ბრინორმი 1% 5მლ თვ.წვეთი

ბრინორმი

BRINORM

 

სავაჭრო დასახელება

ბრინორმი, Brinorm

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ბრინზოლამიდი, Brinzolamide

წამლის ფორმა

თვალის წვეთები 1%.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია.

შემადგენლობა

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება:  ბრინზოლამიდი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:  ბენზალკონიუმის ქლორიდი, მანიტი, კარბომერი 974Р, დინატრიუმის ედეტატი, თილოქსაპოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი  S01EC04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოზურები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ბრინზოლამიდი (პრეპარატი ბრინორმის აქტიური ნივთიერება) – სულფანილამიდური სტრუქტურის გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება.

კარბოანჰიდრაზა (CA)  –ფერმენტი, რომელიც არის ორგანიზმის ბევრ ქსოვილში, თვალის ქსოვილის ჩათვლით. კარბოანჰიდრაზა არის შექცევადი რეაქციის კატალიზატორი, რომელიც მოიცავს ნახშირორჟანგის ჰიდრატაციას და ნახშირმჟავას დეჰიდრატაციას. თვალის ცილიარული სხეულის კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირება იწვევს თვალშიდა სითხის

სეკრეციის შემცირებას (უპირატესად ბიკარბონატების იონების წარმოქმნის შემცირების ხარჯზე, შემდგომში ნატრიუმის იონების და სითხის ტრანსპორტირების შემცირებით). შედეგად ხდება თვალშიდა წნევის დაწევა, რაც ამცირებს მხედველობის ნერვის დაზიანების და მხედველობის ველის ამოვარდნის რისკს.

ბრინზოლამიდი არის კარბოანჰიდრაზაII (CA-II) -ის ინჰიბიტორი, რომელიც არის თვალის ქსოვილის იზოფერმენტი, CA- II –თან მიმართებაში IC₅₀ in vitro 3,2 ნმ და K_i 0,13 ნმ. 

ფარმაკოკინეტიკა:

ადგილობრივი გამოყენებისას ბრინზოლამიდი ხვდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში.

CA- II -თან მაღალი აფინურობის გამო, ბრინზოლამიდი უკავშირდება ერითროციტებს და ხასიათდება სისხლიდან ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით (საშუალოდ დაახლოებით 24 კვირა). ადამიანის ორგანიზმში წარმოიქმნება მეტაბოლიტი- N-დეზეთილბრინზოლამიდი, რომელიც ბრინზოლამიდის არსებობისას უკავშირდება ძირითადად კარბოანჰიდრაზა I-ს და კუმულირდება ერითროციტებში. სისხლის შრატში ბრინზოლამიდის და N-დეზეთილბრინზოლამიდის კონცენტრაცია დაბალია და უმრავლეს შემთხვევაში რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარზე დაბლა (<7.5 ნგ/მლ). შრატის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 60%-ს.

ბრინზოლამიდი გამოიყოფა უპირატესად შარდით,  უცვლელი სახით (დაახლოებით 60%). დაახლოებით 20% გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით (N-დეზეთილბრინზოლამიდი და N-დეზმეტოქსიპროპილ- და O-დეზმეთილ-მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა (<1%)).

პერორალური ფარმაკოკინეტიკური კვლევის დროს ჯანმრთელი მოხალისეები იღებდნენ

1 მგ ბრინზოლამიდის შემცველ კაფსულებს დღეში ორჯერ 32 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში და იზომებოდა ერითროციტების კარბოანჰიდრაზას აქტივობა, CA- ს სისტემური ინჰიბირების ხარისხის შესაფასებლად.

ერითროციტების CA-II-ის ბრინზოლამიდით გაჯერება მიღწეული იქნა 4 კვირის განმავლობაში (ერითროციტების კონცენტრაცია დაახლოებით 20 მკმ).

N-დეზეთილბრინზოლამიდი  ერითროციტებში მდგრად მდგომარეობამდე გროვდება 20-28 კვირის განმავლობაში, აღწევს  6-30 მკმ  კონცენტრაციას. კარბოანჰიდრაზას საერთო აქტივობის ინჰიბირება მდგრად მდგომარეობაში დაახლოებით 70-75% იყო.

ზომიერი თირკმლის უკმარისობის მქონე სუბიექტებში (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ / წთ), პერორალურად შეყავდათ 1 მგ ბრინზოლამიდი ორჯერ დღეში 54 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში. ბრინზოლამიდის კონცენტრაცია ერითროციტებში მერყეობდა 20 მკმ-დან 40 მკმ-მდე მკურნალობის მე-4 კვირას. მდგრად მდგომარეობაში, ბრინზოლამიდის და მისი მეტაბოლიტის კონცენტრაცია იყო შესაბამისად 22.0 მკმ-დან 46.1 მკმ-მდე და 17.1 მკმ-დან 88.6 მკმ-მდე.

N-დეზეთილბრინზოლამიდის კონცენტრაცია ერითროციტებში იზრდებოდა და ერითროციტების კარბოანჰიდრაზას  საერთო აქტივობა მცირდებოდა კრეატინინის კლირენსის შემცირებით, მაგრამ ბრინზოლამიდის კონცენტრაცია ერითროციტებში და CA-II- ის აქტივობა უცვლელი რჩებოდა.  მაღალი ხარისხის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კარბოანჰიდრაზას საერთო აქტივობის ინჰიბირებაა უფრო დიდი იყო, თუმცა ეს მაჩვენებელი 90% -ზე უფრო დაბალი იყო მდგრად მდგომარეობაში.

თვალის ადგილობრივი კვლევის დროს, ბრინზოლამიდის კონცენტრაცია ერითროციტებში  პერორალური კვლევის მსგავსი იყო, მაგრამ N-დეზეთილბრინზოლამიდის დონე დაბალი იყო.  CA- ს აქტივობამ შეადგინა დოზის გამოყენებამდე  დონის დაახლოებით 40-70%.

გამოყენების ჩვენებები:

ბეტა-ბლოკატორების მიმართ არამგრძნობიარე მოზრდილ პაციენტებში მომატებული თვალშიდა წნევის დაწევა თვალშიდა ჰიპერტენზიის და ღიაკუთხოვანი გლაუკომის დროს, მონოთერაპიის სახით, ან მოზრდილ პაციენტებში ბეტა-ბლოკატორებით თერაპიის უკუჩვენების დროს, ან ბეტა-ბლოკატორებთან ან პროსტაგლანდინების ანალოგებთან თანმხლები თერაპიის სახით.

გამოყენების წესი და დოზები:

ოფთალმოლოგიური გამოყენებისათვის.

გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის კარგად შენჯღრევა!

პრეპარატის სისტემური მოქმედების და სისტემური უარყოფითი რეაქციების განვითარების ალბათობის შესამცირებლად, ინსტალაციის შემდეგ რეკომენდებულია ნაზოლაკრიმალური არხის ოკლუზია თითით და ქუთუთოების დახურვა.

თვალების ინფექციის და თვალის წვეთების დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, არ უნდა მოხდეს პიპეტის წვერის შეხება ნებისმიერ ზედაპირთან.

გლაუკომის საწინააღმდეგო სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატიდან ბრინორმზე

გადასვლისას,  ბრინორმის მიღების დაწყება რეკომენდებულია წინა პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან ერთი დღის შემდეგ.

ბრინორმის გამოყენება შეიძლება სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად, ინსტალაციებს შორის აუცილებელია ხუთწუთიანი შუალედი. თვალის მალამოების გამოყენება უნდა მოხდეს  ყველაზე ბოლოს.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში თერაპია უნდა გაგრძელდეს რეჟიმის მიხედვით შემდეგი დოზის მიღებით.

დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ერთი წვეთს დაზიანებულ თვალში (თვალებში) სამჯერ დღეში.

დოზირება:

დოზა მონოთერაპიის ან დამხმარე თერაპიის სახით გამოყენებისას - პრეპარატი ბრინორმის ერთი წვეთი დაზიანებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში ორჯერ დღეში.

აუცილებლობის შემთხვევაში, შესაძლებელია ერთი წვეთის დღეში სამჯერ დანიშვნა.

განსაკუთრებული პაციენტების ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ბრინორმის გამოყენება არ არის შესწავლილი, აქედან გამომდინარე, პრეპარატის გამოყენება ასეთ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ / წთ) ან ჰიპერქლორემიული აციდოზის მქონე პაციენტებში ბრინორმის გამოყენება არ არის შესწავლილი. რადგან  ბრინზოლამიდი და მისი ძირითადი მეტაბოლიტი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ბრინორმის გამოყენება უკუნაჩვენებია ასეთ პაციენტებში.

ბავშვები

პრეპარატი ბრინორმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ახალშობილებში, ბავშვებში და 0-დან 17 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი, ამიტომ ბრინორმის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული.

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-დამტკიცებული ჰიპერმგრძნობელობა სულფონამიდების მიმართ;

-თირკმლის მძიმე უკმარისობა;

-ჰიპერქლორემიული აციდოზი.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი სახით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია). თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი რეაქციების სიხშირე მოცემულია სიმძიმის შემცირების მიხედვით.

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: არახშირი – ნაზოფარინგიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი; სიხშირე უცნობია – რინიტი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირი – ერითროციტების რაოდენობის შემცირება, სისხლში ქლორიდის დონის მომატება.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ჰიპერმგრძნობელობა.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: სიხშირე უცნობია – მადის დაქვეითება.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირი – აპათია, დეპრესია, გუნება-განწყობის დაქვეითება, ლიბიდოს შემცირება, ღამის კოშმარები, ნერვოზულობა; იშვიათი – უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – მოძრაობის დარღვევები, ამნეზია, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, თავის ტკივილი; იშვიათი – მეხსიერების დარღვევა, ძილიანობა; სიხშირე უცნობია – ტრემორი, ჰიპესთეზია, აგევზია. მხედველობის ორგანოების მხრივ: ხშირი – მხედველობის დარღვევა, თვალების გაღიზიანება, თვალების ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, თვალების ჰიპერემია; არახშირი – რქოვანას ეროზია, კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, კერატოპათია, დეპოზიტები რქოვანაში, რქოვანას შეფერვა, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, რქოვანას ეპითელიუმის დარღვევა, ბლეფარიტი, თვალების ქავილი, კონიუნქტივიტი, თვალების შეშუპება, მეიბომიტი, ფოტოფსია, ფოტოფობია, ალერგიული კონიუნქტივიტი, ფტერიგიუმი, სკლერას პიგმენტაცია, ასტენოპია, დისკომფორტი თვალებში, უცნაური შეგრძნება თვალში,  მშრალი კერატოკონიუნქტივიტი, სუბკონიუნქტივალური კისტა, კონიუნქტივის ჰიპერემია, ქუთუთოების ქავილი, გამონადენი თვალებიდან, ქუთუთოს კიდის კანის აქერცვლა, ცრემლდენა; იშვიათი რქოვანას შეშუპება, დიპლოპია, მხედველობის სიმკვეთრის შემცირება, ფოტოფსია, თვალის ჰიპესთეზია, პერიორბიტული შეშუპება, თვალშიდა წნევის მატება, მხედველობის ნერვის დისკის მიმართ ექსკავაციია დიამეტრის თანაფარდობის მატება; სიხშირე უცნობია რქოვანას მთლიანობის დარღვევა, მხედველობის დარღვევა, თვალების ალერგია, მადაროზი, დარღვევები ქუთუთოების მხრივ, ქუთუთოების ერითემა. სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრივ: არახშირი – ხმაური ყურებში; სიხშირე უცნობია – ვერტიგო. გულის მხრივ: არახშირი – კარდიორესპირატორული უკმარისობა, ბრადიკარდია, პალპიტაციები; იშვიათი – სტენოკარდია, არარეგულარული გულის რითმი; სიხშირე უცნობია – არითმია, ტაქიკარდია, ჰიპერტენზია, არტერიული წნევის მატება, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის შეკუმშვის სიხშირის მატება.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: არახშირი –ქოშინი, სისხლდენა ცხვირიდან, ტკივილი პირხახის არეში, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი, ყელის გაღიზიანება, ზედა სასუნთქი გზების ხველის სინდრომი, რინორეა, ცემინება; იშვიათი – ბრონქული ჰიპერრეაქტიულობა, ზედა სასუნთქი გზების დაგუბება, ცხვირის წიაღების დაგუბება, ცხვირის დაგუბება, ხველა, ცხვირის სიმშრალე; სიხშირე უცნობია – ასთმა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი – დისგევზია; არახშირი – ეზოფაგიტი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, დისპეპსია, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დისკომფორტის შეგრძნება მუცლის არეში, დისკომფორტის შეგრძნება კუჭის არეში, მეტეორიზმი, ხშირი კუჭში გასვლა, კუჭ-ნაწლავის აშლილობები, პირის ღრუს ჰიპესთეზია ან პარესთეზია, პირის სიმშრალე.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია – ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ნორმიდან გადახრა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირი – გამონაყარი, მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი, კანის დაჭიმულობა; იშვიათი – ჭინჭრის ციება, ალოპეცია, გენერალიზებული ქავილი; სიხშირე უცნობია – დერმატიტი, ერითემა.

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირი – ზურგის ტკივილი, კუნთების სპაზმი, მიალგია; სიხშირე უცნობია – ართრალგია, კიდურების ტკივილი.

თირკმელებისა და შარდ-გამომყოფი გზების მხრივ: არახშირი – ტკივილი თირკმელების არეში; სიხშირე უცნობია – პოლაკიურია.

სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: არახშირი – ერექტილური დისფუნქცია.

საერთო დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი – ტკივილი, დისკომფორტი გულ-მკერდის არეში, დაღლა, შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება; იშვიათი – ტკივილი გულ-მკერდის არეში, შფოთვის შეგრძნება, ასთენია, გაღიზიანება; სიხშირე უცნობია – პერიფერიული შეშუპება, გაღიზიანების შეგრძნება.

ტრავმები, მოწამვლა და გართულებები გამოწვეული კვლევის პროცედურებით: იშვიათი-  უცხო სხეული თვალში.

განსაკუთრებული მითითებები

სისტემური ეფექტები

ბრინზოლამიდი აბსორბირდება სისტემურად. ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს სულფონამიდებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი რეაქციები. სერიოზული გვერდითი რეაქციების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნიშნების განვითარებისას პრეპარატი ბრინორმის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

იყო შეტყობინებები მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევების შესახებ, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების პერორალური ფორმით გამოყენებისას. თირკმელის უკმარისობის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით მეტაბოლური აციდოზის განვითარების შესაძლო რისკის გამო.

ბრინზოლამიდი არ არის შესწავლილი დღენაკლულ ჩვილებში ( 36 კვირაზე ნაკლები ასაკის) ან ერთ კვირამდე ასაკის ჩვილებში. თირკმლის მნიშვნელოვანი განუვითარებლობის ან პათოლოგის მქონე პაციენტებმა ბრინზოლამიდი უნდა მიიღონ  მხოლოდ  რისკი / სარგებლის თანაფარდობის ყურადღებით შეფასების შემდეგ, მეტაბოლური აციდოზის შესაძლო რისკის გამო.

კაბროანჰიდრაზას პერორალურმა ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია გააუარესონ ისეთი დავალებების შესრულების უნარი, რაც მოითხოვს გონებრივ აქტივობას და/ან ფიზიკურ კოორდინაციას. რადგან პრეპარატი სისტემურად შეიწოვება, ასეთი მოქმედება შესაძლებელია განვითარდეს ადგილობრივი გამოყენების დროსაც.

თანმხლები თერაპია

არსებობს დამატებითი ეფექტის განვითარების პოტენციალი კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირების ცნობილ სისტემურ ეფექტებთან მიმართებაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კარბოანჰიდრაზას პერორალურ ინჰიბიტორს და ბრინზოლამიდს. კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორის და ბრინორმის ერთდროული გამოყენება  არ არის შესწავლილი და არ არის რეკომენდებული.

გლაუკომის დამატებითი თერაპიის დროს, ბრინზოლამიდის შეფასება, უპირველეს ყოვლისა მოხდა თიმოლოლთან ერთდროული გამოყენებისას. გარდა ამისა, მოხდა ბრინზოლამიდის ეფექტის შესწავლა  თვალშიდა წნევის დაწევაზე, პროსტაგლანდინის ანალოგ ტრავოპროსტთან დამატებითი თერაპიის სახით. ბრინორმის ტრავოპროსტთან დამატებითი თერაპიის სახით გამოყენების გრძელვადიანი მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

ბრინზოლამიდის ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომის ან პიგმენტური გლაუკომის მქონე პაციენტებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.  ასეთი პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილე და რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის მონიტორინგი.  ბრინზოლამიდის გამოყენება არ არის შესწავლილი ვიწროკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში, მისი გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ამ პაციენტებისთვის.

რქოვანას ენდოთელიუმის ფუნქციაში ბრინზოლამიდის შესაძლო როლი შესწავლილი არ არის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დაზიანებული რქოვანა (განსაკუთრებით პაციენტებში ენდოთელური უჯრედების დაბალი რაოდენობით). კერძოდ, არ არის შესწავლილი პაციენტები, რომლებიც ატარებენ კონტაქტურ ლინზებს და რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების  მონიტორინგი ბრინზოლამიდის გამოყენებისას, რადგან კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ რქოვანას ჰიდრატაციაზე, ხოლო კონტაქტური ლინზების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რისკი რქოვანასთვის. რეკომენდებულია დაზიანებული რქოვანას მქონე პაციენტების მონიტორინგი, რომელთაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან რქოვანას დისტროფია.

მიღებული იქნა შეტყობინებები, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომელიც ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებში ჩვეულებრივ გამოიყენება როგორც კონსერვანტი,

იწვევს წერტილოვან კერატოპათიას ან / და ტოქსიკურ წყლულოვან კერატოპათიას. რადგან პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, მშრალი თვალების ან რქოვანას მთლიანობის დარღვევების მქონე პაციენტებში ხშირი ან ხანგრძლივი პერიოდით გამოიყენებისას საჭიროა მონიტორინგი.

პრეპარატის გამოყენება არ არის შესწავლილი პაციენტებში, რომლებიც ატარებენ კონტაქტურ ლინზებს. ბრინორმი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და როგორც ცნობილია რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. არ უნდა მოხდეს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან შეხება.

უნდა მოხდეს პაციენტების ინფორმირება, რომ პრეპარატის გამოყენებამდე მოიხსნან კონტაქტური ლინზები და მოიცადონ მინიმუმ 15 წთ მათ ხელახლა გაკეთებამდე.

ბრინზოლამიდის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ პოტენციური საპასუხო ეფექტები არ არის შესწავლლილი; მოსალოდნელია, რომ თვალშიდა წნევის შემცირების ეფექტი გაგრძელდება 5-7 დღე.

ბავშვები

პრეპარატი ბრინორმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ახალშობილებში, ბავშვებში და 0-დან 17 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი, ამიტომ ბრინორმის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ბრინორმი  უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ და მხედველობის სხვა დარღვევებმა შესაძლებელია იმოქმედონ ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე, ამიტომ, ასეთი მოვლენების განვითარებისას, საჭესთან დაჯდომამდე ან ნებისმიერ მოწყობილობასთან მუშაობის დაწყებამდე, პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის აღდგენას.

კაბროანჰიდრაზას პერორალურმა ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია გააუარესონ ისეთი დავალებების შესრულების უნარი, რაც მოითხოვს გონებრივ აქტივობას და/ან ფიზიკურ კოორდინაციას.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულ ქალებში ოფთალმოლოგიური ბრინზოლამიდის გამოყენების მონაცემები არ არსებობს ან არის ცოტა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიურობა სისტემური შეყვანის შემდეგ.

ბრინორმის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული  ორსულობის დროს, ასევე  რეპროდუქციული ასაკის ქალებისათვის, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეპტულ საშუალებებს.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ბრინზოლამიდი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძით ოფთალმოლოგიაში ადგილობრივი გამოყენებისას.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ბრინზოლამიდის მინიმალური დონის გამოყოფა დედის რძით პერორალური გამოყენების შემდეგ.

ახალშობილებისთვის / ჩვილებისთვის რისკი არ შეიძლება გამოირიცხოს. ბუნებრივი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატი ბრინორმის მოხსნის გადაწყვეტილება მიიღება ბავშვისთვის ბუნებრივი კვების სარგებლისა და დედისთვის თერაპიის სარგებლის თანაფარდობის განსაზღვრით.

ფერტილობა

ცხოველებში ბრინზოლამიდის კვლევებმა არ გამოავლინა ზემოქმედება ფერტილობაზე.   ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების ბრინზოლამიდის ადამიანის ფერტილობაზე ზემოქმედების შესაფასებლად კვლევა არ ჩატარებულა.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი ბრინორმის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჩვილებში, ბავშვებში და მოზარდებში 0-დან 17 წლამდე ასაკში არ არის დადგენილი, ამიტომ, ბრინორმის გამოყენება პაციენტთა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატ ბრინორმის სხვა პრეპარატებთან  სპეციფიკური ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა.

კლინიკური კვლევების დროს, ბრინზოლამიდის, პროსტაგლანდინის ანალოგების და თიმოლოლის ოფთალმოლოგიური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას არ გამოვლენილა არასასურველი ურთიერთქმედების ნიშნები. გლაუკომის დამატებითი თერაპიისას, მიოზურებთან ან ადრენერგულ აგონისტებთან ურთიერთქმედება არ ყოფილა შეფასებული.

პრეპარატი არის კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორი და მიუხედავად იმისა, რომ ინიშნება ადგილობრივი გამოყენებისათვის აბსორბირდება სისტემურად. იყო შეტყობინებები მჟავა-ტუტოვანი დარღვევების შესახებ კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორების გამოყენებისას. უნდა მოხდეს ურთიერთქმედების პოტენციალის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბრინორმს.

ბრინზოლამიდის მეტაბოლიზმზე პასუხისმგებელი ციტოქრომ P450-ის იზოზიმები მოიცავს CYP3A4 (ძირითადი), CYP2A6, CYP2C8 და CYP2C9. მოსალოდნელია, რომ CYP3A4-ის ინჰიბიტორები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კლოტრიმაზოლი, რიტონავირი და ტროლეანდომიცინი, მოახდენენ ბრინზოლამიდის მეტაბოლიზმის ინჰიბირებას CYP3A4- ის მეშვეობით.  CYP3A4- ის ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია  სიფრთხილე. თუმცა, ბრინზოლამიდის დაგროვება ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით. ბრინზოლამიდი არ არის ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების ინჰიბიტორი.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის დარეგისტრირებული.

მკურნალობა არის სიმპტომური და დამხმარე. შეიძლება განვითარდეს შემდეგი ეფექტები:

ელექტროლიტების დისბალანსი, აციდოზის განვითარება და შესაძლო ეფექტები ნერვული სისტემის მხრივ. რეკომენდებულია შრატში ელექტროლიტების  (განსაკუთრებით

კალიუმის) და სისხლის pH დონეზე დაკვირვება.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები

პრეპარატის 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია  მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელია კომპანია

“ვორლდ მედიცინ ოფთალმიქს ლიმიტედი” დიდი ბრიტანეთი

(„WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED“ GREAT BRITAIN).

წარმოებულია

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბული)

"World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.", Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).