კოპაქი 350მგ/მლ 100მლ ფლ

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

კოპაქი 350 მგ ი/მლ საინექციო ხსნარი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 მლ ხსნარი შეიცავს 755 მგ იოექსოლს (0,919 მმოლ იოექსოლის ექვივალენტი), 350 მგ იოდის ექვივალენტი.

1 ბოთლი 50 მლ-ით შეიცავს 37,8 გ იოჰექსოლს (45,85 მმოლ იოჰექსოლის ექვივალენტი), რაც 17,5 გ იოდის ექვივალენტია.

1 ბოთლი 100 მლ-ით შეიცავს 75,5 გ იოჰექსოლს (91,9 მმოლ იოჰექსოლის ექვივალენტი), რაც 35.0 გ იოდის ექვივალენტია.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის კალციუმის ედეტატი. დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი.

იოჰექსოლი არის არაიონური, მონომერული, ტრიიოდირებული, წყალში ხსნადი რენტგენის კონტრასტული საშუალება. კოპაქი 350 მგ ი/მლ არის გამჭვირვალე, უფერო-ღია ყვითელი ფერის სტერილური ხსნარი ხილული ნაწილაკების გარეშე.

კოპაქი 350 მგ ი/მლ-ის ფიზიკურ-ქიმიური თვისებებია:

pH:                                                                  6.8 – 7.7

ოსმოლარობა                                                0,747-0,913 ოსმ/კგ

(ორთქლის წნევის ოსმომეტრია):

სიბლანტე 37°C-ზე:                                     8,5 – 10,5 mPa·s

სიბლანტე 20°C-ზე:                                     21 mPa·s

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ეს სამკურნალო პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.

კოპაქი 350 მგ ი/მლ არის რენტგენოგრაფიული კონტრასტული საშუალება, რომელიც ნაჩვენებია პათოლოგიური სტრუქტურების ან დაზიანებების ვიზუალიზაციისთვის და ჯანმრთელ და პათოლოგიურ ქსოვილს შორის დიფერენცირებისთვის მოზრდილებში, ახალშობილებში, ჩვილებში, ბავშვებში და მოზარდებში შემდეგი მიზნებისთვის:

• უროგრაფია,

• CT- გაუმჯობესება,

• არტერიოგრაფია, ფლებოგრაფია, კარდიოანგიოგრაფია,

• საშვილოსნოს ყელის მიელოგრაფია და ბაზალური ცისტერნების კომპიუტერული ტომოგრაფია სუბარაქნოიდული ინსტილაციის შემდეგ;

• სხეულის ღრუებში გამოყენება: ართროგრაფია, ჰისტეროსალპინოგრაფია, სიალოგრაფია და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გამოკვლევა.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

დოზა მერყეობს გამოკვლევის ტიპის, ასაკის, წონის, გულის მუშაობისა და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის და გამოყენებული ტექნიკის მიხედვით. ჩვეულებრივ, გამოიყენება იოდის იგივე კონცენტრაცია და მოცულობა,  რაც სხვა იოდირებული რენტგენის კონტრასტული საშუალებების მიმდინარე გამოყენებისას. მთლიანი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1,5 გ იოდს კგ სხეულის წონაზე ყოველ გამოკვლევის დღეს. ადექვატური ჰიდრატაცია უნდა იყოს უზრუნველყოფილი მიღებამდე და შემდეგ, როგორც სხვა კონტრასტული საშუალებების შემთხვევაში.

შემდეგი დოზები შეიძლება იყოს გამოყენებული სახელმძღვანელოდ.

დოზა ბავშვებისთვის, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული, დამოკიდებულია ასაკზე და წონაზე და განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ.

ინსტრუქციები ინტრავენური გამოყენებისათვის

ჩვენება	კონცენტრაცია	მოცულობა	შენიშვნები
უროგრაფია მოზრდილები   ბავშვები < 7 კგ   ბავშვები და მოზარდები > 7 კგ	300 მგ ი/მლ ან 350 მგ ი/მლ 300 მგ ი/მლ   300 მგ ი/მლ     300	40-80 მლ 40-80 მლ 3 მლ/კგ     2 მლ/კგ (მაქს 40 მლ)	შერჩეულ შემთხვევებში შესაძლებელია 80 მლ-ის გადაჭარბება
ფლებოგრაფია (ფეხი)	300 მგ ი/მლ	20-100 მლ/ფეხი
ციფრული სუბსტრაქცია ანგიოგრაფია	300 მგ ი/მლ ან 350 მგ ი/მლ	20 - 60 მლ/ინექც. 20 - 60 მლ/ინექც.
CT გაფართოება მოზრდილები   ბავშვები და მოზარდები	300 მგ ი/მლ ან 350 მგ ი/მლ 300 მგ ი/მლ	100-200 მლ 100-150 მლ 1-3 მლ/კგ-მდე ს.წ. 40 მლ	იოდის საერთო რაოდენობა ჩვეულებრივ 30-60 გ ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება 100 მლ-მდე შეყვანა

 

ინსტრუქციები ინტრაარტერიული გამოყენებისათვის

ჩვენება	კონცენტრაცია	მოცულობა	შენიშვნები
არტერიოგრაფიები თაღოვანი აორტოგრაფია       სელექციური ცერებრალური აორტოგრაფია ბარძაყის   სხვადასხვა	300 მგ ი/მლ             300 მგ ი/მლ   350 მგ ი/მლ 300 მგ ი/მლ ან 350 მგ ი/მლ 300 მგ ი/მლ	30-40 მლ/ინექც.             5-10 მლ/ინექც.   40-60 მლ/ინექც. 30-50 მლ/ინექც.   დამოკიდებულია გამოკვლევის სახეობაზე	მოცულობა ყოველ ინექციაზე დამოკიდებულია ინექციის ადგილზე
კარდიოანგიოგრაფია მოზდილები მარცხენა პარკუჭის და აორტის ფესვის ინექც. შერჩევითი კორონარული არტერიოგრაფია   ბავშვები და მოზარდები	350 მგ ი/მლ     350 მგ ი/მლ         300 მგ ი/მლ ან 350 მგ ი/მლ	30-60 მლ/ინექც.     4-8 მლ/ინექც.         დამოკდიებულია ასაკზე, წონასა და პათოლოგიაზე (მაქს. 8მლ/კგ)
ციფრული სუბსტრაქციის ანგიოგრაფია	300 მგ ი/მლ	1 - 15 მლ/ინექც.	ინექციის ადგილის მიხედვით, ზოგჯერ შეიძლება დიდი მოცულობის გამოყენება - 30 მლ-მდე

 

ინსტრუქციები ინტრათეკალური გამოყენებისათვის

ჩვენება	კონცენტრაცია	მოცულობა	შენიშვნები
საშვილოსნოს ყელის მიელოგრაფია (ლუმბარული ინექცია)	300 მგ ი/მლ	7 - 10 მლ
საშვილოსნოს ყელის მიელოგრაფია (ლატერალური) საშვილოსნოს ყელის მიელოგრაფია	300 მგ ი/მლ	6 - 8 მლ

 

შესაძლო გვერდითი რეაქციების შესამცირებლად, დაუშვებელია 3 გ იოდის საერთო დოზის გადაჭარბება.

ინსტრუქციები სხეულის ღრუებში გამოყენებისთვის

ჩვენება	კონცენტრაცია	მოცულობა	შენიშვნები
ართროგრაფია	300 მგ ი/მლ ან 350 მგ ი/მლ	5-15 მლ 5-10 მლ
ჰისტეროსალპინგოგრაფია	300 მგ ი/მლ	15-25 მლ
სიალოგრაფია	300 მგ ი/მლ	0.5 – 2 მლ
კუჭ-ნაწლავის კვლევები პერორალური გამოყენება მოზრდილები ბავშვები და მოზარდები საყლაპავი მილი     დღენაკლულები რექტალური გამოყენება ბავშვები და მოზარდები	350 მგ ი/მლ   300 მგ ი/მლ ან 350 მგ ი/მლ 350 მგ ი/მლ   გაზავდეს ონკანის წყლით 100-150 მგ ი/მლ-მდე	ინდივიდუალური   2-4 მლ / კგ.ს.წ. 2-4 მლ / კგ.ს.წ. 2-4 მლ / კგ.ს.წ.   5-10 მლ/კგ ს.წ.	მაქს. დოზა 50 მლ მაქს. დოზა 50 მლ   მაგალითად: გაზავდეს კოპაქი 300 მგ/მლ ან 350 მგ/მლ ონკანის წყლით 1:1 ან 1:2
CT გაფართოება პერორალური გამოყენება მოზრდილები         ბავშვები და მოზარდები         რექტალური გამოყენება ბავშვები და მოზარდები	გაზავდეს ონკანის წყლით  დაახლოებით 6 მგ ი/მლ-მდე   გაზავდეს ონკანის წყლით  დაახლოებით 6 მგ ი/მლ-მდე   გაზავდეს ონკანის წყლით დაახლოებით 6 მგ ი/მლ-მდე	გაზავებული ხსნარის 800-2000 მლ დროის განმავლობაში   გაზავებული ხსნარის 15-20 მლ/კგ ს.წ.     ინდივიდუალური	მაგალითად: გაზავდეს კოპაქი 300 მგ/მლ ან 350 მგ/მლ ონკანის წყლით 1:1 ან 1:2

 

სპეციალური პოპულაციები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში თანმხლები ღვიძლის უკმარისობით და თირკმლის უკმარისობით, რაც ზრდის კონტრასტული საშუალების შეკავების რისკს.

ხანდაზმულები (65 წელზე მეტი ასაკის)

დოზის კორექცია საჭიროდ არ მიიჩნევა. სიფრთხილეა საჭორო ხანდაზმულ პაციენტებში

(იხილეთ ნაწილი 4.4).

შეყვანის წესი

ინტრავენური, ინტრაარტერიული და ინტრათეკალური გამოყენებისთვის, გამოიყენება სხეულის ღრუებში და პერორალურად.

4.3 უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

• მანიფესტირებული თირეოტოქსიკოზი.

• სერიოზული რეაქციები იოჰექსოლის წინა გამოყენებისას.

• კოპაქი 300 მგ ი/მლ  და კოპაქი 350 მგ ი/მლ  ხსნარები რეკომენდებული არ არის 14 წლამდე ბავშვების მიელოგრაფიისთვის.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები ზოგადად არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალებების გამოყენებისას

პაციენტმა არ უნდა მიიღოს საკვები გამოკვლევამდე ორი საათით ადრე.

ზოგადი გაფრთხილებები

იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებები გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ ზუსტი კლინიკური ჩვენების შემდეგ, გამოსაკვლევი პაციენტის შესაძლო რისკ-ფაქტორების გათვალისწინებით. მკაცრი ჩვენება და განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ

- ცნობილი ალერგიული განწყობა

- ლატენტური ჰიპერთირეოზი, ეუთირეოიდული ჩიყვი

- თირკმლის უკმარისობა, განსაკუთრებით ღვიძლის მძიმე დისფუნქციასთან ერთად.

- გულ-სისხლძარღვთა მძიმე  დაავადება

- ბრონქული ასთმა

- შაქრიანი დიაბეტი

- ცერებრალური კრუნჩხვითი აშლილობა

- შორსწასული ცერებრალური ათეროსკლეროზი

- მწვავე ცერებრალური ინფარქტი

-მწვავე ინტრაკრანიალური სისხლდენა ან მდგომარეობა, რომელსაც თან ახლავს ჰემატოენცეფალური ბარიერის დარღვევა და ცერებრალური შეშუპება

- ცუდი ზოგადი მდგომარეობა, დეჰიდრატაცია

- დის- ან პარაპროტეინემია

- ფეოქრომოციტომა

ჰიპერმგრძნობელობა

ალერგიის, ასთმის ან არასასურველი რეაქციების პოზიტიური ანამნეზი იოდის შემცველ კონტრასტულ საშუალებებზე მიუთითებს განსაკუთრებული სიფრთხილის აუცილებლობაზე. ამიტომ კონტრასტული საშუალების ნებისმიერ გამოყენებას წინ უნდა უძღოდეს დეტალური სამედიცინო ისტორია, ალერგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში და ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მქონე პაციენტებში ძალიან მკაცრი ჩვენებაა საჭირო.

პრემედიკაცია კორტიკოსტეროიდებით ან ჰისტამინის H1 და H2 ანტაგონისტებით შეიძლება განხილული იყოს აუტანლობის რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში, თუმცა მათ შეიძლება ვერ მოახდინონ ანაფილაქსიური შოკის პრევენცია, არამედ შეიძლება რეალურად შენიღბონ საწყისი სიმპტომები. ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებით იზრდება ბრონქოსპაზმის რისკი.

იოჰექსოლის გამოყენებასთან დაკავშირებით სერიოზული რეაქციების რისკი მიჩნეულია უმნიშვნელოდ. თუმცა, იოდის შემცველმა კონტრასტურმა საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ სერიოზული, სიცოცხლისათვის საშიში, ფატალური ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა გამოვლინებები. მიღებული რაოდენობისა და გზის დამოუკიდებლად, სიმპტომები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება, კონიუნქტივიტი, ხველა, ქავილი, რინიტი, ცემინება და ჭინჭრის ციება, შეიძლება მიუთითებდეს სერიოზულ ანაფილაქტოიდურ რეაქციაზე, რომელიც საჭიროებს მკურნალობას. ამდენად, გასატარებელი ღონისძიებები წინასწარ უნდა დაიგეგმოს, საჭირო მედიკამენტებითა და აღჭურვილობით, სამედიცინო გამოცდილებით და გამოცდილი პერსონალით, რაც ხელმისაწვდომი უნდა იყოს მყისიერი მკურნალობისთვის სერიოზული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში. გარდაუვალი შოკის დროს, კონტრასტული საშუალების მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და საჭიროების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს სპეციფიკური ინტრავენური მკურნალობა. ყოველთვის მიზანშეწონილია შიდა კანულის ან კათეტერის გამოიყენება სწრაფი ინტრავენური წვდომისთვის რენტგენოლოგიური პროცედურის განმავლობაში.

პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ β-ბლოკატორებს, შეიძლება გამოუვლინდეთ ანაფილაქსია ატიპიური სიმპტომებით, რომლებიც შეიძლება არასწორად იქნას განმარტებული, როგორც ვაგალური რეაქცია.

ჩვეულებრივ, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ვლინდება როგორც მცირე რესპირაციული ან კანის სიმპტომები, როგორიცაა სუნთქვის მსუბუქი გაძნელება, კანის სიწითლე (ერითემა), ჭინჭრის ციება, ქავილი ან სახის შეშუპება. იშვიათია ისეთი მძიმე რეაქციები, როგორიცაა ანგიოედემა, ენის ქვედა ზედაპირის შეშუპება, ბრონქების სპაზმი და შოკი. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ ვითარდება კონტრასტული საშუალების გამოყენების შემდეგ ერთი საათის განმავლობაში. იშვიათ შემთხვევებში ჰიპერმგრძნობელობა შეიძლება აღინიშნოს დაგვიანებით (რამდენიმე საათის ან დღის შემდეგ), მაგრამ ეს შემთხვევები იშვიათად არის სიცოცხლისათვის საშიში და ძირითადად აზიანებს კანს.

კვლევის წინ

- ჰკითხეთ პაციენტს კონტრასტულ საშუალებებზე ან ალერგიაზე ადრე გამოვლენილი რეაქციების შესახებ;

- განიხილეთ პრემედიკაცია ანტიჰისტამინებით და/ან გლუკოკორტიკოიდებით ყველაზე მაღალი რისკის / ცნობილი აუტანლობის მქონე პაციენტებში. თუმცა, ამით შესაძლებელია არ არის სერიოზული ან ფატალური ანაფილაქსიური შოკის თავიდან აცილება.

კვლევის დროს

- უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სამედიცინო მონიტორინგი

- შენარჩუნებული უნდა იყოს ვენასთან წვდომა რეაქციის შემთხვევაში გადაუდებელი მკურნალობისთვის.

კვლევის შემდეგ

- პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში, რადგან უმეტესი სერიოზული გვერდითი ეფექტები სწორედ ამ პერიოდში ვლინდება. ყველა ექიმი და საექთნო პერსონალი  ინფორმირებული უნდა იყოს არასასურველი რეაქციების, ასევე ზოგადი და სამედიცინო გადაუდებელი ზომების შესახებ. ხელმისაწვდომი უნდა იყოს შესაბამისი საშუალებები პროცედურის ნებისმიერი გართულების შემთხვევაში, აგრეთვე რეანიმაციული აღჭურვილობა და გადაუდებელი მედიკამენტები თვით კონტრასტული საშუალების მიმართ მძიმე რეაქციის გადაუდებელი მკურნალობისთვის.

- პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ ალერგიული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს პროცედურის შემდეგ რამდენიმე დღის განმავლობაში; ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

კოაგულოპათია

კათეტერულ ანგიოგრაფიას კონტრასტული საშუალებებით თან ახლავს თრომბოემბოლიური მოვლენების გამოწვევის რისკი. In vitro, არაიონურ კონტრასტურ საშუალებებს აქვთ უფრო სუსტი კოაგულაციის მაინჰიბირებელი ეფექტი, ვიდრე იონურ კონტრასტულ საშუალებებს.

კათეტერიზაციის დროს გასათვალისწინებელია, რომ კონტრასტული საშუალების გარდა, მრავალმა სხვა ფაქტორმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს თრომბოემბოლიური მოვლენების განვითარებაზე. ესენია: გამოკვლევის ხანგრძლივობა, ინექციების რაოდენობა, კათეტერისა და შპრიცის მასალის ტიპი, არსებული ძირითადი დაავადებები და თანმხლები მედიკამენტები. სისხლძარღვთა კათეტერიზაციის პროცედურების ჩატარებისას დიდი ყურადღება უნდა მიექცეს ანგიოგრაფიულ ტექნიკას და კათეტერი ხშირად უნდა გამოირეცხოს (მაგ.: ჰეპარინიზებული ფიზიოლოგიური ხსნარით), რათა მაქსიმალურად შემცირდეს პროცედურასთან დაკავშირებული თრომბოზისა და ემბოლიის რისკი. გამოკვლევა უნდა იყოს რაც შეიძლება ხამოკლე.

სიფრთხილეა საჭირო ჰომოცისტინურიის მქონე პაციენტებში (თრომბოემბოლიის რისკი).

ჰიდრატაცია

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კონტრასტული საშუალების ინტრავაზალურმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს ფილტვის შეშუპება.

ადექვატური ჰიდრატაცია უნდა იყოს უზრუნველყოფილი კონტრასტული საშუალებების შეყვანამდე და შემდეგ. აუცილებლობის შემთხვევაში, აუცილებელია ჰიდრატაცია ინტრავენურად კონტრასტული საშუალების ექსკრეციის დასრულებამდე. ეს განსაკუთრებით ეხებათ დის- და პარაპროტეინემიის მქონე პაციენტებს, როგორიცაა მრავლობითი მიელომა, შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის დისფუნქცია, ჰიპერურიკემია, ასევე ჩვილებს, მცირეწლოვან ბავშვებს და ხანდაზმულ პაციენტებს და ზოგადი ცუდი მდგომარეობის მქონე პაციენტებს. რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში საჭიროა წყლისა და ელექტროლიტების მეტაბოლიზმის კონტროლი და შრატში კალციუმის დონის დაქვეითების სიმპტომებზე დაკვირვება. შარდმდენებით გამოწვეული დეჰიდრატაციის რისკის გამო, პირველ რიგში, საჭიროა წყლით და ელექტროლიტებით რეჰიდრატაცია თირკმლის მწვავე უკმარისობის რისკის შესამცირებლად.

კარდიო-ცირკულატორული რეაქციები

ასევე სიფრთხილეა საჭირო გულის სერიოზული დაავადების/კარდიოცირკულატორული დაავადების და ფილტვის ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, რადგან შეიძლება განვითარდეს ჰემოდინამიკური ცვლილებები ან არითმიები. ეს განსაკუთრებით ხდება კონტრასტული საშუალების ინტრაკორონარული, მარცხენა და მარჯვენა პარკუჭში გამოყენების შემდეგ (იხ. ასევე ნაწილი 4.8).

გულის უკმარისობის, გულის მძიმე კორონარული დაავადების, არასტაბილური სტენოკარდიის, სარქვლოვანი დაავადებების, წინა მიოკარდიუმის ინფარქტის, კორონარული შუნტირების და ფილტვის ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები განსაკუთრებით მიდრეკილნი არიან გულის მხრივ რეაქციებისადმი. ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მანამდე არსებული გულის დაავადებები, უფრო ხშირად აღენიშნებათ რეაქციები ეკგ-ზე იშემიური ცვლილებებით და არითმიით.

ცნს-ის დარღვევები

პაციენტები მწვავე ცერებრალური პათოლოგიით, სიმსივნეებით ან ეპილეფსიით ანამნეზში მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვების მიმართ და საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას. ასევე ალკოჰოლიკებსა და ნარკომანებში აღინიშნება კრუნჩხვების და ნევროლოგიური რეაქციების გაზრდილი რისკი. სიფრთხილეა რეკომენდებული ინტრავასკულარული გამოყენებისას პაციენტებში მწვავე ცერებრალური ინფარქტით ან მწვავე ინტრაკრანიალური სისხლდენით, ასევე პაციენტებში ჰემატოენცეფალური ბარიერის დარღვევის გამომწვევი დაავადებებით, პაციენტებში ცერებრალური შეშუპებით, მწვავე დემიელინიზაციის ან ცერებრალური ათეროსკლეროზის განვითარებით. მეტასტაზებით, დეგენერაციული ან ანთებითი პროცესებით გამოწვეული ნევროლოგიური სიმპტომები შეიძლება გამწვავდეს კონტრასტული საშუალების გამოყენებით. კონტრასტული საშუალების ინტრაარტერიულმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების სპაზმი, რასაც თან ახლავს ცერებრალური იშემიური ფენომენი. პაციენტები სიმპტომატური ცერებროვასკულარული დაავადებებით, წინა ინსულტით ან ხშირი გარდამავალი იშემიური შეტევებით იმყოფებიან კონტრასტული საშუალების მიერ გამოწვეული ნევროლოგიური გართულებების გაზრდილი რისკის ქვეშ ინტრაარტერიული ინექციის შემდეგ.

რამდენიმე პაციენტს განუვითარდა სმენის დროებითი დაქვეითება ან სიყრუეც კი მიელოგრაფიის შემდეგ, რაც, სავარაუდოდ, განპირობებულია ზურგის სითხის წნევის დაქვეითებით ლუმბარული პუნქციის გამო.

თირკმლის რეაქციები

იოდირებული კონტრასტული საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კონტრასტული ნეფროპათია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა. კონტრასტული საშუალებების მიღების შემდეგ ამ მდგომარეობების თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მანამდე არსებული თირკმლის უკმარისობა და შაქრიანი დიაბეტი, რადგან ისინი იმყოფებიან რისკის ქვეშ. სხვა წინასწარგანმწყობი ფაქტორებია თირკმელების უკმარისობა კონტრასტული საშუალების გამოყენების შემდეგ, თირკმლის დაავადების ისტორია, 60 წელზე მეტი ასაკი, დეჰიდრატაცია, შორსწასული ათეროსკლეროზი, დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა, კონტრასტული საშუალებების მაღალი დოზები და მრავალჯერადი ინექციები, კონტრასტული საშუალების პირდაპირი გამოყენება თირკმლის არტერიაში, შემდგომი ნეფროტოქსინების ზემოქმედება, მძიმე და ქრონიკული ჰიპერტენზია, ჰიპერურიკეა, გვ არაპროტეინემიები (მიელომატოზი, ვალდენსტრომის მაკროგლობულინემია, პლაზმოციტომა) ან დისპროტეინემიები.

პრევენციული ზომები მოიცავს:

• მაღალი რისკის მქონე პაციენტების იდენტიფიცირება.

• ადეკვატური ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა. საჭიროების შემთხვევაში ი.ვ. ინფუზია პროცედურის დაწყებამდე, ვიდრე არ მოხდება კონტრასტული საშუალების გამოდევნა თირკმელებით.

• თირკმელებზე დამატებითი სტრესის თავიდან აცილება ნეფროტოქსიური პრეპარატების, პერორალური ქოლეცისტოგრაფიული საშუალებების, არტერიების დამაგრების, თირკმლის არტერიის ანგიოპლასტიკის ან ძირითადი ქირურგიული ჩარევის სახით კონტრასტული საშუალების გამოდევნამდე.

• დოზის მინიმუმამდე შემცირება.

• განმეორებითი კონტრასტული საშუალებით გამოკვლევის გადადება იმ დრომდე, ვიდრე თირკმელების ფუნქცია წინა გამოკვლევის დონეს არ დაუბრუნდება.

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს შეუძლიათ მიიღონ კონტრასტული საშუალებები რენტგენოლოგიური პროცედურებისთვის. საჭირო არ არის კონტრასტული საშუალების ინექციის დროის კორელაცია ჰემოდიალიზის სეანსთან.

დიაბეტით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს:

არსებობს ლაქტოციდოზის განვითარების რისკი, როდესაც იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებები ინიშნება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მეტფორმინით, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ლაქტოციდოზის რისკის შესამცირებლად, შრატში კრეატინინის დონე უნდა გაიზომოს შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მეტფორმინით იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალების ინტრავასკულარული შეყვანის წინ და მიიღება შემდეგი სიფრთხილის ზომების შემდეგ გარემოებებში:

ნორმალური შრატის კრეატინინი (<130 ųმოლ/ლიტრი)/თირკმელების ნორმალური ფუნქცია: მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს კონტრასტული საშუალების მიღების დროს და არ უნდა განახლდეს 48 საათის განმავლობაში და შეიძლება განახლდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თირკმლის ფუნქცია/შრატის კრეატინინი რჩება ნორმალურ დიაპაზონში.

შრატის კრეატინინის ნორმის დარღვევა (>130 μmol/ლ)/თირკმლის უკმარისობა: მეტფორმინის გამოყენება უნდა შეწყდეს და კონტრასტული საშუალებით გამოკვლევა გადაიდოს 48 საათის განმავლობაში. მეტფორმინის მიღება ხელახლა უნდა დაიწყოს მხოლოდ 48 საათის შემდეგ, თუ თირკმლის ფუნქცია არ არის დაქვეითებული (თუ შრატში კრეატინინი არ არის მომატებული) კონტრასტის შეყვანამდე არსებულ მაჩვენებლებთან შედარებით.

გადაუდებელი შემთხვევები:

გადაუდებელ შემთხვევებში, როდესაც თირკმლის ფუნქცია დარღვეულია ან უცნობია, ექიმმა უნდა შეაფასოს კონტრასტული საშუალების გამოკვლევის რისკი/სარგებელი და შემდეგი სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული: მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტი სრულად იყოს ჰიდრატირებული კონტრასტული საშუალების მიღებამდე და 24 საათის შემდეგ. საჭიროა თირკმელების ფუნქციის (მაგ. შრატის კრეატინინი), შრატში რძემჟავას და სისხლის pH-ის მონიტორინგი. pH < 7.25 ან რძის მჟავას დონე > 5 მმოლ/ლიტრი მიუთითებს ლაქტოაციდოზზე. პაციენტზე აუცილებელია დაკვირვება ლაქტოაციდოზის სიმპტომებზე, როგორიცაა ღებინება, ძილიანობა, გულისრევა, ეპიგასტრიული ტკივილი, ანორექსია, ჰიპერპნოე, ლეთარგია, დიარეა და წყურვილი.

ღვიძლის რეაქციები

არსებობს ღვიძლის გარდამავალი დისფუნქციის პოტენციური რისკი. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, რადგან ასეთ შემთხვევებში,  შეიძლება მნიშვნელოვნად შენელდეს კონტრასტული საშუალების კლირენსი. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს შეუძლიათ მიიღონ კონტრასტული საშუალებები რენტგენოლოგიური პროცედურებისთვის. საჭირო არ არის კონტრასტული საშუალების ინექციის დროის კორელაცია ჰემოდიალიზის სეანსთან.

მიასთენია გრავისი

იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს მიასთენია გრავისის სიმპტომები.

ფეოქრომოციტომა

ფეოქრომოციტომის მქონე პაციენტებს, რომლებსაც უტარდებათ ინტერვენციული პროცედურები, პროფილაქტიკისთვის უნდა მიეცეთ ალფა ბლოკატორები ჰიპერტონული კრიზის თავიდან ასაცილებლად.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა

ხსნარებში თავისუფალი იოდიდისა და დეიოდინაციის შედეგად გამოთავისუფლებული დამატებითი იოდიდის გამო, იოდირებული კონტრასტული საშუალებები გავლენას ახდენენ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერთირეოზი ან თირეოტოქსიური კრიზიც კი მიდრეკილ პაციენტებში. გამოვლენილი, მაგრამ ჯერ არ დიაგნოზირებული ჰიპერთირეოზის მქონე პაციენტები იმყოფებიან რისკის ქვეშ, პაციენტებში ლატენტური ჰიპერთირეოზით (მაგ. კვანძოვანი ჩიყვი) და პაციენტებში ფუნქციური ავტონომიით (ხშირად ხანდაზმული პაციენტები, განსაკუთრებით იოდის დეფიციტის მქონე რეგიონებში), უნდა შეფასდეს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია გამოკვლევამდე, თუ არსებობს ეჭვი ამ მდგომარეობებზე.  

იოდირებული კონტრასტის გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ პაციენტს არ უნდა ჩაუტარდეს ფარისებრი ჯირკვლის სკანირება ან ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ტესტები ან მკურნალობა რადიოაქტიური იოდით, რადგან იოდირებული კონტრასტული საშუალებების მიღება, განურჩევლად შეყვანის გზისა, ხელს უშლის ჰორმონების ანალიზს და ფარისებრი ჯირკვლის მიერ იოდის შეთვისებას, ვიდრე შარდში იოდის ექსკრეცია ნორმის ფარგლებს არ დაბრუნდება. ასევე იხილეთ ნაწილი 4.5.

იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალების ინექციის შემდეგ, ასევე არსებობს ინდუქციის ჰიპოთირეოზის რისკი.

შფოთვის მდგომარეობები

გამოხატული შფოთვის შემთხვევაში შეიძლება დაინიშნოს სედაციური საშუალება.

ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადება

კონტრასტულმა საშუალებებმა შეიძლება ხელი შეუწყონ ნამგლისებურობას იმ პირებში, რომლებიც ჰომოზიგოტები არიან ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადების მიმართ ინტრავენურად და ინტრაარტერიულად შეყვანისას.

დამატებითი რისკის ფაქტორები

აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში დაფიქსირდა სერიოზული ვასკულიტის ან სტივენს-ჯონსონის მსგავსი სინდრომის შემთხვევები.

მძიმე სისხლძარღვთა და ნევროლოგიური დაავადებები, რომლებიც გვხვდება განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, წარმოადგენს კონტრასტული საშუალებებზე რეაქციებისთვის რისკ-ფაქტორებს.

ექსტრავაზაცია

კონტრასტული საშუალების ექსტრავაზაციამ იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ტკივილი, შეშუპება და ერითემა, რომელიც, როგორც წესი, ქრება შედეგების გარეშე. თუმცა, აღინიშნა ანთება და ქსოვილის ნეკროზიც კი. რეკომენდებულია დაზიანებული ადგილის ამაღლება და გაგრილება რუტინული ზომების სახით. შეიძლება საჭირო გახდეს ქირურგიული დეკომპრესია კომპარმენტის სინდრომის შემთხვევაში.

დაკვირვების დრო:

პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ ბოლო ინექციის შემდეგ 30 წუთის განმავლობაში, რადგან მძიმე რეაქციების უმეტესობა ამ დროს ვითარდება. თუმცა, შეიძლება აღინიშნოს დაგვიანებული რეაქციები.

ინტრათეკალური გამოყენება:

მიელოგრაფიის შემდეგ პაციენტი უნდა მოთავსდეს მოსვენებულ მდგომარეობაში, თავი და გულმკერდი უნდა ჰქონდეს 20˚-ით ამაღლებული ერთი საათის განმავლობაში. ამის შემდეგ მას შეუძლია ფრთხილად გადაადგილება, მაგრამ უნდა მოერიდოს დახრას. თავი და გულმკერდი უნდა იყოს აწეულ მდგომარეობაში პირველი 6 საათის განმავლობაში წოლის შემთხვევაში. ამ პერიოდში აუცილებელია დაკვირვება პაციენტებზე, რომლებსაც აქვთ კრუნჩხვების დაბალი ზღურბლი. ამბულატორიული პაციენტები არ უნდა დარჩნენ სრულიად მარტო პირველი 24 საათის განმავლობაში.

ცერებრალური არტერიოგრაფია

შორსწასული არტერიოსკლეროზის, მძიმე ჰიპერტენზიის, გულის დეკომპენსაციის, ხანდაზმულობის და ცერებრალური თრომბოზის ან ემბოლიის და შაკიკის მქონე პაციენტებში უფრო ხშირად შეიძლება განვითარდეს გულ-სისხლძარღვთა რეაქციები, როგორიცაა ბრადიკარდია და არტერიული წნევის მომატება ან დაქვეითება.

არტერიოგრაფია

გამოყენებულ პროცედურასთან დაკავშირებით შეიძლება აღინიშნოს არტერიის, ვენის, აორტის და მიმდებარე ორგანოების დაზიანება, პლევროცენტეზი, რეტროპერიტონეალური სისხლდენა, ზურგის ტვინის დაზიანება და პარაპლეგიის სიმპტომები.

პედიატრიული მოსახლეობა

გარდამავალი ჰიპოთირეოზი დაფიქსირდა დღენაკლულ ჩვილებში, ახალშობილებში და სხვა ბავშვებში იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების მიღების შემდეგ. დღენაკლული ჩვილები განსაკუთრებით მგრძნობიარე არიან იოდის ეფექტის მიმართ. ასეთ პაციენტებში მიზანშეწონილია ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მონიტორინგი. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია ახალშობილებში უნდა შემოწმდეს სიცოცხლის პირველ კვირას, ორსულობის დროს დედისთვის იოდირებული კონტრასტული საშუალებების მიღების შემდეგ. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის განმეორებითი ტესტირება რეკომენდებულია 2-დან 6 კვირამდე, განსაკუთრებით დაბალი წონის ახალშობილებში ან დღენაკლულ ახალშობილებში. ასევე იხილეთ ნაწილი 4.6.

განსაკუთრებით ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში, უნდა იყოს უზრუნველყოფილი ადექვატური ჰიდრატაცია კონტრასტული საშუალებების მიღებამდე და შემდეგ. ნეფროტოქსიური მედიკამენტების მიღება უნდა შეჩერდეს. ჩვილებში გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის ასაკზე დამოკიდებულმა დაქვეითებამ შეიძლება ასევე გამოიწვიოს კონტრასტული აგენტების ექსკრეციის შეფერხება.

მცირეწლოვანი ჩვილები (ასაკი <1 წელი) და განსაკუთრებით ახალშობილები მგრძნობიარენი არიან ელექტროლიტური დარღვევებისა და ჰემოდინამიკური ცვლილებების მიმართ.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 0.012 მგ ნატრიუმს ყოველ მლ-ზე, ანუ არსებითად "არ შეიცავს ნატრიუმს".

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

იოდირებული კონტრასტული საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გარდამავალი დარღვევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტოციდოზი დიაბეტით დაავადებულებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს (იხ. ნაწილი 4.4).

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ინტერლეიკინ-2-ით და ინტერფერონებით  მანამდე ორი კვირის მანძილზე, გაზრდილია  დაგვიანებული რეაქციების რისკი (ერითემა, გრიპის მსგავსი სიმპტომები ან კანის რეაქციები).

ფენოთიაზინის წარმოებულების, მათ შორის ნეიროლეპტიკების, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ჰისტამინის H1-ანტაგონისტების, მაო-ინჰიბიტორების და ანალეპტიკების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს კრუნჩხვითი ზღურბლი და ამგვარად შეიძლება გაზარდოს კონტრასტული საშუალების მიერ გამოწვეული კრუნჩხვების რისკი.

β-ბლოკატორებით მკურნალობამ შეიძლება შეამციროს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ზღვარი, ასევე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მკურნალობისას β-აგონისტების უფრო მაღალი დოზების საჭიროება.

ბეტა-ბლოკატორებმა, ვაზოაქტიურმა ნივთიერებებმა, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებმა, ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტებმა შეიძლება შეამცირონ არტერიული წნევის ცვლილებების გულ-სისხლძარღვთა კომპენსაციის მექანიზმების ეფექტურობა.

ყველა იოდირებულმა კონტრასტულმა საშუალებამ შეიძლება შეაფერხოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ტესტები, ამდენად ფარისებრი ჯირკვლის იოდის შეკავშირების უნარი შეიძლება შემცირდეს რამდენიმე კვირამდე.

შრატში და შარდში კონტრასტული საშუალებების მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძლება შეაფერხოს ბილირუბინის, ცილების ან არაორგანული ნივთიერებების ლაბორატორიული ტესტები (მაგ. რკინა, სპილენძი, კალციუმი და ფოსფატი). ამიტომ, ეს ნივთიერებები არ უნდა იქნას ტესტირებული გამოკვლევის დღეს.

4.6. ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს იოჰექსოლის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ექსპერიმენტული კვლევების შეფასება არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე რეპროდუქციაზე, ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე, გესტაციის მიმდინარეობაზე და პერი- და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

ვინაიდან შეძლებისდაგვარად, ორსულობისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული რადიაციის ზემოქმედება, რენტგენოლოგიური გამოკვლევის სარგებელი, კონტრასტული საშუალებებით ან მის გარეშე, გულდასმით უნდა შეფასდეს შესაძლო რისკთან მიმართებაში. კოპაქი 350 მგ ი/მლ არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც სარგებელი აღემატება რისკს და ექიმის მიერ აუცილებელად მიიჩნევა მისი გამოყენება.  რადიაციის ზემოქმედების თავიდან აცილების გარდა, ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის მგრძნობელობა იოდის მიმართ მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული რისკისა და სარგებლის შეფასებისას.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია უნდა შემოწმდეს ყველა ახალშობილში სიცოცხლის პირველ კვირას ორსულობის დროს დედისთვის იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების მიღების შემდეგ. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის განმეორებითი ტესტირება რეკომენდებულია 2-დან 6 კვირამდე, განსაკუთრებით დაბალი წონის ახალშობილებში ან დღენაკლულ ახალშობილებში.

ძუძუთი კვება

კონტრასტული საშუალებები ცუდად გამოიყოფა დედის რძეში და მინიმალური რაოდენობა შეიწოვება ნაწლავში. ძუძუთი კვება შეიძლება გაგრძელდეს ჩვეულებრივ დედისთვის იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების მიცემისას. ინექციიდან 24 საათში დედის რძეში გამოყოფილი იოჰექსოლის რაოდენობა კვლევაში იყო წონით დარეგულირებული დოზის 0.5%. ინექციიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში ბავშვის მიერ მიღებული იოექსოლის რაოდენობა შეესაბამება პედიატრიული დოზის მხოლოდ 0.2%-ს.

ნაყოფიერება

ნაყოფიერების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი (იხ. ნაწილი 5.3).

4.7. ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ცნობილი არ არის ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ. თუმცა, არ არის მიზანშეწონილი ავტომობილის მართვა ან მექანიზმების გამოყენება ბოლო ინექციის შემდეგ ერთი საათის განმავლობაში ან ინტრათეკალური პროცედურის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში (იხ. ნაწილი 4.4). თუმცა, უნდა მოხდეს ინდივიდუალური შეფასება, თუ არსებობს მუდმივი პოსტმიელოგრაფიული სიმპტომები.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ზოგადი (ვრცელდება იოდიანი კონტრასტული საშუალების ყველა გამოყენებაზე)

ქვემოთ ჩამოთვლილია შესაძლო ზოგადი გვერდითი ეფექტები, დაკავშირებული რენტგენოგრაფიულ პროცედურებთან, რომლებიც მოიცავს არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალებების გამოყენებას. შეყვანის რეჟიმისთვის დამახასიათებელი გვერდითი ეფექტები შესახებ გთხოვთ, იხილოთ ეს კონკრეტული ნაწილები.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება განვითარდეს დოზისა და შეყვანის რეჟიმის მიუხედავად და მსუბუქი სიმპტომები შეიძლება იყოს სერიოზული ანაფილაქტოიდური რეაქციის/შოკის პირველი ნიშნები. კონტრასტული საშუალების მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და აუცილებლობის შემთხვევაში, დაინიშნოს სპეციფიკური თერაპია სისხლძარღვით საშუალებით.

S-კრეატინინის გარდამავალი მატება ხშირია იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალების მიღების შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს კონტრასტული ნეფროპათია.

იოდიზმი ან „იოდური ყბაყურა“ არის იოდიანი კონტრასტული საშუალების ძალიან იშვიათი გართულება, რომელიც იწვევს სანერწყვე ჯირკვლების შეშუპებას და მგრძნობელობას გამოკვლევიდან დაახლოებით 10 დღის განმავლობაში.

ჩამოთვლილი სიხშირეები ეფუძნება შიდა კლინიკურ დოკუმენტაციას და გამოქვეყნებულ ფართომასშტაბიან კვლევებს, რომლებიც მოიცავს 90,000-ზე მეტ პაციენტს.

არასასურველი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

იმუნური სისტემის დარღვევები:

ხშირი: კონიუნქტივიტი, ცემინება

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის ქოშინი, გამონაყარი, ერითემა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, კანის რეაქცია, ვასკულიტი, ანგიონევროზული შეშუპება, ხორხის შეშუპება, ლარინგოსპაზმი, ბრონქოსპაზმი ან არაკარდიოგენური ფილტვის შეშუპება). ისინი შეიძლება განვითარდეს დაუყოვნებლივ ინექციის შემდეგ და შეიძლება მიუთითებდეს შოკის მდგომარეობის დაწყებაზე. ჰიპერმგრძნობელობასთან დაკავშირებული კანის რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს ინექციის შემდეგ რამდენიმე დღეში.

უცნობი: ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქცია, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი

ნერვული სისტემის დარღვევები:

იშვიათი: თავის ტკივილი

ძალიან იშვიათი: დისგევზია (გარდამავალი მეტალის გემო)

უცნობი: ვაზოვაგალური სინკოპე

გულის დარღვევები:

იშვიათი: ბრადიკარდია

სისხლძარღვთა დარღვევები:

ძალიან იშვიათად: ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

არახშირი: გულისრევა

იშვიათი: ღებინება

ძალიან იშვიათი: დიარეა, მუცლის ტკივილი/დისკომფორტი

უცნობი: სანერწყვე ჯირკვლის გადიდება

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე:

ხშირი: სიცხის შეგრძნება

არახშირი: ჰიპერჰიდროზი, სიცივის შეგრძნება, ვაზოვაგალური რეაქციები

იშვიათი: პირექსია

ძალიან იშვიათი: კანკალი (გაციება)

დაზიანება, მოწამვლა და პროცედურული გართულებები:

უცნობია: იოდიზმი

ინტრავასკულარული გამოყენება (ინტრაარტერიული და ინტრავენური გამოყენება)

გთხოვთ, ჯერ წაიკითხოთ პუნქტი "ზოგადი". ქვემოთ აღწერილია მხოლოდ არასასურველი მოვლენები სიხშირით არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალების ინტრავასკულარული გამოყენებისას.

არასასურველი ეფექტების სახეობა ინტრაარტერიული გამოყენების დროს დამოკიდებულია ინექციის ადგილზე და მიღებულ დოზაზე. შერჩევითი არტერიოგრაფიები და სხვა პროცედურები, რომლის დროსაც კონტრასტული საშუალება აღწევს კონკრეტულ ორგანოში მაღალი კონცენტრაციით, შეიძლება თან ახლდეს ამ კონკრეტულ ორგანოში გართულებები.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

უცნობია: თრომბოციტოპენია

ენდოკრინული დარღვევები:

უცნობი: ჰიპერთირეოზი, თირეოტოქსიკოზი, გარდამავალი ჰიპოთირეოზი

ფსიქიატრიული დარღვევები:

უცნობი: დაბნეულობა, აგზნება, მოუსვენრობა, შფოთვა

ნერვული სისტემის დარღვევები:

იშვიათი: თავბრუსხვევა, პარეზი, დამბლა, ფოტოფობია, ძილიანობა

ძალიან იშვიათი: კრუნჩხვები, ცნობიერების დარღვევა, ცერებროვასკულური შემთხვევა, სენსორული დარღვევები (ჰიპოესთეზიის ჩათვლით), პარესთეზია და ტრემორი.

უცნობი: გარდამავალი მოტორული დისფუნქცია (მათ შორის მეტყველების დარღვევა, აფაზია და დიზართრია), კონტრასტით ინდუცირებული გარდამავალი ენცეფალოპათია (მათ შორის გარდამავალი მეხსიერების დაკარგვა, სტუპორი, რეტროგრადული ამნეზია), დეზორიენტაცია, თავის ტვინის შეშუპება.

თვალის დარღვევები:

იშვიათი: მხედველობის დაქვეითება

უცნობი: გარდამავალი კორტიკალური სიბრმავე

ყურის და ლაბირინთის დარღვევები:

უცნობი: სმენის გარდამავალი დაქვეითება

გულის დარღვევები:

იშვიათი: არითმია (ბრადიკარდიის, ტაქიკარდიის ჩათვლით).

ძალიან იშვიათი: მიოკარდიუმის ინფარქტი

უცნობი: გულის მძიმე გართულებები (გულის გაჩერების, კარდიო-რესპირატორული გაჩერების ჩათვლით), გულის უკმარისობა, კორონარული არტერიების სპაზმი, ციანოზი და გულმკერდის არეში ტკივილი.

სისხლძარღვთა დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: წამოწითლება

უცნობი: შოკი, არტერიული სპაზმი, იშემია, თრომბოფლებიტი და თრომბოზი

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები:

ხშირი: სუნთქვის სიხშირის გარდამავალი ცვლილებები, სუნთქვის დისტრესი

იშვიათი: ხველა, სუნთქვის გაჩერება

ძალიან იშვიათად: ქოშინი

უცნობი: მძიმე რესპირატორული სიმპტომები და ნიშნები, ფილტვის შეშუპება, მწვავე რესპირატორული დისტრეს სინდრომი, ბრონქოსპაზმი, ლარინგოსპაზმი, აპნოე, ასპირაცია, ასთმის შეტევა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

იშვიათი: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება

უცნობი: ბულოზური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით, ფსორიაზის გამწვავება, ერითემა, წამლისმიერი გამონაყარი, კანის აქერცვლა

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

იშვიათი: დიარეა

უცნობი: პანკრეატიტის გამწვავება, მწვავე პანკრეატიტი

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები:

უცნობია: ართრალგია, კუნთების სისუსტე, ჩონჩხ-კუნთების სპაზმი

თირკმელებისა და შარდსასქესო სისტემის დარღვევები:

იშვიათი: თირკმელების ფუნქციის დარღვევა თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე:

არახშირი: ტკივილი და დისკომფორტი

იშვიათი: ასთენიური მდგომარეობები (მათ შორის სისუსტე, დაღლილობა)

უცნობი: რეაქციები შეყვანის ადგილზე, ზურგის ტკივილი.

დაზიანება, მოწამვლა და პროცედურული გართულებები:

უცნობია: იოდიზმი

ინტრათეკალური გამოყენება

გთხოვთ, პირველ რიგში წაიკითხოთ პუნქტი "ზოგადი". ქვემოთ აღწერილია მხოლოდ არასასურველი მოვლენები სიხშირით არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალებების ინტრათეკალური გამოყენებისას.

არასასურველი ეფექტები ინტრათეკალური გამოყენების შემდეგ შეიძლება დაგვიანებით გამოვლინდეს პროცედურის შემდეგ რამდენიმე საათის ან თუნდაც დღის შემდეგ. სიხშირე მხოლოდ ლუმბარული პუნქციისას არსებულის მსგავსია. თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება ან თავბრუსხვევა შეიძლება ძირითადად გამოწვეული იყოს წნევის დაქვეითებით სუბარაქნოიდულ სივრცეში, რაც გამოწვეულია პუნქციის ადგილზე გაჟონვის შედეგად. ცერებროსპინალური სითხის გადაჭარბებული გამოდევნა თავიდან უნდა იქნას აცილებული წნევის დაკარგვის მინიმიზაციის მიზნით.

ფსიქიატრიული დარღვევები:

უცნობი: დაბნეულობა, აჟიოტაჟი

ნერვული სისტემის დარღვევები:

ძალიან ხშირად: თავის ტკივილი (შეიძლება იყოს მძიმე და გახანგრძლივებული)

არახშირი: ასეპტიური მენინგიტი (ქიმიური მენინგიტის ჩათვლით)

იშვიათი: კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა

უცნობი: პათოლოგიური ელექტროენცეფალოგრამა, მენინგიზმი, ეპილეფსიური სტატუსი, მოტორული დისფუნქცია (მეტყველების აშლილობის, აფაზიისა და დიზართრიის ჩათვლით), პარესთეზია, ჰიპოესთეზია, სენსორული აშლილობა და კონტრასტით გამოწვეული გარდამავალი ენცეფალოპათია (მათ შორის გარდამავალი მეხსიერების დაკარგვამ კომა, სტუპორი და რეტროგრადული ამნეზია).

თვალის დარღვევები:

უცნობი: გარდამავალი კორტიკალური სიბრმავე, ფოტოფობია

ყურის და ლაბირინთის დარღვევები:

უცნობი: სმენის გარდამავალი დაქვეითება

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ხშირი: გულისრევა, ღებინება

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები:

იშვიათი: კისრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი

უცნობია: კუნთების სპაზმი

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე:

იშვიათი: ტკივილი კიდურებში

უცნობი: მდგომარეობები შეყვანის ადგილას.

გამოყენება სხეულის ღრუებში

გთხოვთ, პირველ რიგში, წაიკითხოთ პუნქტი "ზოგადი". ქვემოთ აღწერილია მხოლოდ არასასურველი მოვლენები სიხშირით სხეულის ღრუებში არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალების გამოყენებისას.

ენდოსკოპიური რეტროგრადული ქოლანგიოპანკრეატოგრაფია (ERCP):

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ხშირი: პანკრეატიტი, სისხლში ამილაზას მომატება

პერორალური გამოყენება:

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ძალიან ხშირი: დიარეა

ხშირი: გულისრევა, ღებინება

არახშირად: მუცლის ტკივილი

ჰისტეროსალპინგოგრაფია:

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ძალიან ხშირი: ტკივილი მუცლის ქვედა ნაწილში

ართროგრაფია:

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები:

უცნობი: ართრიტი

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე:

ძალიან ხშირი: ტკივილი

ჰერნიოგრაფია:

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე:

უცნობი: პროცედურის შემდგომი ტკივილი

შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

დაფიქსირდა თრომბოემბოლიური გართულებები კორონარული, ცერებრალური, თირკმლის და პერიფერიული არტერიების კონტრასტით გაუმჯობესებულ ანგიოგრაფიასთან დაკავშირებით. შესაძლებელია, რომ სწორედ კონტრასტულმა საშუალებამ შეუწყო ხელი ამ გართულებებს (იხ. ნაწილი 4.4).

გულის გართულებები, მათ შორის მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი, დაფიქსირდა კონტრასტით გაუმჯობესებული კორონარული ანგიოგრაფიის დროს ან შემდეგ. ხანდაზმულ პაციენტებს ან პაციენტებს მძიმე კორონარული არტერიის დაავადებით, არასტაბილური სტენოკარდიით და მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციით აღენიშნებოდათ მაღალი რისკი (იხილეთ ნაწილი 4.4).

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, კონტრასტულმა საშუალებებმა შეიძლება გადაკვეთონ ჰემატოენცეფალური ბარიერი, რაც გამოიწვევს კონტრასტული საშუალების ათვისებას თავის ტვინის ქერქში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური რეაქციები. ეს რეაქციები შეიძლება მოიცავდეს კრუნჩხვებს, გარდამავალ მოტორულ ან სენსორულ დარღვევებს, გარდამავალ დაბნეულობას, მეხსიერების გარდამავალ დაკარგვას და ენცეფალოპათიას (იხ. პუნქტი 4.4).

ანაფილაქტოიდურმა რეაქციამ და ანაფილაქტოიდურიმა შოკმა შეიძლება გამოიწვიოს ღრმა ჰიპოტენზია და მასთან დაკავშირებული სიმპტომები და ნიშნები, როგორიცაა ჰიპოქსიური ენცეფალოპათია, თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა (იხ. ნაწილი 4.4).

ზოგიერთ შემთხვევაში, კონტრასტული საშუალების ექსტრავაზაციამ გამოიწვია ადგილობრივი ტკივილი და შეშუპება, რომელიც, როგორც წესი, შექცევადი იყო შედეგების გარეშე. აღინიშნა ანთება, ქსოვილის ნეკროზი და compartment სინდრომი (იხ. ნაწილი 4.4).

პედიატრიული მოსახლეობა:

გარდამავალი ჰიპოთირეოზი დაფიქსირდა დღენაკლულ ჩვილებში, ახალშობილებში და სხვა ბავშვებში იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების მიღების შემდეგ. დღენაკლული ჩვილები განსაკუთრებით მგრძნობიარე არიან იოდის ეფექტის მიმართ. დაფიქსირდა დროებითი ჰიპოთირეოზი ძუძუთი კვებაზე მყოფ დღენაკლულ ახალშობილში. მეძუძური დედა რამდენჯერმე დაექვემდებარა იოჰექსოლის ზემოქმედებას (იხ. ნაწილი 4.4).

განსაკუთრებით ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში,  უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ადექვატური ჰიდრატაცია კონტრასტული საშუალებების მიღებამდე და შემდეგ. ნეფროტოქსიური მედიკამენტების მიღება უნდა შეჩერდეს. ჩვილებში გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის ასაკზე დამოკიდებულმა დაქვეითებამ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს კონტრასტული საშუალებების ექსკრეციის შეფერხება.

საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

საეჭვო არასასურველი ეფექტების შესახებ შეტყობინება სავაჭრო ნებართვის გაცემის შემდეგ მნიშვნელოვანია. ეს სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის პროფესიონალები შეატყობინებენ ნებისმიერ საეჭვო არასასურველ ეფექტს შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

წინაკლინიკური მონაცემები მიუთითებს იოჰექსოლის უსაფრთხოების მაღალ ზღვარზე და არ არის დადგენილი ფიქსირებული ზედა დოზის დონე რუტინული ინტრავასკულარული გამოყენებისთვის. სიმპტომური დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პაციენტმა მიიღო 2000 მგ-ზე მეტი იოდი/კგ სხეულის წონაზე შეზღუდული დროის განმავლობაში. პროცედურის ხანგრძლივობა მნიშვნელოვანია კონტრასტული საშუალების მაღალი დოზების თირკმელების ამტანობისთვის (t½ ~ 2 საათი). შემთხვევითი დოზის გადაჭარბება, სავარაუდოდ, ხდება ბავშვებში რთული ანგიოგრაფიული პროცედურების შემდეგ, განსაკუთრებით მაღალი კონცენტრაციის მქონე კონტრასტული საშუალების მრავალჯერადი ინექციის დროს.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ნებისმიერი წყლის ან ელექტროლიტური დისბალანსი უნდა გამოსწორდეს. თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს მომდევნო 3 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, ჰემოდიალიზი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჭარბი კონტრასტული საშუალების კლირენსისთვის. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ინტრათეკალური გამოყენება:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს ცერებრალური და სპინალური სიმპტომები (მაგ. კრუნჩხვები, მიოკლონუსი). მკურნალობა მოიცავს ყველა სასიცოცხლო ფუნქციის დაცვას და სიმპტომურ თერაპიას.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: რენტგენის კონტრასტული საშუალება, იოდირებული; წყალში ხსნადი, ნეფროტროპული, დაბალი ოსმოლარული რენტგენის კონტრასტული საშუალებები,

ათქ კოდი: V08A B02

იოჰექსოლი არის ტრიიოდირებული, არაიონური, წყალში ხსნადი კონტრასტული საშუალება, მოლეკულური მასით 821,1 გ/მოლ. კონტრასტული ეფექტი მიიღწევა სტაბილურად შეკრული იოდით, რომელიც შთანთქავს რენტგენის სხივებს. ჯანმრთელ მოხალისეებში იოჰექსოლის ინტრავენური ინექციის შემდეგ გამოკვლეული ჰემოდინამიკური, კლინიკურ-ქიმიური და კოაგულაციური პარამეტრების უმეტესობის შემთხვევაში, არ იქნა ნაჩვენები მნიშვნელოვანი გადახრა ინექციამდელი მნიშვნელობებიდან. ლაბორატორიულ პარამეტრებში დაფიქსირებული რამდენიმე ცვლილება უმნიშვნელო იყო და არ ჩაითვალა კლინიკურად მნიშვნელოვნად.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

განაწილება

ინტრავასკულარული შეყვანის შემდეგ იოჰექსოლი სწრაფად ნაწილდება უჯრედგარე სივრცეში. ნახევარგამოყოფის პერიოდია 9 ± 9 წუთი.

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 1,5 ± 0,3% 1,2 მგ იოდი/მლ პლაზმის კონცენტრაციისთვის, რასაც არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა და, შესაბამისად, შეიძლება მისი უგულებელყოფა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იოჰექსოლს არ შეუძლია ხელუხლებელი ჰემატოენცეფალური ბარიერის გარღვევა, მაგრამ ძალიან უმნიშვნელოდ აღწევს პლაცენტურ ბარიერში.

ბიოტრანსფორმაცია

შესაბამისი კლინიკური დოზების გამოყენების შემდეგ ადამიანებში მეტაბოლიტები არ გამოვლენილა.

ელიმინაცია

იოჰექსოლი გამოიყოფა ძირითადად გლომერულური ფილტრაციით. კვლევაში 20 მამრობითი სუბიექტის მონაწილეობით (ასაკი 18-49 წელი) თირკმელების ნორმალური ფუნქციით, ელიმინაციის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო 121 წუთი (108 – 126) შეყვანილი დოზის მიუხედავად.

ინტრავენურად შეყვანილი იოჰექსოლის დაახლოებით 100 პროცენტი უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით 24 საათის განმავლობაში. შარდში იოჰექსოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია ვლინდება ინექციიდან დაახლოებით 1 საათის განმავლობაში.

კვლევაში 10 სუბიექტის მონაწლეობით (70 ± 16 წლის ასაკი) ასაკთან დაკავშირებული თირკმელების დაქვეითებული ფუნქციით (საერთო კლირენსი 86±29 მლ/წთ), 87% ელიმინირებული იყო 24 საათის განმავლობაში და 91% კგ სხეულის მასაზე 300 მგ იოდის ინექციიდან 6 დღის განმავლობაში.

თავისებურებები

თირკმელების დაავადების ბოლო სტადიაში კონტრასტული საშუალებების ელიმინაცია შეიძლება მოხდეს დიალიზით.

შეყვანა, როგორც ERCP-ის ნაწილი

კონტრასტული საშუალების მნიშვნელოვანი რაოდენობა შეიძლება იყოს აბსორბირებული, როგორც ERCP-ის ნაწილი. იოჰექსოლის რაოდენობრივი მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. შესაძლო გვერდითი ეფექტებისთვის იხილეთ ნაწილი 4.4 და ნაწილი 4.8.

ინტრათეკალური გამოყენება

იოჰექსოლი სწრაფად გამოიყოფა ლუმბარული სუბარაქნოიდული სივრციდან ეპიდურულ ვენებში. შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია ვლინდება პაციენტებში მიღებიდან 2.2 (1.7-დან 2.2-მდე) საათის შემდეგ.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

იოჰექსოლს აქვს ძალიან დაბალი მწვავე ინტრავენური ტოქსიკურობა თაგვებსა და ვირთხებში.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა, რომლის ფარგლებშიც  გამოკვლეული იყო სისტემური ამტანობა ერთჯერადი და განმეორებითი ყოველდღიური ინტრავენური შეყვანისას, არ აჩვენა ადამიანებში ზოგადი ერთჯერადი დიაგნოსტიკური გამოყენების საწინააღმდეგო შედეგები.

ცხოველებზე ექსპერიმენტული კვლევების შეფასება არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე რეპროდუქციაზე, ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე, გესტაციის მიმდინარეობაზე და პერი- და პოსტნატალურ განვითარებაზე. გარდა ამისა, არ იყო გამოვლენილი მუტაგენური ეფექტი.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ტრომეტამოლი

ეთილენდიამინტეტრაძმარმჟავას კალციუმის დინატრიუმის მარილი

ჰიდროქლორმჟავა და/ან ჰიდროქლორმჟავა (pH კორექტირება)

საინექციო წყალი.

6.2 შეუთავსებლობები

თავსებადობის კვლევების არარსებობის პირობებში,  ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. გამოყენებული უნდა იყოს ცალკე შპრიცი.

6.3 შენახვის ვადა

36 თვე

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია ეტიკეტზე.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

კოპაქი უნდა ინახებოდეს 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

პროდუქტი უნდა ინახებოდეს გარე შეფუთვაში და არ უნდა იყოს გაყინული.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შემადგენლობა

პროდუქტი ივსება საინფუზიო ფლაკონებში (50 და 100 მლ). კონტეინერები დამზადებულია უფერო ტიპი I მინისგან, დახურულია ქლორბუტილის რეზინის საცობებით და დალუქულია გადასაწევი ალუმინის ხუფით.

პროდუქტი მოწოდებულია:

შუშის ფლაკონებში:

350 მგ ი/მლ

1 ფლაკონი 50 მლ

1 ფლაკონი 100 მლ

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

ყველა პარენტერალური პროდუქტის მსგავსად, კოპაქი გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნაწილაკებზე, გაუფერულებაზე და კონტეინერის მთლიანობაზე. პროდუქტი უნდა შეიყვანოთ შპრიცში უშუალოდ გამოყენებამდე, რადგან მას არ აქვს კონსერვანტი.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

ავტოინჟექტორის/ტუმბოს გამოყენების დამატებითი ინსტრუქციები:

ნებისმიერი ბოთლი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი ამოღებისთვის. პროდუქტი უნდა შეიყვანოთ შპრიცში, შესაბამისად, ბოთლში, რომელიც დაკავშირებულია ავტომატური გამოყენების სისტემასთან, უშუალოდ გამოყენებამდე. რეზინი არ უნდა გაიხვრიტოს ერთზე მეტჯერ. თუ პრეპარატი განკუთვნილია ავტომატური გამოყენების სისტემით გამოსაყენებლად, მისი შესაფერისობა გამიზნულ გამოყენებასთან ნაჩვენები უნდა იყოს  სამკურნალო მოწყობილობის მწარმოებლის მიერ. ნებისმიერი გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს. შეყვანამდე სხეულის ტემპერატურამდე შემთბარი კონტრასტული საშუალებები ხასიათდება უკეთესი ამტანობით და მათი ინექცირება უფრო ადვილია დაბალი სიბლანტის გამო.

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2,

Çayırova / Kocaeli/ TURKEY

ტელეფონი : 0850 250 66 56

ელ-ფოსტა :  [email protected]

8. სავაჭრო ნებართვის ნომერი

მოგვიანებით შეივსება განმცხადებლის მიერ

9. პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი

მოგვიანებით შეივსება განმცხადებლის მიერ

10 ტექსტის შესწორების თარიღი

მოგვიანებით შეივსება განმცხადებლის მიერ.

 

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში)