1.3.1.1 პროდუქტის ზოგადი დახასიათება

1 სამკურნალო საშუალების დასახელება

პანტაპი 40 მგ

ი.ვ ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციო ხსნარისთვის

2 თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს 40 მგ პანტოპრაზოლს (პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესკვიჰიდრატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი მოქმედებით:

თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1 მგ დინატრიუმის ედეტატს (EDTA).

მოცემული სამკურნალო საშუალების ერთი ფლაკონი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ანუ არსებითად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პარაგრაფში 6.1.

3 სამკურნალწამლო ფორმა

ფხვნილი საინექციო ხსნარისთვის

თეთრიდან მოთეთრო ფერის ფხვნილი

4 კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენება

პანტაპი ი.ვ. ინიშნება მოზრდილებში შემდეგი დარღვევების სამკურნალოდ:

- რეფლუქს ეზოფაგიტი.

- კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.

- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

მოცემული პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს ჯანდაცვის სპეციალისტის მიერ და შესაფერისი სამედიცინო მეთვალყურეობით.

პანტაპი ი.ვ.-ის ინტრავენური შეყვანა რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პერორალური მიღება არ არის მიზანშეწონილი. ინფორმაცია ხელმისაწვდომია 7 დღემდე ინტრავენური გამოყენების შესახებ. შესაბამისად, როგორც კი შესაძლებელი იქნება პერორალური მკურნალობა, პანტაპი 40 მგ ი.ვ. ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციო ხსნარისთვის უნდა მოიხსნას და მის ნაცვლად დაინიშნოს 40 მგ პერორალური პანტოპრაზოლი.

დოზირება

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, რეფლუქს ეზოფაგიტი

რეკომენდებული ინტრავენური დოზა არის პანტაპი ი.ვ.-ის (40 მგ პანტოპრაზოლის) ერთი ფლაკონი დღეში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების ხანგრძლივი მკურნალობისათვის, პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ დღიური დოზით 80 მგ პანტაპი ი.ვ. ამის შემდეგ, შეიძლება დოზის ტიტრირება ზემოთ და ქვემოთ, საჭიროების მიხედვით, კუჭის მჟავას სეკრეციის განსაზღვრის გამოყენებით. 80 მგ-ზე მაღალი დოზის შემთხვევაში, დოზა უნდა გაიყოს და მიცემული იქნას დღეში ორჯერ. პანტოპრაზოლის დოზის მომატება 160 მგ-ზე მეტად შესაძლებელია, თუმცა არ გამოიყენება იმაზე უფრო ხანგრძლივად, ვიდრე ეს მოითხოვება მჟავას ადეკვატური კონტროლისათვის.

იმ შემთხვევაში, როდესაც მოითხოვება მჟავას სწრაფი კონტროლი, საწყისი დოზა 2x80 მგ პანტაპი ი.ვ. საკმარისია მჟავას დაქვეითების სამართავად სამიზნე ფარგლებში (<10 მეკვ/სთ) ერთი საათის განმავლობაში პაციენტების უმრავლესობაში.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

პანტოპრაზოლის 20 მგ დღიური დოზა (40 მგ პანტოპრაზოლის ფლაკონის ნახევარი) არ

უნდა იქნას გადაჭარბებული ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 4.4).

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი 5.2).

ხანდაზმულები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი 5.2).

პედიატრიული პოპულაცია

პანტოპრაზოლის ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციო ხსნარისთვის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამიტომ, პანტაპი ი.ვ. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პაციენტებისათვის.

დღეისათვის არსებული მონაცემები აღწერილია 5.2 პარაგრაფში, თუმცა დოზირების შესახებ რეკომენდაციები ვერ კეთდება.

გამოყენების წესი

მზა ხსნარი მომზადებულია 9 მგ/მლ ნატრიუმის ქლორიდის (0.9 %) 10 მლ საინექციო ხსნარში. მომზადების ინსტრუქცია იხილეთ 6.6 პარაგრაფში. მომზადებული ხსნარის შეყვანა შეიძლება პირდაპირ ან 9 მგ/მლ ნატრიუმის ქლორიდის (0.9%) 100 მლ საინექციო ხსნარში ან გლუკოზის 55 მგ/მლ (5%) საინექციო ხსნართან შერევის შემდეგ.

მომზადების შემდეგ ხსნარის გამოყენება შეიძლება 12 საათის განმავლობაში.

სამკურნალო საშუალების შეყვანა ხდება ინტრავენურად, 2-15 წუთის განმავლობაში.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც მითითებულია პარაგრაფში 6.1.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნე

პანტოპრაზოლის მიმართ სიმპტომურმა რეაქციამ შეიძლება შენიღბოს კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნის სიმპტომები და დააყოვნოს დიაგნოზის დასმა. ნებისმიერი გამაფრთხილებელი სიმპტომის გამოვლენისას (მაგალითად, წონაში მნიშვნელოვანი უნებლიე კლება, მორეციდივე ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება, ანემია ან მელენა) და კუჭის წყლულზე ეჭვის ან არსებობის დროს უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი სიმსივნე.

ადეკვატური მკურნალობის მიუხედავად, სიმპტომების შენარჩუნების შემთხვევაში, მიზანშეწონილია გამოკვლევის გაგრძელება.

ღვიძლის უკმარისობა

პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, მკურნალობის დროს აუცილებელია ღვიძლის ფერმენტების მონიტორინგი. ღვიძლის ფერმენტების მომატების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს (იხილეთ პარაგრაფი 4.2).

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენება

არ არის რეკომენდებული პანტოპრაზოლის გამოყენება აივ პროტეაზას ისეთ ინჰიბიტორებთან ერთად, რომლებისთვისაც შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის მჟავას pH-ზე, როგორიცაა ატაზანავირი, მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი შემცირების გამო (იხილეთ პარაგრაფი 4.5).

ბაქტერიით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავური ინფექციები

პანტაპი ი.ვ.-ით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს Salmonella და Campylobacter ან C. difficile-ს ბაქტერიით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავური ინფექციების ოდნავ მომატებული რისკი.

პანტაპი ი.ვ. შეიცავს ნატრიუმს

მოცემული სამკურნალო საშუალების ერთი ფლაკონი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ანუ არსებითად „ნატრიუმის გარეშეა“.

ჰიპომაგნიემია

პაციენტებში, რომლებიც სულ მცირე სამი თვის, ან უმეტეს შემთხვევაში 1 წლის განმავლობაში მკურნალობდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით (PPI), როგორიცაა პანტოპრაზოლი, აღინიშნა მძიმე ჰიპომაგნიემიის იშვიათი შემთხვევები. ჰიპომაგნიემიის მძიმე გამოვლინებები, როგორიცაა დაღლილობა, ტეტანია, ბოდვები, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია, შეიძლება გამოვლინდეს აშკარა სიმპტომების გარეშე და იყოს შეუმჩნეველი. ჰიპომაგნიემია შეიძლება იწვევდეს ჰიპოკალციემიას ან/და ჰიპოკალიემიას (იხ. პარაგრაფი 4.8). ზემოქმედების ქვეშ მყოფ უმრავლეს პაციენტში, ჰიპომაგნიემია (და ჰიპომაგნიემიით გამოწვეული ჰიპოკალციემია ან/და ჰიპოკალიემია) გაუმჯობესდა მაგნიუმის ჩანაცვლებისა და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის (PPI) შეწყვეტის შემდეგ.

იმ პაციენტების შემთხვევაში, რომლებიც ხანგრძლივ მკურნალობაზე უნდა მყოფებოდნენ ან უნდა მიიღონ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (PPI) დიგოქსინთან ან ჰიპომაგნიემიის გამომწვევ სამკურნალო პრეპარატებთან (მაგალითად, შარდმდენებთან) ერთად, ჯანდაცვის სპეციალისტებმა უნდა გაითვალისწინონ მაგნიუმის დონეების განსაზღვრა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით (PPI) მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის განმავლობაში.

ძვლის მოტეხილობები

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში და ხანგრძლივი გამოყენების დროს (>1 წელი), შეიძლება ზომიერად გაზარდოს მენჯის, მაჯისა და ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, უპირატესად ხანდაზმულებში ან სხვა აღიარებული რისკ-ფაქტორების არსებობისას. დაკვირვებითი კვლევები ცხადყოფს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება 10-40%-ით გაზარდოს მოტეხილობების საერთო რისკი. ამგვარი ზრდის გარკვეული შემთხვევები შეიძლება სხვა რისკ-ფაქტორებით იყოს გამოწვეული. ოსტეოპოროზის რისკის მქონე პაციენტებმა მკურნალობა უნდა ჩაიტარონ მიმდინარე კლინიკური გაიდლაინების მიხედვით და მიიღონ ადეკვატური რაოდენობით D ვიტამინი და კალციუმი.

კანის მძიმე არასასურველი რეაქციები (SCARs)

პანტოპრაზოლთან დაკავშირებით უცნობი სიხშირით რეგისტრირებულია კანის მძიმე არასასურველი რეაქციები (SCARs), რომლებიც ითვალისწინებს მულტიფორმულ ერითემას, სტივენს-ჯონსონის სინდრომს, ტოქსიკურ ეპიდერმულ ნეკროლიზს და სამკურნალწამლო რეაქციას ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), და შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ლეტალური (იხ. პარაგრაფი 4.8).

პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტს უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და ის უნდა იმყოფებოდეს მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ კანის რეაქციების თვალსაზრისით.

ამ რეაქციების მანიშნებელი ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში პანტოპრაზოლი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას და განხილული იქნას ალტერნატიული მკურნალობა.

ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა (SCLE)

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები ასოცირდება SCLE-ს ძალიან არახშირ შემთხვევებთან. კერის განვითარების შემთხვევაში, განსაკუთრებით კანის მზის ზემოქმედების ქვეშ არსებულ უბანზე ართრალგიის თანხლებით, პაციენტმა სასწრაფოდ უნდა მიიღოს სამედიცინო დახმარება და ჯანდაცვის სპეციალისტმა უნდა განიხილოს პანტაპი ი.ვ.-ის შეყვეტა. SCLE-მ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით წინა მკურნალობის შემდეგ შეიძლება გაზარდოს SCLE-ს განვითარების რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით.

ლაბორატორიული ანალიზებისთვის ხელის შეშლა

ქრომოგრანინი A-ს (CgA) მომატებულმა დონემ შეიძლება ხელი შეუშალოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევას. მსგავსი ხელშეშლის თავიდან აცილების მიზნით, პანტაპი ი.ვ.-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA-ის განსაზღვრამდე სულ მცირე 5 დღით ადრე (იხილეთ პარაგრაფი 5.1). იმ შემთხვევაში, თუ CgA და გასტრინის დონე არ დაუბრუნდება ნორმის მაჩვენებლებს საწყისი გაზომვის შემდეგ, გაზომვა უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სამკურნალო საშუალებები pH-დამოკიდებული შეწოვის ფარმაკოკინეტიკით

კუჭის მჟავას სეკრეციის ღრმა და ხანგრძლივი ინჰიბირების გამო, პანტოპრაზოლმა შეიძლება ხელი შეუშალოს სხვა სამკურნალო საშუალებების შეწოვას, სადაც კუჭის pH პერორალური ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი განმსაზღვრელია, მაგალითად, აზოლის ზოგიერთი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და სხვა პრეპარატები, მაგალითად, ერლოტინიბი.

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები

პანტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული აივ პროტეაზას ისეთ ინჰიბიტორებთან ერთად, რომლებისთვისაც შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის მჟავას pH ზე, როგორიცაა ატაზანავირი, მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი შემცირების გამო (იხილეთ პარაგრაფი 4.4).

იმ შემთხვევაში, თუ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების კომბინირება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორთან გარდაუვალია, რეკომენდებულია მკაცრი კლინიკური მონიტორინგი (მაგალითად, ვირუსული დატვირთვა). არ შეიძლება 20 მგ/დღეში პანტოპრაზოლის დოზის გადაჭარბება. შეიძლება საჭირო გახდეს აივ პროტეაზას ინჰიბიტორის დოზის კორექცია.

კუმარინული ანტიკოაგულანტები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი)

პანტოპრაზოლის გამოყენება ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთად ზეგავლენას არ

ახდენს ვარფარინის, ფენპროკუმონის ფარმაკოკინეტიკასა თუ სნთ-ზე (INR). თუმცა, პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს (PPI) და ვარფარინს ან ფენპროკუმონს ერთდროულად, აღინიშნა სნთ-ისა და პროთრომბინის დროის მომატება. სნთ-სა და პროთრომბინის დროის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს პათოლოგიური სისხლდენა და სიკვდილიც კი. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პანტოპრაზოლითა და ვარფარინით ან ფენპროკუმონით, საჭიროა მონიტორინგი სნთ-ისა და პროთრომბინის დროის მომატების გამო.

მეტოტრექსატი

მაღალი დოზით მეტოტრექსატის (მაგალითად, 300 მგ) და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ერთად გამოყენება ზოგიერთ პაციენტში ზრდის მეტოტრექსატის დონეებს. აქედან გამომდინარე, ისეთი დაავადებების დროს, როდესაც მეტოტრექსატის მაღალი დოზა გამოიყენება, მაგალითად კიბო და ფსორიაზი, მიზანშეწონილია პანტოპრაზოლის დროებითი შეწყვეტა.

სხვა ურთიერთქმედების კვლევები

პანტოპრაზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 ფერმენტის

სისტემის გზით. ძირითადი მეტაბოლური გზა არის დემეთილირება CYP2C19-ით და სხვა მეტაბოლური გზა გულისხმობს CYP3A4-ით ჟანგვას.

აღნიშნული გზებით მეტაბოლიზებული სამკურნალო პრეპარატებით, მაგალითად, კარბამაზეპინით, დიაზეპამით, გლიბენკლამიდით, ნიფედიპინით და ლევონორგესტრელისა და ეთინილესტრადიოლის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტიული საშუალებებით ჩატარებული ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები მნიშვნელოვან კლინიკურ ურთიერთქმედებას არ ავლენს.

პანტოპრაზოლის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ან ნაერთებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება ფერმენტების იგივე სისტემის გამოყენებით, არ უნდა გამოირიცხოს.

ურთიერთქმედების რიგი კვლევებიდან მიღებული შედეგები აჩვენებს, რომ პანტოპრაზოლი არ ახდენს ზეგავლენას CYP1A2-ით (მაგალითად, კოფეინი, თეოფილინი), CYP2C9-ით (მაგალითად, პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი), CYP2D6-ით (მაგალითად, მეტოპროლოლი), CYP2E1-ით (მაგალითად, ეთანოლი) მეტაბოლიზებული აქტიური ნივთიერებების მეტაბოლიზმზე, ან ხელს არ უშლის p-გლიკოპროტეინთან დაკავშირებულ დიგოქსინის შეწოვას.

ერთდროულად გამოყენებულ ანტაციდებთან ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.

ურთიერთქმედების კვლევები ასევე ჩატარდა პანტოპრაზოლის გამოყენებისას შესაბამის ანტიბიოტიკებთან (კლარითრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი). კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ ვლინდება.

CYP2C19-ის ინჰიბიტორები ან ინდუქტორები:

CYP2C19-ის ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, შეუძლია პანტოპრაზოლის სისტემური ექსპოზიციის გაზრდა. იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც პანტოპრაზოლის მაღალი დოზებით ხანგრძლივად მკურნალობენ, ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის მიზანშეწონილია დოზის შემცირება.

ფერმენტების ინდუქტორები, რომლებიც გავლენას ახდენს CYP2C19 და CYP3A4-ზე, როგორიცაა რიფამპიცინი და კრაზანა (Hypericumperforatum), შეუძლია აღნიშნული ფერმენტული სისტემით მეტაბოლიზებული პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) პლაზმური კონცენტრაციების შემცირება.

ლაბორატორიული ანალიზების ზემოქმედება სამკურნალო საშუალებაზე

რეგისტრირებულია შარდში ტეტრაჰიდროკანაბინოლის გამოსავლენი ზოგიერთი ანალიზის ცრუ-დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პანტოპრაზოლს. დადებითი შედეგების გადამოწმების მიზნით განიხილება დადასტურების ალტერნატიული მეთოდი.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულების საშუალო რაოდენობის მონაცემები (300-1000 ორსულობის შედეგი) პანტოპრაზოლის ნაყოფის/ახალშობილის ტოქსიკურობას ან განვითარების მანკებს არ აჩვენებს.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. პარაგრაფი 5.3).

უსაფრთხოების ზომის სახით, სასურველია ორსულობის დროს პანტაპი ი.ვ.-ის გამოყენების თავიდან აცილება.

ძუძუთი კვება

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა დედის რძეში პანტოპრაზოლის გამოყოფა. ადამიანის რძეში პანტოპრაზოლის ექსკრეციის შესახებ არასაკმარისი ინფორმაცია არსებობს. ახალშობილისათვის/ჩვილისთვის რისკის გამორიცხვა არ შეიძლება. აქედან გამომდინარე, უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება, ძუძუთი კვების ან პანტაპი ი.ვ.-ით მკურნალობის შეწყვეტის/შეჩერების შესახებ, ბავშვისათვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და ქალისათვის პანტაპი ი.ვ.-ით მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, პანტოპრაზოლის გამოყენების შემდეგ, დარღვეული ფერტილობის მტკიცებულებები არ აღინიშნა (იხ. პარაგრაფი 5.3).

4.7 ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პანტოპრაზოლს არ გააჩნია ან უმნიშვნელო ზეგავლენა გააჩნია ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

შეიძლება განვითარდეს არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები (იხ. პარაგრაფი 4.8). მსგავსი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა არ შეიძლება.

4.8 არასასურველი მოვლენები

პაციენტების დაახლოებით 5%-ს შეიძლება აღენიშნოს არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციები.

ქვემოთ მითითებულ ცხრილში მოცემულია პანტოპრაზოლის გამოყენების დროს განვითარებული არასასურველი რეაქციები, დალაგებული სიხშირის შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100; <1/10); არახშირი (≥1/1,000; <1/100); იშვიათი (≥1/10,000; </1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცმებით შეფასება ვერ ხერხდება).

პოსტმარკეტინგულ პრაქტიკაში დაფიქსირებული ყველა გვერდითი მოვლენისათვის შეუძლებელია ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის სიხშირის გამოყენება და ამიტომ აღნიშნულია „უცნობი“ სიხშირით.

სიხშირის ყოველ ჯგუფში, არასასურველი რეაქციები მოცემულია სიმძიმის კლების მიხედვით.

ცხრილი 1: არასასურველი რეაქციები პანტოპრაზოლით კლინიკურ კველევებსა და პოსტმარკეტინგულ პრაქტიკაში

¹ჰიპოკალციემია ჰიპომაგნიემიასთან კავშირში.

² კუნთების სპაზმი ელექტროლიტური აშლილობის შედეგად

4.9 დოზის გადაჭარბება

ადამიანში ჭარბი დოზირების სიმპტომები ცნობილი არ არის.

სისტემური ექსპოზიცია 240 მგ-მდე დოზით შეყვანილი ვენაში 2 წუთის განმავლობაში კარგად იყო გადატანილი.

ვინაიდან პანტოპრაზოლი ინტენსიურად უკავშირდება ცილებს, ის ადვილად არ ექვემდებარება დიალიზს.

ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნებით მიმდინარე ჭარბი დოზირების შემთხვევაში სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობის გარდა, სხვა რაიმე განსაკუთრებული თერაპიული რეკომენდაცია არ კეთდება.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, ათქ-კოდი: A02BC02

მოქმედების მექანიზმი

პანტოპრაზოლი არის ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლი, რომელიც კუჭში მარილმჟავას

სეკრეციას აინჰიბირებს პარიესული უჯრედების პროტონული ტუმბოს განსაკუთრებული ბლოკადის გზით.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

გასტრინის მაჩვენებლები უზმოზე იზრდება პანტოპრაზოლით. ხანმოკლე გამოყენებისას, შემთხვევათა უმრავლესობაში ის არ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს. გრძელვადიანი გამოყენების დროს, შემთხვევათა უმრავლესობაში, გასტრინის დონეები ორმაგდება. თუმცა, ჭარბი ზრდა მხოლოდ ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება. როგორც შედეგი, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს მცირე რაოდენობის შემთხვევებში აღინიშნება სპეციფიკური ენდოკრინული (ECL) უჯრედების რაოდენობის მცირე ან ზომიერი მომატება (მარტივიდან ადენომატოიდურ ჰიპერპლაზიამდე). თუმცა, დღემდე ჩატარებული კვლევების თანახმად, კარცინოიდული პრეკურსორების (ატიპიური ჰიპერპლაზია) ან კუჭის კარცინოიდების წარმოქმნა, როგორც ჩვენ ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ვნახეთ (იხ. პარაგრაფი 5.3), არ აღინიშნება ადამიანებში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი ფარმაკოკინეტიკა

ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება ერთჯერადი ან განმეორებითი გამოყენების შემდეგ. 10-80 მგ დოზის ფარგლებში, პანტოპრაზოლის პლაზმური კინეტიკა ხაზოვანია, როგორც პერორალური, ასევე ინტრავენური გამოყენების დროს.

განაწილება

პანტოპრაზოლის შეკავშირება შრატის ცილებთან არის დაახლოებით 98%. განაწილების

მოცულობა არის დაახლოებით 0.15 ლ/კგ.

ბიოტრანსფორმაცია

ნივთიერება თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ძირითადი მეტაბოლური გზა არის დემეთილირება CYP2C19-ის საშუალებით, სულფატის შემდგომი კონიუგაციით, სხვა მეტაბოლური გზა მოიცავს ჟანგვას CYP3A4-ით.

5.3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

უსაფრთხოების, ფარმაკოლოგიის, მრავალჯერადი დოზირების ტოქსიკურობისა და გენოტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების მიხედვით, არაკლინიკური მონაცემები არ უჩვენებს რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისათვის.

6 ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დინატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის)

6.2 შეუთავსებლობა

აღნიშნული სამკურნალო საშუალების შერევა არ შეიძლება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა 6.6 პუნქტში მითითებული პრეპარატებისა.

6.3 ვარგისობის ვადა

გაუხსნელი ფლაკონი: 24 თვე

აღდგენის, ან აღდგენისა და განზავების შემდეგ, ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა

აღინიშნა 12 საათის განმავლობაში 25˚C ტემპერატურაზე.

პრეპარატი სტაბილურია 12 საათის განმავლობაში 25˚C ტემპერატურაზე შემდეგ ხსნარებთან აღდგენის და განზავების შემდეგ.

- აღდგენა 10 მლ 0.9%-იანი NaCl ხსნარით

- აღდგენა 10 მლ 0.9%-იანი NaCl ხსნარით + განზავება 100 მლ 0.9%-იანი NaCl ხსნარით

- აღდგენა 10 მლ 0.9%-იანი NaCl ხსნარით + განზავება 100 მლ 5%-იანი დექსტროზას ხსნარით

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მომზადებისთანავე.

თუ მისი გამოყენება არ მოხდება დაუყოვნებლივ, შენახვის დრო და პირობები არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობა.

6.4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

სინათლისგან დაცვის მიზნით ფლაკონი შეინახეთ გარე მუყაოს კოლოფში.

აღდგენილი და განზავებული სამკურნალო საშუალების შენახვის პირობები იხილეთ პარაგრაფში 6.3.

6.5 შეფუთვის სახე და შიგთავსი

10 მლ უფერო I ტიპის მინის ფლაკონი ნაცრისფერი რეზინის საცობით, ალუმინის მოსახსნელი თავსახურით, რომელიც შეიცავს 40 მგ ფხვნილს საინექციო ხსნარისთვის.

შეფუთვის ზომა არის 1 ფლაკონი ლიოფილიზებული ფხვნილით საინექციო ხსნარისთვის.

6.6 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები პრეპარატის უტილიზაციისას და მის გამოყენებასთან დაკავშირებული სხვა მითითებები

მზა ხსნარი მზადდება 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარის

ინექციით ფხვნილის შემცველ ფლაკონში. გახსნის შემდეგ პრეპარატი არის გამჭვირვალე მოყვითალო ხსნარი. ამ ხსნარის შეყვანა შეიძლება პირდაპირ ან 100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნართან ან გლუკოზის 55 მგ/მლ (5%) საინექციო ხსნართან შერევით. განზავებისათვის გამოიყენება მინის ან პლასტმასის კონტეინერები.

აღდგენის, ან აღდგენისა და განზავების შემდეგ, ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა აღინიშნა 12 საათის განმავლობაში 25˚C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

პანტაპი ი.ვ.-ის მომზადება ან შერევა არ შეიძლება გამხსნელებთან, გარდა აქ მითითებული გამხსნელებისა.

სამკურნალო პრეპარატი შეიყვანება ინტრავენური გზით 2-15 წუთის განმავლობაში.

ფლაკონის შიგთავსი გათვალისწინებულია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. კონტეინერში დარჩენილი ნებისმიერი პრეპარატი ან ვიზუალურად შეცვლილი პრეპარატი (მაგალითად, თუ შეინიშნება შემღვრევა ან ნალექი) უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

7 სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

NOBEL İLAҪ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:14

34768 უმრანიე/ სტამბოლი

ტელეფონი: (216) 633 60 00

ფაქსი: (216) 633 60 01

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით