პირაცეტამი 0.4გ #60კაფს

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

პირაცეტამი, 400 მგ, კაფსულები.

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი კაფსულა შეიცავს: მოქმედ ნივთიერებას პირაცეტამი - 400 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა გასათვალისწინებელია სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში:

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი E 218, პროპილპარჰიდროქსიბენზოატი E 216.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია მოცემულია 6.1 პუნქტში.

3. სამკურნალწამლო ფორმა

კაფსულები.

მყარი ჟელატინის კაფსულები № 0, ცილინდრული ფორმის, ნახევარსფერული ბოლოებით, თეთრი ფერის.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

- მეხსიერების დარღვევების, ინტელექტუალური დარღვევების სიმპტომური მკურნალობა დემენციის დიაგნოზის არარსებობისას;

- პირაცეტამის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში, მონოთერაპიის ან კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილის სახით პირაცეტამი გამოიყენება როგორც კორტიკალური მიოკლონიის გამოვლინების შესამცირებლად (შესაძლებელია საცდელი კურსის ჩატარება პირაცეტამის მიმართ მგრძნობელობის დასადგენად).

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის, და ასევე პრეპარატის მიმართ რეაქციის მიხედვით.

რეკომენდებული დოზები სხვადასხვა ჩვენებისთვის:

მეხსიერებისდარღვევის, ინტელექტუალურიდარღვევებისსიმპტომურიმკურნალობადემენციისდიაგნოზისარარსებობისას

სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით, დღიური დოზაა 2,4-4,8 გ, დაყოფილი ორ ან სამ მიღებაზე, შესაძლებელია დოზის შემცირება 1.2 გ-მდე დღეში.

კორტიკალურიმიოკლონიისმკურნალობა

ჩვეულებრივ, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 7,2 გ დღეში, რის შემდეგაც, საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4,8 გ-ით 3-4 დღიანი ინტერვალებით მაქსიმალურ დოზამდე 24 გ დღეში. დღიური დოზა უნდა დაიყოს 2-3 მიღებად.

პირაცეტამის დოზის შერჩევისას სხვა ანტიმიოკლონური პრეპარატების დოზის შეცვლა საჭირო არ არის. პირაცეტამის მიღების შედეგად დადებითი ეფექტის შემთხვევაში, მიზანშეწონილია სხვა ანტიმიოკლონური პრეპარატების დოზების შემცირების განხილვა. კორტიკალური მიოკლონიის მკურნალობისას მკურნალობა გრძელდება დაავადების მთელი პერიოდის განმავლობაში. მიოკლონიის მწვავე ეპიზოდის მქონე პაციენტებში დროთა განმავლობაში შეიძლება დადგეს სპონტანური გაუმჯობესება, ამიტომ ყოველ 6 თვეში ერთხელ უნდა სცადოთ დოზის შემცირება ან პირაცეტამის შეწყვეტა, დოზის თანდათანობითი შემცირებით 1,2 გ-ით ყოველ 2 დღეში (და ყოველ 3-4 დღეში ლანს-ადამსის სინდრომის დროს), რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის უეცარი მოხსნით გამოწვეული უეცარი რეციდივები ან კრუნჩხვები.

თირკმელებისფუნქციისდარღვევისმქონეპაციენტები

ამ პაციენტებს ესაჭიროებათ დოზის ინდივიდუალური კორექცია, თირკმლის ფუნქციის მიხედვით, ქვემოთ მოცემული ცხრილის შესაბამისად. ცხრილის გამოსაყენებლად საჭიროა განისაზღვროს კრეატინინის კლირენსის მნიშვნელობა (კკ მლ/წთ), რომელიც განისაზღვრება შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის საფუძველზე (მგ/დლ) შემდეგი ფორმულის გამოყენებით:

[140- ასაკი ( წელი)] x სხეულის წონა (კგ)

კკ (მლ / წთ) = (x 0,85 ქალებისთვის)

72 x შრატის კრეატინინი (მგ/დლ)

ხანდაზმულპაციენტებში დოზა რეგულირდება თირკმლის უკმარისობის არსებობისას; ხანგრძლივი თერაპიისას აუცილებელია თირკმელების ფუნქციური მდგომარეობაზე კონტროლი.

ღვიძლისფუნქციისდარღვევისმქონეპაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თირკმელებისადაღვიძლისფუნქციისდარღვევისმქონეპაციენტებისთვის სამკურნალო პრეპარატი ინიშნება ისევე, როგორც მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად.

ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სითხის დაყოლებით.

რეკომენდებულია დღიური დოზის დაყოფა 2-4 მიღებაზე

4.3. უკუჩვენებები :

- ჰიპერმგრძნობელობა პირაცეტამის ან პიროლიდონის წარმოებულების მიმართ, აგრეთვე პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1.

- ჰანტინგტონის ქორეა;

- თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის ტერმინალური სტადია;

- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა (ჰემორაგიული ინსულტი).

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ზემოქმედებათრომბოციტებისაგრეგაციაზე

გამოიყენეთ სიფრთხილით პაციენტებში ჰემოსტაზის დარღვევებით, ქირურგიული ჩარევისას (სტომატოლოგიურის ჩათვლით), სისხლდენის განვითარების რისკ-ფაქტორებით (მაგალითად, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება), გადატანილი ჰემორაგიული ინსულტი ან თავის ტვინში სისხლჩაქცევა, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ან ანტიაგრეგანტებს, აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზების ჩათვლით.

თირკმლისუკმარისობა

სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას. დოზირების რეჟიმი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის მოცემულია 4.2 პუნქტში.

ხანდაზმულიპაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში პირაცეტამის დანიშვნისას აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის რეგულარული კონტროლი.

თერაპიისშეწყვეტა

კორტიკალური მიოკლონიის მკურნალობისას რეკომენდებული არ არის მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს შეტევების განახლება. აუცილებელია პრეპარატის დოზის ეტაპობრივად შემცირება (იხ. პუნქტი 4.2).

მითითებებიდამხმარენივთიერებებთანდაკავშირებით

ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს დამხმარე ნივთიერებებს, როგორიცაა მეთილპარჰიდროქსიბენზოატი E 218, პროპილპარჰიდროქსიბენზოატი E 216, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები, დაყოვნებულის ჩათვლით.

ბავშვებიდა 18 წლამდე ასაკის მოზარდები

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ფარმაკოკინეტიკურიურთიერთქმედებები

პირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილებების შესაძლებლობა სხვა სამკურნალო პრეპარატების ზერმოქმედებით ძალიან დაბალია, რადგანაც პირაცეტამის 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით.

In vitro პირობებში, პირაცეტამი 142, 426 და 1422 მკგ/მლ კონცენტრაციებით არ აინჰიბირებს ღვიძლის ციტოქრომ P450 -ის იზოფერმენტებს (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 და4A9/11). 1422 მკგ/მლ კონცენტრაციისთვის დაფიქსირდა CYP2A6-ის (21 %) და 3A4/5-ის (11%) მინიმალური ინჰიბირება. თუმცა, ინჰიბირების კონსტანტას მნიშვნელობები (K;), რომლებიც იწვევს ამ ორი იზოფერმენტის ინჰიბირებას, სავარაუდოდ ბევრად აღემატება 1422 მკგ/მლ-ს. ამგვარად, პირაცეტამის მეტაბოლური ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ნაკლებად სავარაუდოა.

ფარისებრიჯირკვლისჰორმონები

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან ერთად გამოყენებისას დაფიქსირდა ცნობიერების აბნევა, გაღიზიანებადობა და ძილის დარღვევა.

აცენოკუმაროლი

მორეციდივე ვენური თრომბოზის მქონე პაციენტების მარტივი ბრმა გამოკვლევის შედეგების თანახმად, პირაცეტამი 9,6 გ/დღეში დოზით არ ახდენდა იმ ზემოქმედებას აცენოკუმაროლის დოზებზე, რომელიც საჭიროა 2,5-3,5 INR-ის (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) მისაღწევად. თუმცა, მხოლოდ აცენოკუმაროლის გამოყენებასთან შედარებით, პირაცეტამის დამატებამ 9,6 გ/დღეში დოზით მნიშვნელოვნად შეამცირა თრომბოციტების აგრეგაცია, β-თრომბოგლობულინის გამოყოფა, ფიბრინოგენის კონცენტრაცია და ვილებრანდის ფაქტორი (YIII: C ;VIII: vW: Ag; VIII: RCo), სისხლისა და პლაზმის სიბლანტე.

ანტიეპილეფსიურიპრეპარატები

პირაცეტამის 20 გ/დღეში დოზით 4 კვირის განმავლობაში მიღებამ არ შეცვალა ანტიეპილეფსიური პრეპარატების (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, ნატრიუმის ვალპროატი) მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში და AUC (ფართობი მრუდის ქვეშ) ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც იღებდნენ ამ პრეპარატებს სტაბილური დოზით.

ალკოჰოლი

ალკოჰოლთან ერთდროულმა მიღებამ არ იმოქმედა პირაცეტამის შრატში კონცენტრაციაზე, ხოლო ეთანოლის კონცენტრაცია სისხლის შრატში არ შეცვლილა 1,6 გ პირაცეტამის მიღებისას.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულობის დროს პირაცეტამის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი გავლენა ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.

პირაცეტამი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. პირაცეტამის პლაზმური კონცენტრაცია ახალშობილებში აღწევს დედის კონცენტრაციის 70-90%-ს. პირაცეტამი ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ორსული ქალის კლინიკური მდგომარეობა საჭიროებს პირაცეტამით მკურნალობას.

ლაქტაცია

პირაცეტამი გადადის დედის რძეში. პირაცეტამი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს ან ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს პირაცეტამით მკურნალობის დროს. გადაწყვეტილების მიღებისას, შეწყდეს თუ არა ძუძუთი კვება ან უარი ითქვას პირაცეტამით მკურნალობაზე, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელი უნდა შეფასდეს ქალისთვის თერაპიის სარგებელთან შედარებით.

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე მკურნალობის დროს საჭიროა სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას, მექანიზმებთან მუშაობისას და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებით დაკავებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

4.8. არასასურველი რეაქციები

არასასურველირეაქციებისშეჯამება

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციები გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში და რეგისტრაციის შემდგომი მეთვალყურეობის მონაცემებით.

არასასურველი რეაქციები დაჯგუფებულია რეგულაციური საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონის MedDRA-ს მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100 - <1/10), არახშირად (≥1/1000 - <1/100), იშვიათად (≥1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევებისისხლისადალიმფურისისტემის მხრივ

სიხშირეუცნობია - სისხლდენა.

იმუნურისისტემისდარღვევები

სიხშირეუცნობია - ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა.

ფსიქიკურიდარღვევები

ხშირად - ნერვიულობა;

არახშირად: დეპრესია;

სიხშირეუცნობია - აგზნება, შფოთვა, ცნობიერების აბნევა, ჰალუცინაციები.

ნერვულისისტემისდარღვევები

ხშირად - ჰიპერაქტიურობა;

არახშირად: ძილიანობა;

სიხშირეუცნობია - ატაქსია, წონასწორობის დარღვევა, ეპილეფსიის მიმდინარეობის გამწვავება, თავის ტკივილი, უძილობა, ტრემორი.

სმენის ორგანოსადალაბირინთის მხრივი დარღვევები

სიხშირეუცნობია - ვერტიგო

კუჭ-ნაწლავის მხრივი დარღვევები

სიხშირეუცნობია - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი (გასტრალგიის ჩათვლით).

კანისადაკანქვეშაქსოვილის მხრივი დარღვევები

სიხშირეუცნობია - დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება. რეპროდუქციულისისტემისადასარძევეჯირკვლების მხრივი დარღვევები

სიხშირეუცნობია - სექსუალური ლტოლვის გაძლიერება

ზოგადიდარღვევებიდარეაქციებიგამოყენებისადგილზე

არახშირად - ასთენია.

ლაბორატორიულიდაინსტრუმენტულიმონაცემები

ხშირად -სხეულის წონის მომატება.

შეტყობინებასაეჭვოგვერდითირეაქციებისშესახებ

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი-რისკის თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედიცინის მუშაკებს ეძლევათ რეკომენადაცია, რომ შეატყობინონ სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების სამკურნალო პრეპარატის რეაქციების ანგარიშგების ეროვნული სისტემების საშუალებით.

ბელარუსის რესპუბლიკა

220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი 2ა,

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“ ტელ.: +375(17) 231 85 14

ფაქსი: +375 (17) 242 00 29

ფარმაკოზედამხედველობის განყოფილების ტელეფონი: +375 (17) 242 00 29

ელ-ფოსტა: [email protected] , [email protected]

http://www.rceth.by

4.9. დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

დაფიქსირდა დისპეფსიური მოვლენების განვითარების ერთადერთი შემთხვევა დიარეის სახით სისხლითა და ტკივილით მუცლის არეში პირაცეტამის 75 გ დღიური დოზით პერორალურად მიღებისას (როგორც ჩანს, ეს გამოწვეული იყო სორბიტოლის დიდი ჯამური დოზის მიღებით, რომელიც ადრე შედიოდა პერორალურად მისაღები ხსნარის შემადგენლობაში).

მკურნალობა

დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შემთხვევაში, საჭიროა კუჭის ამორეცხვა ან ღებინების გამოწვევა.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდირებულია სიმპტომური თერაპიის ჩატარება, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს ჰემოდიალიზს. პირაცეტამის გამოყოფის ეფექტურობა ჰემოდიალიზის დროს 50-60%ს შეადგენს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული პრეპარატები. ათქ კოდი: N06ВХ03.

მოქმედებისმექანიზმიდაფარმაკოდინამიკურიეფექტები

პირაცეტამი ნოოტროპული პრეპარატია, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე სხვადასხვა გზით: ახდენს თავის ტვინში ნეიროტრანსმისიის მოდიფიცირებას; აუმჯობესებს მეტაბოლურ პირობებს, რომლებიც ხელს უწყობენ ნეირონულ პლასტიურობას; აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას, მოქმედებს სისხლის რეოლოგიურ მახასიათებლებზე და არ იწვევს ვაზოდილაციას. პირაცეტამის გამოყენება ცერებრალური დისფუნქციის მქონე პაციენტებში ზრდის ყურადღების კონცენტრაციას და აუმჯობესებს კოგნიტურ ფუნქციებს, რასაც თან ახლავს ცვლილებები ელექტროენცეფალოგრამაზე (α და β აქტივობის გაზრდა, δ აქტივობის დაქვეითება).

ხელს უწყობს სხვადასხვა დარღვევებით გამოწვეული კოგნიტური ფუნქციების აღდგენას, როგორიცაა ჰიპოქსია, ინტოქსიკაცია ან ელექტროკონვულსიური თერაპია.

პირაცეტამი ნაჩვენებია კორტიკალური მიოკლონიის სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის, ასევე კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილის სახით.

ამცირებს ინდუცირებული ვესტიბულური ნეირონიტის ხანგრძლივობას.

პირაცეტამი აინჰიბირებს აქტივირებული თრომბოციტების მომატებულ აგრეგაციას და ერითროცირების პათოლოგიური რიგიდობის შემთხვევაში აუმჯობესებს მათ დეფორმირებადობასა და ფილტრაციის უნარს.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

პერორალურად მიღების შემდეგ პირაცეტამი სწრაფად და პარაქტკულად მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ია. პირაცეტამის 2 გ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30 წუთის შემდეგ და შეადგენს 40-60 მკგ/მლ-ს, 2-8 საათის შემდეგ აღმოჩნდება ცერებროსპინალურ სითხეში.

განაწილება

დისტრიბუციის მოცულობა (Vd) დაახლოებით 0,6 ლ/კგ-ს შეადგენს. ის არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პირაცეტამი აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერებში, და ასევე ჰემოდიალიზის მემბრანებში.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ პირაცეტამი შერჩევითად გროვდება თავის ტვინის ქერქის ქსოვილებში, ძირითადად შუბლის, თხემის და კეფის წილებში, ნათხემში და ბაზალურ განგლიებში.

ბიოტრანსფორმაცია

არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს და არ მეტაბოლიზდება.

ელიმინაცია

პირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმიდან (T_1/2) შეადგენს 4-5 საათს, ხოლო ცერებროსპინალური სითხიდან 8,5 საათს; ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება თირკმლის უკმარისობის დროს.

ის გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. თირკმლით ექსკრეცია თითქმის სრულია (>95%) 30 საათის განმავლობაში.

პირაცეტამის საერთო კლირენსი ჯანმრთელ მოხალისეებში 86 მლ/წთ-ს შეადგენს.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

კვლევის დროს სარწმუნოდ დადგინდა, რომ ამ სამკურნალო პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება, როგორც პიროლიდონის ჯგუფის წარმოებულისა, განეკუთვნება არატოქსიკურ ნივთიერებებს, რომლებსაც არ გააჩნიათ კანცეროგენული თვისებები, არ ახდენენ მუტაგენურ, ტერატოგენულ, ემბრიოტოქსიურ მოქმედებას და არ წარმოადგენს რაიმე გენოტოქსიკურ საფრთხეს ადამიანებისათვის.

განმეორებითი მიღებისა და ხანგრძლივი გამოყენებისას ცხოველებში და ადამიანებში, პირაცეტამს არ ახდენდა გავლენას ნივთირებათა ცვლაზე (ქოლესტერინის დონე, გლუკოზა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობა) და ორგანიზმის უმნიშვნელოვანესი სისტემების ფუნქციონირებაზე.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

- სტეარინის მჟავა

- ნატრიუმის ლაურილსულფატი

- მაგნიუმის ფუძე კარბონატი, მსუბუქი

კაფსულის შემადგენლობა:

- ჟელატინი

- ტიტანის დიოქსიდი E 171

- მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი E 218

- პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი E 216

6.2. შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3. ვარგისობის ვადა ( შენახვის ვადა )

3 წელი.

6.4. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის სახე და შემადგენლობა.

10 კაფსულა პოლივინილქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგის კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში.

6 კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში (№10x6).

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატისა ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების განადგურებისას, და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან

უტილიზაციის მიმართ განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

ყველა დარჩენილი სამკურნალო პრეპარატი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს დადგენილი წესის შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბელარუსის რესპუბლიკა

ღია სააქციო საზოგადოება „ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა“, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, 222518, ჩაპაევის ქუჩა № 64

ტელ/ფაქსი: +375 (177) 735612, 731156

ელ-ფოსტა: [email protected]

7.1. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი წარმომადგენელი კავშირის ტერიტორიაზე მომხმარებელთა პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს მისამართზე:

ბელარუსის რესპუბლიკა

ღია სააქციო საზოგადოება „ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა“, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, 222518, ჩაპაევის ქუჩა № 64

ტელ/ფაქსი: +375 (177) 735612, 731156

ელ-ფოსტა: [email protected]

პრეპარატის პირაცეტამი, 400 მგ, კაფსულების ზოგადი დამახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიული კავშირის წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოს ოფიციალურ ვებგვერდზე და საინფორმაციო-კომუნიკაციურ ქსელში „ინტერნეტი“ www.rceth.by ან/და ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო პორტალის საინფორმაციო- კომუნიკაციურ ქსელ „ინტერნეტში“ https://eec.eaeunion.org.