კოქსიქეა 120მგ #7ტ

კოქსიქეა
KOXIKEA

1. პრეპარატის დასახელება

კოქსიქეა
KOXIKEA

2. შემადგენლობა

• აქტიური ნივთიერება: 60 მგ ეტორიკოქსიბი;
• აქტიური ნივთიერება: 90 მგ ეტორიკოქსიბი;
• აქტიური ნივთიერება: 120 მგ ეტორიკოქსიბი;
დამხმარე ნივთიერებები:
სრული ჩამონათვალი იხ. პ. 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

კოქსიქეა 60 მგ:
მუქი მწვანე ფერის, ორმხრივამოზნექილი, ვაშლის ფორმის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები;

კოქსიქეა 90 მგ:
თეთრი ფერის, ორმხრივამოზნექილი, ვაშლის ფორმის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები;

კოქსიქეა 120 მგ:
ღია მწვანე ფერის, ორმხრივამოზნექილი, ვაშლის ფორმის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები;

4. კლინიკური მახასითებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

კოქსიქეა გამოიყენება ზრდასრულებსა და 16 წლის ასაკის ზემოთ მოზარდებში ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის, ასევე - მწვავე პოდაგრულ ართრიტთან დაკავშირებული ტკივილის და ანთებითი მოვლენების შესამსუბუქებლად, ხანმოკლე თერაპიის სახით სტომატოლოგიური ოპერაციის შემდგომი ზომიერი ინტენსივობის ტკივილის დროს.

კოქსიქეა წარმოადგენს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას, ციკლოოგსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექტიურ ინჰიბიტორს და ექიმის მიერ პაციენტისთვის მისი დანიშვნის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს თითოეული პაციენტის რისკების შეფასებას ინდივიდუალურად.

4.2. მიღების წესი და დოზირება

პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მინიმალურად ეფექტური დოზით მაქსიმალურად მოკლე დროის განმავლობაში. პერიოდულად საჭიროა სიმპტომების შესუსტების და ჩატარებულ მკურნალობაზე განვითარებული პასუხის გადაფასება.

ოსტეოართრიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30 მგ-ს დღეში ერთხელ. ზოგიერთი პაციენტის შემთხვევაში, არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის დროს, შესაძლებელია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გაზრდა 60 მგ-მდე. თუ მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის მიღების შემდეგ არ მიიღწევა საკმარისი თერაპიული ეფექტი, საჭიროა მკურნალობის სხვა შესაძლო მეთოდების განხილვა.

რევმატოიდული ართრიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 60 მგ-ს დღეში ერთხელ. ზოგიერთი პაციენტის შემთხვევაში, არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის დროს, შესაძლებელია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გაზრდა 90 მგ-მდე. პაციენტის მდგომარეობის კლინიკური სტაბილურობის მიღწევისთანავე რეკომენდებულია დოზის შემცირება 60 მგ-მდე. თერაპიული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის სხვა შესაძლო მეთოდების განხილვა.

მაანკილოზებელი სპონდილიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 60 მგ-ს დღეში ერთხელ. ზოგიერთი პაციენტის შემთხვევაში, არასაკმარისი თერაპიული ეფექტის დროს, შესაძლებელია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გაზრდა 90 მგ-მდე. პაციენტის მდგომარეობის კლინიკური სტაბილურობის მიღწევისთანავე რეკომენდებულია დოზის შემცირება 60 მგ-მდე. თერაპიული ეფექტურობის არარსებობის შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის სხვა შესაძლო მეთოდების განხილვა.

მწვავე ტკივილის თანხლებით მიმდინარე მდგომარეობების დროს პრეპარატის მიღება ხდება მხოლოდ მწვავე სიმპტომურ პერიოდში.

მწვავე პოდაგრული ართრიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 120 მგ-ს დღეში ერთხელ, მხოლოდ მწვავე ტკივილის დროს, არაუმეტეს 8 დღის განმავლობაში.

სტომატოლოგიური ოპერაციის შემდგომი ტკივილის დროს პრეპარატი გამოიყენება არაუმეტეს 3 დღის განმავლობაში დოზით 90 მგ დღეში. ზოგიერთი პაციენტის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ოპერაციის შემდგომი დამატებითი გაუტკივარება.

თითოეული ჩვენებისათვის რეკომენდებულზე მაღალი დოზების გამოყენებისას დამატებითი ეფექტურობა ან არ აღინიშნებოდა, ან ასეთი დოზები გამოყენებული არ ყოფილა, შესაბამისად:
• ოსტეოართრიტის დროს გამოყენებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ-ს დღე-ღამეში.
• რევმატოიდული არტთრიტისა და მაანკილიზებელი სპონდილიტის დროს გამოყენებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 90 მგ-ს დღე-ღამეში.
• მწვავე პოდაგრის დროს გამოყენებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 მგ-ს დღე-ღამეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა კი არ უნდა აჭარბებდეს 8 დღეს.
• სტომატოლოგიური ოპერაციების შემდგომ განვითარებული მწვავე ტკივილის დროს გამოყენებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 90 მგ-ს დღე-ღამეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა კი არ უნდა აჭარბებდეს 3 დღეს.

გამოყენების წესი და მიღების გზა
კოქსიქეა მიიღება პერორალურად.
პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად. E
ეფექტი მიიღწევა უფრო სწრაფად, თუ პრეპარატის მიღება მოხდება ჭამის წინ, რაც გასათვალისწინებელია სიმპტომების სწრაფად შესუსტების აუცილებლობის შემთხვევაში.

განსაკუთრებული პოპულაციები:

ხანდაზმულები:
ხანდაზმულ პაციენტებში გამოიყენებისას ეტორიკოქსიბის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. როგორც სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, ეტორიკოქსიბის გამოყენებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, საჭიროა სიფრთხილე.

ბავშვები:
არ ინიშნება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით:
მიუხედავად იმისა, თუ გამოყენების რომელი ჩვენების მიხედვით ხდება პრეპარატის მიღება, პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ხარისხის (ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 5-6 ბალი) უკმარისობით სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ-ს ერთხელ დღეში, ხოლო პაციენტებში ღვიძლის საშუალო ხარისხის (ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 7-9 ბალი) უკმარისობით პრეპარატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს ერთხელ დღეში.
ღვიძლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე (ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 10 ბალი) პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს, ამიტომ ასეთი პაციენტებისათვის პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით:
პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით >30 მლ/წთ პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის, ხოლო თუ კრეატინინის კლირენსი არის

4.3. უკუჩვენება:

• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• პაციენტები, რომლებსაც აცეტილსალიცილის მჟავას ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (ცოგ-2 ინჰიბიტორების ჩათვლით) გამოყენების შემდეგ აღენიშნებათ ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი, ნაზალური პოლიპები, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება ან სხვა ალერგიული რეაქციები;
• აქტიური პეპტიური წყლული ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აქტიური სისხლდენა;
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (სისხლის შრატის ალბუმინი 10 ქულა);
• თირკმელების კრეატინინის კლირენსი • ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი;
• 16 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები;
• ნაწლავის ანთებითი დაავადებები;
• პაციენტები არტერიული ჰიპერტენზიით, რომელთა არტერიული წნევის მაჩვენებლები მუდმივად 140/90 მმ ვწყ.სვ-ზე მაღალია და საკმარისად არ ექვემდებარება კონტროლს;
• გულის შეგუბებითი უკმარისობა (NYHA II–IV);
• გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადებები ან/და ცერებროვასკულარული დაავადებები.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ეტორიკოქსიბს, იყო შეტყობინებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების შესახებ (პერფორაციები, წყლულები ან სისხლდენები), იშვიათად – ლეტალური შედეგით.
რეკომენდებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების სიფრთხილით გამოყენება ეტორიკოქსიბით მკურნალობის დროს პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების განვითარების მაღალი რისკით (პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ნებისმიერ სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს ან აცეტილსალიცილის მჟავას, პაციენტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ისეთი დაავადებებით ანამნეზში, როგორიცაა – წყლული ან კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა).
ეტორიკოქსიბისა და აცეტილსალიცილის მჟავას (დაბალი დოზების შემთხვევაშიც კი) ერთდროულად გამოყენებისას არსებობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი რეაქციების განვითარების დამატებითი რისკი (კუჭ-ნაწლავის წყლულები ან სხვა გართულებები).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ
ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების გამოყენება შეიძლება მეტად იყოს დაკავშირებული თრომბული გართულებების რისკთან (განსაკუთრებით, მიოკარდიუმის ინფარქტთან და ინსულტთან), პლაცებოს და ზოგიერთ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებასთან შედარებით. ვინაიდან ეტორიკოქსიბის დოზის და გამოყენების ხანგრძლივობის გაზრდის შედეგად შესაძლებელია გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკის მატება, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალურად ეფექტურ დოზებში დროის მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში. საჭიროა პეროდულად სიმპტომების შემსუბუქების და ჩატარებულ მკურნალობაზე პასუხის გადაფასება, განსაკუთრებით პაციენტებში ოსტეოართრიტით.
პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკის გამოხატული ფაქტორებით (მაგ., არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, თამბაქოს მოხმარება) ეტორიკოქსიბით მკურნალობის ჩატარების შესაძლებლობა უნდა გადაწყდეს მხოლოდ საკითხის სათანადო განხილვის შემდეგ.
ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორები არ წარმოადგენს აცეტილსალიცილის მჟავას შემცვლელს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკისათვის, ვინაიდან არ ახდენს მოქმედებას თრომბოციტებზე, შესაბამისად, ანტიაგრეგანტული პრეპარატების გამოყენების შეწყვეტა არ არის რეკომენდირებული.

თირკმელების მხრივ
თირკმელების პერფუზიის შენარჩუნებაში თირკმლის პროსტაგლანდინებს შესაძლებელია ჰქონდეთ კომპენსატორული ფუნქცია. ეტორიკოქსიბის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის შემცირება და შედეგად – თირკმელებში სისხლის ნაკადის შემცირება და მათი ფუნქციის დასუსტება. ასეთი რეაქციის განვითარების რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში თირკმლის მნიშვნელოვნად დასუსტებული ფუნქციით, გულის დეკომპენსირებული უკმარისობით ან ციროზით. აღნიშნული კატეგორიის პაციენტებში საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლის შესაძლებლობის განხილვა.

სითხის შეკავება, შეშუპებები და არტერიული ჰიპერტენზია
როგორც პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი სხვა პრეპარატების გამოყენებისას, ზოგ პაციენტში, რომლებიც იღებენ ეტორიკოქსიბს, შეიძლება აღინიშნოს სითხის შეკავება, შეშუპებები და არტერიული ჰიპერტენზია. ყველა არასტეორიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს, ეტორიკოქსიბის ჩათვლით, შეუძლია გულის უკმარისობის წარმოქმნა ან გულის შეგუბებითი უკმარისობის რეციდივის გამოწვევა. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში გულის უკმარისობის, მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დარღვევის ან არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, ასევე პაციენტებში ნებისმიერი სხვა მიზეზით გამოწვეული შეშუპებებით. ასეთი პაციენტების მდგომარეობის გაუარესების კლინიკური ნიშნების დროს საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება, ეტორიკოქსიბის მოხსნის ჩათვლით.
ეტორიკოქსიბის გამოყენებას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შეიძლება ახლდეს უფრო ხშირი და მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია, ვიდრე სხვა არასტეორიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების გამოყენებას, ამიტომ აუცილებელია არტერიული წნევის კონტროლი ეტორიკოქსიბით მკურნალობის დაწყების წინ და ასევე, განსაკუთრებით, ეტორიკოქსიბით მკურნალობის პროცესში. არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მომატების შემთხვევაში უნდა იქნას დანიშნული ალტერნატიული მკურნალობა. საჭიროა არტერიული წნევის მუდმივი კონტროლი მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის განმავლობაში, შემდეგ კი - პერიოდული. თუ არტერიული წნევა მნიშვნელოვნად იზრდება, საჭიროა ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის განხილვა.

ღვიძლის მხრივ
ეტორიკოქსიბით მკურნალობისას აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სიმპტომების ან/და ღვიძლის ფუნქციის პათოლოგიური მაჩვენებლების მქონე ყველა პაციენტის მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნების გამოვლენისას ან ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მდგრადი პათოლოგიური ცვლილებების შემთხვევაში (ნორმის ზედა ზღვარზე სამჯერ უფრო მაღალი) ეტორიკოქსიბი უნდა მოიხსნას.

ზოგადი მითითებები
თუ ეტორიკოქსიბით მკურნალობის პერიოდში პაციენტს აღენიშნება ზემოთ მითითებული ორგანოების და სისტემების ფუნქციის გაუარესება, საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება და ეტორიკოქსიბის მოხსნის შესახებ საკითხის განხილვა. შესაბამისი სამედიცინო მეთვალყურეობაა საჭირო ეტორიკოქსიბის გამოყენებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, ასევე – თირკმელების, ღვიძლის და გულის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
სიფრთხილით უნდა იქნას დაწყებული ეტორიკოქსიბით მკურნალობა პაციენტებში დეჰიდრატაციით. ეტორიკოქსიბის გამოყენების წინ რეკომენდებულია რეჰიდრატაციის ჩატარება.
არსებობს მონაცემები ძალიან იშვიათად კანის მხრივ სერიოზული რეაქციების, მათ შორის – ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის შესახებ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგი პრეპარატების და ზოგიერთი ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბოტორების გამოყენებისას, ზოგ შემთხვევაში ლეტალური შედეგით. ასეთი რეაქციების რისკი ყველაზე მაღალია მკურნალობის დასაწყისში, უმეტეს შემთხვევაში, მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში.
იყო შეტყობინებები ჰიპერმგრძნობელობის სერიოზული რეაქციების შესახებ (როგორიცაა ანაფილაქსია და ანგიონევრიზული შეშუპება) პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ ეტორიკოქსიბს. ასევე, პაციენტებში რომელიმე პრეპარატისადმი ალერგიული ანამნეზით, ზოგიერთი ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის მხრივ რეაქციების რისკის მომატება. ეტორიკოქსიბი უნდა მოიხსნას კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლინებისთანავე.
ეტორიკოქსიბის გამოყენებისას შესაძლებელია ტემპერატურული რეაქციის ან ინფექციების სხვა ნიშნების გამოვლინებების დათრგუნვა.
სიფრთხილით ინიშნება ერთდროულად ეტორიკოქსიბი და ვარფარინი ან სხვა პერორალური ანტიკოაგულანტი.
ეტორიკოქსიბის, ისევე როგორც ცოგ-ის და პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი სხვა პრეპარატების გამოყენება, არ არის რეკომენდირებული ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება
პერორალური ანტიკოაგულანტები: პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა სტაბილიზირებულია ვარფარინის გამოყენებით, ეტორიკოქსიბის დღეში 120 მგ დოზით გამოყენებას თან ახლავს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის პროთრომბინული დროის დაახლოებით 13%-ით ზრდა, შესაბამისად, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ ანტიკოაგულანტებს, ხშირად უნდა შემოწმდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის პროთრომბინული დროის მაჩვენებლები, განსაკუთრებით ეტორიკოქსიბის მიღების პირველ დღეებში ან მისი დოზის შეცვლისას.

დიურეტიკები, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები: არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს შეუძლიათ დიურეტიკების და სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტის შესუსტება. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (მაგ., დეჰიდრატაციის დროს ან ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმლის დასუსტებული ფუნქციით) ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორის, ანგიოტენზინ II ანტაგონისტის ან ცოგ ინჰიბიტორის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის შემდგომი გაუარესება, შესაძლო თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით, რაც ატარებს შექცევად ხასიათს. აუცილებელია ასეთი ურთიერთქმედებების რისკის არსებობის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებიც ეტორიკოქსიბს იღებენ ერთდროულად ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან ან ანგიოტენზინ II ანტაგონისტებთან. აღნიშნული კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკმის პაციენტებში. საჭიროა ადეკვატური ჰიდრატაციის ჩატარება და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგის ჩატარების შესახებ საკითხის განხილვა კომბინირებული მკურნალობის დასაწყისში, ასევე გარკვეული პერიოდულობით შემდგომში.

აცეტილსალიცილის მჟავა: ეტორიკოქსიბის დანიშვნა შესაძლებელია ერთდროულად აცეტილსალისილის მჟავასთან, რომელიც გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკისათვის დადგენილი დოზებით (დაბალი დოზები), მაგრამ ეტორიკოქსიბის და აცეტილსალისილის მჟავას ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წულულის გაჩენის ან სხვა გართულებების სიხშრის ზრდა ეტორიკოქსიბით მონოთერაპიასთან შედარებით. წონასწორული მდგომარეობის მიღწევის შემდეგ ეტორიკოქსიბის 120 მგ დოზით ერთხელ დღეში მიღება არ ახდენს გავლენას აცეტილსალიცილის მჟავას (დაბალი დოზით, 81 მგ/დღეში) ანტიტრომბოციტურ აქტივობაზე. არ არის რეკომენდებული ეტორიკოქსიბის ერთდროული გამოყენება აცეტილსალიცილის მჟავასთან დოზებით, რომლებიც აღემატება გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკისათვის დადგენილ დოზებს, ასევე სხვა არასტეროუდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან.

ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი: ეტორიკოქსიბის ერთდროული გამოყენება ციკლოსპორინებთან და ტაკროლიმუსთან ზრდის ამ პრეპარატების ნეფროტოქსიურ ეფექტს. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი ეტორიკოქსიბის ერთდროულად გამოყენებისას ციკლოსპორინთან და ტაკროლიმუსთან.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება
ლითიუმი: არასტეროუდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას ხდება თირკმელებით ლითიუმის გამოყოფის შემცირება, შესაბამისად იზრდება სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაცია. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა სისხლში ლითიუმის შემცველობის მონიტორინგი და კორექცია, როგორც არასტეროუდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად გამოყენების პერიოდში, ასევე ამ პრეპარატების მოხსნის დროს.

მეთოტრექსატი: არსებობს მონაცემები სისხლის პლაზმაში მეთოტრექსატის 28%-ით (AUჩ-ის მიხედვით) კონცენტრაციის ზრდის შესახებ და, ასევე, მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის 13%-ით შემცირების შესახებ ეტორიკოქსიბის გავლენის შედეგად.

პერორალური კონტრაცეპტივები: ეტორიკოქსიბის 120 მგ დოზებით 35 მკგ ეთინილესტრადიოლის და 0.5-დან 1 მგ-მდე ნორეტინდრონის შემცველ პერორალურ კონტრაცეპტივებთან გამოყენება 21 დღის განმავლობაში, ერთდროულად ან მიღებებს შორის 12 სთ-იანი ინტერვალით, ზრდის ეთინილესტრადიოლის სტაციონარულ AUჩ-ს 50-60%-ით. ამავე დროს ნოეტისტერონის კონცენტრაცია არ იზრდება კლინიკურად მნიშვნელოვან დონემდე. ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციის აღნიშნული ზრდა გასათვალსიწინებელია პერორალური კონტრაცეპტივების არჩევისას ეტორიკოქსიბთან ერთდორულად გამოყენების დროს. ეთინილესტრადიოლის ექსპოზიციის ზრდის შედეგად შესაძლებელია პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირის მატება (მაგ., ვენების თრომბოემბოლია რისკის ჯგუფის ქალებში).

ჰორმონოჩანაცვლებითი თერაპია: 120 მგ ეტორიკოქსიბის მიღება ჰორმონოჩანაცვლებით პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ კონიუგირებულ ესტროგენებს (პრემარინი 0.625 მგ), 28 დღის განმავლობაში ზრდის არაკონიუგირებული ესტრონის, ეკვილინის და 17-β-ესტრადიოლის წონასწორობის მდგომარეობაში AUჩ-ის საშუალო მაჩვენებელს. ხანგრძლივი გამოყენებისათვის რეკომენდირებული ეტორიკოქსიბის სხვა დოზების (60 და 90 მგ) გავლენა არ შესწავლილა.
გასათვალისწინებელია ესტროგენების კონცენტრაციის ასეთი მომატება, როდესაც საჭიროა პოსტმენოპაუზის პერიოდში ჰორმონალური პრეპარატის არჩევა ეტორიკოქსიბთან ერთდროულად გამოსაყენებლად, ვინაიდან ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპიის დროს ესტროგენების ექსპოზიციის ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციების რისკის მომატება.

პრედნიზოლონი: ეტორიკოქსიბი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას პრედნიზოლონის ფარმაკოკინეტიკაზე.

დიგოქსინი: ეტორიკოქსიბის ზემოქმედება AUჩ-ის მაჩვენებელზე წონასწორობის მდგომარეობაში ან დიგოქსინის ელიმინაციაზე არ აღინიშნება. ამავდროულად, აღინიშნება დიგოქსინის ჩმახ მაჩვენებლის მომატება (დაახლოებით 33%-ით). ასეთი მომატება, როგორც წესი, არ არის მნიშვნელოვანი პაციენტების უმეტესობისათვის, მაგრამ დიგოქსინის ტოქსიკური მოქმედების მიმართ მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში საჭიროა დაკვირვება ეტორიკოქსიბის და დიგოქსინის ერთდორულად გამოყენებისას.

ეტორიკოქსიბის ზემოქმედება პრეპარატებზე, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან სულფოტრანსფერაზებით: ეტორიკოქსიბი არის ადამიანის სულფოტრანსფერაზას აქტივობის ინჰიბიტორი, რომელსაც შეუძლია სისხლის შრატში ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციის მომატება. ვინაიდან სხვადასხვა სულფოტრანსფერაზას ზეგავლენის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, მიზანშეწონილია ეტორიკოქსიბის სიფრთხილით დანიშვნა ერთდროულად სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება, უპირატესად, ადამიანის სულფოტრანსფერაზებით (მაგ., პერორალური სალბუტამოლი და მინოქსიდილი).

ეტორიკოქსიბის ზეგავლენა პრეპარატებზე, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ჩYP სისტემის იზოფერმენტებით: ეტორიკოქსიდის მიერ Р450 (ჩYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 და 3А4 ციტოქრომების ინჰიბირება მოსალოდნელი არ არის. ეტორიკოქსიბის ყოველდრიური მიღება დოზით 120 მგ არ ახდენს გავლენას ღვიძლის ჩYP3A4 აქტივობაზე, რაც დადგენილია ერითრომიცინის სასუნთქი ტესტით.

რიფამპიცინი: ეტორიკოქსიბის და რიფამპიცინის (ჩYP ფერმენტის ძლიერი ინდუქტორის) ერთროული გამოიყენება იწვევს სისხლის პლაზმაში ეტორიკოქსიბის კონცენტრაციის შემცირებას 65%-ით. აღნიშნული ურთიერთქმედება გასათვლისწინებელია ეტორიკოკსიბის და რიფამპიცინის ერთდროულად დანიშვნისას.

ანტაციდები: ანტაციდური პრეპარატები არ ახდენენ კლინიკურად მნიშვნელოვან ზეგავლენას ეტორიკოქსიბის ფარმაკოკინეტიკაზე.

4.6. ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა
ეტორიკოქსიბის გამოყენება, არ არის რეკომენდირებული ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.
კლინიკური მონაცემები ორსულობის პერიოდში ეტორიკოქსიბის გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის განმავლობაში ეტორიკოქსიბის, როგორც პროსტაგლანდინების მაინჰიბირებელი სხვა პრეპარატების გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს საშვილოსნოს შეკუმშვების არარსებობა და ბოტალის სადინარის ნაადრევი დახურვა. ეტორიკოქსიბის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის პერიოდში, ეტორიკოქსიბი უნდა მოიხსნას.

ლაქტაცია
თუ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება აუცილებელია, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

4.7. ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი

კოქსიქეას გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, ვერტიგო, ძილიანობა, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში სასურველია თავის შეკავება ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვისაგან, ვინაიდან აღნიშნული ქმედებები მოითხოვს ყურადღების კონცენტრირებას და სწრაფ ფსიქო-მოტორულ რეაქციებს.

4.8. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, კოქსიქეამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერ¬დითი მოვლენები, მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე პირებში.
გვერდითი მოვლენების სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგი თანმიმდევრობით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000-მდე), უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).

ინფექციური გართულებები: ხშირად - ალვეოლური ოსტიტი; არახშირად – გასტროენტერიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, საშარდე ტრაქტის ინფექციები.

სისხლის სურათის და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირად – ანემია (უპირატესად კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის შედეგად), ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპების, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, შოკის ჩათვლით.

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ხშირად – შეშუპება/სითხის შეკავება; არახშირად – მადის დაქვეითება ან გაძლიერება, სხეულის მასის მომატება.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; არახშირად - დისგევზია, უძილობა, პარესთეზია/ჰიპესთეზია, ძილიანობა, შფოთვა, დეპრესია, გონებრივი აქტიურობის გაუარესება; იშვიათად - გონების არევა, ჰალუცინაციები, მოუსვენრობა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: არახშირად – ბუნდოვანი ხედვა, კონიუქტივიტი.

სმენის ორგანოს და ვესტიბულური აპარატის მხრივ: არახშირად - შუილი ყურებში, ვერტიგო.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად – პალპიტაცია, არითმია, არტერიული წნევის მატება; არახშირად – ჰიპერემია, ინსულტი, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის ტრანზიტორული იშემიური დარღვევა, წინაგულის ფიბრილაცია, ტაქიკარდია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, არასპეციფიკური ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე, სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ჰიპერტონული კრიზი, ვასკულიტი.

რესპირატორული ტრაქტის, შუასაყარის და გულმკერდის ორგანოების მხრივ: არახშირად – ხველა, დისპნოე, სისხლდენა ცხვირიდან; იშვიათად – ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირად – აბდომინალური ტკივილი; ხშირად – შეკრულობა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, გულძმარვა/მჟავას რეფლუქსი, დიარეა, დისპეფსია, დისკომფორტის შეგრძნება ეპიგასტრალურ არეში, გულისრევა, ღებინება, ეზოფაგიტი, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წყლულები; არახშირად - მუცლის შებერვა, ნაწლავის პერისტალტიკის ხასიათის ცვლილება, სიმშრალე პირის ღრუში, გასტროდუოდენალური წყლულები, პეპტიური წყლულები, გასტროინტესტინალური პერფორაციის და სისხლდენის ჩათვლით, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, პანკრეატიტი.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ხშირად – ასპარტატამინოტრენსფერაზას დონის მომატება, ალანინამინოტრანსფერაზას დონის მომატება; იშვიათად – ჰეპატიტის, ღვიძლის უკმარისობა, სიყვითლე.

კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ხშირად – ეკქიმოზი; არახშირად - სახის შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი, ერითემა, ჭინჭრის ციება; იშვიათად – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მდგრადი წამლისმიერი ერითემა.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირად – კუნთების სპაზმები/კრუნჩხვები, ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი/შებოჭვა.

თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: არახშირად – პროტეინურია, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მომატება; ძალიან იშვიათად – თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, თირკმელების უკმარისობის ჩათვლით.

საერთო მდგომარეობა და პრეპარატის გამოყენების წესთან დაკავშირებული დარღვევები: ხშირად – ასთენია/სისუსტე, გრიპის მსგავსი სიმპტომები; არახშირად – ტკივილი გულმკერდის არეში.

გამოკვლევები: არახშირად – სისხლში შარდოვანას აზოტის დონის მომატება, კრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატება, ჰიპერკალიემია, შარდის მჟავას დონის მომატება; იშვიათად – სისხლში ნატრიუმის დონის შემცირება.

ზოგადად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას იყო შეტყობინებები შემდეგი სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ, რაც გასათვალისწინებელია ასევე ეტორიკოქსიბის გამოყენებისას: ნეფროტოქსიურობა, ნეფრიტის და ნეფროზული სინდრომის ჩათვლით; ჰეპატოტოქსიკურობა, ღვიძლის უკმარისობის ჩათვლით.

4.9. ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდებულია შემანარჩუნებელი თერაპია, არააბსორბირებული პრეპარატის მოცილება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კლინიკური დაკვირვების ჩატარება.
ეტორიკოქსიბის დიალიზება ჰემოდიალიზის დროს არ ხდება; უცნობია, ხდება თუ არა პრეპარატის დიალიზება პერიტონეალური დიალიზის დროს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1. ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ), კოქსიბები.
კოდი Aთჩ: M01AH05.

მოქმედების მექანიზმი
ეტორიკოქსიბი წარმოადგენს ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექციურ ინჰიბიტორს, რომელიც თერაპიული დოზებით მიღებისას ახდენს პროსტაგლანდინების ბლოკირებას და ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას.
ციკლოოქსიგენაზა განაპირობებს პროსტაგლანდინების სინთეზს. იდენტიფიცირებულია ორი იზოფორმა – ცოგ-1 და ცოგ-2. ცოგ-2 წარმოადგენს იმ ფერმენტის იზოფორმას, რომელიც ანთების საწინააღმდეგო იმპულსებით ინდუცირდება და განიხილება, როგორც ტკივილის, ანთებისა და ცხელების პროსტანოიდული მედიატორების სინთეზზე პასუხისმგებელი ძირითადი ფაქტორი. ცოგ-2 ოვულაციის, იმპლანტაციისა და არტერიული სადინრის დახურვის პროცესებში, თირკმლებისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის რეგულაციაში (ცხელების ინდუქცია, ტკივილის შეგრძნება, კოგნიტიური ფუნქცია) არის ჩართული; იგი მონაწილეობს, ასევე, წყლულების შეხორცების პროცესში. ცოგ-2 იდენტიფიცირებულია ადამიანის კუჭის წყლულის ქსოვილში, მაგრამ წყლულის შეხორცებაში მისი მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.
ეტორიკოკსიბი დოზადამოკიდებულად, დღეში 150 მგ დოზით გამოყენებისას, ახდენს ცოგ-2-ის ინჰიბირებას ცოგ-1-ის ინჰიბირების გარეშე. იგი არ აინჰიბირებს კუჭის პროსტაგლანდინების სინთეზს და არ მოქმედებს თრომბოციტების ფუნქციაზე.

5.2. ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია
ეტორიკოქსიბი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. ზრდასრულების მიერ დღე-ღამეში 120 მგ-ის უზმოზე ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმაх) შეადგენს 3.6 მკგ/მლ-ს, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თმაх) მიიღწევა დაახლოებით 1 სთ-ში.
საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ეტორიკოქსიბის აბსორბციის სიჩქარესა და ხარისხზე 120 მგ დოზით მიღებისას, თუმცა აღინიშნება ჩმაх-ის დაქვეითებითა 36%-ით და თმაх-ის გახანგრძლივება 2 სთ-ით. აღნიშნული მონაცემები კლინიკური მნიშვნელობის მქონე მონაცემებად არ განიხილება.
კლინიკური დოზების ფარგლებში ეტორიკოქსიბის ფარმაკოკინეტიკა სწორხაზოვანია.

განაწილება
ეტორიკოქსიბის დაახლოებით 92% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა წონასწორული მდგომარეობის დროს დაახლოებით 120 ლ-ს შეადგენს.
ეტორიკოქსიბი გადის პლაცენტარულ და ჰემატოენცეფალურ ბარიერებს.

მეტაბოლიზმი
ეტორიკოქსიბი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ Р450-ის მეშვეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება 6-ჰიდროქსიმეთილ-ეტორიკოქსიბი. სულ იდენტიფიცირებულია ეტორიკოქსიბის ხუთი მეტაბოლიტი. ძირითადი მეტაბოლიტია 6-ჰიდროქსიმეთილის-ეტორიკოქსიბი და მისი წარმოებული 6-კარბოქსი-აცეტილ-ეტორიკოქსიბი. ძირითადი მეტაბოლიტები არ მოქმედებენ ცოგ-2-ზე და არააქტიურები ან მცირედ აქტიურები არიან ცოგ-2-ის მიმართ.

გამოყოფა
ეტორიკოქსიბი გამოიყოფა თირკმელებით, ძირითადად – მეტაბოლიტების სახით. 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა თირკმელებით შეუცვლელი სახით. ეტორიკოქსიბის წონასწორული კონცენტრაციების მიღწევა დღე-ღამეში ერთხელ 120 მგ-ის მიღებისას, კუმულაციის კოეფიციენტით, რომელიც უდრის 2-ს, ხდება 7 დღის განმავლობაში, რაც შეესაბამება თ1/2-ს – დაახლოებით 22 სთ-ს. პლაზმის კლირენსი დაახლოებით 50 მლ/წთ-ს შეადგენს. ჰემოდიალიზი უმნიშვნელოდ მოქმედებს გამოყოფაზე (დიალიზის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 50 მლ/წთ-ს).

პაციენტთა ცალკეული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკი
ხანდაზმული ასაკის (65 წელი და მეტი) პაციენტების და შედარებით ახალგაზრდა პაციენტების ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია.

სქესი
ეტორიკოქსიბის ფარმაკოკინეტიკა ქალებსა და მამაკაცებში მსგავსია.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ხარისხის დარღვევით (ჩაილდ პიუს სკალის მიხედვით 5-6 ქულა) ეტორიკოკქსიბის ერთჯერადი მიღება დოზით 60 მგ ზრდის AUჩ-ს 16%-ით ჯანმრთელი პირების იგივე მაჩვენებელთან შედარებით.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ხარისხის დარღვევით (ჩაილდ პიუს სკალის მიხედვით 7-9 ქულა) ეტორიკოქსიბის 2 დღეში ერთხელ მიღება დოზით 60 მგ არ ცვლის AUჩ-ს მაჩვენებელს ჯანმრთელი პირების მაჩვენებელთან შედარებით, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატის იგივე დოზას ყოველ დღე.
ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის (ჩაილდ-პიუს სკალით ≥10 ქულა) მქონე პაციენტების შემთხვევაში კლინიკური ან ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ცნობილი არ არის.

თირკმლების ფუნქციის დარღვევა
ეტორიკოქსიბის 120 მგ ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის ფუნქციის საშუალო ხარისხის ან მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში, ასევე თირკმლების დაავადებების ტერმინალურ სტადიაში მყოფ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ დიალიზი, უმნიშვნელოდ განსხვავდება ჯანმრთელი პაციენტების იმავე მაჩვენებლისაგან. ჰემოდიალიზი პრეპარატის გამოყოფაზე უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს (დიალიზის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 50 მლ/წთ-ს).

ბავშვები
ეტორიკოქსიბის ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში შესწავლილი არ არის, შესაბამისად, ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები
6.1. დამხმარე ნივთიერებები

ტაბლეტის ბირთვი:
კალციუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა;
ტაბლეტის გარსი:
ტიტანის დიოქსიდი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ტალკი, გლიცერინის მონოსტეარატი, პოლივინილის სპირტი, ინდიგოკარმინის ალუმინის ლაქი (60 მგ და 120 მგ ტაბლეტების გარსის შემადგენლობაში), რკინის ოქსიდი ყვითელი (60 მგ და 120 მგ ტაბლეტების გარსის შემადგენლობაში).

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი

6.3. ვარგისობის ვადა

4 წელი
გამოყენება ვარგისობის ვადის გათვალისწინებით:
ნუ გამოიყენებთ კოქსიქეას კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
არ გამოიყენოთ კოქსიქეა, თუ შეამჩნიეთ, რომ პრეპარატი ან მისი შეფუთვა დაზიანებულია.

6.4. შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში.
ინახება არა უმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურაზე.

6.5. შეფუთვა

თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 28 (60 მგ), 28 (90 მგ) და 7 (120 მგ) აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

6.6. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

7. სხვა ინფორმაცია

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი
GM Pჰარმაცეუტიცალს Lტდ,
საქართველო

მწარმოებელი
ღონტის Hელლას Mედიცალ ანდ Pჰარმაცეუტიცალ Pროდუცტს შ.A.,
საბერძნეთი