ირემოფარი 25მგ #30ტ

ირემოფარი
ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი

1. სამედიცინო პროდუქტის სპეციფიკაცია
1.1 პროდუქტის დასახელება: ირემოფარი
1.2 შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი
გარსით დაფარული 25მგ/ტაბ.-ის დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვის დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის დამხმარე ნივთიერებები: მეტაკრილური მჟავას კოპოლიმერი L Y-1-7000, გასუფთავებული წყალი.
პერორალური ხსნარი 10მგ/5მლ
დამხმარე ნივთირებები:
სორბიტის ხნსარი 70%, გლიცერინი, პროპილენ გლიკოლი, ნატრიუმის საქარინატი, ნატრიუმის ბენზოატი, კარამელი (ხსნარი 50%) E150, სამი ციტრუსის ესენცია, ეთანოლი, გასუფთავებული წყალი.
1.3 წამლის ფორმა:
გარსით დაფარული ტაბლეტი
პერორალური ხსნარი.
1.4 კონცენტრაცია აქტიურ ნივთიერებაში:
გარსით დაფარული ტაბლეტი
თითეული ტაბლეტი შეიცავს 25მგ ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს.
პერორალური ხსნარი 10მგ/5მლ
ყოველი 5მლ პერორალური ხსნარი შეიცავს 10მგ ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს.
1.5 აღწერა-შეფუთვა:
გარსით დაფარული ტაბლეტები 25მგ/ტაბ
მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია: 3 პვქ/ალუმინის ფოლგიანი ბლისტერი,თითეული ბლისტერი შეიცავს 10 გარსირებულ ტაბლეტს;
გამოყენების ინსტრუქციას.
პერორალური ხსნარი 10მგ/5მლ
მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია: კარამელისფერი შუშის ფლაკონი ალუმინის თავსახურით, რომელიც შეიცავს 150მლ ღია ყავისფერ ხსნარს;
გამოყენების ისნტრუქციას.
1.6 ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანქსიოლიტიკები, ანტიჰისტამინები.
1.7 მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:
უნი-ფარმა კლეონ ტესტის ფარმაცეუტიკალ
ლაბორატორიზ ს.ა.
მე-14 კმ ნეიშნლ როუდ 1
145 64 კიფისია
ტელ.: +30210 8072512
ფაქსი: +30210 8078907
1.8 მწარმოებელი:
უნი-ფარმა კლეონ ტესტის ფარმასიუტიკალ
ლაბორატორიზ ს.ა.
მე-14 კმ ნეიშნლ როუდ 1
145 64 კიფისია
ტელ.: +30210 8072512
ფაქსი: +30210 8078907
2. რა უნდა იცოდეთ მოცემული სამედიცინო პროდუქტის შესახებ
2.1 ზოგადი ინფორმაცია:
ჰიდროქსიზინი არის სედაციური და ანტიჰისტამინური თვისებების მქონე პრეპარატი.
2.2 ჩვენებები:
• შფოთვის ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში.
• პრურიტის სიმპტომური მკურნალობა.
• სედაციური საშუალების სახით პრეოპერაციულ თერაპიაში.
2.3 უკუჩვენებები:
პრეპარატებს აქვს თერაპიული ეფექტი: თუმცა, ასევე შეიძლება გამოიწვიონ ჯანმრთელობის მხრივ პრობლემები ექიმის რჩევის გაუთვალისწინებლობის შედეგად.
არ მიიღოთ პრეპარატი:
• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგძნობიარე) ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების , ცეტირიზინის, პიპერაზინის წარმოებულების, ამინოფილინის ან ეთილენდიამინის მიმართ.
• თუ გაწუხებთ პორფირია.
• თუ ხართ ორსულად, მშობიარობის დროს ან ლაქტაციის პერიოდში (იხ. ნაწილი 2.4.4).
გარსით დაფარული ტაბლეტები 25მგ/ტაბ
ირემოფარის გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას . პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით გალაქტოზას აუტანლობით, ლაქტაზას ტოტალური დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით, არ უნდა მიიღონ აღნიშნული პრეპარატი.
პერორალური ხსნარი 10მგ/5მლ
ირემოფარის პერორალური ხსნარი შეიცავს 5მგ საქაროზას მლ-ზე. პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით ფრუქტოზას აუტანლობით, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორციით ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობით, არ უნდა მიიღონ აღნიშნული პრეპარატი.
2.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:
2.4.1 ზოგადი
ჰიდროქსიზინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ტვინის ორგანული დაზიანებით (ვინაიდან შეიძლება გაიზარდოს კრუჩხვების ან ეპილეფიის შესაძლებლობა.
ბავშვები მეტად არიან მგრძნობიარენი ცნს -ს გვერდითი ეფექტების მიმართ (იხ. ნაწილი 2.9). კრუნჩხვები ყველაზე ხშირად შეინიშნებოდა ბავშვებში ვიდრე მოზრდილებში),
ჰიდროქსიზინის გამოყენება ასევე სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში გლაუკომის, პროსტატის ჰიპერტროფიის, შარდის შეკავების,საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის შენელებული მოტორიკის, მიასთენიის ან დემენციის დროს.
სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში ცნობილი რისკ- ფაქტორებით გულის არითმიის დროს ან რომელთაც მიიღეს ისეთი პრეპარატრები, რაც იწვევს გულის არითმიას.
მკურნალობა უნდა შეწყდეს 5 დღით მაინც ალერგიაზე კანის ტესტის ჩატარების წინ და ბრონქოსპაზმის გამოწვევის წინ მეთაქოლინით ასთმისთვის ტესტის შედეგებზე ეფექტების თავიდან ასაცილებლად.
2.4.2 ხანდაზმულები
იხ. დოზირება.
2.4.3 ბავშვები
ჰიდროქსიზინის მიღება დაუშვებელია 12 თვემდე ასაკის ბავშვებში.
2.4.4 ორსულობა- ლაქტაცია
ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში გამოვლინდა რეპროდუქტიული ტოქსიურობა.
ჰიდროქსიზინის გამოყენება დაუშვებელია ორსულობის და მშობიარობის დროს. ჰიდროქსიზინი უკუნაჩვენებია ლაქტაციის დროს. ლაქტაცია უნდა შეწყდეს ჰიდროქსიზინის მიღებისას თუ ეს აუცილებელია.
2.4.5. ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
ჰიდროქსიზინს შეუძლია ზემოქმედება მოახდინოს რეაქციასა და კონცენტრაციის უნარზე. რეკომენდირებულია თავი შეიკავოთ ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვისგან. ჰიდროქსიზინის თანმხლები გამოყენება ალკოჰოლთან ან ცნს სხვა დეპრესანტებთან ერთად დაუშვებელია ვინაიდან ეფექტებს გააუარესებს.
2.4.6. განსაკუთრებული გაფრთხილებები შემავალ დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
ვინაიდან მგრძნობელობა ჰიდროქსიზინის მიმართ ინდივიდუალურია, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში რეკომენდირებულია მცირე დოზების მიღება დასაწყისში, შემდგომ ეტაპობრივი ზრდა ოპტიმალურ დოზამდე.
საქაროზას შემცველობა პერორალურ ხსნარში უნდა გაითვალისწინონ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებმა -ამ შემთხვევაში >6.5მლ დოზის მიღება უნდა მოხდეს. საქაროზა შეიძლება მავნებელი იყოს კბილებისთვის. ირემოფარის პერორალური ხსნარი 2მგ/მლ შეიცავს მცირე რაოდენობით (1.0მგ) ეთანოლს (ალკოჰოლი). ალკოჰოლის კონცენტრაცია 100მლ პერორალური ხსნარის მიღების შემდეგ (შეესაბამება 200მგ ჰიროქსიზინს) შეიცავს 100მგ ეთანოლს, რაც ექვივალენტურია 2.5მლ ლუდის ან 1მლ ღვინის. ალკოჰოლიზმით დაავადებულ, ორსულებსა და ლაქტაციის პერიოდში მყოფ პაციენტებში, ბავშვებში ,და მაღალი რისკ-ჯგუფის პაციენტებში( როგორიცაა ღვიძლის დაავადები ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტები უნდა მოხდეს ზემოთ აღნიშნულის გათვალისწინება.)
2.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება:
• ჰიდროქსიზინის მიღება ცნს დეპრესანტებთან და ანტიქოლინერგიული საშუალებებთან ერთად ზრდის მოცემული პრეპარატების ეფექტურობას და საჭიროებს დოზის ინდივიდუალურ კორექციას.
• ალკოჰოლი ამცირებს ჰიდროქსიზინის ეფექტს.
• ჰიდროქსიზინი ახდენს ბეტაჰისტინის და ანტიქოლინესტერაზას პრეპარატების ეფექტების ანტაგონიზმს.
• მკურნალობა უნდა შეწყდეს 5 დღით ადრე, ალერგიაზე კანის ტესტირებისას. და ბრონქოსპაზმის გამოწვევამდე მეთაქოლინით ტესტის შედეგებზე ეფექტების თავიდან ასაცილებლად.
• ჰიდროქსიზინის მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენება დაუშვებელია.
• ჰიდროქსიზინი აინჰიბირებს და უკუაქცევს ადრენალინის ვაზოპრესორულ ეფექტს.
• ჰიდროქსიზინი ახდენს ფენიტოინის ანტიკონვულსური მოქმედების ანტაგონიზმს ვირთხებში.
• ციმეტიდინის 600მგ-ის 2 ჯერ მიღება დღეში ზრდის ჰიდროქსიზინის შრატის კონცენტრაციას 36% -ით. და ამცირებს ცეტირიზინის მეტაბოლიტის პიკურ კონცენტრაციას 20%-ით.
• ჰიდროქსიზინი არის ინჰიბიტორი ფერმენტ CYP2D6 რომელიც უპირატესად გამომუშავდება ღვიძლში და შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატების ურთიერთქმედება CYP2D6 სუბსტრატებთან.
• ვინაიდან ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, სისხლში კონცენტრაციების ზრდა შეიძლება მოსალოდნელი იყოს მისი გამოყენებისას ღვიძლის ფერმენტების პოტენციურ ინჰიბიტორებთან ერთად. თუმცა, როდესაც ბლოკირებულია მხოლოდ ერთი გზა, მისი ნაწილობრივი კომპენსაცია შესაძლებელია სხვა გზით.
2.6 დოზირება:
გარსით დაფარული ტაბლეტები და პერორალური ხსნარი განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისთვის.
მოზრდილები:
შფოთვის ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობისთვის:
50მგ დღეში სამ გაყოფილ 12.5-12.5-25მგ დოზებად.
უფრო სერიოზულ შემთხვევებში 300მგ შეიძლება გამოიყენებოდეს.
პრურიტის სიმტპომური მკურნალობისთვის:
საწყისი 25მგ დოზა დასვენების წინ. აუცილებლობისას 25მგ, 3-4 ჯერ დღეში შესაძლებელია.
სედაციური საშუალების სახით პრეოპერაციული თერაპიის დროს:
50-200 მგ დღეში 1-2 დოზად:
ერთი ერთჯერადი დოზა ოპერაციამდე 1 საათით ადრე. ერთი მიღება ანესთეზიამდე ერთი დღით ადრე დასაშვებია.
მაქსიმუმ ერთჯერადი დოზა მოზრდილებში არ უნდა აჭარბებდეს 200მგ, მაშინ როდესაც მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 300მგ.
ბავშვები ( 12 თვიდან):
პრურიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის:
- 12 თვიდან 6 წლამდე ასაკის:
1მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში, იზრდება აუცილებლობისას მაქსიმუმ 2.5მგ/კგ-მდე დღეში გაყოფილ დოზებად.
- 6 წლის ზემოთ:
1მგ/კგ სხეულსი წონაზე დღეში, იზრდება აუცილებლობისას მაქსიმუმ 2მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში გაყოფილ დოზებად.
სედაციური საშუალების სახით პრეოპერაციულ თერაპიაში:
ერთი ერთჯერადი დოზა 1მგ/კგ სხეულის წონაზე ოპერაციამდე ერთი საათით ადრე. 1მგ/კგ ერთი ღამით ადრე ანესთეზიამდე.
დოზის კორექცია:
დოზა უნდა დაკორექტირდეს რეკომენდირებულია დოზირების ფარგლებში, პაციენტის მკურნალობის შესაბამისად.
ხანდამზულებში სასურველია რეკოემნდებული დოზის ნახევრის მიღება მკურნალობის დასაწყისში გახანგრძლივებული მოქმედების გამო.
პაციენტებში ღვიძლის დისფუნქციით, რეკომენდირებულია დღიური დოზის 33%-ით შემცირება.
დოზა უნდა შემცირდეს პაციენტებში თირკმლის ზომიერი და მწვავე დისფუნქციით მეტაბოლიტი ცეტირიზინის შემცირებული ექსკრეციის გამო.
2.7 დოზირება - მკურნალობა:
ჰიდროქსიზინით ჭარბი დოზირება უპირატესად ასოცირდება ჭარბ ანტიქოლინერგიულ მოქმედებასთან, ცნს დათრგუნვასთან ან ცნს პარადოქსულ სტიმულირებასთან. სიმპტომები მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას, პირექსიას, ძილიანობას, თვალის გუგის დარღვეულ რეფლექსს, კანკალს, დაბნეულობას ან ჰალუცინაციებს.
2.8 რა უნდა იცოდეთ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში:
თუ გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ გახსენებისთანავე თუმცა, თუ მოახლოებულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და განაგრძეთ დოზირების ჩვეული განრიგით. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.
2.9 შესაძლო გვერდითი ეფექტები:
გვერდითი ეფექტები ძირითადად უკავშირდება ჰიდროქსიზინის სედაციურ ეფექტს ცნს-ზე ან პარადოქსულ ცნს სტიმულაციას, ანტიქოლინერგიული მოქმედებით ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებით.
შეინიშნებოდა შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები:
• გულის მხრივ:
ტაქიკარდია.
• თვალის მხრივ:
აკომოდაციის დარღვევა, მხედველობის ბუნდოვანება
• საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ
ყაბზობა, პირის სიმშრალე , გულისრევა, ღებინება.
• ზოგადი დარღვევები:
დაღლილობა, უგუნებობა, პირექსია
• იმუნური სისტემის მხრივ:
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი.
• ღვიძლი:
ღვიძლის ფუნქციის ტესტების დარღვევა.
• ნერვული სისტემის მხრივ:
დისკინეზია, უძილობა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კანკალი, კონვულსიები.
• ფსიქოზური დარღვევები:
აჟიტირება, დაბნეულობა, დეზორინეტაცია, ჰალუცინაციები.
• თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ:
შარდის შეკავება.
• სასუნთქი ორგანოების მხრივ:
ბრონქოსპაზმი
• კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
ანგიოედემა, ედემა, დერმატიტი, პრურიტი, ერითემატული ან მაკულოპაპულარული გამონაყარი, მომატებული ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება, ფიქსირებული პრეპარატის გამონაყარი.
• სისხლძრღვების მხრივ:
ჰიპოტენზია.
ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ ეფექტების შეტყობინება პრეპარატების ეროვნული ორგანიზაციისთვის, 284, მესოგეიონის გამზ. GR-15562 ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ.: + 30 21 32040380/337, ფაქსი : + 30 21 06549585, ვებ გვერდი: www.eof.gr. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.
2.10 ვარგისიანობის ვადა:
მითითებულია პირველად და მეორად შეფუთვებზე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
2.11 შენახვის განსაკუთრებული პირობები
პროდუქტები შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად, ვინაიდან ჰიდროქსიზინი არის ფოტომგრძნობიარე სუბსტრატი.
2.12 ტექსტის ბოლო ცვლილების თარიღი:
21.05.2014.
3. ინფორმაცია პრეპარატების რაციონალური გამოყენების შესახებ
პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის ექიმის მიერ მხოლოდ ზუსტი სამედიცინო პრობლემის გამო. დაუშვებელია მისი გადაცემა სხვებისთვის ან გამოყენება სხვა დანიშნულებით, ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
თუ მოცემული პრეპარატით მკურნალობის დროს პრობლემა განვითარდება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
კითხვების შემთვევაში პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან გსურთ მეტი ინფომრაციის მიღება თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მოითხოვეთ ინფორმაცია ექიმის ან ფარმაცევტისგან.
მიიღეთ პრეპარატი თქვენთვის გაცემული რეკომენდაციების მიხედვით მისი ეფექტურობის და უსაფრთოების შესანარჩუნებლად.
თქვენი უსაფრთხოების და ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია მოცემული პრეპარატის შესახებ თქვენთვის რეკომენდებული ყველანაირი ინფორმაციის წაკითხვა .
არ შეინახოთ პრეპარტები აბაზანაში, ვინაიდან სიცხე და ნესტი დააზიანებენ მათ და საზიანოს გახდიან ჯანმრთელობისთვის.
არ შეინახოთ პრეპარატები საჭიროზე მეტ ხანს ან თუ უკვე ვადაგასულია.
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
4.მდგომარეობები მოწოდების და გამოყენების შესახებ
სამედიცინო პროდუქტი ექვემდებარება სამედიცინო რეცეპტს.