მონოოქსი 1.5მგ/0.5მლ#20 თვ/წვ

მონოოქსი

MMonoox

თვალის წვეთები 1,5 მგ/0,5 მლ ერთჯერად ფლაკონში

სავაჭრო დასახელება: მონოოქსი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ოფლოქსაცინი
სამკურნალწამლო ფორმა: თვალის წვეთები, 1,5 მგ/0,5 მლ ერთჯერად ფლაკონში
შემადგენლობა: 0,5 მლ პრეპარატი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას – 1,5 მგ ოფლოქსაცინს.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა (pH კორექტირებისთვის), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექტირებისთვის), საინექციო წყალი.

აღწერა: მომწვანო-ყვითელი ფერის გამჭვირვალე სითხე ხილვადი ნაწილაკების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური პრეპარატები. სხვა ანტიმიკრობული პრეპარატები. ოფლოქსაცინი.
ათქ კოდი: S01AE01

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა: ოფლოქსაცინი არის სინთეზური ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ქინოლონების კლასის ფტორქინოლონების ჯგუფს. მისი მაღალი ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიული დნმ-ჰირაზას ინჰიბირებით, რაც ხელს უშლის ბაქტერიული ქრომოსომული დნმ-ის სინთეზს. კრიტიკული კონცენტრაციების მნიშვნელობები, რომლებიც გამოარჩევს მგრძნობიარე შტამებს შუალედური მგრძნობელობის შტამებისგან, და ამ უკანასკნელს გამძლე შტამებისგან, დადგენილია შემდეგი სახით: S4 მგ/ლ.
შეძენილი მდგრადობის გავრცელების ხარისხი ზოგიერთი სახეობის შემთხვევაში შეიძლება იცვლებოდეს ადგილისა და დროის მიხედვით. ამიტომ, მძიმე ინფექციების მკურნალობის შემთხვევაში საჭიროა ადგილობრივი რეზისტენტობის გავრცელების ხარისხის შესახებ ინფორმაციის ფლობა. პრეპარატის მიმართ ბაქტერიების გამძლეობის გავრცელების ხარისხი შეიძლება იცვლებოდეს, რაც ნაჩვენებია ბაქტერიების ცნობილი ჯიშებისთვის ქვემოთ კვლევების საფუძველზე: მგრძნობიარე შტამები:Bacillus anthracis*; Staphylococcus méti-S; გრამუარყოფითი აერობები; Acinetobacter (ძირითადად, Acinetobacter baumannii) 50-75%; Branhamella catarrhalis; Bordetella pertussis; Campylobacter; Citrobacter freundii 15-25%; Enterobacter cloacae 15-25%; Escherichia coli 0-10%; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca 0-11%; Klebsiella pneumoniae 0-25%; Legionella; Morganella morganii; Neisseria; Pasteurella; Proteus mirabilis 0-10%; Proteus vulgaris; Providencia 45-70%; Pseudomonas aeruginosa 45-85%; Salmonella; Serratia 40-45%; Shigella; Vibrio; Yersinia ანაერობები: Mobiluncus; Propionibacterium acnes; სხვა: Mycoplasma hominis.

საშუალოდ რეზისტენტული შტამები (in vitro საშუალო მგრძნობელობის): გრამდადებითი აერობები: Corynebacteria; Streptococcus; Streptococcus pneumoniae; სხვა: Chlamydia spp.; Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum;

რეზისტენტული შტამები: გრამდადებითი აერობები: Enterococci Listeria monicytogenes; Nocardia asteroides; მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული Staphylococcus*;  ანაერობები:Mobiluncus და Propionibacterium acnes-ის გარდა.
* Staphylococcus spp.-.-ს სახეობის ბაქტერიებისთვის მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტობის განვითარების სიხშირე შეადგენს დაახლოებით 30-50%-ს, უმეტესწილად მიეკუთვნება ჰოსპიტალურ შტამებს.
** Bacillus anthracis: ციმბირული წყლულის მქონე ცხოველებზე არაექსპერიმენტული დაკვირვებების საფუძველზე.

ოფლოქსაცინს ინ ვიტრო გააჩნია ზომიერი აქტივობა ზოგიერთი სახის მიკობაქტერიის მიმართ: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum ნაკლებად Mycobacterium kansasii-ის მიმართ და კიდევ უფრო ნაკლებად Mycobacterium avium-ის მიმართ.

მითითება: მოცემული სპექტრი შეესაბამება ოფლოქსაცინის სისტემური ფორმების სპექტრს. ლოკალური ფარმაცევტული ფორმების შემთხვევაში ბუნებრივ გარემოში (in situ) მიღებული კონცენტრაციები ბევრად უფრო მაღალია, ვიდრე კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში. ნარჩუნდება მცირედი გაურკვევლობა ბუნებრივ გარემოში (in situ), ფიზიკურ-ქიმიურ პირობებში კონცენტრაციების კინეტიკის მიმართ, რომლებსაც შეუძლია შეცვალოს ანტიბიოტიკის აქტივობა და გავლენა მოახდინოს პროდუქტის სტაბილურობაზე ბუნებრივ გარემოში (in situ).

ფარმაკოკინეტიკა: ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ ამ თვალის წვეთების ერთი წვეთის შეყვანიდან ერთ საათში პროდუქტის კონცენტრაცია ხდება უფრო მაღალი, ვიდრე ძირითადი მიკრობების მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია (MIC), რომლებიც გამოვლინდა თვალის ინფექციების დროს, ცრემლში, რქოვანასა და თვალში, ასევე თვალის წყალში. ადამიანებზე ჩატარებულმა კვლევებმა დაადასტურა ოფლოქსაცინის დადებითი კინეტიკა თვალის წყალსა და საცრემლე სითხეში.

გამოყენების ჩვენება: თვალის წინა სეგმენტის ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია ოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე პათოგენური მიკროორგანიზმებით:
- ქრონიკული კონიუნქტივიტი;
- რქოვანას წყლული;
- კერატიტი.

უკუჩვენება
 მომატებული მგრძნობელობა ოფლოქსაცინის და პრეპარატის დამხმარე კომპონენტების ან ნებისმიერი სხვა ქინოლონების მიმართ;
 ქრონიკული არაბაქტერიული კონიუნქტივიტი;
 ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი;
 მომატებული მგრძნობელობა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილის ზომები: პრეპარატი გამოიყენეთ მხოლოდ ადგილობრივად, არ შეიძლება გამოყენება სუბკონიუნქტივალურად ან თვალის წინა კამერაში. თვალის წვეთები არ უნდა იქნას შეყვანილი ინექციის სახით ან პერორალურად. სიფრთხილით გამოიყენება ავადმყოფებში რქოვანას ეპითელიური დეფექტებით, რადგან არსებობს რქოვანას პერფორაციის განვითარების რისკი (განსაკუთრებით, სტეროიდულ და არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას)

გამოყენების წესი და დოზები: ჩვეულებრივი დოზირება შეადგენს 2-2 წვეთს 4 ჯერ დღეში დაზიანებულ თვალში ან ორივე თვალში. მკურნალობა, რომელიც გრძელდება 15 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, საჭიროებს განმეორებით შემოწმებას და ოფთალმოლოგის დასკვნას.

დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

გვერდითი მოქმედება:
გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე შეფასებულია შემდეგი წესით:
ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 - <1/10), არც ისე ხშირად (>1/1000 - <1/100), იშვიათად (>1/1000 - <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/1000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე დადგენა შეუძლებელია)

წვა ან ადგილობრივი ჩხვლეტა.
პრეპარატის უსაფრთხოების კვლევებში, რომლებიც ჩატარდა 10 პაციენტის ჯგუფში, რომელსაც უტარდებოდა პრეპარატით მკურნალობა 15 დღის განმავლობაში, არ იყო გამოვლენილი კონიუნქტივის გარდამავალი ჰიპერემია.
პერიორბიტალური შეშუპება (თვალის გუგის შეშუპების ჩათვლით) (სიხშირე დადგენილი არ არის).
სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (სიხშირე დადგენილი არ არის).

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება: მოცემული თვალის წვეთებით მკურნალობის ეფექტურობა შეიძლება დარღვეული იქნას სხვა თვალის წვეთებთან ერთდროულად მიღების შემთხვევაში. თვალის წვეთების სახით კიდევ ერთი პრეპარატით მკურნალობის დანიშვნის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა დაიცვას 15 წუთიანი ინტერვალი მეორე სამკურნალო საშუალების ჩაწვეთებამდე.

განსაკუთრებული მითითება
გამოყენება პედიატრიაში: ახალშობილებში 0,3% ოფლოქსაცინის თვალის წვეთებით კონიუნქტივის მკურნალობის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დამტკიცებული არ არის არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო. შეფასების არ არსებობის გამო, რეკომენდებული არ არის ოფლოქსაცინის თვალის წვეთების გამოყენება Neisseria gonorrhoeae  ან Chlamydia Trachomatis-ით გამოწვეული ნეონატალური კონიუნქტივიტის მქონე ახალშობილების სამკურნალოდ. აღნიშნულმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ შესაბამისი მკურნალობა, მაგალითად,  Neisseria gonorrhoeae ან Chlamydia Trachomatis-ით გამოწვეული ინფექციების სისტემური მკურნალობა.
ამ თვალის წვეთების გამოყენებისას გასათვალისწინებელია რინოფარინგეალური სადინრის განვითარების რისკი, რომელიც შეიძლება ხელს უწყობდეს ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარებას და გამოვლენას.

ორსულობა: მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, უნდა გახსოვდეთ ორსულების სამკურნალოდ ოფლოქსაცინის სისტემური გამოყენების არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების შესახებ. ცნობილია ქინოლონებით ნამკურნალევ ბავშვებში სახსრების დაზიანების შესახებ, მაგრამ დღემდე არ არის რეგისტრირებული მუცლად ყოფნის პერიოდში მეორადი ართროპათიის განვითარების არცერთი შემთხვევა. ზემოაღნიშნულის გათვალისწინებით, ორსულობის პერიოდში მოცემული სამკურნალო საშუალების გამოყენება განიხილება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.
ლაქტაციის პერიოდი: ძუძუთი კვების პერიოდში მოცემული პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია დედის რძეში ფტორქინოლონების გამოყოფის ალბათობისა და ძუძუთი კვებაზე მყოფი ახალშობილისთვის შესაბამისი რისკის არსებობის გამო.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე სამკურნალო საშუალების გავლენის თავისებურებები
წვეთების გამოყენების შემდეგ დროებით უარესდება მხედველობის სიმკვეთრე, რაც გასათვალისწინებელია ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
0,5 მლ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (დსპე) ერთჯერად კონტეინერში. ორი ზოლი 5 ერთჯერადი კონტეინერით შეფუთულია საშეში (პოლიესტერი/დსპე/ ალუმინი/სოპოლიმერი/დსპე/დსპე ან ქაღალდი/პე (პოლიეთილენი)/ალუმინი/ ნონომერი). 20 ერჯერად კონტეინერს სახელწმიფო და რუსულ ენებზე სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის ვადა: 3 წელი
არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!

სტერილურად

შენახვის პირობები: შეინახეთ არაუმერეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე!

მზის სხივების მოხვედრის თავიდან აცილების მიზნით შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. გამოყენების შემდეგ კონტენერი ერთი დოზით უნდა გადააგდოთ.
არ გამოიყენოთ ხელმეორედ ადრე გახსნილი ერთჯერადი კონტეინერი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ლაბორატორია უნითერი (Laboratoire Unither)
Espace Industriel Nord, 151 rue Andre Durouchez CS 28028m Amiens, 80084 Cedex 2, საფრანგეთი
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი: ჰორუს ფარმა (HORUS PHARMA)
გინემერის გამზირი, 148 - კაპ ვარი, 06700 სენ-ლორან-დუ-ვარი – საფრანგეთი. A

Branhamella catarrhalis; Bordetella pertussis; Campylobacter; Citrobacter freundii 15-25%; Enterobacter cloacae 15-25%; Escherichia coli 0-10%; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca 0-11%; Klebsiella pneumoniae 0-25%; Legionella; Morganella morganii; Neisseria; Pasteurella; Proteus mirabilis 0-10%; Proteus vulgaris; Providencia 45-70%; Pseudomonas aeruginosa 45-85%; Salmonella; Serratia 40-45%; Shigella; Vibrio; Yersinia