ალგოფრენელი 1% 147მლ ვაგ/ხსნ

ალგოფრენელი ვაგინალური დუში

ვაგინალური ხსნარი

1% w/v  იბუპროფენის ლიზინატი

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ დანართი ფურცელი სრულად,

რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს დანართი ფურცელი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა. 

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შეიძლება ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები გავს თქვენსას.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში. იხ. ნაწილი 4.

რა არის მოცემული ფურცელ-დანართში:

1.  რას წარმოადგენს ალგოფრენელი ვაგინალური დუში და რისთვის გამოიყენება

2.  რა უნდა იცოდეთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუშის გამოყენებამდე

3.  როგორ გამოვიყენოთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუში

4.  შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5.  როგორ შევინახოთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუში

6.  შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ალგოფრენელი ვაგინალური დუში და რისთვის გამოიყენება

მოქმედი ნივთიერება არის იბუპროფენის ლიზინი (იბუპროფენის ლიზინატი), რომელიც წარმოადგენს იბუპროფენის ლიზინის მარილს. იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს და წარმოებულია პროპიონის მჟავასაგან. ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, პრეპარატს გააჩნია მნიშვნელოვანი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, ძირითადად პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო.

ალგოფრენელის ვაგინალური დუში, ვაგინალური ხსნარი ნაჩვენებია:

• ქალის სასქესო გზების არასპეციფიკური ანთების დროს (ვულვიტი, ვაგინიტი, ცერვიკალური ვაგინიტი),
• გინეკოლოგიური ოპერაციების დროს, პრე და პოსტ-ოპერაციული პროფილაქტიკა.

2. რა უნდა იცოდეთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუშის გამოყენებამდე

 არ გამოიყენოთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუში:

• თუ ხართ ალერგიული, ან გაქვთ ალერგიული რეაქცია იბუპროფენის ან ამ პრეპარატის შემადგენელი სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი ნაწილში 6).

• თუ აღნიშნავთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენას ან პერფორაციას ანამნეზში, დაკავშირებულს წინა მკურნალობასთან.

• თუ გაქვთ პეპტიური წყლულის/ჰემორაგიის რეციდივის ისტორია (ორი, ან მეტი განსხვავებული დადასტურებული ეპიზოდი).

• თუ გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.

გაფრთხილებები და სიფრთხილისზომები:

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის.

მიუხედავად იმისა, რომ იბუპროფენის ლიზინატი პრაქტიკულად არ გადის ვაგინალურ ლორწოვან გარსს, არასაკმარისი შესაბამისი კვლევების გამო, არ

არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

ალგოფრენელი ვაგინალური დუშის გამოყენებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასს).

არასასურველი ეფექტების შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის საჭირო, მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულებში აასს-ს გვერდითი მოვლენების გამოვლენის სიხშირე მომატებულია, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება იყოს ფატალური (იხ. ნაწილი 3).

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლულის განვითარება და პერფორაცია

იბუპროფენი სიფრთხილით გამოიყენება პეპტიური წყლულის და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სხვა დარღვევების მქონე პაციენტებში, რადგან მოსალოდნელია სიმპტომების გაუარესება. აასს-თი მკურნალობის პერიოდში იყო ცნობები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის განვითარების და პერფორაციის შესახებ. ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს ფატალური და გამოვლინდეს გამაფრთხილებელი ნიშნების გარეშე, ან წარსულში კუჭ-ნაწლავის მხრივ სერიოზული დარღვევების გარეშე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის განვითარების, ან პერპორაციის რისკი იზრდება იბუპროფენის დოზის მატებასთან ერთად კუჭნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ ეს გართულებულია ჰემორაგიით, ან პერფორაციით, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთ პაციენტებში ინიშნება მინიმალური დოზა. მათთან განხილული უნდა იქნას პრეპარატის გასტროპროტექტორებთან (მაგ. მიზოპროსტოლი, ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინაცია და ასევე ეს კომბინაცია განიხილება იმ პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ ასპირინის, ან სხვა პრეპარატების მიღება, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების რისკს (იხ. ქვემოთ “სხვა პრეპარატები და ალგოფრენელი ვაგინალური დუში”).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტოქსიურობის ისტორიის მქონე პაციენტებმა, ასევე ხანდაზმულებმა, ექიმს უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი პათოლოგიური სიმპტომის შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის შესახებ), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე. სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებმაც შესაძლოა გაზარდოს წყლულის განვითარების ან სისხლდენის რისკი; ასეთი პრეპარატებია პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, მაგ. ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, მაგ. ასპირინი (იხ. ქვემოთ “სხვა პრეპარატები და ალგოფრენელი ვაგინალური დუში”).

თუ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აღინიშნა სისხლდენა, ან გამოვლინდა წყლული საჭიროა ალგოფრენელი ვაგინალური დუშით მკურნალობის შეწყვეტა.

ალგოფრენელი ვაგინალური დუში სიფრთხილით ინიშნება ნაწლავთა დაავადების (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) მქონე პაციენტებში, რადგან არსებობს ამ მდგომარეობების გაუარესების რისკი (იხ. ნაწილი 4).

მკურნალობის დაწყებამდე სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ჰიპერტენზიის და/ან გულის უკმარისობის ისტორიის მქონე პაციენტებში, რადგან იყო ცნობები აასს-ით მკურნალობასთან დაკავშირებული სითხის შეკავების და შეშუპების შესახებ. აასს გამოყენებისას ძალიან იშვიათად აღინიშნა სერიოზული რეაქციები კანის მხრივ, ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური გამოსავლით (იხ. ნაწილი 4).

ამ რეაქციების გამოვლენის ყველაზე მაღალი ალბათობა არსებობს მკურნალობის

კურსის საწყის ეტაპზე: უმრავლეს შემთხვევაში ამგვარი რეაქციები იწყება მკურნალობის პირველ თვეს. Aალგოფრენელი ვაგინალური დუშის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, კუჭის ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების პირველივე ნიშნების გამოვლენისთანავე.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

სხვა პრეპარატები და ალგოფრენელი ვაგინალური დუში

არ არის ცნობილი არასასურველი ურთიერთქმედების შესახებ სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება მსგავსი პათოლოგიისას.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან გეგმავთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

კომბინირებული გამოყენება კორტიკოსტეროიდებთან: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის განვითარების ან სისხლდენის რისკი (იხ. ასევე “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

კომბინირებული გამოყენება ანტიკოაგულანტებთან: აასს შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების, მაგ. ვარფარინის ეფექტი (იხ. ასევე “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

კომბინირებული გამოყენება ანტითრომბოციტულ საშუალებებთან (ასპირინი) და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებთან (სუსი): იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი (იხ. ასევე “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

ორსულობა და ლაქტაცია:

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის და ლაქტაციის პერიოში (იხ. ასევე “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექნიზმებთან მუშაობა:

ალგოფრენელი ვაგინალური დუში არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე,  ხელსაწყოების გამოყენების და მექნიზმებთან მუშაობის უნარზე.

3. როგორ გამოვიყენოთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუში

ყოველთვის გამოიყენეთ ალგოფრენ ელი ვაგინალური დუში ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ამ დანართ ფურცელში, ან თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შემცირება შესაძლებელია სიმპტომების საკონტროლოდ საჭირო, მინიმალური ეფექტური დოზის ხანმოკლე პერიოდით გამოყენების მეშვეობით .

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

ვაგინალური დუში გამოიყენება დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად.

შეიძლება ოთახის ტემპერატურის ხსნარის გამოყენება, ან მისი გათბობა გამდინარე ცხელი წყლის ქვეშ ბოთლის მოთავსებით.

გამოყენების ინსტრუქცია

1 - დაიჭირეთ ბოთლი ვერტიკალურ მდგომარეობაში მარცხენა ხელით ისე, რომ ცერა და საჩვენებელი თითებით გეჭიროთ თავსახურის ჩამკეტი რგოლი და შემდეგ მეორე ხელით დააჭირეთ თითი თავსახურს, რომ მოტეხოთ და მოაძროთ დამცავი თავსახური თავსაცმიდან.

2- ფრთხილად გამოქაჩეთ ვაგინალური თავსაცმი უკან სანამ არ გაიგებთ “წკაპუნის” ხმას და ნაზად მოუჭირეთ ხელი ბოთლს და შეამოწმეთ უსაფრთხოების სარქველი არის თუ არა ღია. თუ სარქველი არ არის ღია, თავსაცმს მიაჭირეთ ხელი უკან, რომ ჩაჯდეს ბოთლში და თავიდან გაიმეორეთ პროცედურა.

3- დაჯექით ისეთ პოზიციაში, რომ ხსნარმა შეასრულოს მისი გამწმენდი და სამკურნალო მოქმედება და ხსნარი გაიჩერეთ საშოში რამოდენიმე წუთით (ზურგზე მწოლიარე პოზიცია არის იდეალური).

4- ფრთხილად მოათავსეთ თავსაცმი საშოში, რაც შეიძლება ღრმად.

5 - კარგად მოუჭირეთ ხელი ბოთლს, რომ სრულად დაიცალოს.

თუ გამოიყენეთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუში ჭარბი დოზით:

იბუპროფენის დოზის გადაჭარბების შემთხვევა არ არის აღწერილი.

არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მეტი დოზა და პრეპარატი არ მოიხმაროთ უფრო ხანგრძლივად, ვიდრე მითითებულია ამ დანართ ფურცელში. პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ალგოფრენელი ვაგინალური დუშის გამოყენება

თუ პრეპარატს იყენებთ მუდმივად და გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ ის, რაც შეიძლება სწრაფად. თუმცა, თუ მოახლოვებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა და მკურნალობა განაგრძეთ ჩვეული რეჟიმით. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის საკომპენსაციოდ.

ალგოფრენ ელი ვაგინალური დუშის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ალგოფრენელის ვაგინალურმა დუშმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში.

გვერდითი მოვლენების შემცირება შეიძლება სიმპტომების საკონტროლოდ საჭირო მინიმალური დოზის ხანმოკლე პერიოდით გამოყენებით.

აცნობეთ ექიმს თუ გამოგივლინდათ შემდეგი გვერდითი მოვლენები.

• იშვიათ შემთხვევებში იბუპროფენის გამოყენების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს მსუბუქი და დროებითი წვის შეგრძნება.
• ალგოფრენელის ვაგინალურმა დუშმა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, შეიძლება გამოიწვიოს სენსიბილიზაცია. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და აუცილებლობის შემთხვევაში შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: ყველაზე ხშირად გვერდითი მოვლენები ვლინდება კუჭ-ნაწლავის მხრივ. შეიძლება გამოვლინდეს პეპტიური წყლული, პერფორაცია ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში (იხ. ასევე “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).
• იბუპროფენის გამოყენების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, ტკივილი მუცლის არეში, კუპრისებრი განავალი, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, წყლულოვანი კოლიტის გაუარესება და კრონის დაავადება (იხ. ასევე “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).
• გასტრიტის შესახებ ნაკლებად ხშირად იყო ცნობები.
• შეშუპება, ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა აღინიშნა აასს-ით თერაპიისას.
• ექსფოლიაციური დერმატიტი, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი იშვიათად ვლინდებოდა აასს-ით მკურნალობისას.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ასევე შესაძლებელია უშუალოდ წამლის ეროვნული ორგანიზაციისათვის, მესოგეიონი 284, GR-15562, ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ: +30 21 32040380/337, ფაქსი +30 21 06549585, ვებ. გვერდი http://www.eof.gr გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. როგორ შევინახოთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუში

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ალგოფრენელი ვაგინალური დუში გარე შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის “EXP” გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს. 

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გადააგდოთ პრეპარატი საკანალიზაციო წყლებში, ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. გამოუყენებლი პრეპარატის უტილიზაციის შესახებ მიმართეთ ფარმაცევტს.  ეს ზომები დაიცავს გარემოს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ალგოფრენელი ვაგინალური დუში

ალგოფრენელი ვაგინალური დუშის მოქმედი ნივთიერება არის იბუპროფენის ლიზინის მარილი (იბიპროფენის ლიზინატი). თითოეული ბოთლი შეიცავს 147მლ იბოპროფენის ლიზინატის წყალხსნარს 1% w/v

სხვა ინგრედიენტებია:

წითელი ვარდის პარმიუმერია, ფენილეთილის სპირტი, გასუფთავებული წყალი.

ალგოფრენელი ვაგინალური დუში აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 147მლ ერთჯერადი, რბილი, დრეკადი პლასტმასის ბოთლი ხრახნიანი პლასტმასის თავსახურით და თავსაცმით (ვაგინალური აპლიკატორი) ხსნარის ვაგინალური გამოყენებისათვის და დანართი ფურცელი პაციენტისათვის.

სავაჭრო უფლების მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო უფლების მფლობელი

IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A. d.t. “INTERMED S.A.”

27 Kalyftaki str., Kifissia, 145 64, ათენი

ტელ.: 210 6253905

ფაქსი: 210 6253906

ელ-ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

14th km National Road Athens-Lamia 1,

145 64 Kifissia,

ტელ: +30 210-80 72 512, 80 72 534

ფაქსი : +30 210-80 78 907

ელ-ფოსტა: unipharma@uni-pharma.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.