ფასტრიმ კიტი #1ნაკრები(4ტ)

ფასტრიმ კიტი

FASTRIM KIT

კომბინირებული ნაკრები

ფლუკონაზოლის, აზითრომიცინის და სეკნიდაზოლის ტაბლეტები

შემადგენლობა:

ერთი კომბინირებული ნაკრები შეიცავს:

150 მგ ფლუკონაზოლის ტაბლეტს USP (1 ტაბლეტი)

ერთი შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:

ფლუკონაზოლს USP – 150 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები -Q.S.

საღებავი: რკინის წითელი ოქსიდი.

1 გ აზითრომიცინის ტაბლეტს USP (1 ტაბლეტი)

აპკიანი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აზითრომიცინს USP (დიჰიდრატის საქმით) – 1 გ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები -Q.S.

საღებავი: ტიტანის დიოქსიდი BP.

1 გ სეკნიდაზოლის ტაბლეტს (2 ტაბლეტი)

აპკიანი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

სეკრედიზაოლს - 1 გ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები -Q.S.

საღებავი: რკინის ყვითელი ოქსიდი და ტიტანის დიოქსიდი BP.

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი:

ანტიბაქტერიული, ანტიპროტოზოული და სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფარმაკოდინამიკა:

ფლუკონაზოლი არის ბის-ტრიაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც სტრუქტურულად დაკავშირებულია იმიდაზოლის წარმოებულებთან. ტრიაზოლური რკალის აზოტი უკავშირდება სოკოს ციტოქრმი P450-ის გენომურ ფრაგმენტს ლანოსტეროლ 14-µ-დემეთილაზას და აფერხებს ლანოსტეროლის ერგოსტეროლში გარდაქმნას, რაც იწვევს სოკოს მემბრანული კედლის გამავლობის მტელ რიგ დარღვევებს. ფლუკონაზოლი ბაქტერიოციდულად მოქმედებს Candia Albicans-ზე.

აზითრომიცინი მიეკუთვნება აზალიდებს, რომლებიც მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვეჯგუფს წარმოადგენს.იგი უკავშირდება რიბოსომების 50S-სუბერთეულს და აფერხებს პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას ერთი რიბოსომიდან მეორეზე. აღნიშნულის გამო რნმ-დამოკიდებული პროტეინების სინთეზი მიკრობულ ორგანიზმში წყდება. აზითრომიცინი მოქმედებით შესაძლებელია N.gonormoea-ს და C. Trihomatis ერადიკაცია.

სეკნიდაზოლი არის პირველი ნიტროიმიდაზოლი, რომლის ერთჯერად დოზას სამდღიანი  ანტიპროტოზოული აქტივობა აქვს. სეკნიდაზოლი აქტიურია ანაერობული უმარტივესების წინააღმდეგ, მათ შორის, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia და Trichomonas vaginalis, ბაქტერიული ვაგინოზის გამომწვევი შტამების (Gardnerella vaginalis და anaerobes) მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:

ფლუკონაზოლის ბიოშეღწევადობა 90%-ს აღემატება. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 1-2 სთ-ში მიიღწევა, პლაზმიდან ნახევარგანოყოფის პერიოდი დაახლოებით 30 სთ-ს შეადგენს. დაბალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (11-12%). გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით. შეყვანილი დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა უცვლელი სახით.

აზითრომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პერორალურად მიღებული აზითრომიცინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობაა 34-52%. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 2-3 სთ-ში მიიღწევა. პერორალური მიღების შემდეგ აზითრომიცინი კარგად ვრცელდება ორგანიზმში. პლაზმის ცილებთან კავშირი დამოკიდებულია პრეპარატის კონცენტრაციაზე პლაზმაში და ვარირებს 51%-დან   0.02 მკგ/მლ კონცენტრაციის დროს 7%-მდე - 2 მკგ/მლ კონცენტრაციისას. ნაღველში უცვლელი სახით, მაღალი კონცენტრაციით აღინიშნება. პრეპარატი უცვლელი სახით გამოიყოფა ფეკალიებით. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი 68-72 სთ-ს  შეადგენს.

სეკნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. 2 გ სეკნიდაზოლის პერორალური მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 3 სთ-ში მიიღწევა. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლობით 20 სთ-ს შეადგენს. სეკნიდაზოლის ძირითადად შარდით გამოიყოფა (მიღებული დოზის 50% გამოიყოფა 120 სთ-ში). II თაობის ნიტროიმიდაზოლებს, მათ შორის სეკნიდაზოლს, ახასიათებს გახანგრძლივებული ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რაც სისხლში ხანგრძლივად თერაპიული დოზის შენარჩუნებას უზრუნველყოფს - 2 გ ერთჯერადი დოზის მიღებისას სისხლში პრეპარატი 72 სთ-ის განმავლობაში აღინიშნება.

ჩვენებები:

ფასტრიმ კიტი გამოიყენება შემდეგი დაავადებებების დროს:

• შერეული ვაგინური ინფექციები ან ემპირიული მკურნალობა შერეულ ვაგინურ ინფექციებზე ეჭვის არსებობისას, მათ შორის ვულვოვაგინიტი, ბაქტერიული ვაგინოზი და ტრიქომონიაზი; იგი ასევე გამოიყენება მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადების დროს.
• ვაგინური კანდიდოზი.
• Chlamydia-ს და Neisseria-ს მიერ გამოწვეული ინფექციები.

უკუჩვენებები:

ფასტრიმ კიტი შეიცავს სამ სამკურნალო საშუალებას - აზითრომიცინს, სეკნიდაზოლს და ფლუკონაზოლს. მათ არ ახასიათებს ურთიერთქმედება ერთდროული მიღებისას. ფასტრიმ კიტი უკუნაჩვენებია მომატებული მგრძნობელობის მიმართ ნაკრებში შემავალი რომელიმე კომპონენტის, ნიტროიმიდაზოლების ან მაკროლიდების მიმართ. ფლუკონაზოლის (ფასტრიმ კიტის) ერთდროული გამოყენება ტერფინადინთან ან ციზაპრიდთან უკუნაჩვენებია.

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა მსუბუქად გამოხატული და გარდამავალი ხასიათისაა: დიარეა, გულისრევა, თავის ტკივილი, გემოს შეგრძნების დარღვევა, მუცლის ტკივილი. 150 მგ ფლუკონაზოლის ერთჯერადი მიღებისას შეიძლება ღინიშნებოდეს მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის თავის ტკივილი,  გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეფსია, თავბრუხვევა და გემოს შეგრძნების დარღვევა. ფლუკონაზოლით გამოწვეული სხვა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ღებინება, კრუნჩხვები, გულის გამტარობის დარღვევა, კანის დაზიანება, ჰემაპოეზის დარღვევები, ელექტროლიტური და ლიპიდური ცვლილებები.

აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მათ შორის, გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი.

აზითრომიცინით გამოწვეული სხვა უარყოფითი რეაქციებია დაღლილობა, ასთენია, პარესთეზიები, ჰიპერმგრძნობელობა და გამონაყარი კანზე. ქოლესტაზური სიყვითლე, გაძლიერებული გულისცემა, ტკივილი გულმკერდის არეში, არითმიები. შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: Candida Albicans-ის მიერ გამოწვეული ინფექციები, ვაგინიტი, ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუხვევა, თავის ტკივილი, ვერტიგო, ძილიანობა, ჰიპერაქტივობა, ნევროზულობა, აგიტაცია, სინკოპე, აგრესიული ქცევები, შფოთვა, სმენის და გემოს შეგრძნების დარღვევები. აზითრომიცინმა სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მსგავსად შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდომემბრანოზული კოლიტი.

 სეკრედიზაოლმა შეიძლება გამოიწვიოს საშუალო ხარისხის გვერდითი მოვლენები

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის მხრივ, ასევე თავბრუხვევა.

იშვიათად, ფასტრიმ კიტის ინგრედიენტებზე შეიძლება განვითარდეს ანგიონევროზული შეშუპება და ანგითემია და ანაფილაქსიური რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

ფლუკონაზოლის ფონზე განვითარებული გამონაყარის დროს საჭიროა მკაცრი მონიტორინგი. სიფრთხილით გამოიყენება ფლუკონაზოლი პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, კუმარინებთან, ფენიტოინთან, ციკლოსპორინთან, რიფამპიცინთან, თეოფილინთან, ასტემიზოლთან, რიფაბუტინთან, ტაკროლიმუსთან და ხანმოკლე მოქმედებები ბენზოდიაზეპინებთან.
ცნობილია აზითრომიცინის ურთიერთქმედება ალუმინის და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან, დიგოქსინთან, ერგოტამინის წარმოებულებთან, ტრიაზოლამთან, ასევე იმ სამკურნალო საშუალებებთან, რომელთა მეტაბოლიზმიც ხორციელდება ციტოქრომი P450-ის ფერმენტული სისტემის მეშვეობით, მაგ., კარბამაზეპინი, ციკლოსპორინი, ფენიტოინი, რის გამოც ფასტრიმ კიტი ამ კომბინაციებში გამოიყენება სიფრთხილით.
სეკნიდაზოლი გავლენას ახდენს კუმარინებზე, რის გამოც ფასტრიმ კიტი არ გამოიყენება ამ ჯგუფის ანტიკოაგულანტებთან.
საჭიროა ალკოჰოლური სასმელების მიღებისაგან თავის არიდება ფასტრიმ კითის გამოყენებისას და გამოყენების სემდეგ კიდევ 3 დღის განმავლობაში, რადგან ალკოჰოლის ფონზე შესაზლებელია განვითარდეს მუცლის ტკივილი, სიწითლე, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი და ფსიქოლოგიური რეაქციები.
ფასტრიმ კიტი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის და თირკმლის დაავადებების დროს, რადგან ფლუკონაზოლმა და აზითრომიცინმა პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის და თირკმლის დისფუნქცია და გულის გამტარობის დარღვევა. ფასტრიმ კიტი სიფრთხილით გამოიყენება დიარეის დროს, რადგან აზითრომიცინის მიღების ფონზე შეიძლება ფსევდომემბრანოზული კოლიტი განვითარდეს.
ფასტრიმ კიტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში. ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება.

დოზირება და მიღების წესი

ფასტრიმ კიტი რეკომენდებულია წყვილში ორივე პარტნიორისათვის (ქალისა და მამაკაცისათვის).

·  1 ტაბლეტი  ფლუკონაზოლი 150 მგ მიიღება საუზმის შემდეგ.
·  1 ტაბლეტი აზიტრომიცინი 1 გ მიიღება სადილამდე 1 სთ-ით ადრე.
·  2 ტაბლეტი სეკნიდაზოლი 1 გ მიიღება ჭამის შედეგ.

რეკომენდებულია ორივე პარტნიორის ერთდროულად მკურნალობა.

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ფლუკონაზოლის და პერორალურიჰ იპოგლიკემიური საშუალებების, კუმარინების, ფენიტოინის, ციკლოსპორინის, რიფამპიცინის, თეოფილინის, ასტემიზოლის, რიფაბუტინის, ტაკროლიმუსის,  ტერფენადინის,  ციზაპრიდის,  და ხანმოკლე მოქმედების ბენზოდიაზეპინების ურთიერთქმედება

აზითრომიცინის აბსორბცია შეიძლება შემცირდეს მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების ერთდროული გამოყენებისას.

აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში დიგოქსინის, ერგოტამინის წარმოებულების, ტრიაზოლამის და იმ სამკურნალო საშუალებების დონის მომატება, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომი P450 ფერმენტული სისტემით. სეკნიდაზოლი აძლიერებს ანტიკოაგულანტების მოქმედებას.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: მაკროლიდური ანტიბიოტიკების დოზის გადაჭარბებისას მოსალოდნბელია სმენის შექცევადი დარღვევა, გულისრევა, ღებინება და დიარეა.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბებისას ინიშნება  სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია, მათ შორის, კუჭის ამორეცხვა. ფლუკონაზოლი გამოიყოფა ძირითადად შარდით, რის გამოც ფორსირებული დიურეზის დროს იზრდება ელიმინაციის სიჩქარე. 3 საათიანი ჰემოდიალიზის სეანსის შემდეგ კონცენტრაცია სისხლში 50%-ით მცირდება.

შეფუთვა:

ბლისტერის შეფუთვა.

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

შენახვის პირობები:

36 თვე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

BioMatrix Healthcare Pvt. Ltd.

26, ბაგირას ინდასტრიალ ესტეტ,

ამრაივადი, აჰამაბადი -380 026

ნაკვეთი # P-2. სავლი ბიოტეკ პარკი, ატ. მანჯუსარი.

ტალ-სავლი, დისტ. - ვადოდარა, გუჯარალი - ინდოეთი.