მონოკეტო 0.25მგ/მლ0.4მლ#60თ/წ***

მონოკეტო
Monoketo
თვალის წვეთები (ხსნარი) ერთჯერად ტუბი-საწვეთურებში
კეტოტიფენი

სავაჭრო დასახელება
მონოკეტო

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
კეტოტიფენი

სამკურნალწამლო ფორმა
თვალის წვეთები 0.25 მგ/მლ, 0.4 მლ

შემადგენლობა
0.4 მლ პრეპარატი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას – 0.100 მგ კეტოტიფენს (0.138 მგ კეტოტიფენის ფუმარატის სახით).
ერთი წვეთი ხსნარი შეიცავს 9.5 მკგ კეტოტიფენის ფუმარატს.
დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

აღწერა
უფერო ან მოყვითალო ფერის გამჭვირვალე სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, სხვა ანტიალერგიული პრეპარატები.

ათქ კოდი: S01GX08
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კეტოტიფენი წარმოადგენს ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ანტაგონისტს. ცხოველებზე ჩატარებული in vivo კვლევები და in vitro კვლევები ვარაუდობს პოხიერი უჯრედების სტაბილიზაციის დამატებით აქტივობას და ეოზინოფილების ინფილტრაციის, აქტივაციისა და დეგრანულაციის ინჰიბირებას.
ფარმაკოკინეტიკა
გამოიყოფა თვალის ქსოვილებსა და სითხეებში. შეიწოვება სისტემურ სისხლში ანთებითი კონიუნქტივიდან. სისხლში კეტოტიფენის კონცენტრაცია კონიუნქტივალურ ღრუში ჩაწვეთებიდან 14 დღის განმავლობაში შეადგენს 20 პგ/მლ-ზე ნაკლებს (მინიმალური განსაზღვრული კონცენტრაცია). ძირითადი მეტაბოლიტი კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი პრაქტიკულად არააქტიურია. პრეპარატის დაახლოებით 1% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით თირკმლებით 48 საათის განმავლობაში, 60-70% - მეტაბოლიტების სახით.

გამოყენების ჩვენება
ალერგიული კონიუნქტივიტი (მკურნალობა და პროფილაქტიკა)

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა კეტოტიფენის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

სიფრთხილის ზომები
პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

თვალის წვეთები - სტერილურია ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერის პირველ გახსნამდე. დაბინძურების რისკის თავიდან ასაცილებლად, ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერის თავით არ შეეხოთ რომელიმე სხვა საგნის ზედაპირს.

გამოყენების წესი და დოზები
მოზრდილები, ხანდაზმული ასაკის პირები და 3 წლიდან ასაკის ბავშვები: თითო წვეთი 2 ჯერ დღე-ღამეში ქვედა კონიუნქტივალურ პარკში ყოველ 12 საათში ერთხელ.
ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერის შიგთავსი საკმარისია ორივე თვალის სამკურნალოდ.

დოზის გადაჭარბება
ცნობები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება
ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შესაფასებლად გამოყენებულია სიხშირის შემდეგი გრადაციები: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 - <1/10), არც ისე ხშირად (>1/1 000 - <1/100), იშვიათად (>1/10 000 - <1/1 000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000), უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).
არც ისე ხშირად (>1/1000 - <1/100)
 თავის ტკივილი
 არამკვეთრი მხედველობა (ჩაწვეთების დროს), თვალის სიმშრალე, პრობლემები ქუთუთოებთან დაკავშირებით, კონიუნქტივიტი, სინათლის შიში, სისხლჩაქცევა კონიუნქტივაში
 პირის ღრუს სიმშრალე
 გამონაყარი, ეგზემა, ჭინჭრის ციება
 ძილიანობა
 მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია
ხშირად (>1/100 - <1/10)
 თვალების გაღიზიანება, თვალების ტკივილი, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანას წერტილოვანი ეპითელიური ეროზია, შესაძლოა, ირიტი
უცნობი სიხშირით
 ადგილობრივი ალერგიული რეაქცია (ძირითადად, კონტაქტური დერმატიტი, თვალების შეშუპება, ქავილი), სისტემური ალერგიული რეაქციები, სახის შესიების/შეშუპების ჩათვლით (ზოგ შემთხვევაში გამოწვეული კონტაქტური დერმატიტით), და არსებული ალერგიული რეაქციების გამწვავება, როგორიცაა ასთმა და ეგზემა.

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება
კეტოტიფენის პერორალური სამკურნალწამლო ფორმების გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველი ზემოქმედების მქონე სამკურნალო საშუალებების, ანტიჰისტამინური პრეპარატების და ალკოჰოლის მოქმედება. მიუხედავად იმისა, რომ ეს რეაქციები არ არის აღნიშნული კეტოტიპენის თვალის წვეთების გამოყენების შემთხვევაში, მათი გამოვლენის შესაძლებლობა არ შეიძლება გამოირიცხოს.
საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს სხვა თვალის წვეთებთან კომბინაციაში. ამასთან, ჩაწვეთებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 5 წუთს.

განსაკუთრებული მითითება
გამოყენება პედიატრიაში
ცნობები 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში სამკურნალო საშუალების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ არ არსებობს.
ორსულობა
ორსულობის, ორსულობაზე ეჭვის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაციის პერიოდი
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატ მონოკეტოს გამოყენება დასაშვებია.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების თავისებურებები
პრეპარატ მონოკეტოთი მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულების დროს, რომლებიც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
0.4 მლ პრეპარატი თეთრი ფერის პოლიეთილენის ტუბი-საწვეთურში.
2 ზოლი ერთჯერადი დოზის შემცველი 5-5 კონტეინერით მოთავსებულია ერთ საშეში. 60 ერთჯერად ტუბს – საწვეთურს სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენებზე ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

ვარგისობის ვადა
2 წელი.

პრეპარატის შენახვის ვადა საშეს გახსნის შემდეგ – 3 თვე.
ერთჯერადი ტუბი-საწვეთურის შიგთავსი გამოიყენება გახსნისთანავე.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

სტერილურად

შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი
ლაბორატორია უნითერი (Laboratoire Unither)
გუერიეს სამრეწველო ზონა
50211 ქუტანსის საფოსტო განყოფილება, საფრანგეთი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
ჰორუს ფარმა (HORUS PHARMA)
გინემერის გამზირი, 148 - კაპ ვარი
06700 სენ-ლორან-დუ-ვარი – საფრანგეთი. A