ენიცილი 0.05მგ/მლ 2.5მლ თვ.წვ

ენიცილი

Enicil

0,05მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

სტერილური

ლატანოპროსტი 0,005 %

ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. შეიძლება ზიანი მიადგეთ მათ მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

- ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი 4.

 რა არის ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის ენიცილი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ ენიცილის მიღებამდე

3. ენიცილის შენახვის პირობები

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ენიცილის შენახვის წესები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის ენიცილი და რისთვის გამოიყენება ის

ენიცილი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომელიც ცნობილია პროსტაგლანდინების ანალოგების სახელწოდებით. მისი მოქმედებით იზრდება სითხის ბუნებრივი გადინება თვალიდან სისხლის მიმოქცევაში.

ენიცილი გამოიყენება ღიაკუთხიანი გლაუკომის და თვალის ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ. ორივე მდგომარეობა უკავშირდება თვალშიდა წნევის მომატებას ყველა ასაკის ბავშვებსა და ჩვილებში.

2. რა უნდა იცოდეთ ენიცილის მიღებამდე

ენიცილის გამოყენება შეიძლება მოზრდილ მამაკაცებსა და ქალებში (მათ შორის ხანდაზმულებში) და ბავშვებში დაბადებიდან 18 წლამდე. ენიცილის გამოყენება არ არის გამოკვლეული დღენაკლულებში (36 კვირაზე ნაკლები გესტაციის).

არ გამოიყენოთ ენიცილი

- თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (იხ. ნაწილი 6);

- თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას

- თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ენიცილის მიღებამდე.

მიმართეთ თქვენს ან თქვენი შვილის ექიმს ან ფარმაცევტს ენიცილის მიღებამდე, თუ ფიქრობთ რომ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი პუნქტი აგეღნიშნებათ თქვენ ან თქვენს შვილს

- თუ თქვენ ან თქვენს შვილს ჩატარებული აქვს თვალზე ოპერაცია (მათ შორის კარატაქტის)

- თუ თქვენ ან თქვენს ბავშვს გაქვთ თვალის პრობლემები (როგორიცაა თვალის ტკივილი, გაღიზიანება ან ანთება, ბუნდოვანი მხედველობა)

- თუ თქვენ ან თქვენ შვილს აქვს მშრალი თვალი

- თუ თქვენ ან თქვენს შვილს გაქვთ მწვავე ასთმა ან ცუდად კონტროლირებადი ასთმა

- თუ თქვენ ან თქვენ შვილი ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, შეგიძლიათ ენიცილის გამოყენება, მაგრამ დაიცავით კონტაქტურ ლინზებთან დაკავშირებული ინსტრუქციები ნაწილში 3.

- თუ გაწუხებდათ ან ამჟამად გაწუხებთ თვალის ვირუსული ინფექცია გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (HSV).

სხვა პრეპარატები და ენიცილი

ენიცილი ხასიათდება სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედებით. აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენი შვილი იღებთ სხვა პრეპარატებს, მათ შორის პრეპარატებს (ან თვალის წვეთებს) გაცემულს რეცეპტის გარეშე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცეტვს რჩევა მოცემული პრეპარატის მიღებამდე.

არ გამოიყენოთ ენიცილი თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში .

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

როდესაც იღებთ ენიცილს, შეიძლება მხედველობა გახდეს ბუნდოვანი მოკლე პერიოდით. მსგავსი სიმპტომების განვითარებისას, არ მართოთ ავტოტრანსპორტი, არ გამოიყენოთ ხელსაწყო ან მექანიზმი, ვიდრე მხედველობა არ აღდგება.

ენიცილი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ენიცილი შეიცავს კონსერვანტს, რომელსაც ეწოდება ბენზალკონიუმის ქლორიდი. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება ან თვალის ზედაპირის მთლიანობის დარღვევა. ბენზალკონიუმის ქლორიდი აბსორბირდება კონტაქტური ლინზების მიერ და იწვევს მათ გაუფერულებას. ამიტომ, დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან.

თუ თქვენ ან თქვენი შვილი ატარებთ კოტაქტურ ლინზებს, ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები პრეპარატის გამოყენებამდე და დაიცადეთ 15 წუთი მათი კვლავ ჩასმამდე.

იხ. კონტქტური ლინზების მომხარების წესები ნაწილში 3.

3. ენიცილის მიღების წესი

ენიცილის გამოიყენება უნდა მოხდეს ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების მიხედვით. გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ არ ხართ დარწმუნებული.

მოზრდილებში (ხანდაზმულების ჩათვლით) და ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა  ერთი წვეთი დღეში ერთხელ დაზიანებულ თვალში(ებში). საუკეთესო დროა საღამო.

არ გამოიყენოთ ენიცილი დღეში ერთ ჯერზე მეტად, ვინაიდან მკურნალობის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს თუ მიიღებთ უფრო ხშირად.

ენიცილი გამოიყენეთ როგორც ექიმმა გირჩიათ, შეწყვიტეთ მაშინ, როდესაც გირჩევთ.

კონტაქტური ლინზების მოხმარების ინსტრუქციები

თუ თქვენ ან თქვენი შვილი ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მათი მოხსნა აუცილებელია ენიცილის გამოყენებამდე. ენიცილის მიღების შემდეგ დაიცადეთ 15 წუთი კონტაქტური ლინზების თვალში ჩასმამდე.

გამოყენების შესახებ ინსტრუქციები

1. დაიბანეთ ხელები და დადექით ან დაჯექით კომფორტულად.

2. მოხსენით თავსახური. შეინახეთ ის.

3. ფრთხილად ჩამოწიეთ დაავადებული თვალის ქვედა ქუთუთო .

4. მოათავსეთ საწვეთურის თავი თვალთან ახლოს, მაგრამ არ შეახოთ მას.

5. ფრთხილად დააწექით ბოთლის გვერდებს, ვიდრე არ გამოვა ერთი წვეთი თვალში და გაუშვით ხელი ქუთუთოს.

6. დააწექით თითით თვალის კუთხეს ცხვირთან ახლოს 1 წუთით და თვალი გქოდეთ დახუჭული.

7. გაიმეორეთ მეორე თვალშიც, თუ გირჩიათ ექიმმა.

8. დაახურეთ ბოთლს თავსახური.

თუ იღებთ ენიცილს სხვა თვალის წვეთებთან ერთად

დაიცადეთ 5 წუთით ენიცილის ან სხვა თვალის წვეთების გამოყენებას შორის.

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ ენიცილს

თუ  თვალში  ჩაიწვეთეთ ძალიან დიდი რაოდენობის წვეთები, შეიძლება გამოიწვიოს თვალის მცირეოდენი გაღიზიანება, აღინიშნოს ცრემლდენა და თვალების გაწითლება. ეს დროებითია, მაგრამ თუ გაწუხებთ მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ გადაყლაპეთ ენიცილ დუო შემთხვევით, დაეკონტაქტეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით ენიცილ დუო, შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, თავბრუსხვევა და ოფლიანობა.

თუ დაგავიწყდათ ენიცილის გამოყენება

გააგრძელეთ ჩვეულებრივი დოზირება ჩვეულ დროს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ შეწყვიტეთ ენიცილის გამოყენება

მიმართეთ თქვენს ან თქვენი შვილის ექიმს, თუ გსურთ ენიცილის მიღების შეწყვეტა.

დამატებითი კითხვების შემთვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ძალიან ხშირი (>1/10-ში):

- თვალის ფერის თანდათანობით შეცვლა ყავისფერი პიგმენტის მომატებით თვალის ფერად გარსში - ირისში. თუ გაქვთ შერეული თვალის ფერი (ლურჯი-ყავისფერი, ნაცრისფერი-ყავისფერი, ყვითელი-ყავისფერი ან მწვანე -ყავისფერი) მეტადაა მოსალოდნელი მსგავსი ცვლილებები ვიდრე ერთი ფერის თვალში (ლურჯი, ნაცრისფერი, მწვანე ან ყავისფერი).

თვალის ფერის ნებისმიერი სახის ცვლილებას შეიძლება წლები დაჭირდეს, თუმცა შეიძლება შეინიშნებოდეს მკურნალობიდან 8 თვის განმავლობაში.  ფერის ცვლილება შეიძლება იყოს მუდმივი და მეტად შესამჩნევი, თუ იყენებთ ენიცილს მხოლოდ ერთ თვალში. თვალის ფერის ცვლილებასთან დაკავშირებით არ შიენიშნება რაიმე სახის პრობლემა. თვალის ფერის ცვლილება არ გრძელდება ლატანოპროსტით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

- თვალის გაწითლება

- თვალის გაღიზიანება (წვის, ქავილის, ჩხვლეტის შეგრძნება ან უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება თვალში) .

- ნამკურნალები თვალის წამწამების და თვალის გარშემო ბუსუსების თანდათანობით ცვლილება  განსაკუთრებით შეინიშნება იაპონური წარმოშობის პირებში. მსგავსი ცვლილებები მოიცავს ფერის მომატებას (გამუქება), დაგრძელებას, გასქელებას და წამწამების გახშირებას.

ხშირი (1/10-ში):

- თვალის ზედაპირის გაღიზიანება ან დაზიანება, ქუთუთოს ანთება (ბლეფარიტი), თვალის ტკივილი და სინათლის მიმართ მგრძნობელობა (ფოტოფობია);

არახშირი (<1/100):

-  ქუთუთოს შეშუპება, თვალის სიმშრალე, თვალის ზედაპირის ანთება ან გაღიზიანება (კერატიტი), მხედველობის ბუნდოვანება და კონიუნქტივიტი.

- კანზე გამონაყარი.

იშვიათი (<1/1000-ში):

- ფერადი გარსის ანთება, ფერადი და სისხლძარღვოვანი გარსის ანთება (ირიტი/უვეიტი); ბადურას შეშუპება (მაკულარული ედემა), თვალის ზედაპირის შეშუპების ან გაკაწვრის/დაზიანების სიმპტომები, თვალის გარშემო შეშუპება (პერიორბიტალური ედემა), ირიბად გაზრდილი წამწამები ან წამწამების დამატებითი რიგი.

- ასთმა, ასმთმის გაუარესება ან ქოშინი (დისპნოე).

ძალიან იშვიათი (<1/10000-ში):

- სტენოკარდიის გაუარესება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გულის დაავადებები, გულმკერდის ტკივილი .

ასევე შეინიშნებოდა შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები: თვალის ფერად გარსში სითხის არსებობა (ირისის კისტა), თავის ტკივილი, თავრუსხვევა, ძილიანობა, გულის რითმის დარღვევა (პალპიტაციები), კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი და თვალის ვირუსული ინფექცია გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (HSV).

გვერდითი ეფექტები უფრო მეტად ბვშვებში, ვიდრე მოზრდილებში არის ცხვირიდან გამონადენი, ქავილი ცხვირში და ცხელება.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი გევრდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცემული პრეპარტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. ენიცილის შენახვის პირობები

გაუხსნელი ბოთლი: შეინახეთ მაცივარში (2-8℃).

პირველი გახსნის შემდეგ: შეინახეთ არაუმეტეს 25℃-ზე.

 შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და კოლოფზე EXP-სთან. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით დაიცავთ გარემოს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ენიცილი

- აქტიური ნივთიერებაა ლატანოპროსტი. 1მლ თვალის წვეთის ხსნარი შეიცავს 0.05მგ ლატანოპროსტს

- დამხმარე ნივთიერებებია:

- ნატრიუმის ქლორიდი,  ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.2მგ/მლ-ზე კონსერვანტის სახით,  ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი და საინექციო წყალი .

ენიცილის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ენიცილი არის სტერილური სუფთა და უფერო ხსნარი, თვალში გამოსაყენებლად.

ენიცილი მოცემულია 1, 3 და 6 ბოთლიანი შეფუთვით. შეიძლება ყველა შეწფუთვის ზომა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

ლაბორატორიო ედოლ - პროდუქტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა

პორტუგალია

მწარმოებელი

რაფარმ, ს.ა.

თესი პოუსი-ქსატზი აგიოუ ლოუკა პაიანია - ატიკი TK 19002

საბერძნეთი

მოცემული ფურცელი-ჩანართი ბოლოს შემოწმდა 2015 წლის თებერვალში.

ლაბორატორიო ედოლ - პროდუქტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა

პორტუგალია