ლოპერამიდი 2მგ #20ტ

ზოგადი ინფორმაცია სამკურნალო პრეპარატის შესახებ

1. 1.            სამკურნალო საშუალების დასახელება           ლოპერამიდი
2. 2.            აქტიური ინგრედიენტები                              ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდი
3. 3.            წამლის ფორმა                                               ტაბლეტები 0,002 გრ
4. 4.            კლინიკური მონაცემები

4.1.          ჩვენებები  მწვავე ფაღარათის სიმტპომური მკკურნალობა მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან.

გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომით განპირობებული ფაღარათის მწვავე ეპიზოდების სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში (18 წლიდან) ექიმის მიერ პირველადი დიაგნოზის დადგენის შემდეგ.

4.2.          დოზირება და მიღების წესი ლოპერამიდი არ არის განკუთვნილი სითხისა და ელექტროლიტების დონეების შემცირებით მიმდინარე მძიმე ფაღარათის საწყისი თერაპიისათვის. კერძოდ ბავშვებში ამ დანაკარგის კომპრენსირება სასურველია პარენტერალური ან პერორალური ჩანაცვლებითი თერაპიის საშუალებით.

მწვავე ფაღარათის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებსა და 12 წელს ზემოთ ბავშვებში.

საწყისი დოზა - 2 ტაბლეტი (4 მგ), შემდგომში - 1 ტაბლეტი (2 მგ) ყოველი თხიერი განავალის შემდეგ. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 3-4 ტაბლეტს (6-8 მგ) დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა მწვავე ფაღარათის დროს არ უნდა აღემატებოდეს 6 ტაბლეტს (12 მგ).

გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომით განპირობებული ფაღარათის მწვავე შეტევების სიმპტომური მკურნალობა, მოზრდილებში (18 წლიდან) ექიმის მიერ პირველადი დიაგნოზის დადგენის შემდეგ.

საწყისი დოზა შეადგენს 2 ტაბლეტს (4 მგ); შემდგომში მიიღება 1 ტაბლეტი (2 მგ) თხიერი განავლის ყოველი შემთხვევის შემდეგ ან ექიმის წინასწარი რეკომენდაციების მიხედვით. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 ტაბლეტს (12 მგ).

მწვავე ფაღარათის დროს, თუ 48 საათის განმავლობაში არ აღინიშნება კლინიკური გაუმჯობესება, ლოპერამიდის მიღება უნდა შეწყდეს.

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტების სამკურნალოდ.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება თირკმლების ფუნქციის დარღვევის დროს.

მიუხედავად იმისა, რომ ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები პრეპარატის მოქმედების შესახებ პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ არსებობს, ასეთ პაციენტებში უნდა დაინიშნოს ლოპერამიდი სიფრთხილია პირველი გავლის მეტაბოლიზმის შენელების გამო (იხ. პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“).

ბავშვები.

პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან მწვავე ფაღარათის სიმპტომატური მკურნალობისათვის.

4.3.          უკუჩვენებები.

ლოპერამიდი უკუნაჩვენები:

- პაციენტებში ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდის ან მის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ დადასტურებული მომატებული მგრძნობელობით;

- პაციენტებში მწვავე დიზენტერიით, რომელიც ხასიათდება განავალში სისხლის არსებობით და სხუელის მომატებული ტემპერატურით;

- პაციენტებში მწვავე წყლულოვანი კოლიტით ან ფსევდომემბრანოზული კოლიტით, რაც დაკავშირებულია მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან;

- პაციენტებში ბაქტერიული ენტეროკოლიტი, გამოწვეული Salmonella, Shigella და Campylobacter-ის ჯგუფის მიკროორგანიზმებით;

ლოპერამიდის გამოყენება არ შეიძლება, თუ უნდა მოვერიდოთ პერისტალტიკის დათრგუნვას გამოხატული გართულებების განვითარების რისკის გამო, ნაწლავური გაუვალობის, მეგაკოლონის და ტოქსიკური მეგაკოლონის ჩათვლით.

აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, თუ განვითარდა შეკრულობა, მუცლის შებერილობა ან ნაწლავების გაუვალობა.

4.4.          ურთიერთქმედებები

დაფიქსირდა მსგავსი ფარმაკოლოგიური თვისებების მქონე სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები. ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება არ შეოძლება ბავშვებში ლოპერამიდთან ერთად.

პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლოპერამიდი წარმოადგენს P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატს. ლოპერამიდის მიღება (16 მგ დოზით) P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორებთან (ქინიდინი, რიტონავირი) ერთად იწვევდა სისხლის პლაზმაში ლოპერამიდის დონის გაზრდას 2-3-ჯერ. აღნიშნული ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა რეკომენდებული დოზებით ლოპერამიდის გამოყენებისას უცნობია.

ლოპერამიდისა (4 მგ ერთჯერადად) და იტრაკონაზოლის, CYP3A4 და P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორის, ერთად გამოყენება იწვევდა სისხლის პლაზმაში ლოპერამიდის კონცენტრაციების 3-4-ჯერად გაზრდას. ამავე კვლევაში CYP2C8 ინჰიბიტორი ჰემფიბროზილი ზრდიდა ლოპერამიდის შემცველობას დაახლოებით 2-ჯერ. იტრაკონაზოლისა და ჰემფიბროზილის კომბინირებული გამოყენება იწვევდა სისხლის პლაზმაში ლოპერამიდის მაქსიმალური შემცველობის 4-ჯერ გაზრდას და სისხლის პლაზმაში საერთო ექსპოზიციის 13-ჯერ მომატებას. ეს მატება არ იყო დაკავშირებულია ცენტრალურ ნევრულ სისტემაზე ზეგავლენასთან, რაც დგინდებოდა ფსიქომოტორული ტესტების დახმარებით (ანუ სუბიექტური ძილიანობა და ტესტი ციფრული სიმბოლოების შეცვლაზე).

ლოპერამიდის (16 მგ ერთჯერადად) და კეტოკონაზოლის, CYP3A4 და P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორის ერთად მიღება იწვევა სისლის პლაზმაში ლოპერამიდის კონცენტრაციის 5-ჯერ მატებას. ეს მატება არ იყო დაკავშირებულია ფარმაკოდინამიკური ეფექტების ზრდასთან, რაც დგინდებოა პუპილომეტრიით.

თანმხლები მკურნალობა პერორალური დესმოპრესინით იწვევდა სისხლის პლაზმაში დესმოპრესინის კონცენტრაციის 3-ჯერ მომატებას, სავარაუდოდ კუჭ-ნაწლავის უფრო ნელი მოტორიკის შედეგად.

მოსალოდნელია, რომ სამკურნალო საშუალებებს ანალოგიური ფარმაკოლოგიური თვისებებით შეუძლია ლოპერამიდინის მოქმედების გაძლიერება, ხოლო სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც აჩქარებენ საკვების ტრანზიტს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში,  შეუძლიათ მისი მოქმედების შემცირება.

4.5.          რეაქციის სისწრაფეზე გავლენის უნარი სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

შესაძლებელია გადაღლილობის შეგრძნება, თავბრუ ან ძილიანობა ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდით მკურნალობის დროს. ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილი პრეპარატის გამოტენებისას ავტომობილის მართვისა თუ მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

4.6.          გამოყენების თავისებურებენი.

ფაღარათის მკურნალობა სიმპტომურ ხასიათს ატარებს. თუ შესაძლებელია დაავადების ეტიოლოგიის დადგენა (ან დადგენილია, რომ საჭიროა ამის გაკეთება), მაშინ შეძლებისდაგვარად საჭიროა სპეციფიკური მკურნალობის ჩატარება.

ფაღარათის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ბავშვებში, დასუსტებულ პაციენტებში, ხანდაზმულის ასაკის პაციენტებში, შეიძლება განვითარდეს დეჰიდრატაცია და ელექტროლიტების დისბალანსი. ასეთ შემთხვევებში მნიშვნელოვან ღონისძიებად ითვლება ჩანაცვლებითი თერაპიის გამოყენება სითხისა და ელექტროლიტების შესავსებად.

პრეპარატის გამოყენება არ ცვლის შესაბამისი რაოდენობის სითხის შეყვანას და ელექტროლიტების აღდგენას.

ვინაიდან მდგრადი ფაღარათი შეიძლება მოწმობდეს უფრო სერიოზულ მდგომარეობებში, სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ შეიძლება ხანგრძლივად, სანამ ფაღარათის მიზეზი არ იქნება შესწავლილი.

მწვავე ფაღარათის დროს, როდესაც არ აღინიშნება კლინიკური გაუმჯობესება 48 საათის განმავლობაში, ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდის გამოყენება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან ვიზიტი.

შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ფაღარათის დროს იღებენ ლოპერამიდს, საჭიროა მკურნალობის სასწრაფო შეწყვეტა მუცლის შებერილობის პირველი ნიშნების გამოვლენისთანავე. არსებობს ნაწლავური გაუვალობის შესახებ ცალკეული შემთხვევები ტოქსიკური მეგაკოლონის გამოვლენის გაზრდილი რისკით შიდსით დაავადებულ პაციენტებში, როგორც ვირუსული, ასევე ბაქტერიული წარმოშობის ინფექციური კოლიტით, ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდით მკურნალობის დროს.

მიუხედავად იმისა, რომ ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების პაციენტებთან დაკავშირებით არ არსებობს, ასეთ პაციენტებში ლოპერამიდის მიღებისას სიფრთხილე არის საჭიროა პირველი გავლის მეტაბოლიზმის შენელების გამო. ეს სამკურნალო საშუალება სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ჭარბი დოზირება, რასაც შეიძლება მოჰყვეს ცენტრალური ნერვული სისტემის ტოქსიკური დაზიანება.

სამკურნალო პრეპარატებმა, რომლებიც ახანგრძლივებენ გავლის დროს, ამ ჯგუფის პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიონ ტოქსიკური მეგაკოლონის განვითარება.

იმის გათვალისწინებით, რომ ლოპერამიდი კარგად მეტაბოლიზდება და შეუცვლელი ნივთიერება ან მეტაბოლიტები გამოიყოფა განავალთან ერთად, ჩვეულებრივ არ არის საჭირო ლოპერამიდის დოზის კორექცია თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

ვინაიდან პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, მისი გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში გალაქტოზას აუტანლობის, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმებით.

კარდიოლოგიური გართულებები, QT ინტერვალის QRS კომპლექსის გახანგრძლივების, torsade de pointes ჩათვლით, დაფიქსირდა ჭარბ დოზირებასთან კავშირი. ზოგიერთ შემთხვევას ლეტალური გამოსავალი ჰქონდა (იხ. პუნქტი „ჭარბი დოზირება“). ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოავლინოს არსებული ბრუგადის სინდრომის. პაციენტებმა არ უნდა გადააჭარბონ რეკომენდებულ დოზას და/ან მკურნალობის რეკომენდებულ ხანგრძლივობას.

თუ პრეპარატი მიიღება ფაღარათის შეტევების კონტროლისათვის, განპირობებული გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომით, რომელიც წინასწარ იყო დადგენილი ექიმის მიერ, და კლინიკური გაუმჯობესება არ აღინიშნებოდა 48 საათის განმავლობაში, საჭიროა ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან დაკავშირება. ასევე საჭიროა ექიმთან მიმართა, თუ სიმპტომების ხასიათი შეიცვალა ან ფაღარათის განმეორებითი შეტევები გრძელდება 2 კვირაზე მეტ ხანს.

გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომით განპირობებული ფაღარათის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ, ლოპერამიდი მიიღება, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმს უკვე დიაგნოსტირებული აქვს ეს დაავადება.

ქვემოთ აღნიშნულ შემთხვევებში პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, მაშინაც კი, თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი:

- პაციენტის ასაკი 40 წლიდან და გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის ბოლო შეტევიდან გასულია გარკვეული დრო;

- პაციენტის ასაკი 40 წლიდან და ამჯერად გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის სიმპტომები განსხვავდება;

- ახალი სისხლდენა ნაწლავიდან;

- მძიმე შეკრულობა;

- გულისრევა ან ღებინება;

- მადის დაკარგვა ან სხულის მასის შემცირება;

- გაძნელებული ან მტკივნეული შარდვა;

- ცხელება;

- საზღვარგარეთ მგზავრობა.

ახალი სიმპტომების, განვითარების, სიმპტომების გაუარესების შემტხვევაში ან თუ სიმპტომები არ შემცირდა ორი კვირის განმავლობაში, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

4.7.          ორსულობა და ლაქტაცია

არ არის რეკომენდებული სამკურნალო საშუალების მიღება ორსულობის დროს. ორსულებმა და მეძუძურმა ქალებმა უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს შესაბამისი მკურნალობის დასანიშნად.

4.8.          გვერდითი მოვლენები.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ასაკიდან.

გვერდითი მოვლენები პაციენტებში მწვავე ფაღარათით.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა სიხშირით 1%-დან:

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შეკრულობა, მუცლის შებერილობა, გულისრევა.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა სიხშირით <1%:

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი, ტკივილი და დისკომფორტი მუცელში, ღებინება, ტკივილის მუცლის ზედა ნაწილაში, დისპეფსია.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: გამონაყარი.

პოსტმარკეტინგული გამოცდილება.

ქვემოთ მითითებულია გვერდითი მოვლენები, რომელთა შესახებ შემოსულია სპონტანური შეტყობინებები, გამოვლების სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (≥1/10);

ხშირი (≥1/100, <1/10);

არახშირი (≥1/1000, <1/100);

იშვიათი (≥1/10000, < 1/1000);

ძალიან იშვიათი  (<10000), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით.

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქციები (ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით) და ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - კოორდინაციის დარღვევა, გონების დაკარგვა, ცნობიერების დათრგუნვა, ჰიპერტონუს, ძილიანობა, სტუპორი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათი - მიოზი.

საჭმლის-მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ნაწლავის გაუვალობა (ნაწლავის პარალიზური გაუვალობის ჩათვლით), მეგაკოლონი (ტოქსიკური მეგაკოლონის ჩათვლით).

კანისა და მისი დანამატების მხრივ: ძალიან იშვიათი - ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური გამონაყარი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით, მრავალფორმული ერითემა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ჭინჭრის ციება და ქავილი.

თირკმლებისა და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - შარდის შეკავება.

ზოგადი დარღვევები: ძალიან იშვიათი - ადვილად დაღლილობა.

4.9.          ჭარბი დოზირება და ტოქსიკური ეფექტები

სიმპტომები.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში (შედარებითი ჭარბი დოზირების ჩათვლით ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შედეგად) შეიძლება გამოვლინდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა (სტუპორი, კოორდინაციის დარღვევა, ძილიანობა, მიოზი, კუნთების ჰიპერტონუსი, სუნთქვის დათრგუნვა), შარდის შეკავება და ნაწლავური გაუვალობის მსგავსი სიმპტომების კომპლექსი.

ბავშვები შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ ცენტრალურ ნერვული სისტემის ზეგავლენის მიმართ.

პაციენტებში, რომლებმაც გადააჭარბეს ლოპერამიდის დოზებს, აღინიშნებოდა QT ინტერვალის და QRS კომპლექსის პროლონგაცია, torsades de pointer, სხვა მძიმე პარკუჭოვანი არითმიები, გულის გაჩერება, გულყრები. ასევე დაფიქსირდა ლეტალური შემთხვევები (იხ. პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“). ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოავლინოს უკვე არსებული ბრუგადას სინდრომი.

მკურნალობა.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია სასწრაფოდ ექიმთან მიმართვა. ვინაიდან ლოპერამიდის მოქმედების ხანგრძლივობა მეტიე, ვიდრე ნალოქსანის (1-3 საათის), შეიძლება საჭირო გახდეს ნალოქსანის განმეორებითი მიღება. ცენტრალური ნერვული სისტემის შესაძლო დათრგუნვის გამოსავლენად პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ სულ მცირე 48 საათის განმავლობაში.

1. 5.            ფარმაკოლოგიუტი მონაცემები

5.1.          ფარმაკოკთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ პერისტალტიკას.

კოდი ათქ A07D A 03.

5.2.          მოქმედების მექანიზმი

ფარმაკოდინამიკა.

ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდი უკავშირდება ნაწლავური კედლის ოპიოიდურ რეცეპტორებს. ამის შედეგად ითრგუნება აცეტილქოლინებისა და პროსტაგლანდინების გამოთავისუფლება, რითაც მცირდება პროპულსური პერისტალტიკა და იზრდება საჭმლის-მომნელებელ ტრაქტში შიგთავსის გავლის დრო, ასევე სითხის აბსორბციის ნაწლავის კედლის უნარი. ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდი ზრდის ანალური სფინქტერის ტონუსს, რითაც ამცირებს განავლოვანი მასების შეუკავლობას და დეფეკაციის სურვილს.

5.3.          ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია: პერორალურად მიღებული ლოპერამიდის დიდი ნაწილი, შეიწოვება ნაწლავში, თუმცა პირველი გავლის ინტენსიური მეტაბოლიზმის შედეგად სისტემური ბიოამთვისებლობა შეადგენს დაახლოებით 0,3%-ს.

განაწილება: ვირთაგვებში ლოპერამიდის განაწილების შემსწავლელმა კვლევებმა აჩვენეს მაღალი აფინურობა ნაწლავის კედელთან მიმართებაში კუნთოვანის გარსის განივი შრის რეცეპტორებთან უპირატესი შეკავშირებით. ცილებთან ლოპერამიდის შეკავშირება შეადგენს 95%-ს ძირითადად ალბუმინთან. პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლოპერამიდი წარმოადგენს P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატს.

მეტაბოლიზმი: ლოპერამიდი თითქმის ბოლომდე ექსტრაგირდება ღვიძლის მიერ, სადაც ის ძირითადად მეტაბოლიზდება, კონიუგირდება და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. ჟანგვითი N-დემეთილირება წარმოადგენს ლოპერამიდის ძირითად მეტაბოლურ გზას, ეს პროცესის ძირითადად განპირობებულია იზოფერმენტებით CYP3A4 და CYP2C8. ღვიძლში პირველი გავლის ამ ძალიან ინტენსიური ეფექტის შედეგად სისხლის პლაზმაში შეუცვლელი სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია რჩება ძალიან დაბალი.

ელიმინაცია: ადამიანებში ლოპერამიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 11 საათს 9-14 საათიანი დიაპაზონით. შეუცვლელი ლოპერამიდისა და მისი მეტაბოლიტების ექსკრეცია ძირითადად განავალთან ერთად ხდება.

ბავშვთა ასაკის პაციენტების პოპულაცია: ბავშვთა ასაკის პოპულაციაში ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა. მოსალოდნელია, ლოპერამიდის ფარმაკოკინეტიკს და ლოპერამიდთან სამკურნალო საშუალებებით ურთიერთქმედება ისეთივე იქნება, რაც მოზრდილებში.

1. 6.            ფარმაცევტული მონაცემები

6.1.          სრული ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს:

ლოპერამიდ ჰიდროქლორიდი                0,002 გრ

ლაქტოზას მონოჰიდრატი                        0,10 გრ

სიმინდის სახამებელი                               0,03 გრ

მაგნიუმის სტეარატი                                             0,00136 გრ

სტეარინის მჟავა                                          0,00264 გრ

პოვიდონი                                                     0,004 გრ

6.2.          ფიზიკო-ქიმიური შეუთავსებლობა

მონაცემები არ მოიპოვება

6.3.          ვარგისობა

 5 წელი

6.4.          შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურის პირობებში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5.          შეფუთვა

 10 ტაბლეტი ბლისტერში; 2 ბლისტერი კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

1. 7.            მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

კერძო სააქციო საზოგადოება „ლეკხიმ-ხარკოვი“.

უკრაინა, 61115, ხარკოვის ოლქი, ხარკოვი, სევერინ პოტოცკის ქ. 36.

1. 8.            ქვეყნები, სადაც რეგისტრირებულია სამკურნალო საშუალება

უკრაინა, აზერბაიჯანი, საქართველო, ერაყი, ყაზახეთი, უზბეკეთი, რუსეთი

1. 9.            პრეპარატის მოკლე დახასიათების შევსების თარიღი მაისი 2023 წელი

სს ლეკხიმ-ხარკოვის მმართველობის თავმჯდომარე   დ.დ. კოლესნიკოვი ხელმოწერილი, ბეჭედდასმული .