სერტრალინი ნორმონი 50მგ#30ტ

სარეკომენდაციო ვერსია
გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

სერტრალინი ნორმონი 50 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები
სერტრალინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე, საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
• აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, არ შეიძლება მისი სხვა პირებისთვის მიცემა. ეს შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში.

ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს სერტრალინი ნორმონი და მისი გამოყენება
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა სერტრალინი ნორმონის მიღებამდე
3. სერტრალინი ნორმონის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. სერტრალინი ნორმონის შენახვის წესი
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს სერტრალინი ნორმონი და მისი გამოყენება

სერტრალინი ნორმონი შეიცავს სერტრალინს აქტიური ნივთიერების სახით. სერტრალინი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, ე.წ. სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებს (შშღI); ეს მედიკამენტები გამოიყენება დეპრესიის და/ან შფოთვითი აშლილობების სამკურნალოდ.

სერტრალინი ნორმონი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- დეპრესია და დეპრესიის რეციდივის პრევენცია (მოზრდილებში);
- სოციალური შფოთვითი აშლილობა (მოზრდილებში);
- პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა (პტსა) (მოზრდილებში);
- პანიკური აშლილობა (მოზრდილებში);
- ობსესიურ-კომპულსური აშლილობა (ოკა) (მოზრდილებსა და 6-17 წლის ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში).

დეპრესია წარმოადგენს კლინიკურ დაავადებას, რომელიც ხასიათდება შემდეგი სიმპტომებით, როგორიცაა სევდიანი განწყობა, ძილის დარღვევა ან სიცოცხლით ტკბობის დაქვეითება.

ოკა და პანიკური აშლილობები წარმოადგენენ დაავადებებს, რომლებიც დაკავშირებულია შფოთვასთან, პაციენტს მუდმივად აწუხებს აკვიატებული იდეები (ობსესიები), რომლებიც განაპირობებენ განმეორებითი რიტუალების შესრულებას (კომპულსიებს).

პტსა მდგომარეობაა, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძლიერი ემოციური ტრავმის გადატანის შემდეგ და ხასიათდება დეპრესიისა და შფოთვის მსგავსი სიმპტომებით. სოციალური შფოთვითი აშლილობა (სოციალური ფობია) დაავადებაა, რომელიც დაკავშირებულია შფოთვასთან. ის ხასიათდება ძლიერი შფოთვით ან დისტრესით სოციალურ სიტუაციებში (მაგ.: უცნობებთან საუბარი, ადამიანთა ჯგუფის წინაშე გამოსვლა, სხვების თვალწინ ჭამა და სმა ან წუხილი უხერხულად მოქცევის გამო).

მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს, ეს მედიკამენტი განკუთვნილია თუ არა პაციენტის დაავადების სამკურნალოდ.

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული სერტრალინი ნორმონი ნაჩვენებია თუ არა მისთვის.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა სერტრალინი ნორმონის მიღებამდე

სერტრალინი ნორმონი არ მიიღება:
- თუ პაციენტი ალერგიულია სერტრალინის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (იხ. მე-6 პარაგრაფი);
- თუ პაციენტი იღებს ან იღებდა მონოამინის ოქსიდაზის ინჰიბიტორებს (მაოი, როგორიცაა სელეგილინი, მოკლობემიდი) ან სხვა მაოი-ის მსგავს მედიკამენტებს (მაგ.: ლინეზოლიდი). სერტრალინით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, საჭიროა არანაკლებ ერთკვირიანი ინტერვალი მაოი-ით მკურნალობის დაწყებამდე. მაოი-ით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, საჭიროა არანაკლებ 2-კვირიანი ინტერვალი სერტრალინით მკურნალობის დაწყებამდე.
- თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტს – პიმოზიდს (ანტიფსიქოზურ პრეპარატს).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
მედიკამენტები ყოველთვის არ არის ყველა პაციენტისათვის მიზანშეწონილი. სერტრალინი ნორმონით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს აღენიშნება ან აღენიშნებოდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა:

- სეროტონინის სინდრომი. იშვიათ შემთხვევებში ეს სინდრომი შეიძლება განვითარდეს, როცა პაციენტი სერტრალინთან ერთად იღებს სხვა გარკვეულ მედიკამენტებს (სიმპტომები იხ. მე-4 პარაგრაფში "შესაძლო გვერდითი მოვლენები"). მკურნალი ექიმი დაადგენს, პაციენტს აღენიშნებოდა, თუ არა ეს სინდრომი;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ნატრიუმის დაბალი დონე სისხლში, რომელიც შეიძლება განვითარდეს სერტრალინით მკურნალობის შედეგად. მკურნალ ექიმს ასევე უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს ანტიჰიპერტენზიულ მედიკამენტებს, რადგან მათ შეიძლება შეცვალონ ნატრიუმის დონე სისხლში;
- თუ პაციენტი ხანდაზმული ასაკისაა, რადგან ამ დროს იზრდება სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონის განვითარების რისკი (იხ. ზემოთ);
- თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის დაავადება; შეიძლება საჭირო გახდეს სერტრალინის დოზის შემცირება;
- თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტი; სერტრალინმა შეიძლება შეცვალოს გლუკოზის დონე სისხლში და შეიძლება საჭირო გახდეს ანტიდიაბეტური მედიკამენტების დოზის კორექცია;
- თუ პაციენტს აქვს ან ანამნეზში აღენიშნება ეპილეფსია. საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ დაკავშირება, თუ პაციენტს განუვითარდა გულყრა;
- თუ პაციენტს აღენიშნება მანიაკალურ-დეპრესიული დაავადება (ბიპოლარული აშლილობა) ან შიზოფრენია. საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ დაკავშირება, თუ პაციენტს აღენიშნება მანიაკალური ეპიზოდი;
- თუ პაციენტს აქვს ან წარსულში აღენიშნებოდა სუიციდალური აზრები (იხ. ქვემოთ სუიციდალური აზრები და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გაუარესება);
- თუ პაციენტს აღენიშნება სისხლის შედედების დარღვევები ან იღებს სისხლის გამათხევადებლებს (მაგ.: აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინი) ან ვარფარინს) ან მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი;
- თუ პაციენტი ბავშვი ან 18 წლამდე ასაკის მოზარდია. 6-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში სერტრალინი ინიშნება მხოლოდ ობსესიურ-კომპულსური აშლილობის მკურნალობის დროს. საჭიროა პაციენტის ყურადღებითი მონიტორინგი, თუ მკურნალობდა ამ დაავადების გამო (იხ. ქვემოთ – ბავშვები და მოზარდები);
- თუ პაციენტს უტარდება ელექტროკონვულსიური თერაპია (ეკთ).

მოუსვენრობა/აკათიზია
სერტრალინის გამოყენება იწვევს აკატიზიას (მოუსვენრობა და მოძრაობის მოთხოვნილება, ხშირად შეუძლებელია წყნარად ჯდომა ან დგომა). უფრო ხშირად ეს სიმპტომი ვითარდება მკურნალობის პირველი კვირეების განმავლობაში. დოზის გაზრდა შეიძლება საზიანო იყოს ამ სიმპტომის მქონე პაციენტებში.

მოხსნის სიმპტომები
მკურნალობის შეწყვეტასთან დაკავშირებული მოხსნის სიმპტომები არის დამახასიათებელი, განსაკუთრებით, თუ მკურნალობა უეცრად წყდება (იხ. პარაგრაფი 4 "შესაძლო გვერდითი მოვლენები"). მოხსნის სიმპტომების განვითარების რისკი დამოკიდებულია მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, დოზაზე და დოზის შემცირების სიხშირეზე. ზოგადად, ეს სიმპტომები არის მსუბუქი ან ზომიერი ხასიათის. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში ის შეიძლება იყოს მძიმე. ჩვეულებრივ, ვითარდება მკურნალობის შეწყვეტიდან პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში, ქრება თავისით და გრძელდება 2 კვირის განმავლობაში. ზოგიერთ პაციენტში სიმპტომები შეიძლება შენარჩუნდეს უფრო დიდხანს (2-3 თვე ან უფრო მეტი). სერტალინით მკურნალობის შეწყვეტისას, რეკომენდებულია დოზის თანდათანობით შემცირება რამდენიმე კვირის ან თვეების განმავლობაში თითოეული პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებიდან გამომდინარე.

სუიციდალური აზრები და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გაუარესება
დეპრესიის და/ან შფოთვითი აშლილობის დროს პაციენტს შეიძლება აღენიშნებოდეს თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები. ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დაწყებისას ეს სიმპტომები შეიძლება გაძლიერდეს, რადგან მედიკამენტები საჭიროებენ დროს მოქმედების დასაწყებად, ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 2 კვირას ან უფრო მეტ ხანს.

ზემოთ აღნიშნული აზრები უფრო მეტად ვითარდება
- თუ პაციენტს ანამნეზში ჰქონდა თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები;
- თუ პაციენტი ახალგაზრდაა. კლინიკური კვლევებით სუიციდალური ქცევის რისკი მაღალია 25 წლამდე ასაკის მოზრდილებში, რომელთაც აღენიშნება ფსიქიკური დარღვევები და მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

საჭიროა ექიმთან ან საავადმყოფოში დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები.

პაციენტმა ნათესავს ან ახლო მეგობარს უნდა აცნობოს, რომ აქვს დეპრესია ან შფოთვითი აშლილობა და სთხოვოს პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციის წაკითხვა. ასევე, უნდა სთხოვოს, რომ უთხრან, თუ დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის მიმდინარეობა უარესდება, ან ამჩნევენ ქცევის ცვლილებას.

ამ ტიპის მედიკამენტებით მკურნალობის დროს აღინიშნა ძვლების მოტეხილობების განვითარების გაზრდილი რისკი.

ბავშვები და მოზარდები
სერტრალინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, გარდა ობსესიურ-კომპულსური აშლილობის (ოკა) მქონე პაციენტებისა. 18 წლამდე ასაკის პაციენტები, ამ ტიპის მედიკამენტებით მკურნალობის დროს, იმყოფებიან გვერდითი მოვლენების განვითარების გაზრდილი რისკის ქვეშ, როგორიცაა: სუიციდის მცდელობა, სუიციდალური აზრები და მტრული განწყობა (ძირითადად, აგრესიულობა, ოპოზიციური ქცევა და მრისხანება). მიუხედავად ამისა, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სერტრალინი ნორმონი 18 წლამდე ასაკის პაციენტში, პაციენტის ინტერესებიდან გამომდინარე. თუ 18 წლამდე ასაკის პაციენტს დაენიშნა სერტრალინი ნორმონი და მას სურს ამ გადაწყვეტილების განხილვა, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს. გარდა ამისა, ამ ასაკობრივ ჯგუფში სერტრალინის ხანგრძლივი უსაფრთხოება, ზრდასთან, სქესობრივ მომწიფებასთან და კოგნიტიურ და ქცევით განვითარებასთან დაკავშირებით, ჯერ არ არის საბოლოოდ შესწავლილი.

სერტრალინი ნორმონის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად
ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს იმ სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს ან ახლო წარსულში იღებდა, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა იქონიოს სერტრალინი ნორმონის ეფექტზე, ან სერტრალინი ნორმონმა შეიძლება დააქვეითოს ზოგიერთი მედიკამენტის ეფექტურობა მათი ერთდროულად მიღებისას.

ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებთან ერთად სერტრალინი ნორმონის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები:
- მონოამინის ოქსიდაზის ინჰიბიტორები (მაოი), როგორიცაა: მოკლობემიდი (გამოიყენება დეპრესიის დროს), სელეგილინი (გამოიყენება პარკინსონის დაავადების დროს) და ანტიბიოტიკი ლინეზოლიდი. დაუშვებელია სერტრალინის მაოი-თან გამოყენება;
- ფსიქიკური აშლილობების სამკურნალო მედიკამენტები (პიმოზიდი). დაუშვებელია სერტრალინის პიმოზიდთან ერთად გამოყენება.

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებს:
- კრაზანას (Hყპერიცუმ პერფორატუმ) შემცველი მცენარეული მედიკამენტები. კრაზანას ეფექტი შეიძლება გაგრძელდეს 1-2 კვირა, უნდა ეცნობოს ექიმს;
- პროდუქტები, რომლებიც შეიცავენ ამინომჟავა ტრიფტოფანს;
- მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ძლიერი ტკივილის დროს (მაგ.: ტრამადოლი);
- შაკიკის სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ.: სუმატრიპტანი);
- სისხლის გამათხევადებელი მედიკამენტი (ვარფარინი);
- ტკივილის/ართრიტის სამკურნალო მედიკამენტები (არასტეროიდული ანტიანთებითი პრეპარატები, როგორიცაა: იბუპროფენი, აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი));
- სედატიური საშუალებები (დიაზეპამი);
- დიურეტიკები;
- ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები (ფენიტოინი);
- დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტები (ტოლბუტამიდი);
- კუჭის მჟავის ჰიპერსეკრეციის და წყლულის სამკურნალო მედიკამენტები (ციმეტიდინი);
- მანიისა და დეპრესიის სამკურნალო მედიკამენტები (ლითიუმი);
- დეპრესიის სამკურნალო სხვა მედიკამენტები (როგორიცაა: ამიტრიპტილინი, ნორტრიპტილინი);
- შიზოფრენიის და სხვა ფსიქიკური აშლილობების სამკურნალო მედიკამენტები (როგორიცაა: პერფენაზინი, ლევომეპრომაზინი და ოლანზაპინი).

სერტრალინი ნორმონის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად
სერტრალინი ნორმონის ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია როგორც საკვებთან ერთად, ისე საკვების გარეშე.

ალკოჰოლის მიღება არ არის რეკომენდებული სერტრალინით მკურნალობის დროს.

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენა
ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენებამდე, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფამაცევტთან მიმართვა.

ფეხმძიმობა:
სერტრალინის უსაფრთხოება ფეხმძიმე ქალებში სრულად არ არის დადგენილი. სერტრალინის გამოყენება ფეხმძიმობის დროს ნაჩვენებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აჭარბებს შესაძლო რისკ ნაყოფზე. შვილოსნობის ასაკის მქონე ქალებმა სერტრალინით მკურნალობის დროს უნდა გამოიყენონ ჩასახვის საწინააღმდეგო საიმედო მეთოდები.

მეანს და/ან ექიმს უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს სერტრალინ ნორმონს. ფეხმძიმობის დროს მისი მიღებისას, განსაკუთრებით, ბოლო ტრიმესტრში, სერტრალინი ნორმონის მსგავსმა მედიკამენტებმა შეიძლება გაზარდონ ბავშვებში სერიოზული მდგომარეობის განვითარების რისკი, ე.წ. ახალშობილების პერსისტენტული პულმონარული ჰიპერტენზია (აპპჰ), რომლის დროსაც ახალშობილის სუნთქვა გახშირებულია და აღენიშნება ციანოზი. ეს სიმპტომები ვითარდება დაბადებიდან 24 საათის განმავლობაში. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა მეანთან და/ან ექიმთან დაუყოვნებლივ დაკავშირება.

რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენა
სერტრალინის მსგავსმა ზოგიერთმა მედიკამენტებმა შეიძლება შეამციროს სპერმის ხარისხი ცხოველებზე ცდებში. თეორიულად, ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს ნაყოფიერებაზე, თუმცა ადამიანის ნაყოფიერებაზე გავლენა ჯერ არ აღნიშნულა.

ძუძუთი კვება
სერტრალინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს სერტრალინი გამოყენებულ უნდა იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ შესაძლო სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ბავშვზე შესაძლო რისკებს.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
სერტრალინი ნორმონით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. არ არის რეკომენდებული ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა, სანამ პაციენტს არ ეცოდინება, თუ როგორ მოქმედებს მაზე სერტრალინი ნორმონი.

3. სერტრალინი ნორმონის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სერტრალინი ნორმონის მიღება შესაძლებელია როგორც საკვებთან ერთად, ისე საკვების გარეშე.

მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს დილით ან საღამოს.

კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

რეკომენდებული დოზებია:
მოზრდილები:
დეპრესია და ობსესიურ-კომპულსური აშლილობა:
დეპრესიისა და ოკა-ს დროს რეკომენდებული ეფექტური დოზაა 50 მგ დღეში. დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-ით, ინტერვალებით - არანაკლებ ერთი კვირა რამდენიმე კვირის განმავლობაში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 200 მგ დღეში.

პანიკური აშლილობა, სოციალური შფოთვითი აშლილობა და პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა:
პანიკური აშლილობის, სოციალური შფოთვითი აშლილობის და პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის დროს მკურნალობა უნდა დაიწყოს 25 მგ-ით დღეში და გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში ერთი კვირის შემდეგ.
დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-ით, რამდენიმე კვირის განმავლობაში ინტერვალებით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 200 მგ დღეში.

ბავშვები და მოზარდები
6-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში სერტრალინი ნორმონი გამოიყენება მხოლოდ ოკა-ს მკურნალობის დროს.

ობსესიურ-კომპულსური აშლილობა:
6-12 წლის ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 25 მგ დღეში. ერთი კვირის შემდეგ ექიმმა დოზა შეიძლება გაზარდოს 50 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დოზაა 200 მგ დღეში.
13-17 წლის ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 50 მგ დღეში. მაქსიმალური დოზაა 200 მგ დღეში.

ღვიძლის ან თირმლის პრობლემების არსებობის დროს საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია და მისი მითითებების დაცვა.
მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს მედიკამენტით მკურნალობის ხანგრძლივობას. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპზე და მკურნალობის მიმართ პასუხზე. სიმპტომების გაუმჯობესება შეიძლება დაიწყოს რამდენიმე კვირის შემდეგ.

სერტრალინი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას
დოზის გადაჭარბებისას ან პრეპარატის შემთხვევითი გადაყლაპვისას, საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა ან ტოქსიკოლოგიური ინფორმაციის ცენტრში დარეკვა, ტელ.: 91 562 04 20, წამლის დასახელებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს: ძილიანობა, გულისრევა და ღებინება, ტაქიკარდია, ტრემორი, აჟიტირება, თავბრუსხვევა და იშვიათ შემთხვევებში ცნობიერების დაკარგვა.

სერტრალინი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას
დოზის გამოტოვებისას უნდა მოხდეს შემდეგი დოზის მიღება ჩვეულ დროს. დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

სერტრალინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტა
სერტრალინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტა არ შეიძლება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ექიმი თანდათანობით შეამცირებს სერტრალინი ნორმონის დოზას რამდნეიმე კვირის განმავლობაში მის სრულ შეწყვეტამდე. მედიკამენტის მიღების უეცრად შეწყევტამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაბუჟება, ძილის დარღვევა, აგზნება ან შფოთვა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და ტრემორი. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ეს გვერდითი მოვლენა ან სხვა ეფექტები სერტრალინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, სერტრალინი ნორმონიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა იღებს მძიმე ხასიათს ან ვითარდება ისეთი ეფექტები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

გულისრევა წარმოადგენს ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას. გვერდითი მოვლენები დამოკიდებულია დოზაზე და ხშირად ქრება მკურნალობის განმავლობაში.

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს დაუყოვნებლივ
თუ პაციენტს აღენიშნება ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები მედიკამენტის მიღების შემდეგ, რადგან ისინი შეიძლებაი იყოს სერიოზული ხასიათის.
- თუ ვითარდება კანის ძლიერი გამონაყარი, რომელიც იწვევს ბუშტუკოვან გამონაყარს (მულტიფორმული ერითემა), (შეიძლება აღინიშნოს პირის ღრუსა და ენაზე). ეს შეიძლება იყოს სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ნიშანი. ამ შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მკურნალობა;
- ალერგიული რეაქცია ან ალერგია, რომელიც მოიცავს შემდეგ სიმპტომებს: გამონაყარი კანზე ქავილით, სუნთქვის პრობლემები, ხმაურიანი სუნთქვა, ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება;
- აგზნება, ცნობიერების დაბინდვა, დიარეა, მაღალი ტემპერატურა და მაღალი არტერიული წნევა, ძლიერი ოფლიანობა და აჩქარებული გულისცემა – სეროტონინის სინდრომის სიმპტომები. იშვიათ შემთხვევებში ეს სინდრომი ვითარდება, როცა სერტრალინთან ერთად ხდება გარკვეული მედიკამენტების მიღება. ამ დროს მკურნალობა უნდა შეწყდეს;
- თუ პაციენტს განუვითარდა სიყვითლე – თვალებისა და კანის – შეიძლება მიუთითებდეს ღვიძლის დაზიანებაზე;
- თუ პაიცენტს აღენიშნება დეპრესიული სიმპტომები სუიციდალური აზრებით;
- თუ პაციენტს აღენიშნება მოუსვენრობა და არ შეუძლია წყნარად ჯდომა ან დგომა სერტრალინი ნორმონით მკურნალობის დაწყების შემდეგ. ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აღენიშნება მოუსვენრობა.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში, მოზრდილებში.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):
უძილობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, პირის სიმშრალე, ეაკულაციის დარღვევა და სისუსტე.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან ყოველ 1-10 პაციენტში):
ანგინა, ანორექსია, მადის მომატება, დეპრესია, უცნაურად ყოფნის შეგრძნება, ღამის კოშმარები, შფოთვა, აგზნება, ნევროზულობა, სექსუალური ინტერესის დაქვეითება, კბილების კრაჭუნი, დაბუჟება და ჩხვლეტის შეგრძნება, ტრემორი, კუნთების დაჭიმულობა, გემოს ცვლილება, ყურადღების დეფიციტი, მხედველობის დარღვევა, ყურებში ხმაური, გულის თრთოლვა, ალები, მთქნარება, მუცლის ტკივილი, ღებინება, ყაბზობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გამონაყარი, გაძლიერებული ოფლიანობა, კუნთების ტკივილი, სექსუალური დისფუნქცია, ერექციის დისფუნქცია და ტკივილი მკერდის არეში.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 1.000-დან ყოველ 1-10 პაციენტში):
მკერდის არეში სიცივე, სურდო, ჰალუცინაციები, ძალიან ბედნიერად ყოფნის შეგრძნება, თავის მოუვლელობა, პათოლოგიური აზროვნება, კრუნჩხვები, კუნთების უნებლიე შეკუმშვები, კოორდინაციის დარღვევა, ბევრი მოძრაობა, ამნეზია, შეგრძნების დაქვეითება, მეტყველების დარღვევა, თავბრუსხვევა ადგომისას, შაკიკი, ყურის ტკივილი, ტაქიკარდია, ჰიპერტენზია, ალები, სუნთქვის გაძნელება ხმაურიანი სუნთქვით, ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, საყლაპავის ანთება, ყლაპვის გაძნელება, ბუასილი, ჰიპერსალივაცია, ენის პათოლოგიები, ბოყინი, თვალების შეშუპება, კანზე იასამნიფერი ლაქები, თმის ცვენა, ცივი ოფლი, კანის სიმშრალე, ჭინჭრის ციება, ოსტეოართრიტი, კუნთების სისუსტე, წელის ტკივილი, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა, ღამით შარდვა, შარდის შეკავება, შარდვის გაძლიერება, შარდვის სიხშირის გაზრდა, შარდვის პრობლემები, ვაგინალური სისხლდენა, ქალების სექსუალური დისფუნქცია, უღონობა, შემცივნება, ცხელება, სისუსტე, წყურვილი, წონის დაკლება და წონის მომატება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10.000-დან 1-10 პაციენტში):
ნაწლავების პრობლემები, ყურის ინფექცია, კიბო, ჯირკვლების გადიდება, მაღალი ქოლესტერინი, გლუკოზის მაღალი დონე, ფიზიკური სიმპტომები სტრესის ან ემოციის გამო, წამალზე დამოკიდებულება, ფსიქოზური დარღვევები, აგრესია, პარანოია, სუიციდალური აზრები, ძილში სიარული, ნაადრევი ეაკულაცია, კომა, პათოლოგიური მოძრაობები, მოძრაობის გართულება, გაზრდილი მგრძნობელობა, სენსორული დარღვევები, გლაუკომა, ცრემლდენის დარღვევა, წერტილები თვალების წინ, მხედველობის გაორება, სინათლეზე თვალების ტკივილი, სისხლჩაქცევა თვალებში, გუგების გაფართოება, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია, გულის პრობლემები, ცირკულაციის დარღვევა ხელებსა და ფეხებში, ხორხის შეშუპება, სუნქთვის გახშირება, სუნთქვის შენელება, მეტყველების გაძნელება, სლოკინი, სისხლიანი განავალი, პირის ღრუს ანთება, წყლულები ენაზე, კბილების პათოლოგიები, ენის პრობლემები, პირის ღრუში წყლულები, ღვიძლის ფუნქციის პრობლემები, კანის პრობლემები ბუშტუკების განვითარებით, თმის ცვენა, თმის ტექსტურის შეცვლა, კანის სუნის ცვლილება, ძვლების პათოლოგიები, შარდვის შემცირება, შარდვის შეუკავებლობა, შარდის გამოყოფის დარღვევა, საშოდან ძლიერი სისხლდენა, ვაგინალური სიმშრალე, წითელი, მტკივნეული სასქესო ასო და ჩუჩა, გენიტალური გამონადენი, გახანგრძლივებული ერექცია, სარძევე ჯირკვლებიდან გამონადენი, თიაქარი, წამლის მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითება, სიარულის გაძნელება, ლაბორატორიული ანალიზების შედეგების ცვლილებები, სპერმის ცვლილება, დაზიანება, სისხლძარღვების მოდუნება პროცედურების დროს.

სერტრალინის მარკეტინგის შემდეგ აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები
ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება, სისხლის შემადებებელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის დაქვეითება, ენდოკრინული პრობლემები, სისხლში მარილების დაბალი დონე, უჩვეულო საშიში სიზმრები, სუიციდალური ქცევა, კუნთების მოძრაობის პრობლემები (ბევრი მოძრაობა, კუნთების დაჭიმულობა და სიარულის გაძნელება), სინკოპე, მხედველობის პათოლოგია, სისხლდენის პრობლემები (ცხვირიდან სისხლდენა, კუჭიდან სისხლდენა ან სისხლიანი შარდი), პანკრეატიტი, ღვიძლის ფუნქციის სერიოზული პრობლემები, კანის სიყვითლე, კანის შეშუპება, კანის რეაქცია მზეზე, ქავილი, სახსრების ტკივილი, კუნთების სპაზმები, სარძევე ჯირკვლების გადიდება, მენსტრუაციის რეგულარობის დარღვევა, ფეხების შეშუპება, სისხლის შედედების პრობლემები და მძიმე ალერგიული რეაქციები.

გვერდითი მოვლენები ბავშვებსა და მოზარდებში
კლინიკურ კვლევებში ბავშვებისა და მოზარდების მონაწილეობით, გვერდითი მოვლენები ძირითადად იყო მოზრდილებში აღნიშნული გვერდითი მოვლენების მსგავსი (იხ. ზემოთ). ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტი ბავშვებსა და მოზარდებში იყოს თავის ტკივილი, უძილობა, დიარეა და გულისრევა.

5. სერტრალინი ნორმონის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კონტეინერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება 30°ჩ ტემპერატურის ქვემოთ.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება სახლის ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. არასაჭირო პრეპარატი უნდა მოთავსდეს აფთიაქში განთავსებულ სპეციალურ კონტეინერში, აღნიშნული შIGღEEსიმბოლოთი. თუ მომხმარებელი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

სერტრალინი ნორმონი შეიცავს
- სერტრალინი ნორმონის აქტიური ნივთიერებაა სერტრალინი (ჰიდროქლორიდის სახით). თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ სერტრალინს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: კალციუმის ჰიდროგენფოსფატის დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, (კარტოფილის) ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი და მაგნიუმის სტეარატი. გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E-171), ტალკი და მაკროგოლი 6000.

პროდუქტის შეფუთვის ფორმა და შემადგენლობა
სერტრალინი ნორმონი 50 მგ არის თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, გამყოფი ხაზით და მარკირებული აპკით შემოგარსული ტაბლეტები.

სერტრალინი ნორმონი წარმოდგენილია ორი შეფუთვით: 30 და 500 ტაბლეტი. ტაბლეტები მოთავსებულია PVჩ/ალუმინის ბლისტერებზე..

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAIN)

ლაბორატორიოს ნორმონ ს.ა.
რონდა დე ვალდეკარიზო, 6-28760 ტრეს კანტოს – მადრიდი (ესპანეთი)

ინსტრუქციის შემოწმების უკანასკნელი თარიღია: 2013 წლის მარტი

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაციის მიღება შესაძლებელია ესპანეთის წამლისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების სააგენტოს (AEMPS) ვებ-გვერდზე: http://www.aemps.gob.es/

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით