შელმაქსი 1გ+4მლ გამხს #1ფლ

შელმაქსი 1გ/4მლ

ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი და გამხსნელი

ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის ცეფტრიაქსონის სახით)

SHELMAX

ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

-  შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი.

-  დამატებითი კითხვებისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს.

-  აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. შესაძლებელია ზიანი მიადგეთ მათ მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

-  გვერდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს შეიძლება იყოს ისეთი შესაძლო გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი

რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში

შელმაქსი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც მიიღება მოზრდილებში და ბავშვებში (მათ შორის ახალშობილებში). იგი კლავს ბაქტერიას, რომელიც იწვევს ინფექციებს. იგი მიეკუთვნება ცეფალოსპორინების პრეპარატების ჯგუფს.

შელმაქსი გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ:

*  თავის ტვინის (მენინგიტი)

*  ფილტვების

*  შუა ყურის

*  მუცლის ღრუს და მუცლის კედლის (პერიტონიტი)

*  საშარდე გზების და თირკმელების

*  ძვლების და სახსრების

*  კანის და რბილი ქსოვილების

*  სისხლის

*  გულის

მისი მიღება შესაძლებელია:

*  სქესობრივად გადამდები გარკვეული ინფექციების სამკურნალოდ (გონორეა და ათაშანგი)

*  პაციენტების სამკურნალოდ სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი შემცველობით (ნეიტროპენია), რომელთაც აქვთ ცხელება ბაქტერიული ინფექციის გამო.

*  გულმკერდის ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებში ქრონიკული ბრონქიტით

*  ლაიმის დაავადების სამკურნალოდ (გამოწვეული ტკიპის ნაკბენით) მოზრდილებში და ბავშვებში, მათ შორის, ახალშობილებში 15 დღის ასაკიდან.

*  ოპერაციის დროს ინფექციების პრევენციისთვის.

2. რა უნდა იცოდეთ შელმაქსის მიღებამდე დაუშვებელია შელმაქსის მიღება, თუ:

*   ხართ ალერგიული ცეფტრიაქსონის ან პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენიტის მიმართ (ჩამოთვილია ნაწილში 6).

*   თუ გქონიათ უეცარი ან მწვავე ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკის მიმართ (როგორიცაა ცეფალოსპორინები, კარბაპენემები ან მონობაქტამები). აღნიშნული ნიშნები მოიცავს უეცარ შეშუპებას ყელში ან სახეზე, რაც აძნელებს სუნთქვას ან ყლაპვას, ხელების, ტერფების და წვივების უეცარ შეშუპებას და მწვავე გამონაყარს, რომელიც სწრაფად ვრცელდება.

*   თქვენ ხართ ალერგიული ლიდოკაინის მიმართ და უნდა მიიღოთ შელმაქსი კუნთში საინექციოდ.

დაუშვებელია შელმაქსის მიღება ჩვილებში, თუ:

• ბავშვი დღენაკლულია (28 დღემდე ასაკის) და აქვს სისხლის პრობლემები ან სიყვითლე (კანის ან თვალის გუგების გაყვითლება) ან უნდა მიიღოს პროდუქტი, რომელიც შეიცავს კალციუმს ვენაში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს შელმაქსის მიღებამდე, თუ:

თუ იღებთ შელმაქსს ხანგრძლივი დროით, შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლის რეგულარული ტესტების ჩატარება. შელმაქსმა შესაძლებელია დაარღვიოს შარდის ანალიზების და სისხლის ანალიზის შედეგები შაქარზე, ცნობილი როგორც კუმბსის ტესტი. თუ იტარებთ ანალიზებს:

• აცნობეთ პირს, რომელიც იღებს ნიმუშს რომ იღებდით შელმაქსს.

თუ ხართ დიაბეტიკი ან საჭიროებთ სისხლში გლუკოზას დონის მონიტორინგს დაუშვებელია სისხლის გლუკოზას მონიტორინგის სისტემების გამოყენება, რამაც შეიძლება გლუკოზას დონე არასწრორად განსაზღვროს ცეფტრიაქსონის მიღების დროს. თუ იყენებთ ასეთ სისტემებს შეამოწმეთ გამოყენების ინსტრუქციები და აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აუცილებლობისას გამოიყენეთ ტესტირების ალტერნატიული მეთოდები.

ბავშვები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს, ვიდრე თქვენი შვილი მიიღებდეს შელმაქსს თუ:

• თუ ბოლო დროს მიიღო ან უნდა მიიღოს ვენაში კალციუმის შემცველი პროდუქტი.

სხვა პრეპარატები და შელმაქსი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები. განსაკუთრებით, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ რომელიმე შემდეგი სახის პრეპარატს:

• ანტიბიოტიკის ტიპს, რომელსაც ეწოდება ამინოგლიკოზიდი.

• ანტიბიოტიკს, რომელსაც ეწოდება ქლორამფენიკოლი (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ , განსაკუთრებით თვალის).

ორსულობა და ლაქტაცია და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას. რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს პრეპარატის გამოყენებამდე.

ექიმი შეაფასებს შელმაქსით მკურნალობის სარგებელს და რისკებს თქვენი ჩვილისთვის.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

შელმაქსს შეუძლია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. თუ გრძნობთ თავბრუსხვევას, არ მართოთ ან გამოიყენოთ რაიმე სახის ხელსაწყო ან მექანიზმი. მიმართეთ ექიმს მსგავსი სიმპტომების განვითარებისას.

შელმაქსი როგორც წესი მიიღება ექიმის ან ექთნის დახმარებით. მისი მიღება შეიძლება ინექციის სახით პირდაპირ კუნთში.

შელმაქსის მიღება ხდება ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის დახმარებით და დაუშვებელია მისი შერევა ან ერთდროული მიღება კალციუმის შემცველ საინექციო საშუალებებთან.

ჩვეულებრივი დოზა

ექიმი გადაწყვეტს შელმაქსის სწორ დოზას. დოზა დამოკიდებული იქნება ინფექციის სიმწვავესა და ტიპზე; თუ იღებთ სხვა ანტიბიოტიკს; ასაკსა და წონაზე; თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციებზე. შელმაქსის მიღების პერიოდი დამოკიდებული იქნება ინფექციის სახეობაზე.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და ბავშვები 12 წლის ასაკიდან 50 კგ ან მეტი სხეულის წონით :

• 1 – 2გ დღეში ერთხელ ინფექციის ტიპის და სიმწვავის მიხედვით. თუ გაქვთ მწვავე ინფექცია, ექიმი დანიშნავს უფრო მაღალ დოზას (4გ დღეში). თუ დღიური დოზა აღემატება 2 გ-ს შეიძლება მიიღოთ ერთჯერადი დოზის სახით დღეში ან ორი ცალკე დოზის სახით.

ახალშობილები, ჩვილები და ბავშვები 15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის <50კგ სხეულის წონით:

50-80 მგ შელმაქსი კგ-ზე ბავშვის სხეულის წონაზე დღეში ერთხელ ინფექციის ტიპის და სიმწვავის მიხედვით. თუ გაქვთ მწვავე ინფექცია, ექიმი დანიშნავს 100მგ /კგ დოზას მაქსიმუმ 4გ დღეში ერთხელ. თუ დღიური დოზა აღემატება 2გ, შეიძლება მიიღოთ ერთჯერადი დოზის სახით დღეში ან ორ გაყოფილ დოზად.

• ბავშვები 50 კგ ან მეტი სხეულის წონით მიიღება მოზრდილის ჩვეულებრივი დოზა.

ახალშობილები (0-14 დღის)

• 20-50 მგ შელმაქსი /კგ ბავშვის სხეულის წონაზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმწვავესა და ტიპის მიხედვით.

• მაქსიმალური დღიური დოზაა არაუმეტეს 50მგ/კგ სხეულის წონაზე.

ღვიძლის და თირკმლის პრობლემები

შესაძლებელია დაინიშნოს ჩვეულებრივი დოზისგან განსხვავებული დოზა. ექიმი გადაწყვეტს რა რაოდენობის შელმაქსი გჭირდება და სათანადოდ შეგამოწმებთ ღვიძლის და თირკმლის დაავადებების სიმწვავის მიხედვით.

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ შელმაქსს

თუ შემთხვევით მიიღებთ დანიშნულზე მეტ დოზას, მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს ჰოსპიტალს დაუყოვნებლივ.

თუ დაგავიწყდათ შელმაქსის მიღება

თუ გამოტოვეთ ინექცია, გახსენებისთანავე მიიღეთ ის. თუმცა, თუ უკვე მოახლოებულია შემდეგი ინექციის დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ( ორი ინექცია ერთსადაიმავე დროს ) გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თუ შეწყვეტთ შელმაქსის მიღებას

არ შეწყვიტოთ შელმაქსის მიღება თუ ექიმი არ გირჩევთ. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აღნიშნულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები. შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს:

მწვავე ალერგიული რეაქციები (უცნობია, სიხშირის დადგენა შუეძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)

თუ გაქვთ მწვავე ალერგიული რეაქცია, აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს:

• სახის, ყელის, ტუჩების ან პირის უეცარ შეშუპებას. შეიძლება გართულდეს სუნთქვა და ყლაპვა.

• ხელების, ტერფების და წვივების უეცარის შეშუპება.

კანზე ძლიერი გამონაყარის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

• ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს მწვავე გამონაყარს, რომელიც განვითარდება სწრაფად, წყლულებით ან კანის აქერცვლით და პირის შესაძლო დაწყლულებით.

4. სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტებია:

ხშირი (შეიძლება და განვითარდეს 1/10-ში)

• სისხლის თეთრი უჯრედების დარღვევა (როგორიცაა ლეიკოციტების შემცირება და ეოზინოფილების მომატება) და თრომბოციტების (თრომბოციტების შემცირება)
• თხიერი განავალი ან დიარეა
• ღვიძლის ფუნქციაზე სისხლის ანალიზების შედეგების ცვლილება
• გამონაყარი

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 1/100-ში)

• სოკოვანი ინფექციები (მაგ. რძიანა)
• სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება (გრანულოვიტოპენია)
• სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება (ანემია)
• სისხლის შედედების პრობლემები. ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს ადვილად სისხლჩაქცევებს და სახსრების ტკივილს და შეშუპებას.
• თავის ტივილი
• თავბრუსხვევა
• გულისრევა ან ღებინება
• პრურიტი (ქავილი)
• ტკივილი ან წვის შეგრძნება ვენის გასწვრივ, სადაც მოხდა შელმაქსის შეყვანა. ტკივილი ინექციის ადგილას.
• მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
• თირკმლის ფუნქციის ანალიზის დარღვევა ( მომატებული სისხლის კრეატინინი). იშვიათი (შეიძლება 1/1000-ში)
• მსხვილი ნაწლავის ანთება . ნიშნები მოიცავს დიარეას. როგორც წესი სისხლით და ლორწოთი. მუცლის ტკივილით და ცხელებით
• სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი)
• თივის ცხელება, რამაც შეიძლება დაფაროს მთლიანი სხეული, ქავილი და შეშუპება.
• შარდში სისხლი ან შაქარი
• ედემა (სითხის დაგროვება)
• კანკალი

უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)

* მეორადი ინფექცია, რამაც შეიძლება ვერ უპასუხოს ანტიბიოტიკებს, რომლებიც მანამდე იყო გამოწერილი.

*  ანემიის ფორმა, როდესაც სისხლის წითელი უჯრედები დაზიანებულია (ჰემოლიზური ანემია)

*  სისხლის თეთრი უჯრედების ძლიერი შემცირება (აგრანულოციტოზი)

*  კონვულსიები

*  ვერტიგო (ბრუნვის შეგრძნება)

*  პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი)

ნიშნები მოიცავენ კუჭის ძლიერ ტკივილს როემლიც ვრცელდება ზურგზე.

*  პირის ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი).

*  ენის ანთება (გლოსიტი). ნიშნები მოიცავს შეშუპებას, სიწითლეს და ენის დაწყლულებას.

*  პრობლემები ნაღვლის ბუშტზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, გულისრევა და ღებინება.

*  ნევროლოგიური მდგომარეობა, რაც შეიძლება განვითარდეს ახალშობილებში მწვავე სიყვითლით.

*  თირკმლის პრობლემები გამოწვეული ცეფტრიაქსონის კალციუმის დალექვით. შეიძლება აღინიშნებოდეს ტკივილი შარდვისას ან შარდის მცირე გამოყოფა.

*  კუმბსის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი (სისხლის ზოგიერთი პრობლემის ტესტი).

*  გალაქტოზემიის ცრუ დადებითი შედეგი (შაქრის გალაქტოზას უჩვეულო დაგროვება).

*  შელმაქსმა შეიძლებ გავლენა იქონიოს სისხლში შაქრის შემცველობის ტესტზე - გადაამოწმეთ ექიმთან .

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს , ფარმაცევტს ან ექთანს/ ეს შესაძლოა იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი რომელიც არ არის ჩამოთვლილი აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ პირდაპირ ჯანდაცვის ორგანოებს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. შელმაქსის შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფზე და ფლაკონსა ან ბოთლზე EXP-სთან მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს ტემპერატურასთან დაკავშირებით. ფლაკონი შეინახეთ მეორეულ შეფუთვაში სინთლისგან დასაცავად.

რეკონსიტუტირებული პროდუქტის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობაა 6 სთ არაუმეტეს 25℃ -ზე ან 24 სთ 2-8℃ -ზე შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. დაუყოვნებლივ არგამოყენების შემთხვევაში, გამოყენების პირობების დაცვა არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობა და არ უნდა აღემატებოდეს ზემოთ მითითებულ პერიოდს ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობისთვის. არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება რომელიც აღარ გჭირდებათ. მსგავსი ზომებით დაიცავთ გარემოს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

შელმაქსი 1 გ/4მლ ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი და გამხსნელი

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონის დინატრიუმის ჰემიჰეპტაჰიდრატი 1,193გ შეესაბამება 1გ ცეფტრიაქსონს.

გამხსნელის თითოეული ამპულა შეიცავს:

1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარს საინექციო წყალში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებლები მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

შელბი ფარმა ლტდ

ვაჟა-ფშაველას გამზ. მე-4 კვარტალი,

კორპუსი 3B, 1 სართული, ბინა 1,

0186, თბილისი, საქართველო

მწარმოებლები

ფაქტა ფარმაცეუტიჩი ს.პ.ა. - ს. ნიკოლო ა ტორდინო,

ნუკლეო ინდუსტრიალე ს.ატო ტერამო იტალია