რევოტექსი 20მგ ლიოფ+2მლ გამ#1ა

რევოტექსი  20 მგ.    ი.მ/ი.ვ. ლიოფილიზებული ფხვნილი, ფლაკონი

გამოიყენება ი.მ. ან ი.ვ.

სტერილური

• აქტიური ნივთიერებები: თითოეული ფლაკონი შეიცავს 20 მგ ტენოქსიკამს.
• დამხმარე ნივთიერება(ები) : მანიტოლი (E 421 ) ასკორბინის მჟავა,დისოდიუმ ედეტადი, თრომეთამინი ,ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (10% ხსნარი), ჰიდროქლორიდის მჟავა , საინექციო წყალი    

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მოცემული ფურცელ-ჩანართი.  იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• შეინახეთ მოცემული ფურცელ-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს.
• პრეპარატის გამოყენების დროს, ექიმთან ან ჰოსპიტალში ვიზიტისას, აცნობეთ ექიმს რომ იღებთ მოცემულ პრეპარატს.
• მკაცრად დაიცავით მოცემულ ფურცელ-ჩანართში მითითებული დირექტივები. არ მიიღოთ პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი ან ნაკლები დოზა.

მოცემულ ფურცელ-ჩანართში მოცემულია შემდეგი თემები:

1. რა არის რევოტექსი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ რევოტექსის მიღებამდე
3. რევოტექსის  მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. რევოტექსის შენახვის პირობები

1   რა არის რევოტექსი და რისთვის გამოიყენება

• თითოეული ფლაკონი შეიცავს აქტიურ  ნივთიერება ტენოქსიკამს 20 მგ

რევოტექსი  არის ყვითელი ფერის ლიოფილიზებული  ფხვნილი. ის წარმოდგენილია 3 მლ გამჭირვალე ფლაკონში 20 მლ ფხვნილით და 2 მლ საინექციო წყალით როგორც გამხსნელი.

• რევოტექსის აქტიური ნივთიერება ტენოქსიკამი მიეკუთვნება  არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო  პრეპარატების ჯგუფს,  (NSAIDs) რომლებიც ეფექტურია  ანთების საწინააღდეგო საშუალებებში (ანთების წინააღმდეგ) და ანტირევმატიულ საშუალებებში  (რევმატიული დაავადებების სამკურნალოდ)
• რევოტექსი ინიშნება რევმატიული ართრიტის  (რევმატიული ართრიტი) დროს, რომელიც იწვევს, ართრიტს (ოსტეოართრიტს) ტკივილს და სახსრების დეფორმაციას , ანკილოზირებადი სპონდილიტის ნიშნების და სიმპტომების სამკურნალოდ, მტკივნეული, პროგრესული რევმატიული  დაავადების ,ზურგის სახსრების გამკვრივების დროს, ნიკრისის ქარის სამკურნალოდ (მწვავე ნიკრისის  ართრიტი),  ძვალ-კუნთოვანი სისტემის ტკივილის , პოსტოპერაციული და მენსტრუალური ტკივილის დროს.

2. რევოტექსის  გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ რევოტექსი თუ:

• თუ ხართ ალერგიული ტენოქსიკამის ან რევოტექსის  რომელიმე სუბსტანციის მიმართ (იხილეთ სუბსტანციების ჩამონათვალი)
• თუ გაქვთ ალერგიული რეაქციები როგორიც არის ასთმა, გრიპი ან გამონაყარი ასპირინზე  ან სხვა NSAIDs.
• თუ გაქვთ გადატანილი სისხლდენა ან კუჭნაწლავის პერფორაცია NSAIDs გამოყენების შედეგად.
• თუ გაქვთ სისხლდენა ან კუჭის წყლული
• თუ გაქვთ ღვიძლის, თირკმლის ან გულის სერიოზული პრობლემები.
• თუ იმყოფებით ფეხმძიმობის ბოლოს სამი თვის ვადაზე

გამოიყენეთ რევოტექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით :

თუ:

• თუ გაქვთ გულის პრობლემები (არარეგულირებადი მაღალი არტერიული წნევა ,  გულის უკმარისობა, გულის უკმარისობით გამოწვეული სასუნთქი გზების უკმარისობა, შეშუპება, ღვიძლის გადიდება  და დაავადების ნიშნები, ან თუ გადატანილი გაქვთ ინსულტი, ან იმყოფებით რომელიმე მათგანის რისკფაქტორის ქვეშ (მაღალი არტერიული წნევა, მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი,  მოწევა
• თუ ხართ ასაკოვანი (არის მეტი შანსი გაწუხებდეთ ეს პრობლემები)
• პრობლემები დაკავშირებული თქვენს ღვიძლთან და თირკმელებთან.
• პრობლემები რომლის გამო თქვენს სისხლში წარმოიქმნება კოლტები
• სისხლის დაბალი რაოდენობა  (გამოწვეული სისხლდენით ან  მწვავე დეჰიდრატაციით)
• სისხლძარღვების  პრობლემები (არტერიები) სხეულის  ნებისმიერ ნაწილში
• თუ გაქვთ ავტოიმუნური დაავადება (დაავადება როცა ორგანიზმის თავდასცვის  სისტემა , თავად ანადგურებს ორგანიზმს ) როგორიცაა წყლულოვანი კოლიტი (ნაწლავის ანთება) ან კრონის დაავადება (კუჭის დაავადება, დიარეა, ღებინება და წონის დაკარგვა).
• გთხოვთ, მიმართოთ  ექიმს თუ  გაქვთ მსგავსი ნიშნების გამოცდილება თუნდაც  წარსულში.            

რევოტექსის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან  ერთად:

რევოტექსის შეიძლება მიიღოთ უზმოზე  ან საკვებთან ერთად.

ორსულობა

ამ პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

თუ ხართ  ფეხმძიმედ ან  გეგმავთ ფეხმძიმობას , არ გამოიყენოთ რევოტექსი ექიმის დანიშნულების გარეშე. არ გამოიყენოთ რევოტექსი  თუ ხართ ფეხმძიმობის ბოლო სამი თვის ვადაზე.

რევოტექსმა  შესაძლოა ხელი შეუშალოს დაფეხმძიმებას, ამიტომ   თუ უკვე  ხართ ფეხმძიმედ ან იკვლევთ უნაყოფობას, აცნობეთ თქვენს ექიმს რომ იღებთ ამ პრეპარატს.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს  ან ფარმაცევტს, თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად.

ძუძუთი კვება

პრეპარატის მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს .

არ გამოიყენოთ რევოტექსი ძუძუთი კვების დროს ექიმის დანიშნულების გარეშე.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა.

არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ სხვა მექანიზმები რადგან რევოტექსმა  შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი  გვერდითი ეფექტები როგორიც არის,  თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის გაუარესება.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია  რევოტექსის  ზოგიერთი ინგრედიენტის  შესახებ:

არ შეიცავს ისეთ  სუბსტანციებს  რომლებიც საჭიროებენ  განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად  გამოყენება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს , თუ რევოტექსის გარდა იღებთ რომელიმე ჩამოთვლილ პრეპარატს:

• ასპირინი, უბუფროფენი ან დიკლოფენაკი  ან სხვა NSAID s
•  გულის გლიკოზიდი გულის პრობლემებისთვის (დიგოქსინის მსგავსი)
• სტეროიდები, როგორიცაა ჰიდროკორტიზონი, პრედნიზოლონი და დექსამეტაზონი (გამოიყენება შეშუპებისა და ანთების სამკურნალოდ)
• სისხლის შედედების  საწინააღმდეგო პრეპარატები როგორიც  არის  ვარფარენი, ფენპროკუმონი და ჰეპარინი (შეშუპების და ანთების სამკურნალოდ)
• შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები და ლითიუმი(დეპრესიის სამკურნალო საშუალებები)
• მეტოტრექსატი (გამოიყენება კანის პრობლემების, ართრიტისა და კიბოს სამკურნალოდ)
• მიფეპრისტონი (გამოიყენება ორსულობის შესაწყვეტად)
• ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი (აქვეითებს იმუნურ სისტემას)
• ქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი (ინფექციებისათვის), როგორიცაა ციპროფლოქსაცი ან მოქსიფლოქსაცინი,
• ACE  ინჰიბიტორები (როგორიცაა ცილაზაპრილი და ენალაპრილი) რომლებიც გავლენას ახდენს  რენინ ანგიოტენზინ სისტემაზე ან ARB ს (რეცეპტორ ბლოკერები) ნებისმიერი სხვა  მაღალი არტერიული წნევის პრეპარატი   

      (არასელექციური ბეტა ბლოკატორი  როგორიცა პროპრანოლოლი)

• ზიდოვუდინი (გამოიყენება შიდსის სამკურნალოდ)
• ჰიპერტენზიის სამკურნალო დიურეზული პრეპარატები, როგორიცაა ჰიდროქლოროთიაზიდი, ფუროსიმიდი
• შიგნით მისაღები და შაქრიანი დიაბეტის საწინააღმდეგო ტაბლეტები (როგორიცაა გლიბორნდრიდი, გლიბენკლაიდები და ტოლბუტამამი)
• პრობენეციდი , ნიკრისის ქარის სამკურნალოდ.
• მუცლის მჟავიანობის შესამცირებელი პრეპარატები (ანტაციდები და ციმეტიდინი)
• ალკოჰოლი.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევსტ თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს.

3. როგორ გამოიყენება რევოტექსი

მითითებები სათანადო გამოყენების და დოზის/მიღების სიხშირის შესახებ:

სხვადასხვა პაციენტს სხვადასხვა  დოზა ენიშნება. თქვენი ექიმი განსაზღვრავს  თქვენთვის საჭირო  დოზას  ასაკის და პრეპარატზე საპასუხო რეაქციების მიხედვით.

მიღების გზა და წესი:

გამოიყენება ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად დღეში ერთხელ  ორი ან სამი დღის  განმავლობაში და შემდეგ მკურნალობა გრძელდება ტაბლეტით ან სუპოზიტორიით (სუსტი)

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

რევოტექსი  არ გამოიყენება ბავშვებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს  თქვენთვის საჭირო დოზას დაავადებიდან გამომდინარე

მიღების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმელების დაავადების მქონე პაციენტებს შეუძლიათ ზემოაღნიშნული დოზის გამოყენება. როდესაც რევოტექსი  გამოიყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში,რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის ყურადღებით  მონიტორინგი. არ უნდა იქნეს გამოყენებული  თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებს შეუძლიათ ზემოაღნიშნული დოზის გამოყენება. თუმცა, როდესაც რევოტექსი  გამოიყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის ფრთხილი მონიტორინგი. არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თუ ფიქრობთ, რომ რევოტექსის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი რევოტექსი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ:                  

იმის გამო, რომ რევოტექსი ინიშნება ექიმის ან ექთნის მიერ, ნაკლებად სავარაუდოა  რომ თქვენ მოიხმართ მეტ  ან  მცირე დოზას. თუ გაწუხებთ ეს საკითხი მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი რევოტექსი , ვიდრე უნდა მიგეღოთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ რევოტექსის დოზის  მიღება:

იმის გამო, რომ  რევოტექსი ინიშნება ექიმის ან ექთნის მიერ, სათანადო  სიფრთხილის  ზომები მიიღება  ამგვარი  სიტუაციების თავიდან ასაცილებლად.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან რევოტექსის ინგრედიენტების მიმართ.

რომელიმე ქვემოთ  ჩამოთვლილი ფვერდითი ეფექტის  განვითარების  შემთხვევაში, შეწყვიტეთ რევოტექსი მიღება და დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს, ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს  ან  გადაუდებელი სიტუაციების განყოფილებას.

• ალერგიული რეაქციები უეცარი შეშუპება  ყელის, სახის, ხელფეხის მიდამოებში, ყლაპვის გაძნელება, ყნოსვის გართულება,  ქავილი და გამონაყარი
  • სისხლდენა კუჭისაგან, რომელიც გამოიხატება ღებინების დროს მასში  სისხლის  ან ყავის მარცვლების მსგავსი ნაწილაკებითს აღმოჩენით.
  • მუქი შეფერილობის სისხლდენა ნაწლავიდან ან სისხლიანი დიარეა
  • კუჭისა და ნაწლავის წყლულები; მუცლის ტკივილი, ცხელება, გულისრევის შეგრძნება  ან ღებინება
  • პანკრეასთან დაკავშირებეული პრობლემები. მწვავე მუცლის ტკვილის ნიშნებით რომელიც გადასცემს  ტკივილს ზურგში
  • წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გაუარესება, გამოხატული ტკივილით, დიარეით, ღებინებით და წონის დაკარგვით
  • მწვავე გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ვითარდება კანის აქერცვლით,შესაძლოა ბუშტუკების წარმოშობა პირის ღრუში, ყელში ან თვალის გარშემო.
  • ღვიძლის პრობლემები გამოხატული  კანის სიყვითლით ან თვალის სითეთრით, დაღლილობის გრძნობა, მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღია ფერის განავალი და  ჰეპატიტი ( დგინდება სისხლის ანალიზით)
  • გულის შეტევა რომელიც შეიძლება გავრცელდეს  თქვენს კისერზე, მხრებსა და  მარცხენა მკლავზე
  •  ზოგჯერ სხეულის ერთ მხარეს ხასიათდება კუნთების სისუსტე, უგუნურება, გემოს, ყნოსვის,  მხედველობის და სმენის მოულოდნელი დარღვევები და გაფანტულობა (გონებრივი გაფანტულობა)
  • მენინგიტი ცხელება, სისუსტის შეგრძნება გულისრევა, კისრის გაშეშება, თავის ტკივილი, მგრძნობელობის მომატება სინათლის მიმართ და გაფანტულობა

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

თუ აღენიშნებათ რომელიმე მათგანი, ესეიგი გაქვთ სერიოზული ალერგია რევოტექსიზე, შესაძლოა საჭირო გახდეს გადადუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზება.

თუ შენიშნავთ  რომელიმეს ჩამოთვლილთანაგან:

• გულძმარვა,  მოუნელებლობა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, დიარეა,გაზების დაგროვება.
• სისხლთან დაკავშირებული პრობლემები როგორიც არის ანემია ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის  ცვლილებები
• სისხლში შაქრის მაღალი შემცვლელობა  (ჰიპერგლიკემია)
• ძილის დარღვევები ან ცვლილებები სიზმრებში
• დეპრესია
• მოსმენა ან ხილვა ისეთი რამის რასაც ადგილი არ აქვს (ჰალუცინაცია)
• გაფანტულობა (გონებრივი გაფანტულობა) ან ნევროზულობა
• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა, თავის სიმძიმე ან უმოქმედობა
• ხელის და ფეხის   ჩხვლეტა და  დაბუჟება 
• მხედველობის დაბინდვა, თვალების შეშუპება , გაღიზიანება.
• ზარის ხმა ყურში  (ტინიტუსი)
• ხელფეხის შეშუპება (ედემა). ტკივილი გულმკერდის არეში, რომელსაც თან ახლავს სუნთქვის უკმარისობა (გულის უკმარისობა)
• გულისცემა, გულისცემის აჩქარება ან  არტერიული წნევის მომატება
• სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული პრობლემები, სიმპტომები როგორც  არის დაღლილობის შეგრძნება, სუნთქვის გაძნელება, სუსტი და ძლიერი ტკივილის შეგრძნება
• სუნთქვის გაძნელება, ხველა და ხიხინი
• ქავილი, კანის გამონაყარი, მგრძნობელობის მზის მიმართ , თმის ცვენა (ალოპეზია)
• ცვლილებები თქვენს ფრჩხილებში
• თირკმელების პრობლემები
• ტკივილი და წყლულები პირის ღრუში
• მადის დაკარგვა
• წონის მომატება და დაკარგვა
• დაორსულებასთან დაკავშირებეული სირთულეები
• სისხლდენა ცხვირიდან

ეს არის რევოტექსის  გვერდიტი ეფექტების მცირე ჩამონათვალი.

თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ თქვენს ექიმს  ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებულია ან  არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში.

 გარდა ამისა, ინფორმაცია გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ მიაწოდეთ თურქეთის ფარმაკო ზედამხედველობის ცენტრს(TUFAM) რისთვისაც უნდა ეწვიოთ ვებ-გვერდს www.titck.gov.tr, „პრეპარატის გვერდითი ეფექტის ინფორმირება“ ან დარეკეთ ნომერზე 0800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

6. როგორ ინახება რევოტექსი

რევოტექსი  შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 30 °C

გამოიყენეთ მომზადებისთანავე .

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის შესაბამისად

არ გამოიყენოთ რევოტექსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ რევოტექსი თუ შენიშნავთ, რომ პროდუქტი და/ან შეფუთვა დაზიანებულია ან რაიმე დეფექტი აქვს.

არ გადაყაროთ ვადაგასული პრეპარატები ან პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ასეთი პრეპარატები მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ ორგანოს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

ვემ ილაჩ სან. ვე ტიჩ. ა.შ.

სოგუტუზო მაჰალესი 2177. კად.N 10 ბ/49

ჯანკაია/ანკარა/თურქეთი

მწარმოებელი:

ვემ ილაჩ სან. ვე ტიჩ. ა.შ.

ჩერკეცკოი ორგენაიზ სანაი ბოლგესი

კარაგააჩ მაჰალესი ფატიჰ ბულვარი N:38

კაპაკლი /ტეკირდაკი/თურქეთი