სევო-ანესთერანი 250მლ საინ.ხსნ

გამოყენების ინსტრუქცია

პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

სევო-ანესთერანი საინჰალაციო აქროლადი სითხე, 100%

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

სევოფლურანი 100%

წამალი შეიცავს მხოლოდ აქტიურ ნივთიერებას, იხილეთ პუნქტი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

საინჰალაციო აქროლადი სითხე

გამჭვირვალე, უფერო, აქროლადი სითხე.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ნაჩვენებია ზოგადი ანესთეზიის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის, ზრდასრულ პაციენტებში და ყველა ასაკის ბავშვებში, მათ შორის დროულ ახალშობილებში (ასაკთან დაკავშირებით იხილეთ განყოფილება 4.2).

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება

პრემედიკაცია უნდა შეირჩეს პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით და ანესთეზიოლოგის შეხედულებისამებრ.

ქირურგიული ანესთეზია:

აუცილებელია ანესთეზიის დროს შეყვანილი სევოფლურანის კონცენტრაციის ცოდნა. ეს შეიძლება გაკეთდეს სევოფლურანისთვის სპეციალური, სათანადოდ დაკალიბრებული ვაპორიზატორის გამოყენებით. სევოფლურანის მინიმალური ალვეოლური კონცენტრაციის (MAC) მაჩვენებლები მცირდება ასაკთან ერთად და აზოტის ოქსიდის დამატებით. დოზირება უნდა იყოს ინდივიდუალური და გამოყენებული პაციენტის ასაკის მიხედვით და დოზის გაზრდა სასურველი ეფექტის მისაღწევად უნდა მოხდეს პაციენტის ასაკისა და სამედიცინო მდგომარეობის მიხედვით. ცხრილი 1 აჩვენებს საშუალო MAC მნიშვნელობებს სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფებისთვის.

ცხრილი 1: MAC (მინიმალური ალვეოლური კონცენტრაცია) მოზრდილებისა და პედიატრიული პაციენტებისთვის ასაკის მიხედვით

* ახალშობილები სრული გესტაციური ასაკით. დღენაკლულებში MAC არ არის განსაზღვრული.

** 1-3 წლის პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენებული იყო 60%N₂O/40%O₂.

ანესთეზიისინდუქცია

სასურველი ეფექტის მისაღწევად, დოზა უნდა იყოს ინდივიდუალური და მორგებული პაციენტის ასაკისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. ანესთეზიის ინდუქცია შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ სევოფლურანით, ან ნებისმიერი ტიპის ხელმისაწვდომი ინტრავენური საწყისი საშუალებით.

სევოფლურანით ინდუქცია შეიძლება მიღწეული იქნას ჟანგბადში (O₂) ან ჟანგბად-აზოტის ოქსიდის ნარევებთან (N₂O) კომბინაციაში. მოზრდილებში, ანესთეზიის ინდუქციისთვის, სევოფლურანის 5%-მდე შესუნთქული კონცენტრაციები ჩვეულებრივ იწვევს ქირურგიულ ანესთეზიას, 2 წუთზე ნაკლებ დროში.

ბავშვებში, სევოფლურანის 7%-მდე შესუნთქული კონცენტრაციები იწვევს ანესთეზიას 2 წუთზე ნაკლებ დროში.

ალტერნატიულად, სევოფლურანის 8%-მდე შესუნთქული კონცენტრაციები შეიძლება გამოყენებულ იქნას ანესთეზიის ინდუცირებისთვის იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ ჩაუტარებიათ პრემედიკაცია.

ანესთეზიისშენარჩუნება

ქირურგიული ანესთეზიის დონე შეიძლება შენარჩუნდეს სევოფლურანის 0.5-3%-იანი კონცენტრაციით O₂-თანერთად, აზოტის ოქსიდის თანმხლები გამოყენებით ან მის გარეშე.

გამოღვიძება

სევოფლურანის ანესთეზიის შემდეგ გამოღვიძება, როგორც წესი, სწრაფია. ამიტომ, პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ ოპერაციის შემდგომი ტკივილგამაყუჩებელი უფრო ადრე. როგორც სხვა ჰალოგენიზებული საინჰალაციო საანესთეზიო პრეპარატების შემთხვევაში, განმეორებითი გამოყენება ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში სიფრთხილით უნდა მოხდეს.

ხანდაზმულები

MAC მცირდება ასაკის მატებასთან ერთად. სევოფლურანის საშუალო კონცენტრაცია 80 წლის ასაკში MAC-ის მისაღწევად დაახლოებით 20 წლის ასაკში საჭირო კონცენტრაციის 50%-ია.

პედიატრიულიპოპულაცია

პედიატრიული პაციენტებისთვის MAC მნიშვნელობებისთვის იხილეთ ცხრილი 1 ასაკის მიხედვით.

4.3 უკუჩვენებები

სევოფლურანი არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ან საეჭვო მგრძნობელობა სევოფლურანის ან სხვა ჰალოგენიზირებული საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების მიმართ (მაგ., ჰეპატოტოქსიკურობის ისტორია, ცხელება, ლეიკოციტოზი, რომელიც დაკავშირებულია ამ საშუალებებიდან ერთ-ერთით ანესთეზიასთან).

სევოფლურანი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ან საეჭვო გენეტიკური მიდრეკილება ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის მიმართ.

სევოფლურანი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებშიც ზოგადი ანესთეზია უკუნაჩვენებია.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

სევოფლურანმა შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დათრგუნვა, რომელიც შეიძლება გაძლიერდეს ნარკოტიკული პრემედიკაციით ან სუნთქვის დათრგუნვის გამომწვევი სხვა საშუალებით. სუნთქვა უნდა იყოს კონტროლირებადი და საჭიროების შემთხვევაში, დახმარების შესაძლებლობით.

სევოფლურანი უნდა შეიყვანონ მხოლოდ ზოგად ანესთეზიაში გამოცდილმა პირებმა. ის უნდა შეიყვანონ მხოლოდ მაქსიმალური უსაფრთხოების პირობებში, სასუნთქი გზების გამტარობის შენარჩუნების, ხელოვნური ვენტილაციის შენარჩუნების, ჟანგბადის წყაროს არსებობისას და დაუყოვნებლივი სისხლის მიმოქცევის რეანიმაციის შესაძლებლობით.

ვაპორიზატორიდან შეყვანილი სევოფლურანის კონცენტრაცია ზუსტად უნდა იყოს ცნობილი.

რადგან აქროლადი საანესთეზიო საშუალებები განსხვავდება ფიზიკური თვისებებით, უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სევოფლურანისთვის სპეციალურად დაკალიბრებული ვაპორიზატორები. ზოგადი ანესთეზია უნდა განხორციელდეს ინდივიდუალურად, პაციენტის რეაქციის მიხედვით.

ჰიპოტენზია და სუნთქვის დათრგუნვა ძლიერდება ანესთეზიის გაღრმავებასთან ერთად.

ანესთეზიის შენარჩუნების დროს, სევოფლურანის კონცენტრაციის გაზრდა იწვევს არტერიული წნევის დოზადამოკიდებულ შემცირებას. არტერიული წნევის ზედმეტად შემცირება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ანესთეზიის სიღრმესთან და ასეთ შემთხვევებში შეიძლება გამოსწორდეს სევოფლურანის შესუნთქული კონცენტრაციის შემცირებით. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო დოზის შერჩევისას იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპოვოლემია, ჰიპოტენზია ან სხვა ჰემოდინამიკური დარღვევები, მაგალითად, თანმხლები მედიკამენტების გამო.

ზოგადი ანესთეზიიდან გამოსვლის პროცესი ყურადღებით უნდა შეფასდეს პაციენტების პოსტანესთეზიური მოვლის განყოფილებიდან გაწერამდე. მიუხედავად იმისა, რომ სევოფლურანის მიღების შემდეგ ცნობიერების აღდგენა, როგორც წესი, რამდენიმე წუთში ხდება, ანესთეზიიდან ორი ან სამი დღის განმავლობაში ინტელექტუალურ ფუნქციაზე მისი გავლენა არ არის შესწავლილი. სხვა საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, განწყობის მცირე ცვლილებები შეიძლება გაგრძელდეს მიღებიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში (იხილეთ განყოფილება 4.7).

გაუწყლოებული CO₂-ის შთამნთქმელებისშეცვლა:

სევოფლურანის გამოყენებისას გაუწყლოებული CO₂-ის შთამნთქმელების, კერძოდ, კალიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი პრეპარატების გამოყენებასთან ერთად, იშვიათ შემთხვევებში არის ცნობები სანარკოზე აპარატში ძლიერ გადახურებაზე, ბოლის წარმოქმნაზე და თვითაალებაზე. ინჰალაციური სევოფლურანის კონცენტრაციის უჩვეულოდ ნელი ზრდა ან მოულოდნელი შემცირება ვაპორიზატორის პარამეტრებთან შედარებით შეიძლება გამოწვეული იყოს CO₂ შთამნთქმელი ჭურჭლის ჭარბი გაცხელებით. CO₂ შთამნთქმელის გამოშრობისას, მაგალითად, CO₂ შთამნთქმელი კონტეინერების მეშვეობით მშრალი აირის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გადინების შემდეგ, შეიძლება მოხდეს ეგზოთერმული რეაქცია, სევოფლურანის დეგრადაციის გაძლიერება და დეგრადაციის პროდუქტების წარმოქმნა. ანესთეზიის ექსპერიმენტული აპარატის სასუნთქ წრედში დაფიქსირდა სევოფლურანის დეგრადაციის ნაერთები (მეთანოლი, ფორმალდეჰიდი, ნახშირბადის მონოქსიდი და ნაერთები A, B, C და D), გაუწყლოებული CO₂ შთამნთქმელების გამოყენებით და სევოფლურანის მაქსიმალური კონცენტრაციით (8%) ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში (> 2 საათი). ანესთეზიის სასუნთქ წრედში (ნატრიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი შთამნთქმელების გამოყენებით) დაფიქსირებული ფორმალდეჰიდის კონცენტრაციები შეესაბამებოდა იმ დონეებს, რომლებიც, როგორც ცნობილია, იწვევს სასუნთქი გზების მსუბუქ გაღიზიანებას. ამ ექსტრემალური ექსპერიმენტული მოდელის ფარგლებში დაფიქსირებული დეგრადაციის ნაერთების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

როდესაც კლინიცისტი ეჭვობს, რომ CO₂ შთამნთქმელი შეიძლება გამომშრალი იყოს, ის უნდა შეიცვალოს აქროლადი საანესთეზიო საშუალებების (როგორიცაა სევოფლურანი) შეყვანამდე. CO₂ შთამნთქმელების უმეტესობის ფერის ინდიკატორი გამოშრობის შედეგად არ იცვლება. ამიტომ, ფერის მნიშვნელოვანი ცვლილების არარსებობა არ უნდა იქნას მიღებული, როგორც ადეკვატური ჰიდრატაციის გარანტია. CO₂ შთამნთქმელები რუტინულად უნდა შეიცვალოს ფერის ინდიკატორის მდგომარეობის მიუხედავად.

პაციენტები კორონარული არტერიის დაავადებით

ყველა საანესთეზიო საშუალების მსგავსად, კორონარული არტერიის დაავადების მქონე პაციენტებში, მნიშვნელოვანია ჰემოდინამიკური სტაბილურობის შენარჩუნება, მიოკარდიუმის იშემიის თავიდან ასაცილებლად.

პაციენტები , რომლებსაც უტარდებათ სამეანო ოპერაცია

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს სევოფლურანის გამოყენებას სამეანო ანესთეზიის დროს, საშვილოსნოზე მომადუნებელი ეფექტის გამო, რამაც შეიძლება გაზარდოს საშვილოსნოდან სისხლდენის რისკი (იხილეთ განყოფილება 4.6).

ავთვისებიანი ჰიპერთერმია

მგრძნობიარე პირებში, ჰალოგენიზირებულმა საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერმეტაბოლური მდგომარეობა ჩონჩხის კუნთებში, რაც იწვევს ჟანგბადზე მოთხოვნილების ზრდას და კლინიკური სინდრომის - ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის, განვითარებას. ეს სინდრომი ხასიათდება ჰიპერთერმიით, ჰიპერკაპნიით და შეიძლება მოიცავდეს კუნთების რიგიდობას, ტაქიკარდიას, ტაქიპნოეს, ციანოზს, არითმიას და/ან ჰემოდინამიკურ არასტაბილურობას.

ზოგიერთი ეს არასპეციფიკური სიმპტომი შეიძლება ასევე გამოვლინდეს ზედაპირული ანესთეზიის, მწვავე ჰიპოქსიის, ჰიპერკაპნიის და ჰიპოვოლემიის დროს.

კლინიკურ კვლევებში აღწერილია ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის შემთხვევა. გარდა ამისა, აღწერილია ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის პოსტმარკეტინგული შემთხვევები. ამ შემთხვევებიდან ზოგიერთი იყო ფატალური.

მკურნალობა მოიცავს გამომწვევი ნივთიერების (მაგ., სევოფლურანის) სავალდებულო შეწყვეტას, ინტრავენურად ნატრიუმის დანტროლენის შეყვანას (პაციენტის მოვლის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ინტრავენური ნატრიუმის დანტროლენის დანიშვნის ინფორმაცია) და დამხმარე თერაპიის დაწყებას. ეს მკურნალობა მოიცავს ენერგიულ ძალისხმევას სხეულის ტემპერატურის ნორმალურ მდგომარეობამდე აღსადგენად, სუნთქვისა და სისხლის მიმოქცევის მხარდაჭერას რეკომენდებული წესით და სითხის, ელექტროლიტური და მჟავა-ტუტოვანი დისბალანსის მართვას.

მოგვიანებით შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა. ამიტომ, საჭიროა დიურეზის კონტროლი და შენარჩუნება.

ოპერაციის შემდგომი ჰიპერკალიემია

ოპერაციის შემდგომ პერიოდში საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების გამოყენება იშვიათად ასოცირდებოდა კალიუმის დონის მატებასთან, რაც ბავშვებში გულის არითმიებს და სიკვდილს იწვევდა. ლატენტური ნერვ-კუნთოვანი დარღვევების მქონე პაციენტები, ასევე აქტიური პაციენტები, განსაკუთრებით დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მქონე პაციენტები, ყველაზე დაუცველები არიან. ამ შემთხვევების უმეტესობაში დაფიქსირდა სუქსამეთონიუმის ერთდროული გამოყენება. ამ პაციენტებს აღენიშნებოდათ შრატში კრეატინ-კინაზას მომატებული კონცენტრაცია და ზოგიერთ შემთხვევაში მიოგლობინურია. მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური სურათი ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის მსგავსია, ამ პაციენტებიდან არცერთს არ აღენიშნებოდა კუნთების რიგიდობის ან ჰიპერმეტაბოლური სტატუსის ნიშნები და სიმპტომები. რეკომენდებულია ჰიპერკალიემიისა და რეზისტენტული გულის არითმიების სწრაფი და ინტენსიური მკურნალობა, ასევე ლატენტური ნერვ-კუნთოვანი დაავადების შემდგომი შეფასება.

აღწერილია QT ინტერვალის გახანგრძლივების იზოლირებული შემთხვევები, რომლებიც ძალიან იშვიათად ასოცირდება ტორსადეს დე პოინტესთან (გამონაკლის შემთხვევებში, ლეტალური). სიფრთხილეა საჭირო სევოფლურანის მგრძნობიარე პაციენტებში შეყვანისას.

პომპეს დაავადების მქონე ბავშვებში აღწერილია პარკუჭოვანი არითმიის იზოლირებული შემთხვევები.

მიტოქონდრიული დარღვევების მქონე პაციენტები

მიტოქონდრიული დარღვევების მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო ზოგადი ანესთეზიის, მათ შორის სევოფლურანის, გამოყენებისას.

ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტები

სევოფლურანის გამოყენების გადაწყვეტილების მიღებისას, ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში (მათ შორის ვირუსული ჰეპატიტი) (იხილეთ ნაწილები 4.3 და 4.8) ან ღვიძლის დისფუნქციის გამომწვევი მედიკამენტების გამოყენებისას, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.

პაციენტებს, რომლებიც შედარებით მოკლე პერიოდის განმავლობაში განმეორებით კონტაქტში არიან ჰალოგენიზირებულ ნახშირწყალბადებთან, მათ შორის სევოფლურანთან, შეიძლება ჰქონდეთ ღვიძლის დაავადების გაზრდილი რისკი.

თირკმელების უკმარისობა

იმის გამო, რომ შესაწვლილია თირკმელების უკმარისობის (შრატის კრეატინინის საწყისი დონე 1.5 მგ/დლ-ზე მეტი) მქონე პაციენტების მცირე რაოდენობა, სევოფლურანის უსაფრთხოების პროფილი პაციენტთა ამ ჯგუფში სრულად დადგენილი არ არის. ამიტომ, სევოფლურანი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ნეიროქირურგია

ქალასშიდა ჰიპერტენზიის (HIC) მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში სევოფლურანი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს HIC-ის შემცირების მანევრებთან ერთად, როგორიცაა ჰიპერვენტილაცია.

კრუნჩხვები

სევოფლურანის გამოყენებასთან დაკავშირებული კრუნჩხვები იშვიათად არის აღწერილი.

სევოფლურანი დაკავშირებულია კრუნჩხვებთან ბავშვებსა და მოზარდებში, ასევე მოზრდილებში, რომლებსაც აქვთ ან არ აქვთ წინასწარგანწყობის რისკ-ფაქტორები. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ კრუნჩხვების რისკ-ფაქტორები, განსაკუთრებული ყურადღება სჭირდებათ სევოფლურანის გამოყენებამდე კლინიკური გადაწყვეტილების მიღებისას.

ბავშვებში ანესთეზიის სიღრმე უნდა იყოს შეზღუდული. ელექტროენცეფალოგრამამ შეიძლება უზრუნველყოს სევოფლურანის დოზის ოპტიმიზაცია და ხელი შეუწყოს კრუნჩხვითი აქტივობის განვითარებას კრუნჩხვითი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში (იხილეთ განყოფილება 4.4, ბავშვები და მოზარდები).

პედიატრიულიპოპულაცია

სევოფლურანის გამოყენება დაკავშირებულია კრუნჩხვებთან. შემთხვევების უმეტესობა დაფიქსირდა ბავშვებში, დაწყებული 2 თვიდან და მოზარდებში, რომელთა უმეტესობას არ აქვს კრუნჩხვების წინასწარგანწყობის რისკ-ფაქტორები. სევოფლურანის გამოყენებისას უნდა განხორციელდეს კლინიკური შეფასება იმ პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ კრუნჩხვების რისკი (იხილეთ განყოფილება 4.4).

ბავშვებში ასევე დაფიქსირდა დისტონიური მოძრაობები.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სევოფლურანი უსაფრთხო და ეფექტურია ქირურგიული სიტუაციების დროს ხშირად გამოყენებული სხვადასხვა აგენტებთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა ცენტრალური ნერვული სისტემისთვის საშუალებები, ავტონომიური პრეპარატები, ჩონჩხის კუნთების რელაქსანტები, ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ჰორმონები და სინთეზური შემცვლელები, სისხლისგან წარმოებულები და გულ-სისხლძარღვთა პრეპარატები, მათ შორის ეპინეფრინი.

ბეტა-სიმპათომიმეტური აგენტები, როგორიცაა იზოპრენალინი და ალფა- და ბეტა-სიმპათომიმეტური აგენტები, როგორიცაა ადრენალინი და ნორადრენალინი, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სევოფლურანით ნარკოზის დროს, პარკუჭოვანი არითმიის პოტენციური რისკის გამო.

არასელექციური MAO-ინჰიბიტორები: ოპერაციის დროს კრიზის რისკი. ზოგადად რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა ოპერაციამდე 2 კვირით ადრე.

სევოფლურანმა შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული ჰიპოტენზია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კალციუმის ანტაგონისტებით, კერძოდ, დიჰიდროპირიდინის წარმოებულებით.

სიფრთხილეა საჭირო კალციუმის ანტაგონისტების ინჰალაციურ საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, დამატებითი უარყოფითი ინოტროპული ეფექტის რისკის გამო.

სუქცინილქოლინის საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად გამოყენება დაკავშირებულია შრატში კალიუმის დონის იშვიათ მატებასთან, რაც იწვევს ოპერაციის შემდგომ პერიოდში გულის არითმიებს და სიკვდილს პედიატრიულ პაციენტებში.

ეპინეფრინი/ადრენალინი

სევოფლურანი მიოკარდიუმის სენსიბილიზაციის თვალსაზრისით, ეგზოგენურად შეყვანილი ადრენალინის არითმოგენური ეფექტის მიმართ არის იზოფლურანის მსგავსი.

არაპირდაპირიმოქმედებისსიმპათომიმეტური საშუალებები

სევოფლურანის არაპირდაპირი სიმპათომიმეტური მოქმედების მქონე პრეპარატებთან (ამფეტამინი, ეფედრინი) ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზიული ცხელება. რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა ოპერაციამდე რამდენიმე დღით ადრე.

ბეტაბლოკატორები

სევოფლურანმა შეიძლება გააძლიეროს ბეტა ბლოკატორების (კომპენსატორული გულ-სისხლძარღვთა მექანიზმების ბლოკირების) უარყოფითი ინოტროპული, ქრონოტროპული და დრომოტროპული ეფექტები. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ბეტა ბლოკატორების მიღების შეწყვეტის შესახებ და არ უნდა შეწყვიტონ მედიკამენტების მიღება მოულოდნელად.

ანესთეზიოლოგს უნდა ეცნობოს ბეტა-ბლოკატორებით თერაპიის შესახებ.

ვერაპამილი

ვერაპამილის და სევოფლურანის ერთდროულად მიღებისას დაფიქსირდა ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევა.

CYP2E1 ინდუქტორები

სამკურნალო პროდუქტებმა და ნაერთებმა, რომლებიც ზრდიან ციტოქრომ P450 იზოენზიმ CYP2E1-ის აქტივობას, როგორიცაა იზონიაზიდი და ალკოჰოლი, შეიძლება გაზარდონ სევოფლურანის მეტაბოლიზმი და გამოიწვიონ პლაზმაში ფტორის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ზრდა. სევოფლურანის და იზონიაზიდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს იზონიაზიდის ჰეპატოტოქსიკური ეფექტები.

კრაზანას პრეპარატები

პაციენტებში რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ კრაზანათი, აღინიშნა მძიმე ჰიპოტენზია და ჰალოგენიზირებული ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებებით ანესთეზიიდან დაგვიანებული გამოსვლა.

ბარბიტურატები

სევოფლურანის მიღება თავსებადია ქირურგიულ პრაქტიკაში ხშირად გამოყენებულ ბარბიტურატებთან.

ბენზოდიაზეპინებიდაოპიოიდები

ბენზოდიაზეპინები და ოპიოიდები, სავარაუდოდ, ამცირებენ სევოფლურანის MAC-ს ისევე, როგორც სხვა ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებების შემთხვევაში. სევოფლურანის მიღება თავსებადია ბენზოდიაზეპინებთან და ოპიოიდებთან, რომლებიც ხშირად გამოიყენება ქირურგიულ პრაქტიკაში.

ოპიოიდებმა, როგორიცაა ალფენტანილი და სუფენტაილი, სევოფლურანთან ერთად მიღებისას, შეიძლება გამოიწვიონ გულისცემის, არტერიული წნევის და სუნთქვის სინერგიული შემცირება.

ინტრავენურიშეყვანისსაანესთეზიო საშუალებები

ინტრავენური საანესთეზიო საშუალებების მაგალითად, პროპოფოლის გამოყენების შემდეგ, საჭიროა სევოფლურანის უფრო დაბალი კონცენტრაციები.

აზოტისოქსიდი

სხვა ჰალოგენიზირებული აქროლადი საანესთეზიოების მსგავსად, სევოფლურანის MAC მცირდება აზოტის ოქსიდთან ერთად მიღებისას. MAC ექვივალენტი მცირდება დაახლოებით 50%-ით მოზრდილებში და დაახლოებით 25%-ით პედიატრიულ პაციენტებში (იხილეთ განყოფილება 4.2, ანესთეზიის შენარჩუნება).

ნერვკუნთოვანიბლოკატორები

სხვა ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, სევოფლურანი გავლენას ახდენს არადეპოლარიზებადი კუნთების რელაქსანტებით გამოწვეული ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის ინტენსივობაზე და ხანგრძლივობაზე. ალფენტანილ-N₂O ანესთეზიის დამატებით გამოყენებისას, სევოფლურანი აძლიერებს პანკურონიუმით, ვეკურონიუმით ან ატრაკურიუმით გამოწვეულ ნერვ-კუნთოვან ბლოკადას. ამ კუნთების რელაქსანტების დოზის კორექცია სევოფლურანთან ერთად მიღებისას, იზოფლურანის შემთხვევაში საჭირო კორექციის მსგავსია. სევოფლურანის გავლენა სუქცინილქოლინზე და დეპოლარიზებადი ნეირო-კუნთოვანი ბლოკადის ხანგრძლივობა არ არის შესწავლილი.

ნერვ-კუნთოვანი ბლოკატორების დოზის შემცირებამ ანესთეზიის ინდუქციის დროს შეიძლება გამოიწვიოს ენდოტრაქეული ინტუბაციისთვის შესაფერისი პირობების დაგვიანებული დაწყება ან კუნთების არასაკმარისი რელაქსაცია, რადგან ნეირო-კუნთოვანი ბლოკატორების პოტენცირება შეინიშნება სევოფლურანის მიღების დაწყებიდან რამდენიმე წუთში.

არადეპოლარიზებადი პრეპარატებიდან შესწავლილია ვეკურონიუმის, პანკურონიუმის და ატრაკურიუმის ურთიერთქმედება. კონკრეტული მითითებების არარსებობის შემთხვევაში: (1) ენდოტრაქეული ინტუბაციის დროს არ შეამციროთ არადეპოლარიზებული კუნთების რელაქსანტების დოზა; და, (2) ანესთეზიის შენარჩუნების დროს, არადეპოლარიზებული კუნთების რელაქსანტების დოზა, სავარაუდოდ, შემცირდება N₂O/ოპიოიდური ანესთეზიის დროს მიღებულ დოზასთან შედარებით.

მიორელაქსანტების დამატებითი დოზების მიღება უნდა მოხდეს ნერვული სტიმულაციის რეაქციის გათვალისწინებით.

4.6 ფერტილობა , ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში სევოფლურანის გამოყენების კვლევაში დაფიქსირდა საშვილოსნოს მიორელაქსანტული ეფექტი, რაც შეიძლება იყოს საშვილოსნოს სისხლდენის გახანგრძლივების მიზეზი. მშობიარობასთან დაკავშირებული გამოყენების შესახებ მონაცემები ეხება მცირე კვლევას, რომელიც მოიცავდა საკეისრო კვეთას.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხილეთ განყოფილება 5.3).

ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ არსებობს; ამიტომ, სევოფლურანი ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ აშკარა აუცილებლობის შემთხვევაში.

მშობიარობა

კლინიკურ კვლევაში დადასტურდა სევოფლურანის უსაფრთხოება დედებისა და ჩვილებისთვის, როდესაც ის გამოიყენებოდა ანესთეზიისთვის საკეისრო კვეთის დროს. სევოფლურანის უსაფრთხოება მშობიარობის პერიოდში და ვაგინალური მშობიარობის დროს არ არის დადასტურებული.

ძუძუთიკვება

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა სევოფლურანი დედის რძეში. უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების ან სევო-ანესთერანის შეწყვეტის შესახებ, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და ქალისთვის მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

ვირთაგვებში და ბოცვრებში ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა 1 MAC-მდე დოზით სევოფლურანის გამოყენების შედეგად ფერტილობის დარღვევის ნიშნები არ აჩვენა (იხილეთ განყოფილება 5.3).

4.7 გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

სევო-ანესთერანს მნიშვნელოვანი გავლენა აქვს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ ზოგადი ანესთეზიის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში შეიძლება გავლენა იქონიოს გონებრივი სიფხიზლის მომთხოვი აქტივობების შესრულებაზე, როგორიცაა საშიში მექანიზმების გამოყენება (იხილეთ განყოფილება 4.4).

4.8 არასასურველი ეფექტები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

ყველა ძლიერი საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალების მსგავსად, სევოფლურანმა შეიძლება გამოიწვიოს დოზადამოკიდებული კარდიო-რესპირატორული დათრგუნვა. გვერდითი რეაქციების უმეტესობა მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმისაა და ხანგრძლივობით გარდამავალია.

ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ხშირად აღინიშნება გულისრევა და ღებინება, მსგავსი სიხშირით, როგორც სხვა საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების გამოყენებისას. ეს გვერდითი მოვლენები ხშირი შედეგია ქირურგიული ჩარევის და ზოგადი ანესთეზიის, საიჰალაციო საანეთეზიო საშუალების, სხვა საშუალების ინტრაოპერაციულად ან პოსტოპერაციულად შეყვანის და პაციენტის ქირურგიულ პროცედურაზე რეაქციის გამო. ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი რეაქციები იყო შემდეგი:

ზრდასრულპაციენტებში: ჰიპოტენზია, გულისრევა და ღებინება;

ხანდაზმულპაციენტებში: ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია და გულისრევა;

პედიატრიულპაციენტებში: აგზნება, ხველა, ღებინება და გულისრევა.

გვერდითი რეაქციების შეჯამება ცხრილის სახით

კლინიკურ კვლევებსა და პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში აღწერილი ყველა გვერდითი რეაქცია, სევოფლურანთან სულ მცირედ დაკავშირებული, წარმოდგენილია შემდეგ ცხრილში, MedDRA კლასიფიკაციით დაზარალებული სისტემებისა და ორგანოების, ასევე სიხშირის მიხედვით.

გამოიყენება სიხშირის შემდეგი ჯგუფები:

- ძალიან ხშირი (> 1/10);

- ხშირი (> 1/100 და < 1/10);

- არახშირი (> 1/1000 და < 1/100);

- იშვიათი (> 1/10000 და < 1/1000);

- ძალიან იშვიათი (< 1/10000);

- უცნობი (რომლის შეფასებაც შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

პოსტმარკეტინგული გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაცია ნებაყოფლობით ვრცელდება უცნობი ზემოქმედების მქონე პოპულაციიდან. შესაბამისად, შეუძლებელია გვერდითი მოვლენების რეალური სიხშირის შეფასება და სიხშირე არის „უცნობი“. კლინიკურ კვლევებში სევოფლურანის მიმღებ პაციენტებში გვერდითი რეაქციების ტიპი, სიმძიმე და სიხშირე იყო რეფერენს-პრეპარატის მიმღებ პაციენტებში გამოვლენილი გვერდით რეაქციების მსგავსი.

კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგული გამოცდილებიდან მიღებული გვერდითი რეაქციების მონაცემები

სევოფლურანის კლინიკურ კვლევებსა და პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში წამლის ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციების შეჯამება
ორგანოთა სისტემური კლასი	სიხშირე	გვერდითი რეაქციები
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები	უცნობი	ანაფილაქსიური რეაქცია 1 ანაფილაქტოიდური რეაქცია ჰიპერმგრძნობელობა 1
ფსიქიატრიული დარღვევები	ძალიან ხშირი	აჟიტირება
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები	ხშირი	ძილიანობა თავბრუსხვევა თავის ტკივილი
	უცნობი	კონვულსია 2, 3 დისტონია
გულის მხრივ დარღვევები	ძალიან ხშირი	ბრადიკარდია
	ხშირი	ტაქიკარდია
	იშვიათი	სრული ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა
	უცნობი	გულის გაჩერება
		QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რომელიც დაკავშირებულია Torsade-სთან
სისხლძარღვოვანი დარღვევები	ძალიან ხშირი	ჰიპოტენზია
	ხშირი	ჰიპერტენზია
სასუნთქი გზების , გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ დარღვევები	ძალიან გავრცელებული	ხველა
	ხშირი	სუნთქვის დარღვევა ლარინგოსპაზმი
	უცნობი	ბრონქოსპაზმი ქოშინი 1 ხიხინი 1
კუჭ - ნაწლავის მხრივ დარღვევები	ძალიან გავრცელებული	გულისრევა ღებინება
	ხშირი	ნერწყვის ჰიპერსეკრეცია
ჰეპატო - ბილიარული დარღვევები	უცნობი	ჰეპატიტი 1, 2 ღვიძლის უკმარისობა 1, 2 ღვიძლის ნეკროზი 1, 2
კანისა და კანქვეშა მხრივ ქსოვილის დარღვევები	უცნობი	კონტაქტური დერმატიტი 1 ქავილი გამონაყარი 1 სახის შეშუპება 1 ჭინჭრის ციება
ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები	ხშირი	შემცივნება პირექსია
	უცნობი	გულმკერდის არეში დისკომფორტი 1 ავთვისებიანი ჰიპერთერმია 1 2
გამოკვლევები	ხშირი	სისხლში გლუკოზის არანორმალური დონე ღვიძლის ფუნქციური ტესტის პათოლოგიური მაჩვენებლები 5 სისხლის თეთრი უჯრედების არანორმალური რაოდენობა ფტორის შემცველობის გაზრდა 1
დაზიანება , მოწამვლა და პროცედურული გართულებები	ხშირი	ჰიპოთერმია

¹ იხილეთ განყოფილება 4.8 – შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა.

² იხილეთ განყოფილება 4.4.

³ იხილეთ განყოფილება 4.8 – პედიატრიული პოპულაცია.

⁴ სევოფლურანის გამოყენების ფონზე გულის გაჩერების ძალიან იშვიათი პოსტმარკეტინგული ცნობები.

⁵ სევოფლურანის და რეფერენს-პრეპარატების გამოყენებისას დაფიქსირდა ღვიძლის ფუნქციის ტესტებში გარდამავალი ცვლილებების იშვიათი შემთხვევები.

შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

სევოფლურანის ანესთეზიის დროს და მის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს შრატში არაორგანული ფტორი დონის გარდამავალი მატება.

არაორგანული ფტორის კონცენტრაცია, როგორც წესი პიკს აღწევს სევოფლურანის ანესთეზიის დასრულებიდან ორი საათის განმავლობაში და 48 საათის განმავლობაში უბრუნდება ოპერაციამდელ დონეს.

კლინიკურ კვლევებში, ფტორის მომატებული კონცენტრაციები არ იყო დაკავშირებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევასთან.

არსებობს პოსტოპერაციული ჰეპატიტის იშვიათი ცნობები. გარდა ამისა, არსებობს ღვიძლის უკმარისობის და ღვიძლის ნეკროზის იშვიათი პოსტმარკეტინგული ცნობები, რომლებიც დაკავშირებულია ძლიერი აქროლადი საანესთეზიო საშუალებების, მათ შორის სევოფლურანის, გამოყენებასთან. თუმცა, სევოფლურანის ფაქტობრივი შემთხვევებისა და ამ მოვლენებთან კავშირის დადგენა დანამდვილებით შეუძლებელია (იხილეთ განყოფილება 4.4).

მიღებულია ცნობები ჰიპერმგრძნობელობის იშვიათ შემთხვევებზე (მათ შორის კონტაქტური დერმატიტი, გამონაყარი, ქოშინი, ხიხინი, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, სახის შეშუპება ან ანაფილაქსიური რეაქცია), განსაკუთრებით საინჰალაციო საანესთზიო საშუალებების, მათ შორის სევოფლურანის, ხანგრძლივი პროფესიონალური ზემოქმედების შედეგად.

მგრძნობიარე პირებში, ძლიერმა საინჰალაციო საანესთზიო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჩონჩხის კუნთების ჰიპერმეტაბოლური მდგომარეობა, რაც იწვევს ჟანგბადის მაღალ მოთხოვნას და კლინიკურ სინდრომს, რომელიც ცნობილია როგორც ავთვისებიანი ჰიპერთერმია (იხილეთ განყოფილება 4.4).

პედიატრიულიპოპულაცია

სევოფლურანის გამოყენება დაკავშირებულია კრუნჩხვებთან. ამ შემთხვევების უმეტესობა გამოვლინდა ბავშვებში 2 თვის ასაკიდან და ახალგაზრდებში, რომელთა უმეტესობას არ ჰქონდა წინასწარგანწყობის რისკ-ფაქტორები. სევოფლურანის გამოყენებისას, პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ კრუნჩხვების რისკი, უნდა განხორციელდეს კლინიკური შეფასება (იხილეთ განყოფილება 4.4).

საეჭვოგვერდითიმოვლენებისშესახებშეტყობინება

პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება. ეს იძლევა პრეპარატის სარგებლისა და რისკის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ეროვნული ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით შეტყობინება, რომლის დეტალებიც გამოქვეყნებულია მედიკამენტების ეროვნულ სააგენტოში.

4.9 ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების აშკარა შემთხვევაში, უნდა იქნას მიღებული შემდეგი ზომები:

- სევოფლურანის მიღების შეწყვეტა,

- სასუნთქი გზების გამტარობის შენარჩუნება,

- 100%-იანი ჟანგბადით დამხმარე ან კონტროლირებადი ვენტილაციის დაწყება,

- გულ-სისხლძარღვთა ადეკვატური ფუნქციის შენარჩუნება.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაცევტული ჯგუფი: ზოგადი საანესთეზიო საშუალებები, ნახშირწყალბადების ჰალოგენიზებული წარმოებულები. ათქ კოდი: N01AB08

სევოფლურანის კლინიკური ეფექტების ცვლილება სწრაფად ვითარდება შესუნთქულ ნარევში მისი კონცენტრაციის შეცვლის შემდეგ.

კარდიოვასკულურიეფექტები

სხვა ინჰალაციური სამკურნალო პროდუქტების მსგავსად, სევოფლურანი დოზადამოკიდებული გზით თრგუნავს გულ-სისხლძარღვთა ფუნქციას. ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულ კვლევაში, სევოფლურანის კონცენტრაციის მატებამ გამოიწვია საშუალო არტერიული წნევის შემცირება, მაგრამ არ გამოიწვია გულისცემის სიხშირის ცვლილება. ამ კვლევაში, სევოფლურანმა არ გამოიწვია ნორადრენალინის პლაზმური კონცენტრაციის ცვლილება.

ნევროლოგიურიეფექტები

სევოფლურანის კლინიკური განვითარების პროგრამის დროს კრუნჩხვების ნიშნები არ დაფიქსირებულა.

ნორმალური ქალასშიდა წნევის (ICP) მქონე პაციენტებში, სევოფლურანს მინიმალური გავლენა ჰქონდა ქალასშიდა წნევაზე და CO₂-ზე რეაგირების უნარი იყო შენარჩუნებული. სევოფლურანის უსაფრთხოება ქალასშიდა წნევის მომატების მქონე პაციენტებში შესწავლილი არ არის.

ქალასშიდა წნევის ზრდის რისკის მქონე პაციენტებში, სევო-ანესთერანი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ქალასშიდა წნევის შემცირების გამომწვევ მანევრებთან კომბინაციაში, როგორიცაა ჰიპერვენტილაცია.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

სევოფლურანის დაბალი ხსნადობა სისხლში მიუთითებს, რომ ალვეოლური კონცენტრაციები სწრაფად უნდა გაიზარდოს ინდუქციის დროს და სწრაფად შემცირდეს ინჰალაციის შეწყვეტის შემდეგ.

ადამიანებში მეტაბოლიზდება სევოფლურანის შეწოვილი რაოდენობის < 5%.

სევოფლურანის სწრაფი და ფართო ფილტვისმიერი ელიმინაცია ამცირებს მეტაბოლიზმისთვის ხელმისაწვდომი საანესთეზიო საშუალების რაოდენობას.

სევოფლურანი დეფტორირდება ციტოქრომ P450-ის (CYP) 2E1 ფერმენტის მეშვეობით, რაც იწვევს ჰექსაფტოროიზოპროპანოლის (HFIP) სინთეზს არაორგანული ფტორისა და ნახშირორჟანგის (ან ნახშირბადის ფრაგმენტის) გამოყოფით. შემდეგ HFIP სწრაფად კონიუგირდება გლუკურონის მჟავასთან და გამოიყოფა შარდში.

სევოფლურანის მეტაბოლიზმი შეიძლება გაძლიერდეს ცნობილი CYP2E1 ინდუქტორით (მაგ., იზონიაზიდი და ეთილის სპირტი), მაგრამ არ ინდუცირდება ბარბიტურატებით.

სევოფლურანით ანესთეზიის დროს და მის შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს არაორგანული ფტორის პლაზმური დონის დროებითი მატება. როგორც წესი, არაორგანული ფტორის კონცენტრაცია პიკს აღწევს სევოფლურანის ანესთეზიის დასრულებიდან 2 საათის განმავლობაში და უბრუნდება ოპერაციამდელ მაჩვენებლებს 48 საათის განმავლობაში.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სევოფლურანის გამოყენებისას ღვიძლისა და თირკმლის სისხლის მიმოქცევა კარგად არის შენარჩუნებული.

სევოფლურანი იწვევს ტვინის ჟანგბადის მეტაბოლიზმის (CMRO₂) შემცირებას იზოფლურანის გამოყენების ანალოგიურად. CMRO₂-ის დაახლოებით 50%-იანი შემცირება დაფიქსირდა 2 MAC-თან ახლოს კონცენტრაციებზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სევოფლურანს არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ტვინის სისხლის მიმოქცევაზე.

ცხოველებში სევოფლურანი მნიშვნელოვნად თრგუნავს ელექტროენცეფალოგრაფიულ (ეეგ) აქტივობას იზოფლურანის ექვივალენტურ დოზებთან შედარებით. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ სევოფლურანი ასოცირდება ეპილეფსიურ აქტივობასთან ნორმოკაპნიის ან ჰიპოკაპნიის დროს. ენფლურანისგან განსხვავებით, ჰიპოკამპუსში რიტმული სმენითი სტიმულების სტიმულირების მცდელობებმა დადებითი შედეგი არ გამოიღო.

ვირთხებზე ჩატარებული რიგი კვლევების თანახმად, ნაერთ A-ს მინიმალური ნეფროტოქსიკური ეფექტი ჰქონდა 50-114 ppm კონცენტრაციის დროს 3 საათის განმავლობაში. ტოქსიკური ეფექტი ხასიათდებოდა პროქსიმალური კონტურული მილის სპორადული ნეკროზით. ვირთხებში ამ თირკმლის ტოქსიკური ეფექტის მექანიზმი უცნობია და მისი მნიშვნელობა ადამიანებზე დადგენილი არ არის. ნაერთის ნეფროტოქსიკურობის შესადარებელი ადამიანური ზღურბლის მნიშვნელობები 150-220 ppm-ად ითვლება. ნაერთი A-ს კონცენტრაცია, რომელიც განისაზღვრება რუტინულ კლინიკურ პრაქტიკაში, საშუალოდ 19 ppm-ია მოზრდილებში (მაქსიმუმ 32 ppm), როდესაც ნატრიუმი გამოიყენება CO₂-ის შთამნთქმელ მასალად.

ცხოველებზე (მათ შორის პრიმატებზე) ჩატარებული გამოქვეყნებული კვლევები დოზების გამოყენებით, რომლებიც იწვევს მსუბუქ და საშუალო ანესთეზიას, აჩვენებს, რომ საანესთეზიო საშუალებების გამოყენება ტვინის სწრაფი ზრდის ან სინაფტოგენეზის პერიოდში იწვევს უჯრედების დაკარგვას განვითარებად ტვინში, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს კოგნიტურ დეფიციტთან. ამ არაკლინიკური დასკვნების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

არ არის წარმოდგენილი

6.2 შეუთავსებლობა

სევოფლურანი სტაბილურია ოთახის, ნორმალური განათების პირობებში შენახვისას. ძლიერი მჟავების ან სითბოს თანაარსებობისას სევოფლურანის შესამჩნევი დაშლა არ ხდება. სევოფლურანი არ უჟანგავი ფოლადის, სპილენძის, ალუმინის, ნიკელირებული სპილენძის, ქრომირებული სპილენძის ან სპილენძ-ბერილიუმის შენადნობის კოროზიას.

ქიმიურ დეგრადაციას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებაზე CO₂ შთამნთქმელის ანესთეზიის აპარატში ზემოქმედებისას. როდესაც გამოიყენება ახალი შთამნთქმელ მასალებთან, როგორც მითითებულია, სევოფლურანის დეგრადაცია მინიმალურია და დეგრადაციის ნაერთების შემდგომი წარმოქმნა ძლიერდება შთამნთქმელი მასალების ტემპერატურის გაზრდით, CO2 ადსორბენტული მასალების (განსაკუთრებით კალიუმის ჰიდროქსიდის, ბარალიმის შემცველი) გამოშრობით, სევოფლურანის კონცენტრაციის გაზრდით და ახალი აირის ნაკადის შემცირებით. სევოფლურანმა შეიძლება განიცადოს ორმხრივი ტუტე დეგრადაცია. სევოფლურანმა შეიძლება განიცადოს ტუტე დეგრადაცია ორი გზით. პირველი გამოწვეულია ფტორწყალბადმჟავს დაკარგვით პენტაფტოროიზოპროპანილ ფტორმეთილის ეთერის (PIFE ან უფრო ხშირად ცნობილი როგორც ნაერთი A) წარმოქმნით.

სევოფლურანის დაშლის მეორე გზა ხდება მხოლოდ გამომშრალი CO2 შთამნთქმელების თანაარსებობისას და იწვევს სევოფლურანის დისოციაციას ჰექსაფტოროიზოპროპანოლად (HFIP) და ფორმალდეჰიდად. HFIP არააქტიურია, არაგენოტოქსიური, სწრაფად გლუკორონიზდება, ელიმინირდება და აქვს სევოფლურანის მსგავსი ტოქსიკურობა. ფორმალდეჰიდი არსებობსნორმალური მეტაბოლური პროცესების დროს. ძლიერ გამომშრალ შთამნთქმელთან კონტაქტისას, ფორმალდეჰიდი შეიძლება შემდგომში დაიშალოს მეთანოლად და ფორმიატად. მაღალი ტემპერატურის დროს ფორმიატმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ნახშირბადის მონოქსიდის წარმოქმნას. მეთანოლს შეუძლია რეაქციაში შევიდეს ნაერთ A-სთან და წარმოქმნას მეტოქსის-ნაერთების პროდუქტი - ნაერთი B. ნაერთ B-ს შეუძლია გაიაროს HF-ის შემდგომი ელიმინაცია ნაერთების C, D და E წარმოქმნით. ძლიერ გამომშრალი შთამნთქმელებით, განსაკუთრებით კალიუმის ჰიდროქსიდის შემცველებით, შეიძლება წარმოიქმნას ფორმალდეჰიდი, მეთანოლი, ნახშირბადის მონოქსიდი, ნაერთი A და შესაძლოა მისი ზოგიერთი დაშლის ნაერთი, ნაერთები B, C და D.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

გაუხსნელი ბოთლი: 3 წელი.

გამოიყენეთ ბოთლის პირველი გახსნიდან მაქსიმუმ 5 დღის განმავლობაში.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული ზომები

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

6.5 კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია III ტიპის ქარვისფერი შუშის ბოთლი, რომელიც შეიცავს 250 მლ (379.25 გ) ინჰალაციურ აქროლად სითხეს, აღჭურვილია ბოთლებისთვის განკუთვნილი ფერადი საყელოთი და შიდა კონუსის მქონე ხრახნიანი თავსახურით.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურების და სხვა დამუშავების დროს

სევოფლურანი უნდა იქნას შეყვანილი სევოფლურანისთვის სპეციალურად დაკალიბრებული ვაპორიზატორის მეშვეობით, სევოფლურანის ვაპორიზატორებისთვის სპეციალურად შექმნილი მიღების სისტემის ან სევოფლურანის ვაპორიზატორის სხვა სპეციფიკური სისტემის გამოყენებით.

საინჰალაციო სანესთეზიო საშუალების შეყვანისას ნახშირორჟანგის შთამნთქმელები არ უნდა გაშრეს.

როგორც ცნობილია, ზოგიერთი ჰალოგენიზირებული საანესთეზიო საშუალებისთვის, ნახშირორჟანგის გაუწყლოებულ შთამნთქმელთან ურთიერთქმედება ნახშირორჟანგის მონოქსიდის წარმოქმნის მიზნით, არ უნდა გაშრეს CO₂ შთამნთქმელები. სევოფლურანის გამომშრალ (გამშრალ) CO₂ შთამნთქმელთან ერთად გამოყენებისას დაფიქსირდა ანესთეზიის აპარატში ჭარბი სითბოს, კვამლის და აალების იშვიათი შემთხვევები. თუ CO₂ შთამნთქმელი გამომშრალ მდგომარეობაშია, ის უნდა შეიცვალოს.

გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „რომფარმ კომპანი საქართველო“

სააკაძის დაღმართის ქუჩა 8, ოფისი 7ა, თბილისი 0160

საქართველო

8. სარეგისტრაციო ნომერი ( ები )

<ივსება ეროვნულ დონეზე>

9. პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი: <ივსება ეროვნულ დონეზე>

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

2025 წლის სექტემბერი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის/ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე