იოლდექსი 5მლ თვ/წვეთები

იოლდექსი/ Ioldex  თვალის წვეთები, სუსპენზია

ნეომიცინის სულფატი 3500 სე/პოლიმიქსინი B სულფატი 6000 სე/დექსამეტზონი 1მგ/მლ

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

- აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის მხოლოდ. არ გადასცეთ ის სხვებს. შესაძლებელია ზიანი მიადგეთ მათ, მაშინაც კი თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

- ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ რის ჩამოთვლილი აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი 4.

რა არის ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის იოლდექსი თვალის წვეთები და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ იოლდექსი თვალის წვეთების გამოყენებამდე
3. როგორ გამოვიყენოთ იოლდექსის თვალის წვეთები
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ შევინახოთ იოლდექსის თვალის წვეთები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის იოლდექსი და რისთვის გამოიყენება

იოლდექსი თვალის წვეთები, სუსპენზია არის კომბინირებული პროდუქტი რომელიც შეიცავს დექსამეტაზონს, ნეომიცინს და პოლიმიქსინ B-ს და გამოიყენება თვალში.

დექსამეტაზონი არის კორტიკოსტეროიდი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით. ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B არის ანტიბიოტიკი, რომელიც აქტიურია დიდი რაოდენობით მიკროორგანიზმების მიმართ, რაც იწვევს თვალის ინფექციებს.

იოლდექსი თვალის წვეთები, სუსპენზია გამოიყენება თვალის ანთებითი მდგომარეობის ხანმოკლე მკურნალობისთვის, რომელიც შეესაბამება კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობას, განვითარებადი ან არსებული ბაქტერიული ინფექციის რისკის დროს და როდესაც გამოირიცხება ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციები.

2. რა უნდა იცოდეთ იოლდექსის მიღებამდე

არ გამოიყენოთ იოლდექსი თვალის წვეთები

-  თუ ხართ ალერგიული ნეომიცინის/პოლიმიქსინ B და/ან დექსამეტაზონის ან მოცემული პრეპარატის რომელიმე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

თუ ფიქრობთ, რომ გაქვთ:

• მარტივი ჰერპესის კერატიტი (თვალის ჰერპესი გამოწვეული ვირუსით და აზიანებს რქოვანას)
• ვარიცელა და სხვა ვირუსული დაავადებები თვალში
• სოკოვანი დაავადებები თვალში
• თვალის ტუბერკულოზი
• თვალის არანამკურნალები ჩირქოვანი ინფექცია

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს იოლდექსი თვალის წვეთების გამოყენებამდე.

აღნიშნული პრეპარატი გამოიყენება თვალში/თვალებში.

• იოლდექსი გამოიყენეთ თვალებში
• ალერგიული რეაქციის განვითარებისასა როგორიცაა ქუთუთოს ქავილი,  თვალის შეშუპება ან სიწითლე, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
• მოცემული პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კანის მგრძნობელობა (სიწითლე, გაღიზიანება და დისკომფორტი)
• მიმართეთ ექიმს თუ იღებთ ანტიბიოტიკებს, იოლდექსის გამოყენებისას
• შესაძლებელია ჯვარედინი ჰიპერგმრძნობელობა სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა ნეომიცინი
• თუ იღებთ იოლდექსი თვალის წვეთებს ხანგრძლივად შესაძლებელია:

- თვალის მომატებული წნევის განვითარება,  თვალში თვალშიდა წნევა უნდა რეგულარულად შემოწმდეს ვიჟენ ტრიო თვალის წვეთების გამოყენებისას. ჰკითხეთ ექიმს რჩევა, განსაკუთრებით ბავშვებში.

- განვითარდეს კატარაქტა (თვალის ბუნებრივი ლინზის დაბურვა, ე.წ. ფარდა)

- გახდეთ თვალის ინფექციის მიმართ მეტად მგრძნობიარე

- შესაძლებელია კუშინგის სინდრომის განვითარება, ვინაიდან ეს პრეპარატი    შეიძლება გადავიდეს სისხლში. მიმართეთ ექიმს თუ ადგილი ექნება შეშუპებას ან დაიწყებთ წონაში მომატებას, უმეტესად ტორსის და სახის ვინაიდან ეს პირველი სიმპტომებია სინდრომის. მოცემული პრეპარატით ხანგრძლივი  ან ინტენსიური თერაპიის შეყწვეტის შემდეგ თირკმელზედა ფუნქცია შეიძლება შემცირდეს. მიმართეთ ექიმს და არ შეწყვიტოთ მკურნალობა უეცრად. აღნიშნული რისკები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებში და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ რიტონავირის შემცველი პრეპარატით.

- ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ, როგორიცაა ნეომიცინი და პოლიმიქსინ B, შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ან სოკოს გაკვითარება. ასეთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სხვა შესაბამისი მკურნალობა.

- კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე თუ გაქვთ დაავადებები, რომლებიც იწვევენ რქოვანას  ან სკლერას გათხელებას.

- თვალის კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეანელონ დაზიანებული რქოვანას შეხორცება. უცნობია რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასს-ები) ადგილობრივი გამოყენებისთვის აყოვნებენ შეხორცებას. კორტიკოსტეროიდების და აასს-ების ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეხორცების პროცესის სავარაუდო გართულება გამოიწვიოს.

- თუ სიმპტომები უარესდება ან უეცრად ბრუნდება, მიმართეთ ექიმს.

- თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს. შეწყვიტეთ ლინზების ტარება თვალის ინფექციის ნიშნების და სიმპტომების დროს. ლინზების მაგივრად ატარეთ სათვალე. არ დაიწყოთ ხელახლა ლინზების ტარება ინფექციის ნიშნების და სიმპტომების გაქრობამდე და ვიდრე არ შეწყვეტთ ვიჟენ ტრიო თვალის წვეთებს

ექიმმა შესაძლოა შეამომწმოს თვალის ნწევა მოცემული პრეპარტით მკურნალობისას. უნდა დაიცვათ მისი რჩევები.

სხვა პრეპარატები და იოლდექსი თვალის წვეთები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ:

• ადგილობრივ აასს-ებს. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ერთად გამოყენებამ აასს-ებთან შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცების გაძნელება
• რიტონავირის შემცველი პრეპარატები, ვინაიდან შეიძლება გაიზარდოს დექსამეტაზონის რაოდენობა სისხლში.

თუ იყენებთ  თვალის სხვა პრეპარტებს, ინდივიდუალური გამოყენება შეიძლება 5 წუთის დაშორებით.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის პრეპარატის მიღებამდე.

იოლდექსი თვალის წვეთების გამოყენება დაუშვებელია ორსულობის ან ლაქტაციის დროს.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

შესაძლებელია მხედველობის ბუნდოვანება დაუყოვნებლივ იოლდექსის თვალის წვეთების გამოყენებისას. პრეპარატის თვალში გამოყენების შემდეგ დაიცადეთ ვიდრე არ აღდგება მხედველობა მექანიზმების ან ავტოტრანსპორტის მართვამდე.

ილდექსის თვალის წვეთები შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა (კონსერვანტი იოლდექსში) შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება

დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან, მოიხსენით კონტაქტური ლინზები თვალის წვეთების გამოყენებამდე და დაიცადეთ 15 წუთით მათ ხელახლა ჩასმამდე.

ცნობილია რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს.

3. როგორ გამოვიყენოთ იოლდექსის თვალის წვეთები

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითების მიხედვით. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ არ ხართ დარწმუნებული.

იოლდექსი თვალის წვეთები გამოიყენება მხოლოდ თვალში/თვალებში

მოზარდები და მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმულეები >65 წლის)

მსუბუქ შემთხვევებში 1-2 წვეთი სუსპენზია დაზიანებული  თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ საკანში 4-6 ჯერ დღეში.

მწვავე შემთხვევებში, 1-2 წვეთი სუსპენზია ყოველ საათში, გარდამავალი შემცირებით ანთებითი პროცესის მოხსნამდე.

გამოყენება პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებით.

იოლდექსი თვალის წვეთები გამოიყენება პაციენტებში ღვიძლის და თირკმლის პრობლემებით.

ბავშვები

უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ დადგენილა, ამიტომ გამოყენება მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული.

გამოყენების ინსტრუქციები

1. აიღეთ იოლდექსი თვალის წვეთები და სარკე
2. დაიბანეთ ხელები
3. შეანჯღრიეთ ბოთლი
4. მოხსენით თავსახური
5. დაიჭირეთ ბოთლის ქვემოთ მიმართულებით, ცერა და შუა თითებით (სურ. 1)
6. გადაწიეთ თავი უკან და ჩამოწიეთ ქუთუთო ქვემოთ. წარმოიქმნება ჯიბე ქუთუთოსა და თვალს შორის. წვეთი უნდა დაეცეს ზუსტად იქ (სურ. 2)
7. ბოთლის საწვეთური მიიტანეთ თვალთან ახლოს. გამოიყენეთ სარკე
8. არ შეახოთ თვალს ან ქუთუთოს ან სხვა ზედაპირს საწვეთურის თავი. შესაძლებელია მისი დაბინძურება.
9. თითით ფრთხილად დააჭირეთ ბოთლის ფსკერს წვეთის გამოსასვლელად (სურ. 3)
10. იოლდექსი თვალის წვეთების ჩაწვეთებისას, ხელი გაუშვით ქუთუთოს, დახუჭეთ თვალი და ფრთხილად დააწექით თითით თვალის კუთხეს ცხვირთან (სურ. 4). ამით ხელს შეუშლით პრეპარატის გადასვლას ორგანიზმში.
11. იოლდექსი თვალის წვეთების ორივე თვალში გამოყენებისას, გაიმეორეთ იგივე საფეხურები მეორე თვალშიც და ფრთხილად დაიბანეთ ხელები დაწყებისას. ამით ხელს შეუშლით ინფექციის შესაძლო გადაცემას ერთი თვალიდან მეორეშის.
12. მოარგეთ თავსახური და ბოთლს კარგად დაახურეთ დაუყოვნებლივ
13. გამოიყენეთ მხოლოდ ერთჯერადი ბოთლი.

თუ წვეთები აცდება თვალს, გაიმეორეთ კვლავ.

თუ გამოიყენებთ უფრო მეტ იოლდექსი თვალის წვეთებს

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი დოზა, ამოიბანეთ თვალი/თვალები თბილი წყლით. თუ შემთხვევით გადაყლაპავთ ბოთლის შემცველობას, მიმართეთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ იოლდექსი თვალის წვეთების გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ. მიიღეთ დოზა როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ მოახლოებულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, განაგრძეთ ჩვეულებრივად.

თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს (წვეთები ან მალამო), დაიცავით 5 წუთიანი ინტერვალი ყოველი პრეპარატის გამოყენებამდე და მალამო გამოიყენეთ ბოლოს.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები შეინიშნებოდა ნეომიცინი/პოლიმიქსინ B/დექსამეტაზონის კომბინაციის თვალში გამოყენების შემდეგ:

არახშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლბელია 1/100-ში)

თვალის მხრივ: კერატიტი (თვალის ზედაპირის ანთება), მომატებული თვალშიდა წნევა, თვალის ქავილი, თვალის დისკომფორტი, თვალის გაღიზიანება.

უცნობი გვერდითი ეფექტები (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)

იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ზოგადად ან თვალში.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი

თვალის მხრივ: რქოვანას დაწყლულება, მხედველობის ბუნდოვანება, სინათლის იმართ მგრძნობელობა, დილატირებული გუგა, ქუთოთოს ჩამოვარდნა, თვალის ტკივილი, თვალის შეშუპება, თვალში უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება, თვალის გაწითლება, ცრემლიანობის მომატება.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: კანის მწვავე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).

როგორც წესი თვალის წვეთების გამოყენება გრძელდება თუ ეფექტები არ არის სერიოზული.

კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5.  როგორ შევინახოთ იოლდექსის თვალის წვეთები

ინახება არაუმეტეს 25℃ -ზე.

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შიენახეთ ორიგინალ კონტეინერში.

არ გაყინოთ.

გახსნის შემდეგ, პრეპარატის გამოყენება შეგიძლიათ 28 დღე.

პრეპარატი არ გამოიყენოთ კოლოფზე EXP-სთან მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

არ გადააგდოთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს იოლდექსის თვალის წვეთები

- აქტიური ნივთიერებებია: ნეომიცინის სულფატი 3500 სე/მლ, პოლიმიქსინ B სულფატი 6000 სე/მლ და დექსამეტაზონი 1მგ/მლ.

- დამხმარე ნივთიერებებია: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიდროქლორის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდრქოსიდი, საინექციო წყალი.

იოლდექსი თვალის წვეთების აღწერა და შეფუთვის შემდაგენლობა

იოლდექსი თვალის წვეთები არის თეთრიდან ღია ყვითელი ფერის სუსპენზია.

მოცემული პრეპარატი მოთავსებულია პლასტმასის ბოთლში აპლიკატორი-საწვეთურით, დახუფული ხრახნიანი თავსახურით დამცავი რგოლით.

თითოეული შეფუთვა შეიცავს 1 (ერთ) ბოთლს 5მლ ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

საბაზრო ნებართვის მფლობელი

აზამედიქს სარლ

ჩემინ დე ლა ჩავან 4b

CH-1196 გლანდ

შვეიცარია

მწარმოებელი:

ბალკანფარმა-რაზგრად AD

68 აპრილსკო ვასტანიე ბლვდ

7200 რაზგრად, ბულგარეთი

დამატებითი ინფორმაციისთვის მოცემული სამედიცინო პროდუქტის შესახებ, მიმართეთ მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენლობას:

აზამედიქს სარლ

ჩემინ დე ლა ჩAვან 4b

CH-1196 გლანდ

შვეიცარია