ტექსამენი-ლ 20მგ/2მლ ს/ფხ #3ფლ

ტექსამენ- L™

სავაჭროდასახელება:

ტექსამენ-L™, Teksamen L™

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ტენოქსიკამი, Tenoxicam

სამკურნალო ფორმა:

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი გამხსნელთან კომპლექტში.

აღწერილობა: ყვითელი ფერის ლიოფილიზირებული ფხვნილი.

გამხსნელი: გამჭვირვალე უფერო სითხე.

შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ტენოქსიკამი 20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, დინატრიუმის ედეტატი, ასკორბინის მჟავა, ტრომეტამოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ქლორწყალბადმჟავა.

გამხსნელი: საინექციო წყალი 2 მლ

ათქ კოდი М01АС02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებები. ოქსიკამები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ტენოქსიკამი - პრეპარატის ტექსამენ-L™ აქტიური ნივთიერება, ფლობს გამოხატულ ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას, ასევე აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას. ტენოქსიკამი თრგუნავს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ)  ორივე იზოფორმის ინჰიბირებით როგორც in vitro, ასევე in vivo. ადამიანის COS-7  უჯრედებიდან მიღებული ცოგ იზოფერმენტის in vitro კვლევამ აჩვენა, რომ ტენოქსიკამი აინჰიბირებს ცოგ-1 და ცოგ-2 დაახლოებით თანაბარი ხარისხით, ესე იგი, ცოგ-2/ცოგ-1 თანაფარდობა უდრის 1,34. ლეიკოციტური პეროქსიდაზას in vitro კვლევისას დადგენილი იყო, რომ ტენოქსიკამმა შეიძლება იმოქმედოს როგორც აქტიური ჟანგბადის აქცეპტორმა ანთების კერაში.

ტენოქსიკამი არის ადამიანის მეტალოპროტეინაზას ძლიერი ინჰიბიტორი in vitro (სტრომელიზინი და კოლაგენაზა), რომელიც იწვევს ხრტილის დაშლას.

ეს ფარმაკოლოგიური ეფექტები ნაწილობრივად ხსნიან ტენოქსიკამის თერაპიულ მოქმედებას საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მტკივნეული ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების მკურნალობისას.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა

არ არის სხვაობა ტენოქსიკამის სრულ ბიოშეღწევადობას შორის მისი კუნთში შეყვანისას და შიგნით მიღებისას.

კუნთში ინექციის შემდეგ 15 წუთის განმავლობაში ნივთიერების დონე შრატში უტოლდება ან აღემატება მაქსიმალური კონცენტრაციის 90%-ს.

პრეპარატის რეკომენდებული რეჟიმით დოზირებისას – 20 მგ დღეში 1-ჯერ – წონასწორული კონცენტრაცია შრატში მიიღწევა 10-15 დღის განმავლობაში, ამასთან, არ ვლინდება კუმულაციის ეფექტი. ტენოქსიკამის წონასწორული კონცენტრაცია შრატში შეადგენს 11 მგ/ლ ტენოქსიკამის 20 მგ დღეში 1-ჯერ გამოყენებისას, და არ იცვლება 4 წლამდე ხანგრძლივობის მკურნალობის დროსაც. შრატისმიერი კონცენტრაციები წონასწორულ მდგომარეობაში იყო 6-ჯერ მეტი, ერთჯერადი დოზის მიღებასთან შედარებით.

განაწილება

ტენოქსიკამის 20 მგ ვენაში შეყვანისას, პირველი 2 საათის განმავლობაში აღინიშნება სამკურნალო საშუალების კონცენტრაციის სწრაფი შემცირება შრატში, ამ ხანმოკლე პერიოდის შემდეგ კონცენტრაციის სხვაობა პლაზმაში არ ვლინდება ვენაში შეყვანას და შიგნით მიღებას შორის.

განაწილების საშუალო მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში შეადგენს 10-12 ლ.

სისხლში პრეპარატის 99%-ზე მეტი შეკავშირებულია ალბუმინთან. ტენოქსიკამი კარგად აღწევს სინოვიალურ სითხეში, თუმცა, პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა უფრო გვიან, ვიდრე პლაზმაში.

ერთჯერადი დოზის გამოყენებისას კვლევისას დადგინდა, რომ ტენოქსიკამი ძალიან მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

ტენოქსიკამი გამოიყოფა უპირატესად მეტაბოლური გზით. შეყვანილი დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად ფარმაკოლოგიურად არააქტიური 5-ჰიდროქსიპირიდილ-მეტაბოლიტის ფორმით; დარჩენილი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით, უპირატესად ჰიდროქსი-მეტაბოლიტების გლუკურონიდული კონიუგატების ფორმით.

შეყვანილი დოზის 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი სახით. ტენოქსიკამის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 72 საათს (59-დან 74 საათამდე). შრატის საერთო კლირენსი შეადგენს 2 მლ/წთ.

ხაზოვნობა/არახაზოვნობა

ტენოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია 10-100 მგ დოზის დიაპაზონში.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები:

პაციენტები თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობით

თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტების კვლევები მოწმობენ, რომ პლაზმაში ანალოგიური კონცენტრაციის მისაღწევად, რომელიც აღინიშნება ჯანმრთელ მოხალისეებში, არ არის საჭირო დოზის კორექცია.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტების კვლევები მოწმობენ იმაზე, რომ ჯანმრთელ მოხალისეებში დაფიქსირებული ანალოგიური კონცენტრაციის მისაღწევად შრატში, არ არის საჭიერო დოზის კორექცია. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში გამოვლენილი კინეტიკური პროფილი არის ჯანმრთელი მოხალისეების მონაცემების მსგავსი.

სხვა პაციენტები

პაციენტებში რევმატიული დაავადებებით გამოვლენილი კინეტიკური პროფილი არის ჯანმრთელი მოხალისეების მონაცემების მსგავსი.

ტენოქსიკამის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხის გამო საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ალბუმინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი შემცირებისას სისხლის შრატში.

 

გამოყენების ჩვენებები:

პრეპარატი ნაჩვენებია ტკივილის და ანთების შესამსუბუქებლად ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, პოდაგრის გამწვავებისას სახსროვანი სინდრომის დროს.

ასევე გამოიყენება ტკივილის სინდრომის ხანმოკლე მკურნალობისას საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე დაავადებების დროს, დაჭიმულობის, ნაღრძობის და რბილი ქსოვილების სხვა დაზიანებების ჩათვლით, ალგოდისმენორეის, პოსტოპერაციულ პერიოდში ტკივილის დროს.

გამოყენების წესი და დოზები:

არასასურველი რეაქციების შემცირება შესაძლებელია მინიმალური ეფექტური დოზების გამოყენებით მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

მოზრდილები

ტენოქსიკამის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ და შეიყვანება დღეში ერთჯერ ერთი და იგივე დროს.

პოსტოპერაციული ტკივილის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40 მგ დღეში 5 დღის განმავლობაში.

პოდაგრის მწვავე შეტევის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40 მგ დღეში ერთჯერ 2 დღის განმავლობაში და 20 მგ დღეში შემდეგი 5 დღის განმავლობაში.

ქრონიკული დაავადებების მკურნალობისას, ტენოქსიკამის თერაპიული ეფექტი ვლინდება თერაპიის დაწყებისას. მიღებული პასუხი იზრდება დროთა განმავლობაში. ქრონიკული დაავადებების მკურნალობისას არ უნდა მოხდეს დღეში 20 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენება, რადგან ამ დროს უფრო მეტად გამოხატული თერაპიული ეფექტი არ მიიღწევა, ხოლო არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი იზრდება.

ხანგრძლივი მკურნალობის საჭიროებისას, სადღეღამისო დოზა შესაძლებელია შემცირდეს 10 მგ-მდე შიგნით, შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით.

გამოყენების წესი

კუნთში ან ვენაში ბოლუსურად შესაყვანი მზა ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს მისი მომზადებისთანავე.

საჭიროებისას, მკურნალობა იწყება ტენოქსიკამის ვენაში ან კუნთში შეყვანით პირველი 1-2 დღის განმავლობაში, შემდგომში შიგნით ან რექტალური გამოყენებით.

პრეპარატი არ გამოიყენება ინფუზიის სახით ნალექის გამოყოფის შესაძლებლობის გამო.

საინექციო ხსნარი მზადდება უშუალოდ გამოყენებამდე, ერთი ფლაკონის შემცველობის გახსნით კომპლექტში შემავალ 2 მლ საინექციო წყალში.

მზა ხსნარი წარმოადგენს გამჭვირვალე მომწვანო-ყვითელი ფერის ხსნარს, ხილული ნაწილაკების გარეშე. ხარისხის დარღვევის ხილული ნიშნების გამოვლენისას, საჭიროა პრეპარატის უტილიზება ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით შესაძლებელია პრეპარატის რეკომენდებული დოზების გამოყენება თირკმელების ფუნქციის მკაცრი კონტროლის ჩატარების პირობით. პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით შესაძლებელია პრეპარატის რეკომენდებული დოზების გამოყენება ღვიძლის  ფუნქციის მკაცრი კონტროლის ჩატარების პირობით. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ბავშვები

ტენოქსიკამის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ბავშვებში და მოზარდებში არ არის. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და მოზარდებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება სერიოზული არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) გამოყენების საჭიროებისას, უნდა მოხდეს მინიმალურად ეფექტური დოზების გამოყენება მაქსიმალურად ხანმოკლე დროის განმავლობაში.

ხანდაზმულ პაციენტებში არსებობს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დაწყლულების ან პერფორაციის განვითარების მომატებული რისკი, რაც შესაძლებელია იყოს სიცოცხლისათვის საშიში. პაციენტების მოცემულ ჯგუფში, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასპირინის დაბალ დოზებს ან სხვა ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შესაძლებელია გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების რისკი, საჭიროა ტექსამენ-LL™ დამცავ პრეპარატებთან ერთად გამოყენების საკითხის განხილვა (მაგალითად, მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან). აასპ მკურნალობის დროს საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით.

უკუჩვენებები

Teksamen L™ - ჰიპერმგრძნობელობა ტენოქსიკამის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ტექსამენ-LL™ ™ ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ქონიათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ასთმის სიმპტომები, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება ან ჭინჭრის ციება) სხვა აასპ, მათ შორის, ასპირინის მიმართ, რადგან არსებობს ტენოქსიკამის მიმართ ჯვარედინი მგრძნობელობის შესაძლებლობა.

-ანამნეზში აასპ თერაპიასთან დაკავშირებული კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია;

-აქტიური პეპტიური წყლული/სისხლდენა ან ანამნეზში მორეციდივე პეპტიური წყლული/სისხლდენა (დამტკიცებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი შემთხვევა);

-გულის, ღვიძლის და თირკმელების მძიმე ხარისხის უკმარისობა;

-ორსულობის III ტრიმესტრი.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები ტენოქსიკამის გამოყენებისას ძირითადად იყო მსუბუქი და ტრანზიტორული. არასასურველი რეაქციის გამო მკურნალობა შეუწყდა ზოგიერთ პაციენტს.

პრეპარატი კარგად გადაიტანება პარენტერალური გამოყენებისას.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგი გზით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება არ არის შესაძლებელი).

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია-ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიც არის ქოშინი, ასთმა, ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: არახშირი – უმადობა.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირი – ძილის დარღვევა; სიხშირე უცნობია – არეული ცნობიერება, ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია – პარესთეზია, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: სიხშირე უცნობია – მხედველობის დარღვევა (როგორიც არის მხედველობის სიმკვეთრის შემცირება და მხედველობის დაქვეითება).

სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრივ: არახშირი – ვერტიგო.

გულის მხრივ: არახშირი – პალპიტაცია; სიხშირე უცნობია – გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვების მხრივ: სიხშირე უცნობია – ვასკულიტი.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მოწმობენ იმაზე, რომ ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების და ზოგიერთი აასპ (განსაკუთრებით მაღალი დოზით და ხანგრძლივი გამოყენებისას) გამოყენება შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზული გართულებების განვითარების მცირედით მომატებულ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ტენოქსიკამს არ უჩვენებია თრომბოზული გართულებების მატება, როგორიც არის მიოკარდიოინფარქტი. ტენოქსიკამისთვის მსგავსი რისკის გამოსარიცხად საკმარისი მონაცემები არ არის.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:L ხშირი – დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის, კუჭის და მუცლის არეში, დისპეფსია, გულისრევა, გულძმარვა, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია; არახშირი – კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ჰემათემეზისის და მელენის ჩათვლით, წყლულები, ყაბზობა, დიარეა, სტომატიტი, გასტრიტი, ღებინება, პირის სიმშრალე; ძალიან იშვიათი – პანკრეატიტი; სიხშირე უცნობია – კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია – ჰეპატიტი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირი – ქავილი (ანალურ მიდამოში რექტალური გამოყენების შემდეგ), ერითემა, ეგზანთემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათი – არასასურველი მძიმე რეაქციები კანის მხრივ: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.

სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: სიხშირე უცნობია – აღწერილია ქალის უნაყოფობის ცალკეული შემთხვევები პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც აინჰიბირებენ ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზს, ტენოქსიკამის ჩათვლით.

საერთო აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი – დაღლა, შეშუპება.

ზემოქმედება ლაბორატორიულ შედეგებზე და ინსტრუმენტულ კვლევებზე: არახშირი – ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება, შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის დონის მატება სისხლში; სიხშირე უცნობია – არტერიული წნევის მატება, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გულ-სისხლძარღვთა პრეპარატებს.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველ რეაქციებზე

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობინების გაგზავნა საეჭვო არასასურველ რეაქციებზე. სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქციის განვითარებისას, ან ისეთი ახალი არასასურველი რეაქციის განვითარებისას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ნაციონალური სისტემის მოთხოვნის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ტენოქსიკამმა შესაძლებელია შეამციროს თირკმელების პროსტაგლანდინების სინთეზი, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს არასასურველი ზემოქმედება თირკმელების ჰემოდინამიკაზე და წყალ-მარილოვან ბალანსზე. პაციენტებში თირკმელების დაავადების ანამნეზით, პაციენტებში დიაბეტით და თირკმელების უკმარისობით, პაციენტებში ღვიძლის ციროზით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, ჰიპოვოლემიით, პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, კორტიკოსტეროიდებს ან სამკურნალო პრეპარატებს ნეფროტოქსიკურობის ცნობილი პოტენციალით,  შესაძლებელია გაიზარდოს თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკი. საჭიროა გულის და თირკმელების ფუნქციის მკაცრი კონტროლი (კრეატინინის, შარდოვანას აზოტის დონე სისხლში, შეშუპების განვითარება, სხეულის წონის მატება და სხვა). პაციენტების მოცემულ ჯგუფში რისკი განსაკუთრებით იზრდება პრე და პოსტოპერაციულ პერიოდში შესაძლო სერიოზული სისხლის დაკარგვის გამო. ამიტომ, ასეთი პაციენტები საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას პოსტოპერაციულ პერიოდში და აღდგენის პერიოდში.

ვინაიდან ტენოქსიკამი მნიშვნელოვანი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პლაზმაში ალბუმინის დონის მნიშვნელოვანი შემცირებისას.

საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული ტენოქსიკამის და აასპ ერთდროული გამოყენება, ცოგ-2 სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

არასასურველი რეაქციების მინიმალურ დონემდე დაყვანა შესაძლებელია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, რომელიც საჭიროა სიმპტომების კონტროლისთვის.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, დაწყლულება და პერფორაცია

ყველა აასპ გამოყენებისას აღწერილია კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, დაწყლულების ან პერფორაციის შემთხვევები, მათ შორის ლეტალური შედეგით, რაც შესაძლებელია განვითარებულიყო თერაპიის ნებისმიერ დროს წინამორბედი სიმპტომების არსებობისას ან მათ გარეშე ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ადრე გადატანილი სერიოზული გამოვლილებებით ან მათ გარეშე. ჩატარებულ კვლევებში არ ყოფილა დადგენილი პაციენტების ჯგუფები, რომლებშიც დაწყლულების და სისხლდენის რისკი იქნებოდა უფრო დაბალი.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, დაწყლულების ან პერფორაციის რისკი იზრდება აასპ დოზის გაზრდისას პაციენტებში წყლულით ანამნეზში, განსაკუთრებით, გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით, და ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთი პაციენტების მკურნალობა საჭიროა დაიწყოს ყველაზე დაბალი დოზით.

პაციენტების მოცემულ ჯგუფში, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასპირინის დაბალ დოზებს ან სხვა ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შესაძლებელია გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების რისკი, საჭიროა ტექსამენ-LL™ დამცავ პრეპარატებთან ერთად გამოყენების საკითხის განხილვა (მაგალითად, მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან).

აასპ სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით ანამნეზში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან აასპ შესაძლებელია გამოიწვიონ დაავადების გამწვავება.

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტოქსიკური დაზიანებით ანამნეზში, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა პაციენტებმა, უნდა შეატყობინონ ექიმს მუცლის ღრუს ორგანოების მხრიდან ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შემთხვევები (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

პეპტიური წყლულის ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარებისას, საჭიროა დაუყოვნებლივ პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პაციენტების მკურნალობისას, რომლებიც იღებენ ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შესაძლებელია გააძლიერონ წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკი, როგორებიც არიან შიგნით მისაღები კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (როგორიც არის ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტული საშუალებები (როგორიც არის ასპირინი).

რეაქციები კანის მხრივ

აასპ გამოყენებისას ძალიან იშვიათად აღწერილია კანის მხრიდან სერიოზული რეაქციების განვითარების შემთხვევები, ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის (ლაიელის სინდრომი) ჩათვლით, მათ შორის ლეტალური შედეგით. მსგავსი რეაქციების განვითარების რისკი უფრო მაღალია მკურნალობის დასაწყისში. უმრავლეს შემთხვევაში, პირველი გამოვლენა აღინიშნებოდა თერაპიის პირველი თვის განმავლობაში. კანის მხრიდან მძიმე რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატი ტექსამენ L™™ გამოყენების დაუყოვნებელი შეწყვეტა.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

ტენოქსიკამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და შესაძლებელია იმოქმედოს ჰემოსტაზზე, თუმცა არ ავლენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას სისხლის შედედების ფაქტორებზე, კოაგულაცის დროზე, პროთრომბინულ და თრომბოპლასტურ დროზე. ტექსამენ - L™  მკურნალობის დროს საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის კონტროლი სისხლის შედედების დარღვევით ან რომლებიც იღებენ ჰემოსტაზზე მოქმედ პრეპარატებს.

ზემოქმედება სისხლ-ძარღვოვან სისტემაზე და ცერებროვასკულარული ეფექტები

ტექსამენ - L™™თერაპიის დროს რეკომენდებულია პაციენტების მკაცრი მონიტორინგი და კონსულტაცია სუსტი ან ზომიერი ხარისხის ჰიპერტენზიის და/ან გულის შეგუბებითი უკმარისობით ანამნეზში, რადგან, აასპ გამოყენებისას ვლინდებოდა სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევების და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების შედეგები მიუთითებენ იმაზე, რომ ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების და ზოგიერთი აასპ ერთდროული გამოყენება (ძირითადად, მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას) შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზული გართულებების რისკის მცირე მატებასთან (მაგალითად, ინფარქტი ან ინსულტი).

ტენოქსიკამის გამოყენება პაციენტებში არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის დადგენილი იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიების დაავადებებით და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებებით, უნდა მოხდეს მხოლოდ შემთხვევის გულმოდგინედ განხილვის შემდეგ. ანალოგიური რეკომენდაციები გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკ-ფაქტორებით (მაგალითად, ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველები).

ზემოქმედება მხედველობის ორგანოზე

აასპ გამოყენებისას აღწერილია არასასურველი რეაქციები თვალების მხრიდან. ამ მიზეზით, პირებში, რომლებსაც ტენოქსიკამით მკურნალობისას უვითარდებათ მხედველობის დარღვევა, საჭიროა ოფთალმოლოგიური კვლევის ჩატარება.

სიცხის დამწევი ეფექტი

სხვა აასპ მსგავსად, ტენოქსიკამმა შესაძლებელია შენიღბოს ინფექციის ნიშნები.

ლაბორატორიული ტესტები

აასპ აინჰიბირებენ თირკმელების პროსტაგლანდინების სინთეზს და ამის შედეგად შესაძლებელია გამოავლინონ არასასურველი ზემოქმედება თირკმელების ჰემოდინამიკაზე და წყალ-მარილოვან ბალანსზე. ტენოქსიკამის დანიშვნისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის გულმოდგინედ კონტროლი, განსაკუთრებით, თირკმელების და გულის ფუნქციის (შარდოვანას აზოტი სისხლში, კრეატინინი, შეშუპების განვითარება, წონის მატება და ა.შ.), პაციენტებში თირკმელების დაავადებით ანამნეზში, თირკმელების ფუნქციის დარღვევით პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით, პაციენტებში ღვიძლის ციროზით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, ჰიპოვოლემიის დროს და პოტენციურად ნეფროტოქსიკური საშუალებებით, დიურეტიკებით და კორტიკოსტეროიდებით თანმხლები მკურნალობისას.

პაციენტების ეს ჯგუფი არის რისკ ჯგუფში, წინა - და პოსტოპერაციულ პერიოდში ფართო ოპერაციული ჩარევისას სისხლის სერიოზული შესაძლო კარგვის გამო.

შრატის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხის გამო, ტენოქსიკამი სიფრთხილით გამოიყენება სისხლის შრატში ალბუმინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვნი შემცირებისას.

დამხმარე ნივთიერებები

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ფლაკონზე, ანუ შეიძლება ითქვას, ის ,,არ შეიცავს ნატრიუმს”.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარებისას, როგორიც არის ვერტიგო, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დარღვევა, არ არის რეკომენდებული ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა.

ფერტილობა, გამოყენებაორსულობისდალაქტაციისპერიოდში:

ფერტილობა

ტენოქსიკამი აინჰიბირებს ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზს, რამაც შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს ფერტილობაზე და არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ქალებში, რომლებსაც აქვთ დაორსულების პრობლემა ან უტარდებათ კვლევები უნაყოფობასთან დაკავშირებით, საჭიროა პრეპარატის მოხსნის საკითხის განხილვა.

ორსულობა

ორსულობის მიმდინარეობაზე ტენოქსიკამის მოქმედების კლინიკური მონაცემები არ არის. პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ნაყოფის/ემბრიონის განვითარებაზე.

ტენოქსიკამი სიფრთხილით გამოიყენება ქალებში ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის განმავლობაში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიონ ნაყოფის გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა). ორსულობის ბოლო ვადებზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია იმოქმედონ დედაზე და ნაყოფზე სისხლდენის დროის გახანგრძლივებით და საშვილოსნოს შეკუმშვის შემცირებით, რაც იწვევს გახანგრძლივებულ მშობიარობას. ამგვარად, ტენოქსიკამის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში უკუნაჩვენებია.

ლაქტაცია

ერთჯერადი დოზის გამოყენების კვლევის დროს დადგინდა, რომ ტენოქსიკამი ძალიან მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ტენოქსიკამის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. მეძუძური დედის მიერ ტენოქსიკამის გამოყენების აუცილებლობისას, ბუნებრივი კვება უნდა შეწყდეს (არასასურველი რეაქციების განვითარების მონაცემების არარსებობის მიუხედავად).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

აცეტილსალიცილის მჟავა და სალიცილატები

სალიცილატებმა შესაძლებელია განდევნონ ტენოქსიკამი ცილების კავშირებიდან, შედეგად იზრდება ტენოქსიკამის კლირენსი და გადანაწილების მოცულობა. საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული სალიცილატების და სხვა აასპ ერთდროული გამოყენება პრეპარატ ტექსამენ-LL™™-თან, არასასურველი რეაქციების განვითარების მომატებული რისკის გამო (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან).

ანტიაგრეგანტული საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები

ანტიაგრეგანტული საშუალებების და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების აასპ-სთან ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.

მეტოტრექსატი

საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა მეტოტრექსატთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან აასპ ამცირებენ მეტოტრექსატის ელიმინაციას, შედეგად იზრდება მისი ტოქსიკურობა.

ზიდოვუდინი

აასპ და ზიდოვუდინის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკი. საჭიროა სისხლის მაჩვენებლების კონტროლი აასპ მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის შემდეგ.

მიფეპრისტინი

არ უნდა მოხდეს აასპ გამოყენება მიფეპრისტინის გამოყენებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან აასპ შესაძლებელია შეამცირონ მისი ეფექტურობა.

ლითიუმი

ცნობილია, რომ აასპ ამცირებენ ლითიუმის გამოყოფას. ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ლითიუმის კონცენტრაციის ზრდა შრატში და ტოქსიურობა. ტენოქსიკამის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლითიუმის პრეპარატებით თერაპიას, საჭიროა ჩატარდეს ლითიუმის დონის გულმოდგინე მონიტორინგი პლაზმაში.

ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი

რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა ციკლოსპორინთან ან ტაკროლიმუსთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან ასეთ შემთხვევაში იზრდება ნეფროტოქსიურობის რისკი.

ქინოლონები

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აასპ და ქინოლონებს, შესაძლებელია გაიზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

დიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები

არ უნდა მოხდეს კალიშემნახველი დიურეზულების და აასპ ერთდროული გამოყენება. ცნობილია ურთიერთზემოქმედება სამკურნალო საშუალებების ამ ორ კლასს შორის, რაც იწვევს ჰიპერკალიემიას და თირკმელების უკმარისობას.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ტენოქსიკამსა და ფუროსემიდს შორის არ გამოვლენილა, მაგრამ ტენოქსიკამი ასუსტებს ჰიდროქლოროთიაზიდის ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს. ცნობილია, რომ ტენოქსიკამმა, სხვა აასპ მსგავსად, შესაძლებელია შეასუსტოს ალფა-ადრენერგული ბლოკატორების და ანგიოტენზინგარდამქმნელი ინჰიბიტორების ფერმენტის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტები.

ურთიერთქმედება ტენოქსიკამსა და ცენტრალური მოქმედების ალფა-აგონისტებს ან კალციუმის არხების ბლოკატორებს შორის არ გამოვლენილა.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ტენოქსიკამის და ატენოლოლის ერთდროული გამოყენებისას არ დადგენილა.

საგულე გლიკოზიდები

შესაძლებელია გულის უკმარისობის გაძლიერება, გორგლოვანი ფილტრაციის ინდექსის შემცირება და საგულე გლიკოზიდების დონის მატება სისხლის პლაზმაში. ტენოქსიკამის დიგოქსინთან და ფუტკარას პრეპარატებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.

ანტაციდები და H H2 -რეცეპტორების ანტაგონისტები

ციმეტიდინთან და H₂ ანტაციდებთან რეკომენდებულ დოზებში ერთდროული გამოყენებისას ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

პრობენეციდი

პრობენეციდის და ტენოქსიკამის ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გაიზარდოს ტენოქსიკამის კონცენტრაცია შრატში. ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა არ არის დადგენილი.

ანტიკოაგულანტები

რეკომენდებულ დოზებში ტენოქსიკამის ვარფარინთან და ფენპროკუმონთან ან დაბალმოლეკულურ ჰეპარინთან ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა. თუმცა, საჭიროა სხვა აასპ სიფრთხილით გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით.

შიგნით მისაღები ანტიდიაბეტური საშუალებები

ტენოქსიკამი არ მოქმედებს მნიშვნელოვანი ხარისხით გლიბორნურიდის, გლიბენკლამიდის, ტოლბუტამიდის კლინიკურ ეფექტზე. თუმცა, სხვა აასპ მსგავსად, რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის გულმოდგინე მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ შიგნით მისაღებ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს.

ალკოჰოლი

ალკოჰოლთან ერთდროული გამოყენებისას ძლიერდება ტენოქსიკამის დამაზიანებელი მოქმედება კუჭის ლორწოვან გარსზე.

ოქროს/პენიცილამინის შემცველი პრეპარატები

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პენიცილამინს ან ოქროს შემცველ პრეპარატებს, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ჭარბიდო ზირება:

სიმპტომები

ტენოქსიკამით სერიოზული ჭარბი დოზის შეტყობინებები არ არის.

ჭარბი დოზის დროს შესაძლებელია არასასურველი რეაქციების გაძლიერება, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარება. იშვიათად, აასპ მიღების შემდეგ ვლინდებოდა ჰიპერტონია, თირკმელების მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა.

აღწერილია ანაფილაქსიური რეაქციები აასპ თერაპიული გამოყენებისას, რომელიც ასევე შესაძლებელია განვითარდეს ჭარბი დოზირების დროს.

მკურნალობა

სპეციფიური ანტიდოტი არ არის. აასპ ჭარბი დოზის დროს ინიშნება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა, რომელიც მიმართული იქნება შეწოვის შემცირებაზე (მაგალითად, კუჭის ამორეცხვა ან აქტივირებული ნახშირის მიღება) და გამოყოფის სიჩქარის გაზრდაზე (მაგალითად, ქოლესტირამინის მიღება). დიალიზი მნიშვნელოვნად არ გამოყოფს აასპ სისხლიდან.

გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი უფერო შუშის ფლაკონში, ბრომბუთილის საცობით და Fლიპ ოფფ ტიპის სახურავით.

3 ფლაკონი ლიოფილიზირებული ფხვნილით და 3 ამპულა 2 მლ გამხსნელით კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში.

1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25С ° ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემისწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი:

სავაჭრო ნიშნის და მარკეტინგული უფლების მფლობელია

ფირმა ,,ასფარმა”

რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი

,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სანაი ვე ტიჯარეტ ანონიმ შირკეტი”, თურქეთი

მწარმოებელი

,,მეფარ ილაჩ სანაი ა.შ.”, თურქეთი.