პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. ადამიანებში გამოსაყენებელი სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

სუროლი

500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

2. თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

500 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა (UDCA)

დამხმარე ნივთიერებები:

გთხოვთ იხ. 6.1

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

თეთრი, მოგრძო ტაბლეტი გამყოფი ხაზით.

გამყოფი ხაზის მიზანი არის ტაბლეტის ადვილად გატეხვა და თანაბარ დოზებად გაყოფა.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

პირველადი ბილიარული ციროზის (PBC) მკურნალობისთვის, თუ არ არსებობს დეკომპენსირებული ღვიძლის ციროზი.

15 მმ-ზე ნაკლები დიამეტრის რენტგენოგამჭვირვალე ქოლესტერინული ნაღვლის კენჭების დასაშლელად, რომლებიც არ ისახება რენტგენის სხივებით, პაციენტებში ნაღვლის ბუშტის შენარჩუნებული ფუნქციებით ნაღვლის კენჭების არსებობის მიუხედავად.

პედიატრიული მოსახლეობა

ჰეპატობილიარული დარღვევები, რომლებიც დაკავშირებულია კისტოზურ ფიბროზთან 6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში

4.2 დოზირება და მიღების მეთოდი

არ არსებობს ასაკობრივი შეზღუდვები სუროლის ტაბლეტების გამოყენების შესახებ პირველადი ბილიარული ციროზის მკურნალობაში და რენტგენოგამჭვირვალე ნაღვლის კენჭების დაშლისთვის. 47 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე პაციენტებისთვის ან პაციენტებისთვის, რომლებიც ვერ ყლაპავენ სუროლის ტაბლეტებს, სუროლის კაფსულები და სუსპენზიაა ხელმისაწვდომია.

სხვადასხვა ჩვენებებისათვის რეკომენდებულია შემდეგი სადღეღამისო დოზა:

პირველადი ბილიარული ციროზის (PBC) მკურნალობისთვის

სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია სხეულის წონაზე და მერყეობს 1½-დან 3½ ტაბლეტამდე (14 ± 2 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა სხეულის წონის ყოველ კოლოგრამზე).

მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში, სუროლის ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული თანაბრად გაყოფილი დოზებით დღის განმავლობაში. ღვიძლის მაჩვენებლების გაუმჯობესების შემდეგ შესაძლებელია დღიური დოზის მიღება დღეში ერთხელ, საღამოს.

ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოს სითხესთან ერთად. არ შეიძლება ტაბლეტის დაქუცმაცება და დაღეჭვა. მისი მიღება უნდა მოხდეს რეგულარულად.

სუროლის ტაბლეტების გამოყენება პირველადი ბილიარული ციროზის სამკურნალოდ შეიძლება გაგრძელდეს განუსაზღვრელი ვადით.

ქოლესტერინული ნაღვლის კენჭების დაშლისთვის:

დოზა დაახლოებით 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე ყოველდღიურად, შემდეგნაირად:

60 კგ-მდე 1 ტაბლეტი

61 – 80 კგ 1½ტაბლეტი

81 – 100 კგ 2 ტაბლეტი

100 კგ-ზე ზემოთ 2½ტაბლეტი

ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოს სითხესთან ერთად, საღამოს, ძილის წინ. არ შეიძლება ტაბლეტის დაქუცმაცება და დაღეჭვა.

ტაბლეტები რეგულარულად უნდა იქნას მიღებული.

ნაღვლის კენჭების დაშლისთვის საჭირო დრო ზოგადად 6-24 თვეა, რაც დამოკიდებულია ქვის ზომასა და შემადგენლობაზე. იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის 12 თვის შემდეგ კენჭის ზომა არ მცირდება, მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს.

6 თვიანი ინტერვალზე, მკურნალობის შედეგი უნდა შემოწმდეს ულტრაბგერითი ან რენტგენოლოგიური კვლევით. ყოველ მომდევნო გამოკვლევაზე უნდა შემოწმდეს, წინა შედეგთან შედარებით ხომ არ მოხდა ქვების კალციფიკაცია. თუ ეს ასეა, თქვენი ექიმი შეწყვეტს მკურნალობას.

ნაღვლის მჟავით მკურნალობის შედეგად ნაღვლის ბუშტის კენჭების დაშლის შემდეგ, განმეორების ალბათობა შეფასებულია 50%-მდე 5 წლის შემდეგ. სუროლის ეფექტურობა რენტგენოკონტრასტულ ან ნაწილობრივ რენტგენოკონტრასტულ ნაღვლის ბუშტის კენჭების სამკურნალოდ არ არის შესწავლილი, მაგრამ ზოგადად ითვლება, რომ ისინი ნაკლებად ხსნადია, ვიდრე რენტგენოგამჭვირვალე კენჭები. არაქოლესტერინული კენჭები რენტგენოგამჭვირვალე ქვების 10-15%-ს შეადგენს და ნაღვლის მჟავებით შესაძლოა არ დაიშალოს.

ხანდაზმული ადამიანები:

ორივე ჩვენებაში არ არსებობს მტკიცებულება იმის შესახებ, რომ საჭიროა ზრდასრულთათვის გათვალისწინებული დოზის ცვლილება, მაგრამ მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი სიფრთხილის ზომები.

პედიატრიული მოსახლეობა:

პრეპარატის ორივე ჩვენება ძალიან იშვიათია ბავშვებსა და მოზარდებში. შესაბამისად, ამ პოპულაციაში ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ შესაბამისი მონაცემები არ არსებობს.

სუროლის დანიშვნა დამოკიდებულია სხეულის წონასა და სამედიცინო მდგომარეობაზე.

კისტოზური ფიბროზთან დაკავშირებული ჰეპატობილიარული დარღვევების მკურნალობისთვის

პედიატრიული მოსახლეობა

6-18 წლის კისტოზური ფიბროზის მქონე ბავშვები: 20 მგ/კგ/დღეში 2-3-ად დაყოფილი დოზით, საჭიროების შემთხვევაში დოზის 30 მგ/კგ/დღეში-მდე შემდგომი ზრდით

4.3 უკუჩვენებები

სუროლი არ უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ სიტუაციებში:

• § ნაღვლის ბუშტის ან მისი სადინრების მწვავე ანთება

• § სანაღვლე გზების ობსტრუქცია (მთავარი სანაღვლე სადინრის ან ბუშტის სადინრის ობსტრუქცია),

• § ბილიარული კოლიკის ხშირი ეპიზოდები

• § რადიოკონტრასტული კალციფიცირებული ნაღვლის ბუშტის კენჭები

• § ნაღვლის ბუშტის შეკუმშვის დარღვევები

• § ჰიპერმგრძნობელობა ნაღვლის მჟავების მიმართ ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერების მიმართ

კისტოზურ ფიბროზთან ასოცირებული ჰეპატობილიარული დარღვევების მკურნალობისას 6-18 წლის ბავშვებში:

• § ბავშვებში ბილიარული ატრეზიით, სადაც არ არის წარმატებელი პორტოენტეროსტომა ან ნაღვლის დინების კარგი აღდგენა.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სუროლი უნდა იქნას გამოყენებული სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.

თერაპიის პირველი სამი თვის განმავლობაში, ექიმის მიერ 4-კვირიანი ინტერვალებით უნდა შემოწმდეს ღვიძლის ფუნქციური სინჯები (AST (SGOT), ALT (SGPT) და γ-GT), შემდეგ ყოველ 3 თვეში ერთხელ. ეს შემდგომი დაკვირვება სწრაფად აჩვენებს, უპასუხებენ თუ არა პაციენტები პირველადი ბილიარული ციროზის მკურნალობას, ასევე მოხდება ღვიძლის ნებისმიერი დისფუნქციის ადრეული გამოვლენა, განსაკუთრებით შორსწასულ სტადიაზე მყოფ პაციენტებში.

შორსწასული პირველადი ბილიარული ციროზის მკურნალობისას:

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება გამოვლინდეს ღვიძლის ციროზის დეკომპენსაცია, რაც შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში.

პირველადი ბილიარული ციროზის (PBC) მქონე პაციენტებში, იშვიათ შემთხვევებში, მკურნალობის დასაწყისში კლინიკური ნიშნები შეიძლება გაუარესდეს, მაგალითად, ქავილი შეიძლება გაძლიერდეს. ამ შემთხვევაში, სუროლის დოზა უნდა შემცირდეს 250 მგ-მდე დღეში და შემდეგ თანდათანობით კვლავ გაიზარდოს, როგორც ეს აღწერილია პუნქტში 4.2.

იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს განუვითარდა ფაღარათი, დოზა უნდა შემცირდეს, და თუ ფაღარათი შენარჩუნდა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ნაღვლის ქოლესტერინის კენჭების დასაშლელად გამოყენებისას:

ნაღვლის ბუშტის კენჭების თერაპიული განვითარების შესაფასებლად და ნაღვლის ბუშტში კალციფიკაციის ფორმირების დროული გამოვლენის მიზნით, მათი ზომის მიხედვით, ვიზუალიზება (პერორალური ქოლეცისტოგრაფია) უნდა ჩატარდეს მკურნალობის დაწყებიდან 6-10 თვის შემდეგ; ობსტრუქციის მონიტორინგი უნდა მოხდეს დგომარე და მწოლიარე მდებარეობაში (ულტრაბგერითი გამოკვლევით).

სუროლი არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომელთა ნაღვლის ბუშტი არ ჩანს რენტგენოგრაფიით, ან რომლებსაც აქვთ ნაღვლის ბუშტის კალციფიცირებული კენჭები, ნაღვლის ბუშტის შეკუმშვის დარღვევა ან ნაღვლის კოლიკის ხშირი ეპიზოდები.

მდედრობითი სქესის პაციენტებმა, რომლებიც სუროლს იღებენ ნაღვლის ბუშტის კენჭების დასაშლელად, უნდა გამოიყენონს კონტრაცეფციის არა-ჰორმონალური მეთოდი, ვინაიდან ჰორმონალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გაზარდონ ნაღვლის კენჭების წარმოქმნა (იხ. პუნქტები 4.5 და 4.6)

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმებთან

სუროლის მიღება არ შეიძლება კოლესტირამინთან ან კოლესტიპოლთან, ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველ ანტაციდებთან და/ან სმექტიტთან (ალუმინის ოქსიდი) ერთად, რადგანაც ეს პრეპარატის უკავშირდება ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ნაწლავში და შესაბამისად ხელს უშლიან მის შეწოვას და ეფექტს. აღნიშნული პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, მისი გამოყენება უნდა მოხდეს სუროლის მიღებამდე სულ მცირე 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

სუროლმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნაწლავიდან ციკლოსპორინის შეწოვავაზე. შესაბამისად, სისხლში ციკლოსპორინის დონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ციკლოსპორინით, უნდა შემოწმდეს ექიმის მიერ და საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს ციკლოსპორინის დოზის კორექცია.

იშვიათ შემთხვევებში სუროლმა შეიძლება შეამციროს ციპროფლოქსაცინის შეწოვა.

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულმა კლინიკურ კვლევაში UDCA (500 მგ/დღეში) და როსუვასტატინის (20 მგ/დღეში) კლინიკურმა კვლევამ გამოიწვია როსუვასტატინის დონის უმნიშვნელო მატება პლაზმაში. ამ ურთიერთქმედების და ასევე სხვა სტატინებთან ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

სხვა დაკვირვევებთან ერთად, in vitro მონაცემებმა აჩვენა, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ასტიმულირებს ციტოქრომ P450 3A ფერმენტებს. თუმცა, სტიმულირება არ გამოვლინდა ურთიერთქმედების კარგად-დაგეგმილ კვლევაში ბუდესონიდით, ციტოქრომ P450 3A დადასტურებული სუბსტრატით.

ესტროგენულმა ჰორმონებმა და ჰიპოქოლესტერინემიულმა პრეპარატებმა, როგორიცაა კლოფიბრატი, შეიძლება გაზარდოს ღვიძლისმიერი ქოლესტერინის გამოთავისუფლება და შესაბამისად ხელს შეუწყობს კენჭების წარმოქმნას, რაც ურსოდეოქსიქოლის მჟავას საწინააღმდეგო ეფექტია, რომელიც გამოიყენება ნაღვლის კენჭების დასაშლელად.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა UDCA- ს გავლენა ნაყოფიერებაზე (იხ. ნაწილი 5.3).

ორსულობა

ორსულ ქალებში UDCA– ს გამოყენების შეასხებ მონაცემები არ არსებობს ან არსებობს შეზღუდული რაოდენობით. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა გესტაციის ადრეულ ეტაპზე (იხ. ნაწილი 5.3). სუროლი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ ეს არ არის კატეგორიულად აუცილებელი.

რეპროდუქციული უნარის მქონე ქალები

რეპროდუქციული უნარის მქონე ქალების მკურნალობისას აუცილებელია საიმედო კონტრაცეფცია. რეკომენდებულია კონტრაცეფციის არა-ჰორმონალური მეთოდების ან დაბალ-დოზიანი ესტროგენის-შემცველი კონტრაცეპტივების გამოყენება. პაციენტებმა, რომლებიც სუროლს იღებენ ნაღვლის კენჭების დასაშლელად, უნდა გამოიყენონ ეფექტური არა-ჰორმონალური კონტრაცეპტული მეთოდი, ვინაიდან ჰორმონალურმა პერორალურმა კონტრაცეპტივება შეიძლება გაზარდონ ნაღვლის კენჭების წარმოქმნა.

მკურნალობის დაწყებამდე, უნდა გამოირიცხოს ორსულობის არსებობა.

ძუძუთი კვება

დოკუმენტალურად დასაბუთებული შემთხვევების თანახმად, ძუძუთი კვების დროს რძეში UDCA დონე ძალიან დაბალია და, არ არის მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციები ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში.

4.7 გავლენა მანქანების მართვისა და გამოყენების უნარზე

სუროლს არ აქვს გავლენა აქვს მანქანების მართვისა და გამოყენების უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

გვერდითი მოვლენები აღწერილია ორგანოთა სისტემების კლასების მიხედვით შემდეგი პრინციპის გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100; <1/10), არახშირი (≥1/1,000; <1/100), იშვიათი (≥1/10,000; <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ნაღვლის ბუშტის კენჭების კალციფიკაცია ურსოდეოქსიქოლის მჟავათი მკურნალობის დროს.

შორსწასული პირველადი ბილიარული ციროზის (PBC) მკურნალობის პერიოდში, ძალიან იშვიათ შემთხვევაში გამოვლინდა დეკომპენსირებული ღვიძლის ციროზი, რომელიც ნაწილობრივ რეგრესირდა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

კუჭ-ნაწლავის დაავადებები:

კლინიკური კვლევებით ხშირია თხიერი განავალი და ფაღარათი ურსოდეოქსიქოლის მჟავათი მკურნალობის დროს

ძალიან იშვიათია მუცლის მარჯვენა ზედა არეში ძლიერი ტკივილი პირველადი ბილიარული ციროზის მკურნალობის დროს.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

ძალიან იშვიათად: შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ჭინჭრის ციებას.

4.9 ჭარბი დოზა და მისი მკურნალობა

ჭარბი დოზირების დროს შეიძლება განვითარდეს ფაღარათი. ვინაიდან ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შეწოვა ზოგადად მცირდება დოზის გაზრდისას, მიღებული რაოდენობის უმრავლესობა გამოიყოფა განავალში, და ამიტომ ჭარბი დოზირების სხვა გამოვლინება მოსალოდნელი არ არის.

არ არის საჭირო სპეციფიკური საწინააღმდეგო ზომები და დიარეის შემთხვევაში სიმპტომურად უნდა იქნას გამოყენებული, სითხისა და ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენით.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ:

პირველადი მასკლეროზებელი ქოლანგიტით დაავადებული პაციენტების (დანიშნულების გარეშე გამოყენება) UDCA მაღალი დოზით (28-30 მგ/კგ/დღეში) ხანგრძლივი მკურნალობა დაკავშირებულია სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების მაღალ სიხშირესთან.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნაღვლის მჟავას პრეპარატები

ATC კოდი: A05 AA 02

მცირე რაოდენობით UDCA გვხვდება ადამიანის ნაღველში.

პერორალური მიღების შემდეგ, ის ამცირებს ნაღვლის ქოლესტერინით გაჯერებას ქოლესტერინის შეწოვის ინჰიბირების გზით ნაწლავში და ქოლესტერინის გამოყოფის შემცირებით.

კისტოზური ფიბროზი - პედიატრიული მოსახლეობა

კლინიკური ანგარიშების თანახმად არსებობს UDCA-თი კისტოზური ფიბროზის ასოცირებული ჰეპატობილიარული დარღვევების მქონე (CFAHD) პედიატრიული პაციენტების მკურნალობის 10 წლიანი და მეტი ხნის გრძელვადიანი გამოცდილება არსებობს მტკიცებულება, რომ UDCA–სთან მკურნალობამ შეიძლება შეამციროს ნაღვლის სადინრის პროლიფერაცია, შეაჩეროს ჰისტოლოგიური დაზიანების პროგრესირება და მოახდინოს ჰეპატობილიარული ცვლილებების აღდგენა, თუ მისი მიღება იწყება CFAHD-ის ადრეულ ეტაპზე. UDCA– ით მკურნალობა უნდა დაიწყოს CFAHD–ის დიაგნოზის დასმისთანავე, მკურნალობის ეფექტურობის ოპტიმიზაციის მიზნით.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები

UDCA ბუნებრივად გამოიყოფა ორგანიზმში. პერორალურად მიღებისას ის სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. ის 96-98% უკავშირდება პლაზმის ცილებს და ეფექტურად ექსტრაგირდება ღვიძლის მიერ და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად გლიცინის და ტაურინის კონიუგატების სახით.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებები

მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460),

პრეჟელატინიზირებული სიმინდის სახამებელი,

პოლივინილპიროლიდონი K-30 (E 1201),

კოლოიდური უწყლო სილიციუმი,

ნატრიუმის სტეარილ ფუმარატი,

ჰიდროპროპილ მეთილ ცელულოზა,

პოლიეთილენ გლიკოლი (მაკროგოლი) (E 1521),

ტიტანის დიოქსიდი (E 171).

6.2 ვარგისობის ვადა

24 თვე

6.3 შენახვის განსაკუთრებული მითითებანი

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ოთახის ტემპერატურაზე.

6.4 შეფუთვა

პვქ-პე-პვდქ გაუმჭვირი/ალ ბლისტერი და მუყაოს კოლოფი 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტით.

6.5 ადამიანის სამკურნალო პრეპარატების ნარჩენების უტილიზაცია და სხვა სპეციალური მითითებანი

გამოუყენებელი პრეპარატები ან ნარჩენი მასალები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის დებულებისა“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის დებულების“ შესაბამისად.

7 ლიცენზიის მფლობელი

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A.Ş.

ჯამლიკის რაიონი, ფამუქის ქუჩა,

კვარტალი ა, ბინა No: 12-16/17

უმრანიე-სტამბოლი/თურქეთი

ტელ.: (0 212) 465 09 46

ფაქსი: (0 212) 465 09 47

ელ.ფოსტა: [email protected]

8 სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი:

2017/812

9 პირველი ლიცენზიის გაცემის / ლიცენზიის განახლების თარიღი:

პირველი რეგისტრაციის თარიღი: 20/10/2017

ლიცენზიის განახლების თარიღი:

10 პროდუქტის ზოგადი დახასიათების განახლების თარიღი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.