ციკლოფერონი 150მგ #20ტ

სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო

გამოყენების ინსტრუქცია

ციკლოფერონი ®

CYCLOFERON^®

სავაჭრო დასახელება : ციკლოფერონი (CYCLOFERON^®)

ჯგუფური დასახელება : მეგლუმინის აკრიდონაცეტატი

სამკურნალო ფორმა : ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

1 ტაბლეტის შემადგენლობა

მოქმედინივთიერება

მეგლუმინის აკრიდონაცეტატი

აკრიდონძმარმჟავაზე გადაანგარიშებით, 150,00 მგ

მიღებული შემდეგი რეცეპტით:

აკრიდონძმარმჟავა 150,00 მგ

მეგლუმინი (N-მეთილგლუკამინი) 146,00 მგ

დამხმარენივთიერებები

პოვიდონი K 30, კალციუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, პოლისორბატი 80.

ნაწლავშიხსნადიგარსი

მეტაკრილის მჟავისა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [1:1], პროპილენგლიკოლი.

აღწერილობა : ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ყვითელი ფერის მრგვალი ორმხრივ ამობურცული მთლიანი კიდეებით, გლუვი და ერთგვაროვანი ზედაპირით ტაბლეტები. განივ ჭრილში ყვითელი ფერის ბირთვი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: იმუნოსტიმულატორები. სხვა იმუნოსტიმულატორები.

ათქ კოდი : L03AX

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ციკლოფერონი წარმოადგენს ინტერფერონის დაბალმოლეკულურ ინდუქტორს 3 დღე–ღამით შენარჩუნებადი გამოხატული ინტერფეროგენული აქტივობით, რაც განსაზღვრავს მისი ბიოლოგიური აქტივობის ფართო სპექტრს (ვირუსის საწინააღმდეგო, იმუნომოდულაციური, ანთების საწინააღმდეგო და სხვ.).

პრეპარატ ციკლოფერონის შეყვანის შემდეგ ინტერფერონის ძირითადი უჯრედ-პროდუცენტებია მაკროფაგები, T- და B-ლიმფოციტები. ინფექციის ტიპიდან გამომდინარე, ადგილი აქვს იმუნიტეტის ამა თუ იმ რგოლის აქტიურობის სიჭარბეს.

პრეპარატი იწვევს ინტერფერონის მაღალი ტიტრების ინდუცირებას ლიმფოიდური ელემენტების შემცველ ორგანოებსა და ქსოვილებში (ნაწლავის წვრილი განყოფილების ლორწოვანი, ელენთა, ღვიძლი, ფილტვები), ახდენს ძვლის ტვინის ღეროვანი უჯრედების გააქტიურებას, ასტიმულირებს გრანულოციტების წარმოქმნას, აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. ციკლოფერონი ააქტიურებს T-ლიმფოციტებსა და ბუნებრივ კილერ უჯრედებს, ახდენს T-ჰელპერებისა და T-სუპრესორების სუბპოპულაციებს შორის ბალანსის ნორმალიზებას. აძლიერებს α–ინტერფერონების აქტივობას.

ციკლოფერონი ეფექტურია ტკიპისმიერი ენცეფალიტის, გრიპის, ჰეპატიტის, ჰერპესის, ციტომეგალოვირუსის, ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის, პაპილომისა და სხვა ვირუსების მიმართ. გააჩნია პირდაპირი ანტივირუსული მოქმედება, ვირუსის რეპროდუქციის დარღვევით ინფექციური პროცესის ადრეულ სტადიაზე (1–5 დღე–ღამე), ვირუსული შთამომავლობის ინფექციურობის დაწევით, დეფექტური ვირუსული ნაწილაკების წარმოქმნის გზით. ზრდის ორგანიზმის არასფეციფიკურ რეზისტენტულობას ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

სადღეღამისო დოზის მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2–3 საათის შემდეგ, კონცენტრაცია თანდათან მცირდება მე–8 საათისთვის, და 24 საათის შემდეგ ციკლოფერონი განისაზღვრება მხოლოდ კვალის რაოდენობებში.

ელიმინაცია

პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4–5 საათს, ამიტომ მისი გამოყენება რეკომენდირებული დოზებით არ ქმნის ორგანიზმში კუმულაციის პირობებს.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილებში კომპლექსურ თერაპიაში :

•ჰერპესული ინფექცია;

•გრიპი და მწვავე რესპირატორული ვირუსული დაავადებები;

•ქრონიკული ვირუსული B და C ჰეპატიტები;

•მწვავე ნაწლავური ინფექციები;

•ნეიროინფექციები (სეროზული მენინგიტები, ტკიპისმიერი ბორელიოზი (ლაიმის დაავადება);

•აივ –ინფექციები (2A - 2B სტადიები);

•ქრონიკულ ბაქტერიულ და სოკოვან ინფექციებთან ასოცირებული მეორადი იმუნოდეფიციტები.

ბავშვების კომპლექსური თერაპია , დაწყებული 4 წლიდან :

•ჰერპესული ინფექცია;

•გრიპისა და მწვავე რესპირატორული ვირუსული დაავადებების პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

•ქრონიკული ვირუსული B და C ჰეპატიტები;

•მწვავე ნაწლავური ინფექციები;

•აივ–ინფექციები (2A - 2B სტადიები).

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა მეგლუმინის აკრიდონაცეტატის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი;

• ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზი;

• 4 წლამდე ასაკის ბავშვები.

სიფრთხილით

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევებში:

• საჭმლის მომნელებელი სისტემის დაავადებები გამწვავევის სტადიაში (ეროზიები, კუჭის და/ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, გასტრიტები და დუოდენიტები);

• ალერგიული რეაქციები ანამნეზში;

• ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ორსულ ქალებში პრეპარატ ციკლოფერონის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი, ამიტომ ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ლაქტაცია

არ არსებობს ინფორმაცია პრეპარატ ციკლოფერონის ადამიანის დედის რძეში შეღწევის შესახებ. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

გამოყენების წესი და დოზები

შიგნით, დღეში ერთხელ, ჭამამდე 30 წუთით ადრე, დაღეჭვის გარეშე, 1/2 ჭიქა წყლის მიყოლებით.

მოზრდილებში :

1. ჰერპესული ინფექციის დროს მიიღება პრეპარატის 4 ტაბლეტი ერთ მიღებაზე 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 და 23-ე დღეს (მკურნალობის კურსი – 40 ტაბლეტი). მკურნალობა მეტად ეფექტურია დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისთანავე.

2. გრიპისა და მწვავე რესპირატორული ვირუსული დაავადების მკურნალობის დროს მიიღება პრეპარატის 4 ტაბლეტი ერთ მიღებაზე 1, 2, 4, 6 და მე-8 დღეს (მკურნალობის კურსი - 20 ტაბლეტი). მკურნალობის დაწყება აუცილებელია დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისთანავე.

გრიპისმძიმემიმდინარეობისას, პირველდღესღებულობენ 6 ტაბლეტს. აუცილებლობის შემთხვევაში დამატებით ატარებენ სიმპტომურ თერაპიას (სიცხის დამწევი, ტკივილგამაყუჩებელი, ამოსახველებელი საშუალებები).

3. ქრონიკული ვირუსული B და C ჰეპატიტების დროს, მიიღება პრეპარატის 4 ტაბლეტი ერთ მიღებაზე 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 და 23-ე დღეს და შემდგომში შემანარჩუნებელი სქემის სახით 4 ტაბლეტი სამ დღეში ერთხელ 6 თვის განმავლობაში, რეპლიკატური და ციტოლიზური აქტივობის შენარჩუნებისას – 12 თვემდე. რეკომენდირებულია ინტერფერონებთან და ანტივირუსულ პრეპარატებთან კომბინაცია.

4. მწვავე ნაწლავური ინფექციების კომპლექსური თერაპიის დროს მიიღება 2 ტაბლეტი ერთ მიღებაზე 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 და 23-ე დღეს (მკურნალობის კურსი 20 ტაბლეტი).

5. ნეიროინფექციების დროს მიიღება 4 ტაბლეტი ერთ მიღებაზე 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 და 23-ე დღეს და შემდგომში შემანარჩენებელი სქემის სახით - 4 ტაბლეტი ერთ მიღებაზე სამ დღეში ერთხელ 2,5 თვის განმავლობაში (მკურნალობის კურსი – 140 ტაბლეტი).

6. აივ ინფექციის დროს (2A-2B სტადიები ) მიიღება პრეპარატის 4 ტაბლეტი 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 და 23-ე დღეს და შემდგომში შემანარჩუნებელი სქემის მიხედვით - 4 ტაბლეტი ერთ მიღებაზე სამ დღეში ერთხელ 2,5 თვის განმავლობაში (მკურნალობის კურსი – 140 ტაბლეტი). განმეორებით კურსს ატარებენ წინა კურსის დამთავრებიდან 2–3 კვირის შემდეგ, ორ–სამჯერ.

7. ქრონიკულ ბაქტერიულ და სოკოვან ინფექციებთან ასოცირებული იმუნოდეფიციტური მდგომარეობების დროს მიიღება 4 ტაბლეტი 1, 2, 4, 6 და მე-8 დღეს და ორი ტაბლეტი მე-11, 14, 17, 20 და 23-ე დღეს (მკურნალობის კურსი – 30 ტაბლეტი).

ბავშვებში ციკლოფერონი ინიშნება შემდეგი ასაკობრივი დოზებით :

4–6 წლამდე ასაკში – 150 მგ (1 ტაბლეტი);

7–11 წლის ასაკში – 300–450 მგ (2–3 ტაბლეტი);

12 წლის ზემოთ ასაკში – 450–600 მგ (3–4 ტაბლეტი) მიღებაზე დღეში ერთხელ.

განმეორებითი კურსის ჩატარება მიზანშეწონილია პირველი კურსის დამთავრებიდან 2–3 კვირის შემდეგ.

1. ჰერპესული ინფექციის დროს პრეპარატი მიიღება 1, 2, 4, 6, 8, 11 და მე-14 დღეს. მკურნალობის კურსი შეიძლება ვარირებდეს მდგომარეობის სიმძიმიდან და კლინიკური სიმპტომების გამოხატულებიდან გამომდინარე.

2. გრიპისა და მწვავე რესპირატორული ვირუსული დაავადებების დროს პრეპარატი ინიშნება ასაკობრივი დოზით 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 და 23-ე დღეს და შემდგომში სამ დღეში ერთხელ. მდგომარეობის სიმძიმიდან და კლინიკური სიმპტომების გამოხატულებიდან გამომდინარე მკურნალობის კურსი შეიძლება შეადგენდეს 5–დან 15 მიღებამდე.

გადაუდებელი არასპეციფიკური პროფილატიკის სახით მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების და გრიპის დროს (დაავადების სეზონური ზრდის პერიოდში) პრეპარატი მიიღება აღნიშნული ასაკობრივი დოზირებით 1, 2, 4, 6 და მე-8 დღეს, შემდგომში ახორციელებენ კიდევ 5 მიღებას 72 საათის (3 დღე – ღამე) ინტერვალით.

3. ქრონიკული ფორმის B და / ან C ჰეპატიტების დროს პრეპარატი ინიშნება ზემოთ აღნიშნული დოზირებით 1, 2, 4, 6, 8, 11 და მე-14 დღეს და შემდგომში სამ დღეში ერთხელ 6 თვის განმავლობაში, რეპლიკატური და ციტოლიზური აქტივობის შენარჩუნებისას – 12 თვემდე.

რეკომენდირებულია ინტერფერონებთან და ანტივირუსულ პრეპარატებთან კომბინაცია.

4. მწვავე ნაწლავური ინფექციების დროს პრეპარატი ინიშნება 1, 2, 4, 6, 8 და მე-11 დღეს (მკურნალობის კურსი 6–18 ტაბლეტი).

5. აივ ინფექციის დროს ( სტადია 2A-2B) პრეპარატი მიიღება თერაპიის 1, 2, 4, 6, 8, 11,14, 17 და მე-20 დღეს და შემდგომში სამ დღეში ერთხელ 5 თვის განმავლობაში.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატ ციკლოფერონის ღვიძლის ფუნქციაზე არასასურველი მოქმედების შესახებ. არ არსებობს მონაცემები დოზის კორექციის საჭიროების შესახებ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატ ციკლოფერონის თირკმლების ფუნქციაზე არასასურველი მოქმედების შესახებ. არ არსებობს მონაცემები დოზის კორექციის საჭიროების შესახებ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში.

ხანდაზმული პაციენტები

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატ ციკლოფერონის არასასურველი მოქმედების ან ხანდაზმულ ასაკში გამოყენებისას დოზის შემცირების აუცილებლობის შესახებ.

გამოტოვებული დოზა

თუ პრეპარატის მორიგი დოზის მიღება გამოტოვებულია, პირველივე შესაძლებლობისას უნდა გააგრძელოთ კურსი დაწყებული სქემის მიხედვით დროის ინტერვალის გაუთვალისწინებლობისა და დოზის გაორმაგების გარეშე.

გვერდითი მოქმედება

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მონაცემებით არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირებულია მათი სიხშირის განვითარების შესაბამისად შემდეგნაირად:

-ძალიან ხშირი (≥1/10);

-ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10);

-არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100);

-იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000);

-ძალიან იშვიათი (˂10000);

-სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

არასასურველირეაქციებისშეჯამება ცხრილში

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედიცინის მუშაკებს ურჩევენ, შეატყობინონ სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

ჭარბი დოზირება

ცნობები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

ციკლოფერონი თავსებადია ყველა სამკურნალო პრეპარატთან, რომლებიც გამოიყენება აღნიშნული დაავადებების სამკურნალოდ (ინტერფერონები, ქიმიოთერაპიული, სიმპტომური სამკურნალო პრეპარატები და სხვ.).

აძლიერებს ინტერფერონებისა და ნუკლეოზიდების ანალოგების ეფექტს. ამცირებს ქიმიოთერაპიის, ინტერფერონით თერაპიის გვერდით ეფექტებს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს მოქმედას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გამოშვების ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები 150 მგ.

10 ან 20 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში პოლივინილქლორიდის აპკისა და ალუმინის ფოლგისგან შეფუთვისათვის. 1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა 20-20 ტაბლეტით, 5 კონტურული უჯრედული შეფუთვა 10-10 ტაბლეტით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში (მუყაოს კოლოფში) არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერებისას რაიმე დეფექტის აღმოჩენის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი :

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი / ორგანიზაცია , რომელიც იღებს პრეტენზიებს მომხმარებლებისგან

შპს “სამეცნიერო - ტექნოლოგიური ფარმაცევტული ფირმა “პოლისანი” (შპს „სტფფ „პოლისანი“). რუსეთი, 192102, ქ. სანქტ - პეტერბურგი, სალოვის ქ., სახლი 72, კორპ. 2, ლიტ. ა, ტელ: +7 (812) 448-22-22.