ციკლოფლექსი 10მგ #30ტ

ციკლოფლექსი

გამოშვების ფორმა: ციკლობენზაპრინის ჰიდროქლორიდი 10 მგ, №30 შემოგარსული აბი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტი

გამოყენების წინ დეტალურად გაეცანით ინსტრუქციას

აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი: გაიცემა ფორმა III რეცეპტით

მწარმოებელი: EUROFARMA

ციკლოფლექსი / Cycloflex

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): Cyclobenzaprine hydrochloride

• კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → მიორელაქსანტები → მიორელაქსანტები, ცენტრალური მოქმედების სხვა მიორელაქსანტები
• მწარმოებელი კომპანია: Eurofarma Laboratorios S.A.
• მწარმოებელი ქვეყანა: ბრაზილია
• გამოშვების ფორმა: 10 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი N30
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

შემადგენლობა:
თითოეული გარსიანი ტაბლეტი შეიცავს:
ციკლობენზაპრინის ჰიდროქლორიდი …. 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები 1 ტაბლეტისათვის საჭირო რაოდენობით
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტრიკალციუმის ფოსფატი, კროსკარმელოზა ნატრიუმი, ლაქტოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, მაკროკოლი, ტიტანის დიოქსიდი და რკინის ყვითელი ოქსიდი.
თითოეული 10.0 მგ ციკლობენზაპრინის ჰიდროქლორიდი 8,83 მგ ციკლობენზაპრინის  ფუძის ტოლია.

ინფორმაცია პაციენტისთვის

1. რისთვის არის ნაჩვენებიესპრეპარატი?
ეს პრეპარატი განკუთვნილია მწვავე და მტკივნეულ ძვალ- კუნთოვან მდგომარეობებთან დაკავშირებული კუნთოვანი სპაზმების სამკურნალოდ, როგორიცაა წელის ტკივილი, კისერმრუდობა, მხარ-ბეჭის პერიართრიტი (მხრის დაზიანება), ცერვიკობრაქიალგია (კისრის ტკივილი, რომელიც გადაეცემა  ხელებში) და ასევე ფიბრომიალგიის სამკურნალოდ.
გარდა ამისა, ის ნაჩვენებია დამხმარე საშუალების სახით სიმპტომების შესამსუბუქებლად სხვა მეთოდების პარალერულად,  როგორიცაა ფიზიოთერაპია და დასვენება.
2. როგორია ამპრეპარატის მოქმედება?  
ციკლოფლექსი არის მიორელაქსანტი. ციკლობენზაპრინი თრგუნავს ადგილობრივ ჩონჩხის განივზოლიანი კუნთების სპაზმს და არ არღვევს კუნთების ნორმალურ ფუნქციონირებას. ციკლობენზაპრინის გამოყენება ორ ან სამ კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში უნდა მოხდეს სათანადო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, თუმცა, ზოგადად, მწვავე და მტკივნეულ ჩონჩხ – კუნთოვან პროცესებთან დაკავშირებული კუნთების სპაზმი მოკლევადიანია.
ციკლობენზაპრინი არაეფექტურია ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებებით გამოწვეულია კუნთების სპაზმების დროს.
თერაპიული მოქმედების დასაწყებად საჭირო  საშუალო დრო:
პრეპარატი იწყებს მოქმედებას მიღებიდან დაახლოებით 1 საათის შემდეგ.
3. როდის არ უნდა გამოვიყენო ეს პრეპარატი?
თქვენ არ უნდა გამოიყენოთ ციკლოფლექსი შემდეგ შემთხვევებში:

• • როდესაც ხართ ალერგიული ცილკობენზაპრინის  ან პროდუქტის ფორმულის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;
• • პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გლაუკომა ან შარდის შეკავება;   
• • პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომ პერიოდში;
• • თუ თქვენ იყენებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს, ან 14 დღეზე ნაკლები დროა,  რაც შეწყვიტეთ ამ პრეპარატების გამოყენება;
• • პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის რითმის დარღვევა, ბლოკადა ან გულის გამტარებლობის დარღვევა ან გულის შეგუბებითი უკმარისობა;
• • როდესაც გაქვთ ჰიპერთირეოზი.

4. რა უნდა ვიცოდე ამ პრეპარატის გამოყენებამდე?
ციკლოფლექსი სტრუქტურულად ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების (მაგ.: ამიტრიპტილინი და იმიპრამინი)ანალოგიურია; როდესაც მიღებული დოზები რეკომენდებულზე უფრო მაღალია, შეიძლება განვითარდეს გვერდითი რეაქციები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.
მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვა და სიკვდილი. პოტენციურად ფატალური სინდრომი (სახელწოდებით სეროტონერგული სინდრომი) შეიძლება განვითარდეს ციკლობენზაპრინის გამოყენებისას შემდეგ პრეპარატებთან ერთად: სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ბუსპირონი, მეპერიდინი, ტრამადოლი, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები, ბუპროპიონი და ვერაპამილი. აქედან გამომდინარე, პაციენტებზე, რომლებიც ღებულობენ ამ პრეპარატებს, უნდა განხორციელდეს ყურადღებით მონიტორინგი მკურნალობის დაწყებისას და დოზის მომატებისას ამ სინდრომის სიმპტომებისა და ნიშნების  გამოსავლენად, როგორიცაა მენტალური სტატუსის ცვლილებები (აჟიტირება, ჰალუცინაციები), გულისცემის სიხშირის მომატება, სისხლის წნევის ცვლილებები, ტრემორი, რიგიდობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან კრუნჩხვები. ციკლობენზაპრინი უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ, თუ გამოჩნდება ეს სიმპტომები და ნიშნები.
ციკლობენზაპრინმა შეიძლება გაზარდოს ალკოჰოლის, ბარბიტურატების და სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტების ეფექტი.
სიფრთხილის ზომები
ციკლობენზაპრინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული  იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში  აღენიშნებათ შარდის შეკავება, დახურულ-კუთხიანი  გლაუკომა, თვალის შიდა წნევის მომატება,  გულისცემის სიხშირის მომატება, პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერტროფია (ხანდაზმულ მამაკაცებში გადიდებული წინამდებარე ჯირკვალი) ან მათში, ვინც ღებულობს ანტიქოლინერგულ სამკურნალო საშუალებებს.
ციკლოფლექსის გამოყენება ორ-სამ კვირაზე მეტი ხანგძლივობით უნდა მოხდეს შესაბამისი სამედიცინო მეთვალყურეობის  ქვეშ.
ციკლობენზაპრინის ჰიდროქლორიდით მკურნალობის დროს საჭიროა  მოერიდოთ ისეთ საქმიანობებს,  როგორიცაა მექანიზმებისა და მანქანების მართვა, რადგანაც შესაძლებელია განვითარდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ძილიანობა და თავბრუსხვევა.
ღვიძლის უკმარისობა
ციკლოფლექსი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში. მონაცემების არარსებობის გამო, ციკლობენზაპრინის გამოყენება პაციენტებში ზომიერი და მძიმე ღვიძლის უკმარისობით რეკომენდებული არ არის.
ორსულობა
ვირთაგვებზე, თაგვებზე და კურდღლებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა, რომლებშიც ციკლობენზაპრინი გამოიყენებოდა ადამიანის დოზაზე 20-ჯერ მეტი  დოზით, არ გამოავლინა ფერტილობის ან ნაყოფის დაზიანების მხრივ რაიმე ცვლილებები. თუმცა, არ არსებობს შესაფერისი და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში ციკლობენზაპრინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ. რადგანაც ცხოველებზე კვლევები ყოველთვის არ წარმოადგენს ადამიანებში რეაგირების განმეორებას, ციკლოფლექსის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის.
ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსული ქალების მიერ ექიმის ან ქირურგი-სტომატოლოგის  კონსულტაციის გარეშე.
ძუძუთი კვება
არ არის ცნობილი, გამოიყოფა  თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. რადგანაც ციკლობენზაპრინი  ქიმიურად მსგავსია ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებისა, რომელთაგან ზოგიერთი გამოიყოფა დედის რძეში. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების დაცვაა საჭირო როდესაც ციკლოფლექსი ენიშნება ქალს, რომელიც კვებავს ძუძუთი.
გამოყენება პედიატრიაში
ციკლობენზაპრინის  უსაფრთხოება და ეფექტურობა 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.
გამოყენება გერიატრიაში
ციკლოპლექსი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულ პაციენტებში.

სტომატოლოგია
პრეპარატის ეფექტმა შეიძლება გამოიწვიოს ნერწყვის გამოყოფის დათრგუნვა, რაც ხელს უწყობს კარიესის განვითარებას, პაროდონტულ დაავადებებსა და პირის ღრუს კანდიდოზს.

კანცეროგენურობა, მუტაგენურობა და ფერტილობის ცვლილებები
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებმა, სადაც გამოიყენებოდა ადამიანისთვის რეკომენდებულ დოზაზე 5 დან 40-ჯერ მეტი დოზები, არ გამოავლინა პრეპარატის კანცეროგენური ან მუტაგენური თვისებები.  ციკლობენზაპრინი არ ახდენდა გავლენას  ვირთაგვებზე და თაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში ნეოპლაზიების სიხშირესა და დისტრიბუციაზე.
ციკლობენზაპრინის ადამიანის დოზაზე  10-ჯერ მეტი პერორალური დოზები არ ახდენდა  უარყოფით გავლენას ვირთაგვების ქცევაზე ან ფერტილობაზე.  
წამლებს შორის ურთიერთქმედება
ციკლობენზაპრინმა შეიძლება გაზარდოს ალკოჰოლის, ბარბიტურატების და სხვა ცნს ანტიდეპრესანტების ეფექტი. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორი პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა მის მიღებასა და ციკლობენზაპრინს შორის მინიმუმ 14-დღიანი ინტერვალის დაცვა მისი გვერდითი მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით (იხილეთ უკუჩვენებები).
რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ციკლოფლექსისა და სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ბუსპირონის, მეპერიდინის, ტრამადოლის, ბუპროპიონის და ვერაპამილის ერთდროული გამოყენებისას პოტენციურად სეროტონერგული სინდრომის განვითარების გამო  (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).
ციკლობენზაპრინის ჰიდროქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ანტიდისკინეზიური და ანტიქოლინერგული პრეპარატების მოქმედების გაძლიერება  და ამგვარად გამოიწვიოს  კუჭ-ნაწლავის პრობლემები და პარალიზური გაუვალობა.
გავლენა ლაბორატორიულ ტესტებზე
არ არსებობს მონაცემები ციკლობენზაპრინის ჰიდროქლორიდის ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე გავლენის შესახებ.
შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ქირურგ-სტომატოლოგს, თუ იღებთ რაიმე სხვა პრეპარატებს.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი ისე, რომ ამის შესახებ არ იცოდეს თქვენმა ექიმმა. ეს შეიძლება საშიში იყოს თქვენი ჯანმრთელობისთვის.

5. როგორ უნდა გამოვიყენო ეს პრეპარატი?
პრეპარატი ციკლოფლექსი განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისათვის.
ციკლოფლექსი წარმოდგენილია 10 მგ-იანი ციკლობენზაპრინის ჰიდროქლორიდის გარსით დაფარული ტაბლეტების სახით.

გამოყენება მოზრდილებში
ციკლოფლექსის საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20 დან 40 მგ-ს, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე (ყოველ 12 საათში ან ყოველ 6 საათში) პერორალურად.
ციკლოფლექსის გამოყენება ორ ან სამ კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში უნდა მოხდეს სათანადო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
დაიცავით თქვენი ექიმის ინსტრუქციები მკურნალობის დროის, დოზების და ხანგრძლივობის მხრივ.
არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ისე, რომ ამის შესახებ არ  იცოდეს თქვენმა ექიმმა.  

6. რა უნდა გავაკეთო, თუ დამავიწყდება  ამ პრეპარატის მიღება?

თუ დაგავიწყდებათ ციკლოფლექსის მიღება თქვენი ექიმის მიერ დანიშნულ დროს, მიიღეთ ის მაშინვე, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ თითქმის მომდევნო დოზის მიღების დროა მოახლოვებული, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და დაუბრუნდით თქვენს რეგულარულ დოზირების გრაფიკს. არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა  დავიწყებული დოზების შესავსებად.
ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ რჩევისათვის ფარმაცევტს ან თქვენს ექიმს ან ქირურგ-სტომატოლოგს.

7. რა გვერდითი მოვლენების გამოწვევა შეუძლია ამ პრეპარატს?
ციკლოფლექსის გვერდითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ სიხშირის კლების მიხედვით.
ძალიან ხშირი მოვლენები (უვითარდება ამ პრეპარატის მიმღები პაციენტების >10% –ზე მეტს): ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ქსეროსტომია.

ხშირი მოვლენები (უვითარდება ამ პრეპარატის მიმღები პაციენტების >1%  და <10%-ს):
ცენტრალური ნერვული სისტემა: დაღლილობა, თავის ტკივილი, ცნობიერების დარღვევა,  გონებრივი სიმახვილის შემცირება, გაღიზიანება და აგზნებადობა.
კუჭ-ნაწლავი: დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, ყაბზობა, დიარეა, გულისრევა და უსიამოვნო გემო პირში.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემა: ასთენია.
ოფთალმოლოგიური: მხედველობის დაბინდვა.
რესპირატორული: ფარინგიტი და ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები.
არა-ხშირი მოვლენები (უვითარდება ამ პრეპარატის მიმღები პაციენტების 0.1% დან  <1% –მდე): საერთო სისუსტე, ღებინება, ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ენის შეშუპება, ვაზოდილატაცია, გულის რითმის დარღვევები, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ჰეპატიტი, სიყვითლე, ქოლესტაზი, ჰიპერტონია, ჰიპოტენზია, პარესთეზია, ფსიქოზი, კრუნჩხვები, სეროტონერგული სინდრომი, სახის შეშუპება, გამონაყარი,  ურტიკარია, პრურიგო, ტაქიკარდია, სინკოპე, ანორექსია, გასტრიტი, შებერილობა, კუნთების რიგიდობა, ატაქსია, დიზართრია, ტრემორი, ჰალუცინაციები, აჟიტირება, შფოთვა, ოფლიანობა, დეპრესია, უძილობა, დიპლოპია, გემოვნების დაკარგვა, ყურებში ხმაური და შარდვის სიხშირის მომატება და / ან შარდის შეკავება.
ციკლობენზაპრინის ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ფარმაკოლოგიური მსგავსება იწვევს გარკვეულ მოხსნის სიმპტომებს, რაც უნდა იქნას გათვალისწინებული მკურნალობის შეწყვეტისას. ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება იშვიათად გამოიწვიოს გულისრევა, თავის ტკივილი და საერთო სისუსტე.

ციკლობენზაპრინზე დამოკიდებულების შესახებ მტკიცებულებები არ არსებობს.
უთხარით თქვენს ექიმს, სტომატოლოგს ან ფარმაცევტს პრეპარატის მიღებისას გვერდითი მოვლენების განვითარების შესახებ. ასევე, აცნობეთ კომპანიას მისი სამომხმარებლო სერვისის საშუალებით.

8. სად, როგორ და რამდენ ხანს უნდა შევინახო ესპრეპარატი?
ციკლოფლექსი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15°C და 30°C შორის). დაიცავით ნესტისაგან.

ყველა მედიკამენტი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

9. აფთიაქიდან გაცემის წესი
II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით 

მწარმოებელი:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A  „შპს ეუროფარმა ლაბორატორიზ“