გლიკლამინ M 80მგ/500მგ #30ტ

გლიკლამინი-მ

(Gliclamin-M)

გლიკლაზიდი და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი

ტაბლეტები

შემადგენლობა:

ერთი შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:

გლიკლაზიდს BP - 80 მგ-ს;

მეტფრმინის ჰიდროქლორიდს BP - 500 მგ-ს;

დამხმარე ნივთიერებები: Q. S.

თერაპიული ჯგუფი:

პერორალური ანტიგლიკემიური საშუალებები

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფარმაკოდინამიკა:

გლიკლაზიდი ამცირებს სისხლში გლუკოზის დონეს ორი გზით: ინსულინის სეკრეციის სტიმულაციით და პერიფერიული ქსოვილების მგრძნობელობის გაზრდით ინსულინის მიმართ. პანკრეასის ბეტა-უჯრედებში იგი „ხურავს“ კალიუმის არხებს. უჯრედში К⁺ კონცენტრაციის გაზრდა იწვევს Ca²⁺ არხების „გახსნას“ და მასში უჯრედშიდა კალციუმის დაგროვებას, რის შედეგადაც ბეტა-უჯრედებიდან ინსულინის გამოთავისუფლება ხდება. გლიკლაზიდი ასევე ზრდის ბეტა უჯრედების მგრძნობელობას გლუკოზის მიმართ. გლიკლაზიდი არადგენს გლუკოზისადმი ბეტა-ჯრედების მგრძნობელობას, ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას და ზრდის გლუკოზის კლირენსს.

მას აქვს ანტითრომბოციტული მოქმედება; ამცირებს თავისუფალი რადიკალების დონეს, რითაც სისხლძარღვოვანი გართულებების პრევენციას ახდენს. განმეორებითი გამოყენებისას გლიკლაზიდი ამცირებს პლაზმაში ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონეს.

მეტფორმინი, როგორც ანტიჰიპერგლიკემიური საშუალება, აუმჯობესებს ღვიძლისა და პერიფერიული ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. იგი ასევე დადებითად მოქმედებს შრატში ლიპიდების დონეზე და ფიბრინოლიზურ აქტივობაზე. მეტფორმინით მკურნალობა არ არის ასოცირებული სხეულის მასის გაზრდასთან.

ფარმაკოკინეტიკა:

სტაბილური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 40-120 მგ გლიკლაზიდის მიღებისას მიიღწევა 2 დღის შემდეგ.

გლიკლაზიდის საკვებთან ერთად მიღება ამცირებს სისხლში C_max და T_max. განაწილების მოცულობა დაბალია ცილებთან მაღალი (85-97%) კავშირის გამო. გლიკლაზიდის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი ვარირებს  8.1-20.5 სთ. გლიკლაზიდის ინტენსიური მეტაბოლიზმის შედეგად წარმოიქმნება 7 მეტაბოლიტი, რომლებიც ძირითადად სარდით გამოიყოფა. მათ შორის ყველაზე მეტია კარბოქსილის მჟავას წარმოებულები. შარდით გამოიყოფა მიღებული დოზის 60-70%, ფეკალიეით - 10-20% .

მეტფორმინის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს 50-60%. აბსორბცია  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სრულდება 6 სთ-ის შემდეგ. აბსორბციის შემდეგ იგი კარგად ნაწილდება ორგანიზმში. გამოიყოფა თირკმელებით ორ ფაზად. პირველ ფაზაში 6 სთ-იანი ნახევარგამოყოფის პერიოდით გამოიყოფა აბსორბირებული მეტფორმინის 95%. დარჩენილი 5% გამოიყოფა მეორე ფაზაში, რომლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20 სთ-ს. მეტფორმინი უმნიშვნელოდ უკავშირდება პლაზმის ცილებს, 40-60% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით, ხოლო 30% - ფეკალიებით.

ჩვენებები:

ინსულინიდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტი; მოზრდილებში დიაბეტის სიმსუქნით ან სიმსუქნის გარეშე.

უკუჩვენებები:

ინსულინდამოკიდებული შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ალკოჰოლიზმი, ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტი, რომელიც  გართულებულია მძიმე კეტოზით და აციდოზით, დიაბეტური პრეკომა და კომა, პაციენტები ქირურგიული ჩარევის, მძიმე ტრავმის ან ინფექციების შემდეგ, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, გულის კორონარული დაავადება, გულის უკმარისობა, პერიფერიული სისხლძარღვოვანი დაავადება, ორსულობა, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

გულის შეგუბებითი უკმარისობა, რომელიც საჭიროებს ფარმაკოლოგიურ მკურნალობას.

პაციენტებში, რომლებიც გადიან რადიოლოგიურ გამიკვლევას იოდის შემცველი კონტრასტული მასალების ინტრავასკულარული გამოყენებით, რადგან ამ პროდუქტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

გვერდითი ეფექტები:

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: გულისრევა, დიარეა, კუჭის ტკივილი, ყაბზობა, ღებინება,

პირში მეტალის გემო.

დერმატოლოგიური ეფექტები: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა და სიწითლე.

სხვადასხვა: თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა.

გლიკლაზიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. მისი მოქმედებით შეიძლება მოხდეს გულ-სისხლძარღვთა მხრივ  არასასურველი ეფექტების განვითარება. თუმცა ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტის დროს გლიკლაზიდის წლების განმავლობაში გამოყენების პრაქტიკა არ ადასტურებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე პრეპარატის უარყოფით  ზემოქმედებას. მეტფორმინის ხანგრძლივი გამოყენება ამცირებს ვიტამინი B12-ს და ფოლიუმის მჟავას შეწოვას. 

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს  დაბალკალორიული დიეტის ფონზე, დოზის გადაჭარბებისას შემთხვევით ან გამიზნულად, ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვის, ტრავმის ან სტრესის დროს.  ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა სათანადო დიეტის დანიშვნა. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების განვითარებისთანავე საჭიროა სათანადო ზომების მიღება. პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში საჭიროა კომბინირებული პრეპარატის დოზის დარეგულირება სისხლში და შარდში გლუკოზის დონის მიხედვით. ამავე დროს, არსებობს ცალკეული შეტყობინებები ლაქტოაციდოზის შესახებ თირკმლის უკმარისობის ან ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში.

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა: გლიკლაზიდის და მეტფორმინის გამოყენება

უკუნაჩვენებია თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები.

გამოყენება პედიატრიაში: ბავშვებში გლიკლაზიდის და მეტფორმინის კომბინაციის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულებში: ცნობილია, რომ მეტფორინი თირკმლებით გამოიყოფა,  რის გამოც თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მაღალია სერიოზულიუარყოფითი რეაქციების განვითარების რისკი. შესაბამისად, გლიკლაზიდი და მეტფორმინი გამოიყენება მხოლოდ თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულებში გლიკლაზიდის და მეტფორმინის კომბინაცია სიფრთხილით გამოიყენება, რადგან ასაკის მატებასთან ერთად მოსალოდნელია თირკმლის ფუნქციის შემცირება. საჭიროა დოზის განსაკუთრებული სიფრთხილით შერჩევა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

გამოყენება ორსულობის დალ აქტაციის დროს: არ არის რეკომენდებული გლიკლაზიდის და მეტფორმინის კომბინაციის გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში. მრავალი ექსპერტის აზრით ინსულინის გამოყენება უფრო მიზანშეწონილია გლუკოზის ნორნალური დონის შესანარჩუნებლად.

დოზირება და გამოყენების წესი:

1-2 ტაბლეტი ერთხელ ან 2-ჯერ დრეში ჭამის დროს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 4 ტაბლეტი.

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება შეიძლება შეამცირონ დიურეზულმა საშუალებებმა, ბარბიტურატებმა, ფენიტოინმა, რიფამპიცინმა, კორტიკოსტეროიდებმა, ესტროგენებმა, ესტროპროგესტოგენმა და მარტივმა პროგესტოგენებმა. პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება შეიძლება გაიზარდოს სალიცილატების, ფენილბუტაზონის, სულფონამიდების, ბეტა-ბლოკატორების, კლოფიბრინისმჟავას, K ვიტამინის ანტაგონისტების, ალოპურინოლის, თეოფილინის, კოფეინის, ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორების (კაპტოპრილი, ენალაპრილი), სხვა ანტიდიაბეტური საშუალებების (ინსულინი, აკარბოზა), ფლუკონაზოლის, ჰისტამინის (H) რეცეპტორების ანტაგონისტების, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების და მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს ზემოქმედებით.

ჰიპოგლიკემიის მიზეზი შეიძლება გახდეს გლიკლაზიდის ერთდროული გამოყენება მიკონაზოლთან, პერჰექსილინთან ან ციმეტიდინითან.

ჰიპერგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად გლიკლაზიდი სიფრთხილით გამოიყენება ჰიპერგლიკემიურ საშუალებებტან ერთად. აკარბოზამ და გუარის გუმფისმა შეიძლება შეამცირონ მეტფორმინის ბიოშეღწევადობა.

ჭარბი დოზირება:

სულფონილშარდოვანას წარმოებულების, მათ შორის, გლიკლაზიდის ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება ჰიპოგლიკემია გამოიწვიოს. ცნობიერების დაკარგვის ან ნევროლოგიური სიმპტომების გარეშე მიმდინარე მსუბუქი ხარისხის ჰიპოგლიკემიის დროს საჭიროა გლუკოზის პერორალური მიღება და სამკურნალო საშუალების ან/და კვების სქემის კორექცია. მძიმე ჰიპოგლუკემიის დროს კომით, კრუნჩხვებით ან სხვა ნევროლოგიური დარღვევებით საჭიროა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა შესაძლო ჰოსპიტალიზაციით. ამ შემთხვევაში საჭიროა კუჭის ამორეცხვა და ჰიპოგლიკემიის კორექცია ჰიპერტონული გლუკოზის (10 ან 30%) ინტრავენური გამოყენებით და პაციენტის სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლით. ჭარბი დოზირებისას მეტფორმინის კუმულაციამ შეიძლება ლაქტოაციდოზი გამოიწვიოს. ექიმის მიერ მკაცრი მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს მდგომარეობის სრულ ნორმალიზებამდე.

შეფუთვა:

ბლისტერის შეფუთვა.

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

შენახვის პირობები:

36 თვე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

BioMatrix Healthcare Pvt. Ltd.

26, ბაგირას ინდასტრიალ ესტეიტ,

ამრაივადი, აჰამაბადი - 380 026

ნაკვეთი: P-2, სავლი ბიოტექნიკ პარკ, AI. მანჯუარი,

ტალ-სავლი, დისტ. - ვადოდარა, გუჯარათი - ინდოეთი.