ანალგინი 50მგ 2მლ #10ა(სოფარ)

ანალგინი ® 500მგ/მლ საინექციო ხსნარი

Analgin ® 500 mg/ml solution for injection 

1. 1.    ანალგინი და მისი გამოყენება

ანალგინი შეიცავს  მეტამიზოლ ნატრიუმს, რომელიც მიეკუთვნება ტკივილგამაყუჩებელ წამლებს (ანალგეტიკები). ამავდროულად ის ავლენს სიცხის დამწევ მოქმედებასაც. ანალგინი გამოიყენება:

- სხვადასხვა წარმოშობის  მწვავე, ზომიერად ძლიერი და ძლიერი ტკივილის მოკლე დროით  გასაყუჩებლად

- მაღალი ტემპერატურის დამწევად, თუ ტემპერატურაზე სხვა მეთოდი არ მოქმედებს. 

2. ანალგინის  მიღებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ გამოიყენოთ ანალგინი:

-         თუ  ხართ  ალერგიული (ზემგრძნობიარე) აქტიურ ნივთიერების მეტამიზოლის ან    პირაზოლონის ჯგუფის  წარმოებული  სხვა  პრეპარატების ან ამ წამლის სხვა შემადგენელი ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია პ.6).

-          თუ გაწუხებთ  ღვიძლის მწვავე პორფირია (მემკვიდრეობითი დაავადება, რომლის დროსაც დარღვეულია სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნა) ან თანდაყოლილი გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზული უკმარისობა (მემკვიდრეობითი დაავადება ამ ენზიმის უკმარისობით);

-         თუ გაწუხებთ  ღვიძლის და/ან  თირკმლის  მძიმე  დაავადება;

-         თუ დარღვეული გაქვთ ძვლის ტვინის ფუნქცია (ციტოსტატიკური მკურნალობის შემდეგ) ან ჰემატოლოგიური (სისხლის) დაავადება, როგორიცაა აპლასტიური ანემია (სისხლის უჯრედების შემცირება, რაც იწვევს სისუსტეს, ჩალურჯებების წარმოქმნას და ინფექციის წარმოქმნის მომატებულ ალბათობას), აგრანულოციტოზა (სისხლის თეთრი უჯრედების ძლიერი შემცირება, რაც იწვევს ინფექციის წარმოქმნის მომატებულ ალბათობას),  ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების  შემცირება);

-         თუ გაქვთ ჰიპოტონია (სისხლის დაბალი წნევა) ან არასტაბილური სისხლის მიმოქცევა;

-         თუ ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები

ანალგინი შეიცავს პირაზოლონის ჯგუფის  წარმოებულ მეტამიზოლს,  რომლის დროსაც არსებობს     შოკის (ცირკულატორული კოლაპსი) და აგრანულოციტოზა წარმოქმნის მცირე, მაგრამ სიცოცხლისთვის  საშიში რისკი.  აგრანულოციტოზის განვითარება არ არის დამოკიდებული დოზაზე და მისი წინასწარ გათვალისწინება შეუძლებელია. მეტამიზოლი ყურადღებით ინიშნება პაციენტებში, რომლებიც არიან ალერგიულები  ანალგეტიკების მიმართ  და რევმატიზმის საწინააღმდეგო წამლების მიმართ (ანალგეტიკების აუტანლობა), ასევე სხვა მედიკამენტების ან საკვები პროდუქტების მიმართ ალერგიული რეაქციების და ასთმური შეტევის მომატებული რისკის გამო.   მეტამიზოლის მიმართ  შესაძლო ზემგრძნობელობაზე რეაქციის რისკი მომატებულია პაციენტების შემდეგ ჯგუფებში:

-         პაციენტებში ანალგეტიკური ასთმის სინდრომით;

-         პაციენტებში ბრონქული ასთმით, განსაკუთრებით,  თუ მათ  აწუხებთ რინოსინუსიტი (ცხვირის და ცხვირის ღრუს ანთება) და პოლიპები ცხვირში;

-         პაციენტებში, რომლებიც ზემგრძნობიარენი არიან  საღებავების (მაგ. ტარტრაზინი) ან კონსერვანტების (ბენზოატები) მიმართ;

-         პაციენტებში ალკოჰოლის აუტანლობით; ასეთი პაციენტები ახდენენ რეაქციას ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა  ცემინება, ცრემლდენა და სახის ძლიერი შეწითლება. ასეთი ალკოჰოლური აუტანლობა შესაძლოა იყოს ანალგეტიკური ასთმის აღმოუჩენელი სინდრომი.

ანალგინის საინფუზიო ხსნარის გამოყენებამდე აუცილებელია აცნობოთ მკურნალ ექიმს, თუ გაწუხებთ ზოგიერთი  ზემოთ ჩამოთვლილი დაავადებები ან მდგომარეობა. ზემგრძნობელობაზე მომატებული რეაქციის მქონე პაციენტებში ანალგინის საინფუზიო ხსნარის გამოყენება შეიძლება  სარგებლის/რისკის შეფარდების ყურადღებით  შეფასების შემდეგ.

ანალგინის საინფუზიო ხსნარმა შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის წნევის დაწევა.  ასეთი რეაქციის რისკი ასევე მომატებულია შემდეგ პაციენტებში:

-         პაციენტები სისხლის დაბალი წნევით ან სითხის დაკარგვისას; სისხლის მიმოქცევის დარღვევით ან ცირკულატორული კოლაფსის საწყის ეტაპზე (მაგ. ინფარქტით ან მძიმე ჭრილობის მქონე პაციენტები), მაღალი ტემპერატურის მქონე პაციენტები. ასეთ პაციენტებში ანალგინის ინექცია კუნთში უნდა გაკეთდეს მწოლიარე მდგომარეობაში და სისხლის წნევის, გულისცემის სიხშირის და სუნთქვის  მუდმივი კონტროლის ქვეშ.

მეტამიზოლი გამოიყენება  ყურადღებით და   ჰემოდინამიკური პარამეტრების კონტროლით იმ  პაციენტებში, რომელთაც  უნდა  გამოერიცხოს სისხლის წნევის დაწევა, მაგ. მძიმე კორონალური-გულის დაავადების მქონე პაციენტებში ან თავის ტვინის შევიწროებული სისხლძარღვებით, რაც იწვვევს სისხლის მიმოქცევის დარღვევას.  მეტამიზოლი ყურადღებით უნდა გამოიყენოთ  ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის  დარღვევის მქონე პაციენტებში (იხ. პ.3).

სხვა წამლები და ანალგინი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს   თუ თქვენ ღებულობდით ან ამჟამად ღებულობთ სხვა   პრეპარატებს, მათ შორის, რომლებიც  გაიცემა ურეცეპტოდ.

-         მეტამიზოლის და ქლორპრომაზინის (ფსიქიური დაავადების სამკურნალო პრეპარატი)  ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს   სხეულის ტემპერატურის მკვეთრად დაწევა.

-         მეტამიზოლის და  კუმარინის   ანტიკოაგულანტების, როგორიცაა  აცენოკუმაროლი და ვარფარინი (სისხლის შედედების შესამცირებელი წამლები) ერთდროულად მიღება არ არის სასურველი.

-         მეტამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის (წამალი. რომელიც გამოიყენება ორგანოების ტრანსპლანტაციის  შემდეგ და სიმსივნური დაავადებების სამკურნალოდ) ზემოქმედებას .

-         ქლორამფენიკოლი და სხვა მიელოტოქსიკური პროდუქტები (პრეპარატები, რომლებიც ზიანს აყენებს სისხლის მოძრაობას) ზრდის რისკს სისხლის მიმოქცევის არასასურველი ეფექტებისგან, როდესაც ის გამოიყენება მეტამიზოლთან ერთად.

-         არ გამოიყენოთ ანალგინი საძილე საშუალებებთან, დეპრესიის საწინააღმდეგო , ჩასახვის საწინააღმდეგო,  სხვა ანალგეტიკებთან, ალოპურინოლთან (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატი) ერთდროულად.

-         მეტამიზოლი ურთიერთმოქმედებს კაპტოპრილთან (გულის და სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალო წამალი), ლითიუმთან (ფსიქიური დაავადების სამკურნალო), მეტოტრექსატთან (რევმატოიდული და სისმსივნური დაავადების სამკურნალო) და ტრიამტერენთან (შარდმდენი), ასევე  ცვლის ანტიჰიპერტეზიული პროდუქტების (სისხლის წნევის დამწევი პრეპარატები)  ეფექტურობას  და დიურეტიკებთან (შარმდენები).

ანალგინი კვების პროდუქტებთან , სითხეებთან და ალკოჰოლთან

ანალგინით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის მიღება  ამ პრეპარატის შესაძლო არასასურველი ეფექტის გამო.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ თქვენ ხართ ორსულად, ან თვლით რომ ხართ ორსულად  ან გეგმავთ ორსულობას მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით.

ორსულობა

არსებული მონაცემებით მეტამიზოლის გამოყენება ორსულობის პირველ სამ თვეს შეზღუდულია, მაგრამ ის არ უჩვენებს ემბრიონისთვის მავნე ეფექტებს. გარკვეულ შემთხვევებში, როდესაც მკურნალობის სხვა ვარიანტი არ არსებობს, შესაძლებელია მეტამიზოლის ერთეული დოზის გამოყენება  ორსულობის 1 და მე-2 ტრიმესტრის დროს ექიმთან კონსულტაციის, სარგებლის და რისკის ყურადღებით შეფასების  შემდეგ.

მაგრამ  ზოგადად არ არის რეკომენდებული  მეტამიზოლის გამოყენება  ორსულობის 1 და მე-2 ტრიმესტრის დროს!

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში არ უნდა მიიღოთ ანალგინი  ბავშვისთვის და დედისთვის გაზრდილი რისკის გამო (სისხლდენა, დროზე ადრე სისხლძარღვის-დუქტუს ბოტალის გახსნა, რომელიც ბუნებრივად იხურება დაბადების შემდეგ).

ძუძუთი კვება

მეტამიზოლის დაშლის პროდუქტები  გადადის საკვებში მნიშვნელოვანი რაოდენობით და ეს არ გამორიცხავს რისკს და სახიფათოა  ბავშვისთვის.  ამის გამო მეტამიზოლის მრავალჯერად მიღებას თავი უნდა ავარიდოთ. დედის მიერ მეტამიზოლის ერთჯერადი მიღების შემთხვევაში რეკომენდებულია რძის  შეგროვება 48 საათის განმავლობაში დოზის მიღების შემდეგ.

მანქანის მართვა და მანქანებთან მუშაობა:

ანალგინმა შეიძლება არასასურველი ზეგავლენა მოახდინოს  ადამიანის ყურადღებაზე და დაარღვიოს რეაქცია მოულოდნელი სიტუაციების წარმოქმნის დროს, რის გამოც თავი უნდა მოარიდოთ მანქანის მართვას ამ წამლის მიღების დროს.

ანალგინი შეიცავს ნატრიუმს: ამ პრეპარატის ყოველი მლ. საინექციო ხსნარი შეიცავს 32.7მგ. ნატრიუმს, რომელიც ექვივალენტურია ჯმო (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის) მოზრდილებისთვის მიერ რეკომენდებული  ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური დოზის 2 გრ-ის    1.6%-ის.

3. როგორ გამოიყენება  ანალგინი

ყოველთვის გამოიყენეთ ანალგინი  ისე, როგორც ინსტრუქციაშია მოცემული.   თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული,  მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მისაღები დოზა დამოკიდებულია  ტკივილის ინტენსივობაზე, ტემპერატურაზე და ანალგინის მიმართ ინდივიდუალურ მგრძნობელობაზე. ანალგინი გამოიყენება საინექციოდ ვენაში ან კუნთში.  თუ ერთჯერადი დოზისგან ეფექტი არ არის საკმარისი ან  იგვიანებს, როცა უკვე ტკივილგამაყუჩებელი ქმედება უკვე გასდის, თქვენს ექიმს შეუძლია გამოიყენოს სხვა დოზა, მაქსიმალურ დღიურ დოზამდე, როგორც ქვემოთ არის მოცემული.  ანალგინის ინექცია შეიყვანება  ექიმის კონტროლის ქვეშ და ზემგრძნობიარე პაციენტებში სასწრაფო დახმარების  გაწევის მზადყოფნის პირობებში ანაფილაქსიური შოკის  წარმოქმნის რისკის გამო.

მოზრდილები და ბავშვები 15 წელს ზემოთ

მოზრდილებმა და 15 წლის და ზევით ასაკის მოზარდებმა (53კგ-ზე მეტი სხეულის მასით) შეიძლება მიიღონ 1-2 მლ ინტრავენურად ან კუნთში, როგორც ერთჯერადი დოზა.  თუ აუცილებელია, ერთჯერადი დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5მლ- მდე ( შეესაბამება 2500მგ ანალგინს ). მაქსიმალური დღიური დოზაა  8 მლ. ; საჭიროების შემთხვევაში დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მლ-დე (შეესაბამება 5000 მგ ანალგინს).

ჩვილები და ბავშვები:

ერთჯერადი დოზის სახით ინტრავენურად ან კუნთში იხელმძღვანელეთ შემდეგი სქემით:

ხანდაზმულები და  ჯანმრთელობის გაუარესებული მდგომარეობის/თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე  პაციენტები.

ხანდაზმულებსა და  ჯანმრთელობის გაუარესებული მდგომარეობის/თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე  პაციენტებისთვის  დოზა უნდა შემცირდეს , რადგანაც მათ ორგანიზმში  მეტამიზოლის პროდუქტის გამოყოფა  შესაძლოა იყოს შენელებული.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევით

ვინაიდან  პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევით დაშლის პროდუქტების გამოყოფის ფუნქცია შემცირებულია, ასეთ პაციენტებში თავი უნდა ავარიდოთ მრავალჯერად მაღალ დოზებს.  ხანმოკლე  გამოყენების დროს დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის. ხანგრძლივი მოხმარების შესახებ გამოცდილება არ არის.

თუ გაქვთ სხვა დამატებითი კითხვები  ამ პრეპარატით მკურნალობასთან დაკავშირებით,   მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ანალგინის საჭიროზე მეტი დოზა

შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ღებინებას, თავბრუსხვევას, მუცლის ტკივილს, სისუსტეს ცნობიერების  დაკარგვამდე,  სისხლის წნევის მკვეთრად დაწევას და  გულის რითმის დარღვევებს. ისეთი  ნიშნების წარმოქმნისას, როგორიცაა ცივი ოფლი, თავბრუსხვევა, ღებინება, კანის ფერის ცვლილება ან ქოშინი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო სასწრაფო დახმარებას.

თუ გამოტოვეთ ანალგინის  მისაღები დოზა

არ მიიღოთ ზედმეტი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

როგორც ყველა პრეპარატს, ასევე ამ პრეპარატსაც შესაძლოა გააჩნდეს არასასურველი რეაქციები, მიუხედავად იმისა, რომ ყველა პაციენტს ის არ აღენიშნება.

არასასურველი რეაქციები სიხშირის მიხედვით კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი(≥1/10), ხშირი (≥1/100 <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000 <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10 000 <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10 000),  უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების გაკეთება).

არახშირი (გამოვლინდა  100-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

ფიქსირებული წამლის ეგზანთემა (მრგვალი, კვადრატის ფორმის, იისფერი მუქი წითელი ბუშტები), პრეპარატის მიღების დროს ან მის შემდეგ – სისხლის წნევის დაწევა, რომელსაც არ  ახლავს  სხვა რეაქციები, გულის რითმის აჩქარება.

იშვიათი  (1000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება, რომელიც ზრდის ინფექციის წარმოქმნის ალბათობას), მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი (კანზე ბლითების და კვანძების წარმოქმნა), ანაფილაქსიური რეაქციები, განსაკუთრებით პარენტელარული მიღების შემდეგ. ასეთი რეაქციები შესაძლოა განვითარდეს ინექციის დროს ან მის შემდეგ, მაგრამ შეიძლება წარმოიქმნას რამდენიმე საათის შემდეგაც.  ჩვეულებრივ, ისინი წარმოიქმნება შეყვანიდან პირველი  საათის განმავლობაში. მსუბუქი რეაქციები წარმოიქმნება ტიპურ რეაქციებთან ერთად კანზე და ლორწოვანზე (მაგ. ქავილი, წვა, გაწითლება, ურტიკარია. შეშუპება), დისპნეა და იშვიათად კუჭ-ნაწლავის  ჩივილები.  ასეთი მსუბუქი რეაქციები შესაძლოა გადავიდეს უფრო მძიმე ფორმებში გენერალიზირებული ურტიკარიით, მძიმე ანგიოედემით (ლარინგიალური), მძიმე ბრონქოსპაზმი, გულის რითმის დარღვევა, სისხლის წნევის დაწევა (ზოგჯერ გარდამავალი  მაღალი წნევა), თირკმლის დაზიანება, მაგ. შარდში ცილის წარმოქმნა, შარდის რაოდენობის შემცირება ან მომატება, თირკმლის ანთება.

ძალიან იშვიათი (10 000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

აგრანულოციტოზი (თეთრი სისხლის უჯრედების ძლიერი შემცირება, რომელიც ზრდის ინფექციის წარმოქმნის რისკს). აგრანულოციტოზი შეიძლება წარმოიქმნას პაციენტებში, რომლებმაც  წარსულში ღებულობდნენ  მეტამიზოლს არასასურველი რეაქციის წარმოქმნის გარეშე.   აგრანულოციტოზის წარმოქმნის რისკი იზრდება მეტამიზოლის ხანგრძლივად  ერთ კვირაზე მეტ ხანს მიღებისას. აგრანულოციტოზის დამახასიათებელ ნიშნებს მოიცავს კანის ან პირის ღრუს, ყელის, სასქესო ორგანოების  ანთებითი ცვლილება,  ტკივილი ყელში და მომატებული ტემპერატურა.  ზოგადი მდგომარეობის მოულოდნელი გაუარესების დროს, თუ მაღალი სიცხე არ იწევს და კვლავ  მეორდება და  ლორწოვანი გარსზე წყლულების წარმოქმნისას შეწყვიტეთ ანალგინის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

ძალიან იშვიათად შეიძლება  აღინიშნოს ასევე თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის  შემცირება, რაც ზრდის სისხლდენის  ან ჩალურჯების წარმოქმნის რისკს). ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება, რომელმაც შესაძლოა  გამოიწვიოს სიფერმკრთალე ან კანის სიყვითლე, სისუსტე ან ქოშინი), აპლასტიური ანემია (სისხლის  უჯრედების ძლიერი შემცირება, რაც  ზრდის სისხლდენის  ან ჩალურჯების   ან  ინფექციის წარმოქმნის რისკს).  ანალგეტიკური ასთმის პაციენტებში  მგრძნობელობაზე რეაქცია ჩვეულებრივ წარმოიქმნება ასთმური შეტევის ფორმით,  Stiven-Jonson-ის სინდრომი ან  Lyel (მძიმე რეაქცია, რომელსაც ახლავს  კანზე, ტუჩებზე, თვალებზე და სასქესო ორგანოებზე ბუშტუკების წარმოქმნა ).

უცნობი სიხშირით: ღებინება, მუცლის ტკივილი და დისკომფორტი, იშვიათად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანის წყლულები ან სისხლდენა. პარენტერალურად მიღებისას შესაძლოა წარმოიქმნას ტკივილები და ლოკალური რეაქციები, ძალიან იშვიათად წარმოიქმნება ფლებიტი.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

რაიმე არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ვრცელდება იმ არასასურველ რექციებზეც, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. არასასურველი რეაქციის შესახებ ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ უშუალოდ წამლის სააგენტოს: “დამიან გრუევის” ქუჩა #8, 1303 სოფია, ტელ: +359 28903417.

5. ანალგინის შენახვის წესი

პრეპარატი ინახება ორიგინალ  შეფუთვაში, სინათლისგან  დაცულ ადგილზე.

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 25°C- ზე დაბალ ტემპერატურაზე. 

არ გაყინოთ!

არ გამოიყენოთ ის შეფუთვაზე მითითებული თარიღის გასვლის შემდეგ.  ვარგისობის ვადა შეესაბამევა მითითებული თვის ბოლო რიცხვს.

არ გადააგდოთ პრეპარატი  კანალიზაციაში ან სახლის ნაგვის კონტეინერში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამალი, რომელსაც თქვენ უკვე არ იყენებთ. ეს ზომები დაგეხმარებათ გარემოს დაცვაში.

6. ანალგინის შემადგენლობა

-         აქტიური ნივთიერებას  მეტამიზოლ ნატრიუმი   1000მგ  2მლ საინექციო ხსნარში.  

-         სხვა შემადგენელი ნივთიერებები: საინექციო წყალი;

ანალგინის  გარეგნული სახე და რას შეიცავს შეფუთვა:

გამჭვირვალე, უფეროდან მკრთალი მოყვითალომდე შეფერილობის   ხსნარი.   ხსნარი მოთავსებულია 2 მლ ყავისფერი შუშის ამპულაში, მარკირებით ამპულის გასახსნელად  – ფერადი წერტილი/რგოლი;

10 ამპულა  PVC  ფოლგის ბლისტერში. ერთ მუყაოს ყუთში თავსდება  1 ან 10 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სს „სოფარმა“,

ბულგარეთი, ქ. სოფია 1220, „ილიენსკოე შოსე“-ს ქ. # 16.