ირინოტეკან აქვიდა300მგ/15მლ[]

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ:
ინფორმაცია პაციენტებისათვის

ირინოტეკანი HCI აქვიდა
ირინოტეცან HCl აქვიდა

20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი
აქტიური ნივთიერება: ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდი 3 H2O

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშნვნელოვან ინფორმაციას.
 შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
 დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
 ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გაუწევთ სხვას რეკომენდაციას მისი გამოყენების შესახებ. შესაძლოა მათთვის პრეპარატი აღმოჩნდეს საზიანო მისი დანიშნულების გარეშე მიღების შემთხვევაში, იმ დროსაც კი თუ აღინიშნება მსგავსი სიმპტომები.
 თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, უნდა აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს
1. რას წარმოადგენს ირინოტეკანი HჩI აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენებამდე?
3. ირინოტეკანი HჩI აქვიდას მიღების წესი
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
5. ირინოტეკანი HჩI აქვიდას შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

1. რას წარმოადგენს ირინოტეკანი HჩI აქვიდა და რითვის გამოიყენება?
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა არის ციტოსტაზური საშუალება (კიბოს საწინააღმდეგო).
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა გამოიყენება მსხვილი და სწორი ნაწლავის მეტასტაზური კიბოს სამკურნალოდ,
 5-ფლურორაცილთან და ფოლიუმის მჟავასთან კომბინაციაში უფროს პაციენტებში დაავადების პროგრესირებულ სტადიაში წინასწარ ქიმიოთერაპიის ჩატარების გარეშე,
 მონოთერაპიის სახით უფროს პაციენტებში, რომლებშიც არ აღინიშნა 5-ფლურორაცილის შემცველ წინმსწრებ მკურნალობაზე პასუხი.
ცეტუქსიმაბთან კომბინაციაში გამოიყენება ირინოტეკანი HჩI აქვიდა EGFღ (ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი) - ექსპრიმირენული, მეტასტაზური მსხვილი და სწორი ნაწლავის მეტასტაზური კიბოს KღAშ-ჭილდ-ტიპის მქონე უფროს პაციენტებში, რომელთა მეტასტაზური დაავადება წინასწარ არ იქნა ნამკურნალები ან რომლებშიც წინმსწრებ ირინოტეკანის შემცველ ქიმიოთერაპიაზე არ აღინიშნა მკურნალობის პასუხი.
ბევაციზუმაბთან, 5-ფლურორაცილთან და ფოლინის მჟავასთან კომბინაციაში გამოიყენება ირინოტეკანი HჩI აქვიდა პირველ ხაზოვანი თერაპიის სახით პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ მსხვილი და სწორი ნაწლავის მეტასტაზური კიბო.
კაპეციტაბინთან კომბინაციაში ბევაციზუმაბთან ერთად ან მის გარეშე გამოიყენება ირინოტეკანი HჩI აქვიდა პირველ ხაზოვანი თერაპიის სახით მსხვილი და სწორი ნაწლავის მეტასტაზური კიბოს სამკურნალოდ.

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ირინოტეკანი HჩI აქვიდა გამოყენებამდე?
უკუჩვენებებს წარმოადგენენ დაავადებები ან მდგომარეობები, რომლის დროსაც ზოგიერთი მედიკამენტების გამოყენება არ შეიძლება ან შესაძლებელია მათი გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი გადამოწმების შემდეგ, რადგან ამ შემთხვევაში ზოგადად მოსალოდნელი სარგებელი არავითარ შემთხვევაში არ აღემატება შესაძლო ზარალს. იმისათვის, რომ ექიმმა ზუსტად შეძლოს გადამოწმება, არსებობს თუ არა უკუჩვენებების გამოვლენის ფაქტი, საჭიროა მან იცოდეს წინა დაავადებების, თანმდევი დაავადებების შესახებ, ასევე პარალელურად მიმდინარე სხვა მკურნალობის შესახებ და პაციენტის განსაკუთრებული მდგომარეობების ან ჩვევების შესახებ. უკუჩვენებები შესაძლოა გამოვლინდეს მედიკამენტით მკურნალობის დაწყების შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში უნდა მიმართოთ ექიმს.

არ შეიძლება ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენება
 თუ აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის 3 H2O ან პუნქტში 6 აღნიშნული ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ,
 პაციენტებში ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადებით ან ნაწლავის ჩაკეტვის დროს,
 ლაქტაციის პერიოდში,
 პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნება სისხლში ბილირუბინის (3-ჯერ მეტი ზედა ნორმულ ზღვარზე) დონის გაზრდა (ბილირუბინი არის ღვიძლის მაჩვენებელი),
 პაციენტებში ძვლის ტვინის ფუნქციის რთული დარღვევით,
 პაციენტებში ჭHO-პერფორმანსის სტატუსით >2 (მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის მონაცემები პაციენტის მდგომარეობის შესაფასებლად),
 კრაზანას საგულე პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას (იხ. ასევე ,,ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან’’).
ცეტუქსუმაბის, ბევაციზუმბის ან კაპეციტაბინის დამატებითი გვერდითი მოვლენების შესახებ გაეცანით ამ პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციაში.
გაფრთხილეები და უსაფრთხოების ზომები
გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენებამდე.
საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენების დროს
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენებიდან პირველი 24 სთ განმავლობაში.
შესაძლოა აღინიშნოს სიმპტომების ნაირსახეობა ინფუზიის დროს და უშაუალოდ მის შემდეგ. მათ შორის ოფლიანობა, მუცლის სპაზმი, თვალებიდან ცრემლდენა, მხედველობის დარღვევები, ჭარბი ნერწყვდენა და ფაღარათი. ეს გვერდითი მოვლენები ხასიათდება, როგორც ,,მწვავე ქრონიკული სინდრომი’’. შესაბამისი მკურნალობის ჩატარებით შესაძლებელია ამ სიმპტომების გაკონტროლება.

გთხოვთ აცნობეთ თქვნ მკურნალ ექიმს დროულად მსავსი სიმტომების გამოვლენის შესახებ.
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას მიწოდებიდან მე-2 დღიდან შემდეგი მკურნალობის ციკლამდე
ფაღარათი, რომელიც ვლინდება ირინოტეკანი HჩI აქვიდას მიწოდებიდან 24 საათის განმავლობაში და ნეიტროპენია (სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების შემცირება), რასაც შესაძლოა მოჰყვეს სერიოზული შედეგები და ამიტომ აუცილებელია სწრაფი სამკურნალო ზომების მიღება და მათი მონიტორინგ.
 ფაღარათი
თუ ფაღარათი ვლინდება ირინოტეკანი HჩI აქვიდას მიწოდებიდან 24 სთ განმავლობაში ან მოგვიანებით, პირველივე თხევადი განავლის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიიღოთ შემდეგი ზომები:
1. სასწრაფოდ მიიღეთ ექიმის მიერ დანიშნული, რომელიც გიტარებთ ირინოტეკანი HჩI აქვიდათი მკურნალობას, ფაღარათის საწინააღმდეგო საშუალება (დიარეის საწინააღმდეგო). არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება დაარღვიოთ ექიმის მიერ მოცემული მითითებები. სასურველი შედეგის მისაღებად უნდა დაიწყოთ ექიმის მიერ დანიშნული დოზირების მიღება. ფაღარათის სამკურნალო საშუალების მიღება უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 12 საათი და არავითარ შემთხვევაში 48 საათზე მეტი ხნით.
2. დიდი რაოდენობით წყლის და ასევე მარილის შემცველი სასმელების, როგორიცაა სოდიანი წყალი, გაზიანი სასმელები ან წვნიანი ნახარში.
3. დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს, რომელიც ატარებს ირინოტეკანი HჩI აქვიდათი მკურნალობას ან მისი არ ყოფნის შემთხვევაში, სამედიცინო განყოფილებას, რომელშიც გიტარდებათ ინფუზია.
4. არ შეიძლება დიარეის სამკურნალო საშუალების პროფილაქტიკის მიზნით მიღება, მაშინაც კი, თუ ირინოტეკანი HჩI აქვიდათი ადრე ჩატარებული მკურნალობისას აღინიშნა ფაღარათი.

თუ 1 და 3 პუნქტებში აღწერილი (იხილეთ ზემოთ) ანტიდიარეის სამკურნალო ზომების ჩატარების მიუხედავად არ მოხდება ფაღარათის 48 საათის განმავლობაში აღმოფხვრა, დროულად უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს.

თუ ფაღარათი მიმდინარეობს ღებინების, გულისრევის და/ან ცხელების თანხლებით, უნდა აცნობოთ ექიმს.

- ნეიტროპენია (სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების შემცირება)
ნეიტროპენია არის სისხლის თეთრი უჯრედების დაავადება, რომლებიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ინფექციების დაძლევაში. ნეიტროპენია ძირითადად ვლიდება ირინოტეკანი HჩI აქვიდას მიწოდების შემდეგ. ამიტომ აუცილებელია მკურნალობის პერიოდში რეგულარულად სისხლის კონტროლი (ყოველ კვირაში). სისხლის ანალიზი შესაძლოა ჩაატაროს ოჯახის ექიმმაც. სისხლის ანალიზის შედეგები უნდა ეცნობოს მურნალ ექიმს.

- ნებისმიერი მინიშნება სიცხეზე
(სხეულის ტემპერატურა 38°ჩ მეტი)
შესაძლოა იზოს ინფექციის ნიშანი, განსაკუთრებით თუ ახლავს ფაღარათი და საჭიროებს შესაბამის მკურნალობას.

ამიტომ ცხელების გამოვლენის შესახებ (სხეულის ტემპერატურა 38°ჩ მეტი) დაუყონებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს, რომელიც ატარებს მკურნალობას ირინოტეკანი HჩI აქვიდათი ან მისი მიუწვდომლობის შემთხვევაში საავადმყოფოს განყოფილებას, სადაც ჩატარდა ინფუზია ირინოტეკანი HჩI აქვიდათი, ისე რომ მიიღოთ მკურნალობის და მისაღები ზომების შესახებ სწორი ინფორმაცია.

- ღებინება და გულისრევა
ირინოტეკანი HჩI აქვიდათი ყოველი მკურნალობის დაწყების წინ საჭიროა ღებინების საწინააღმდეგო პროფილაქტიკური საშუალების მიღება (ანტიემიზური). თუ ღებინება და გულისრევა მაინც გამოვლინება, დროულად უნდა აცნობოთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.

- სასუნთქი გზების დაავადებები
ირინოტეკანი HჩI აქვიდათი მკურნალობის დროს არახშირად ვლინდება ფილტვების დაავადებები (ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადება ფილტვების ფილტრაციის სახით), რაც შესაძლოა დასრულდეს ლეტალურად. თუ უკვე აღინიშნა ზრდის ფაქტორი ან ჩატარდა უკვე მკურნალობა მედიკამენტებით, რომლებიც სავარაუდოდ იწვევენ ფილტვების დაზიანებას ან პაციენტს უტარდება სხივური თერაპია, მაშინ აუცილებელია ფილტვების ფუნქციის მკაცრი კონტროლი ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენების წინ და მისი გამოყენების განმავლობაში.

- გულის დაავადებები
თუ პაციენტს აღენიშნება გულის დაავადებები, გულის სხვა დაავადების რისკ-ფაქტორები ან მანამდე ჩაუტარდა უჯრედების დამშლელი (ციტოტოქსიური) ქიმიოთერაპია, საჭიროა მკაცრი მონიტორინგ. გარდა ამისა აუცილებელია საჭირო ზომების მიღება ყველა რისკ-ფაქტორის (მაგ,. თამბაქოს მოწევა, სისხლის მაღალი წნევა და ჰიპერლიპიდემია) შეძლებისდაგვარად შემცირება.

- იმუნოსუპრესიული ეფექტები/ინფექციების ხშირი გამოვლენა
თუ მოხდება იმუნური სისტემის ქიმიოთერაპიული საშუალებებით, მათ შორის ირინოტეკანით დასუსტება, შესაძლოა ზოგიერთი ვაქცინების (ცოცხალი ან ატენუირებული ვაქცინების) გამოყენებამ გამოიწვიოს რთული ან სასიკვდილო ინფექციების გამოვლენა. უნდა მოერიდოთ ცოცხალი ვაქცინით აცრას ირინოტეკანის გამოყენებისას. მკვდარი ან ინაქტიური ვაქცინების გამოყენება შესაძლებელია. თუმცა შესაძლოა ასეთი ვაქცინების მკურნალობის პასუხი სუსტად გამოვლინდეს.

თუ საავადმყოფოდან გაშვების შემდეგ აღინიშნება ერთი ან რამოდენიმე ზემოთ აღწერილი სიმპტომები, დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს, რომელმაც ჩაატარა ირინოტეკანი HჩI აქვიდათი მკურნალობა ან მიმართოთ საავადმყოფოს განყოფილებას, სადაც გაკეთდა ინფუზია, იმისათვის, რომ მიიღოთ სწორი და შესაბამისი მკურნალობის მითითებები.

ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ სხვა მედიკამენტებს, მიიღეთ/გამოიყენეთ ცოტა ხნის წინ ან აპირებთ ნებისმიერი პრეპარატის მიღებას/გამოყენებას.

ირინოტეკანი HჩI აქვიდას და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებებს (მიეტინილიზურები) შორის ურთიერთქმედებები არ არის გამორიცხული. ამიტომ შესაძლებელია ირინოტეკანი HჩI აქვიდამ გაახანგრძლივოს სუქსამეტონიუმის მოქმედება და დაბლოკოს არა დეპოლარიზირებული მედიკამენტების ზემოქმედება.

ირინოტეკანი HჩI აქვიდას სისხლის პლაზმის დონე რეგულირდება ღვიძლის ფერმენტების აქტივობით. სხვა მედიკამენტების გამოყენების /მიღებისას, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ ამ ღვიძლის ფერმენტებზე, შესაძლოა აღინიშნოს ირინოტეკანი HჩI აქვიდას ეფექტურობის დასუსტება ან გაზრდა. საჭიროა სიფრთხილე შემდეგი მედიკამენტების ერთდროულად გამოყენებისას და ასევე ინფუზიებს შორისაც:
- კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი ან ფენიტოინი (ანტიეპილეფსიურები, კრუნჩხვების საწინააღმდეგო საშუალება),
- კეტონოკაზოლი (ანტიმიკოზური, სოკოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალება),
- რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი)
- ატაზანავირი (ვირუსული დაავადების სამკურნალო პრეპარატი/აივ-ინფექცია),
- ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი (იმუნოსუპრესიულები, ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ ორგანიზმის თავდაცვის დამაქვეითებელი საშუალება),
- საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ საგულე გლიკოზიდურებს (Hყპერიცუმ პერფორატუმ).

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს სხვა მკურნალობების შესახებ, რომლებსაც იტარებთ სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების თავიდან აცილების მიზნით.

ირინოტეკანი HჩI აქვიდას მიღება საკვებ და სასმელ პროდუქტებთან
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას ურთიერთქმედებები მათრობელ საშუალებებთან ან საკვებ პროდუქტებთან ერთად გამოყენებისას არ არის ცნობილი.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებამდე/მიღებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის.

თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ჩვილს ძუძუთი ან ეჭვობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის ამ პრეპარატის გამოყენებამდე.
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენება არ შეიძლება ლაქტაციის პერიოდში; ორსულ პაციენტებში გამოიყენება პრეპარატი მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის დროს. ქალებმა ნაყოფიერების ასაკში და მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეპტული საშუალებები მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის შემდეგ 1 ან 3 თვემდე განმავლობაში. თუ მაინც მოხდება დაორსულება, დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
თავბრუსხვევის, მხედველობის დარღვევის ან ზოგადი შეუძლოდ ყოფნის გამოვლენის გამო ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან მექანიზმები.

ირინოტეკანი HჩI აქვიდა შეიცავს სორბიტოლს
ეს მედიკამენტი შეიცავს 45 მლ სორბიტოლს ყოველ 1 მლ-ზე.

სორბიტოლი არის ფრუქტოზას წყარო. თუ თქვენ (ან თქვენს ბავშვს) გახასიათებთ ჰერედიტული ფრუქტოზის აუტანლობა (HFI), რომელიც არის ერთ-ერთი ძალიან იშვიათი თანდაყოლილი დაავადება, მაშინ არ შეიძლება ამ მედიკამენტის გამოყენება. პაციენტებს, რომლებთაც აღენიშნებათ HFI -აუტანლობა არ შეუძლიან ფრუქტოზის გადამუშავება, რის შედეგადაც შესაძლოა გამოვლინდეს რთული გვერდითი მოვლენები.

ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ თქვენ (ან თქვენს შვილს) გახასიათებთ ჰერეფიტული ფრუქტოზის აუტანლობა (HFI), ან თუ თქვენს შვილს თუ არ შეუძლია დიდი ხნის განმავლობაში ტკბილი საკვები საშუალებების ან სასმელების მიღება, რადგან ეს გამოიწვევს ღებინებას, გულისრევას ან უსიამოვნო შეგრძნებებს, როგორიცაა შებერილობა, კუჭის სპაზმი ან ფაღარათი.

3. ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენების წესი
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა უნდა გამოიყენოთ ყოველთვის ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ნებისმიერი გაურკვევლობის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მონოთერაპია (დაავადების პროგრესირებად სტადიაში პაციენტებში, რომლებთაც ჩაუტარდათ წინმსწრები თერაპია):
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას რეკომენდებული საწყისი დოზირება შეადგენს სხეულის ზედაპირის ფართობის (KO) 350 მგ/მ2-ს. ირინოტეკანი HჩI აქვიდა გამოიყენება ინფუზიის სახით 3 კვირიანი შუალედით ყოველ ინფუზიას შორის. მკურნალი ექიმის მიერ შესაძლოა ეს შუალედი შეიცვალოს ერთ კვირიანი თერაპიის სქემით.

კომბინირებული თერაპია (დაავადების პროგრესირებულ სტადიაში პაციენტებში, რომლებთაც არ ჩაუტარდათ წინმსწრები თერაპია):
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას უსაფრთხოება და ეფექტურობა 5-ფლურორაცილთან და ფოლინის მჟავასთან კომბინირებული გამოყენებისას დადასტურებულია შემდეგი თერაპიული სქემით :
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა პლუს 5-ფრურორაცილი/ფოლინის მჟავა ყოველ 2 კვირაში.

ირინოტეკანი HჩI აქვიდას რეკომენდებული დოზა შეადგენს სხეულის ფართობის 180მგ/მ2 ყოველ 2 კვირაში ინტრავენური ინფუზიის სახით, რასაც მოსდევს ფოლინის მჟავის და 5-ფლურორაცილის ინფუზია.
ცეტუქსიმაბთან კომბინირებული თერაპიისას თანმდევი თერაპიის დოზირებისა და გამოყენების მეთოდის შესახებ ინფორმაციას გაეცანით ამ პროდუქტის ინსტრუქციაში.
ჩვეულებრივ გამოიყენება ირინოტეკანის იგივე დოზირება, როგორც ბოლო ციკლისას ჩატარებული ირინოტეკანის რეჟიმისას. ირინოტეკანის გამოყენება ნებადართულია ცეტუქსუმაბის ინფუზიის დასრულებიდან სულ მცირე 1 საათის გასვლის შემდეგ.

ბევაციზუმაბის დოზირების და გამოყენების წესის შესახებ ინფორმაცია იხილეთ ბევაციზუმაბის ინსტრუქციაში.
კაპეციტაბინის კომბინაციისას მისი დოზირების და გამოყენების წესის შესახებ ინფორმაციე იხილეთ ცეპაციტაბინის გამოყენების ინსტრუქციაში.

პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის და გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების მიხედვით შესაძლებელია მკურნალო ექიმის მიერ შეიცვალოს აღნიშნული დოზირებები ან ასევე გახანგრძლივდეს ინტერვალები ინფუზიებს შორის.

გამოყენების წესი
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას ხსნარის საჭირო რაოდენობა კალიბრული შპრიცით ასეპტიურ პირობებში უნდა ამოიღოთ საჩხვლეტი ფლაკონიდან და გადაიტანოთ 250 მლ-იან საინფუზიო ტომარაში/ჩანთაში, რომლებიც შეიცავს ან 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარს ან 5%-იან გლუკოზის ხსნარს. საბოლოოდ მანუალური მოძრაობით უნდა შეურიოთ ეს ხსნარები ერთმანეთში კარგად.
საინფუზიო ხსნარის შეყვანა უნდა მოხდეს პერიფერულ ან ცენტრალურ ვენაში. ირინოტეკანი HჩI აქვიდა შეიყვანება ინტრავენური ბოლუსური გადასხმით ან ინტრავენური ინფუზიის გზით, რომელიც გრძელდება 30 წუთზე ნაკლები ან 90 წუთზე მეტი.

გამოყენების ხანგრძლოვობა
გამოყენების ხანგრძლივობის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს მკურნალი ექიმი.

გთხოვთ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ შეგრძნება, რომ ირინოტეკანი HჩI აქვიდას მოქმედება ძალიან ძლიერია ან პირიქით სუსტია.

თუ მიიღეთ ირინოტეკანი HჩI აქვიდას ჭარბი რაოდენობა
არსებობს მონაცემები ზედოზირების შესახებ რეკომენდებულ დოზაზე ორჯერ მეტი დოზირების გამოყენებისას, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ეფექტები. სპეციალური ანტიდოტი არ არის ცნობილი. რთული ფაღარათის გამოვლენისას აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს, სხეულის დეჰიდრატაციის აღმოფხვრის მიზნით და არსებული ინფექციების სამკურნალოდ.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის სიხშირე განისაზღვრა შემდეგი კატეგორიების მიხედვითÖ
ძალიან ხშირი: ვლინდება 10 -დან 1-ზე მეტ პაციენტში
ხშირი: ვლინდება 10 -დან 1-მდე პაციენტში
არახშირი: ვლინდება 100-დან 1ßმდე პაციენტში
იშიათი : ვლინდება 1000-დან 1-მდე პაციენტში
ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10000-დან 1-მდე პაციენტში
უცნობია სიხშირე: არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია სიხშირის დადგენა

მედიკამენტმა შესაძლოა სასურველ ეფექტებთან ერთად გამოიწვიოს არასასურველი მოვლენებიც. შემდეგში ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენების დროს და შესაძლოა არ აღინიშნოს ყველა პაციენტში.

ყველაზე ხშირი (>1/10), ირინოტეკანი HჩI აქვიდას დოზის ლიმიტირებადი გვერდითი მოვლენებია:
- ფაღარათი (ნაწილობრივ მოგვიანებით გამოვლენილი, ირინოტეკანი HჩI აქვიდას ინფუზიიდან 24 სთ ან მეტი დროის გასვლის შემდეგ)
- სისხლის სისტემის დარღვევები, როგორიცაა სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება (ნეიტროპენია), სისხლის ნაკლებობა (ანემია) და თრომბოციტების დეფიციტი (ტრომბოციტოპენია)
- გარდამავალი რთული მწვავე ქოლინური სინდრომი (ნაადრევად გამოვლენილი ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, შემაერთებელი ქსოვილების ანთება (კონიუქტივიტი), სურდო (რინიტი), სისხლის წნევის დაცემა (ჰიპოთენზია), სისხლძარღვების გაფართოვება (ვაზოდილატაცია), ოფლიანობა, კანკალი, შეუძლოდ ყოფნა, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევები, თვალის გუგების სივიწროვე, ცრემლდენა, ჭარბი ნერწყვიანობა) შესაძლოა აღინიშნოს ირინოტეკანი HჩI აქვიდას ინფუზიის პირველი 24 სთ განმავლობაში. სიმპტომები ქრება ატროპინის გამოყენების შემდეგ.
მონოთერაპია
ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები
ხშირი: ინფექცია
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები
ძალიან ხშირი: სისხლის თეთრი უჯრედების შეცირება (ნეიტროპენია), სისხლის ნაკლებობა (ანემია)
ხშირი: თრომბოციტების დეფიციტი (თრომბოციტოპენა), ფიბრილური ნეიტროპენია
ნივთიერაბათა ცვლის და კვების სისტემის დარღვევა
ძალიან ხშირი: მადის დაქვეითება
ნერბული სისტემის დაავადებები
ძალიან ხშირი: ქოლინერგული სინდრომი
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები
ძალიან ხშირი: ფაღარათი (დიარეა), ღებინება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი
ხშირი: ყაბზობა (ობსტიპაცია)
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები
ძალიან ხშირი: რევერსული თმისცვენა (ალოპეცია)

ზოგადი დაავადებები და გართულებები გამოყენების ადგილას
ძალიან ხშირი: ლორწოვანი გარსის ანთება, ცხელება (პირექსია), დაღლილობა (ასტჰენია)
გამოკვლევები
ხშირი: სისხლში კერატინის, ტრანსამინაზების (შGPთ და შGOთ) დონის გაზრდა, სისხლში ბილირუბინის, ალკალური ფოსფატაზას დონის გაზრდა.
კომბინირებული თერაპია
ამ პუნქტში ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები კავშირშია ირინოტეკანის გამოყენებასთან.
კომბინაცია 5-ფლურორაცილთან / ფოლინის მჟავასთან ერთად
პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ რეკომენდებულ 180მგ/მ2 დოზირებას გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შესაძლოა ან მეტი ალბათობით კავშირშია ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გამოყენებასთან.
ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები
ხშირი: ინფექციები
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები
ძალიან ხშირი: სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება (ნეიტროპენია), სისხლის ნაკლებობა, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია)
ხშირი: ფიბრილური ნეიტროპენია
ნივთიერებათა ცვლისა და კვების დარღვევები
ძალიან ხშირი: მადის დაკარგვა
ნერვული სისტემის დარღვევები
ძალიან ხშირი: ქოლინერგული სინდრომი
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები
ძალიან ხშირი: ფაღარათი (დიარეა), ღებინება, გულისრევა
ხშირი: მუცლის ტკივილი, ყაბზობა (ობსტიპაცია)
კანის და კანქვეშა უჯრედული ქსოვილის დაავადებები
ძალიან ხშირი: რევერსული თმისცვენა (ალოპეცია)
ზოგადი დაავადებები და გართულებები შეყვანის ადგილას
ძალიან ხშირი: ლორწოვანი გარსის ანთება, უღონობა (ასთენია)
ხშირი : ცხელება (პირექსია)
გამოკვლევები
ძალიან ხშირი : ტრანსამინაზების (შGPთ და შGOთ), ბილირუბინის, ალკალური ფოსფატაზას დონის მომატება სისხლში.
კომბინაცია ცეტუქსიმაბთან
არ დასტურდება იმის ნიშნები, რომ ირინოტეკანის უსაფრთხოების პროფილზე ზეგავლენას ახდენს ცეტუქსიმაბი ან პირიქით. ცეტუქსიმაბთან კომბინაციისას ძირითადად აღინიშნება გვერდითი ეფექტები, რომლებიც მოსალოდნელია ცეტუქსიმაბის გამოყენებისას (მაგ., 88% აკნეს მსგავსი კანზე გამონაყარი).
ირინოტეკანის ცეტუქსიმაბთან კომბინირებული გამოყენებისას გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია მიიღეთ ცეტუქსიმაბის ინსტრუქციიდან.
კომბინაცია ბევაციზუმაბთან
ბევაციზუმაბთან კომბინირებული გამოყენებისას გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია მიიღეთ ბევაციზუმაბის ინსტრუქციიდან.
კომბინაცია კაპეციტაბინთან
პაციენტებში, რომლებიც ირინოტეკანი/კაპეციტაბინის კომბინირებულ თერაპიას იტარებდნენ გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები დამატებით ან უფრო ხშირად, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ კაპეციტაბინით მონოთერაპიას :
- ძალიან ხშირი, გვერდითი მოვლენები ყველა ხარისხის სირთულით : თრომბოზი/ემბოლია
- ხშირი, გვერდითი მოვლენები ყველა ხარისხის სირთულით : ჰიპერმგრძნობელობა, კარდიალური იშემია/გულის ინფარქტი
- ხშირი, გვერდითი მოვლენები 3 და 4 ხარისხის სირთულით : ფიბრილური ნეიტროპენია
კაპეციტაბინის გვერდითი მოვლენების სრული ჩამონათვალი იხილეთ კაპეციტაბინის პროდუქტის ინფორმაციის ინსტრუქციაში.
ბევაციზუმაბის და კაპეციტაბინის კომბინაცია
სხვებთან ერთად გამოვლინდა 3 და 4 ხარისხის სირთულის გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ ირინოტეკანის/ბევაციზუმაბის/კაპეციტაბინის კომბინირებულ თერაპიას, დამატებით ან უფრო ხშირად, ვიდრე პაციენტებში მხოლოდ კაპეციტაბინის მონოთერაპიისას :
´- ხშირი, 3 და 4 ხარისხის გვერდითი ეფექტები: ნეიტროპენია, თრომბოზი/ემბოლია, ჰიპერტონია, კარდიალური იშემია/გულის ინფარქტი
კაპეციტაბინის და ბევაციზუმაბის გვერდითი მოვლენების სრული ჩამონათვალი იხილეთ შესაბამისად კაპეციტაბინის ან ბევაციზუმაბის პროდუქტის ინფორმაციის ინსტრუქციაში.
ბევაციზუმაბის და 5-ფლურორაცილი/ფოლინის მჟავის კომბინაცია
ბევაციზუმაბის ირინოტეკანთან HჩI აქვიდა/5-ფლურორაცილთან/ფოლინის მჟავასთან დამატებითი ბოლუსური გამოყენებისას მოსალოდნელია სისხლის წნევის გაზრდა (ჰიპერტონია) 3 ხარისხის სირთულით ძირითადი გვერდითი მოვლენის სახით. ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს ზოგადად ქიმიო-თერაპიული გვერდითი მოვლენის სახით 3 ან 4 ხარისხის სირთულის ფაღარათი (დიარეა) და სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება (ნეიტროპენია).
ბევაციზუმაბის 5-ფლურორაცილ/ფოლინის მჟავასთან კომბინაციისას გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების სრული სია იხილეთ ბევაციზუმაბის პროდუქტის ინსტრუქციაში.
გამოცდილებები ბაზარზე შემოსვლის შემდეგ
ბაზარზე შემოსვლის შემდეგ მიღებული გამოცდილებების სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).
ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები
- ნაწლავის ანთება (ფსევდომემბრანული კოლიტი), რაც გამოწვეული იქნა ბაქტერიულად (ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე)
- სისხლის მოწამვლა (სეფსისი)
- სოკოვანი ინფექციები
- ვირუსული ინფექციები
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები
- თრომბოციტების დეფიციტი (პერიფერიული თრომბოციტოპენია ანტი-თრომბოციტების-ანტისხეულებით)
იმუნური სისტემის დაავადებები
- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ჰიპერსენსიბილურობა)
- ანაფილაქსიური რეაქციები
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები
- სითხის ნაკლებობა (დეჰიდრატაცია) ფაღარათის (დიარეის) და ღებინების შედეგად
- სისხლის მოცულობის შემცირება (ჰიპოვოლემია)
ნერვული სისტემის დაავადებები
- მეტყველების დარღვევები (ძირითადად რევერსული ხასიათის, კავშირშია ქოლინერგულ სინდრომთან)
- არასასიამოვნო შეგრძნებები (პარესთეზია)
გულის დაავადებები
- სისხლის მაღალი წნევა (ჰიპერტონია)
- გულ-სისხლძარღვთა ბლოკადა
სისხლძარღვების დაავადებები
- სისხლის დაბალი წნევა (ჰყპოტონია)

სასუნთქი გზების, მკერდის უჯრედის და მედიასტინუმის დაავადებები
- ფილტვების დაავადებები
- სუნთქვის გართულება (დისპნოა)
- სლოკინი
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები
- ყაბზობა (ობსტიპაცია)
- ნაწლავის ჩაკეტვა (ილეუსი)
- მსხვილი ნაწლავის გაფართოვება (მეგაკოლინია)
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა
- ნაწლავის ანთება (იშემიური კოლიტი, წყლულოვანი კოლიტი)
- ბრმა ნაწლავის ანთება (ტიფილისი)
- კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების მომატება
- ნაწლავის გახლეჩვა (პერფორაცია)
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები
- კანის რეაქციები
ჩონჩხ-კუნთოვანი-სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლის ტვინის დაავადებები
- კუნთების კონტრაქცია ან სპაზმი
თირკმელებისა და საშარდე გზების დაავადებები
- თირკმლების ფუნქციის დარღვევები და მწვავე თირკმლის ბლოკადა
- თირკმელების უკმარისობა
ზოგადი დაავადებები და გართულებები შეყვანის ადგილას
- რეაქციები ინფუზიის ადგილას
გამოკვლევები
- ფერმენტების დონის გაზრდა (სისხლის ამილაზა, ლიპაზა, ტრანსამინაზები (მაგ., Aშთ და ALთ))
- ელექტროლიტების რაოდენობის ნაკლებობა (ჰიპოკალიემია; ჰიპონატრიემია) უმეტესად გამოწვეული ფაღარათის (დიარეა) და ღებინების შედეგად
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ აღნიშნული გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმე გამოვლინდება ძლიერად.
გვერდითი მოვლენების შეტყობინება
თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, უნდა მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე მოვლენებს, როლებიც არ არის აღწერილი ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება შეგიძლიათ ასევე უშუალოდ წამლისა და სამედიცინო პროდუქტის ფედერაციული ინსტიტუტის, ფარმაკოლოგიური განყოფილების მისამართზე კურტ-გეორგ-კისინგერ-ალეე 3, D-53175 ბონი, ვებ-გვერდი: წწწ.ბფარმ.დე, გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.
5. ირინოტეკანი HჩI აქვიდას შენახვის პირობები
ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვის კოლოფზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
შენახვის პირობები
- არ გაყინოთ.
მითითებები ვარგისიანობის შესახებ ფლაკონს გახსნის ან ხსნარის მომზადების შემდეგ
მზა საინფუზიო ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა 0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ან 5%-იან გლუკოზის ხსნარში გაზარების შემდეგ აღინიშნა 12 საათის განმავლობაში 15-დან 25°ჩ-მდე ტემპერატურაზე და 48 საათის განმავლობაში 2-დან 8°ჩ -მდე ტემპერატურაზე შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით გაზავების შემდეგ ხსნარი უნდა გამოიყენოთ დაუყონებლივ. თუ ვერ ხერხდება საინფუზიო ხსნარის დროული გამოყენება, მაშინ მისი შენახვის დროისა და პირობების შესახებ პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და არ უნდა აღემატებოდეს 24 სთ 2-დან 8-°ჩ მდე ტემპტერატურის პირობებს, და თუ გაზავება მოხდა კონტროლირებად და ვალიდირებულ ასეპტიურ პირობებში.
თუ საჩხვლეტ ფლაკონში ან გაზავების შემდეგ კონცენტრატში აღინიშნება მღვრიე ხსნარი ან ნალექი, არ შეიძლება მედიკამენტის გამოყენება და უნდა მოხდეს მისი განადგურება.
უტილიზაცია
ყველა მასალები, რომლებიც გამოყენებული იქნა გაზავებისათვის ან პრეპარატის შეყვანისათვის უნდა განადგურდეს ციტოსტაზური ნივთიერებების განადგურების წესების შესაბამისად.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
რას შეიცავს ირინოტეკანი HჩI აქვიდა
აქტიური ნივთიერება არის ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდი 3 H2 O.
1 საჩხვლეტი ფლაკონი 2მლ, 5მლ ან 15 მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატით შეიცავს 40მგ, 100მგ ან 300მგ ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდს 3 H2O.
დამხმარე ნივთიერებებია სორბიტოლი (Pჰ.Eურ.), რძემჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი.
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა არის ღია ყვითელი, სუფთა საინფუზიო ხსნარის დასამზედებელი კონცენტრატი. ირინოტეკანი HჩI აქვიდა გაიცემა ცალკეული შეფუთვის სახით და შეკვრა პაკეტების სახით ხუთი ან ათი შეფუთვის სახით, რომელთაგანაც ყოველი კოლოფი შეიცავს ერთ ყავისფერი შუშის საჩხვლეტ ფლაკონს 2მლ, 5მლ ან 15 მლ ხსნარით.
შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს რეალიზაციაში.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი
აქვიდა გმბჰ
კაიზერ-ვილჰელმ-შტრ. 89
20355 ჰამბურგი
გერმანია

გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო შემოწმების თარიღია 2018 წლის ივნისი.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:
ინსტრუქცია გამოყენების შესახებ:
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა 20მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატისათვის
შემდეგში მოცემულია შემაჯამებელი ინფორმაცია ირინოტეკანი HჩI აქვიდა საინფუზიო ხსნარის მომზადების, შენახვის და შეყვანის შესახებ.
მნიშვნელოვანია, რომ წაიკითხოთ მთლიანი ინსტრუქცია, სანამ დაიწყებთ მედიკამენტის მომზადებას.
გთხოვთ მიაქციოთ ყურადღება მედიკამენტის შესახებ სპეციალურ ინფორმაციას სრული აღწერილობის და დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად.
1. წამლის ფორმა
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა წარმოადგენს ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელ კონცენტრატს, ყავისფერი შუშის ფლაკონში მოთავსებულ 2მლ, 5მლ ან 15მლ სტერილურ, სუფთა, ღია ყვითელ ხსნარს.

2. გამოყენებისათვის მზა საინფუზიო ხსნარის მომზადება
ინსტრუქცია გაზავების შესახებ
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა ხსნარი უნდა დამზადდეს კონტროლირებად და ვალიდირებულ ასეპტიურ პირობებში. ირინოტეკანი HჩI აქვიდა შეთავსებადია 0,9&-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან და 5%-იან გლუკოზის ხსნართან და არ შეიძლება მისი შერევა სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან.
ხსნარის მოსამზადებლად უნდა აიღოთ ირინოტეკანი HჩI აქვიდას საჭირო რაოდენობა ასეპტიურ პირობებში კალიბრირებული შპრიცით საჩხვლეტი ფლაკონიდან და მოახდინოთ მისი ინიცირება 250 მლ´-იან საინფუზიო ტომარაში, რომელიც შეიცავს ან 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარს ან 5%-იან გლუკოზის ხსნარს. საინფუზიო ხსნარი მანუალური წრიული მოძრაობით უნდა შეურიოთ კარგად.
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა არის სუფთა, ღია ყვითელი ხსნარი. გამოყენების წინ ხსნარი უნდა შეამოწმოთ ნაწილაკების არსებობაზე და შეფერილობაზე. თუ საჩხვლეტ ფლაკონში ან გაზავებული ხსნარში აღინიშნება ნალექი, მაშინ არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება და ის უნდა განადგურდეს ციტოსტაზური ნივთიერების უტილიზაციის შესახებ შესაბამისი წესების დაცვით.
უსაფრთხო გამოყენება
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა წარმოადგენს ციტოტოქსიურ პროდუქტს. გთხოვთ დაიცავით ადგილობრივი უსაფრთხო გამოყენების მითითებები და ასევე ციტოსტაზურების უტილიზაციის შესახებ არსებული წესები.
ნებისმიერი ანტინეოპლასტური ნივთიერების მსგავსად ირინოტეკანი უნდა მომზადდეს და გამოყენებული იქნეს განსაკუთრებული სიფრთხილით. აუცილებელია სათვალის, ნიღაბის და ხელთათმანების ტარება. თუ მოხდება ირინოტეკანის ხსნარის ან საინფუზიო ხსნარის კანთან კონტაქტი, უნდა სასწრაფოთ დაიბანოთ ეს ადგილი საპნით და წყლით. თუ მოხდება ირინოტეკანის ხსნარის ან საინფუზიო ხსნარის ლორწოვან გარსთან კონტაქტი, მაშინ სასწრაფოთ უნდა დაიბანოთ ეს ადგილი წყლით.
გამოიყენებელი მედიკამენტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ციტოსტაზური ნივთიერებების უტილიზაციის სტანდარტული წესების მიხედვით.
მითითებები შენახვის შესახებ
მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
გაუხსნელი ფლაკონი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
გამოყენებისათვის მზა ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ან 5%-იან გლუკოზის ხსნართან გაზავების შემდეგ აღინიშნა 12 საათის განმავლობაში 15-დან 25°ჩ ტემპერატურის და 48 საათის განმავლობაში 2-დან 8°ჩ -მდე ტემპერატურის პირობებში.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით უნდა გამოიყენოთ საინფუზიო ხსნარი გამზადებისთანავე დროულად. თუ არ მოხდება დროულ გამოყენება, მაშინ პრეპარატის შენახვის და ვადის შესახებ პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და ეს არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-დან 8°ჩ -მდე ტემპერატურის პირობებში და თუკი პრეპარატი დამზადებულია კონტროლირებულ და ვალიდირებულ ასეპტიურ პირობებში.
დოზირება და გამოყენების მეთოდი
გამოიყენება უფროსებში.
ირინოტეკანი HჩI აქვიდა უნდა გაზავდეს ზემოთ აღნიშნული წესების მიხედვით და კეთდება პერიფერიულ ან ცენტალურ ვენაში ინფუზიის სახით.
ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა ან ინტრავენური ინფუზია არ უნდა გაგრძელდეს 30 წუთზე ნაკლები ან არ უნდა აღემატებოდეს 90 წუთს.
რეკომენდებული დოზირება
მონოთერაპიისას (წინასწარ ნამკურნალებ პაციენტებში)
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას რეკომენდებული დოზირება არის 350 მგ/მ2 ინტრავენური ინფუზიის სახით 30-დან 90 წთ ხანგრძლივობით ყოველ სამ კვირაში ერთჯერ.

კომბინირებული თერაპიისას (პაციენტებში წინასწარი მკურნალობის გარეშე)
- ირინოტეკანი HჩI აქვიდა პლუს 5-ფლურორაცილი და ფოლინის მჟავა
ირინოტეკანი HჩI აქვიდას 5-ფლურორატილთან (5-FU) და ფოლინის მჟავასთან (ირინოტეკანი/5-FU-Fშ) კომბინაციის უსაფრთხოების გამოკვლევისათვის არჩეული იქნა დოზირების 2 კვირიანი ინტერვალი. ამავდროულად ირინოტეკანი HჩI აქვიდას რეკომენდებული დოზირება შეადგენს 180 მგ/მ2 ინტრავენური ინფუზიის სახით 30-დან 90 წუთის განმავლობაში, რასაც მოსდევს ფოლინის მჟავას და 5-ფლურორაცილის ინფუზია.
- ირინოტეკანი HჩI აქვიდა პლუს ცეტუქსიმაბი
ცეტუქსუმაბით თანმდევი თერაპიისას დოზირების და გამოყენების წესის შესახებ იხილეთ ცეტუქსუმაბის ინსტრუქცია. ჩვეულებრივ ამ დროს გამოიყენება ირინოტეკანის იგივე დოზირება, როგორც ირინოტეკანით ჩატარებული ბოლო ციკლის დროს. ირინოტეკანის გამოყენება ნებადართულია ცეტუქსიმაბის ინფუზიის დასრულებიდან მხოლოდ სულ მცირე 1 საათის გასვლის შემდეგ.
- ირინოტეკანი HჩI აქვიდა პლუს ბევაციზუმაბი
ბევაციზუმაბის დოზირებისა და გამოყენების წესის შესახებ იხილეთ ბევაციზუმაბის ინსტრუქცია.
დოზირების კორექციისა და რეკომენდებული დოზირების შესახებ ინფრმაცია სპეციალურ პაციენტების ჯგუფებისათვის იხილეთ სპეციალურ ინფორმაციებში.