ალერსეტი 1მგ/მლ 200მლ სიროფი

ალერსეტი®

ALLERSET®

მიიღება პერორალურად

• აქტიური ნივთიერება: ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი
სიროფის ყოველი მლ შეიცავს 1 მგ ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდს.

• დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტოლის ხსნარი (E420), გლიცერინი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის საქარინი, ბანანის არომატი, ნატრიუმის აცეტატი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E218), პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E216) და დეიონიზირებული წყალი.

გთხოვთ წაიკითხოთ პაციენტის საინფორმაციო ჩანართი ყურადღებით პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ პაციენტის საინფორმაციო ჩანართი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია პერსონალურად თქვენთვის; არ გადასცეთ სხვებს.
• მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე უთხარით თქვენს ექიმს, რომ იყენებთ ამ პრეპარატს, ექიმთან ან ფარმაცევტთან თქვენი ვიზიტის დროს.
• გთხოვთ დაიცვათ ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა.

პაციენტის საინფორმაციო ჩანართში:
1. რა არის ალერსეტი® და რისთვის გამოიყენება?
2. ალერსეტის® გამოყენების დაწყებამდე
3. როგორ გამოიყენება ალერსეტი®?
4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები?
5. ალერსეტის® შენახვა

1. რა არის ალერსეტი® და რისთვის გამოიყენება?
ალერსეტი® წარმოდგენილია თაფლისფერ ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 200 მლ სიროფს, 5 მლ პლასტმასის საზომ კოვზთან ერთად. ის არის უფერო, თითქმის გამჭვირვალე ხსნარი.
ალერსეტი® სიროფი არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ალერგიული რინიტის, ჭინჭრის ციების სამკურნალოდ, რომლებიც მიმდინარეობს ხანგრძლივად და რომელთა მიზეზი უცნობია.

ალერსეტი® სიროფი
2 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში:
• გამოიყენება ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია ცხვირთან და თვალთან, ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარიის სიმპტომების (შეუპოვარი ჭინჭრის ციება, რომლის მიზეზი უცნობია) და ქავილის სამკურნალოდ.

2. ალერსეტის® გამოყენების დაწყებამდე
ალერსეტის® გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ გაქვთ ალერგია ალერსეტის® აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე ინგრედიენტის, ჰიდროქსიზინის ან პიპერაზინის ნაწარმების მიმართ.
• თუ გაქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა (თირკმლის უკმარისობა 10 მლ/წთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსით (კრეატინინის კლირენსი, გამოიყენება თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგისთვის), არ გამოიყენოთ მოცემული პრეპარატი.
• თუ თქვენ გითხრათ თქვენმა ექიმმა, რომ გაქვთ კონკრეტული ტიპის შაქრის აუტანლობა (მგრძნობიარე ხართ ასეთი შაქრების მიმართ), მოცემული სამედიცინო პროდუქტის მიღებამდე უნდა დაეკონტაქტოთ თქვენს ექიმს.

სიფრთხილით გამოიყენეთ ალერსეტი® შემდეგ შემთხვევებში:
• გამოიჩინეთ სიფრთხილე თუ იღებთ ალერსეტს® ალკოჰოლთან ერთად.
• თუ გაქვთ შარდვის პრობლემები (სპინალური პრობლემები ან პროსტატის ან შარდის ბუშტის პრობლემები), მიმართეთEთქვენს ექიმს კონსულტაციისთვის.
• თუ გჭირდებათ ალერგიული ტესტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს, რათა განისაზღვროს უნდა შეწყვიტოთ ალერსეტით® მკურნალობა ტესტამდე რამდენიმე დღით ადრე თუ არა, ალერსეტმა® შეიძლება შეცვალოს ალერგიის ტესტის შედეგები.
თუ ეს პრობლემები როდესმე გაწუხებდათ, წარსულშიც კი, მიმართეთ თქვენს ექიმს კონსულტაციისთვის.

ალერსეტის® გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად
ალერსეტის® მიღება შეიძლება საკვების მიღებამდე ან მის შემდეგ.

ორსულობა
• მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე გთხოვთ გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
• ორსულ ქალებში ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდის გამოყენების შესახებ ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები არის ძალიან მწირი. Mმიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა საზიანო ეფექტები, რეკომენდებულია ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდის გამოყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში როდესაც არის ამის აბსოლუტური საჭიროება.
• თუ მკურნალობის პერიოდში დადასტურდა ორსულობა, აუცილებლად შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია
თუ ჩვილს კვებავთ ძუძუთი, მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
იმის გამო, რომ ალერსეტის® (ცეტირიზინი) აქტიური ნივთიერება გადადის დედის რძეში, ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული ალერსეტის® მიღება.

პრეპარატის გამოყენება ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის დროს
ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდმა 10 მგ რეკომენდებული დოზით არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი მართვის უნარზე, ძილზე და პირობით კონვეიერზე (ტესტი, რომელიც მგძნობიარეა ძილის დროს ყველა იმ ცვალებადობის მიმართ, რომელიც პასუხისმგებელია ქცევაზე რეალურ სამუშაო გარემოში. იგი გამოიყენება პრეპარატის დაბუჟების/სომნოლენციის ეფექტის განსაზღვრისთვის).
პაციენტებმა, რომლებიც გეგმავენ მართვას, ასრულებენ პოტენციურად სახიფათო სამუშაოს, არ უნდა გადააჭარბონ რეკომენდებულ დოზას და გასათვალისწინებელია მათი რეაქცია პრეპარატის მიმართ. Aასეთ პაციენტებში, ალერსეტის® გამოყენებამ, ალკოჰოლთან და ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ დეპრესანტებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს სიფხიზლის შემცირება და ქცევის დარღვევები.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ალერსეტის® შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი შემავსებლის შესახებ
ალერსეტის® სიროფი შეიცავს სორბიტოლს. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ ხართ მგრძნობიარე კონკრეტული ტიპის შაქრების მიმართ, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ალერსეტის® სიროფის შემადგენლობაში შემავალი მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატმა (E218) და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატმა (E216) შეიძლება გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაყოვნებული).

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
ალერსეტს® არ აქვს რაიმე ცნობილი კლინიკურად გამოხატული ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან.

იმ შემთხვევაში თუ იყენებთ ან ბოლო დროს გამოიყენეთ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატი, გთხოვთ შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება ალერსეტი®
შესაბამისი გამოყენების და დოზირების მიღების სიხშირის ინსტრუქცია

2-6 წლის ასაკის ბავშვები: დღეში ერთხელ 2.5 მგ (ნახევარი კოვზი) (2.5 მგ/2.5 მლ სიროფი). ამ ასაკობრივ ჯგუფში დღიური დოზის გაზრდა შეიძლება 5 მგ-მდე და დღეში ერთხელ 5 მგ-მდე (სავსე კოვზი) (5 მგ/5 მლ სიროფი) ან დღეში ორჯერ (ყოველ 12 საათში) 2.5 მგ (ნახევარი კოვზი) 2.5 მგ/2.5 მლ სიროფი).

6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით დღეში ერთხელ 5 მგ (სავსე კოვზი) (5 მგ/5 მლ სიროფი) ან 10 მგ (2 სავსე კოვზი) (10 მგ/10 მლ სიროფი) ან დღიური დოზა იყოფა ორად.

12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში: სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით 5 მგ (სავსე კოვზი) (5 მგ/5 მლ სიროფი) ან 10 მგ (2 სავსე კოვზი) (10 მგ/10 მლ სიროფი).

მიღების გზა და მეთოდები
ალერსეტი® გამოიყენება მხოლოდ პერორალური მიღებისთვის.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები
გამოყენება ბავშვებში: ალერსეტის® გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება ხანდაზმულებში: თუ თირკმელების ფუნქცია ნორმალურია, დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

სპეციალური გამოყენების პირობები:
თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა
თუ გაქვთ თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა, დოზას არეგულირებს ექიმი თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით.
ბავშვებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის დარეგულირება უნდა მოხდეს ექიმის მიერ თირკმელების ფუნქციის და სხეულის მასის შეფასების მიხედვით.
პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობა, შეიძლება მიიღონ რეგულარული დანიშნული დოზა. დოზის რეგულირება რეკომენდებულია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა ერთდროულად.
იმ შემთხვევაში თუ ვერ აფასებთ ალერსეტი® მეტისმეტად სუსტია თუ ძლიერი, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ალერსეტი® ვიდრე უნდა მიგეღოთ.
იმ შემთხვევაში თუ მიიღეთ ალერსეტი® იმ რაოდენობით, რომელიც იმაზე მეტია ვიდრე უნდა მიგეღოთ, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ დაგავიწყდათ ალერსეტის® მიღება
გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება ექიმის დანიშნულების მიხედვით. არ გააორმაგოთ დოზა დავიწყებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს ალერსეტით® მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ
ალერსეტით® მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და კლინიკურ სიმპტომებზე.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები?
ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან ალერსეტის® შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

თუ გამოვლინდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მოვლენა, შეწყვიტეთ ალერსეტის® მიღება და შეატყობინეთ თქვენს ექიმს დაუყოვნებლივ და მიმართეთ უახლოესი ჰოსპიტლის გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:
თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების (უჯრედები რომლებიც იწვევენ სისხლის შედედებას) რაოდენობის შემცირება)).
ანაფილაქსიური შოკი (დაუყოვნებელი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია)
ჰიპერმგრძნობელობა
დაბნეულობა
ჰალუცინაციები (იმ საგნების დანახვა/მოსმენა, რომლებიც რეალურად არ არსებობს)
კონვულსიები (კუნთების უნებლიე შეკუმშვა, კრუნჩხვა)
სინკოპე (გულის წასვლა)
ტრემორი
აკომოდაციის დარღვევა (მხედველობის ადაპატაციის დარღვეა)
მხედველობის დარღვევა (თვალის კაკლის უნებლიე მოძრაობა ნებისმიერი მიმართულებით)
ტაქიკარდია (გულისცემის სიხშირის მომატება)
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზის, გამა გლუტამილ ტრასნფერაზის და ბილირუბინის მატება)
ანგიონევროზული შეშუპება (მტევნების, ტერფების, კოჭების, ტუჩების შესიება ან კონკრეტულად ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება პირის ან ყელის შეშუპების გამო).

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი არის მწვავე გვერდითი ეფექტი. თუ გამოგივლინდათ რომელიმე მათგანი, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ მწვავე ალერგია ალერსეტის® მიმართ. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.
ყველა ეს გვერდითი ეფექტი დაფიქსირებულია ძალიან იშვიათად.

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს:
დაღლილობა
დაბნეულობის შეგრძნება
თავის ტკივილი
პირის სიმშრალე
სომნოლენცია (ძილიანობა)
რინიტი (კატარი)
ფარინგიტი (ყელის ლორწოვანის ანთება)
დიარეა
აგრესია (აგრესიულობა)
აჟიტირება (გადაჭარბებული გაღიზიანება)
გულმავიწყობა
მეხსიერების დარღვევები
ინსომნია
ტიკი
გემოვნების დარღვევა
დისკინეზია (მოძრაობის გაძნელება)
პარესთეზია (შეგრძნების დროებითი დაკარგვა, დაბუჟება/ჩხვლეტის შეგრძნება)
ქავილი
გამონაყარი
ურტიკარია (ჭინჭრის ციება)
მედიკამენტოზური გამონაყარი
დიზურია (მტკივნეული შარდვა)
ენურეზი (შარდის შეუკავებლობა)
ასთენია (დაღლილობა)
უძლურება
წონის მატება
აბდომინალური ტკივილი
დეპრესია
შეშუპება
დისტონია (კუნთების უნებლიე შეკუმშვები, სპაზმი ან მოძრაობები)
მადის მომატება
სუიციდური ფიქრები
წონასწორობის დარღვევით გამოწვეული თავბრუსხვევა (ვერტიგო)
შარდის შეკავება, შარდვის გაძნელება.

აღნიშნული მიეკუთვნება ალერსეტის® სუსტ გვერდით ეფექტებს.

იმ შემთხვევაში თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მოცემული ამ ჩანართში, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების ანგარიში
გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც მოცემულია ინსტრუქციაში ან არ არის მოცემული, მიიღეთ თქვენი ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის კონსულტაცია. გარდა ამისა, მოახსენეთ გვერდითი ეფექტები თურქეთის ფარმაცევტულ ცენტრს Turkey Pharmacovigilance Center (TÜFAM)  “ფარმაცევტული გვერდითი ეფექტების შეტყობინება” გვერდზე www.titck.gov.tr შესვლით ან გვერდითი ეფექტების შეტყობინების ხაზის 0800 314 00 08 საშუალებით. გვერდითი ეფექტების მოხსენებით თქვენ წვლილს შეიტანთ იმ პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილის შექმნაში, რომელსაც იყენებთ.

5. ალერსეტის® შენახვა
შეინახეთ ალერსეტი® ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, შეფუთვაში.
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 25°C-მდე.

შენახვის ვადა
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59