კეტალდინი 0.5% 5მლ თვ.წვ

გამოყენების ინსტრუქცია 

კეტალდინი (KETALDIN) 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

სავაჭრო დასახელება: კეტალდინი /KETALDIN

გენერიული (საერთაშორისო არაპატენტირებული)დასახელება:

კეტოროლაკის ტრომეტამოლი

წამლის ფორმა:

თვალის წვეთები, ხსნარი

აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ან მოყვითალო  ფერის ხსნარი

შემადგენლობა:
1 მლ ხსნარის  შემადგენლობაში შედის:

აქტიური ნივთიერება: 5 მგ კეტოროლაკის ტრომეტამოლი

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის  ქლორიდი 0.1მგ/მლ, ნატრიუმის ქლორიდი, დისოდიუმის  ედეტატი, ოქტოქსინოლი 40, 1N ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან 1N მარილმჟავა pH-ის დასარეგულირებლად, დისტილირებული წყალი 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გრძნობათა ორგანოები, ოფთალმოლოგიური, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო  საშუალებები

ათქ კოდი:  S01BC05

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთები არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი  და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. კეტოროლაკის ტრომეტამოლი აინჰიბირებს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც მნიშვნელოვანია პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზისთვის. თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ კეტოროლაკის ტრომეტამოლი ამცირებს პროსტაგლანდინების დონეს თვალის ნამში.

სისტემური გამოყენებისას კეტოროლაკის ტრომეტამოლი  არ იწვევს თვალის გუგის შევიწროვებას. კლინიკური კვლევების შედეგებით კეტოროლაკის ტრომეტამოლი მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს  თვალშიდა წნევაზე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

კეტოროლოკის მაღალი დონე თვალის ნამში და პლაზმაში მისი ძალიან დაბალი დონე ან საერთოდ არ არსებობა  იძლევა ვარაუდის საშუალებას, რომ კეტოროლაკის ტრომეტამოლის გამოყენება თვალის დაავადებების მკურნალობისას იწვევს საკმაოდ დაბალ  სისტემურ  შეწოვას პაციენტებში.

თერაპიული ჩვენებები:

თვალში გამოყენება:

კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი გამოიყენება თვალის ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი ანთების და მასთან დაკავშირებული სიმპტომების პროფილაქტიკისა და შემცირების მიზნით.

კეტალდინის 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი გამოიყენება მოზრდილებში.

უკუჩვენებები:

აქტიური ნივთიერების ან  რომელიმე შემდეგი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომეტებული მგრძნობელობა.

აცეტილსალიცილის მჟვასა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს შორის არსებობს ჯვარედინი მგრძნობელობის დიდი პოტენციალი. კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენება უკუნაჩვენებია პირებში, რომელთაც წარსულში აღენიშნებოდათ ამ პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

არ ჩატარებულა ურთიერთქმედების შესახებ კვლევები.

კეტოროლაკის ტრომეტამოლი  უსაფრთხოდ გამოიყენება სისტემურ და ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად, მაგ.როგორიცაა ანტიბიოტიკები, სედატიურები, ბეტა ბლოკატორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, მიოზური და მიდრიაზული საშუალებები, ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებლები და ციკლოპლეგიური საშუალებები.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთების ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდებთან ერთად  გამოყენებისას  საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა რქოვანას ეპითელიუმის მთლიანობის  დარღვევისადმი მიდრეკილ პაციენტებში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID)გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კერატიტი. ზოგ პაციენტში ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ეპითელიუმის დაშლა, რქოვანას გათხელება, რქოვანას ეროზია, რქოვანას წყლული ან პერფორაცია. აღნიშნული მოვლენები მხედველობისთვის სახიფათოა. რქოვანას ეპითელიუმის დაშლის აშკარა ნიშნების არსებობისას, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება და ჩაიტაროს რქოვანას მდგომარეობის მონიტორინგი.

ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თვალის ოპერაციის გართულებები, რქოვანას დენერვაცია, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტები, შაქრიანი დიაბეტი, თვალის ზედაპირის დაავადებები (მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტი, ან ხანმოკლე პერიოდში ჩატარებული განმეორებითი თვალის ოპერაციები, ვინაიდან შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი მოვლენები რქოვანას მხრივ.

პოსტმარკეტინგული გამოცდილების მიხედვით, ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო  პრეპარატების გამოყენება ოპერაციამდე 24სთ-ით ადრე  და პოსტოპერაციულად 14 დღის განმავლობაში  ზრდის რქოვანას მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირეს და სიმძიმეს.

კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთები კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. პრეპარატის გამოყენებამდე კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას და მათი ჩასმა უნდა მოხდეს 15 წთ-ის შემდეგ.  ბენზალკონიუმის ქლორიდი ფერს უცვლის რბილ კონტაქტურ ლინზებს. მოერიდეთ პრეპარატის  კონტაქტურ ლინზებთან შეხებას.

არსებობს ბრონქოსპაზმის და ასთმის გამწვავების პოსტმარკეტინგული ცნობები პაციენტებში ასპირინის/არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობით ან რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ  კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთების  მიმართ განვითარებული ასთმა, რომელიც შესაძლოა იყოს გამომწვევი ფაქტორი. ასეთ პაციენტებში  კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა (იხ.არასასურველიმოვლენები).

ორსულობა და ლაქტაცია:

კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენება  არ არის რეკომენდებული ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:

თვალის წვეთების გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს მხედველობის გარდამავალი დაბინდვა. აღნიშნული სიმპტომის გაქრობამდე პაციენტი უნდა მოერიდოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და სხვა მექანიზმების გამოყენებას. 

პოზოლოგია:

პოსტოპერაციული ანთება:

თითო წვეთი თვალში 3-ჯერ დღეში, დაწყებული ოპერაციამდე 24-სთ-ით ადრე და პოსტოპერაციულად - 3 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში.

პედიატრიული  პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციაში კეტალდინი 5მგ/მლ თვალის წვეთების  გამოყენების შესაბამისი გამოცდილება არ არსებობს შემდეგი ჩვენებების დროს: კატარაქტის ოპერაციის შემდგომი ანთების პროფილაქტიკა და შემცირება.

მიღების წესი:

გამოიყენება  თვალში.

ერთი წვეთი ხსნარი ჩაიწვეთეთ სამკურნალო თვალის ქვედა კონიუნქტივის პარკში, ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო და აიხედეთ ზევით.

რამდენიმე ადგილობრივი  ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია ჩაწვეთებებს შორის სულ მცირე 5 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არსებობს. რეკომენდებული მეთოდით პრეპარატის გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა.

შემთხვევით გადაყლაპვისას, მიიღეთ დიდი რაოდენობით  სითხეები.

გვერდითი მოვლენები:

კეტოროლაკის ტრომეტამოლის გამოყენებისას განვითარებული ყველაზე ხშირი არასასურველი  გვერდითი მოვლენებია ჩხვლეტა და  წვა ჩაწვეთებისას.

იმუნური სისტემის დაავადებები

ხშირი: მომატებული მგრძნობელობა, მათ შორის ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები.

თვალის დაავადებები:

ძალიან ხშირი: თვალის გაღიზიანება (მათ შორის წვის შეგრძნება), თვალის ტკივილი (მათ შორის ჩხვლეტა)

ხშირი:  ზედაპირული (წერტილოვანი) კერატიტი, თვალის და/ან ქუთუთოს შეშუპება, თვალის ქავილი, კონიუნქტივის ჰიპერემია, თვალის ინფექცია, თვალის ანთება, ირიტი, რქოვანას შემღვრევა, სისხლჩაქცევა ბადურაში, მაკულარული შეშუპება,თვალის ტრავმა, თვალშიდა წნევის მომატება, მხედველობის დაბინდვა და/ან მხედველობის შემცირება

არახშირი: რქოვანას წყლული, რქოვანას ინფილტრაცია, თვალის სიმშრალე, ეპიფორა

ნერვული სისტემის დარღვევები:

თავის ტკივილი

უცნობი სიხშირის: რქოვანას დაზიანება, მაგ. გათხელება, ეროზია, ეპითელიუმის დაშლა და პერფორაცია*.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის დაავადებები

უცნობი: ბრონქოსპაზმი ან ასთმის  გამწვავება**.

*პოსტმარკეტინგული კვლევებით დადგენილია რქოვანას დაზიანება, მათ შორის რქოვანას გათხელება, რქოვანას ეროზია, ეპითელიუმის დაშლა და პერფორაცია. აღნიშნული ვითარდება ძირითადად იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდებს(იხ. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).

** არსებობს ბრონქოსპაზმის და ასთმის გამწვავების პოსტმარკეტინგული ცნობები პაციენტებში ასპირინის/არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობით ან რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ  კეტოროლაკის ტრომეტამოლის  მიმართ განვითარებული ასთმა, რომელიც შესაძლოა იყოს გამომწვევი ფაქტორი.

სისტემური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (მათ შორის კეტოროლაკის ტრომეტამოლი) დაკავშირებით ტიპიური გვერდითი რეაქციები არ გამოვლენილა  ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური მკურნალობისას გამოყენებული დოზების მიღებისას.

შეტყობინება საეჭვო უკურეაქციების შესახებ: 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ  დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

გაუხსნელ მდგომარეობაში 2 წელი

გამოიყენეთ პირველი გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში.

აღნიშნული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

გაიცემა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა:

 5მლ ხსნარი  თეთრ  პოლიეთილენის ფლაკონში პიპეტით და   ხრახნიანი თავსახურით.

კოლოფში მოთავსებულია ერთი ფლაკონი ინსტრუქციასთან ერთად.

მწარმოებელი:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154,  იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18