მყარი კაფსულები

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა თითოეული კაფსულა შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას:

ჰიდროქსიკარბამიდი 500 მგ დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი (ძროხის რძიდან) 42.2 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია პარაგრაფში 6.1.

3. წამლის ფორმა მყარი კაფსულები

კაფსულის შემცველობა: თეთრი ან მოთეთრო ერთგვაროვანი ფხვნილი.

კაფსულა: ზომა 0 მყარი ჟელატინის კაფსულა გაუმჭვირვალე ვარდისფერი კორპუსით და გაუმჭვირვალე ღია მწვანე თავსახურით.

4. კლინიკური მახასიათებები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ქრონიკული მიელოიდური ლეიკემიის მკურნალობა:

• · როგორც პრე-TKI-ით (ტიროზინ კინაზას ინჰიბიტორები) მკურნალობის ფაზა, BCR- ABL შერწყმის დადასტურებამდე, ლეიკოციტების და თრომბოციტების მაღალი რაოდენობის გამო თერაპიის დაუყოვნებელი საჭიროებით;
• · როგორც პალიატიური მზრუნველობა ლეიკოციტოზის და თრომბოციტოზის ბლასტური ფაზის მქონე პაციენტებში.

საშვილოსნოს ყელის კიბოს მკურნალობა სხივურ თერაპიასთან ერთად.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი დოზირება

მოზრდილები

მკურნალობის რეჟიმი შეიძლება იყოს უწყვეტი ან წყვეტილი. უწყვეტი რეჟიმი განსაკუთრებით შესაფერისია ქრონიკული მიელოიდური ლეიკემიისთვის, ხოლო წყვეტილი რეჟიმი, ძვლის ტვინზე მისი შემცირებული ეფექტით, უფრო დამაკმაყოფილებელია საშვილოსნოს ყელის კიბოს მართვისთვის.

ჰიდმოქსია უნდა დაიწყოს 7 დღით ადრე თანმხლებ სხივურ თერაპიამდე. თუ ჰიდმოქსია გამოიყენება რადიოთერაპიასთან ერთად, რადიაციის დოზის კორექცია ჩვეულებრივ საჭირო არ არის.

ადეკვატური საცდელი პერიოდი ჰიდმოქსიას ანტინეოპლასტიკური ეფექტის დასადგენად არის ექვსი კვირა. როდესაც არსებობს მნიშვნელოვანი კლინიკური პასუხი, თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს განუსაზღვრელი ვადით, იმ პირობით, რომ პაციენტი იქნება ადეკვატური დაკვირვების ქვეშ და არ აცლენს უჩვეულო ან მძიმე რეაქციებს. თერაპია უნდა შეწყდეს, თუ ლეიკოციტების რაოდენობა დაეცემა 2.5x109/ლ- ზე დაბლა ან თრომბოციტების რაოდენობა 100x109/ლ-ზე დაბლა (იხ. პარაგრაფი 4.4).

ამ შემთხვევებში, რაოდენობები ხელახლა უნდა შეფასდეს სამი დღის შემდეგ და

თერაპია განახლდეს, როდესაც რაოდენობები დაბრუნდება დასაშვებ დონეებს. ჰემატოპოეზის აღდგენა ჩვეულებრივ სწრაფია. თუ სწრაფი აღდგენა არ მოხდება კომბინირებული ჰიდმოქსიისა და სხივური თერაპიის დროს, დასხივება ასევე შეიძლება შეწყდეს. ანემია, თუნდაც მძიმე იყოს, შეიძლება დარეგულირდეს ჰიდმოქსიით თერაპიის შეწყვეტის გარეშე.

კუჭის მძიმე აშლილობა, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და ანორექსია, რომელიც გამოწვეულია კომბინირებული თერაპიით, ჩვეულებრივ შეიძლება გაკონტროლდეს ჰიდმოქსიას მიღების შეწყვეტით.

ლორწოვანი გარსის ანთებით გამოწვეული ტკივილი ან დისკომფორტი დასხივებულ ადგილზე (მუკოზიტი), ჩვეულებრივ კონტროლდება ისეთი ზომებით, როგორიცაა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების და პერორალური ანალგეტიკური საშუალებების გამოყენება. თუ რეაქცია მძიმეა, ჰიდმოქსიით თერაპია შეიძლება დროებით შეწყდეს; თუ ის უკიდურესად მძიმეა, დასხივების დოზირება შეიძლება დროებით გადაიდო.

უწყვეტი თერაპია

ჰიდმოქსია 20-30 მგ/კგ უნდა დაინიშნოს ყოველდღიურად ერთჯერადად. დოზირება უნდა ეფუძნებოდეს პაციენტის რეალურ ან იდეალურ წონას, რომელიც უფრო ნაკლებია. თერაპიის მონიტორინგი უნდა მოხდეს განმეორებითი სისხლის ანალიზით. წყვეტილი თერაპია

ჰიდმოქსია 80 მგ/კგ ერთჯერადად უნდა დაინიშნოს ყოველ მესამე დღეს. წყვეტილი რეჟიმების გამოყენებისას WBC-ის (სისხლის თეთრი უჯრედები) დათრგუნვის ალბათობა მცირდება, მაგრამ თუ აღინიშნება დაბალი რაოდენობა, მაშინ უნდა მოხდეს ჰიდმოქსიას 1 ან მეტი დოზის გამოტოვება.

ჰიდმოქსიას ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა მიელოსუპრესიულ საშუალებებთან შეიძლება საჭირო გახადოს დოზის კორექტირება.

სპეციალური პოპულაციები ბავშვები

ბავშვებში ამ მდგომარეობების იშვიათობის გამო, დოზირების რეჟიმი დადგენილი არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტები შეიძლება იყვნენ უფრო მგრძნობიარენი ჰიდროქსიკარბამიდის ეფექტების მიმართ და შეიძლება საჭირო გახადოს უფრო დაბალი დოზირების რეჟიმი.

თირკმლის უკმარისობა

ვინაიდან თირკმელებით ექსკრეცია წარმოადგენს ელიმინაციის გზას, გასათვალისწინებელია ჰიდმოქსიის დოზის შემცირება ამ პოპულაციაში.

მიღების წესი

პერორალური გამოყენებისთვის.

შენიშვნა: თუ პაციენტს ურჩევნია ან არ შეუძლია კაფსულების გადაყლაპვა, კაფსულების შიგთავსი შეიძლება დაიცალოს ჭიქა წყალში და დაუყოვნებლივ მოხდეს მიღება. არ შეიძლება კაფსულების შიგთავსის შესუნთქვა ან კონტაქტი კანთან ან ლორწოვან გარსებთან. გადმოპნეული მასა დაუყოვნებლივ უნდა მოიწმინდოს.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პარაგრაფში.

გამოხატული ლეიკოპენია (<2.5 WBC (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდ.)x109/ლ), თრომბოციტოპენია (<100x109/ლ) ან მძიმე ანემია.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას მკურნალობის დაწყებამდე და განმეორებით მკურნალობის დროს უნდა განისაზღვროს სისხლის სრული სტატუსი, მათ შორის ჩატარდეს ძვლის ტვინის გამოკვლევა, თუ ნაჩვენებია, ისევე როგორც თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა. თუ ძვლის ტვინის ფუნქცია დათრგუნულია, ჰიდმოქსიით მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს. ჰემოგლობინის დონის, ლეიკოციტების საერთო რაოდენობის და თრომბოციტების რაოდენობის განსაზღვრა უნდა მოხდეს კვირაში ერთხელ მაინც ჰიდროქსიკარბამიდით თერაპიის განმავლობაში. თუ WBC (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდ.) დაეცემა 2.5 x109/ლ-ზე ქვემოთ, ან თრომბოციტების რაოდენობა იქნება <100x109/ლ, თერაპია უნდა შეწყდეს. მაჩვენებლები ხელახლა უნდა შემოწმდეს 3 დღის შემდეგ და მკურნალობა განახლდეს, როდესაც ისინი მნიშვნელოვნად გაიზრდება და მიუახლოვდება ნორმას.

ჰიდმოქსიამ შეიძლება გამოიწვიოს ძვლის ტვინის დათრგუნვა; ლეიკოპენია ზოგადად მისი პირველი და ყველაზე გავრცელებული გამოვლინებაა. თრომბოციტოპენია და ანემია იშვიათად გვხვდება ვლინდენა იშვიათად აღინიშნება წინმსწრები ლეიკოპენიის გარეშე. ძვლის ტვინის დათრგუნვა უფრო სავარაუდოა იმ პაციენტებში, რომლებმაც მანამდე მიიღეს რადიოთერაპია ან ციტოტოქსიკური კიბოს ქიმიოთერაპიული საშუალებები; ასეთ პაციენტებში ჰიდმოქსია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. მიელოსუპრესიისგან გამოჯანმრთელება სწრაფია, ჰიდმოქსიით თერაპიის შეწყვეტისას.

მწვავე ანემია უნდა გამოსწორდეს მთლიანი სისხლის ჩანაცვლებით ჰიდროქსიკარბამიდით თერაპიის დაწყებამდე. თუ, მკურნალობის დროს ვითარდება ანემია, კორექტირება ხდება ჰიდმოქსიით თერაპიის შეწყვეტის გარეშე. ერითროციტების პათოლოგია, მეგალობლასტური ერითროპოეზი, რომელიც თვითშეზღუდულია, ხშირად ვლინდება ჰიდროქსიკარბამიდით თერაპიის დასაწყისში. მორფოლოგიური ცვლილება წააგავს პერნიციულ ანემიას, მაგრამ არ არის დაკავშირებული B12 ვიტამინის ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტთან. მაკროციტოზმა შეიძლება შენიღბოს ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის შემთხვევითი განვითარება; რეკომენდებულია შრატისმიერი ფოლიუმის მჟავის რეგულარული განსაზღვრა. ჰიდროქსიკარბამიდმა, ასევე, შეიძლება შეანელოს პლაზმური რკინის კლირენსი და შეამციროს ერითროციტების მიერ რკინის უტილიზაციის სიჩქარე, მაგრამ არ ცვლის სისხლის წითელი უჯრედების გადარჩენის დროს.

პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს რადიაციული თერაპია წარსულში, შეიძლება აღენიშნებოდეთ პოსტრადიაციული ერითემის გამწვავება ჰიდმოქსიას მიღებისას.

ჰიდროქსიკარბამიდი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის გამოხატული დისფუნქცია.

ჰიდროქსიკარბამიდი არ არის ლიცენზირებული აივ დაავადების ანტირეტროვირუსულ საშუალებებთან კომბინაციაში გამოსაყენებლად და მან

შეიძლება გამოიწვიოს მკურნალობის წარუმატებლობა და ტოქსიკურობა (ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური) აივ-ის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 4.5).

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ხანგრძლივ თერაპიას ჰიდროქსიკარბამიდით მიელოპროლიფერაციული დარღვევებისთვის, როგორიცაა პოლიციტემია, აღინიშნა მეორადი ლეიკემია. უცნობია არის თუ არა ეს ლეიკოგენური ეფექტი მეორადი ჰიდროქსიკარბამიდის მიმართ თუ დაკავშირებულია პაციენტის ძირითად დაავადებასთან. კანის კიბო დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად იღებდნენ ჰიდროქსიკარბამიდს. პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა დაიცვან კანი მზის ზემოქმედებისგან. გარდა ამისა, პაციენტებმა უნდა ჩაიტარონ კანის თვითინსპექტირება მკურნალობის დროს და ჰიდროქსიკარბამიდით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ და რუტინული შემდგომი ვიზიტების დროს გაიარონ სკრინინგი მეორადი ავთვისებიანი სიმსივნეებისთვის.

კანის ვასკულიტური ტოქსიკურობა, მათ შორის ვასკულიტური წყლულები და განგრენა, გამოვლინდა მიელოპროლიფერაციული დარღვევების მქონე პაციენტებში ჰიდროქსიკარბამიდით თერაპიის დროს. ვასკულიტური ტოქსიკურობის რისკი იზრდება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ წინასწარ ან თანმხლებ თერაპიას ინტერფერონით. ამ ვასკულიტური წყლულების თითისებრი განაწილება და პერიფერიული ვასკულიტური უკმარისობის პროგრესირებადი კლინიკური ქცევა, რომელიც იწვევს თითისებრ ინფარქტს ან განგრენას, მკაფიოდ განსხვავდებოდა ტიპიური კანის წყლულებისგან, რომლებიც ზოგადად აღწერილია ჰიდროქსიკარბამიდის მიღებისას. მიელოპროლიფერაციული დაავადების მქონე პაციენტებში კანის ვასკულიტური წყლულების პოტენციურად მძიმე კლინიკური შედეგების გამო, ჰიდროქსიკარბამიდი უნდა შეწყდეს, თუ განვითარდება კანის ვასკულიტური წყლულები და უნდა დაიწყოს ალტერნატიული ციტორედუქციული საშუალებების მიღება, როგორც ნაჩვენებია.

შრატისმიერი შარდმჟავას გაზრდის ალბათობა, რაც გამოიწვევს პოდაგრის ან, უარეს შემთხვევაში, შარდმჟავას ნეფროპათიის განვითარებას, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ჰიდროქსიკარბამიდით, განსაკუთრებით სხვა ციტოტოქსიკურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას. ამიტომ მნიშვნელოვანია შარდმჟავას დონის რეგულარული მონიტორინგი და მკურნალობის დროს ბევრი სითხის მიღება.

ეს პროდუქტი შეიცავს ლაქტოზას, პაციენტებმა, გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა- გალაქტოზას მალაბსორბციით, არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალება. ვაქცინაციები

ჰიდმოქსიას ერთდროულმა გამოყენებამ ცოცხალი ვირუსის ვაქცინასთან შეიძლება გააძლიეროს ვაქცინის ვირუსის რეპლიკაცია და/ან შეიძლება გაზარდოს ვაქცინის ვირუსის ზოგიერთი გვერდითი რეაქცია, რადგან ნორმალური თავდაცვის მექანიზმები შეიძლება დაითრგუნოს ჰიდროქსიკარბამიდით. ცოცხალი ვაქცინით ვაქცინაციამ პაციენტში, რომელიც იღებს ჰიდმოქსიას, შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ინფექცია. პაციენტის ანტისხეულების რეაქცია ვაქცინაზე შეიძლება შემცირდეს. ცოცხალი ვაქცინების გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში და საჭირო იქნება ინდივიდუალური სპეციალისტის რჩევა (იხ. პარაგრაფი 4.5).

რესპირატორული დარღვევები:

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება, მათ შორის ფილტვის ფიბროზი, ფილტვის ინფილტრაცია, პნევმონიტი და ალვეოლიტი/ალერგიული ალვეოლიტი დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მიელოპროლიფერაციული ნეოპლაზმაზე და შეიძლება დაკავშირებული იყოს ლეტალურ შედეგთან. პაციენტს, რომელსაც უვითარდება პირექსია, ხველა, ქოშინი ან სხვა რესპირატორული სიმპტომები უნდა იყოს საგულდაგულო მონიტორინგის ქვეშ, მოხდეს გამოკვლევა და მკურნალობა. ჰიდროქსიურეას დაუყონებლივ შეწყვეტა და კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა, როგორც ჩანს, დაკავშირებულია ფილტვისმიერი მოვლენების მოწესრიგებასთან (იხ. პარაგრაფი 4.8).

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მიელოსუპრესიული აქტივობა შეიძლება გაძლიერდეს წინა ან თანმხლები რადიოთერაპიით ან ციტოტოქსიკური თერაპიით. ლეტალური და არალეტალური პანკრეატიტი აღინიშნა აივ ინფიცირებულ პაციენტებში ჰიდროქსიკარბამიდით და დიდანოზინით თერაპიის დროს, სტავუდინთან ერთად ან მის გარეშე. ჰეპატოტოქსიკურობა და ღვიძლის უკმარისობა, რაც იწვევდა სიკვდილიანობას, დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს აივ ინფიცირებულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ჰიდროქსიკარბამიდით და სხვა ანტირეტროვირუსული საშუალებებით. ღვიძლისმიერი ლეტალური მოვლენები დაფიქსირდა ყველაზე ხშირად პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ჰიდროქსიკარბამიდის, დიდანოზინის და სტავუდინის კომბინაციით. ასეთი კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული. პერიფერიული ნეიროპათია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე იყო, დაფიქსირდა აივ ინფიცირებულ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ჰიდროქსიკარბამიდს ანტირეტროვირუსულ საშუალებებთან კომბინაციაში, მათ შორის დიდანოზინთან, სტავუდინთან ერთად ან მის გარეშე. (იხ. პარაგრაფი 4.4).

კვლევებმა აჩვენა, რომ არსებობს ჰიდროქსიკარბამიდის ანალიტიკური ზემოქმედება ფერმენტებზე (ურეაზა, ურიკაზა და ლაქტოდეჰიდროგენაზა), რომლებიც გამოიყენება შარდოვანას, შარდმჟავას და რძემჟავას განსაზღვრაში, რაც იწვევს მათ ცრუ მომატებულ შედეგებს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ჰიდროქსიკარბამიდით. ვაქცინაცია

ცოცხალი ვაქცინების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება მძიმე ან ლეტალური ინფექციების რისკი. ცოცხალი ვაქცინები არ არის რეკომენდებული იმუნოსუპრესიის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 4.4).

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ დნმ-ის სინთეზზე, როგორიცაა ჰიდროქსიკარბამიდი, შეიძლება იყოს ძლიერი მუტაგენური აგენტები. ექიმმა გულდასმით უნდა განიხილოს ეს შესაძლებლობა ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მამრობითი ან მდედრობითი სქესის პაციენტებში, რომლებიც ფიქრობენ ჩასახვაზე. ვინაიდან ჰიდმოქსია არის ციტოტოქსიკური აგენტი, მას აქვს ტერატოგენული ეფექტი ცხოველთა ზოგიერთ სახეობაში.

ვირთაგვებსა და ძაღლებში ჰიდროქსიკარბამიდის მაღალი დოზები ამცირებს სპერმის გამომუშავებას.

ჰიდროქსიკარბამიდი გამოიყოფა ადამიანის დედის რძეში. მეძუძურ ჩვილებში ჰიდროქსიკარბამიდით გამოწვეული სერიოზული გვერდითი მოვლენების პოტენციალის გამო, უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება, შეწყდეს ძუძუთი კვება თუ შეწყდეს ჰიდმოქსიას მიღება, დედისთვის პრეპარატის მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

ჰიდმოქსიამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება, როდესაც მიღება ხდება ორსული ქალის მიერ. ჰიდმოქსია ჩვეულებრივ არ უნდა დაენიშნოს ორსულ პაციენტებს ან დედებს, რომლებიც ძუძუთი კვებავენ ბავშვს, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება შესაძლო რისკებს.

საჭიროების შემთხვევაში, კონსულტაცია უნდა გაიარონ როგორც მამრობითი სქესის, ასევე მდედრობითი სქესის პაციენტებმა კონტრაცეპტული საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებით, ჰიდმოქსიით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს.

4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ჰიდროქსიკარბამიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ამ სამკურნალო საშუალებას, არ უნდა მართონ სატრანსპორტო საშუალებები ან იმუშაონ მექანიზმებთან, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც დადასტურდება, რომ პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფიზიკურ ან გონებრივ უნარებზე.

4.8 გვერდითი მოვლენები

ძვლის ტვინის დათრგუნვა არის ჰიდროქსიკარბამიდის მთავარი ტოქსიკური ეფექტი. კანისმიერი ვასკულიტური ტოქსიკურობა, მათ შორის ვასკულიტური წყლულები და განგრენა, გამოვლინდა მიელოპროლიფერაციული დარღვევების მქონე პაციენტებში ჰიდროქსიკარბამიდით თერაპიის დროს. ვასკულიტური ტოქსიკურობის რისკი იზრდება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ წინასწარ ან თანმხლები თერაპიას ინტერფერონით.

ჰიდროქსიკარბამიდით გრძელვადიანი ყოველდღიური შემანარჩუნებელი თერაპიიდან რამდენიმე წლის შემდეგ, ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ჰიპერპიგმენტაცია, კანისა და ფრჩხილების ატროფია, აქერცვლა, იისფერი პაპულები და ალოპეცია.

ლეტალური და არალეტალური პანკრეატიტის, ჰეპატოტოქსიკურობის და მძიმე პერიფერიული ნეიროპათიის შემთხვევები დაფიქსირდა აივ ინფიცირებულ პაციენტებში ჰიდროქსიკარბამიდის ანტირეტროვირუსულ საშუალებებთან ერთად შეყვანისას, კერძოდ დიდანოზინს პლუს სტავუდინი. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობდნენ ჰიდროქსიკარბამიდით დიდანოზინთან, სტავუდინთან და ინდინავირთან კომბინაციაში, აჩვენებდნენ CD4 უჯრედების მედიანურ დაქვეითებას დაახლოებით 100/მმ3-ით (იხ. პარაგრაფები 4.4 და 4.5).

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა კომბინირებულ ჰიდმოქსიასთან და სხივურ თერაპიასთან ერთად, მსგავსი იყო ჰიდმოქსიას მონოთერაპიისას გამოვლენილი მოვლენებისა, რაც მოიცავდა, ძირითადად ძვლის ტვინის დათრგუნვას (ლეიკოპენია და ანემია) და კუჭის გაღიზიანებას. თითქმის ყველა პაციენტს, რომლებიც იღებენ ჰიდმოქსიის და რადიაციული თერაპიის ადექვატურ კურსს, განუვითარდება ლეიკოპკნია. თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება (<100.000/მმ3) აღინიშნა იშვიათად და ჩვეულებრივ გამოხატული ლეიკოპენიის

არსებობისას. ჰიდმოქსიამ შეიძლება გააძლიეროს ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც ჩვეულებრივ ვლინდება მხოლოდ დასხივებით, როგორიცაა კუჭის დისტრესი და მუკოზიტი.

ჩამონათვალი წარმოდგენილია სისტემურ ორგანოთა კლასის, MedDRA უპირატესი პირობისა და სიხშირის მიხედვით, სიხშირის შემდეგი კატეგორიების გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000) და უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

მნიშვნელოვანია სამკურნალო საშუალების საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ავტორიზაციის შემდგომ პერიოდში, რაც იძლევა სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას. მედიცინის მუშაკებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვი გვერდითი მოვლენების შესახებ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; ელ. ფოსტა: [email protected]; ტელ: +90 800 314 00 08; ფაქსი: +90 312 218 35 99).

4.9 დოზის გადაჭარბება

დაუყოვნებელი მკურნალობა მოიცავს კუჭის ამორეცხვას, რასაც მოჰყვება გულ- რესპირატორული სისტემების დამხმარე თერაპია, საჭიროების შემთხვევაში. გრძელვადიან პერსპექტივაში აუცილებელია სისხლმბადი სისტემის საგულდაგულო მონიტორინგი, ხოლო, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს სისხლის გადასხმა. მწვავე ლორწოვანი კანქვეშა ტოქსიკურობა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ჰიდროქსიკარბამიდს იღებენ იმ დოზით, რომელიც რამდენჯერმე აღემატებოდა რეკომენდებულს. დაფიქსირდა ტკივილი, იისფერი ერითემა, შეშუპება ხელისგულებსა და ფეხის გულებზე, რასაც მოჰყვა აქერცვლა ხელებისა და ფეხებზე, კანის ინტენსიური გენერალიზებული ჰიპერპიგმენტაცია და მძიმე მწვავე სტომატიტი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიური თავისებურება

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანტინეოპლასტიკური საშუალებები ათქ კოდი: L01XX05

ჰიდროქსიკარბამიდი არის პერორალურად აქტიური ანტინეოპლასტიკური საშუალება. მიუხედავად იმისა, რომ მოქმედების მექანიზმი ჯერ კიდევ არ არის მკაფიოდ განსაზღვრული, როგორც ჩანს, ჰიდროქსიკარბამიდი მოქმედებს დნმ-ის სინთეზში ჩარევით.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალური მიღების შემდეგ ჰიდროქსიკარბამიდი ადვილად შეიწოვება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2 საათში; 24 საათის შემდეგ შრატში კონცენტრაცია პრაქტიკულად ნულის ტოლია. 7-დან 30 მგ/კგ- მდე პერორალური ან ინტრავენური დოზის დაახლოებით 80% შეიძლება გამოიყოს შარდით 12 საათის განმავლობაში. ჰიდროქსიკარბამიდი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ჰიდროქსიკარბამიდი კარგად ნაწილდება მთელ სხეულში.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ჰიდროქსიკარბამიდი ცალსახად არის გენოტოქსიკური და სავარაუდო ტრანს-სახეობის კანცეროგენი, რაც გულისხმობს კანცეროგენულ რისკს ადამიანისთვის.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი დამხმარე ნივთიერებები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი (ძროხის რძიდან) უწყლო ლიმონმჟავა

დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო მაგნიუმის სტეარატი

მყარი ჟელატინის კაფსულა

ერითროზინი - FD&C წითელი 3 ინდიგოტინი - FD&C ლურჯი 2 ტიტანის დიოქსიდი

ჟელატინი (მსხვილფეხა რქოსანის) ქინოლინის ყვითელი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

6.2 შეუთავსებლობა არ გამოიყენება.

6.3 ვარგისობის ვადა

24 თვე

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით ნესტისაგან.

6.5 შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

ჰიდმოქსია 500 მგ მყარი კაფსულები წარმოდგენილია პა/ალუ/პვქ ბლსიტერებში; 100 კაფსულა შეფუთვაში (10 კაფსულა 1 ბლისტერში, 10 ბლისტერი შეფუთვაში) პაციენტის ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციის დროს და სხვაგვარი დამუშავება

ადამიანები, რომლებიც არ იღებენ ჰიდმოქსიას, არ უნდა მოხვდნენ მისი ზემოქმედების ქვეშ. ექსპოზიციის რისკის შესამცირებლად, გამოიყენეთ ერთჯერადი ხელთათმანები ჰიდმოქსიასთან კონტაქტისას. ყველამ, ვისაც აქვს კონტაქტი ჰიდმოქსიასთან, უნდა დაიბანოს ხელები კაფსულებთან კონტაქტის წინ და შემდეგ. თუ ფხვნილი გადმოიყარა, დაუყოვნებლივ გაწმინდეთ სველი ერთჯერადი ხელსახოცით და გადააგდეთ დახურულ კონტეინერში, როგორიცაა პლასტმასის ტომარა, ასევე ცარიელი კაფსულებიც. ჰიდმოქსია უნდა ინახებოდეს ბავშვებისგან მოშორებით. არ შეიძლება ორსული ქალების კონტაქტი ჰიდმოქსიასთან.

კანზე ზემოქმედების რისკის შესამცირებლად, ყოველთვის ატარეთ გაუმტარი ხელთათმანები ჰიდმოქსიას შემცველ კაფსულებთან კონტაქტისას. აღნიშნული მოიცავს ყველა სამუშაო აქტივობას კლინიკურ დაწესებულებებში, აფთიაქებში, სათავსოებში და სახლის პირობებში, მათ შორის შეფუთვიდან ამოღების და შემოწმების დროს, დაწესებულებაში ტრანსპორტირების, დოზის მომზადებისა და