კასტემონტი 10მგ #28ტ

 კასტემონტი

CASTEMONT 

კასტემონტი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

• პრეპარატის სუბსტანცია: შეიცავს 10 მგ მონტელუკასტს (10.4 მგ მონტელუკასტის ნატრიუმის სახით)
• დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი (მიღებული ხბოს რძისგან), მიკროკრისტალური ცელულოზა , კროსკარმელოზას ნატრიუმი,  ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა (E463), მაგნიუმის სტეარატი (E572) ჰიდროქსიპროპილ მეთილ ცელულოზა (E464), ტიტანის დიოქსიდი (E171) რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), წითელი რკინის ოქსიდი (E172)

ამ ინსტრუქციაში

1. რა არის კასტემონტი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ კასტემონტის გამოყენების წინ
3. როგორ გამოიყენება კასტემონტი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება კასტემონტი

მოცემული თემები შეიცავს:

1.რაარის  კასტემონტი და რისთვის გამოიყენება    

კასტემონტი წარმოდგენილია 28 ტაბლეტიანი შეფუთვით. ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ მონტელუკასტს. ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს, რომელი მიღებულია ხბოს რძისგან.

კასტემონტი არის ლეიკოტრიენის რეცეპტორის ანტაგონისტი (სუბსტანციები, რომლებიც ავლენენ საწინააღმდეგო ეფექტს), რომელიც აინჰიბირებს სუბსტანციებს სახელწოდებით ლეიკოტრიენები. ლეიკოტრიენების ინჰიბირებით ახდენს ასთმის სიმპტომების მოხსნას და ალერგიული რინიტის განკურნებას.

კასტემონტი არ არის სტეროიდი (ორგანული ნაერთი ლიპიდური სტრუქტურით, ასოცირებული ქოლესტერინთან). კვლევებმა აჩვენა, რომ მონტელუკასტი არ მოქმედებს ბავშვებში ზრდის დაჩქარებაზე (მეტი ინფორმაცია ასთმისა და ალერგიული რინიტის შესახებ მოცემულია ქვემოთ პუნქტებში).

კასტემონტი ინიშნება პერისტენტული ასთმის სამკურნალოდ და რინიტის სიმპტომების აღმოსაფხვრელად:

ასთმა: კასტემონტი  გამოიყენება პერსისტენტული ასთმის სამკურნალოდ 15 წლის ასაკის პაციენტებში  და ზევით.

არ გამოიყენოთ კასტემონტი ასთმის შეტევისას ხანმოკლე  მოხსნის ეფექტისთვის.

ასთმის შეტევისას უნდა მოიქცეთ ისე, როგორც ექიმმა გითხრათ ასთმის შეტევების სამკურნალოდ.

ალერგიული რინიტი:

კასტემონტი გამოიყენება ალერგიული რინიტის სიმპტომების საკონტროლოდ (ცემინება, ცხვირში შეგუბება, გამონადენი ცხვირიდან და ცხვირის ქავილი). კასტემონტი გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის, წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სიმპტომების მოსახსნელად 15 წლის ასაკის  პაციენტებში და ზევით.

რა არის ასთმა?

ასთმა არის მუდმივი (ქრონიკული) ანთება ბრონქულ სასუნთქ გზებში, საიდანაც ჰაერი მიეწოდება ფილტვებს. ასთმის სიმპტომებია:

• ხველა • ხიხინი● მოჭერა გულის არეში• ქოშინი

რა არის ალერგიული რინიტი?

• სეზონური ალერგიული რინიტი, რომელიც ასევე ცნობილია, როგორც თივის ცხელება, გამოწვეულია გარე (სახლის გარეთ) ალერგენებით, როგორიცაა ხეების, ბალახისა და მცენარის მტვერი.
• მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე რინიტი (რომელიც გრძელდება ხანგრძლივი პერიოდი) შეიძლება აღინიშნოს მთელი წლის განმავლობაში და როგორც წესი, გამოწვეულია შიდა (სახლის შიგნით) ალერგენებით, როგორიცაა სახლის მტვერი, შინაურ ცხოველთა ქერტლი და/ან ობის სპორები. 
• ალერგიული რინიტის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

- ცხვირში შეგუბება, გამონადენი ცხვირიდან და/ან ცხვირის ქავილი

-  ცემინება

2. რა უნდა იცოდეთ კასტემონტის გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ კასტემონტი შემდეგ სიტუაციებში

თუ: 

• გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) მონტელუკასტის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

კასტემონტი სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ სიტუაციებში

თუ: 

• გამწვავდა სუნთქვა ან ასთმა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

• პერორალური კასტემონტი განკუთვნილი არ არის ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ. თუ განვითარდა შეტევა, შეასრულეთ თქვენი ექიმის მითითებები. ყოველთვის თან იქონიეთ ინჰალატორი, რომელიც გამოიყენება ასთმის შეტევებისას.

• მნიშვნელოვანია, რომ გამოიყენოთ თქვენი ან თქვენი შვილის ასთმის საწინააღმდეგო ყველა ის პრეპარატი, რომლებსაც ექიმი დაგინიშნავთ. კასტემონტი არ გამოიყენება თქვენი ექიმის მიერ დანიშნული ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატების სანაცვლოდ.  

• ყველა პაციენტს, რომელიც იყენებს ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებს, უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ ექიმს მიმართოთ შემდეგი სიმპტომების განვითარებისას: გრიპის, ხელებისა და ფეხების დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნების, პულმონური სიმპტომების და/ან გამონაყარის კომბინაცია.

• თუ გაქვთ ასთმა და მდგომარეობა უარესდება აცეტილსალიცილმჟავას (ასპირინის) მიღებისას, ეცადეთ, კასტემონტის გამოყენებისას არ მიიღოთ ასპირინი ან სხვა ტკივილგამაყუჩებლები - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები.

• კასტემონტის მიღებისას აღინიშნება ხასიათის ცვლილებები (აგრესიული ქცევა ან აჟიტაცია, მათ შორის მტრული განყობა, აგზნება, დეპრესია, დეზორიენტაცია, ძილის დარღვევები, მათ შორის ღამის კოშმარები, ჰალუცინაციები, უძილობა, მოუსვენრობა, მობილურობა, ძილში სიარული, სუიციდური აზრები და ქცევა (მათ შორის, სუიციდის მცდელობა) და ტრემორი.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენზე ვრცელდება, მაშინაც კი, თუ ეს მოვლენები წარსულში აღინიშნა, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

კასტემონტის მიღება საკვებთან და სასმელთან:

კასტემონტის გამოყენება შეიძლება საკვებთან ან ცალკე.

ორსულობა:

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, კასტემონტის გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. ექიმი გადაწყვეტს, შეგიძლიათ თუ არა ამ პერიოდში კასტემონტის გამოყენება.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია:

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ცნობილი არ არის გადადის თუ არა კასტემონტი დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან გეგმავთ ბავშვის ძუძუთი გამოკვებას, კასტემონტის გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარი:

მოსალოდნელი არ არის, რომ კასტემონტმა გავლენა მოახდინოს ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე. მიუხედავად ამისა, სხვადასხვა ადამიანებში პასუხი პრეპარატებზე შეიძლება სხვადასხვაგვარი იყოს. კასტემონსტის გამოყენებისას ძალიან იშვიათად გამოვლენილმა გვერდითმა ეფექტებმა (თავბრუსხვევა და ძილიანობა) ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გავლენა მოახდინონ ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კასტემონტის ზოგიერთი დამხმარე საშუალების შესახებ

ასპარტამი:  შეიცავს წყაროს ფენილალანინისთვის. შეიძლება საზიანო იყოს ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებისათვის.

სხვა პრეპარატების გამოყენება:

ზოგიერთმა პრეპარატმა შეიძლება შეცვალოს კასტემონტის ეფექტი ან კასტემონტმა შეიძლება შეცვალოს სხვა პრეპარატების მოქმედების მექანიზმი.

თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს, კასტემონტით მკურნალობის დაწყების წინ უთხარით თქვენს ექიმს:

• ფენობარბიტალი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
• ფენიტოინი  (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
• რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის და ზოგიერთი სხვა ინფექციის სამკურნალოდ)

თუ ამჟამად იღებთ ან წარსულში იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატებს, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება კასტემონტი

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენებისა და დოზის/დოზირების ინტერვალების შესახებ:

15 წლის ასაკის და ზევით ასთმის მქონე ბავშვებში:

• კასტემონტი ბავშვს მიეცით დღეში ერთხელ, საღამოს (იხილეთ მიღების წესი). პრეპარატის მიღების დრო დამოკიდებული არ არის საკვების მიღების დროზე.  

• კასტემონტი ბავშვს ყოველ დღე უნდა მისცეთ, ექიმის მიერ დანიშნული პერიოდის განმავლობაში, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ბავშვს არ აქვს ასთმის სიმპტომები.

 • ასთმის სიმპტომების გაუარესებისას ან ასთმის შეტევებისთვის განკუთვნილი ინჰალატორის უფრო ხშირად გამოყენებისას საჭიროებისას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

•არ გამოიყენოთ კასტემონტი ასთმის შეტევების დროებით მოსახსნელად.

როდესაც ბავშვს უვითარდება ასთმის შეტევა, უნდა მიიღოთ ის ზომები, რაც ექიმმა გითხრათ ასთმის შეტევების სამკურნალოდ.

• ყოველთვის თან იქონიეთ ბავშვისათვის დანიშნული ინჰალატორი ასთმის შეტევებისთვის.

• ექიმის მითითების გარეშე არ შეწყვიტოთ და არ შეამციროთ ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატების დოზები.

სეზონური ალერგიული რინიტის და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის მქონე ბავშვები (15 წლის ასაკის პაციენტებში და ზევით):

• მიეცით ბავშვს კასტემონტი  დღეში ერთხელ, ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს.

•  ბავშვს კასტემონტი უნდა მისცეთ დღეში ერთხელ იმ პერიოდი განმავლობაში, რასაც ექიმი დაგინიშნავთ.

• კასტემონტის მიცემა შეიძლება საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

მიღების წესი

• კასტემონტი გამოიყენება მხოლოდ პერორალურად.

• კასტემონტი  მიღება შეიძლება უზმოზე ან საკვებთან ერთად.

გადაყლაპეთ ტაბლეტები წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით (ე.წ. ჭიქა წყლით) დაღეჭვის გარეშე.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში

• კასტემონტი 4 მგ საღეჭი ტაბლეტების გამოყენება შეიძლება 2-5 წლის ასაკის ბავშვებში.

• კასტემონტი 5 მგ საღეჭი ტაბლეტების გამოყენება შეიძლება 6-14 წლის ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

არ მოითხოვება დოზის კორექცია ასაკის მხიედვით.

გამოყენების სპეციალური პირობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. დოზის კორექცია საჭირო არ არის ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას. არ არსებობს მონაცემები ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ.

თუ ფიქრობთ, რომ კასტემონტის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ იმაზე მეტი კასტემონტი, ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ:

ჭარბი დოზირების შესახებ ცნობებში არ დაფიქსირებულა გვერდითი ეფექტები. მოზრდილებსა და ბავშვებში ჭარბი დოზირებისას ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილი, თავის ტკივილი, ღებინება და ჰიპერმობილურობა.

თუ გამოიყენეთ იმაზე მეტი კასტემონტი, ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ კასტემონტის გამოყენება:

ეცადეთ პრეპარატი გამოიყენოთ რეკომენდებული წესის მიხედვით.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის ერთი დოზის მიღება, გამოტოვეთ დოზა და გააგრძელეთ დადგენილი რეჟიმით მისი მიღება.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

შესაძლო ეფექტები კასტემონტით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ:

თუ ბავშვი გააგრძელებს კასტემონტის გამოყენებას, პრეპარატი უზრუნველყოფს ასთმის მკურნალობას. მნიშვნელოვანია, რომ პრეპარატის გამოყენება მოხდეს ექიმის მიერ დანიშნული პერიოდის განმავლობაში. კასტემონტი ხელს შეუწყობს ასთმის კონტროლს.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა პრეპარატის შემთხვევაში, შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები იმ პირებში, რომელებიც მგრძნობიარე არიან კასტემონტი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. 4 მგ მონტელუკასტის საღეჭი ტაბლეტებით ჩატარებული კლინიკური კვლევებისას (ნამკურნალები 100-დან მინიმუმ ერთ პაციენტში და ნამკურნალები 10-დან

● მუცლის ტკივილი 

● თავის ტკივილი

კასტემონტის გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი, არის მსუბუქი ხასიათის და ისინი უფრო ხშირად ვლინდება იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მონტელუკასტით, პლაცებოსთან შედარებით (ტაბლეტები, რომლებიც არ შეიცავს პრეპარატს).

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ განსაზღვრული კატეგორიების მიხედვით.

ძალიან ხშირი: ვითარდება 10-დან მინიმუმ ერთ პაციენტში.

ხშირი: ვითარდება 100-დან 1-10 პაციენტში.

არახშირი: ვითარდება 1000-დან 1-10 პაციენტში.

იშვიათი: ვითარდება 10000-დან 1-10 პაციენტში.

ძალიან იშვიათი: ვითარდება 10000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში.

გარდა ამისა, პოსტმარკეტინგულ პერიოდში აღინიშნა შემდეგი მოვლენები.

ძალიან ხშირი:

- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები

ხშირი: - დიარეა, გულისრევა, ღებინება

- გამონაყარი

- ცხელება

- ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატება

არახშირი:

- ალერგიული რეაქციები [სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის  შეშუპება (შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება])

- ქცევისა და ხასიათის ცვლილებები [ძილის დარღვევები, მათ შორის ღამის კოშმარები, ძილის გაძნელება, ძილში სიარული, აგრესია ან ზედმეტი რეაგირება მოვლენებზე, აგზნება, მოუსვენრობა, აგრესიული ქცევა ან აჟიტაცია, მათ შორის მტრული განწყობა, დეპრესია]

- თავბრუსხვევა, სტუპორი, ჩხვლეტა/დაბუჟება, შეტევები [კრუნჩხვები (კუნთების უნებლიე შეკუმშვა) ან კრიზისი]

- ცხვირიდან სისხლდენა

- პირის სიმშრალე, მოუნელებლობა, ჩალურჯებები, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი

- სახსრების ან კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი

- დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნა, შეშუპება

იშვიათი:

- სისხლდენის ტენდენციის მომატება

- პალპიტაციები

- ყურადღების დარღვევა

- გულმავიწყობა

ძალიან იშვიათი:

- ჰალუცინაციები (არარეალური საგნების დანახვა)

- დეზორიენტაცია (დროის-ადგილის შეგრძნების დაკარგვა)

- სუიციდური აზრები და ქცევა (მათ შორის სუიციდი)

- ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

- სიწითლე კანის ქვეშ, უფრო ხშირად წვივის ძვალზე, სიწითლე და შესიება ტკივილით შეხებისას (erythema nodosum), კანზე ალერგიული გამონაყარი, მძიმე რეაქციები კანზე, რომლებიც ვლინდება ნიშნების გარეშე (მულტიფორმული ერითემა).

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით, აღინიშნა შემდეგი სიმპტომების კომბინაცია: გრიპი, ხელებისა და ფეხების დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება, პულმონური სიმპტომების გამწვავება და/ან გამონაყარი (ჩარგ-შტრაუსის სინდრომი). თუ განვითარდა რომელიმე ასეთი ერთი ან მეტი სიმპტომი, უთხარით თქვენს ექიმს.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში. გარდა ამისა, ინფორმაცია გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ მიაწოდეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს, რისთვისაც უნდა ეწვიოთ ვებ-გვერდს www.titck.gov.tr, „პრეპარატის გვერდითი ეფექტის ინფორმირება“ ან დარეკეთ ნომერზე 0800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება კასტემონტი

კასტემონტი  შეინახეთ საკუთარ შეფუთვაში, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 25⁰C-მდე, სინათლისა და ნესტისაგან დაცულ ადგილას.

გამოყენება ვარგისიანობის ვადის დაცვით

არ გამოიყენოთ კასტემონტი , შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ კასტემონტი, თუ შენიშნავთ პროდუქტის და/ან შეფუთვის დეფექტებს.

არ გადაყაროთ პრეპარატები, რომელთა ვარგისიანობის ვადა ამოიწურა ან რომელბსაც აღარ იყენებთ! ასეთი პრეპარატები მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ დადგენილ შემაგროვებელ სისტემას.

გაცემის წესი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

ლიცენზიის მფლობელი:

ბიოფარმა ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

სანჯაკტეპე/სტამბული/თურქეთი

აკპინარ მაჰ. ოსმანგაზი კად. N156

ტელ.:  (0216) 398 10 63

ფაქსი: (0216) 398 10 20

მწარმოებელი:

ბიოფარმა ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

აკპინარ მაჰ. ოსმანგაზი კად. N156

სანჯაკტეპე/სტამბული/თურქეთი

ტელ.:  (0216) 398 10 63

ფაქსი: (0216) 398 10 20