დანები 5მგ #28ტ

დანები 5 მგ ტაბლეტები
ნებივოლოლი

საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
• მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის, დაავადების სიმტომების მსგავსების მიუხედავად არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის გაცემა. ის საზიანო შეიძლება აღმოჩნდეს მისთვის.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მათ შორის ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც არ არის აღნიშნული ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქცია შიმოცემულია:
1. რას წარმოადგენს დანები და მისი გამოყენება;
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დანების მიღებამდე;
3. დანების მიღების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. დანების შენახვის წესი;
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს დანები და მისი გამოყენება

დანები შეიცავს ნებივოლოლს, რომელიც წარმოადგენს სელექციურ ბეტა-ბლოკატორს და აფართოებს სისხლძარღვებს (ვაზოდილატატორი). ის გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ).

დანები ასევე გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ 70 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებში.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დანების მიღებამდე

დაუშვებელია დანების მიღება
- თუ პაციენტი ალერგიულია ნებივოლოლის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში);
- თუ პაციენტს აღენიშნება დაბალი არტერიული წნევა (სისტოლური წნევა 90 მმ ვწყ.სვ-ზე ნაკლები);
- თუ პაციენტს აღენიშნება სისხლის ცირკულაციის დარღვევა ხელებსა და ფეხებში;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ძალიან შენელებული გულისცემა (60 დარტყმაზე ნაკლები წუთში მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე);
- თუ პაციენტს დიაგნოსტირებული აქვს გულის გამტარებლობის დარღვევა (როგორიცაა სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი ან ატრიო-ვენტრიკულური ბლოკადა) და პაციენტს არ აქვს მოქმედი პეისმეკერი;
- თუ პაციენტს აღენიშნება გულის მწვავე უკმარისობა ან ინტრავენურად (ინტრავენური წვეთოვანი სისტემით) უკეთდება საგულე მედიკამენტები;
- თუ პაციენტს აღენიშნება სუნთქვის გაძნელება ან ხმაურიანი სუნთქვა;
- თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე, ე.წ. ფეოქრომოციტომა;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის მძიმე დაავადება ან ღვიძლის ფუნქციის დაზიანება;
- თუ პაციენტს აღენიშნება მეტაბოლური აციდოზი (მაგ.: დიაბეტის მქონე პაციენტებში სისხლში შაქრის დონის მკვეთრად მომატების დროს, როცა სისხლი ხდება აციდოზური);
- თუ პაციენტი იღებს ფლოკტაფენინის ან სულტოპრიდის შემცველ მედიკამენტებს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
- თუ პაციენტს აღენიშნება ან განუვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა:
• გულის უკმარისობა (გულს არ შეუძლია საკმარისი რაოდენობით სისხლის გადატუმბვა ორგანიზმის საჭიროების მიხედვით);
• სუსტი (პირველი ხარისხის) ატრიო-ვენტრიკულური ბლოკადა;
• ტკივილი მკერდის არეში, გამოწვეული კორონარული არტერიების სპაზმით (პრინცმეტალის სტენოკარდია ან ვარიანტული სტენოკარდია);
• სისხლის ცირკულაციის დარღვევა ზემო და ქვედა, ე.წ. რეინოს დაავადება ან სინდრომი, სპაზმური ტკივილი სიარულის დროს;
• სუნთქვის გახანგრძლივებული პრობლემები;
• დიაბეტი: დანები არ ახდენს გავლენას სისხლში შაქრის დონეზე, მაგრამ შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები (მაგ.: კანკალი, აჩქარებული გულისცემა);
• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის გაძლიერება, დანებმა შეიძლება შენიღბოს ტაქიკარდიის ნიშნები ამ მდგომარეობის გამო;
• ალერგია, რადგან ალერგიული რეაქციები შეიძლება იყოს უფრო ძლიერი ხასიათის და საჭირო გახდეს უფრო მეტი მედიკამენტის მიღება მათ სამკურნალოდ;
• კანის დაავადება – ფსორიაზი, დანებმა შეიძლება გააძლიეროს მისი სიმპტომები;
• კონტაქტური ლინზების ტარება, დანებმა შეიძლება შეამციროს ცრემლდენა და გამოიწვიოს თვალების სიმშრალე.

ამ შემთხვევებში ექიმმა შეიძლება მოახდინოს დოზის კორექცია ან საჭირო გახდეს პაციენტის მდგომარეობის უფრო ხშირი შემოწმება.
თუ პაციენტს ესაჭიროება ქირურგიული ოპერაცია და საანესთეზიო საშუალების მიღება, მნიშვნელოვანია, რომ ქირურგს ან სტომატოლოგს ეცნობოს, რომ პაციენტი იღება ამ მედიკამენტს.
თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმელების მხრივ პრობლემები, მედიკამენტის მიღება არ უნდა მოხდეს გულის უკმარისობის სამკურნალოდ რის დროსაც საჭიროა ექიმის ინფორმირება.

ბავშვები და მოზარდები
მედიკამენტი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და დანები
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი ურეცეპტოდ გასაცემი და მცენარეული მედიკამენტების, ძლიერი ვიტამინებისა და მინერალების ჩათვლით.
მკურნალ ექიმს ყოველთვის უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს დანებთან ერთად:
• დილთიაზემი ან ვერაპამილი (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის დროს ან გულის მხრივ სხვა პრობლემების დროს). დანებით მკურნალობის დროს დაუშვებელია ვერაპამილის ინტრავენურად გამოყენება;
• სხვა სამკურნალო პროდუქტები, ე.წ. კალციუმის არხების ბლოკატორები, რომლებიც გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის ან გულის სხვა პრობლემების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ამლოდიპინი, ფელოდიპინი, ლაციპიდინი, ნიფედიპინი, ნიკარდიპინი, ნიმოდიპინი, ნიტრენდიპინი;
• სხვა ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტები ან ორგანული ნიტრატები, რომლებიც გამოიყენება სტენოკარდიის სამკურნალოდ;
• კლონიდინი, გუანფაცინი, მოქსონიდინი, მეთილდოფა, რილმენიდინი -გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის დროს;
• გულის არითმიის სამკურნალო პროდუქტები, როგორიცაა ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, ამიოდარონი, ციბენზოლინი, ფლეკაინიდი, დიზოპირამიდი, ლიდოკაინი, მექსილეტინი, პროპაფენონი;
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (დეპრესიის სამკურნალო მედიკამენტები), ფენოთიაზინები (ფსიქოზის სამკურნალო მედიკამენტები) ან ბარბიტურატები (ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები);
• შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტები (ინსულინი და შიგნით მისაღები პრეპარატები);
• დიგოქსინი ან სხვა საგულე გლიკოზიდები (გამოიყენება გულის უკმარისობის დროს);
• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (NშAID), გამოიყენება ტკივილისა და ანთების დროს – უნდა აღინიშნოს, რომ აცეტილსალიცილის მჟავის მცირე ყოველდღიური ანტითრომბოზული დოზები (50 მგ ან 100 მგ) შეიძლება უსაფრთხოდ იქნას გამოყენებული დანებთან ერთად;
• ასთმის, ცხვირის დაცობის ან თვალის გარკვეული დაავადების, როგორიცაა გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება) ან გუგების გაფართოება, სამკურნალო მედიკამენტები;
• საანესთეზიო საშუალებები: ანესთეზიის გაკეთებამდე ანესთეზიოლოგს ყოველთვის უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს დანებს;
• ციმეტიდინი (კუჭის მჟავის ჰიპერსეკრეციის სამკურნალო მედიკამენტი) – დანების მიღება უნდა მოხდეს ჭამის დროს და ანტაციდის - საკვების მიღებებს შორის შუალედებში;
• სამკურნალო პროდუქტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ნებივოლოლის მეტაბოლიზმზე, კერძოდ: ტერბინაფინი (გამოიყენება სოკოვანი და საფუარა სოკოს ინფექციების დროს), ბუპროპიონი (გამოიყენება მოწევისათვის თავის დანებებისათვის), ქლოროქინი (გამოიყენება მალარიის ან რევმატოიდული ართრიტის დროს), ლევომეპრომაზინი (გამოიყენება ფსიქოზების დროს), პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი, თიორდიაზინი (გამოიყენება დეპრესიის დროს);
• ამიფოსტინი (დამცავი ნივთიერება, გამოიყენება ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის დროს);
• ბაკლოფენი (კუნთების რელაქსანტი);
• მეფლოქინი (ანტიმალარიული მედიკამენტი).

დანების მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
დანები 5 მგ ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია ჭამამდე, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, მაგრამ მისი მიღება შესაძლებელია საკვებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი ან მისი ნაწილი უნდა გადაიყლაპოს მცირეოდენ წყალთან ან სითხესთან ერთად.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
ფეხმძიმობა
დანების მიღება არ უნდა მოხდეს ფეხმძიმობის დროს, თუ ის არ არის დანიშნული ექიმის მიერ.

ძუძუთი კვება
ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული დანებით მკურნალობის დროს.
ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
არ ჩატარებულა კვლევები მედიკამენტის გავლენაზე ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.
მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან გულისწასვლა არტერიული წნევის დაქვეითების შედეგად. ასეთ შემთხვევაში დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა. ასეთი ეფექტები უფრო მოსალოდნელია მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მომატებისას (იხ. პარაგრაფი 4).

დანები შეიცავს ლაქტოზას
თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია ამ პრეპარატის მიღებამდე.

3. დანების მიღების წესი

დანების მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) მკურნალობა
• რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში;
• ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში მკურნალობა ჩვეულებრივ იწყება 1/2 ტაბლეტით დღეში;
• საჭიროა 4 კვირა, რათა მედიკამენტის ეფექტი სრულად გამოვლინდეს.

გულის ქრონიკული უკმარისობა
• მკურნალობა უნდა დაიწყოს და მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს გამოცდილი ექიმის მიერ;
• მკურნალობა იწყება 1/4¼ ტაბლეტით დღეში, რომელიც 1-2 კვირის შემდეგ შეიძლება გაიზარდოს ½1/2 ტაბლეტამდე დღეში, შემდეგ - 1 ან 2 ტაბლეტამდე დღეში საჭირო დოზის მიღწევამდე;
• მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (2 ტაბლეტი დღეში);
• მკურნალობის დაწყებისას და ყოველი დოზის მომატებისას საჭიროა მოხდეს პაციენტის მეთვალყურეობა 2 საათის განმავლობაში გამოცდილი ექიმის მიერ;
• საჭიროების შემთხვევაში ექიმმა დოზა შეიძლება დააქვეითოს, მაგრამ არ შეიძლება წამლის უეცრად შეწყვეტა, რადგან შეიძლება გაუარესდეს გულის უკმარისობა;
• მედიკამენტი არ ინიშნება თირკმლის მძიმე პრობლემების მქონე პაციენტებში.

მედიკამენტი მიიღება ერთხელ დღეში, უმჯობესია ერთსა და იმავე დროს.
პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე, ექიმმა ამ მედიკამენტთან ერთად შეიძლება დანიშნოს სხვა მედიკამენტები.

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება
დანები არ არის რეკომენდებული ბავშვებისა და მოზარდებისათვის.

დანების დოზის გადაჭარბებისას
შემთხვევით დიდი რაოდენობით ტაბლეტების მიღებისას (დოზის გადაჭარბებისას) შეიძლება განვითარდეს გულისცემის შენელება, დაბალი არტერიული წნევა ან გულის სხვა პრობლემები, სუნთქვის გაძნელება ან ხმაურიანი სუნთქვა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელ განყოფილებაში ან ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.
დანების დოზის გამოტოვებისას
დოზის გამოტოვებისას, თუ გასულია მცირე დრო, მისი მიღება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე. თუ დოზის გამოტოვებიდან გასულია დიდ დრო (მაგ.: მთელი დღე), შემდეგი დოზის მიღება უნდა მოხდეს მომდევნო დღეს, ჩვეულ დროს. არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. ორჯერ დოზის ზედიზედ გამოტოვება არ არის სასურველი.

დანებით მკურნალობის შეწყვეტა
დანების მიღების შეწყვეტა არ უნდა მოხდეს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. პრეპარატის მიღების უეცრად შეწყვეტისას შეიძლება აღინიშნოს სიმპტომების სახიფათო გაუარესება. ეს განსაკუთრებით ეხება სტენოკარდიის მქონე პაციენტებს.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, დანებიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ არაუმეტეს 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში), როცა გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის დროს:
• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• დაღლილობა
• უჩვეული ქავილის ან ჩხვლეტის შეგრძნება
• დიარეა
• ყაბზობა
• გულისრევა
• ქოშინი
• ხელებისა და ტერფების შეშუპება

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ არაუმეტეს 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში), როცა გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის დროს:
• გულისცემის შენელება ან გულის მხრივ სხვა ჩივილები
• დაბალი არტერიული წნევა
• მხედველობის ცვლილება
• იმპოტენცია (ერექციის მიუღწევლობა)
• დეპრესიული მდგომარეობა
• დისპეფსია, აირების დაგროვება კუჭსა და ნაწლავებში
• გულისრევა
• გამონაყარი კანზე
• მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება, სუნთქვის გაძნელება ან ხმაურიანი სუნთქვა
• ღამის კოშმარები
• კლინიკურ კვლევაში გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს, გვერდითი ეფექტები იყო ბრადიკარდია, თავბრუსხვევა, გულის უკმარისობის გაუარესება, ჰიპოტენზია (როგორიცაა, გულისწასვლის შეგრძნება სწრაფად ადგომისას), მედიკამენტის აუტანლობა, არარეგულარული გულისცემა, შეშუპება (კოჭების შეშუპება).

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• გულის წასვლა
• ანგიონევროზული შეშუპება: სახის კანის ან კიდურების შეშუპება, ტუჩების, ენის, ხახის და სასუნთქი გზების ლორწოვანი გარსების შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვისა და ყლაპვის გაძნელებას – ამ შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართვა ექიმთან!
• ფსორიაზის გაურესება.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება
თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია შეტყობინების ეროვნული სისტემის საშუალებით, იხ. დანართი V.
გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. დანების შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება არაუმეტეს 30°ჩ ტემპერატურაზე.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება სახლის ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს დანები
აქტიური ნივთიერებაა ნებივოლოლი.
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ნებივოლოლს, რომელიც 5.45 მგ ნებივოლოლის ჰიდროქლორიდის ექვივალენტურია.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი,
კროსპოვიდონი ტიპი A,
პოლოქსამერი 188,
პოვიდონი K 30,
მიკროკრისტალური ცელულოზა,
მაგნიუმის სტეარატი

დანების ფორმა და შეფუთვა
დანები ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, ცალ მხარეს ჯვარედინი გამყოფი ხაზით, დაახლოებით 9 მმ დიამეტრით.
დანები შეიძლება გაიყოს თანაბარ მეოთხედებად.

7, 10 ან 14 ტაბლეტი მოთავსებული PVჩ/PE/PVDჩ/AL ბლისტერებზე.
შეფუთვა: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 ტაბლეტი.

ყველა შეფუთვა სარეალიზაციოდ შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

ს-ლაბ სპ.ზ.ო.ო.

ილ. კილცზოვსკა 2

55-095 მირკოვი

მწარმოებელი

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Athens
Greece

specifar s.a.
1, 28 oqtovrio q. ag. varvara

123 51 ათენი
საბერძნეთი

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით