მედეტრომი 5მლ თვ/წვეთები

გამოყენების ინსტრუქცია

მედეტრომი 

სავაჭრო დასახელება

მედეტრომი, Medetrom

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

ტობრამიცინი + დექსამეტაზონი

Tobramycin + Dexamethasone

სამკურნალო ფორმა

თვალის წვეთები

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიურინივთიერებები: ტობრამიცინი 3 მგ, დექსამეტაზონი 1 მგ.

დამხმარენივთიერებები: ტილოქსაპოლი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, უწყლო ნატრიუმის სულფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გოგირდის მჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი    S01CA01

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. გლუკოკორტიკოსტეროიდები ანტიმიკრობულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დექსამეტაზონი

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ეფექტურობა თვალების ანთებითი დაავადებების მკურნალობაში საკმარისად დადასტურებულია. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია სისხლძარღვთა ენდოთელიუმში ადჰეზიური მოლეკულების, პირველი ან მე-2 ტიპის ციკლოოქსიგენაზას და ციტოკინების წარმოქმნის პროცესების დათრგუნვით, რის შედეგადაც მცირდება ანთებითი მედიატორების წარმოქმნა და ირღვევა სისხლში მოცირკულირე ლეიკოციტების ადჰეზიის პროცესები სისხლძარღვთა ენდოთელიუმში და ლეიკოციტების მიგრაციის პროცესები თვალის ანთებით ქსოვილებში. დექსამეტაზონი არის ერთ-ერთი ყველაზე მაღალაქტიური ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (ფლობს გამოხატულ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას); სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან შედარებით, დექსამეტაზონს გააჩნია უმნიშვნელოდ გამოხატული მინერალოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა.

ტობრამიცინი

ტობრამიცინი წარმოადგენს მაღალაქტიური მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან. ტობრამიცინს გააჩნია სწრაფი ბაქტერიოციდული მოქმედება. სამკურნალო საშუალების პირველადი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პოლიპეპტიდის აწყობის და ბაქტერიულიის  ცილის სინთეზის პროცესების დარღვევასთან რიბოსომების დონეზე. ზემოაღნიშნული მექანიზმები განაპირობებენ ტობრამიცინის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მიმართ.

დადგენილია მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის  ზღვრული მნიშვნელობები, რომლებიც განასხვავებენ მგრძნობიარე, საშუალო მგრძნობელობის მქონე და რეზისტენტულ მიკროორგანიზმებს; მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის მაჩვენებელი  მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისთვის შეადგენს ≤4 მკგ/მლ-ს, ხოლო რეზისტენტული მიკროორგანიზმებისთვის  ¾  ≥ 8 მკგ/მლ-ს.

რეზისტენტობის გავრცელება ბაქტერიების ცალკეულ სახეობებში შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიული რეგიონის და დროის მიხედვით. ამასთან დაკავშირებით, საჭიროა ინფორმაციის შეგროვება მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის შესახებ კონკრეტულ გეოგრაფიულ რეგიონში დროის გარკვეულ პერიოდში, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების სათანადო მკურნალობისთვის. იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატის ეფექტურობა ეჭვს იწვევს, საჭიროა კონსულტაცია შესაბამის სპეციალისტთან. ზემოაღნიშნული ინფორმაცია იძლევა მხოლოდ  მიახლოებით წარმოდგენას იმის შესახებ, რომ მიკროორგანიზმი მგრძნობიარე იქნება მედეტრომის შემადგენლობაში შემავალი ტობრამიცინის მიმართ.

ანტიბიოტიკების სისტემური გამოყენების კლინიკური ეფექტურობის პროგნოზირების მიზნით, მიზანშეწონილია განისაზღვროს მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის  ზღვრული მნიშვნელობები მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე და რეზისტენტული შტამებისთვის. თუმცა, იმ შემთხვევებში, როდესაც ანტიბიოტიკი გამოიყენება ადგილობრივად ძალიან მაღალი კონცენტრაციით უშუალოდ ინფექციის კერაში, მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის  ზღვრული მნიშვნელობები არ არის ინფორმატიული. მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამები, რომლებიც კლასიფიცირებულია როგორც რეზისტენტული მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის ზღვრული მნიშვნელობების თანახმად, ანტიმიკრობული საშუალებების სისტმური მიღებისას, მგრძნობიარენი არიან ანტიმიკრობული საშუალებების ადგილობრივი გამოყენებისას.

In vitro კვლევებში დადგენილია, რომ ტობრამიცინი აქტიურია მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამებისადმი, რომლებიც იწვევენ თვალის ინფექციებს, და კანის საპროფიტული მიკროფლორის მიმართ.

მიკროორგანიზმებისმგრძნობიარეშტამები:

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Corynebacterium species (შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე ევროპის ქვეყნებში შეადგენს 0-3%-ს), Staphylococcus aureus (მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები)* (შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე ევროპის ქვეყნებში შეადგენს 0-3%-ს), Staphylococcus epidermidis (მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები)* (შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე ევროპის ქვეყნებში შეადგენს 0-28%-ს), სტაფილოკოკების სხვა კოაგულაზა-უარყოფითი შტამები (შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე ევროპის ქვეყნებში შეადგენს 0-40%-ს);

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები (შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე ევროპის ქვეყნებში  შეადგენს 0%-ს) - Acinetobacter species, Citrobacter species, Escherichia coli, Enterobacter species, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Moraxella species, Proteus species, Pseudomsaonas aeruginosa.

მიკროორგანიზმების ზომიერად მგრძნობიარე შტამები (მიკროორგანიზმები, რომლებიც ხასიათდებიან შუალედური მგრძნობელობით in vitro):

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Serratia marcescens.

მიკროორგანიზმების შტამები ბუნებრივი რეზისტენტობით:

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Enterococcus species, Staphylococcus aureus (მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამები)* (შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე ევროპის ქვეყნებში შეადგენს 50-70%-ს), Staphylococcus epidermidis (მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამები)* (შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე ევროპულ ქვეყნებში შეადგენს 30-40%-ს), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus species;

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia;

- ანაერობული მიკროორგანიზმები - ობლიგატური ანაერობული ბაქტერიები;

- სხვა მიკროორგანიზმები - Chlamydia species, Mycoplasma species, Rickettsia species.

* რეზისტენტობის ფენოტიპი β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების, ანუ მეთიცილინის, პენიცილინის მიმართ, არ არის დაკავშირებული ამინოგლიკოზიდებისადმი რეზისტენტობის ფენოტიპთან, გარდა ამისა, ორივე ზემოაღნიშნული ფენოტიპი არ არის დაკავშირებული ვირულენტობის ფენოტიპებთან. Staphylococcus aureus-ის ზოგიერთი მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამი (MRSA) მგრძნობიარეა ტობრამიცინის მიმართ (მინიმალური მაინჰიბირებელო კონცენტრაცია ≤ 4 მკგ/მლ); თუმცა, Staphylococcus aureus (MSSA) ზოგიერთი მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამი (MSSA) რეზისტენტულია ტობრამიცინის მიმართ (მინიმალური მაინჰიბირებელო კონცენტრაცია  ≥ 8 მკგ/მლ).

ევროპის ზოგიერთ ქვეყანაში მეთიცილინისადმი რეზისტენტობის დონე სტაფილოკოკებში შეიძლება შეადგენდეს 50%-ზე მეტს.

ბავშვები

ბავშვებში თვალის წვეთების ფორმით დექსამეტაზონისა და ტობრამიცინის კომბინაციის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადასტურებულია დიდი კლინიკური გამოცდილებით, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. თვალის წვეთების ფორმით (სუსპენზია) დექსამეტაზონისა და ტობრამიცინის კომბინაციის გამოყენების  კლინიკურ კვლევაში ბაქტერიული კონიუნქტივიტის სამკურნალოდ 1-17 წლის 29 ბავშვში, რომლებშიც იყენებდნენ 1-2 წვეთ სუსპენზიას ყოველ 4-6 საათში 5-7 დღის განმავლობაში, განსხვავებები უსაფრთხოების პროფილში მოზრდილებთან შედარებით არ არის რეგისტრირებული.

დამატებითი ინფორმაცია

ჯვარედინი რეზისტენტობა ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებების მიმართ, როგორიცაა, მაგალითად, გენტამიცინი და ტობრამიცინი, დაკავშირებულია ფერმენტების ადენილტრანსფერაზასა და აცეტილტრანსფერაზას სპეციფიკურ მოდიფიკაციებთან. მიუხედავად ამისა, ჯვარედინი რეზისტენტობის დონე ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებისადმი ვარირებს  სხვადასხვა ფერმენტების მოდიფიკაციების განსხვავებულ სპეციფიკურობასთან დაკავშირებით. მიკროორგანიზმების შეძენილი რეზისტენტობის ყველაზე გავრცელებული მექანიზმი ამინოგლიკოზიდური ჯგუფის სამკურნალო საშუალებების მიმართ არის ანტიბიოტიკის ინაქტივაცია ფერმენტებით, რომლებიც კოდირებულია პლაზმიდებითა და ტრანსპოზონებით.

ფარმაკოკინეტიკა

დექსამეტაზონი

კონიუნქტივალურ პარკში ჩაწვეთების შემდეგ დექსამეტაზონი აღწევს თვალის ქსოვილებში.

სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაცია რქოვანასა და თვალშიგა სითხეში მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. დექსამეტაზონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმიდან შეადგენს დაახლოებით 3 საათს. ორგანიზმიდან დექსამეტაზონი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით. ტობრამიცინთან ერთად ადგილობრივი გამოყენებისას თვალის წვეთების სახით, დექსამეტაზონი მცირე რაოდენობით აღწევს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. ტობრამიცინთან ერთად ადგილობრივად გამოყენებისას თვალის წვეთების სახით (თითო წვეთი თითოეულ თვალში 4-ჯერ დღეში 2 დღის განმავლობაში), დექსამეტაზონის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ბოლო ჩაწვეთების შემდეგ მერყეობდა 220-888 პგ/მლ ფარგლებში (საშუალო მნიშვნელობა შეადგენდა 555 ± 217 პგ/მლ).

ტობრამიცინი

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტობრამიცინი აღწევს რქოვანაში თვალში ჩაწვეთების შემდეგ. სისტემური გამოყენებისას თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმიდან შეადგენდა დაახლოებით 2 საათს. ტობრამიცინი თითქმის მთლიანად გამოიყოფა ორგანიზმიდან გორგლოვანი ფილტრაციის გზით, სამკურნალო საშუალება უმნიშვნელო ხარისხით ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას. დექსამეტაზონთან კომბინაციაში თვალში ჩაწვეთებისას თვალის წვეთების სახით 2 დღის განმავლობაში, ტობრამიცინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არ აღემატებოდა რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარს უმეტეს სუბიექტებში (≤ 0,25 მკგ/მლ).

გამოყენების ჩვენებები

ანთებითი გართულებების და ბაქტერიული ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა პოსტოპერაციულ პერიოდში კატარაქტის ექსტრაქციის შემდეგ მოზრდილებსა და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

გამოყენებისწესიდადოზირება

დოზირება

მოზრდილები

გამოიყენება ადგილობრივად.

1 წვეთი  თვალის კონიუნქტივალურ პარკში ყოველ 4-6 საათში. ოპერაციიდან პირველი 24-48 საათის განმავლობაში პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს ¾ ხსნარის 1 წვეთი ყოველ 2 საათში. პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 14 დღის განმავლობაში, მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 24 დღეს. პრეპარატის გამოყენების სიხშირე თანდათან უნდა შემცირდეს კლინიკური სიმპტომების გაუმჯობესების შემთხვევაში.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატით  მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტა.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტები  დოზის კორექციას არ საჭიროებენ.

ბავშვები

2 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში მედეტრომის გამოყენება შესაძლებელია იმავე დოზით, როგორც მოზრდილებში. პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის (მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი).

პაციენტებიღვიძლისადათირკმელებისფუნქციისდარღვევებით

ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა.

გამოყენების წესი

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოფთალმოლოგიაში.

პრეპარატის გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ ფლაკონი.

ფლაკონის შიგთავსის და საწვეთურის მიკროორგანიზმებით დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, მოერიდეთ საწვეთურის შეხებას ქუთუთოებთან და მიმდებარე ქსოვილებთან, ასევე სხვა ზედაპირებთან. პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ფლაკონი უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში. პრეპარატის გამოყენებამდე ფლაკონს მოხსენით დამცავი თავსახური და მოაცილეთ დამცავი რგოლი.

სისტემური აბსორბციის და ჩაწვეთების შემდეგ სისტემური ეფექტების განვითარების რისკის შესამცირებლად, რეკომენდებულია თვალების დახუჭვა და თვალის შიდა კუთხეში მდებარე საცრემლე პარკზე თითის დაჭერა მინიმუმ 1 წუთის განმავლობაში (ცრემლსადენი არხების ოკლუზია).

მედეტრომის გამოყენებისას სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან კომბინაციაში, ინსტილაციებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 5 წუთს. თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ჰერპესული კერატიტი;

- ვაქცინალური დაავადება, ჩუტყვავილა, რქოვანასა და კონიუნქტივას სხვა ვირუსული ინფექციები;

- თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები, მათ შორის ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია მჟავაგამძლე ბაქტერიებით, როგორიცაა Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ან Mycobacterium avium;

- თვალის სოკოვანი ან არანამკურნალევი პარაზიტული  ინფექციები;

- თვალის არანამკურნალევი ჩირქოვანი  დაავადებები.

არასასურველი რეაქციები

უსაფრთხოებისმოკლეპროფილი

კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო 1600 პაციენტმა, პრეპარატის გამოყენებისას 6-ჯერ დღეში, არ გამოვლენილა მძიმე არასასურველი რეაქციები, როგორც მხედველობის ორგანოს მხრივ, ასევე სისტემურად, დაკავშირებული პრეპარატის ან მისი ცალკეული კომპონენტების გამოყენებასთან. ყველაზე ხშირად (1%-ზე <) აღინიშნებოდა ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა  თვალის ტკივილი, თვალშიგა წნევის მომატება, თვალების გაღიზიანება (წვის შეგრძნება ხსნარის ჩაწვეთებისას) და თვალების ქავილი.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს მიხედვით სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით). თითოეული სიხშირის  ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის შემცირების მიხედვით.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - კუშინგის სინდრომი, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია - თავბრუსხვევა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: არახშირად - თვალის ტკივილი, თვალების ქავილი, დისკომფორტი თვალებში, თვალშიგა ჰიპერტენზია, კონიუნქტივის შეშუპება, თვალშიგა წნევის მომატება, თვალების გაღიზიანება; იშვიათად - კერატიტი, ადგილობრივი ალერგიული რეაქცია თვალების მხრივ, მხედველობის სიმახვილისს დარღვევა, თვალების სიმშრალე, თვალების ჰიპერემია; სიხშირე უცნობია - ქუთუთოების შეშუპება, ქუთუთოების ერითემა, მიდრიაზი, გაძლიერებული ცრემლდენა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ: არახშირად - რინორეა, ლარინგოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად - დისგევზია; სიხშირე უცნობია - გულისრევა, დისკომფორტი მუცლის არეში.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - მულტიფორმული ერითემა, გამონაყარი, სახის შეშუპება, ქავილი.

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციები დაფიქსირდა დექსამეტაზონის ადგილობრივი გამოყენებისას ოფთალმოლოგიაში სუსპენზიის სახით.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ხშირად - თვალების გაღიზიანება*, თვალების ჰიპერემია*, ქუთუთოების ერითემა, უჩვეულო შეგრძნებები თვალებში*.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის  მხრივ: ხშირად - ჩაწვეთების შემდეგ წვეთების ჩადინება ცხვირ-ხახაში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციები დაფიქსირდა ტობრამიცინის ადგილობრივი გამოყენებისას ოფთალმოლოგიაში ხსნარის სახით.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ხშირად - თვალების ჰიპერემია*, ტკივილი თვალებში*; არახშირად - თვალების ქავილი*, დისკომფორტი თვალებში*, ადგილობრივი ალერგიული რეაქცია თვალების მხრივ, ქუთუთოების შეშუპება*, კონიუნქტივიტი*, ნათება თვალებში, გაძლიერებული ცრემლდენა*, კერატიტი*.

* არასასურველი რეაქცია, რომელიც ასევე აღინიშნა დექსამეტაზონისა და ტობრამიცინის კომბინაციის გამოყენებისას თვალის წვეთების სახით პოსტმარკეტინგულ პერიოდში.

კორტიკოსტეროიდების შემცველი ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიური პრეპარატების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თვალშიგა ჰიპერტენზია, რასაც მოჰყვება მხედველობის ნერვის დაზიანება, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის ველის დეფექტების განვითარება, უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის განვითარება, ასევე ჭრილობების შეხორცების პროცესის შენელება.

ვინაიდან მედეტრომი შეიცავს გლუკოკორტიკოსტეროიდს, პაციენტებში დაავადებებით, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას,  იზრდება პერფორაციის რისკი, განსაკუთრებით პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას.

გლუკოკორტიკოსტეროიდებს და ანტიმიკრობული საშუალებების შემცველი კომბინაციების გამოყენებისას, იყო შეტყობინებები მეორადი ინფექციების განვითარების შესახებ. რქოვანას სოკოვანი ინფექციები ხშირად ვითარდება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებისას.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სისტემურ ამინოგლიკოზიდებს, დაფიქსირდა მძიმე არასასურველი რეაქციები, ნეიროტოქსიკურობის, ოტოტოქსიურობისა და ნეფროტოქსიურობის ჩათვლით. 

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ჰიპერმგრძნობელობა ადგილობრივი გამოყენების ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ 

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ  სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე, ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებულ მითითებები

მედეტრომი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოფთალმოლოგიაში. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ინექციის ან პერორალური მიღებისათვის.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემცველი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატების გამოყენებისას 24 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში (გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობა კლინიკურ კვლევებში), შეიძლება განვითარდეს თვალშიგა ჰიპერტენზია/გლაუკომა, რასაც მოჰყვება მხედველობის ნერვის დაზიანება, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის ველის დეფექტების განვითარება,  ასევე უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა.

მხედველობისდარღვევები

არსებობს შეტყობინებები მხედველობის დარღვევის განვითარების შესახებ გლუკოკორიკოსტეროიდების ადგილობრივი და სისტემური გამოყენებისას. მხედველობის სიმახვილის ან მხედველობის სხვა დარღვევების განვითარების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს კონსულტაციისათვის, რათა დადგინდეს მათი შესაძლო მიზეზები, კატარაქტის, გლაუკომის ან იშვიათი დაავადებების ჩათვლით, მაგალითად ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომელთა აღნიშვნის შესახებ იყო შეტყობინებები გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისას.

რეკომენდებულია თვალშიგა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობენ დექსამეტაზონის შემცველი პრეპარატებით, ვინაიდან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ინტრაოკულური ჰიპერტენზიის განვითარების რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში; ასევე, ამ კატეგორიის პაციენტებში ინტრაოკულური ჰიპერტენზია შესაძლოა განვითარდეს უფრო ადრეულ ვადებში. აუცილებელია ფრთხილად მივუდგეთ პრეპარატის გამოყენების სიხშირისა და ხანგრძლივობის არჩევას, მკურნალობის დაწყებიდანვე აუცილებელია თვალშიგა წნევის კონტროლი, ბავშვებში მისი მომატების უფრო მაღალი რისკის გათვალისწინებით გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, ასევე თვალშიგა წნევის ზრდის უფრო ადრეული ვადებისა. 

თვალშიგა წნევის მატების ან კატარაქტის განვითარების რისკი უფრო მაღალია მიდრეკილ პაციენტებში, მაგალითად დიაბეტით დაავადებულებში.

კუშინგის სინდრომი და/ან თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა, რომლებიც დაკავშირებულია დექსამეტაზონის სისტემურ შეწოვასთან მისი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს ინტენსიური ან გახანგრძლივებული მკურნალობის შემდეგ მიდრეკილ პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებსა და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ CYP3A4 ინჰიბიტორებით (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით). ასეთ შემთხვევებში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს დოზის თანდათანობით შემცირებით.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს ორგანიზმის იმუნური რეაქციები და ხელი შეუწყოს თვალის მეორადი ინფექციის განვითარებას, ასევე შენიღბოს ინფექციის კლინიკური ნიშნები.

ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებების ადგილობრივი გამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომელთა სიმძიმე შეიძლება ვარირებდეს ადგილობრივიდან გენერალიზებულ რეაქციებამდე (მაგალითად, ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური ან ბულოზური რეაქციები). ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

არსებობს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებისადმი  ჰიპერმგრძნობელობის ჯვარედინი რეაქციების განვითარების რისკი. ამიტომ, ადგილობრივი გამოყენებისათვის ტობრამიცინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებს შესაძლოა ასევე აღენიშნებოდეთ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ადგილობრივი და/ან სისტემური გამოყენების  ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

მძიმე არასასურველი რეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიურობა, ოტოტოქსიურობა და ნეფროტოქსიურობა, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური ამინოგლიკოზიდებით. ამიტომ მედეტრომი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სისტემურ ამინოგლიკოზიდებთან ერთად.

მედეტრომი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ცნობილი ან სავარაუდო ნერვ-კუნთოვანი დარღვევებით, როგორიცაა მიასთენია გრავისი ან პარკინსონის დაავადება. ამინოგლიკოზიდების გამოყენებისას კუნთების სისუსტე შეიძლება გამწვავდეს ნერვ-კუნთოვან  გამტარობაზე მათი პოტენციური ზემოქმედების გამო.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ რქოვანას დაწყლულება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, სავარუდოა სოკოვანი ინფექციის არსებობა. სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ანტიბიოტიკების ხანგრძლივი გამოყენებისას, როგორიცაა ტობრამიცინი, შეიძლება მოხდეს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის განვითარებისას აუცილებელია შესაბამისი თერაპიის ჩატარება.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივად გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს რქოვანაზე შეხორცებითი პროცესების შენელება. ასევე ცნობილია, რომ ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევენ ჭრილობის შეხორცების პროცესის შენელებას ან შეფერხებას, ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს რეგენერაციის პროცესის დარღვევის რისკი.

ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას პაციენტებში რქოვანას ან სკლერის გათხელებით, აღინიშნებოდა პერფორაციის შემთხვევები.

დამხმარენივთიერებები

მედეტრომი შეიცავს კონსერვანტს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება, „მშრალი თვალის“ სინდრომი ან დარღვევები საცრემლე აპკის და რქოვანას მხრივ, მათ შორის წერტილოვანი და/ან ტოქსიკური წყლულოვანი კერატოპათია.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზებით და შეცვალოს მათი ფერი. პრეპარატის გამოყენებამდე ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები და  დაელოდეთ სულ მცირე 15 წუთს ჩაწვეთებიდან მათ ჩასმამდე.

პაციენტებში  „მშრალი თვალის“ სინდრომით და რქოვანას შესაძლო დაზიანებებით მედეტრომი გამოიყენებასიფრთხილით.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა პაციენტებში სათანადო მონიტორინგის ჩატარება.

თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ აღინიშნება უჩვეულო შეგრძნებები, ჩხვლეტა ან ტკივილი თვალებში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

გავლენაავტოტრანსპორტისტარებისდამექანიზმებისმართვისუნარზე

პრეპარატს არ/ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოტრასნსპორტის ტარების ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ნებისმიერი თვალის წვეთების მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის სიმახვილის დროებითი დაქვეითება ან მხედველობის სხვა დარღვევები, რაც უარყოფითად იმოქმედებს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე; ასეთ სიტუაციებში მხედველობის სრულად აღდგენამდე არ არის რეკომენდირებული ავტოტრანსპორტის ტარება და მექანიზმების მართვა.

ფერტილობა, გამოყენებაორსულობისადალაქტაციისპერიოდში

ორსულობა

არ არსებობს ან შეზღუდულია მონაცემები ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის თვალის წვეთების სახით ადგილობრივი გამოყენების შესახებ ორსულებში. ტობრამიცინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში ორსულ ქალებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. ნაყოფზე ტობრამიცინით გამოწვეული ოტოტოქსიკურობა მოსალოდნელი არ არის. ორსულობის დროს ქალებში გლუკოკორტიკოსტეროიდების გახანგრძლივებული ან მრავალჯერადი გამოყენებისას იზრდება ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხების რისკი. ქალების მიერ დაბადებული ბავშვები, რომლებიც იღებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს მაღალი დოზებით ორსულობის დროს, გულდასმით უნდა იქნან გამოკვლეულნი თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის სიმპტომების გამოსავლენად.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტობრამიცინს და დექსამეტაზონს სისტემური შეყვანისას გააჩნიათ რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ზემოთ მითითებული ტოქსიკური მოქმედება აღინიშნებოდა  სამკურნალო საშუალებების შეყვანისას დოზებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატებოდა მაქსიმალურ დოზებს, რომლებიც გამოიყენება ადამიანებში ადგილობრივი გამოყენებისას თვალის წვეთების სახით.

მედეტრომის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ქალებში ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ტობრამიცინი გამოიყოფა ადამიანის დედის რძეში სისტემური გამოყენებისას. არ არსებობს მონაცემები დექსამეტაზონის  დედის რძეში გამოყოფის შესახებ.

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი ადამიანის დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას თვალის წვეთების სახით. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მედეტრომის ადგილობრივად გამოყენებისას, ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი აღმოჩნდებიან ადამიანის დედის რძეში კონცენტრაციით, რომელიც აღემატება რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღურბლს, ან გამოიწვევენ კლინიკური ეფექტების განვითარებას ბავშვში.

თუმცა, რისკი ბუნებრივ კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის ვერ იქნება გამორიცხული.

გადაწყვეტილების მიღებისას  ძუძუთი კვების ან მკურნალობის მოხსნის/შეწყვეტის შესახებ, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ძუძუთი კვების სარგებელი ბავშვისთვის და თერაპიის სარგებელი ქალისთვის.

ფერტილობა

ტობრამიცინის გავლენის კვლევები ფერტილობაზე ადამიანებში ან ცხოველებში არ ჩატარებულა. არსებობს შეზღუდული კლინიკური მონაცემები დექსამეტაზონის ზემოქმედების შეფასებასთან დაკავშირებით მამაკაცის და ქალის რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო საშუალებებთან

არ ყოფილა შეტყობინებები პრეპარატის კლინიკურად მნიშვნელოვან ურთიერთქმედებზე  თვალის წვეთების ფორმით ადგილობრივი გამოყენებისას.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების  და ადგილობრივი გამოყენებისთვის გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება შეფერხდეს შეხორცებითი პროცესები.

დექსამეტაზონის მეტაბოლიზმში მონაწილეობს ციტოქრომ P450 3A4 სისტემის იზოფერმენტი (CYP3A4). CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით) კომბინირებული გამოყენებისას დექსამეტაზონის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს და შედეგად გაძლიერდეს მისი მოქმედება და აღინიშნოს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა/კუშინგის სინდრომი. ასეთი კომბინაციები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც თერაპიის სარგებელი აღემატება გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკს; პაციენტები უნდა იმყოფებიდნენ სათანადო დაკვირვების ქვეშ.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის მახასიათებლების გათვალისწინებით, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ადგილობრივი გამოყენებისას ან ერთი ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვისას, არ არის მოსალოდნელი ტოქსიური ეფექტები.

პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, აუცილებელია თვალების ჩამობანა თბილი გამდინარე წყლით.

გამოშვებისფორმა

თვალის წვეთები 5 მლ პლასტმასის ფლაკონში საცობი-საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

ფლაკონი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ პრეპარატი 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(15  თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).